Информированное добровольное согласие на оперативное вмешательство: Приложение N 3 / КонсультантПлюс

Содержание

Приложение N 3 / КонсультантПлюс

Утверждено

Приказом ФМБА России

от 30 марта 2007 г. N 88

 

            ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
           ЦМСЧ/МСЧ/КБ/ИНСТИТУТ _______________________
 
              Информированное добровольное согласие
      на оперативное вмешательство, в т.ч. переливание крови
                         и ее компонентов
 
Я ________________________________________________________________
               (фамилия, имя, отчество - полностью)
____________ года рождения, проживающий(ая) по адресу: ___________
__________________________________________________________________
 
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Этот  раздел  бланка  заполняется  только  на  лиц, не достигших│
│возраста 15 лет, или недееспособных граждан: Я, паспорт: ______,│
│выдан: _________________________________________________________│
│являюсь  законным   представителем  (мать,   отец,  усыновитель,│
│опекун,    попечитель)    ребенка    или    лица,    признанного│
│недееспособным: ________________________________________________│
│                (Ф.И.О. ребенка или недееспособного гражданина -│
│                            полностью, год рождения)            │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 
находясь на лечении  (обследовании,  родоразрешении)  в  отделении
__________________________________________________________________
                (название отделения, номер палаты)
__________________________________________________________________
добровольно даю свое согласие на проведение мне (представляемому):
операции: ________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
              (название медицинского вмешательства)
и прошу персонал медицинского учреждения о ее проведении.
Подтверждаю,   что   я   ознакомлен   (ознакомлена)  с  характером
предстоящей мне (представляемому) операции. Мне  разъяснены,  и  я
понимаю особенности и ход предстоящего оперативного лечения.
-  Мне  разъяснено  и  я  осознаю,  что  во  время  операции могут
возникнуть  непредвиденные  обстоятельства  и  осложнения. В таком
случае  я  согласен  (согласна) на то, что ход операции может быть
изменен врачами по их усмотрению.
-  Я  предупрежден (предупреждена) о факторах риска и понимаю, что
проведение  операции сопряжено с риском потери крови, возможностью
инфекционных  осложнений, нарушений со стороны сердечно-сосудистой
и  других  систем  жизнедеятельности  организма, непреднамеренного
причинения вреда здоровью и даже неблагоприятного исхода.
-  Я  предупрежден  (предупреждена),  что  в  ряде  случаев  могут
потребоваться  повторные  операции,  в  т.ч.  в связи с возможными
послеоперационными   осложнениями   или  с  особенностями  течения
заболевания, и даю свое согласие на это.
-  Я  поставил (поставила) в известность врача обо всех проблемах,
связанных  со  здоровьем, в том числе об аллергических проявлениях
или  индивидуальной  непереносимости лекарственных препаратов, обо
всех  перенесенных  мною (представляемым) и известных мне травмах,
операциях,   заболеваниях,   в   т.ч.  носительстве  ВИЧ-инфекции,
вирусных  гепатитах,  туберкулезе, инфекциях, передаваемых половым
путем,  об  экологических  и производственных факторах физической,
химической  или  биологической  природы,  воздействующих  на  меня
(представляемого)    во   время   жизнедеятельности,   принимаемых
лекарственных  средствах, проводившихся ранее переливаниях крови и
ее   компонентов.   Сообщил   (сообщила)   правдивые   сведения  о
наследственности,  а также об употреблении алкоголя, наркотических
и токсических средств.
-  Я  знаю, что во время операции возможна потеря крови и ________
даю согласие на переливание донорской или ауто (собственной) крови
и ее компонентов.
- Я _______________ согласен (согласна) на запись хода операции на
информационные   носители   и  демонстрацию  лицам  с  медицинским
образованием исключительно в медицинских,  научных  или  обучающих
целях с учетом сохранения врачебной тайны.
-  Мне  была  предоставлена  возможность  задать вопросы о степени
риска  и  пользе  оперативного  вмешательства,  в т.ч. переливаний
донорской или ауто (собственной) крови и/или ее компонентов и врач
дал понятные мне исчерпывающие ответы.
- Я ознакомлен  (ознакомлена)  и  согласен   (согласна)  со  всеми
пунктами настоящего  документа, положения которого мне разъяснены,
мною поняты и добровольно даю свое согласие на ___________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
 
                                                             ----
"__" ___________ 20__ года       Подпись пациента/законного |Х   |
                                 представителя               ----
 
Расписался в моем присутствии:                               ----
Врач ___________________________________________ (подпись)  |Х   |
              (должность, И.О. Фамилия)                      ----
 
                      СМОТРИТЕ ОБОРОТ БЛАНКА
 
ПРИМЕЧАНИЕ:
    Согласие  на  медицинское  вмешательство  в  отношении лиц, не
достигших  возраста  15 лет, и граждан, признанных в установленном
законом  порядке  недееспособными,  дают их законные представители
(родители,   усыновители,  опекуны  или  попечители)  с  указанием
Ф.И.О.,  паспортных  данных, родственных отношений после сообщения
им  сведений  о результатах обследования, наличии заболевания, его
диагнозе  и  прогнозе,  методах  лечения,  связанном с ними риске,
возможных  вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и
результатах проведенного лечения.
    При  отсутствии  законных представителей решение о медицинском
вмешательстве  принимает  консилиум,  а  при невозможности собрать
консилиум  - непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим
уведомлением  главного врача/начальника ЦМСЧ/МСЧ/КБ/Института, а в
выходные,   праздничные   дни,   вечернее   и   ночное   время   -
ответственного дежурного врача и законных представителей.
    В   случаях,  когда  состояние  гражданина  не  позволяет  ему
выразить  свою волю, а медицинское вмешательство неотложно, вопрос
о  его  проведении  в интересах гражданина решает консилиум, а при
невозможности   собрать   консилиум   -   непосредственно  лечащий
(дежурный)    врач    с    последующим    уведомлением    главного
врача/начальника ЦМСЧ/МСЧ/КБ/Института,  а в выходные, праздничные
дни, вечернее и ночное время - ответственного дежурного врача.
 
Дополнительная информация:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
 
                                                             ----
"__" ___________ 20__ года       Подпись пациента/законного |Х   |
                                 представителя               ----
 
Расписался в моем присутствии:                               ----
Врач ___________________________________________ (подпись)  |Х   |
              (должность, И.О. Фамилия)                      ----
 
Консилиум врачей в составе:
Должность, Ф.И.О. и подпись ______________________________________
Должность, Ф.И.О. и подпись ______________________________________
Должность, Ф.И.О. и подпись ______________________________________
 
"__" ___________ 20__ года

 

 

 

 

Информированное добровольное согласие (отказ) — ГБУЗ МО ЛЦГБ

Информированное добровольное согласие – гарантия для всех

Информированное добровольное согласие – сравнительно новое для нас явление. Раньше врачи  часто не видели необходимости в том, чтобы объяснить пациенту, какая операция ему предстоит, каковы ее возможные исходы. В наше время ни одна операция или серьезная медицинская процедура не проводится без разрешения пациента. Это защищает права обеих сторон: и врачей, и больных.

Кто подписывает добровольное информированное согласие?

Информированное добровольное согласия (ИДС) является неотъемлемым правом пациента. Оно заключается в добровольном принятии больным или его законным представителем предложенного врачом медицинского вмешательства, разновидности обследования и лечения. Для этого врач в доступной форме дает обстоятельную информацию о предстоящем вмешательстве, вероятных осложнениях, вариантах процедур и условий их оказания. Добровольность в данном случае означает отсутствие принуждения в форме угроз, авторитарного навязывания врачебного мнения, подтасовки информации.

Понятие информированного добровольного согласия впервые в РФ было законодательно закреплено в 1993 году. В настоящее время в России информированное добровольное согласие «является необходимым условием оказания медицинской помощи» (в соответствии со ст. 20 федерального закона  № 323  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»  а порядок его получения установлен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 года).

Право на дачу согласия прямо связано с дееспособностью. В соответствии со ст.28 ГК РФ дети до 6 лет полностью недееспособны, и согласие за них дают законные представители. Несовершеннолетние от 6 до 18 лет ограниченно дееспособны (ст.26, 28 ГК РФ), тем не менее, с 15 лет, согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подростки имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство. Таким образом, с 6 до 15 лет за несовершеннолетнего согласие дают законные представители, с 15 лет до 18 лет — несовершеннолетние самостоятельно, хотя при этом и могут воспользоваться помощью родителей или законных представителей, тем не менее подписывают бланк самостоятельно.

Совершеннолетние граждане дают добровольное информированное согласие самостоятельно. Совершеннолетние граждане, признанные недееспособными в судебном порядке, дают информированное добровольное согласие через опекунов.

Без согласия

В некоторых случаях добровольного информированного согласия от пациента не требуется.

Согласно ч.9 ст. 20 Закона № 323-ФЗ медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

1) Если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в ч.2  ст. 20 Закона №323-ФЗ). Экстренность показаний для медицинского вмешательства определяет консилиум врачей. В случае, если собрать консилиум невозможно – непосредственно лечащий (дежурный) врач с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента.

2) В отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 (вирусные лихорадки, лепра, малярия, сап, сибирская язва, чума и др.).

3) В отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами. Особенности получения согласия на медицинское вмешательство в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, установлены ст. 11 и 29 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».

4) В отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления).

5) При проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы. Порядок принятия решения о медицинском вмешательстве в вышеуказанных случаях определен в ч. 10 ст. 20 Закона №323-ФЗ.

Право на отказ

Пациент имеет право полностью отказаться от медицинского вмешательства, а также потребовать его прекращения. Он может также отказаться от конкретного медицинского вмешательства при наличии выбора различных вариантов медицинских манипуляций. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

Медорганизации вправе подать административное исковое заявление, чтобы оспорить отказ законного представителя пациента от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни, например, ребенка.

Если же законный представитель отказался от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, то он обязан известить об этом орган опеки и попечительства не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

Отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента. 

Бабушки «вне закона»: кто должен ходить с ребенком по врачам?

В силу ч. 1 ст. 20 Закона N 323-ФЗ необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законногопредставителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

В силу прямого указания закона информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в отношении несовершеннолетнего ребенка, не достигшего возраста 15 лет, дает один из родителей или иной законныйпредставитель. Иные родственники пациента такими полномочиями не обладают. Соответственно, в случае, когда пациенту в возрасте до 15 лет, находящемуся на лечении в условиях стационара медицинскойорганизации в сопровождении бабушки (иных родственников), требуется медицинское вмешательство, дать его может только один из родителей такого пациента или его законный представитель.

Бабушки «вне закона»: кто должен ходить с ребенком по врачам?

Марина ЛЕПИНА

Сопровождать детей к врачу имеют право только родители. А что же делать занятым мамам и папам, можно ли делегировать эти права другим родственникам?

врачам детей нередко водят бабушки и дедушки. Оказывается, это незаконно. По закону, напомнил недавно в соцсетях известный невролог Павел Бранд, ребенок до 15 лет может посещать лечебное учреждение любой формы собственности исключительно в сопровождении законных представителей, а законные представители ребенка — это его родители или опекуны, но не бабушки, дедушки, братья или сестры и тем более не няни. Это напоминание породило бурную дискуссию: оказывается, не все об этом знают, да и среди врачей и юристов единой позиции относительно этого требования нет.

Чего боятся врачи?

Первокласснице из Орловской области потребовалась помощь стоматолога. Родители были на работе и отправили дочку к врачу с бабушкой. Однако врач отказался принять маленькую пациентку, сославшись на закон: лечить ребенка можно лишь с разрешения родителей или законных представителей – гласит статья 20 закона №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Этот случай нам рассказал московский адвокат Иван Хапалин.

«Врачи опасаются, что отсутствие разрешения родителей может повлечь серьезные проблемы. Например, если родители сочтут, что ребенку был нанесен вред, то медика могут привлечь к ответственности. Ведь он, принимая ребенка без родителя, нарушает федеральный закон. По статье 52 Гражданского кодекса РФ, законными представителями ребенка являются родители, усыновители, опекуны, попечители. О бабушках, дедушках и других родственниках не говорится, если только они не являются опекунами, — поясняет эксперт. — А в статье 67 Семейного кодекса говорится о праве бабушек и дедушек общаться с внуками, но о представительстве интересов детей нет ни слова».

Медицинский работник не может даже проверить, кем доводится ребенку пришедший с ним взрослый, поскольку в документах содержатся сведения лишь о родителях. «Установить, является ли конкретная женщина бабушкой ребенка или нет, весьма проблематично», — говорит адвокат Хапалин.

И только в экстренных случаях врач сам принимает решение, уже не тратя время на ожидание: бывает, что счет идет на минуты, в этом случае данная статья закона не действует.

Мама против, а бабушка — за

Еще одна проблема – разногласия между родителям и старшими родственниками в отношении лечения ребенка. Скажем, родители – против процедур, а старшее поколение – горячо «за».

«Сначала ребенок приходит в больницу или поликлинику в сопровождении бабушки или дедушки, которые и принимали решение о медицинских манипуляциях, — рассказывает адвокат Оксана Филачева.- Затем в администрацию медучреждения обращаются возмущенные родители, которые, как оказывалось, не были согласны с бабушками-дедушками по поводу методов лечения. Любой суд примет решение в пользу родителей, поскольку в законодательстве четко прописано, кто имеет право давать информированное добровольное согласие на проведение медицинских процедур в отношении ребенка».

«Мера, ограничивающая круг лиц, способных давать информированное добровольное согласие на медицинские услуги, направлена и на защиту интересов добросовестных родителей ребенка. Передача права принимать решения о лечении ребенка бабушкам и дедушкам, а также иным родственникам уравнивает родителей с ними, лишает их приоритетных прав и позиций», — замечает Оксана Филачева. Она считает, что закон справедлив.

Но что делать, если у мамы все-таки нет времени вести ребенка к врачу самой?

Адвокат Иван Хапалин рекомендует в этом случае заранее предоставить информированное согласие на медицинское вмешательство медицинской организации, а далее уже сопровождать ребенка может бабушка, дедушка или иной родственник.

Чаще всего, особенно в частных клиниках, так и делается. При первом посещении клиники родители в документах указывают тех лиц, которым они доверяют сопровождать ребенка на различные процедуры и обследования.

Сын одной из наших собеседниц, Елены, попал в больницу, когда она была в командировке. Ребенка сопровождала бабушка – но врачи не имели права принимать решение об операции с ее слов. В больницу помчался отец ребенка, — к счастью, он успел вовремя.

«Чтобы таких опасных ситуаций больше не случалось, я решила перестраховаться, — говорит Елена. — Вернувшись в Москву, тут же пошла к нотариусу и оформила доверенность на моих родителей – чтобы уже быть спокойной».

Делаем выводы: нотариальную доверенность на представление интересов ребенка в медицинском учреждении оформить все-таки стоит. «На врачей, как правило, она действует успокаивающе, и они соглашаются принять ребенка. Кроме того, можно оформить специальное заявление на медицинское вмешательство от имени одного или обоих родителей. Такое заявление пишется в произвольной форме, но обязательно заверяется у нотариуса», — поясняет Иван Хапалин. Все эти документы храните вместе с медицинским полисом ребенка.

 

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство — комплексное уродинамическое исследование.

ООО «Нейрореабилитационный центр «ОПОРА»

355000, г. Ставрополь, ул. Шпаковская, д. 76а/1,

Тел. 8(8652) 555646, 89624559912

e-mail: [email protected]

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство — комплексное уродинамическое исследование.

Я,_______________________________________________, ______________________г.р.

(ФИО гражданина, законного представителя)

Действуя в интересах (заполняется законным представителем)

________________________________________________________,_______________г.р.

(ФИО представляемого лица, дата рождения)

даю информированное добровольное согласие на оперативное вмешательство — комплексное уродинамическое исследование, согласно статьи 20 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 23.07.2013) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», для получения первичной медико-санитарной помощи / получения первичной медико-санитарной помощи лицом, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)

в ООО «Нейрореабилитационный центр «ОПОРА»

(полное наименование медицинской организации)

Медицинским работником: врачом-урологом Ивановым Вячеславом Владимировичем

(должность, Ф.И.О. медицинского работника)

в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. А именно:

  1. Я поставлен в известность, что цель КУДИ — получение наиболее достоверной информации для уточнения диагноза. Мне разъяснены основные этапы КУДИ. Я понял в чем ее смысл и не имею по этому поводу вопросов к мед. персоналу. Получил полные и всесторонние разъяснения о возможных осложнениях данного исследования.

Согласен на проведение КУДИ в предложенном объеме.

  1. Я понял, в чем смысл малоинвазивного вмешательства, и не имею по этому поводу вопросов к мед. персоналу. Во время вмешательства в мочеиспускательный канал и мочевой пузырь вводится специальный катетер, с последующим заполнением мочевого пузыря стерильным физиологическим раствором

З.Я проинформирован что, данные исследования могут привести к дискомфорту, болезненным ощущениям внизу живота, вегетативным реакциям (ощущение жара, головокружение и др.), а также других симптомам, которые могут послужить причиной прекращения исследования. Медицинский персонал постоянно будет присутствовать во время исследования и окажет вовремя необходимую помощь.

Данное исследование является инвазивным и может сопровождаться рядом осложнений, как во время исследования, так и в последующем периоде (кровотечение из уретры, формирование «ложного хода», уретрит, цистит, реф- люкс-пиелонефрит, боль, нарушение опорожнения мочевого пузыря). Для снижения риска возможных осложнений, перед исследованием проводится предварительная подготовка и дообследование, согласно выданному плану:

  1. Накануне вечером и утром в день исследования сделать очистительные клизмы до чистой воды.

  2. Легкий завтрак.

  3. Принять уросептик (Монурал 3 г. утром перед исследованием]

4. 3а 1 сутки прекратить прием препаратов, которые могут повлиять на результаты (уточнять у лечащего врача).

  1. Очистить паховую зону от волосяного покрова.

  2. Обязательно вести дневник мочеиспускания.

  3. Прибыть необходимо не менее чем за 20 минут до назначенного времени исследования.

Я, прочитал(а) информированное согласие, полностью ориентирован (а) в возможностях исследования и убеждена) в необходимости проведения мне вышеуказанного обследования. У меня нет вопросов к врачу, касающихся комплексного уродинамического исследования, и поэтому я добровольно соглашаюсь провести данное исследование. предоставить результаты дообследования и провести подготовку в соответствии планом подготовки.

Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, или потребовать его (их) прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446).

_______________________________________________/ ________________________

(ФИО, подпись пациента, законного представителя.)

_________________________________ Чурсин В.В.

«___»________________ 2019г.

Скачать согласие 

Пакет согласий для стационара. Проект приказа по согласиям в word

  • Согласие пациента (законного представителя пациента) на обработку персональных данных. До декабря 2019г. утвержденной формы согласия не существовало, но все медицинские учреждения разрабатывали ее самостоятельно. В декабре 2019г. ДЗМ разработал согласие два в одном, включающее согласие на персональные данные и на врачебную тайну.

  • Согласие на предоставление сведений составляющих врачебную тайну. В согласии пациент определяет кому врач должны сообщать информацию о пациенте и в том числе по запросу посылать копии медицинской документации.

  • Информированное добровольное согласие гражданина (законного представителя гражданина) с общим планом обследования и лечения или отказ от него

  • Информированное добровольное согласие пациента (законного представителя пациента) на медицинское вмешательство. Ранее существовала форма «Решение о проведении медицинского вмешательства (операции) без согласия больного» (Утратила силу. — Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 27.08.2015 N 721. В связи с тем, что новое распоряжение не предусматривает такую форму, медицинская организация может продолжать ее использовать при необходимости до появления замены или же дополнить Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство нужным разделом.

  • Информированный отказ пациента (законного представителя пациента) от проведения медицинского вмешательства

  • Отказ от госпитализации. Форма утратила силу. — приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 27.08.2015 N 721. Однако в связи с отсутствием необходимой замены ее можно продолжить использовать.

  • Информированное добровольное согласие пациента (законного представителя пациента) на оперативное вмешательство, в том числе переливание крови и ее компонентов. Ранее утвержденного согласия на оперативное вмешательство не существовало. 

  • Согласие пациента на операцию переливания компонентов крови форма утверждена Приказом Минздрава РФ от 25.11.2002 N 363 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови

  • Информированное согласие на проведение обследования на ВИЧ-инфекцию — утверждена постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11 января 2011 г. N 1 г. Москва «Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции»

  • Информирование о выявлении ВИЧ-инфекции- утверждена постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11 января 2011 г. N 1 г. Москва «Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции»

  • Информированное добровольное согласие пациента(законного представителя пациента) на анестезиологическое обеспечение медицинского вмешательства 

  • Заявление отказ  от  проведения патологоанатомического вскрытия умершего — утверждена распоряжением Департамента здравоохранения города Москвы от 14.04.2006г. №260-р «О внедрении форм документов для правового обеспечения лечебно-диагностического процесса в подведомственных лечебно-профилактических учреждениях» и единственная из форм этого распоряжения не утратила силу.

  • Информированное добровольное согласие и заявление пациента (законного представителя пациента) на установку имплантата и (или) применения медицинского расходного материала 

  • Информированное добровольное согласие гражданина (законного представителя гражданина) на участие обучающегося (ихся) и (или) медицинского(их) работника(ов) сторонней(их) медицинской(их) организации(й) в оказании гражданину медицинской помощи или отказ от него 

  • Информированное добровольное согласие гражданина (законного представителя гражданина) на вакцинацию или отказ от нее 

  • Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

    ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО И НА ОТКАЗ ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

    В ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано, что дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство (далее – информированное согласие) является «необходимым предварительным условием медицинского вмешательства».

    Под медицинским вмешательством понимаются все виды медицинских обследований и/или медицинских манипуляций, имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность, а также искусственное прерывание беременности (см. п. 5 ст. 20 ФЗ-323).

    Закон обязывает медицинских работников предоставить пациенту или его законному представителю в доступной форме полную информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

    В случае госпитализации сложилась такая практика, что информированное добровольное согласие дается в момент госпитализации на весь срок госпитализации.

    Единой формы такого документа на данный момент нет. Информированное согласие дается также при каждом оперативном вмешательстве

    На данный момент в ряде медицинских организаций практикуется получение подписи пациента или его законного представителя при госпитализации на бланке информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, не заполненном в части, описывающей заболевание и/или состояние пациента, а также в части, содержащей перечисление видов медицинских вмешательств. В таких случаях бланк заполняется медицинскими работниками постфактум. Такая практика недопустима, и пациент или его законный представитель может (и должен) настоять на том, чтобы все необходимые разъяснения медицинскими работниками были даны и все виды планируемых медицинских вмешательств были зафиксированы в документе. Пациенты должны помнить, что им не могут отказать в госпитализации, если они отказываются подписывать незаполненный бланк информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. В то же время пациент должен понимать, что без согласия, пописанного им, медицинская помощь (за исключением случаев, описанных в п. 9 ст. 20 Закона) оказана не будет.

    В п. 9 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» перечислен исчерпывающий перечень ситуаций, в которых допускается медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя, а в п. 10 указаны субъекты, принимающие решение.

    Ситуация

    Субъект, принимающий решение

    медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители

    консилиум врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, — непосредственно лечащий (дежурный) врач

    в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих

    консилиум врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, — непосредственно лечащий (дежурный) врач

    в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами

    суд

    в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления)

    суд

    при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизыэксперт
    при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представительврачебная комиссия либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, — консилиум врачей или непосредственно лечащий (дежурный) врач

     

    Медицинское вмешательство — вопросы и ответы., ЧУ СОШ «Столичный

    Что такое медицинское вмешательство?

    Под термином «медицинское вмешательство» подразумеваются любые виды обследований, процедур и манипуляций, которые выполняются медицинскими сотрудниками в отношении пациента. Таким образом, к медицинскому вмешательству в равной степени относятся как простейший врачебный осмотр и вопросы об имеющихся у пациента жалобах, так и трансплантация донорских органов.

    Бланк ДИС

    Согласие на медицинское вмешательство, а вместе с ним отказ от медицинского вмешательства или согласие на конкретные виды процедур должны быть оформлены в письменной форме. Типовые бланки и порядок их заполнения утверждены приказом Минздрава России № 1177н от 20.12.2012 г.

    Какое медицинское вмешательство предполагает ДИС?

    Добровольное информированное согласие – документ, подтверждающий, что право пациента на получение достоверной, понятной, полной информации о предоставляемых медицинских услугах соблюдено. Типовое ДИС (приложение 2 к приказу № 1177н) заполняется и подписывается пациентом (представителем пациента) и медицинским работником перед оказанием первичной медицинской помощи, в соответствии с перечнем, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 309н от 23.04.2012 г.).

    Медицинская карта пациента в поликлинике, медкарта ребенка в образовательном учреждении, договор на оказание платных медуслуг и прочие документы, касающиеся оказания данного вида услуг, должны в обязательном порядке содержать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство.

    Важно! Перед заполнением бланка ДИС лечащий врач (медицинский работник) обязан в

    доступной форме подробно сообщить пациенту информацию о предстоящем

    вмешательстве, включая цели, методы и возможные последствия предстоящих

    процедур.

    Подписывая добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство в школе или в детском саду, родитель также дает разрешение только на процедуры, перечень которых указан в законе. В типовом бланке ДИС всегда подробно указывается список предполагаемых процедур, проводимых в соответствии с возрастом несовершеннолетнего ребенка. В том случае, если у родителя этот перечень вызывает какие-либо сомнения, нелишним будет перед подписанием изучить бланк ДИС дома, в спокойной обстановке. Если речь в бланке согласия идет о проведении диспансеризации, уточнить список предполагаемых процедур родитель (представитель ребенка) может в действующем на сегодня приказе Минздрава РФ № 1346н от 21.12.2012 г. «О порядке прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров…», а порядок и виды вакцинации – в официальном календаре прививок.

    Как правильно заполнять: инструкция, образец

    Каким образом следует заполнить добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство? Бланк ДИС оформляется и подписывается пациентом и лечащим врачом исключительно до начала всех медицинских осмотров и манипуляций. Обязательное условие заполнения – вся информация заполняется пациентом (законным представителем несовершеннолетнего пациента) собственноручно. Исключение из этого правила – если пациент по состоянию здоровья не имеет возможности заполнить бланк самостоятельно. В этом случае за него это сделает уполномоченный сотрудник медицинской организации.

    Какую информацию следует указать, заполняя согласие на медицинское вмешательство? (Образец заполнения см. ниже)

    Согласно официально утвержденной Инструкции по заполнению бланков ДИС (далее в статье – инструкция), приложению к приказу Федерального медико-биологического агентства России № 88 от 30.03.2008 г., в бланке пациент должен указать:

    • Свои личные данные: Ф.И.О., адрес регистрации (проживания), год рождения, сведения о паспорте (удостоверении личности).

    • Данные медицинского работника (врача), проводившего информирование о медицинском вмешательстве.

    • Список лиц, которым разрешено предоставлять сведения о диагнозе и состоянии здоровья пациента.

    • При оформлении ДИС перед стационарным лечением: сведения о медицинском учреждении, куда планируется госпитализация.

    • Дата подписания ДИС.

    При заполнении законным представителем несовершеннолетнего пациента:

    • В начале бланка (первые строки) указываются личные данные родителя (представителя) и адрес его регистрации (проживания) и сведения о паспорте (удостоверении личности).

    • В тексте ДИС следует подчеркнуть слова «законным представителем которого я являюсь…».

    • Указываются личные данные ребенка (Ф.И., год рождения).

    В конце текста бланка добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство заверяется подписью медицинского работника (врача).

    Согласие на отдельные виды медицинских процедур

    На конкретные виды медицинского вмешательства требуется получить ДИС дополнительно к стандартному согласию. Например, на проведение вакцинации (прививки) пациенту (его законному представителю) несовершеннолетнего пациента, необходимо дать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (образец см. ниже).

    Для ДИС на конкретные виды медицинского вмешательства действуют аналогичные правила заполнения. Перед подписанием согласия пациента обязаны подробно информировать как о самой процедуре, так и о предполагаемых последствиях. Каждый заполненный пациентом или его законным представителем бланк ДИС также вклеивается в медицинскую карту.

    На что следует обратить внимание? В бланке обязательно должно быть наименование конкретной процедуры, на которую пациент (представитель) выдаст согласие. Любые общие обозначения и фразы недопустимы. Например, при согласии на вакцинацию в ДИС должна быть указана не только процедура, но и наименование используемой вакцины.

    Можно ли указывать в бланке дополнительную информацию?

    В типовом бланке ДИС раздел «Дополнительная информация» может быть при необходимости заполнен лечащим врачом, который вносит туда сведения, касающиеся получения ДИС у пациента и предстоящего медицинского вмешательства.

    Внесение какой-либо дополнительной информации в типовой бланк согласия или отказа законом не предусмотрено, но и не запрещено.

    Можно ли составить согласие или отказ в свободной форме?

    Инструкцией также предусмотрены случаи, когда пациент по каким-либо причинам не желает заполнять ДИС на утвержденном бланке. В подобной ситуации добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство может быть написано от руки или напечатано в свободной письменной форме. Однако есть уточнение, что при самостоятельном составлении ДИС пациенту все равно обязательно следует придерживаться всех требований законодательства, установленных для ДИС на медицинское вмешательство.

    Медицинское вмешательство без получения согласия пациента.

    В исключительных случаях законом допускается оказание необходимой медицинской помощи или проведение медицинских процедур без получения ДИС:

    • Если предпринять требуется экстренные меры по устранению угрозы жизни пациента, но при этом он пребывает в состоянии, не позволяющем обозначить свое решение, и отсутствуют его законные представители.

    • В отношении лиц:

    1) представляющих опасность для окружающих вследствие имеющихся заболеваний;

    2) имеющих психические расстройства в тяжелой форме;

    3) совершивших преступления;

    4) в отношении которых проводится судебно-медицинская экспертиза или судебно-психиатрическая экспертиза.

    Как отказаться: заполняем отказ от медицинского вмешательства.

    Отказ от медицинское вмешательства – законное право пациента (законного представителя несовершеннолетнего больного). Оформить отказ пациент может либо на специальном бланке (прил. 3 к приказу № 1177н), либо написав его на стандартном листе от руки.

    Перед составлением данного документа лечащий врач (медицинский работник) обязан рассказать пациенту обо всех возможных последствиях подписания отказа от медицинского вмешательства или от «отказной» части медицинских процедур.

    Для этого верхняя «паспортная» часть бланка ДИС заполняется в том же порядке, что и согласие, в соответствии с инструкцией. Далее следует указать несогласие на вмешательство, запись, удостоверяющую, что о последствиях отказа медицинскими работниками проведено разъяснение. В типовом бланке отказа есть раздел для заполнения лечащим врачом, куда вносятся возможные последствия информированного отказа.

    Отказ пациента от медицинского вмешательства вклеивается в его карту или, в случае отказа от госпитализации, подклеивается к выписным документам пациента.

    Как частично отказаться от процедур, указанных в согласии?

    Отдельно следует рассмотреть ситуацию, когда предполагается отказ не в целом от медицинского вмешательства, а от одной или нескольких процедур. В этой ситуации следует его оформить на специальном типовом бланке с указанием конкретной процедуры, от оказания которой отказался пациент (прил. 3 к приказу № 1177н). Бланк заполняется полностью, согласно установленному порядку заполнения и инструкции. Лечащим врачом указываются предполагаемые последствия отказа от данной процедуры

    С какого возраста ребенок может самостоятельно подписать ДИС?

    Дать информированное согласие на медицинское вмешательство может лицо, достигнувшее возраста 15 лет. Но из этого правила есть исключения, установленные законами и действующими нормативными актами.

    Согласие на некоторые категории медицинского вмешательства может подписать только полностью дееспособный — совершеннолетний, то есть гражданин старше восемнадцати лет или человек, получивший дееспособность досрочно в порядке, установленном законом. К таким исключениям относятся:

    • Согласие на любые медицинские манипуляции, касающиеся донорства (изъятия для донорских целей) органов или крови и пересадки донорских органов пациенту.

    • Согласие на проведение освидетельствования по подозрению в состоянии наркотического (алкогольного) опьянения.

    •ДИС при оказании наркологической помощи гражданину, который болен наркозависимостью. При этом для медицинского вмешательства, не связанного с наркологической помощью, больной наркозависимостью может дать согласие с шестнадцать лет.

    Важно! Гражданин, признанный недееспособным в порядке, установленном

    законодательством, не имеет также и права самостоятельно давать ДИС. За него

    принять решение о согласии или отказе от медицинского вмешательства должен его

    законный представитель.

    Сроки действия ДИС.

    Строго установленных сроков действия ДИС законодательством не установлено. Единственное определение по этому поводу – согласие действует в течение всего периода оказания лечения (медицинской помощи). На практике это означает, что информированное согласие на медицинское вмешательство будет действительно на все время, пока пациент закреплен за медицинской организацией. То есть находится на стационарном, санаторном лечении или, что касается дополнительного платного оказания медуслуг, на все время действия договора с клиникой.

    Однако пациент, давший информированное согласие на медицинское вмешательство, имеет право отозвать его полностью или частично раньше окончания срока действия. Отказаться от медицинского вмешательства или от части процедур нужно письменно, заполнив соответствующий бланк лечебной организации или написав в свободной форме заявление на имя главного врача. Пациент может указать в заявлении (бланке отказа) причину отзыва ДИС, но это — необязательное условие.

    Ответственность за оказание медицинского вмешательства без ДИС

    Информирование пациента о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях – обязанность медицинской организации, установленная действующим законодательством, и условие лицензии (разрешения) на оказание данного вида услуг.

    Лечащий врач или медицинская организация, не оформившие должным образом добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство, привлекаются к административной ответственности, согласно ст.14.1 (п. 3,4) КоаП, в виде штрафа или временного приостановления профессиональной деятельности.

    Если пациенту при этом оказывались медицинские услуги платно по договору, то к вышеуказанному наказанию добавится и ответственность по ст. 14.8 Коап РФ за то, что пациент не получил достоверной информации о предоставляемых услугах.

    Ситуация намного осложняется, если здоровью или жизни пациента был причинен вред. В случае если пострадавшему не предоставили под подпись полную и достоверную информацию о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях, пациент (или его родственники) имеет право получить полное возмещение вреда в соответствии с Законом о защите прав потребителей (ст. 12) и Гражданским кодексом РФ (ст. 1095). Следует отметить, что при отсутствии ДИС пациент может претендовать на возмещение полученного вреда, причем независимо от того, есть ли в случившемся вина медицинской организации.

    Информированное согласие — StatPearls — Книжная полка NCBI

    Введение

    Информированное согласие — это процесс, в ходе которого поставщик медицинских услуг информирует пациента о рисках, преимуществах и альтернативах данной процедуры или вмешательства. Пациент должен уметь принимать добровольное решение о проведении процедуры или вмешательства. Информированное согласие является этическим и юридическим обязательством практикующих врачей в США и исходит из права пациента управлять тем, что происходит с его телом.При предоставлении информированного согласия подразумевается оценка понимания пациентом, предоставление фактических рекомендаций и документирование процесса. Совместная комиссия требует документирования всех элементов информированного согласия «в форме, примечаниях к прогрессу или где-либо еще в отчете». Ниже приведены необходимые элементы для документирования обсуждения информированного согласия: (1) характер процедуры, (2) риски и преимущества и процедура, (3) разумные альтернативы, (4) риски и преимущества альтернатив, и (5) оценка понимания пациентом элементов с 1 по 4.

    Поставщик услуг обязан дать понять, что пациент участвует в процессе принятия решений, и не заставлять пациента чувствовать себя вынужденным соглашаться с поставщиком услуг. Провайдер должен сделать рекомендацию и обосновать эту рекомендацию. [1] [2] [3]

    Проблемы, вызывающие озабоченность

    Адекватность информированного согласия

    Требуемый стандарт для информированного согласия определяется государством. Три приемлемых юридических подхода к адекватному информированному согласию: (1) Субъективный стандарт: Что пациенту необходимо знать и понимать, чтобы принять информированное решение? (2) Разумный стандарт пациента : Что нужно знать среднему пациенту, чтобы быть информированным участником принятия решения? (3) Стандарт разумного врача : Что обычный врач сказал бы об этой процедуре?

    Многие штаты используют «стандарт разумного пациента», потому что он фокусируется на том, что типичному пациенту необходимо знать, чтобы понять принимаемое решение.Однако единственная обязанность провайдера — определить, какой подход подходит для данной ситуации. [4] [5] [6] [5]

    Исключения из осознанного согласия

    Несколько исключений из требования об информированном согласии включают (1) пациент недееспособен, (2) опасные для жизни чрезвычайные ситуации с недостаточным временем для получения согласия и (3) добровольный отказ от согласия. Если способность пациента принимать решения сомнительна или неясна, может потребоваться оценка у психиатра для определения компетентности.Может возникнуть ситуация, в которой пациент не может принимать решения самостоятельно, но не назначил лицо, принимающее решения. В этом случае необходимо найти иерархию лиц, принимающих решения, которая определяется законами каждого штата, чтобы определить следующего законного заместителя, принимающего решения. Если это не поможет, суд может назначить законного опекуна.

    Дети и информированное согласие

    Дети (обычно младше 17 лет) не могут дать информированное согласие. Таким образом, родители должны разрешить лечение или вмешательство.В данном случае это называется не «осознанное согласие», а «осознанное разрешение». Исключением из этого правила является ребенок, освобожденный на законных основаниях, который может дать свое информированное согласие. Некоторые, но не все, примеры эмансипированных несовершеннолетних включают несовершеннолетних, которые (1) моложе 18 лет и состоят в браке, (2) служат в армии, (3) могут доказать финансовую независимость или (4) матери детей (в браке или нет). ). Законодательство о несовершеннолетних и информированном согласии также основано на государстве. Важно понимать законы государства.

    Информированное согласие на переливание крови

    Информированное согласие необходимо для самостоятельности пациента. Информированное согласие требует глубокого понимания переливания крови и способности передать эту информацию пациенту таким образом, чтобы он мог ее понять. Однако получение согласия часто имеет недостатки в объяснении, когда преимущества могут быть не совсем правдивыми, а связанные с этим риски опускаются [7]. Было показано, что привлечение экспертов из отделений переливания крови к получению информированного согласия на переливание позволяет пациентам лучше понимать риски и преимущества.[8] Однако постоянное привлечение эксперта может быть не самым эффективным способом получения согласия, хотя у начинающих врачей есть дефицит знаний, когда дело доходит до медицины переливания крови. Однако врачи, которые ранее имели образование в области медицины переливания крови, проявили большее понимание, чем те, кто этого не сделал [9]. Поскольку большинству врачей потребуется получить информированное согласие на переливание крови в какой-то момент своей карьеры, можно утверждать, что врачи должны иметь достаточное образование в области медицины переливания крови.

    Типы переливаний и их показания:

    1. Эритроциты
      • Острая кровопотеря более 1500 мл или 30% объема крови или острая кровопотеря, вызывающая гемодинамическую нестабильность

      • Симптоматическая анемия (ишемия миокарда, ортостатическая гипотензия, одышка в состоянии покоя, тахикардия, не поддающаяся реанимации жидкостью) при гемоглобине менее 10 г / дл

      • Гемоглобин менее 7 г / дл у бессимптомных пациентов, гемодинамически стабильных пациентов в отделениях интенсивной терапии и пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции [10] [11] [10]
      • Гемоглобин менее более 8 г / дл у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или в послеоперационном периоде [12] [13]
    2. Свежезамороженная плазма
      • Может использоваться для афереза ​​при тромботической тромбоцитопенической пурпуре или гемолитико-уремическом синдроме

      • Острая диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия с активным кровотечением

      • Неотложная отмена варфарина при большом или внутричерепном кровотечении 9005 при экстренном хирургическом вмешательстве 45

        9000

        Международное нормализованное отношение> 1.6 при наследственном дефиците фактора свертывания, предотвращающем активное кровотечение у пациента, принимающего антикоагулянты перед инвазивной процедурой, или при активном кровотечении

    3. Тромбоциты
      • Число тромбоцитов <10 000 / мл у стабильных пациентов без активного кровотечения

      • <20 000 / мл стабильных пациентов без активного кровотечения с лихорадкой или перенесших инвазивную процедуру

      • <50 000 / мл в хирургическом вмешательстве с активным кровотечением

      • ≤ 50 000 / мл при обширной хирургической операции или инвазивной процедуре без активного кровотечения

      • ≤ 100 000 / мл в хирургии глаза или нейрохирургии без активного кровотечения

    4. Протокол массивной трансфузии

    Побочные эффекты переливаний [14]:

    • Острая гемолитическая реакция.
      • Антитела реципиента атакуют переливаемые эритроциты, независимо от того, вызваны ли они реакцией на группу крови ABO или антителами, полученными в результате предыдущих переливаний.Острые гемолитические переливания происходят в течение 24 часов после переливания. Симптомы включают лихорадку, тошноту, рвоту, одышку, гипотонию, кровотечение, боль в месте инфузии, олигурию, анурию, одышку или боль в груди или спине.

    • Аллергическая реакция
      • Может проявляться от легких до опасных для жизни аллергических реакций. У пациентов с легкими симптомами может появиться крапивница. Более серьезные реакции будут проявляться гипотонией, ангионевротическим отеком, стридором, респираторным дистрессом или шоком.Эти симптомы обычно проявляются в течение нескольких секунд или минут после начала переливания.

    • Фебрильная негемолитическая реакция
    • Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови
      • Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови (TACO), вызвана быстрой инфузией продуктов крови, которая перегружает кровеносную систему реципиента. Пациенты могут иметь тахикардию, артериальную гипертензию, одышку и кашель. У пациентов будет отек легких на рентгенограмме грудной клетки, а также повышенный уровень натрийуретического пептида в головном мозге.

    • Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови
      • Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI) вызвано активацией иммунной системы реципиента, вызывающей массивный некардиогенный отек легких, вызывающий гипоксемию. TRALI возникает в течение 6 часов после переливания. Пациенты будут обращаться с респираторной недостаточностью, как правило, в течение 1-2 часов после начала переливания. На рентгенограмме грудной клетки у пациентов будут обнаружены легочные инфильтраты.

    • Отсроченная гемолитическая реакция
    • Чрезмерное и недостаточное переливание крови

    • Связанная с переливанием реакция трансплантат против хозяина
      • Связанная с переливанием крови болезнь «трансплантат против хозяина» (GVHD) вызывается тем, что донорские лимфоциты в продуктах крови пролиферируют и атакуют ткани и органы реципиента.Это наиболее часто встречается у пациентов с ослабленным иммунитетом или у пациентов, получающих переливание крови с общими гаплотипами HLA. Симптомами связанной с переливанием крови реакции «трансплантат против хозяина» являются лихорадка, диарея, сыпь, нарушение функции печени и панцитопения. Смертность от связанной с переливанием крови РТПХ составляет 90%.

    • Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови
      • Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови, представляет собой иммуносупрессивный эффект переливаемых продуктов крови, приводящий к послеоперационной инфекции, рецидиву опухоли и внутрибольничной инфекции у пациентов в критическом состоянии.[15]
    • Инфекция или контаминация

    Клиническая значимость

    Для многих аспектов медицинской помощи требуется информированное согласие. [16] [17] [1] К ним относятся согласие на:

    1. Лечение,

    2. распространение информации о пациентах,

    3. обсуждение законов HIPPA,

    4. специальных процедур,

    5. хирургии,

    6. переливания крови и

    7. наркоз.

    Получение информированного согласия в медицине — это процесс, который должен включать: (1) описание предлагаемого вмешательства, (2) подчеркивание роли пациента в принятии решений, (3) обсуждение альтернатив предлагаемому вмешательству, (4) обсуждение риски предлагаемого вмешательства и (5) выявление предпочтений пациента (обычно путем подписи). Обсуждение всех рисков имеет первостепенное значение для получения информированного согласия в этом контексте. В большинстве случаев согласие включает общие риски, риски, характерные для процедуры, риски отказа от лечения и альтернативы лечению.Кроме того, во многих формах согласия указано, что нет никаких гарантий, что предложенная процедура поможет решить проблему.

    Безопасность пациентов находится в центре внимания в здравоохранении, а эффективное информированное согласие считается вопросом безопасности пациентов. Совместная комиссия недавно рассмотрела проблемы обеспечения эффективного информированного согласия. Под вопросом ставится акцент подписи пациента как признака понимания. Процесс информированного согласия смещается в сторону сосредоточения внимания на общении, а не на подписях.Исследования информированного согласия показали, что существует множество препятствий для получения эффективного информированного согласия. Одним из основных препятствий является то, что некоторые формы согласия содержат язык, слишком высокий уровень чтения для многих пациентов. Поощряется использование средств визуальной и цифровой коммуникации для устранения некоторых недостатков в процессе получения согласия. Пациентов следует активно вовлекать в процесс общения, чтобы обеспечить безопасность и понимание.

    Информированное согласие может быть отменено в экстренных ситуациях, если нет времени для получения согласия или если пациент не может общаться и нет суррогатного лица, принимающего решения.Кроме того, не для каждой процедуры требуется явное информированное согласие. Например, измерение артериального давления пациента является частью многих медицинских процедур. Однако обсуждение рисков и преимуществ использования сфигмоманометра обычно не требуется.

    Клиническая значимость в клинических исследованиях на людях

    Информированное согласие является обязательным для всех клинических испытаний с участием людей. Процесс получения согласия должен учитывать способность пациента принимать решения и соблюдать индивидуальные правила больницы для клинических исследований.Соблюдение этических стандартов при разработке и проведении исследований обычно контролируется институциональным наблюдательным советом (IRB). IRB был основан в США в 1974 году на основании Закона о национальных исследованиях, который призвал к регулированию исследований на людях, что было вызвано сомнительной исследовательской тактикой, использованной в экспериментах с сифилисом Таскиги и других. С тех пор этические и безопасные стандарты исследований были сферой интересов федерального правительства и президента, и с 1974 года многие организации и целевые группы начали заниматься только этой темой.Действительное информированное согласие на исследование должно включать три основных элемента: (1) раскрытие информации, (2) компетентность пациента (или суррогатной матери) принимать решение и (3) добровольный характер решения. Федеральные правила США требуют полного и подробного объяснения исследования и его потенциальных рисков.

    IRB может отказаться от информированного согласия при соблюдении определенных условий. При этом первостепенное значение имеет «минимальный риск» для участников исследования. Одним из примеров исследований минимального риска является оценка вмешательств, которые обычно происходят в чрезвычайных ситуациях.Примеры этого включают изучение лекарств, используемых для интубации в отделении неотложной помощи, или проведение ретроспективного обзора карты.

    Совместное принятие решений

    Информированное согласие — это совместный процесс, позволяющий пациентам и поставщикам медицинских услуг принимать решения вместе, когда существует более одной разумной альтернативы, с учетом уникальных предпочтений и приоритетов пациента и лучших имеющихся научных данных.

    Это наиболее целесообразно для оценки пользы и вреда инвазивных процедур, компьютерной томографии (КТ) и лечения после реанимации, включая использование тромболитиков при остром ишемическом инсульте, люмбальную пункцию для исключения субарахноидального кровоизлияния и КТ при незначительном педиатрическом лечении. травмы головы.

    Проблемы совместного принятия решений (SDM) в неотложной медицине включают ограничения пациента, поставщика, системы и уровня доказательности. Примеры включают: (1) если пациенты способны или желают участвовать в принятии решений (2) если поставщики считают, что это обеспечивает более или менее медико-правовую защиту, (3) если отделение неотложной помощи перегружено и время имеет существенное значение для принимать решения, и (4) если на предприятии отсутствуют хорошо проверенные инструменты прогнозирования рисков для принятия решений.

    Улучшение результатов команды здравоохранения

    Как упоминалось ранее, при получении информированного согласия пациентам не хватает информации.Поставщики медицинских услуг должны быть осведомлены об общих процедурах и действиях экспертов и должны иметь возможность передавать эту информацию пациентам, а также другим членам медицинской бригады. Члены медицинской бригады, такие как медсестры и помощники по уходу за пациентами, также должны быть осведомлены обо всех потенциальных побочных реакциях, чтобы они могли их идентифицировать и уведомить поставщика, чтобы любое необходимое немедленное вмешательство могло быть выполнено своевременно. . Члены медицинской бригады, занимающейся уходом за пациентом, также должны быть проинформированы о процедурах и вмешательствах, поскольку они могут использоваться в качестве свидетелей при получении информированного согласия.Они смогут оценить, была ли предоставлена ​​пациенту вся необходимая информация, и предоставить любую информацию, которую поставщик, получивший информированное согласие, возможно, забыл.

    Дополнительное образование / Контрольные вопросы

    Ссылки

    1.
    Slim K, Bazin JE. От информированного согласия до совместного принятия решений в хирургии. J Visc Surg. 2019 июн; 156 (3): 181-184. [PubMed: 31101549]
    2.
    Эдвардс С. Обзор системы обработки данных отдела медицинской иллюстрации для подтверждения соответствия Общему регламенту защиты данных (GDPR).J Vis Commun Med. 2019 июл; 42 (3): 140-143. [PubMed: 31088229]
    3.
    Уильямс С.М., Нестер С., Моррисон СК. Международные подходы к учебным программам по педиатрии: они такие же, но разные. J Foot Ankle Res. 2019; 12:28. [Бесплатная статья PMC: PMC6507174] [PubMed: 31086569]
    4.
    Boskey ER, Johnson JA, Harrison C, Marron JM, Abecassis L, Scobie-Carroll A, Willard J, Diamond DA, Taghinia AH, Ganor O. Этические вопросы, учтенные при создании центра детской гендерной хирургии.Педиатрия. Июн 2019; 143 (6) [PubMed: 31085738]
    5.
    Сюй Дж, принц AER. Совместное принятие решений в сосудистой хирургии. J Vasc Surg. 2019 ноя; 70 (5): 1711-1715. [PubMed: 31068265]
    6.
    Крюгер М. [О решении Федерального суда по донорам живых органов]. Chirurg. 2019 июн; 90 (6): 496-500. [PubMed: 31069415]
    7.
    Friedman M, Arja W, Batra R, Daniel S, Hoehn D, Paniz AM, Selegean S, Slova D, Srivastava S, Vergara N. Информированное согласие на переливание крови: что делают лекарства жители рассказывают? Что понимают пациенты? Am J Clin Pathol.2012 Октябрь; 138 (4): 559-65. [PubMed: 23010711]
    8.
    Furumaki H, Fujihara H, Yamada C, Watanabe H, Shibata H, Kaneko M, Nagai S., Ishizuka K, Tsuzuki M, Adachi M, Takeshita A. Вовлечение персонала отделения переливания крови в процесс информированного согласия. Transfus Apher Sci. 2016 Февраль; 54 (1): 150-7. [PubMed: 26878975]
    9.
    O’Brien KL, Champeaux AL, Sundell ZE, Short MW, Roth BJ. Знания в области трансфузионной медицины у резидентов первого года обучения в аспирантуре Переливание. 2010 август; 50 (8): 1649-53.[PubMed: 20345564]
    10.
    Hébert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yeisir E. Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое испытание требований к переливанию крови в интенсивная терапия. Требования к переливанию крови у исследователей интенсивной терапии, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 11 февраля; 340 (6): 409-17. [PubMed: 9971864]
    11.
    Carson JL, Stanworth SJ, Alexander JH, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi DJ, Goodman SG, Rao SV, Doree C., Hebert PC.Клинические испытания по оценке пороговых значений переливания эритроцитов: обновленный систематический обзор с дополнительным акцентом на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Am Heart J. 2018 июн; 200: 96-101. [PubMed: 29898855]
    12.
    Дочерти А.Б., О’Доннелл Р., Бранскилл С., Тривелла М., Дори С., Холст Л., Паркер М., Грегерсен М., Пинейро де Алмейда Дж., Уолш Т.С., Стэнворт С.Дж. Влияние ограничительных и либеральных стратегий переливания на исходы у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в условиях внесердечной хирургии: систематический обзор и метаанализ.BMJ. 2016 29 марта; 352: i1351. [Бесплатная статья PMC: PMC4817242] [PubMed: 27026510]
    13.
    Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W , Льюис С., Кук Д.Р., Доббин Дж., Закрия К.Дж., Эппл Ф.С., Хорни Р.А., Магазинер Дж., FOCUS Investigators. Либеральное или ограничительное переливание крови пациентам из группы высокого риска после операции на бедре. N Engl J Med. 2011, 29 декабря; 365 (26): 2453-62. [Бесплатная статья PMC: PMC3268062] [PubMed: 22168590]
    14.
    Шарма С., Шарма П., Тайлер Л. Переливание крови и продуктов крови: показания и осложнения. Я семейный врач. 2011 15 марта; 83 (6): 719-24. [PubMed: 21404983]
    15.
    Тейлор Р.В., О’Брайен Дж., Троттье С.Дж., Манганаро Л., Цитрон М., Леско М.Ф., Арнзен К., Каппадоро К., Фу М., Плиско М.С., Садака Ф.Г., Веремакис К. Ред переливание крови и внутрибольничные инфекции у тяжелобольных. Crit Care Med. 2006 сентябрь; 34 (9): 2302-8; викторина 2309. [PubMed: 16849995]
    16.
    Песут Б., Торн С., Стаджер М.Л., Шиллер С.Дж., Пенни С., Хоффман С., Грейг М., Руссель Дж. Медицинская помощь при смерти: обзор нормативных документов Канады в области сестринского дела. Политика Полит Нурс Прак. 2019 август; 20 (3): 113-130. [Бесплатная статья PMC: PMC6827351] [PubMed: 31060478]
    17.
    Хьюинс В., Зениус К., Роджерс Дж. Л., Керриган С., Бернштейн М., Грант Р. Влияние опухолей мозга на способность принятия медицинских решений. Curr Oncol Rep.2019 2 мая; 21 (6): 55. [Бесплатная статья PMC: PMC6495430] [PubMed: 31049786]

    Mayo Clinic Proceedings

    Если вы не помните свой пароль, вы можете сбросить его, введя свой адрес электронной почты и нажав кнопку «Сбросить пароль».Затем вы получите электронное письмо, содержащее безопасную ссылку для сброса пароля

    Если адрес совпадает с действующей учетной записью, на __email__ будет отправлено электронное письмо с инструкциями по сбросу пароля

    Труды клиники Мэйо

    Если вы не помните свой пароль, вы можете сбросить его, введя свой адрес электронной почты и нажав кнопку «Сбросить пароль».Затем вы получите электронное письмо, содержащее безопасную ссылку для сброса пароля

    Если адрес совпадает с действующей учетной записью, на __email__ будет отправлено электронное письмо с инструкциями по сбросу пароля

    Информированное согласие | UW Департамент биоэтики и гуманитарных наук

    ПРИМЕЧАНИЕ. Департамент биоэтики и гуманитарных наук Университета штата Вашингтон обновляет все статьи по этике в медицине, уделяя внимание вопросам справедливости, разнообразия и инклюзивности.Следите за обновлениями в ближайшее время!

    Автор:

    Джессика Де Борд, DDS, MSD, MA (биоэтика)

    Рассматриваемые темы:

    • Что такое информированное согласие?
    • Каковы элементы полного информированного согласия?
    • Какой объем информации считается «адекватным»?
    • Какие виды вмешательств требуют информированного согласия?
    • Разве когда-либо приемлемо отсутствие полного информированного согласия?
    • Когда уместно ставить под сомнение способность пациента участвовать в принятии решений?
    • Что насчет пациента, чья способность принимать решения меняется изо дня в день?
    • Что должно произойти, если пациент не может дать информированное согласие?
    • Как информированное согласие применимо к детям?
    • Существует ли такое понятие, как предполагаемое / подразумеваемое согласие?

    Возможностей «дать согласие» больному в палатах предостаточно.Цель этого раздела — предоставить вам инструменты, необходимые для «базового минимума», а также предоставить более полную картину процесса получения информированного согласия. Вы обнаружите, что конкретные обстоятельства (например, потребности пациента или процедура) будут определять, нужен ли базовый или всеобъемлющий процесс информированного согласия. (См. Также Информированное согласие в OR.)

    Что такое информированное согласие?

    Информированное согласие — это процесс, с помощью которого лечащий поставщик медицинских услуг раскрывает соответствующую информацию компетентному пациенту, чтобы пациент мог сделать добровольный выбор согласиться на лечение или отказаться от него.(Аппельбаум, 2007) 1 Это происходит из юридического и этического права пациента управлять тем, что происходит с его телом, и из этической обязанности врача вовлекать пациента в лечение.

    Каковы элементы полного информированного согласия?

    Самая важная цель информированного согласия состоит в том, чтобы у пациента была возможность быть информированным участником при принятии решений о ее медицинском обслуживании. Принято считать, что информированное согласие включает обсуждение следующих элементов:

    • Характер решения / процедуры
    • Разумные альтернативы предлагаемому вмешательству
    • Соответствующие риски, преимущества и неопределенности, связанные с каждой альтернативой
    • Оценка понимания пациента
    • Принятие вмешательства пациентом

    Для того, чтобы согласие пациента было действительным, она должна считаться компетентной для принятия решения, и ее согласие должно быть добровольным.В медицине легко могут возникнуть ситуации принуждения. Пациенты часто чувствуют себя бессильными и уязвимыми. Чтобы поощрять добровольность, врач может дать пациенту понять, что она участвует в процессе принятия решения, а не просто подписывает форму. При таком понимании процесс информированного согласия следует рассматривать как приглашение пациенту принять участие в принятии решений в области здравоохранения. Врач также обычно обязан давать рекомендации и делиться своими рассуждениями с пациентом.Понимание пациентом не менее важно, чем предоставленная информация. Следовательно, обсуждение должно вестись на языке непрофессионала, а понимание пациентом должно оцениваться по ходу дела.

    Базовое или простое согласие означает, что пациент знает, что вы хотите сделать; предоставление основной информации о процедуре; и обеспечение того, чтобы пациент соглашался или соглашался на вмешательство. Согласие означает согласие пациента на лечение, вмешательство или клиническую помощь.Базовое согласие уместно, например, при заборе крови у пациента, который сдавал кровь ранее. Иногда подразумевается согласие на процедуру (например, пациент пришел, чтобы сдать кровь), но объяснение элементов процедуры остается необходимым. Решения, которые заслуживают такого базового процесса информированного согласия, требуют низкого уровня участия пациента, потому что существует высокий уровень консенсуса сообщества, что предлагаемое лечение является единственным или лучшим вариантом и / или существует низкий риск, связанный с лечением. Если пациент не дает согласия в соответствии с парадигмой базового согласия, то необходимо более полное обсуждение информированного согласия.

    Какой объем информации считается «адекватным»?

    Как узнать, предоставили ли вы достаточно информации о предлагаемом вмешательстве? Большая часть литературы и законодательства в этой области предлагает один из трех подходов:

    • Разумный стандарт врача: что типичный врач сказал бы об этом вмешательстве? Этот стандарт позволяет врачу определять, какую информацию следует раскрывать. Однако этот стандарт часто бывает неадекватным, поскольку большинство исследований показывают, что обычный врач очень мало говорит пациенту.Этот стандарт также обычно считается несовместимым с целями информированного согласия, поскольку основное внимание уделяется врачу, а не тому, что пациенту необходимо знать.
    • Разумный стандарт пациента: что нужно знать среднему пациенту, чтобы быть информированным участником при принятии решения? Этот стандарт фокусируется на рассмотрении того, что типичному пациенту необходимо знать, чтобы понять принимаемое решение.
    • Субъективный стандарт: что нужно знать и понимать данному пациенту, чтобы принять осознанное решение? Этот стандарт сложнее всего внедрить на практике, поскольку он требует адаптации информации для каждого пациента.

    В большинстве штатов есть законы или судебные дела, которые определяют требуемый стандарт для информированного согласия. В штате Вашингтон мы используем «стандарт разумного пациента». Наилучший подход к вопросу о том, сколько информации является достаточным, — это тот, который отвечает как вашим профессиональным обязательствам по предоставлению наилучшего ухода, так и уважает пациента как личность с правом голоса при принятии решений в области здравоохранения. (См. Также Сообщение Истины и Закон и Медицина.)

    Какие виды вмешательств требуют информированного согласия?

    Все медицинские вмешательства требуют согласия пациента после обсуждения процедуры с врачом.Пациенты заполняют форму общего согласия при поступлении в лечебное учреждение или получении лечения в нем. Большинство медицинских учреждений, включая UWMC, Harborview и VAMC, также имеют политики, в которых указывается, какие медицинские вмешательства требуют подписанной формы согласия. Например, к этой категории обычно относятся хирургическое вмешательство, анестезия и другие инвазивные процедуры. Эти подписанные формы являются кульминацией диалога, необходимого для содействия информированному участию пациента в принятии клинического решения.

    Для широкого круга решений явное письменное согласие не требуется и не требуется, но всегда необходимо какое-то содержательное обсуждение. Например, мужчина, намеревающийся пройти скрининг простат-специфического антигена на рак простаты, должен знать соответствующие аргументы за и против этого скринингового теста, обсуждаемые в непринужденной обстановке. (См. Также Этика исследований.)

    Разве когда-либо приемлемо отсутствие полного информированного согласия?

    Исключениями из полного информированного согласия являются:

    • Если у пациента нет способности принимать решения, например, у человека с деменцией, в этом случае должен быть найден доверенное лицо или суррогатное лицо, принимающее решения.(См. Принятие решений суррогатом / Нет близких родственников по закону.)
    • Отсутствие способности принимать решения и нехватка времени для поиска подходящего доверенного лица без причинения вреда пациенту, например, опасная для жизни чрезвычайная ситуация, когда пациент находится в бессознательном состоянии
    • Когда пациент отказался от согласия.
    • Когда компетентный пациент поручает близкому человеку, которому он доверяет, принимать решение о лечении за него или для нее. В некоторых культурах члены семьи принимают решения о лечении от имени своих близких.При условии, что пациент согласен с этой договоренностью и уверен, что на все вопросы о его / ее медицинском обслуживании будут даны ответы, врач может запросить согласие члена семьи вместо пациента.

    Когда уместно ставить под сомнение способность пациента участвовать в принятии решений?

    В большинстве случаев ясно, есть ли у пациентов способность принимать собственные решения. Иногда все не так однозначно. Пациенты во время болезни подвергаются необычно сильному стрессу и могут испытывать беспокойство, страх и депрессию.Стресс, связанный с болезнью, не обязательно должен препятствовать участию в уходе за собой. Однако следует принять меры предосторожности, чтобы убедиться, что у пациента действительно есть способность принимать правильные решения. Существует несколько различных стандартов способности принимать решения. Как правило, вы должны оценить способность пациента:

    • Разобраться в его или ее ситуации,
    • Понимать риски, связанные с принимаемым решением, а
    • Сообщите о решении, основанном на этом понимании.

    Если это неясно, может быть полезна консультация психиатра. Конечно, то, что пациент отказывается от лечения, само по себе не означает, что пациент некомпетентен. Компетентные пациенты имеют право отказаться от лечения, даже от тех видов лечения, которые могут спасти жизнь. Однако отказ от лечения может быть признаком того, что необходимо сделать паузу для дальнейшего обсуждения убеждений и понимания пациента относительно принятого решения, а также вашего собственного.

    Как насчет пациента, чья способность принимать решения меняется день ото дня?

    Способность пациента принимать решения варьируется в зависимости от того, какие лекарства или основные заболевания протекают с течением времени.Вы должны сделать все, что в ваших силах, чтобы поймать пациента в ясном сознании — даже облегчить прием лекарств, если это необходимо и безопасно, — чтобы включить ее в процесс принятия решений. Пациенты с делирием обладают повышенной и убывающей способностью понимать информацию. Однако, если тщательная оценка проводится и документируется при каждом контакте, а в периоды ясного сознания пациент последовательно и настойчиво принимает одно и то же решение с течением времени, это может составлять адекватную способность принимать решения по рассматриваемому вопросу.

    Что должно произойти, если пациент не может дать информированное согласие?

    Если установлено, что пациентка недееспособна / некомпетентна для принятия медицинских решений, за нее должен выступить суррогатный представитель, принимающий решения. Существует определенная иерархия соответствующих лиц, принимающих решения, определенная законом штата (также см. Страницу темы DNR). Если нет подходящего заместителя, принимающего решение, ожидается, что врачи будут действовать в лучших интересах пациента до тех пор, пока не будет найден или назначен суррогатный мать.В редких случаях, когда невозможно установить суррогатную мать, суд может назначить опекуна ad litem. Если у вас возникли проблемы с поиском законного суррогата для пациента, обратитесь к специалистам по социальной работе и управлению рисками.

    Как осознанное согласие применимо к детям?

    Дети не обладают способностью принимать решения для предоставления информированного согласия. Поскольку согласие, по определению, дается на вмешательство для себя, родители не могут дать информированное согласие от имени своих детей.Вместо этого они могут предоставить информированное разрешение на лечение. Для детей старшего возраста и подростков следует всегда запрашивать согласие в дополнение к разрешению законных суррогатных матерей. Подростки и совершеннолетние несовершеннолетние юридически и этически уполномочены давать информированное согласие, если они эмансипированы, и во многих штатах, включая Вашингтон, они могут давать согласие по вопросам, касающимся сексуального и репродуктивного здоровья, психического здоровья и злоупотребления психоактивными веществами. Ознакомьтесь с законодательством вашего штата, касающимся совершеннолетних несовершеннолетних, и законами о согласии.

    Основная ответственность врача — благополучие ребенка. Следовательно, если решение родителей подвергает ребенка риску причинения вреда, могут быть указаны дальнейшие действия. Когда существуют разногласия во мнениях между родителями и врачами, которые не могут быть разрешены, может быть проведена консультация по этике, и могут быть использованы юридические средства, когда все другие средства не помогли. Детей следует вовлекать в процесс принятия решений на соответствующем уровне развития, и по возможности следует добиваться их согласия.(См. «Принятие решения родителями».)

    Существует ли такое понятие, как предполагаемое / подразумеваемое согласие?

    Согласие пациента должно быть «предполагаемым», а не полученным, только в экстренных ситуациях, когда пациент находится без сознания или некомпетентен и нет заместителя лица, принимающего решения, и экстренные вмешательства предотвратят смерть или инвалидность. Как правило, присутствие пациента в больничной палате, отделении интенсивной терапии или клинике не означает подразумеваемого согласия на все лечение и процедуры.Желания и ценности пациента могут сильно отличаться от ценностей врача. Хотя принцип уважения к человеку обязывает вас делать все возможное, чтобы вовлекать пациента в решения, касающиеся здравоохранения, которые влияют на его жизнь и тело, принцип милосердия может потребовать от вас действовать от имени пациента, когда на карту поставлена ​​ее жизнь.

    Список литературы

    • Аппельбаум ПС. Оценка дееспособности пациента дать согласие на лечение. Медицинский журнал Новой Англии.2007; 357: 1834-1840.

    Понимание информированного согласия

    Введение

    Пациенты имеют законное и этическое право определять, что с ними происходит, а врачи несут этическую обязанность вовлекать пациентов в свою медицинскую помощь. Концепция «информированного согласия» — важный способ активного участия в принятии решений о своем медицинском обслуживании. Хотя такое согласие может быть неформальным при повседневном медицинском обслуживании, оно становится более важным, если у вас есть такая процедура, как операция, и критически важно, если вы участвуете в исследовании.

    Концепция информированного согласия возникла после Второй мировой войны, во время которой эксперименты над заключенными проводились без их согласия. Трибунал по военным преступлениям установил Нюрнбергский кодекс, ныне принятый во всем мире, с десятью стандартами, которым должны соответствовать врачи при проведении экспериментов на людях. Требования включают добровольное информированное согласие, которое защищает ваше право контролировать свое тело. Кодекс также признает, что вам нужна возможность сопоставить риски процедуры с ожидаемыми преимуществами.Наконец, необходимо избегать ненужной боли и страданий.

    Хотя концепция информированного согласия была разработана для участников исследования, в настоящее время она обычно считается важным компонентом всех аспектов здравоохранения.

    Чего следует ожидать

    Как правило, полный процесс информированного согласия включает в себя следующее:

    • Врач объяснит вам предлагаемое решение / процедуру;
    • Врач предлагает разумные альтернативы предлагаемой процедуре;
    • Врач резюмирует риски, преимущества и неопределенности, связанные с каждой альтернативой;
    • Вам предлагается задавать вопросы, и врач оценивает ваше понимание процедуры и рисков;
    • Если вы решите утвердить процедуру, вы даете устное или письменное согласие, в зависимости от ситуации.

    После того, как вы дали согласие на процедуру, врач может выполнять только ту процедуру, на которую вы дали согласие, и только врач, которому вы дали согласие, может выполнять эту процедуру.

    Для того, чтобы согласие было действительным, вы должны быть компетентными для принятия решения, и ваше согласие должно быть добровольным. Поскольку вы должны активно участвовать в процессе принятия решения, врач должен объяснить процедуру понятным вам языком. В конечном итоге решение остается за вами, а не за врачом.

    Устное согласие против письменного

    В большинстве медицинских учреждений есть правила, в которых указывается, какие медицинские вмешательства требуют подписанной формы согласия. К ним относятся хирургия, анестезия и другие инвазивные процедуры. Подписанные формы согласия на самом деле являются кульминацией диалога, необходимого для обеспечения вашего осознанного участия в принятии клинического решения.

    Для принятия самых разных решений, например, о том, какое лекарство будет назначено, и о взятии крови для лабораторных анализов, письменное согласие не требуется и не требуется; тем не менее, некоторые содержательные обсуждения все же необходимы.Базовое согласие на такие процедуры предполагает, что врачи сообщают пациентам, что они хотели бы делать, и спрашивают пациентов, согласны ли они.

    Когда вы не можете участвовать в принятии решений

    В большинстве случаев ясно, компетентны ли пациенты принимать собственные решения. Иногда все не так однозначно. Пациенты во время болезни подвергаются необычно сильному стрессу и могут испытывать беспокойство, страх и депрессию. Стресс, связанный с болезнью, не обязательно должен мешать пациентам участвовать в их собственном лечении.Существует несколько различных стандартов способности принимать решения. Пациент должен уметь:

    • Понять его или ее ситуацию;
    • Понять риски, связанные с принимаемым решением;
    • Сообщите о решении, основанном на этом понимании.

    Если это неясно, может быть полезна консультация психиатра. Если пациент отказывается от лечения, врач не может считать пациента некомпетентным. Компетентные пациенты имеют право отказаться от лечения, в том числе от лечения, которое может спасти жизнь.Однако отказ от лечения может указывать на необходимость дальнейшего понимания пациентом рисков и преимуществ процедуры.

    Когда вы не можете дать осознанное согласие

    Если установлено, что пациент некомпетентен для принятия решения о медицинском обслуживании, лицо, принимающее решение, должно говорить за него или за нее. Существует определенная иерархия соответствующих лиц, принимающих решения, определенная законом штата. Если нет подходящего заместителя, принимающего решение, ожидается, что врачи будут действовать в интересах пациента до тех пор, пока не будет найден или назначен суррогатный мать.

    Федеральный закон о самоопределении пациентов 1991 г. и Закон штата Нью-Йорк о доверенности о здравоохранении 1990 г. предоставляют пациентам возможность назначить агента, который будет действовать в качестве доверенного лица в случае, если они больше не могут принимать решения самостоятельно. от имени.

    Подразумеваемое согласие

    Согласие пациента должно быть «предполагаемым», а не явно полученным в экстренных ситуациях, когда пациент находится без сознания или некомпетентен, а суррогатное лицо, принимающее решение, недоступно.Как правило, присутствие пациента в больнице или клинике не означает подразумеваемого согласия на все процедуры и процедуры. Желания и ценности пациента могут сильно отличаться от ценностей врача.

    Информированное согласие в контексте исследования

    Информированное согласие в контексте исследования аналогично информированному согласию в условиях клинического лечения, но более структурировано и детализировано. Клинические исследования (на людях) проводятся в соответствии с федеральными постановлениями, установленными U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, включая «Правило конфиденциальности», известное как HIPAA, «Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования». Более подробную информацию об этих правилах можно найти на странице «Клинические испытания HSS». Экспертный совет больницы специальной хирургии (IRB) рассматривает, утверждает и контролирует все клинические исследования в HSS, в первую очередь за обеспечение того, чтобы при проведении значимых клинических исследований соблюдались самые высокие этические стандарты и научная честность.Кроме того, права, безопасность и конфиденциальность участников нашего исследования всегда защищены и бескомпромиссны.

    Врач-исследователь должен предоставить потенциальным субъектам (пациентам) четкое письменное изложение рисков и преимуществ исследования на понятном вам языке и обсудить с вами эти риски и преимущества. У вас должна быть способность понимать эту информацию и оценивать ее в контексте ваших собственных ценностей. Ваше согласие должно быть дано добровольно, без принуждения или ненадлежащего побуждения.Вы должны понимать, что если вы решите не участвовать в исследовании, это не повлияет на получаемое вами медицинское обслуживание.

    Поскольку исследование проводится в течение определенного периода времени (в отличие от одноразовой процедуры) и поскольку восприятие пациента и внешние условия могут измениться с течением времени, существуют дополнительные основные правила для информированного согласия, выходящие за рамки обычных медицинских и хирургических процедур. Субъектам важно знать, что они имеют право отказаться от любого исследования в любой момент в процессе.Врачи должны объяснить вам свою роль в исследовании, т. Е. Действуют ли они как поставщик медицинских услуг или как исследователь.

    В соответствии с федеральными постановлениями, это основные элементы информированного согласия для исследования на людях:

    • Заявление о том, что исследование включает исследование;
    • Объяснение целей исследования и ожидаемой продолжительности участия субъекта;
    • Описание процедур, которым необходимо следовать, и идентификация любых процедур, которые являются экспериментальными;
    • Описание любых разумно предсказуемых рисков или неудобств, с которыми вы можете столкнуться;
    • Описание любых выгод для вас или других лиц, которых можно разумно ожидать от исследования;
    • Раскрытие соответствующих альтернативных процедур или курсов лечения, если таковые имеются, которые могут быть вам полезны;
    • Заявление, описывающее, в какой степени (если таковая имеется) будет сохраняться конфиденциальность документов, идентифицирующих вашу личность, и, при необходимости, то, что FDA может проверять записи исследования;
    • Для исследований, связанных с более чем минимальным риском, объяснение того, доступна ли какая-либо компенсация или лечение в случае травмы, и если да, то из чего они состоят или где можно запросить дополнительную информацию;
    • Контактная информация для ответов на уместные вопросы об исследовании и ваших правах как объекта исследования, а также о том, к кому обращаться, если вы получили травму, связанную с исследованием;
    • Заявление о том, что участие является добровольным и что отказ от участия или последующий отказ от участия после согласия не повлечет за собой никаких штрафных санкций или потери льгот, на которые вы имеете право.

    При необходимости, каждому участнику исследования также должны быть предоставлены один или несколько из следующих элементов информации:

    • Заявление о том, что конкретное лечение или процедура могут быть связаны с рисками для вас (или для эмбриона или плода, если вы беременны или можете забеременеть), которые в настоящее время непредсказуемы;
    • Объяснение обстоятельств, при которых ваше участие в исследовании может быть прекращено исследователем без вашего согласия;
    • Любые дополнительные расходы, которые могут возникнуть в результате участия в исследовании;
    • Объяснение последствий, если вы решите отказаться от исследования, и процедуры упорядоченного отказа;
    • Заявление о том, что вам будут предоставлены важные новые результаты, полученные в ходе исследования, которые могут иметь отношение к вашему желанию продолжить участие;
    • Примерное количество участников, вовлеченных в исследование;
    • Источник и условия финансирования исследования.

    С учетом участия в исследованиях

    Если вы планируете принять участие в исследовании, обязательно обсудите его со своим лечащим врачом. Узнайте у исследователей, будет ли ваша повседневная медицинская помощь оказываться врачами исследования или вы будете продолжать лечение у ваших собственных врачей, и как исследователи будут общаться и координировать ваше лечение с вашими врачами. Понимание этих вопросов также должно быть частью информированного согласия.

    Участие в исследовании может принести вам прямую и немедленную пользу, но не может; действительно, это может представлять опасность для вас. Однако результаты исследования будут использованы для помощи будущим пациентам. Исследования помогают улучшить научное понимание вашего заболевания, чтобы можно было проводить другие исследования и разрабатывать новые идеи для лечения.

    Обновлено: 30.06.2009

    Авторы

    Бетси М.Игер,
    Ответственный редактор
    rheumatology.hss.edu

    Информированное согласие

    Перед операцией вас попросят указать, что вы понимать характер проводимой хирургической процедуры и что вы даете разрешение на операцию.

    Это может показаться формальностью, но на самом деле этот процесс должен нужно воспринимать очень серьезно.Перед операцией откровенно обсудите со своим хирургу любые вопросы или проблемы, которые у вас есть. Конечно не все хочет знать все конкретные детали самой хирургической процедуры, но вам следует искать ответы на такие вопросы, как:

    • По каким показаниям ваш врач к мнению, что операция необходима?
    • Какие существуют альтернативные методы лечения вашего состояния, если таковые имеются?
    • Каков будет вероятный результат, если вам не сделают операцию?
    • Какие основные процедуры используются при операции?
    • Какие риски?
    • Как ожидается, что операция улучшит ваше здоровье или качество жизнь?
    • Необходима ли госпитализация, и если да, то как долго вы можете ожидать быть госпитализированным?
    • Что вас ждет в период восстановления?
    • Когда вы можете ожидать возобновления нормальной деятельности?
    • Возможны ли остаточные эффекты от операции?

    Конечно, ваш хирург может добровольно предоставить большую часть этой информации.Однако, если у вас остались вопросы, не стесняйтесь спрашивать. Помните, операция выполняется в отношении вас, и вам следует искать любую информацию, которую вы нужно улучшить ваше понимание. Ваш врач должен быть готов принять сколько времени потребуется, чтобы убедиться, что вы полностью проинформированы. Нет врач может или должен гарантировать результат, потому что каждая операция индивидуальна, в зависимости от индивидуального состояния и реакции каждого пациента. Тем не менее, ваш хирург сможет дать вам хорошее представление о том, чего ожидать.

    Принцип информированного согласия одобрен Американский колледж хирургов, крупнейшая организация хирургов в мире насчитывает более 54 000 членов. В Заявлениях о принципах Колледжа, в частности, говорится: «Пациенты должны понимать показания. для операции, связанный с этим риск и результат, на который ожидается достичь «

    Операция хирургов

    Полностью подготовленный хирург — это врач, который после окончания медицинской школы прошли годы обучения в аккредитованной программе резидентуры, чтобы узнать специализированные навыки хирурга.Хороший признак компетентности хирурга сертификация национальной хирургической комиссией, утвержденная американским Совет медицинских специальностей. Все сертифицированные хирурги удовлетворительно прошел утвержденную программу обучения в ординатуре и прошел строгий экзамен по специальности.

    Буквы F.A.C.S. (Член Американского колледжа хирургов) после Имя хирурга является дополнительным показателем квалификации врача. Хирурги, ставшие стипендиатами колледжа, прошли комплексную оценка их хирургической подготовки и навыков; они также продемонстрировали их приверженность высоким стандартам этичного поведения.Эта оценка проводится в соответствии с национальными стандартами, которые были установлены для обеспечения чтобы пациенты получали наилучшую хирургическую помощь.

    Подготовлено для государственных нужд Американским колледжем хирургов.

    Американский колледж хирургов
    Офис общественной информации
    633 N. Saint Clair St.
    Chicago, IL 60611

    Если вы планируете операцию, у вас могут возникнуть дополнительные вопросы:

    Кто должен делать вашу операцию?

    Следует ли вам обращаться за консультацией?

    Вам нужна помощь в поиске хирурга?

    Что такое информированное согласие?

    Информированное согласие — это процесс общения между вами и вашим поставщиком медицинских услуг, который часто приводит к соглашению или разрешению на уход, лечение или услуги.Пациент Evey имеет право получать информацию и задавать вопросы перед процедурами и лечением. Если взрослые пациенты мысленно способны принимать собственные решения, медицинское обслуживание не может быть начато без их осознанного согласия.

    Процесс информированного согласия гарантирует, что ваш поставщик медицинских услуг предоставил вам информацию о вашем состоянии, а также варианты тестирования и лечения, прежде чем вы решите, что делать.

    Эта информация может включать:

    • Название вашего состояния
    • Название процедуры или лечения, рекомендованного врачом.
    • Риски и преимущества лечения или процедуры
    • Риски и преимущества других вариантов, включая отказ от лечения или процедуры

    Подписание информированного согласия означает

    • Вы получили всю информацию о вариантах лечения от своего поставщика медицинских услуг.
    • Вы понимаете информацию, и у вас была возможность задать вопросы.
    • Вы используете эту информацию, чтобы решить, хотите ли вы получить рекомендованные варианты лечения, которые вам объяснили. Иногда вы можете выбрать получение только части рекомендованного ухода. Поговорите со своим врачом о возможных вариантах.
    • Если вы согласны получить все или некоторые варианты лечения, вы даете свое согласие (соглашаетесь), подписывая форму согласия.Заполненная и подписанная форма — это юридический документ, который позволяет вашему врачу составить план лечения.

    Почему мне нужно подписывать форму согласия?

    Основная цель процесса информированного согласия — защитить пациента. Форма согласия — это юридический документ, который обеспечивает постоянный процесс связи между вами и вашим лечащим врачом. Это означает, что ваш поставщик медицинских услуг предоставил вам информацию о вашем состоянии и вариантах лечения, и что вы использовали эту информацию, чтобы выбрать вариант, который, по вашему мнению, вам подходит.

    Способ предоставления вам вариантов лечения (например, устно или письменно) может быть указан в законах вашего штата. Ваш лечащий врач работает с вами, чтобы найти лучший способ предоставить вам необходимую информацию. Провайдер может использовать другие методы, помимо устного обсуждения или письменного документа, например видео, интерактивные компьютерные модули, аудиофайлы или другие методы, которые помогут вам лучше понять информацию. Убедитесь, что вы понимаете всю предоставленную информацию, даже если это означает, что придется повторять ее много раз или просить вашего поставщика объяснить ее по-разному.

    Могу ли я передумать после подписания согласия?

    Да, вы можете в любой момент передумать, даже если вы уже начали лечение. Сообщите своему врачу о ваших пожеланиях.

    Что делать, если я не хочу, чтобы мне предлагали лечение?

    Вы имеете право отказаться от любых вариантов лечения. Вы также можете выбрать другие варианты лечения, которые были представлены вам вашим лечащим врачом, даже если они не так хорошо зарекомендовали себя, как рекомендованные вашим врачом.Вы также можете отказаться от части вариантов лечения, не отказываясь от всей помощи.

    Например, вы можете отказаться от операции, но все же хотите, чтобы вас лечили от боли. В этом случае вам, возможно, придется найти другого поставщика медицинских услуг или учреждение, которое будет относиться к вам с таким подходом, если вашему поставщику медицинских услуг это не нравится.

    Если вы решили отказаться от лечения или диагностических тестов, ваш лечащий врач может сообщить вам о рисках или вероятных результатах этого выбора, чтобы вы могли сделать осознанный отказ (то есть вы понимаете, что может случиться с вашим здоровьем, отказавшись от рекомендованное лечение, но вы все равно не хотите его).В этом случае вас могут попросить подписать форму, в которой будет указано, что вы получили эту информацию и все же решили не лечиться.

    Что такое совместное принятие решений?

    Совместное принятие решений фактически является частью процесса информированного согласия и позволяет пациентам играть активную роль в принятии решений, влияющих на их здоровье. При совместном принятии решений поставщик медицинских услуг и пациент работают вместе, чтобы выбрать тесты, процедуры и методы лечения, а затем разработать план лечения.Как описано в процессе информированного согласия, поставщик предоставляет пациенту информацию об их состоянии, а также о плюсах и минусах всех вариантов лечения. Затем у пациента есть возможность задать вопросы и узнать больше о вариантах. Пациент также сообщает поставщику медицинских услуг свои предпочтения, личные ценности, мнения и т. Д. Об их состоянии и вариантах лечения. Поставщик медицинских услуг должен всегда уважать предпочтения и цели пациента и использовать их для выработки рекомендаций по лечению пациента.Этот тип принятия решений особенно полезен, когда не существует единственного «наилучшего» варианта лечения.

    Что, если я хочу, чтобы решение о моем лечении принимал врач?

    Лечение не может проводиться без вашего согласия, за исключением случаев, когда уход и лечение необходимы в чрезвычайной ситуации и вы не можете дать согласие.

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован.