Аллерган официальный сайт импланты: О компании — А410 — вся продукция Allergan в Москве

Содержание

Allergan добровольно отзывает с российского рынка грудные имплантаты » Фармвестник

По данным Росздравнадзора, на территории РФ зарегистрировано три медицинских изделия производства «Аллерган», использование которых, по информации производителя, может привести  к возникновению анапластической крупноклеточной лимфомы:

 - «Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle», регистрационное удостоверение от 26.02.2018 № ФСЗ 2009/05895, срок действия не ограничен;

- «Тканевой эспандер Natrelle 133 Plus», регистрационное удостоверение от 14.02.2017 № ФСЗ 2010/06196, срок действия не ограничен;

- «Имплантат грудной, наполненный гелем, дополнительно наполняемый физиологическим раствором, с инъекционным портом, Natrelle 150», регистрационное удостоверение от 26.02.2018 № ФСЗ 2010/06197, срок действия не ограничен.

29 июля 2019 г.  Росздравнадзор получил информацию от уполномоченного представителя производителя медицинских изделий ООО «Аллерган СНГ САРЛ» о добровольном отзыве производителем некоторых вариантов исполнения указанных медицинских изделий на территории РФ в связи с обновленными глобальными данными по безопасности, касающимися несчастных случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL).

На официальном сайте Росздравнадзора опубликовано информационное письмо с подробным перечнем вариантов исполнения отзываемой продукции.

Также Росздравнадзор намерен организовать рабочую группу с привлечением главных внештатных специалистов Минздрава России для изучения вопроса возникновения анапластической крупноклеточной лимфомы у медицинских изделий, зарегистрированных на территории РФ, в том числе иных производителей медицинских изделий.

На время отзыва продукции компанией ООО «Аллерган СНГ САРЛ» организована  служба  поддержки  клиентов, действующая  по  телефону   8-495-974-03-53 и электронному адресу: [email protected]

Источник: Росздравнадзор

Грудные импланты Natrelle (Аллерган) - описание, фото, цены

В 1974 году компания МакГан Медикал Корпорейшн впервые появилась на рынке пластической хирургии. Ей были изготовлены грудные имплантаты с наполнителями из физиологического раствора и силикона. Затем, спустя 12 лет компания переименовалась Inamed. И тут, наступили 90-е годы, когда деятельность компании столкнулась с первыми трудностями. Женщины, которым была проведена маммопластика стали требовать компенсации, аргументируя это осложнениями, которые вызывают качество имплантатов. Компании пришлось выплачивать штрафы огромных размеров и при этом остаться на плаву. После преодоления трудных времен, спустя 15 лет, в 2006 году компания стала частью многопрофильного холдинга Аллерган. А спустя несколько лет, в 2010 году, была выпущена серия имплантатов МакГан, затем переименованная в Natrelle.

Как выбрать имплантаты Allergan Natrelle?

Прежде всего, хирург при выборе оптимальных грудных имплантатов, смотрит на анатомическое строение фигуры женщины, а также учитывает ее пожелания. По форме все имплантаты делятся на круглые и каплевидные. В зависимости от того, чем наполнен эндопротез, форма груди меняется при изменении положения женщиной. Также имплантаты могут быть гладкими и шероховатыми, последние лучше обрастают соединительной тканью груди женщины. От ширины грудной клетки пациентки зависит профиль выбираемого эндопротеза. Если грудная клетка женщины широкая, ей подходят низкопрофильные имплантаты.

Преимущества имплантатов Аллерган

  1. BIOCELL – это технология, получившая патент. Благодаря ее применению вокруг имплантата после его установки фиброзная ткань образуется меньше;
  2. Благодаря семислойной оболочке имплантата, риск его повреждения и разрыва сведен к минимуму;
  3. Барьерный слой INTRASHIEL, покрывающий имплантат по всей поверхности, и предотвращает проникновение наполнителя в молочные железы и капсулу, которая его окружает;
  4. В линейке имплантатов Аллерган можно найти различные формы, наполнители, размеры и профили имплантатов;
  5. Строгий контроль качества, имплантаты проходят больше сотни испытаний.

Демин Сергей Анатольевич, пластический хирург, кандидат медицинских наук

Я в своей практике использую разные импланты. Всё зависит от исходных данных и желания самого пациента. Я всегда ищу компромисс. Все импланты имеют свои плюсы, так и минусы. Например, стоимость имплантов, это можно отнести к минусам... Поэтому каждый пациент уникален, как и подбор имплантов.

Natrelle - виды имплантатов

Более чем 700 видов имплантатов можно найти на сайте производителя. Они объединены в несколько серий по характеристикам, которые включают от 7-ми до 18-ти размеров. Все имплантаты могут быть наполнены силиконом или физраствором. В любом случае, подобрать вид эндопротеза будет не сложно, потому что в ассортименте представлены сочетания, которые включают разные проекции, профили и размеры.

Cтиль INSPIRA™

Включает круглые грудные эндопротезы, которые могут иметь плотность наполнителя силиконового геля двух видов. Soft Touch, а именно повышенной мягкости или стандартный по плотности наполнитель. Всего в линейке представлено 334 имплантата, которые могут иметь гладкую или шероховатую оболочку, а также быть изготовлены в различных профилях.

Стиль 410

Представляет собой имплантаты анатомической формы, которые могут быть наполнены когезивным гелем, который имеет повышенную мягкость или стандартную плотность. Безопасность имплантатов подтверждает сертификат от FDA, а INTRASHIEL – барьерный слой, гарантирует сохранение наполнителя внутри оболочки. Всего в линейке представлено 205 вариантов имплантатов. Все они могут быть выполнены в разной высоте и профилях.

 

Стиль 510

Является анатомическими имплантатами, выполненными в очень высокой проекции и наполненными одновременно двумя гелями: когезивным гелем Tru Form, сохраняющем форму в задней части имплантата, и плотным гелем, поддерживающем проекцию груди спереди эндопротеза. Обычно этот вид имплантатов Natrelle используют для того, чтобы скорректировать асимметричную грудь, грудь с легким птозом, тубулярную форму груди, а также сделать реконструктивную и аугментационную маммопластику.

Мнение экспертов Пластик-клуба

Фархад Фуад Ахмедович, пластический хирург, кандидат медицинских наук

Использую данные импланты очень давно. Как доктору мне нравится качество самих имплантов так и моим пациентам. Большой выбор размеров и вариантов. И конечно обратная связь от самого производителя.

Мамедов Русиф Бежанович, пластический хирург, кандидат медицинских наук

В свой практике в основном использую только эту фирму. Нравится их качество. Давно сотрудничаю с данным производителем. А мои пациентки просят только эти импланты...

Автор:
Фархат Фуад Ахмедович
Пластический хирург, кандидат медицинских наук
Ведущий специалист клиники пластической хирургии "Люкс Клиника". Получил Премию "Хрустальный Лотос" в номинации "Лучший Пластический Хирург по маммопластике". С 2011 года является экспертом по пластической хирургии Федерального Управления Медико-социальной Экспертизы.

Вопрос - Ответ

Можно ли ощутить на ощупь имплантаты Аллерган?

Нет, они имеют наполнитель, который на ощупь напоминает естественную грудь.

Что такое INTRASHIEL и зачем он нужен?

Это барьерный слой, который предотвращает проникновение наполнителя в окружающую его капсулу в груди и молочные железы.

Комментарии и вопросы

Импланты груди Allergan-Natrelle (McGhan) / Пластический хирург Зеленкова Наталья Вячеславовна

К сожалению, импланты Аллерган в настоящее время не используем, т.к. у них отозвано разрешение на применение.

Никто из наших пациентов ( и пациентов наших друзей) не сталкивался с приписываемыми имплантам Аллерган проблемами. 

Через много лет мы скорее всего узнаем существовала ли проблема на самом деле или это просто торговая война, но закон есть закон... 

Кампания аллерган прислала информационные письма, которое приводится ниже без сокращений:

"30 июля 2019

Уважаемый пациент,
В ответ на Ваш запрос от имени компании Allergan сообщаем Вам о недавнем отзыве текстурированных грудных имплантатов и/или тканевых экспандеров BIOCELL®. Эти продукты в разный период времени продавались под торговыми наименованиями Inamed, McGhan и NATRELLE®.
О данном добровольном отзыве и прекращении продаж всех неиспользованных текстурированных грудных имплантатов и тканевых экспандеров BIOCELL® по всему миру компания сообщила 24 июля 2019 года. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения была уведомлена ООО «Аллерган СНГ САРЛ» 26 июля 2019 года. Данное действие является мерой предосторожности в связи с недавно обновленными глобальными данными о безопасности, полученными и опубликованными американским Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA), касающимися нечастых случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL).
Добровольный отзыв означает, что компания Allergan приняла решение не производить, не продавать данные типы имплантатов и отозвать неиспользованный продукт на всех рынках присутствия. Данный отзыв не означает, что Ваши имплантаты должны быть удалены или заменены, если у вас нет специфических симптомов. Отзыв относится только к продуктам линейки BIOCELL®, которые в настоящее время находятся в медицинских учреждениях.
Важно, что американское Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) и другие регуляторные органы
здравоохранения не рекомендуют профилактическое удаление (эксплантацию) или замену текстурированных грудных имплантатов и других типов грудных имплантатов у пациентов без симптомов анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL) в связи с низким риском развития данного заболевания.
Основными симптомами BIA-ALCL являются стойкий отек или боль в области грудного имплантата. Эти симптомы могут проявляться значительно позже заживления хирургического разреза, как правило, спустя годы после установки имплантата. Если у Вас наблюдаются какие-либо из вышеперечисленных или иные симптомы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.
BIA-ALCL не является раком молочной железы - это один из видов неходжкинской лимфомы (онкологическое заболевание иммунной системы). В большинстве случаев BIA-ALCL диагностируется в рубцовой ткани и серозной жидкости, окружающей имплантат, но в некоторых случаях данное заболевание может затрагивать и окружающие ткани. В настоящее время общая частота развития BIA-ALCL считается низкой. У большинства пациентов BIA-ALCL успешно лечится с помощью хирургического удаления имплантата и рубцовой ткани вокруг него. Однако, BIA-ALCL является серьезным заболеванием. Некоторым пациентам может потребоваться химио- и/или радиотерапия. BIA-ALCL редко приводит к смертельному исходу, особенно в случаях ранней диагностики и своевременного лечения.
Пациентам с установленными грудными имплантатами или тканевыми экспандерами BIOCELL® компании Allergan следует учитывать следующие важные рекомендации:
• Если у Вас нет никаких симптомов, удалять те или иные типы грудных имплантатов из-за низкого риска развития BIA-ALCL не рекомендуется.
Однако, если у Вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
• Помните о том, что симптомами BIA-ALCL являются длительный отек или боль в области грудного имплантата. Необходимо наблюдать за появлением каких-либо изменений в области грудных имплантатов.
• Если у Вас присутствуют какие-либо из приведенных симптомов или другие изменения, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом о необходимости дальнейшего обследования. Процедура обследования на наличие BIA-ALCL обычно включает в себя: физический осмотр, визуальный осмотр и/или анализ жидкости или ткани вокруг грудного имплантата. Для подтверждения диагноза BIA-ALCL важно пройти обследование, так как это влечет за собой изменение типа оперативного вмешательства, которое должно быть выполнено.
• В случае подтверждения диагноза BIA-ALCL у пациента должен быть удален грудной имплантат и окружающая его рубцовая капсула, что является более обширной операцией
• Как и с любыми другими видами имплантатов, рекомендуется сохранять информацию о производителе, уникальном номере изделия и названии модели имплантата. Вы могли получить эту информацию от Вашего хирурга на идентификационной карте. Если Вам необходимо получить какие-либо из этих сведений, обратитесь к своему хирургу или получите информацию о проведенной операции из медицинского учреждения, где она была выполнена.
• Примите к сведению, что большинство случаев BIA-ALCL происходит через много лет после установки грудного имплантата. Поговорите с Вашим хирургом о риске развития BIA-ALCL.
Данный добровольный отзыв во всем мире не распространяется на гладкие грудные имплантаты и MICROCELL® (микротекстурированные) грудные имплантаты и тканевые экспандеры. Гладкие имплантаты NATRELLE® и тканевые экспандеры остаются доступными для врачей и пациентов.
Здоровье пациента и его безопасность являются ключевым приоритетом компании Allergan. В случае каких-либо опасений, пациентам рекомендуется обратиться к своему пластическому хирургу для обсуждения профиля польза-риск грудных имплантатов.
За дополнительной информацией обращайтесь по телефону 8-495-974-03-53 и электронному адресу [email protected] Дополнительную информацию о текстурированных грудных имплантатах BIOCELL и об их отзыве вы можете также получить на сайте компании www.Allergan.com, www.Allergan.ru. Более подробная информация об отзыве также приведена на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru/news/18218.
RU-BRT-1950009"

30 июля 2019
Уважаемый специалист здравоохранения,
Компания Аллерган сообщает о добровольном отзыве текстурированных грудных имплантатов и тканевых экспандеров BIOCELL®. Данное действие является мерой предосторожности в связи с недавно обновленными глобальными данными о безопасности, полученными и опубликованными американским Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA), касающимися нечастых случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL).
Анапластическая крупноклеточная лимфома, ассоциированная с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL)
BIA-ALCL не является раком молочной железы - это один из видов неходжкинской лимфомы (онкологическое заболевание иммунной системы). В большинстве случаев BIA-ALCL диагностируется в рубцовой ткани и серозной жидкости, окружающей имплантат, но в некоторых случаях данное заболевание может затрагивать и окружающие ткани. В настоящее время общая частота развития BIA-ALCL считается низкой. У большинства пациентов BIA-ALCL успешно лечится с помощью хирургического удаления имплантата и рубцовой ткани вокруг него. Однако, BIA-ALCL является серьезным заболеванием. Некоторым пациентам может потребоваться химио- и/или радиотерапия. BIA-ALCL редко приводит к смертельному исходу, особенно в случаях ранней диагностики и своевременного лечения.
Важно, что американское Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) и другие регуляторные органы здравоохранения не рекомендуют профилактическое удаление (эксплантацию) или замену текстурированных грудных имплантатов и других
RU-BRT-1950012
типов грудных имплантатов у пациентов без симптомов анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL) в связи с низким риском развития данного заболевания.
Управление по контролю за продуктами и лекарственным средствами США (FDA) опубликовало пресс-релиз и материалы о добровольном отзыве продукции на своем веб-сайте. Указанные материалы содержат раздел «Рекомендации для специалистов здравоохранения», а также раздел для пациентов «Важные рекомендации для пациентов, если у вас установлены грудные имплантаты BIOCELL®». Пожалуйста, ознакомьтесь с этими материалами по ссылке: https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-takes-action-protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan
Данный добровольный отзыв во всем мире не распространяется на гладкие грудные имплантаты и MICROCELL® (микротекстурированные) грудные имплантаты и тканевые экспандеры. Гладкие имплантаты NATRELLE® и тканевые экспандеры остаются доступными для врачей и пациентов.
Отзыв инициирован в отношении следующей продукции:
1. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05895
Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle
варианты исполнения:
• 410 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• ST 410 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• INSPIRA TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX
• 510 LX, MX, FX
2. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06196
Тканевый экспандер Natrelle 133 Plus
варианты исполнения:
• Тканевый экспандер Natrelle 133 Plus
RU-BRT-1950012
Natrelle 133P-FV, Natrelle 133P-MV, Natrelle 133P-LV, Natrelle 133P-MX, Natrelle 133P-SX, Natrelle 133P-SV, Natrelle 133P-FX
• Тканевый экспандер Natrelle 133 Plus с шовными петельками
Natrelle T-133P-FV, Natrelle T-133P-MV, Natrelle T-133P-LV, Natrelle T-133P-MX, Natrelle T-133P-SV, Natrelle T-133P-FX
3. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06197
Имплантат грудной, наполненный гелем, дополнительно наполняемый физиологическим раствором, с инъекционным портом, Natrelle 150; варианты исполнения: FH, SH
Дальнейшие действия специалистов здравоохранения
• Cпециалисты здравоохранения более не должны использовать текстурированные грудные имплантаты и тканевые экспандеры BIOCELL®, а неиспользованная продукция должна быть возвращена компании Аллерган.
• Клиентам / Специалистам здравоохранения рекомендовано проверить наличие тканевых экспандеров BIOCELL® и немедленно перевести их в зону карантина.
• Специалистам здравоохранения рекомендовано обсудить данный отзыв с пациентами и ответить на их вопросы.
• Если у пациентов есть вопросы, на которые вы затрудняетесь ответить, данные запросы могут быть адресованы в ООО «Аллерган СНГ САРЛ» по телефону 8-495-974-03-53 и электронному адресу [email protected]
• Информация о процессе отзыва будет предоставлена специалистам здравоохранения компанией Allergan дополнительно.
Возможные вопросы от пациентов
Ниже вы найдете список вопросов и ответов для дальнейшего обсуждения с пациентами:
1) Стоит ли пациентам, у которых установлены грудные имплантаты Allergan, принять меры по их извлечению?
RU-BRT-1950012
По состоянию на текущий момент нет никаких рекомендаций от каких-либо органов здравоохранения, включая FDA США, об удалении или профилактической замене текстурированных грудных имплантатов или тканевых экспандеров для бессимптомных пациентов. Так как любые хирургические вмешательства связаны с риском, пациентам рекомендуется обсудить с врачом соотношение пользы и риска в случае проведения хирургического вмешательства.
2) Что такое BIA-ALCL?
BIA-ALCL не является раком молочной железы - это один из видов неходжкинской лимфомы (онкологическое заболевание иммунной системы). В большинстве случаев BIA-ALCL диагностируется в рубцовой ткани и серозной жидкости, окружающей имплантат, но в некоторых случаях данное заболевание может затрагивать и окружающие ткани. В настоящее время общая частота развития BIA-ALCL считается низкой. У большинства пациентов BIA-ALCL успешно лечится с помощью хирургического удаления имплантата и рубцовой ткани вокруг него. BIA-ALCL редко приводит к смертельному исходу, особенно в случаях ранней диагностики и своевременного лечения.Однако, BIA-ALCL является серьезным заболеванием. Некоторым пациентам может потребоваться химио- и/или радиотерапия.
3) Какова причина возникновения BIA-ALCL?
Причина возникновения BIA-ALCL пока не выяснена. Предполагается мультифакторная этиология заболевания. К факторам риска относятся формирование биопленок, хроническое воспаление, генетическая предрасположенность и особенности поверхности имплантатов. Возможна бактериальная контаминация во время проведения операции. Большая площадь поверхности текстурированного имплантата может повышать риск бактериальной контаминации и формирования биопленки, что в свою очередь может к хроническому воспалению.[1]
[1] Deva AK, Adams WP Jr, Vickery K. The role of bacterial biofilms in device-associated infection. Plast Reconstr Surg. 2013;132:1319–1328.
RU-BRT-1950012
4) Возместит ли Allergan расходы, связанные с удалением текстурированных грудных имплантатов?
В Allergan действует гарантийная программа для пациентов, которым установлены грудные имплантаты компании, которая обеспечивает поддержку всем женщинам, в случае наступления событий, описанных в условиях гарантийной программы, в том числе предоставление бесплатных изделий для замены и финансовая поддержка в отношении медицинских расходов, не покрываемых медицинским страховым полисом пациента. Действующая гарантийная программа не распространяется на профилактическое удаление изделий. Кроме того, FDA США и другие органы здравоохранения не рекомендуют удаление или замену текстурированных грудных имплантатов у бессимптомных пациентов.
5) Почему отзыв или изъятие данной продукции не были произведены Allergan раньше?
Данные меры принимаются в связи с полученным от FDA США уведомлением о последнем обновлении глобальной информации по безопасности продукта в отношении нечасто встречающегося осложнения, связанного с грудными имплантатами, в виде анапластической крупноклеточной лимфомы (BIA-ALCL). Компания получила обновленную информацию о безопасности от Управления по контролю за продуктами и лекарственными средствами США (FDA). Вы можете ознакомиться с пресс -релизом, опубликованном на сайте FDA, для получения данной информации. Компания Allergan запросила у FDA данные, подтверждающие обновленную информацию по безопасности.
Здоровье пациента и его безопасность являются ключевым приоритетом компании Allergan. В случае возникновения каких-либо вопросов, для обсуждения профиля
RU-BRT-1950012
польза-риск грудных имплантатов пациентам рекомендуется обратиться к своему пластическому хирургу.
За дополнительной информацией по данному вопросу, пожалуйста, обращайтесь в ООО «Аллерган СНГ САРЛ» по телефону 8-495-974-03-53 и электронному адресу [email protected]

Импланты для увеличения груди Natrelle компании Allergan ( США) - это широкий выбор вариантов и высокое качество исполнения.

Более 30 лет компания ALLERGAN (прежде INAMED и McGhan Medical Corporation) определяет стандарты индустрии грудных имплантов. ALLERGAN является несомненным лидером научно-обоснованных эстетических технологий в области пластической хирургии груди. Грудные импланты Natrelle производства компании Allergan соответствуют мировым стандартам контроля качества.

Импланты Natrelle от компании ALLERGAN (Аллерган) производятся под жестким контролем качества. Все импланты Natrelle как круглой и анатомической формы имеют специальный барьерный слой INTRASHIEL, исключающий вытекание силиконового геля через оболочку.

Барьерный слой изготовленный по технологии INTRASHIEL покрывает имплантат абсолютно со всех сторон, на 3600 ( включая заплату), задерживает диффузию силикона, снижает проницаемость и уменьшает вероятность разрыва импланта.

Также используется уникальная текстура BIOCELL, препятствующая смещению импланта и способствующая сращению тканей, что помогает минимизироват риск развития таких осложнений, как поворот импланта и капсулярная контрактура.

Текстура BIOCELL обеспечивает стабильность импланта по отношению к мягким тканям груди, эффективность в снижении осложнений в виде капсулярных контрактур, низкий процент возникновения капсулярных контрактур и ротации, в том числе анатомических имплантов.

Готовые импланты проходят более ста этапов проверки качества, также производится оценка материалов и их тестирование. На все виды имплантов предоставляется пожизненная гарантия.

Компания Allergan - это лидер научно-обоснованных эстетических технологий в области пластической хирургии груди. Имплантаты Allergan Natrelle - дают полное удовлетворение женщинам, которые увеличивали грудь с помощью данных имплантатов. Благодаря имплантатам Natrelle Вы станете обладательницей естественной и пропорциональной груди с длительным сохранением результата и проекции.

Кампания Аллерган предлагает уникальные решения посредством шировкого выбора геленаполненных эндопротезов NATRELLE высокого качества и надежности. Изысканный выбор имплантов из широкой коллекции геленаполненных эндопротезов стиля 410, стиля 510 и INSPIRA дает превосходный индивидуальный результат и высокую степень удовлетворенности пациенток.

Импланты Natrelle от компании ALLERGAN (Аллерган) - это огромная линейка форм, размеров и степени когезивности (упругости).

INSPIRA (Круглые импланты, 142 варианта) Возможность индивидуального решения.

Оптимальное геленаполнение с минимальным складкообразованием

  • Длительный результат
  • Идеальное решение ассиметрии
  • 4 варианта профиля;
  • 2 варианта гелевого заполнения: силиконовый гель, когезивный гель предельной мягкости Soft touch.

Стиль 410 (Анатомические, каплевидные импланты, 119 вариантов) Естественное совершенство формы.

  • Повторяет естественность форм и пропорций груди.
  • Низкий рейтинг капсулярных контрактур.
  • Идеальное решение для коррекции ассиметрии.
  • Широкий выбор вариантов для индивидуальных решений
  • 12 анатомических форм;
  • 3 варианта высоты;
  • 4 варианта профиля;
  • 2 варианта гелевого заполнения: когезивный гель предельной мягкости Soft touch, когезивный гель.

Стиль 510 (Анатомические импланты, двойной гель, 39 вариантов). Великолепное решение.

  • Для пациенток с тонкими покровными тканями
  • Для деликатной коррекции формы груди без дополнительных рубцов.
  • При тубулярной груди.
  • В случаях реконструктивной хирургии.

Уверенность в результате

  • Непальпируемость импланта, благодаря сглаженности краев.
  • Вогнутая основа, обеспечивающая максимальное соответствие формы импланта тканям.
  • Стандартный когезивный гель расположен только в основании эндопротеза. Для обеспечения достаточной проекции, плотный когезивный гель помещен в передней вершинной части импланта
  • 3 варианта высоты;
  • уникальное заполнение двумя видами геля с памятью формы: когезивный гель, плотный когезивный гель.

Каждая женщина нуждается в индивидуальном подходе при выборе грудных имплантов.

На все виды имплантов предоставляется пожизненная гарантия.

Фото до и после увеличения груди.

С уважением, Ваш Пластический хирург Зеленкова Н.В.

Allergan отозвал с российского рынка способствующие развитию рака грудные импланты - Агентство городских новостей «Москва»

Allergan отозвал с российского рынка способствующие развитию рака грудные импланты

30.07.2019 15:54

Теги: болезни , Росздравнадзор , Онкология

С российского рынка отозвали ряд грудных имплантов производства компании Allergan после сообщений о том, что они могут стать причиной развития рака. Об этом сообщили в пресс-службе Росздравнадзора.

«29 июля 2019 г. Росздравнадзором была получена информация от уполномоченного представителя производителя медицинских изделий ООО «Аллерган СНГ САРЛ» о добровольном отзыве производителем некоторых вариантов исполнения указанных медицинских изделий на территории РФ в связи с обновленными глобальными данными по безопасности, касающимися несчастных случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы», - говорится в сообщении.

По данным ведомства, на территории РФ зарегистрировано три медицинских изделия производства «Аллерган», использование которых, по информации производителя, может привести к возникновению анапластической крупноклеточной лимфомы. На официальном сайте Росздравнадзора опубликовано информационное письмо с подробным перечнем вариантов исполнения отзываемой продукции.

Сообщается также, что Росздравнадзором будет организована рабочая группа с привлечением главных внештатных специалистов Минздрава России для изучения вопроса возникновения анапластической крупноклеточной лимфомы из-за медицинских изделий, зарегистрированных на территории РФ, в том числе иных производителей.

«Обращаем внимание, что на время отзыва продукции компанией ООО «Аллерган СНГ САРЛ» организована служба поддержки клиентов, действующая по телефону 8-495-974-03-53 и электронному адресу [email protected]», - добавили в пресс-службе.

Ранее «Известия» сообщили о том, что текстурированные имплантаты компании Allergan с оболочкой Biocell могут быть причиной анапластической крупноклеточной лимфомы. Отмечалось также, что «эти импланты используются очень активно».

Рубрика: Общество

Ссылка на материал: https://www.mskagency.ru/materials/2913485

Почему в России используют импланты груди, провоцирующие лимфому

Пока на Западе отзывают популярные импланты груди, провоцирующие развитие лимфомы, в России продолжается их использование. Как быстро после хирургической операции может проявиться эта форма рака и на какие симптомы стоит обратить внимание, разобралась «Газета.Ru» с помощью экспертов.

Ирландская компания Allergan отзывает с американского рынка свои импланты груди с оболочкой Biocell — их использование повышает риск развития анапластической крупноклеточной лимфомы, редкой и агрессивной формы рака, поражающей клетки иммунной системы. Ранее компания уже отозвала свои импланты во Франции, Австралии и Канаде.

Поверхность имплантов груди бывает двух типов: гладкая и текстурированная. Во втором случае имплант более надежно скрепляется с тканями, что снижает риск его смещения. Однако именно при использовании текстурированных имплантов может развиться лимфома.

Анапластическая крупноклеточная лимфома — это высокоагрессивное онкологическое заболевание лимфатической системы, при котором нарушаются процессы созревания и деления лимфоцитов.

Даже при вовремя начатой химиотерапии пятилетняя выживаемость пациентов в зависимости от подтипа заболевания колеблется от 33-49% до 70-80%.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обратило внимание на связь между использованием текстурированных имплантов и развитием заболевания в 2011 году. С тех пор в распоряжении FDA накопилось 573 отчета о случаях болезни, из которых 481 был связан с установкой имплантов Allergan. Управление призвало компанию отозвать импланты, и руководство согласилось это сделать.

В России же импланты Biocell продолжают использоваться.

«Импланты с оболочкой Biocell в России используются очень активно. Это одни из наиболее часто используемых имплантов при операциях по увеличению груди, — подтвердил «Газете.Ru» пластический хирург, член Российского общества пластических, реконструктивных и эстетических хирургов Александр Андреев. — Подавляющее большинство имплантов, которые используются в России — это именно текстурированные импланты разных фирм. Гладкие используются крайне редко, в основном в реконструктивных операциях после удаления молочной железы».

«Официальной статистики развития злокачественного заболевания после имплантации в России не существует, — отмечает пластический хирург Ирина Василенко. — Однако именно эти импланты широко разрекламированы и используются многими ведущими хирургами. Лимфома развивается именно на оболочку Biocell, а не на сам силикон, содержимое импланта».

Как и другие импланты, текстурированные изделия разных фирм могут вызвать специфические реакции, существует возможность их инфицирования и дистрофических процессов в тканях молочной железы, таких как развитие капсульной контрактуры, предупреждает Василенко.

«Но каких-то ярко выраженных рисков — неприживаемость, отторжение импланта, аллергические реакции — по сравнению с гладкими у текстурированных имплантов нет», — добавляет Андреев.

Ежегодно в мире устанавливается более 10 млн имплантов, поэтому относительный риск развития именно лимфомы довольно низок, поясняют специалисты.

Тем не менее, из-за агрессивности заболевания женщинам с текстурированными имплантами стоит внимательно следить за здоровьем груди.

«К опасным симптомам относятся резкое увеличение в размерах прооперированной груди, поздние серомы (скопление серозной жидкости в области послеоперационного шва), повышение температуры и боль в груди, резкая гиперемия (жар и покраснение) кожи в области импланта, болезненность и увеличение в размерах подмышечных лимфатических узлов», — говорит Василенко.

«Женщинам, у которых уже стоят импланты, не стоит паниковать и пытаться их как можно быстрее удалить. По официальным рекомендациям FDA, необходимо обследоваться минимум раз в год — делать УЗИ молочных желез, наблюдаться у маммолога, этого вполне достаточно, — поясняет Андреев. — Что должно насторожить? Постоянные тянущие, ноющие боли в области импланта и вокруг груди. Грудь может опухать, увеличиваются лимфоузлы... Все это может свидетельствовать о вялотекущем воспалении, и в этом случае, конечно, необходимо обратиться к специалисту. Но совсем необязательно, что все эти симптомы говорят об анапластической крупноклеточной лимфоме».

FDA тоже не рекомендует удалять импланты, если нет никаких симптомов заболевания.

Пока что неясно, какие именно процессы приводят к развитию лимфомы после установки текстурированных имплантов. У женщин, которым поставили импланты, она развивалась в зарубцевавшихся тканях вокруг импланта. Возраст пациенток варьировался от 25 до 91 года.

Возможно, это связано с хроническим воспалением, частым предшественником многих видов рака, либо с занесенными бактериями.

Кроме того, нельзя точно сказать, спустя какое время появляется болезнь – среднее значение составляет около семи лет, однако в одном из случаев прошло 40.

Тем, кто столкнулся с болью, отеками или еще какими-то изменениями в области импланта, следует незамедлительно обратиться к врачу: в большинстве случаев с лимфомой удалось справиться, убрав импланты.

McGhan — Natrelle - имплантаты для увеличения груди : анатомические (стиль 410, 510), круглые имплантаты (INSPIRA)

Под брендом Allergan осуществляется выпуск имплантатов McGhan-Natrelle, операция по увеличению груди с применением которых обычно проходит без каких либо проблем. Встречаются единичные случаи возникновения неудобства и послеоперационных осложнений в результате использования имплантатов Natrelle. Обычно все они являются следствием ошибок, совершенных пластическим хирургом. В значительной степени качество продукции обеспечивается текстурой BIOCELL™, а также барьерным слоем INTRASHIEL™. Благодаря первой имплантат получает стабильность в отношении мягких тканей, что минимизирует вероятность образования капсулярных контрактур, ротаций, второй – обеспечивает непроницаемость, задерживает диффузию силикона, а также понижает риск разрыва продукции.

Вогнутая основа имплантатов соответствует мягким тканям, они не пальпируются благодаря слаженности краев продукта, обеспечивают проекцию молочных желез и при умело проведенной операции выступают гарантом достойного результата – приобретения пропорциональной, естественной груди, долго сохраняющей свою форму и проекцию. McGhan-Natrelle – выбор многих женщин, прошедший все этапы проверки, тестирования и соответствующий международным стандартам. Allergan – это не только исключительный уровень исполнения, но и огромный выбор, представленный следующими имплантатами:

  • Natrelle стиль 410 (анатомические, 119 вариаций) – они имеют малую, среднюю, полную высоты и низкий, средний, высокий или сверхвысокий профиль, а также 12 анатомических форм; заполнители – стандартный когезиновый гель и Soft Touch;
  • Natrelle стиль 510 (анатомические имплантаты, 39 вариаций) – сверхвысокий профиль, малая, средняя или полная высота, заполнение – плотным и когезиновым гелем предельной мягкости;
  • стиль INSPIRA™ - линия круглых имплантатов (142 вариации), низкого, среднего, высокого и экстра высокого профиля, заполнение – стандартный или когезиновый гель Soft Touch и т.д.

Много женщин оценили модельную линейку марки Allergan, оставшись довольными собой, ею и результатом.

Два производителя грудных имплантатов получили предупреждение от FDA

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) направила предупреждающие письма двум производителям грудных имплантатов за несоблюдение различных нормативных требований. Информация об этом опубликована на официальном сайте регулятора США 14 мая. Так компания Allergan получила предупреждение за несоблюдение требований по исследованию после утверждения, а Ideal Implant Inc. за нарушения, связанные с системой контроля качества и правилами отчетности.

Предупреждающее письмо Allergan

Как сообщается, каждый производитель одобренных грудных имплантатов, наполненных силиконовым гелем, должен проводить исследования после утверждения, чтобы дополнительно оценить безопасность и эффективность продуктов и ответить на дополнительные вопросы о безопасности и потенциальных рисках грудных имплантатов в долгосрочной перспективе. Производитель должен соблюдать, так называемые требования после утверждения, даже если грудной имплантат был добровольно отозван с рынка (из-за повышенного риска анапластической крупноклеточной лимфомы), в частности, для продолжения оценки отдаленных последствий применения у пациентов, которым уже имплантированы эти устройства.

В предупреждающем письме FDA к Allergan отмечен ряд серьезных недостатков в исследовании, проведенном производителем после оценки его круглых грудных имплантатов с силиконовым гелем NATRELLE и анатомических с силиконовым заполнением NATRELLE 410. Компания показала низкий уровень наблюдений. Неспособность Allergan решить эти проблемы и выполнить требования исследования, проведенного после утверждения, является нарушением предварительного разрешения на утверждение.

FDA запросило ответ у Allergan, который должен быть предоставлен в течение 15 рабочих дней после направления предупреждения. В ответе компания должна указать, как она намерена исправить нарушения. Несоблюдение требований после утверждения может привести к дополнительным действиям со стороны регулятора.

Предупреждающее письмо Ideal Implant Inc.

FDA указывает, что производители должны соблюдать требования к системе качества, которые включают в себя соответствие действующим требованиям надлежащей производственной практики (cGMP). Кроме того, в соответствии с требованиями к отчетам по медицинским устройствам (MDR) производители должны сообщать FDA о неблагоприятных событиях, связанных с медицинским изделием, и проблемах с продуктом, дабы внести свой вклад в оценку рисков этих изделий. Так послепродажный надзор FDA использует для мониторинга эффективности изделия, выявления потенциальных проблем безопасности.

По сообщению регулятора, во время инспекции объекта Ideal Inc. в январе и феврале инспекторы FDA выявили нарушения Федерального закона о пищевых продуктах, медикаментах и ​​косметике. И хотя Ideal Implant Inc. отреагировал на форму 483, корректирующих действий, предпринятых компанией, было недостаточно.

В предупреждающем письме, выданном Ideal Implant Inc., говорится, что грудные имплантаты компании Ideal, заполненные физиологическим раствором, были непригодны из-за отсутствия надлежащих документов для жалоб на изделия, полученных производителем от клиентов. Компанией не поддерживались соответствующие процедуры для осуществления корректирующих и профилактических действий. Неспособность компании установить и поддерживать адекватные критерии для тестирования готовых устройств. В предупреждающем письме FDA содержится просьба, чтобы Ideal Implant Inc. более адекватно описывало и уточняло детали жалоб на устройства. FDA также просит фирму уточнить, как она тестирует готовый продукт, чтобы убедиться, что он соответствует спецификациям.

Проверка FDA также показала, что продукты были неправильно маркированы, потому что фирма не предоставила своевременные отчеты о неисправных изделиях, которые могут привести к смерти или серьезным травмам.

FDA запросило ответ от Ideal Implant Inc. в течение 15 рабочих дней после выдачи предупреждающего письма с подробной информацией о том, как компания намерена исправить нарушения. Неспособность устранить нарушения, указанные в предупреждающем письме, может привести к принудительным мерам, таким как арест, судебный запрет и денежные штрафы.

FDA просит Allergan добровольно отозвать с рынка текстурированные грудные имплантаты и расширители тканей Natrelle BIOCELL для защиты пациентов: сообщение FDA по безопасности

ОБНОВЛЕНИЕ:

1 июня 2020 года компания Allergan запустила специальную многоканальную кампанию для связи с пациентами, которые могут не знать об отзыве 24 июля 2019 года текстурированных грудных имплантатов и тканевых расширителей BIOCELL.

Люди, которые не знают об отзыве BIOCELL или не знают тип имплантата, который у них
или историю их имплантата, должны:

  • Контакты: перейдите на сайт www.BIOCELLinformation.com, чтобы связаться с Allergan Aesthetics и узнать, есть ли у компании информация об имплантатах.
  • Обратитесь к своему хирургу или в больницу, где они получили имплантаты, чтобы узнать, есть ли у хирурга или больницы записи об их имплантатах.

FDA по-прежнему привержено мониторингу и оценке безопасности и эффективности всех грудных имплантатов.Мы продолжим информировать общественность о появлении новой информации о грудных имплантатах и ​​их влиянии на ваше здоровье.

Español

Для защиты людей от повышенного риска анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудным имплантатом (BIA-ALCL), связанной с текстурированными грудными имплантатами Allergan BIOCELL, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) потребовало, чтобы Allergan отозвал свои текстурированные грудные имплантаты и ткани BIOCELL. расширители.Allergan согласился и удаляет эти продукты с мирового рынка.

FDA потребовало, чтобы Allergan отозвал все текстурированные грудные имплантаты и расширители тканей BIOCELL, продаваемые в США, на основании недавно представленных отчетов о медицинских устройствах (MDR), в которых сообщается о случаях смерти, связанных с BIA-ALCL и BIA-ALCL, связанных с этими устройствами во всем мире. Allergan уведомила FDA, что отзовет свои текстурированные грудные имплантаты и расширители тканей BIOCELL с мирового рынка.

Эти продукты имеют такую ​​же текстурированную поверхность (оболочку) BIOCELL, которая является уникальной поверхностью, используемой только Allergan.Список текстурированных устройств BIOCELL компании Allergan, продаваемых в США, которые будут отозваны добровольно, можно найти в конце этого сообщения.

Анализ FDA был приписан новым во всем мире 573 уникальным случаям BIA-ALCL, включая 33 смерти пациентов. Сообщается, что из 573 случаев BIA-ALCL в 481 на момент постановки диагноза были установлены грудные имплантаты Allergan. Кроме того, 12 из 13 смертей, произошедших у пациентов с BIA-ALCL, производитель которых был известен, произошли у пациентов, которым имплантировали грудной имплантат Allergan во время их диагноза BIA-ALCL.Производитель и / или текстура оставшихся 20 зарегистрированных смертей от BIA-ALCL неизвестны.

На основании имеющейся в настоящее время информации, включая недавно представленные данные, наш анализ показывает, что риск BIA-ALCL с текстурированными имплантатами Allergan BIOCELL примерно в 6 раз выше риска BIA-ALCL с текстурированными имплантатами других производителей, продающих в США и США. продолжение распространения текстурированных грудных имплантатов BIOCELL от Allergan может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья и, возможно, к смерти от BIA-ALCL.

FDA продолжит оценку любой новой информации и может, в результате, принять меры в отношении других грудных имплантатов, если это будет оправдано. Хотя большинство случаев BIA-ALCL связаны с использованием текстурированных имплантатов груди, особенно имплантатов с макротекстурой, таких как имплантаты, произведенные Allergan, мы продолжаем нашу оценку, чтобы определить, ограничен ли риск развития BIA-ALCL конкретными моделями. текстурированных или все текстурированные грудные имплантаты. Поэтому в настоящее время мы считаем, что все люди, которые рассматривают возможность установки грудного имплантата любого типа, должны быть проинформированы о риске развития BIA-ALCL.

BIA-ALCL - это не рак груди, это разновидность неходжкинской лимфомы (рак иммунной системы). В большинстве случаев BIA-ALCL обнаруживается в рубцовой ткани и жидкости рядом с имплантатом, но в некоторых случаях он может распространяться по всему телу. В настоящее время общая частота развития BIA-ALCL считается низкой; тем не менее, диагноз BIA-ALCL серьезен и может привести к смерти, особенно если не диагностировать на ранней стадии или своевременно не лечить. У большинства пациентов BIA-ALCL успешно лечится хирургическим вмешательством по удалению имплантата и рубцовой ткани, окружающей имплант; однако некоторым пациентам может потребоваться лечение химиотерапией и / или лучевой терапией.

Пациенты: важные рекомендации, если у вас есть грудные имплантаты Allergan BIOCELL

  • Если у вас нет симптомов, мы не рекомендуем удаление этих или других типов грудных имплантатов из-за низкого риска развития BIA-ALCL. Однако, если у вас есть какие-либо вопросы, поговорите со своим врачом.
  • Знайте симптомы BIA-ALCL - в первую очередь стойкую опухоль или боль возле грудного имплантата - и следите за областью вокруг грудных имплантатов на предмет любых изменений.
  • Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или других изменений, поговорите со своим врачом о необходимости дальнейшего обследования. Оценка BIA-ALCL обычно включает физический осмотр, визуализацию и / или оценку жидкости или ткани вокруг грудного имплантата. Важно пройти обследование для диагностики BIA-ALCL, поскольку подтвержденный диагноз BIA-ALCL может изменить тип операции, которую следует выполнить.
  • На основании обсуждения с вашим лечащим врачом, пациентам с подтвержденным BIA-ALCL следует подвергнуть удалению имплантата и удалению окружающей рубцовой капсулы, что является более обширной операцией, чем удаление только имплантата.
  • Как и в случае любого имплантированного устройства, желательно вести учет производителя устройства, уникального идентификатора устройства и названия модели имплантата. Возможно, вы получили эту информацию в карточке устройства пациента от своего хирурга. Если вы хотите получить какую-либо из этих сведений, подумайте о том, чтобы спросить своего хирурга или получить запись о вашей операции (операционные записи) в учреждении, где она была выполнена.
  • Поймите, что большинство случаев BIA-ALCL возникает через много лет после установки грудного имплантата.Поговорите со своим хирургом о риске развития BIA-ALCL.
  • Если вы подумываете об имплантатах груди, ознакомьтесь с этими важными рекомендациями.

Рекомендации для медицинских работников

  • Вам следует немедленно прекратить использование (имплантацию) грудных имплантатов Allergan BIOCELL; и работайте с вашим предприятием, чтобы вернуть имеющийся инвентарь.
  • В настоящее время FDA не рекомендует удаление этих или других типов грудных имплантатов у пациентов, у которых нет симптомов, из-за низкого риска развития BIA-ALCL.
  • Вам следует сообщить своим пациентам о риске развития BIA-ALCL и о том, на что следует обращать внимание.
  • Перед имплантацией любого грудного имплантата предоставьте вашим пациентам маркировку пациента от производителя, а также любые другие учебные материалы и обсудите преимущества и риски различных типов имплантатов.
  • Рассмотрите возможность BIA-ALCL при лечении пациента с поздним началом изменений периимплантата. В некоторых случаях пациенты поступали с серомой, образованием, затвердением, прилегающим к грудному имплантату.Если у вас есть пациент с подозрением на BIA-ALCL, убедитесь, что оценка проводится экспертами, знакомыми с диагностикой и лечением BIA-ALCL.
  • Соберите свежую жидкость серомы и репрезентативные части капсулы и отправьте на патологические тесты, чтобы исключить BIA-ALCL. Диагностическая оценка должна включать цитологическую оценку жидкости или массы серомы с помощью мазков, окрашенных по Райту Гимзе, и иммуногистохимический анализ клеточного блока / проточная цитометрия для выявления кластера дифференцировки (CD30) и маркеров киназы анапластической лимфомы (ALK).
  • Разработайте индивидуальный план лечения с учетом текущих клинических рекомендаций, таких как рекомендации Фонда пластической хирургии Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), при выборе подхода к лечению.
  • Сообщайте обо всех случаях BIA-ALCL у лиц с грудными имплантатами в MedWatch, программу FDA по информации о безопасности и сообщению о нежелательных явлениях.
  • Медицинский персонал, нанятый учреждениями, которые подпадают под требования FDA к отчетности учреждений, должен следовать процедурам отчетности, установленным их учреждениями.Своевременное сообщение о нежелательных явлениях может помочь FDA выявить и лучше понять риски, связанные с медицинскими устройствами. В некоторых случаях FDA может связаться с вами для получения дополнительной информации. FDA сохранит конфиденциальность личности сотрудников, сообщающих о происшествии, и пациента.
  • Отправьте отчеты о случаях BIA-ALCL в регистр пациентов и результаты для грудных имплантатов и регистр этиологии и эпидемиологии анапластической крупноклеточной лимфомы (ПРОФИЛЬ), чтобы способствовать лучшему пониманию причин и методов лечения BIA-ALCL.

Решение проблем пациентов с имплантатами груди

FDA понимает, что сегодняшние действия могут вызвать беспокойство у пациентов с грудными имплантатами, особенно у тех, кто знает, что у них есть одна из перечисленных моделей имплантатов Allergan BIOCELL, или может не знать производителя или модели имплантата. FDA продолжает отслеживать и оценивать сообщения о нежелательных явлениях в базах данных, включая внешние реестры пациентов, и в научной литературе для выявления случаев BIA-ALCL во всех грудных имплантатах и ​​других устройствах, предназначенных для использования в груди.FDA также отмечает, что макротекстурированные имплантаты, такие как текстурированные имплантаты BIOCELL, производимые Allergan, составляют менее 5% имплантатов груди, продаваемых здесь, в США. Фактически, текстурированные имплантаты составляют только 10% всех имплантатов груди, продаваемых в США. США. Чтобы полностью понять ваш риск развития BIA-ALCL, FDA рекомендует пациентам и поставщикам медицинских услуг следовать рекомендациям FDA, изложенным выше. Более подробную информацию о BIA-ALCL можно найти на странице грудных имплантатов, и FDA будет продолжать информировать общественность о разработках в этой области.

Действия FDA

FDA продолжает сбор и оценку информации о BIA-ALCL у людей с грудными имплантатами.

На постоянной основе мы:

Сообщение о проблемах с медицинским устройством

Если вы подозреваете или испытываете проблему с медицинским устройством, FDA рекомендует вам использовать форму добровольного сообщения MedWatch, чтобы сообщить о проблеме.

Медицинский персонал, нанятый учреждениями, подпадающими под требования FDA к отчетности учреждений, должен следовать процедурам отчетности, установленным их учреждениями.

Вопросы?

Если есть вопросы:

  • Поговорите со своим врачом по вопросам, касающимся BIA-ALCL.
  • Спросите своего хирурга или получите запись о вашей операции (операционные записи) в учреждении, где она была проведена, чтобы узнать, есть ли у вас пораженные продукты.
  • С конкретными вопросами об отозванных продуктах обращайтесь к производителю, Allergan, по адресу [email protected] или по телефону 1-800-678-1605, вариант № 2.
  • По общим вопросам об отзыве обращайтесь в Отдел промышленности и обучения потребителей (DICE) по адресу DICE @ FDA.HHS.GOV или позвоните по телефону 800-638-2041 или 301-796-7100.

Затронутые продукты

Имплантаты молочной железы, заполненные физиологическим раствором Allergan Natrelle (ранее - имплантаты молочной железы McGhan RTV, заполненные физиологическим раствором), одобренные в соответствии с P9

  • . Ниже приведены текстурированные стили:

    .
    • Стиль 163 - Грудные имплантаты BIOCELL текстурированной формы полной высоты, с полным выступом в физиологическом растворе
    • Style 168 - Текстурированные круглые грудные имплантаты BIOCELL со средним профилем и физиологическим раствором, также называемые 168MP (средний профиль 168)
    • Style 363 - BIOCELL Текстурированные имплантаты средней высоты, полнопроекционные солевые имплантаты груди, каталог Allergan включает 363LF или 363 Low Height Full Projection
    • Style 468 - Грудные имплантаты BIOCELL текстурированной формы с средней проекцией и средней проекцией в физиологическом растворе

    Текстурированные имплантаты груди с силиконовым наполнением Allergan Natrelle (ранее называвшиеся имплантатами груди с силиконовым наполнением Inamed) одобрены в соответствии с P020056.Ниже приведены текстурированные стили:

    .
    • Style 110 - Текстурированные круглые имплантаты груди с умеренными выступами BIOCELL, заполненные гелем
    • Style 115 - Текстурированные круглые среднечастотные проекционные гелевые имплантаты груди BIOCELL
    • Style 120 - Текстурированные круглые имплантаты груди с высокой проекцией и заполнением гелем BIOCELL
    • Style TRL - Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные отзывчивые имплантаты груди с силиконовым наполнением
    • Style TRLP - Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные отзывчивые имплантаты груди с силиконовым наполнением
    • Style TRM - Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные отзывчивые имплантаты груди с силиконовым наполнением
    • Style TRF - Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные отзывчивые имплантаты груди с силиконовым наполнением
    • Style TRX - Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные отзывчивые имплантаты груди с силиконовым наполнением
    • Style TCL - Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные когезионные имплантаты груди с силиконовым наполнением
    • Style TCLP - Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные когезионные имплантаты груди с силиконовым наполнением
    • Style TCM - Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные когезионные имплантаты груди с силиконовым наполнением
    • Style TCF - Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные когезионные имплантаты груди с силиконовым наполнением
    • Style TCX - Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные когезионные имплантаты груди с силиконовым наполнением
    • Style TSL - Грудные имплантаты Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch с силиконовым наполнением
    • Style TSLP - Грудные имплантаты Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch с силиконовым наполнением
    • Style TSM - Грудные имплантаты Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch с силиконовым наполнением
    • Style TSF - Грудные имплантаты Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch с силиконовым наполнением
    • Style TSX - Грудные имплантаты Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch с силиконовым наполнением

    Natrelle 410 Высококогезивные имплантаты груди анатомической формы с силиконовым наполнением , утвержденные в соответствии с P040046.Ниже приведены текстурированные стили:

    .
    • Стиль 410FM
    • Стиль 410FF
    • Стиль 410 мм
    • Мотив 410 MF
    • Мотив 410 FL
    • Стиль 410 мл
    • Стиль 410 LL
    • Мотив 410 LM
    • Мотив 410 LF
    • Стиль 410 FX
    • Стиль 410 MX
    • Стиль 410 LX

    Расширители аллергенных тканей для груди с текстурированием BIOCELL, первоначально очищенные как:

    • Natrelle 133 Plus Расширитель тканей (K143354)
    • Natrelle 133 Расширитель тканей с шовными язычками (K102806)

    Дополнительная информация

    Контакты - Allergan

    Получатель Пожалуйста, выберите получателяАргентинаАвстралияАвстрияБельгияКанадаЧилиКитайКолумбияЧехияЕгипетФранцияГерманияИндияИталияЯпонияКореяМексикаНидерландыНовая ЗеландияПольшаРоссияСаудовская АравияИспанияИспанияШвейцарияТурция (США) для клиентов в США (США) по вопросам качества обслуживания клиентов в США (США)

    Товар Пожалуйста, выберите продукт ACTIGALL® (урсодиол, USP) капсулыACTONEL® (ризедронат натрия) таблетки ALLODERM ™ Regenerative Tissue MatrixALLODERM SELECT RESTORE ™ Regenerative Tissue MatrixALLODERM SELECT ™ Regenerative Tissue MatrixACULAR® (офтальмологический раствор кеторолака трометамина) 0.5% ACULAR LS® (офтальмологический раствор кеторолака трометамина) 0,4% ACUVAIL® (офтальмологический раствор кеторолака трометамина) 0,45% Мундштук для удерживающей камеры с антистатическим клапаном FLOW-VU® с антистатическим клапаном / большая маска AEROCHAMBER PLUS® FLOW-VU® Small / Small aVHC MaskALOCRIL® (офтальмологический раствор недокромила натрия) 2% ALORA® (трансдермальная система эстрадиола, USP) ALPHAGAN® P (офтальмологический раствор бримонидина тартрата) 0,1% и 0,15% ANDRODERM® (трансдермальная система тестостерона), для местного применения CIII AQUADEKS® aqua-dex ') мультивитаминная и минеральная добавка ARMOUR® THYROID (таблетки для щитовидной железы, USP) ASACOL® HD (месаламин) таблетки с замедленным высвобождением, для перорального применения ATELVIA® (ризедронат натрия) таблетки с замедленным высвобождением AVAGE® (тазаротен) крем 0.1% AVYCAZ® (цефтазидим и авибактам) для инъекций, для внутривенного применения BENTYL® (дицикломина гидрохлорид) инъекция, для внутримышечного применения BETAGAN® (офтальмологический раствор левобунолола гидрохлорида, USP) 0,5% BLEPH®-10 (раствор сульфацетамида натрия, офтальмологический раствор USP) 10% BLEPHAMIDE® (офтальмологическая суспензия сульфацетамида натрия - преднизолона ацетата, USP) 10% / 0,2% BLEPHAMIDE® (офтальмологическая мазь сульфацетамида натрия и преднизолона ацетата, USP) 10% / 0,2% BOTOX® (onabotulinumtoxinA) BOTOX® (onabotulinumtoxinA) BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ® (небиволол) таблетки для перорального применения CANASA® (мезаламин) ректальные суппозитории CARAFATE® (сукральфат) суспензия КАРАФАТ® (сукральфат) таблетки CELEXA® (циталопрам гидробромид) таблетки КОМБИГАН® (офтальмологический раствор бримонидина тартрата / тимолола малеата) 0.2% / 0,5% CONDYLOX® Gel (подофилокс гель) COOLSCULPTING®COOLTONE ™ CRINONE® (прогестероновый гель) CUI ™ Фирменные солевые расширители тканей DALVANCE® (далбаванцин) для инъекций, для внутривенного применения DELZICOL® (мезаламин в капсулах с отсроченным высвобождением) , для перорального применения DURYSTA ™ (имплантат биматопроста) 10 мкгELESTAT® (офтальмологический раствор эпинастина HCl) 0,05% ENABLEX® (дарифенацин) таблетки с пролонгированным высвобождением ESTRACE® (вагинальный крем с эстрадиолом, USP, 0,01%) ESTROSTEP® FE (норэтиндрон таблетки эстрадиола, USP и таблетки фумарата железа) FEMCON® FE (таблетки норэтиндрона и этинилэстрадиола и таблетки фумарата железа) для перорального применения FEMHRT® (таблетки норэтиндронацетата / этинилэстрадиола) FI FETZIMA® (левомилнаципран®, капсулы с пролонгированным высвобождением) (Буталбитал, аспирин и капсулы с кофеином, USP) FIORINAL® WITH CODEINE C-III (капсулы с буталбиталом, аспирином, кофеином и кодеином, фосфатом, USP) FLUTTER® Mucus Clearance Device FML® (офтальмологическая мазь с фторметолоном) 0.1% FML FORTE® (офтальмологическая суспензия фторметолона) 0,25% FML® (офтальмологическая суспензия фторметолона, USP) 0,1% GELNIQUE® (оксибутинин хлорид) 10% гель для местного применения GENERESS® FE (норэтиндрон и этинилэстрадиол, жевательные таблетки INF) и жевательные таблетки с железом ® (декстран железа для инъекций USP) JUVÉDERM® Ultra JUVÉDERM® Ultra Plus ® 2KYBELLA® (дезоксихолевая кислота) для инъекций, для подкожного применения LASTACAFT® (офтальмологический раствор алкафтадина) 0.25% LATISSE® (офтальмологический раствор биматопроста) 0,03% LEXAPRO® (эсциталопрам оксалат) таблетки ЛЕКСАПРО® (эсциталопрам оксалат) пероральный раствор LILETTA® (внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел) LILETTA® (внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел) SHI LO LOESTRIN® FE (таблетки норэтиндрона ацетата и этинилэстрадиола, таблетки этинилэстрадиола и таблетки фумарата железа) LUMIGAN® 0,01% (офтальмологический раствор биматопроста) МИКРОЗИД® (гидрохлоротиазид, USP) MINASTRIN® 24 Fe таблетки фумарата железа) MONUROL® (фосфомицин трометамин) гранулы для перорального раствора NAMENDA® (мемантин HCl) таблетки для перорального применения NAMENDA XR® (мемантин гидрохлорид) капсулы с пролонгированным высвобождением для перорального применения NAMENDA® (мемантин HCl) раствор для перорального применения NAMZARIC ® (мемантина гидрохлорид с пролонгированным высвобождением и донепезила гидрохлорид) капсулы для перорального применения NATRELLE® 133 Расширители тканей NATRELLE® 410 Highly C Ггезивные грудные имплантаты анатомической формы с силиконовым наполнителем NATRELLE® и NATRELLE INSPIRA® Грудные имплантаты NATRELLE®, заполненные физиологическим раствором, калибратор для грудных имплантатов NATRELLE®, силиконовые наполнители для грудных имплантатов NATRELLE® BIOCELL® Текстурированные и NATRELLE® гладкие грудные имплантаты, заполненные физиологическим раствором NATRELLE® ® BIOCELL® Textured и NATRELLE® гладкие грудные имплантаты, заполненные физиологическим раствором NEPHRO-VITE®RX (комплекс витаминов B и добавка C) NORCO® (таблетки битартрата и ацетаминофена гидрокодона, USP) CII OCUFLOX® (офтальмологический раствор офлоксацина) 0.3% OXYTROL® (трансдермальная система оксибутинина) OZURDEX® (интравитреальный имплантат дексаметазона) 0,7 мг POLYTRIM® (офтальмологический раствор полимиксина B и триметоприма, USP) PRED FORTE® (офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата, USP) 1% PR и офтальмологическая мазь с преднизолона ацетатом, USP) 0,3% / 0,6% PRED-G® (офтальмологическая суспензия гентамицина и преднизолона ацетата, USP) 0,3% / 1% PYLERA® (субцитрат висмута калия, метронидазол, тетрациклина гидрохлорид), капсулы RAPAFosLO капсулы РЕКТИВ® (нитроглицерин) мазь 0.4%, для интра-анального применения REFRESH CONTACTS® Контактные линзы Комфортные капли RESTASIS® (офтальмологическая эмульсия циклоспорина) 0,05% RESTASIS MULTIDOSE® (офтальмологическая эмульсия циклоспорина) 0,05% REVOLVE ™ SystemSAPHRIS® (азенапинаVEMA гидрохлорид таблетки) сублингвальные таблетки ® (милнаципран HCl) таблетки SkinMedica®STRATTICE ™ Reconstructive Tissue Matrix STRATTICE ™ Reconstructive Tissue Matrix Extra Thick STRATTICE ™ Reconstructive Tissue Matrix Лапароскопическая STRATTICE ™ Reconstructive Tissue Matrix Перфорированная капсула TAYTULLA® (фрадолинэфиролинэстарилэстинолиновый эфир TAYTULLA® и эстиндарэстиндрон TAYTULLA® (фрадолинэстиндрон) ) для инъекций, для внутривенного применения Таблетки THYROLAR® (таблетки лиотрикс, USP) TRUETEAR® интраназальный нейростимулятор слезыURSO 250® и URSO Forte® (урсодиол) таблетки, для перорального применения Крем VANIQA® (эфлорнитина гидрохлорид), 13.9% таблетки VIBERZI® (элюксадолин) для перорального применения, таблетки CIV VIIBRYD® (гидрохлорид вилазодона) для перорального применения Капсулы VRAYLAR® (карипразин) для перорального применения XEN® Gel Stent Система лечения глаукомы ZYMAXID® (офтальмологический раствор гатифлоксацина) 0,5 %

    грудных имплантатов Allergan | Текстурированные против гладких, хирургия и риски

    Allergan Inc. - один из крупнейших производителей грудных имплантатов в мире. По данным исследовательской компании Technavio, компания начала продавать грудные имплантаты в 2006 году и теперь продает свою продукцию более чем в 60 странах.

    Наибольшие продажи в США, Канаде и Латинской Америке. Согласно годовому отчету компании Allergan, в 2018 году объем продаж подразделения грудных имплантатов в США составил 263 миллиона долларов, что на 242,6 миллиона долларов больше, чем в 2017 году.

    Флагманский бренд грудных имплантатов Allergan - Natrelle, но он также продает имплантаты под своими дочерними компаниями Inamed и McGhan.

    Марки и модели грудных имплантатов Allergan

    • Текстурированный физиологический раствор Biocell и наполненные силиконом имплантаты и расширители тканей
    • Гладкие круглые гелевые имплантаты Natrelle Inspira
    • Текстурированные круглые гелевые имплантаты Natrelle Inspira
    • Анатомические гелевые имплантаты Natrelle 410
    • Гладкие круглые имплантаты Natrelle, заполненные физиологическим раствором
    • Текстурированные имплантаты Natrelle, заполненные физиологическим раствором
    • Natrelle 133 Расширители тканей
    • Natrelle 133Plus Расширители тканей
    • Различные грудные имплантаты и расширители тканей McGhan
    • Различные грудные имплантаты и расширители тканей Inamed

    Продукция Allergan популярна среди хирургов, но органы здравоохранения связали ее текстурированные имплантаты с редким типом рака, называемым анапластической крупноклеточной лимфомой, ассоциированной с грудным имплантатом, или BIA-ALCL.Заболевание является разновидностью неходжкинской лимфомы.

    В июле 2019 года FDA попросило Allergan добровольно отозвать свои текстурированные грудные имплантаты после того, как данные связали устройства с сотнями случаев рака и десятком смертей. Компания отзывалась по всему миру.

    Из чего сделаны имплантаты?

    Грудные имплантаты Allergan имеют внешнюю оболочку из силиконового эластомера, типа силикона, который имеет эластичные свойства, аналогичные резине.Эти оболочки могут быть заполнены силиконовым гелем или стерильным физиологическим раствором, который представляет собой раствор соленой воды.

    Женщины могут выбирать между анатомическими имплантатами Allergan в форме капли, имитирующими изгиб естественной груди, или круглыми имплантатами с полным круглым видом.

    Помимо имплантатов, Allergan также производит расширители тканей, используемые в реконструктивной хирургии. Врачи или медсестры медленно наполняют экспандеры физиологическим раствором в течение нескольких недель или месяцев, чтобы растянуть кожу и мышцы и сделать карман для более постоянного имплантата.Расширители тканей Natrelle 133 от Allergan состоят из силиконовой оболочки и текстурированной поверхности, не позволяющей им двигаться.

    В чем разница между гладкими и текстурированными имплантатами?

    Оболочки имплантата могут быть гладкими или текстурированными. Гладкие оболочки позволяют имплантату перемещаться под кожей или мышцами, имитируя движение естественной ткани груди. Большинство имплантатов гладкие.

    Текстурированные оболочки позволяют ткани врастать в поверхность имплантата и удерживать ее на месте.

    Allergan производила гладкие и текстурированные имплантаты до тех пор, пока FDA не обнаружило, что текстурированные имплантаты компании Biocell имеют более высокий риск анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудным имплантатом.24 июля 2019 года компания Allergan объявила об отзыве своих текстурированных имплантатов во всем мире и посоветовала хирургам не использовать их.

    Некоторые пациенты, которые использовали текстурированные имплантаты Allergan и заболели раком, подали иски против компании.

    Информация о судебном иске

    Судебные иски Allergan о грудных имплантатах утверждают, что Allergan не предупредила женщин должным образом о том, что их текстурированные грудные имплантаты несут в себе риск рака, называемого BIA-ALCL.

    Посмотреть судебные иски

    Как определяется размер чашки?

    Женщинам, которым нужен больший размер чашки, обычно требуется имплантат большего размера. Размеры грудного имплантата не соответствуют размеру чашки бюстгальтера, поскольку размер и форма груди женщины определяют фактический размер чашки.

    Вместо этого Allergan измеряет свои имплантаты по высоте и ширине имплантата, расстоянию, на которое имплантат выступает от тела женщины, и количеству содержащегося в нем силикона или физиологического раствора в кубических сантиметрах или кубических сантиметрах.

    Имплантаты большего размера могут вызвать больше проблем

    Слишком большие имплантаты могут вызвать дополнительные осложнения и преждевременное провисание.

    Имплантаты, содержащие больше наполнителя, имеют более высокий куб. Например, силиконовые грудные имплантаты Natrelle варьируются от 80 см3 для небольших имплантатов до 800 см3 для самых больших. Хирург может определить, достаточно ли ткани для покрытия имплантата.

    Когда дело доходит до имплантатов, не всегда лучше. Иногда края имплантата могут быть видны после операции, если на нем недостаточно кожи. Большие имплантаты также могут повредить кожу, что приведет к более раннему обвисанию груди.

    Исследования Allergan показали, что некоторые осложнения чаще возникают у женщин с имплантатами большего размера, согласно их брошюре «Увеличение груди с помощью имплантатов груди Natrelle с силиконовым наполнением» и брошюре «Имплантаты груди Natrelle Inspira».

    Операция по увеличению груди при аллергиях

    Первичное увеличение - это первая операция по увеличению груди. Увеличение груди - это амбулаторная процедура, при которой используется общая анестезия. Операция может занять от одного часа до нескольких часов в зависимости от пациента и имплантата.

    Например, если у пациента много лишней кожи, хирург может также выполнить подтяжку груди одновременно с установкой имплантата.

    Текстурированные имплантаты могут потребовать более крупных разрезов, поскольку более грубые поверхности могут затруднить перемещение имплантата в нагрудный карман. Силиконовые имплантаты также могут потребовать более крупных разрезов, чем солевые имплантаты.

    В целом, данные Allergan показывают, что большинство пациентов, которые дали оценку удовлетворенности через 10 лет после операции, были довольны своими результатами.

    Из 455 пациентов, перенесших первичную аугментацию, в базовом исследовании Allergan 279 дали оценку удовлетворенности.Восемьдесят шесть процентов сообщили, что они «определенно довольны» своими имплантатами.

    Установка имплантата

    Врач может установить имплант Natrelle двумя способами: подмышечным и поджелезистым.

    Имплантаты можно устанавливать подмышечно (под грудной мышцей) или подкожно (под грудными железами).

    Подмышечная установка имплантата означает, что хирург помещает имплантат под грудную мышцу.Этот метод может снизить риск капсульной контрактуры, которая возникает, когда рубцовая ткань сдавливает имплантат. Капсульная контрактура вызывает боль и твердую деформированную грудь, а также подвергает женщин риску разрыва имплантата.

    Размещение имплантата под грудной мышцей также позволяет легче увидеть ткань груди на маммограмме и предпочтительно у женщин с ослабленной или тонкой тканью груди. Однако операция и восстановление длится дольше и могут быть более болезненными. Повторная операция также может быть более сложной.

    Установка субгландулярного имплантата означает, что хирург помещает имплантат поверх мышцы и под грудными железами.Этот метод имеет большую вероятность капсулярной контрактуры и затрудняет просмотр ткани груди на маммограмме.

    Женщинам с тонкой или ослабленной грудной клеткой эта операция может не подойти. Но в целом операция и восстановление могут быть короче и менее болезненными. На этих имплантатах также легче выполнить повторную операцию.

    Место разреза

    Существует три типичных участка разреза для силиконовых имплантатов Allergan: периареолярный, инфрамаммарный и подмышечный или трансаксиллярный.

    Периареолярный

    Расположение: Вокруг соска
    Плюсы: Более скрытое
    Минусы: Более высокая вероятность проблем с грудным вскармливанием, более высокий риск изменения чувствительности соска, более высокий риск инфицирования

    Инфрамаммарная

    Расположение: В грудной складке
    Плюсы: Меньше проблем с грудным вскармливанием, лучший доступ и контроль над карманом имплантата, чаще всего используется хирургами
    Минусы: Менее скрытый

    Трансаксиллярная

    Расположение: Под мышкой
    Плюсы: Меньше проблем с грудным вскармливанием
    Минусы: Менее скрытые, более сложные, могут увеличить риск повреждения и неожиданного расположения имплантата

    Восстановление

    Женщины обычно чувствуют усталость и болезненность в течение нескольких дней после операции.По мере того, как кожа приспосабливается к имплантату, может возникнуть дискомфорт и ощущение стянутости. Отек может уменьшить ощущение соска и груди после операции.

    Время восстановления

    В большинстве случаев женщины могут вернуться к работе через несколько дней после увеличения груди.

    Хотя женщины могут вернуться к работе в течение нескольких дней после операции, им не следует делать ничего тяжелого.Восстановление может включать использование специального бюстгальтера или другой поддержки, чтобы ускорить заживление. Некоторым женщинам могут потребоваться устройства для вливания обезболивающих.

    Реконструктивная хирургия с использованием имплантатов груди Allergan

    Женщины, потерявшие ткань из-за мастэктомии или травмы, также могут использовать имплантаты Natrelle от Allergan для немедленной восстановительной хирургии или отложенной восстановительной операции.В случае немедленной реконструкции хирурги выполнят мастэктомию и одновременно установят грудной имплантат.

    Отсроченная реконструкция требует еще одной операции, но дает женщине время оценить риск рака. Некоторым женщинам может потребоваться дополнительное лечение после мастэктомии. В общем, это дает время на выздоровление и выздоровление для следующей операции.

    Хирурги обычно проводят реконструктивную операцию в два этапа. Сначала хирурги помещают расширитель тканей в грудь, чтобы растянуть кожу и мышцы и создать нагрудный карман.На создание кармана обычно уходит от четырех до шести месяцев. Затем хирург удаляет расширитель и помещает имплантат в карман, созданный расширителем.

    Осложнения и меры безопасности

    Как и любая операция, увеличение груди сопряжено с определенными рисками.FDA классифицировало грудные имплантаты как устройства высокого риска III класса.

    Женщинам с грудными имплантатами потребуется наблюдение и уход до конца жизни для выявления возможных разрывов имплантатов. Это требует МРТ каждые два года, чтобы имплант остается в теле.

    Если имплантат удалить, а не заменить, нежелательные изменения груди могут быть необратимыми и могут включать ямочки, морщины или морщины. Женщины, которые хотят кормить грудью, должны знать, что грудные имплантаты могут повлиять на способность женщины кормить грудью.

    Женщины должны рассказывать всем лечащим врачам об их имплантатах, чтобы снизить риск их повреждения.

    «Грудные имплантаты - это не пожизненное устройство и не обязательно разовая операция».

    Из-за этих рисков компания Allergan требует, чтобы хирурги и пациенты подписали форму Allergan «Принятие риска и согласие на операцию» перед операцией по имплантации груди.Компания также рекомендует женщинам подождать одну или две недели и подумать, действительно ли они хотят заниматься увеличением груди.

    Ключевые осложнения, включенные в исследования:

    • Повторная эксплуатация
    • Удаление имплантата с заменой или без нее
    • Разрыв имплантата с силиконовым наполнителем
    • Удаление воздуха из имплантата с помощью имплантатов, заполненных физиологическим раствором
    • Тяжелая капсульная контрактура (рубцовая ткань сдавливает имплантат)
    • Асимметрия
    • Изменения ощущения сосков, груди, кожи
    • Рубцы
    • Сморщивание / волнистость (складки имплантата видны сквозь кожу)

    Для изучения безопасности и эффективности имплантатов компания Allergan провела 10-летнее исследование Allergan Core Study с участием 715 пациентов.Из этих пациентов у 455 было первичное увеличение, у 147 было ревизионное увеличение, 98 - первичная реконструкция и 15 - ревизионная реконструкция.

    Allergan обнаружил, что 49 процентов пациентов с первичной аугментацией и 64 процента пациентов с повторной аугментацией будут иметь по крайней мере одно осложнение в течение 10 лет после операции, включая повторную операцию.

    «Грудные имплантаты - это не пожизненные устройства и не обязательно одноразовая операция», - написала компания Allergan в своей брошюре «Увеличение груди с помощью силиконовых имплантатов Natrelle и грудных имплантатов Natrelle Inspira».

    Другие осложнения, которые произошли во время исследования Allergan, включали: неправильное положение имплантата, осложнения сосков, аномальное рубцевание, боль в груди, отек, скопление жидкости, гематому и замедленное заживление ран.

    Перед установкой имплантатов

    Грудные имплантаты Natrelle подходят не всем. По словам Allergan, перед установкой грудных имплантатов необходимо знать несколько вещей. Некоторые состояния могут увеличить риски, связанные с операцией по имплантации груди.

    Женщины должны сообщить своим врачам, если они:

    • У вас аутоиммунное заболевание или ослабленная иммунная система
    • Планируется ли химиотерапия или лучевая терапия
    • Имеете заболевания или принимаете лекарства, мешающие свертыванию крови или заживлению ран
    • Страдаете психическими расстройствами

    Макротекстурированные грудные имплантаты и расширители тканей Allergan

    Потребителям и медицинским работникам рекомендуется отозвать все свои неимплантированные макротекстурные грудные имплантаты и тканевые экспандеры из-за риска образования крупных анапластических клеток, связанных с грудными имплантатами. лимфома (BIA-ALCL) в редких случаях.

    Микротекстурированные и гладкие грудные имплантаты не подпадают под действие этого предупреждения об опасности, и спонсор инициировал отзыв.

    В TGA сообщили, что удаление или замена имплантатов груди с макротекстурой или расширителей тканей у бессимптомных пациентов не рекомендуется.

    BIA-ALCL обычно вызывает опухание груди, обычно в среднем через 8 лет после операции по установке грудного имплантата. Этот отек обычно возникает из-за скопления жидкости вокруг имплантата.Реже BIA-ALCL может принимать форму уплотнения в груди или уплотнения в подмышечной впадине. Это редкое состояние, и эксперты оценивают опубликованный риск BIA-ALCL в пределах от 1 на 1000 до 1 на 10 000.

    Несмотря на то, что смертельные случаи были зарегистрированы, подавляющее большинство случаев BIA-ALCL излечиваются путем удаления имплантата и капсулы, окружающей имплант.

    TGA опубликовало ряд подробной информации об этой и других проблемах, связанных с грудными имплантатами, в Центре грудных имплантатов на своем веб-сайте.TGA также недавно опубликовала предварительные результаты обзора всех текстурированных грудных имплантатов, представленных на австралийском рынке.

    Информация для потребителей

    Если у вас установлены грудные имплантаты и вы заметили опухоль или уплотнение в груди или подмышке, или у вас есть какие-либо другие проблемы с имплантатами, вам следует обратиться за медицинской помощью.

    Поскольку BIA-ALCL встречается редко, эксперты не рекомендуют удаление грудных имплантатов там, где нет проблем с имплантатом.

    Посетите сайт TGA, посвященный раку, связанному с имплантатом груди (BIA-ALCL): информацию для потребителей, чтобы получить дополнительную информацию.

    Информация для медицинских работников

    Всем пациентам с грудными имплантатами следует посоветовать ознакомиться с обычными особенностями своей груди и проводить регулярный самообследование, как если бы они были при обычном осознании рака груди.

    Люди с грудными имплантатами должны быть осведомлены об общих симптомах, включая асимметрию, боль, отсроченный выпот или серому, или, что реже, новообразование или лимфаденопатию. Их следует поощрять к немедленной клинической оценке в случае каких-либо изменений в размере, форме или симптомах, связанных с грудью и / или имплантатом, поскольку операция в результате ранней диагностики может быть излечивающей.Заболевание, которое распространилось по капсуле, образует массу или распространяется на местные лимфатические узлы, имеет худший прогноз.

    Посетите страницу BIA-ALCL: Информация для специалистов здравоохранения, чтобы получить дополнительную информацию.

    Информация для хирургов-имплантологов

    Allergan посоветовал хирургам-имплантологам быть внимательными к этой проблеме и попросил их изучить соответствующую литературу в контексте их конкретных пациентов в каждом конкретном случае.

    Предупреждение об опасности и добровольный отзыв относятся к имплантатам груди с макротекстурой и расширителям тканей.Они не влияют на гладкие продукты грудных имплантатов или имплантаты BRST Microcell.

    Затронутые продукты:

    Название продукта

    АРТГ Номер

    Гель Natrelle Inspira Truform 1, текстурированный, одинарный просвет

    175422

    Гель Natrelle Inspira Truform 2, текстурированный, одинарный просвет

    175425

    Гель Natrelle Truform 3, текстурированный, одинарный просвет

    171512

    Natrelle Soft Touch, Гель Truform 2, текстурированный, одинарный просвет

    171475

    Двойной гель Natrelle Truform, текстурированный, одинарный просвет

    171387

    Гель / физиологический раствор Natrelle Double Lumen

    169956

    Natrelle Tissue Expanders - Расширитель кожи

    175797

    Гель Natrelle Truform 1, текстурированный, одинарный просвет *

    175420

    Natrelle, заполненный физиологическим раствором, текстурированный *

    171388

    * Эти два продукта не продавались в Австралии.

    Сообщение о проблемах

    Мы призываем потребителей и медицинских работников сообщать о проблемах с медицинскими устройствами. Ваш отчет будет способствовать мониторингу этих продуктов со стороны TGA. Для получения дополнительной информации см. Схема отчетности и расследования инцидентов TGA (IRIS).

    TGA не может давать советы по поводу состояния здоровья человека. Вам настоятельно рекомендуется поговорить со специалистом в области здравоохранения, если вы обеспокоены возможным нежелательным явлением, связанным с медицинским устройством.

    Отзыв имплантата груди Allergan - Пластический хирург Остин

    Allergan недавно отозвала свои текстурированные грудные имплантаты и расширители тканей Biocell. Отзыв был результатом продолжающихся исследований по оценке редкой лимфомы (анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с имплантатом груди, BIA-ALCL).

    Во всем мире было зарегистрировано 573 случая BIA-ALCL, и 481 из этих случаев были у пациентов, которым были установлены текстурированные имплантаты Allergan Biocell. Только в Соединенных Штатах ежегодно проводится более 250 000 операций по увеличению груди.Заболеваемость BIA-ALCl чрезвычайно редка, однако с увеличением риска BIA-ALCL у пациентов с имплантатами с текстурой Biocell было принято решение отозвать имплантаты груди.

    Отзыв действителен только для текстурированных имплантатов Allergan Biocell. Это не относится к имплантатам гладкой груди Allergan. В него также не входят текстурированные имплантаты от других производителей грудных имплантатов, Sientra или Mentor. Текстурированные имплантаты Allergan Biocell в настоящее время составляют 5% грудных имплантатов, используемых в США, а все текстурированные имплантаты в настоящее время составляют 10% имплантатов U.S. На сегодняшний день нет подтвержденных сообщений о BIA-ALCL в имплантатах гладкой груди.

    Важно понимать, что текстурирование Biocell - это оболочка имплантата. Это не относится к внутренней части имплантата. Существует заблуждение, что имплантаты груди мармеладного медведя представляют собой имплантаты текстурированной или имеющей форму (слезинки), и это неверно. Пациенту может быть установлен гладкий круглый резиновый имплантат груди медведя (высококогезивный гель). Фактически, гладкие круглые имплантаты из когезионного геля встречаются гораздо чаще, чем имплантаты из текстурированного когезионного геля.

    FDA и другие органы здравоохранения в настоящее время не рекомендуют удаление грудных имплантатов у бессимптомных пациентов. Наиболее частые симптомы - отек и постоянная боль. Если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к своему пластическому хирургу.

    Рекомендации для пациентов с симптомами стойкого отека или позднего отека груди - это оценка BIA-ALCL. Жидкость вокруг грудного имплантата может быть отправлена ​​на специальное тестирование для диагностики BIA-ALCL.Если у пациента подтверждено наличие BIA-ALCL, рекомендуется хирургическое лечение. Лечится путем удаления грудного имплантата и рубцовой ткани, окружающей грудной имплантат. При своевременном и эффективном лечении результаты и выживаемость очень хорошие.

    Пациентам важно отметить, что эта лимфома встречается крайне редко. Также важно знать, что наличие жидкости вокруг грудного имплантата не означает, что у пациента есть BIA-ALCL.

    Пресс-релиз FDA можно найти по адресу:

    https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-takes-action-protect-patients-risk- sure-textured-breast-implants-requests-allergan

    В пресс-релизе содержится дополнительная информация для пациентов о текущих рекомендациях и действующем процессе для дальнейшей оценки безопасности текстурированных грудных имплантатов Biocell.

    Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу грудных имплантатов или вопросы о типе грудных имплантатов, которые у вас в настоящее время установлены, вам следует обратиться к своему пластическому хирургу.

    Allergan Aesthetics запускает специальную многоканальную кампанию, чтобы связаться с пациентами, которые могут не знать об отзыве BIOCELL®, и улучшить отслеживаемую информацию для пациентов с грудным имплантатом в США

    ИРВИН, Калифорния, 1 июня 2020 г. / PRNewswire / - Allergan Aesthetics, компания AbbVie (NYSE: ABBV), инициирует новую цифровую кампанию для улучшения отслеживания устройств и дальнейшего выявления и охвата пациентов с имплантатами груди, которые имеют или имеют имел, BIOCELL ® грудные имплантаты и / или расширители тканей, чтобы проинформировать их о риске BIA-ALCL.С июля 2019 года, когда было объявлено об отзыве BIOCELL ® , были предприняты активные усилия для охвата пациентов, однако Компания по-прежнему стремится напрямую связаться со всеми пациентами BIOCELL ® в США, которые еще не были уведомлены. Это связано с неполными данными отслеживания устройств примерно для 52 000 единиц грудных имплантатов BIOCELL ® .

    Важно отметить, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сделало следующую рекомендацию: « Если у вас нет симптомов, мы не рекомендуем удалять те или иные типы грудных имплантатов из-за низкого риск развития BIA-ALCL.Однако, если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу ». 1

    Allergan Aesthetics запустит многоканальную кампанию, которая будет включать в себя рекламу в цифровых и социальных сетях, чтобы дополнительно проинформировать пациентов о добровольном отзыве и направить их на веб-сайт Allergan Aesthetics www.BIOCELLinformation.com, чтобы узнать, как определить тип имплантата и зарегистрировать его. имплантаты.

    «Allergan Aesthetics стремится к безопасности пациентов, и мы продолжаем прилагать все усилия, чтобы каждый пациент знал об отзыве BIOCELL ® и знал свой тип имплантата и историю имплантата», - сказал Джон Мальтман. Вице-президент по медицинским вопросам компании Allergan Aesthetics.

    Если пациенты не знают об отзыве BIOCELL ® , объявленном ранее 24 июля 2019 г., и не знают тип имплантата, который у них установлен, или историю своего имплантата, им следует либо:

    • Перейдите на сайт www.BIOCELLinformation.com, чтобы связаться с Allergan Aesthetics, чтобы узнать, есть ли у компании информация об имплантатах.
    • Обратитесь к своему хирургу или в больницу, где они получили имплантаты, чтобы узнать, есть ли у хирурга или больницы записи об их имплантатах.

    Пациенты, которые знают, что у них установлен имплант Allergan и которые, возможно, не участвовали в отслеживании устройств ранее, или которым необходимо обновить свою информацию на сайте www.BIOCELLinformation.com. Веб-сайт проинформирует их, как зарегистрироваться для отслеживания устройств, что настоятельно рекомендуется для всех пациентов, и ответит на любые вопросы, которые могут у них возникнуть.

    Пациенты с имплантатами или расширителями тканей BIOCELL ® или историей имплантатов или расширителей тканей BIOCELL ® должны перейти на сайт www.BIOCELLinformation.com, чтобы узнать об отзыве BIOCELL ® , симптомах анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с имплантатом груди (BIA-ALCL), важности самообследования груди и необходимости регулярного мониторинга имплантата груди.

    «Мы полны решимости сделать так, чтобы каждая женщина имела необходимую информацию, связанную с добровольным отзывом BIOCELL ® , и мы продолжим поощрять женщин с грудными имплантатами определять тип своего имплантата и подключаться к нашей системе отслеживания устройств .Обучение пациентов является приоритетом. «Мы сотрудничаем с Американским обществом пластических хирургов (ASPS) и Американским обществом эстетической пластической хирургии (ASAPS) в рамках крупных инициатив по повышению осведомленности о важности отслеживания грудных имплантатов», - сказала Кэрри Стром, старший вице-президент AbbVie и президент Global Allergan Aesthetics.

    О GLOBAL BIOCELL ® Отзыв

    24 июля 2019 г. компания Allergan инициировала добровольный глобальный отзыв своих имплантатов груди и расширителей тканей BIOCELL ® .Компания Allergan продолжила работу в глобальном масштабе, чтобы гарантировать, что пациенты и медицинские работники будут уведомлены об отзыве BIOCELL®. Компания выпустила глобальные пресс-релизы и направила письма непосредственно профессионалам здравоохранения по поводу отзыва. Для повышения осведомленности и предоставления ресурсов для пациентов Компания запустила специальный веб-сайт www.BIOCELLinformation.com, чтобы помочь пациентам идентифицировать свои грудные имплантаты и предоставить информацию и ресурсы, связанные с риском BIA-ALCL.

    Allergan Aesthetics, компания AbbVie, будет продолжать тесно сотрудничать с глобальными регулирующими органами, обществами и группами защиты интересов пациентов, чтобы предоставлять пациентам и медицинским работникам важную информацию о добровольном отзыве BIOCELL ® .

    Для получения дополнительной информации об отзыве BIOCELL ® щелкните здесь, чтобы получить пресс-релиз.

    Дополнительная информация о BIA-ALCL

    BIA-ALCL - это не рак груди, это разновидность неходжкинской лимфомы (рак иммунной системы).В настоящее время считается, что вероятность развития BIA-ALCL низкая и встречается менее чем у 0,03% пациентов с текстурированными имплантатами груди BIOCELL ® . Тем не менее, BIA-ALCL является серьезным заболеванием и может привести к смерти, особенно если не диагностировать на ранней стадии или своевременно не начать лечение.

    О компании Allergan Aesthetics

    В Allergan Aesthetics, компании AbbVie, мы разрабатываем, производим и продаем портфель ведущих косметических брендов и продуктов.Наше портфолио косметических средств включает инъекции для лица, коррекцию контуров тела, пластику, уход за кожей и многое другое. Наша цель - постоянно предоставлять нашим клиентам инновации, образование, исключительный сервис и стремление к совершенству, и все это с индивидуальным подходом. Для получения дополнительной информации посетите www.AllerganAesthetics.com.

    О компании AbbVie

    Миссия

    AbbVie - открытие и поставка инновационных лекарств, которые решают серьезные проблемы здоровья сегодня и решают медицинские проблемы завтрашнего дня.Мы стремимся оказывать заметное влияние на жизнь людей в нескольких ключевых терапевтических областях: иммунология, онкология, нейробиология, офтальмология, вирусология, женское здоровье и гастроэнтерология, в дополнение к продуктам и услугам во всем портфолио Allergan Aesthetics. Для получения дополнительной информации об AbbVie посетите наш сайт www.abbvie.com. Подпишитесь на @abbvie в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn .

    1 FDA.gov; 12.09.2019: Allergan добровольно отзывает текстурированные грудные имплантаты и расширители тканей BIOCELL®

    ИСТОЧНИК AbbVie

    Ссылки по теме

    abbvie.com

    Домашняя страница

    Утвержденное использование

    OZURDEX® (интравитреальный имплантат дексаметазона) - это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое представляет собой имплант, вводимый в глаз (стекловидное тело) и используемый:

    • Для лечения взрослых с диабетическим макулярным отеком
    • Для лечения взрослых с отеком макулы (макулярный отек) после окклюзии ветвей вены сетчатки (BRVO) или окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO)
    • Для лечения взрослых с неинфекционным воспалением сосудистой оболочки глаза (увеитом), поражающим задний сегмент глаза

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

    Когда не использовать ОЗУРДЕКС®

    OZURDEX® не следует использовать, если у вас есть какие-либо инфекции в глазах или вокруг глаз, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, включая активную герпетическую вирусную инфекцию глаз, коровью оспу, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.

    OZURDEX® не следует использовать, если у вас глаукома прогрессировала до отношения чашки к диску более 0,8.

    OZURDEX® не следует использовать, если у вас порвана или разорвана задняя капсула хрусталика.

    OZURDEX® не следует использовать, если у вас аллергия на какой-либо из его ингредиентов.

    Предупреждения и меры предосторожности

    Инъекции в стекловидное тело глаза, в том числе с OZURDEX®, связаны с серьезной глазной инфекцией (эндофтальмитом), воспалением глаз, повышенным внутриглазным давлением и отслоением сетчатки.Ваш глазной врач должен регулярно наблюдать за вами после инъекции.

    Использование кортикостероидов, включая OZURDEX®, может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту, повышенное глазное давление, глаукому и может способствовать возникновению вторичных инфекций глаз, вызванных бактериями, грибами или вирусами. Сообщите своему врачу, если у вас в анамнезе был глазной простой герпес, так как кортикостероиды этим пациентам не рекомендуются.

    Общие побочные эффекты при диабетическом макулярном отеке

    Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщают пациенты с диабетическим макулярным отеком, включают: катаракту, повышение глазного давления, пятно крови на конъюнктиве, снижение зрения, воспаление конъюнктивы, точки, плавающие в поле зрения, отек конъюнктивы, сухость глаз, стекловидное тело отслоение, помутнение стекловидного тела, аневризма сетчатки, ощущение инородного тела, эрозия роговицы, воспаление роговицы, воспаление передней камеры, разрыв сетчатки, опущенное веко, высокое кровяное давление и бронхит.

    Общие побочные эффекты при окклюзии вены сетчатки и увеите

    Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов с окклюзией вены сетчатки и увеитом, включают: повышение глазного давления, пятно крови на конъюнктиве, боль в глазах, покраснение глаз, глазную гипертензию, катаракту, отслоение стекловидного тела и головную боль.

    Информация для пациентов

    После повторных инъекций ОЗУРДЕКС® может возникнуть катаракта.Если это произойдет, ваше зрение ухудшится, и вам потребуется операция по удалению катаракты и восстановлению зрения. При приеме ОЗУРДЕКС® у вас может развиться повышенное глазное давление, которое необходимо лечить с помощью глазных капель и, в редких случаях, хирургического вмешательства.

    В первые дни после инъекции OZURDEX® вы можете подвергаться риску потенциальных осложнений, включая, в частности, развитие серьезной глазной инфекции или повышение глазного давления, но не ограничиваясь ими.Если ваш глаз станет красным, чувствительным к свету, болезненным или изменится зрение, вам следует немедленно обратиться к окулисту. После укола у вас может возникнуть временное затуманивание зрения, и вам не следует водить машину или использовать механизмы, пока ваше зрение не улучшится.

    Пожалуйста, щелкните здесь, чтобы получить полную информацию о назначении.
  • Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *