Исследования показали, что имплантаты груди EUROSILICONE и NAGOR не вызывают BIA-ALCL (анапластическую крупноклеточную лимфому)

Назад к списку

Компания НИКЕ-МЕД, официальный дистрибьютор силиконовых имплантатов EUROSILICONE (Франция) и NAGOR (Великобритания), сообщила, что в Европе было проведено исследование по безопасности имплантатов, продолжавшееся более 10-ти лет, в котором приняли участие более 3 млн. имплантатов обоих брендов, установленных по всему миру. Согласно полученным научным данным, доказана абсолютная безопасность гладких имплантатов (0%) и крайне низкий показатель для текстурированных (0,0007%). 

---

Анапластическая крупноклеточная лимфома (BIA-ALCL) не является раком молочной железы — это один из видов лимфомы (онкологическое заболевание иммунной системы). В большинстве случаев BIA-ALCL диагностируется в рубцовой ткани и серозной жидкости, окружающие имплантат, но в некоторых случаях данное заболевание распространяется и на другие ткани. У большинства пациентов BIA-ALCL успешно лечится с помощью хирургического удаления имплантата и рубцовой ткани вокруг него. Несмотря на то, что частота развития заболевания считается низкой, BIA-ALCL является серьезным заболеванием. Некоторым пациенткам может потребоваться химио- и/или радиотерапия.

Последние исследования FDA показали, что грудные имплантаты фирмы Allergan могут провоцировать развитие анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL). В связи с этими событиями компания сообщила о добровольном отзыве продукции с рынка с июля 2019 года.

FDA США и другие органы по охране здоровья не рекомендуют удаление или замену текстурированных грудных имплантатов у бессимптомных пациентов. На медицинском рынке такая ситуация считается нормальной, в таких случаях рекомендуется проводить обследования на регулярной основе. Но даже в случае постоянного медицинского наблюдения нет гарантии, что заболевание не разовьется.

В Allergan действует гарантийная программа для пациентов, которым установлены грудные имплантаты.

Однако, по действующим условиям, гарантия не распространяется на профилактическое удаление изделий. Таким образом, пациентка не может рассчитывать на возмещение стоимости имплантата при замене для предотвращения развития заболевания.

В связи с подтверждением безопасности имплантатов EUROSILICONE и NAGOR, компания НИКЕ-МЕД объявила об особых условиях для пациенток, желающих заменить Allergan в профилактических целях. Компания готова предоставить льготные условия на свою продукцию и помочь выбрать пластического хирурга. Любая пациентка или ее пластический хирург может обратиться в компанию НИКЕ-МЕД для приобретения имплантатов EUROSILICONE и NAGOR по специальной цене в обмен на гарантийный сертификат Allergan. Кроме того, в рамках Консультационных центров EUROSILICONE и NAGOR будут проходить открытые встречи, на которых на основании документов, подтверждающих наличие у пациентки изделий Allergan, будут выдаваться сертификаты на замену на специальных условиях. 

Лимфома и грудные имплантаты МНИОИ им.

П. А. Герцена

Главная

Новости

Новости НМИЦ радиологии

В отделении онкопластической хирургии МНИОИ имени П.А. Герцена провели сложную и редкую хирургическую операцию по удалению злокачественного заболевания, вызванного грудными имплантатами.

Пациентка обратилась в МНИОИ имени П.А. Герцена из-за сильного увеличения левой молочной железы и боли в ней. Несколько лет назад, в 2011 году ей была выполнена двусторонняя аугментационная маммопластика, то есть пациентка увеличила грудь благодаря силиконовым имплантам.

В апреле текущего года она впервые стала замечать, что ее левая грудь значительно увеличилась в размерах и стала болеть. Уже в июле при плановом обследовании и контрольном УЗИ молочных желез у неё была выявлена серома с левой стороны, также МРТ показало, что левая молочная железа увеличена в размерах за счёт большого количества жидкости позади импланта. На этом фоне на себя обращало внимание образование в нижних наружных отделах, вне импланта, продолговатой формы, с четкими, неровными контурами, размером 50 x 58 мм.

После полного диагностического обследования пациентке был поставлен диагноз: имплант-ассоциированная анапластическая крупноклеточная лимфома левой молочной железы. Консилиум врачей выработал тактику лечения в следующей объеме: удаление эндопротеза, тотальная капсулэктомия, резекция левой молочной железы с определением сторожевого лимфатического узла.

По словам заведующего отделением онкопастической хирургии МНИОИ имени П.А. Герцена, к.м.н. — Евгения Трошенкова, «в мире пластической хирургии для пациенток, установивших силиконовые импланты для увеличения груди, возникла угрожающая проблема. Заключается она в том, что на месте установленных имплантов, по истечении определённого времени, иногда достаточно продолжительного, в оперированной молочной железе возникает злокачественное заболевание. Онкологи стали изучать эту проблему и была найдена связь между установкой определенного вида имплантов и возникновением злокачественной опухоли в молочной железе».

Эта опухоль получила название имплант – ассоциированная лимфома. Ситуация сложилась настолько тревожной, что мировой гигант, производитель силиконовых имплантов – фирма Аллерган полностью закрыла линейку своей продукции.

На сегодняшний день в мире зарегистрировано более 700 случаев возникновения имплант—ассоциированной лимфомы, в МНИОИ имени П.А. Герцена – это уже второй случай в текущем году.

Хирургическую бригада в составе: лечащего врача пластического хирурга – онколога Егора Глотова, ассистента хирурга-онколога Юрия Кима, анестезиолога Дениса Котова, операционной сестры Зои Раимовой и сестры-анестезиолога Марии Иванчиной под руководством пластического хирурга-онколога Евгения Трошенкова в течении трёх часов провела полный объём запланированного хирургического лечения.

В ходе операции Евгенй Трошенков отметил, что о сохранении имплантов не может быть речи, более того, силиконовый эндопротез удаляется единым блоком с капсулой, находящейся вокруг последнего. Технически это иногда сделать крайне сложно, именно поэтому данная операция имеет особую степень сложности. За ходом хирургического процесса наблюдал весь состав онкохирургов отделения, поскольку данная операция являлась уникальным и редким клиническим случаем. Был проведен запланированный объём операции по удалению эндопротезов, тотальная капсулэктомия, резекция левой молочной железы с определением сторожевого лимфатического узла, для воссоздания формы молочной железы и достижения косметического эффекта выполнен реконструктивно-пластический этап с применением собственных тканей пациентки. Такие операции выполняются по квоте совершенно бесплатно. Далее женщине предстоит лечение от основного онкологического заболевания включая лекарственную терапию.

Пожелаем нашей пациентке скорейшего выздоровления.

Пресс-служба ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

COVID
19

COVID
19

+7(800)444-31-02

Allergan Natrelle (номер предварительной заявки: P020056) (утверждено в ноябре 2006 г.

)

Описание и подробная информация Ссылки:

Грудные имплантаты Allergan Natrelle с силиконовым наполнением имеют силиконовую внешнюю оболочку, заполненную силиконовым гелем. Они бывают разных размеров и имеют гладкую или текстурированную оболочку. Они одобрены для увеличения груди у женщин в возрасте 22 лет и старше и для реконструкции груди у женщин любого возраста. Они также используются в ревизионных операциях, которые корректируют или улучшают результат оригинальной операции.

• Маркировка пациентов для пациентов с аугментацией (2009 г.) (PDF — 456 КБ)
• Маркировка пациентов для пациентов после реконструкции (2009 г.) (PDF -584 КБ)
• Маркировка для врачей (2009 г.) (PDF — 370 КБ)
• — Приказ об утверждении 244 КБ)
• Резюме безопасности и эффективности (PDF — 264 КБ)
• Информация для потребителей о P020056
• Пострегистрационные исследования (прокрутите до P020056)

Резюме пострегистрационных исследований:

В качестве условий одобрения FDA потребовал от Allergan провести шесть исследований после утверждения, чтобы охарактеризовать долгосрочную работу и безопасность устройств.

Из-за длительности исследований, требуемых FDA, они не все были завершены. Послерегистрационные исследования грудных имплантатов Allergan Natrelle с силиконовым наполнением включали:

1. Core Post-Approval Study (Основное исследование) — для оценки долгосрочных клинических характеристик грудных имплантатов у женщин, которые участвовали в исследованиях для поддержки заявок на предварительное одобрение. Эти исследования были разработаны для наблюдения за женщинами в течение 10 лет после первоначальной имплантации.
2. Большое пострегистрационное исследование (большое исследование) — для оценки долгосрочных результатов и выявления редких нежелательных явлений путем включения более 40 000 пациентов с грудными имплантатами, заполненными силиконовым гелем, и наблюдения за ними в течение 10 лет.
3. Исследование отказов устройств (исследование отказов) — для дальнейшей характеристики режимов и причин отказа эксплантированных устройств за 10-летний период.
4. Исследование фокус-группы — для улучшения формата и содержания маркировки пациентов.
5. Ежегодный опрос врачей об информированных решениях (исследование информированных решений) — для мониторинга процесса распространения маркировки пациентов среди женщин, рассматривающих возможность установки грудных имплантатов, наполненных силиконовым гелем.
6. Дополнительное исследование — для предоставления информации о производительности и безопасности грудных имплантатов, наполненных силиконовым гелем, предоставленных женщинам США от 19 лет.92-2006, до утверждения, когда имплантаты можно было использовать только для реконструкции и замены существующих имплантатов.

В основном исследовании Allergan приняли участие 715 пациентов, а показатели последующего наблюдения через 10 лет после имплантации составили 66 процентов. Компания Allergan привлекла более 40 000 женщин к участию в своем большом исследовании. В этом исследовании Allergan собрал данные за 2 года для 71% участников.

Более подробная информация о результатах пострегистрационных исследований представлена ​​в «Обновленной информации о безопасности грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем» (PDF — 1,45 МБ).
 

Контактная информация Allergan — Контакт

требуется АргентинаАвстралияАвстрияБельгияКанадаЧилиКитайКолумбияЧехияФранцияГерманияИндияИталияЯпонияКореяМексикаНидерландыНовая ЗеландияПольшаРоссияСаудовская АравияИспанияШвейцарияТурцияОбъединенные Арабские ЭмиратыВеликобританияСША (служба поддержки клиентов)США (инвесторы)США (медицинское обследование продукции)США (качество) Получатель Это поле обязательно к заполнению.

ACTIGALL® (урсодиол, USP) капсулыACTONEL® (ризедронат натрия) таблетки ALLODERM™ Регенеративная тканевая матрицаALLODERM SELECT RESTORE™ Регенеративная тканевая матрицаALLODERM SELECT™ Регенеративная тканевая матрицаACULAR® (офтальмологический раствор кеторолака трометамина) 0,5% ACULAR LS® (офтальмологический раствор кеторолака трометамина) 0,4 %ACUVAIL® (офтальмологический раствор кеторолака трометамина) 0,45% AEROCHAMBER PLUS® FLOW-VU® Антистатический загубник с клапанной удерживающей камерой Большая маскаAEROCHAMBER PLUS® FLOW-VU® aVHC Малая средняя маскаALOCRIL® (офтальмологический раствор недокромила натрия) 2%ALORA® (эстрадиол Трансдермальная система, USP) ALPHAGAN® P (офтальмологический раствор бримонидина тартрата) 0,1% и 0,15% ANDRODERM® (тестостероновая трансдермальная система), для местного применения USP)ASACOL® HD (месаламин) таблетки с отсроченным высвобождением для приема внутрь Z® (цефтазидим и авибактам) для инъекций, для внутривенного примененияБЕНТИЛ® (дицикломина гидрохлорид) для инъекций, для внутримышечного примененияБЕТАГАН® (левобунолола гидрохлорид, офтальмологический раствор, USP) 0,5%BLEPH®-10 (сульфацетамид натрия, офтальмологический раствор, USP) 10%BLEPHAMIDE® (офтальмологическая суспензия сульфацетамида натрия и ацетата преднизолона, USP) 10% 0,2% BLEPHAMIDE® (офтальмологическая мазь сульфацетамида натрия и ацетата преднизолона, USP) 10% 0,2% BOTOX® (онаботулотоксин A) BOTOX® Cosmetic (онаботулотоксин A) BYSTOLIC® (небиволол) таблетки, для перорального примененияCANASA® (месаламин) ректальные суппозиторииCARAFATE® (сукральфат) суспензияCARAFATE® (сукральфат) таблеткиCELEXA® (циталопрама гидробромид) таблеткиCOMBIGAN® (бримонидина тартрат тимолол малеат офтальмологический раствор) 0,2% 0,5%CONDYLOX® гель (подофилокс гель)COOLSCULPTING®COOLTONE™CRINONE ® (гель прогестерона) Наполненные физиологическим раствором расширители тканей марки CUI™DALVANCE® (дальбаванцин) для инъекций, для внутривенного примененияDELZICOL® (месаламин) капсулы с отсроченным высвобождением, для перорального применения DURYSTA™ (имплантат биматопроста) 10 мкгELESTAT® (офтальмологический раствор эпинастина HCl) 0,05% ENABLEX® (дарифенацин) таблетки с пролонгированным высвобождением ESTRACE® (вагинальный крем с эстрадиолом, USP, 0,01%) ESTROSTEP® FE (норэтиндрона ацетат и таблетки этинилэстрадиола, USP и таблетки фумарата железа) FEMCON® FE (таблетки норэтиндрона и этинилэстрадиола и таблетки фумарата железа) для приема внутрь и капсулы с кофеином, USP) FIORINAL® WITH CODEINE C-III (капсулы с буталбиталом, аспирином, кофеином и фосфатом кодеина, USP) FLUTTER® Устройство для очистки от слизиFML® (фторметолоновая офтальмологическая мазь) 0,1%FML FORTE® (фторметолоновая офтальмологическая суспензия) 0,25% FML® (офтальмологическая суспензия фторметолона, USP) 0,1% GELNIQUE® (хлорид оксибутинина) 10% гель для местного примененияGENERESS® FE (жевательные таблетки норэтиндрона и этинилэстрадиола и жевательная фумарата железа ble таблетки)INFED® (декстран железа для инъекций USP)JUVÉDERM® Ultra JUVÉDERM® Ultra PlusJUVÉDERM® Ultra Plus XCJUVÉDERM® Ultra XCJUVÉDERM® VOLBELLA™ XCJUVÉDERM® VOLLURE™ XCJUVÉDERM® Voluma™ XCKADIAN® (морфина сульфат) капсулы пролонгированного действия для перорального применения , CIIKELLER FUNNEL® 2KYBELLA® (дезоксихолевая кислота) для инъекций, для подкожного примененияLASTACAFT® (офтальмологический раствор алкафтадина) 0,25% LATISSE® (офтальмологический раствор биматопроста) 0,03% LEXAPRO® (эсциталопрама оксалат) таблеткиLEXAPRO® (эсциталопрама оксалат) раствор для приема внутрь LILETTA® (левоноргестрел- высвобождающая внутриматочная система) LILETTA® (внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел) SHI LINZESS® (линаклотид) капсулы для перорального примененияLO LOESTRIN® FE (таблетки норэтиндрона ацетата и этинилэстрадиола, таблетки этинилэстрадиола и таблетки фумарата железа) LUMIGAN® 0,01% (биматопрост офтальмологический раствор) MICROZIDE® (гидрохлоротиазид, USP) MINASTRIN® 24 Fe (таблетки норэтиндрона ацетата и этинилэстрадиола и таблетки фумарата железа) MONUROL® (фосфо мицин трометамин) гранулы для приготовления раствора для перорального применения НАМЕНДА® (мемантина гидрохлорид) таблетки для перорального примененияНАМЕНДА XR® (мемантина гидрохлорид) капсулы с пролонгированным высвобождением для перорального примененияНАМЗАРИК® (мемантина гидрохлорид пролонгированного действия и донепезила гидрохлорид) ) капсулы для перорального применения NATRELLE® 133 Расширители тканей NATRELLE® 410 Высококогезионные имплантаты груди анатомической формы с силиконовым наполнением NATRELLE® и NATRELLE INSPIRA® Имплантаты груди с силиконовым наполнением Гладкие грудные имплантаты NATRELLE®, наполненные физиологическим растворомNEPHRO-VITE®RX (комплекс витамина B и добавка C) NORCO® (таблетки битартрата гидрокодона и ацетаминофена, USP) CII OCUFLOX® (офтальмологический раствор офлоксацина) 0,3% OXYTROL® (трансдермальная система оксибутинина) OZURDEX® (интравитреальный имплантат дексаметазона) 0,7 мг POLYTRIM® (офтальмологический раствор сульфата полимиксина B и триметоприма, USP)PRED FORTE® (офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата, USP) 1%PRED-G® (глазная мазь гентамицина и преднизолона ацетата, USP) 0,3% 0,6%PRED-G® (офтальмологическая суспензия гентамицина и преднизолона ацетата, USP) 0,3% 1%PYLERA® (висмут субцитрат калия, метронидазол, тетрациклина гидрохлорид) капсулы RAPAFLO® (силодозин) капсулы RECTIV® (нитроглицерин) мазь 0,4% для интраанального примененияREFRESH CONTACTS® капли для комфорта контактных линз RESTASIS® (циклоспориновая офтальмологическая эмульсия) 0,05%RESTASIS MULTIDOSE® (циклоспориновая офтальмологическая эмульсия) 0,05 %REVOLVE™ SystemSAPHRIS® (азенапин) сублингвальные таблеткиSARAFEM (таблетки флуоксетина гидрохлорида)SAVELLA® (милнаципран HCl) таблеткиSkinMedica®STRATTICE™ Реконструктивная матрица для тканейSTRATTICE™ Реконструктивная матрица для тканей Extra ThickSTRATTICE™ Реконструктивная матрица для тканей ЛапароскопическаяSTRATTICE™ Реконструктивная матрица для тканей Перфорированная ТАЙТУЛЛА® (и норэтинил) капсулы эстрадиола и капсулы фумарата железа) ТЕФЛАРО® (цефтаролин фосамил) для инъекций, для внутривенного примененияTHYROLAR ® Таблетки (таблетки лиотрикса, USP)TRUETEAR® интраназальный нейростимулятор слезы URSO 250® и URSO Forte® (урсодиол) таблетки для перорального примененияVANIQA® (эфлорнитина гидрохлорид) крем, 13,9%VIBERZI® (элуксадолин) таблетки для перорального применения, CIVVIIBRYD® (вилазодон гидрохлорид) таблетки для перорального примененияVRAYLAR® (карипразин) капсулы для перорального примененияXEN® Gel Stent система лечения глаукомыZYMAXID® (гатифлоксацин офтальмологический раствор) 0,5% Товар  

Сообщение из 1000 доступных символов

требуется

Номер телефона

обязательно

Пожалуйста, укажите код вашей страны

с 9:00 до 11:00 по восточному времени с 11:00 до 13:00 по восточному времени с 13:00 до 15:00 по восточному времени с 15:00 до 17:00 по восточному времени Предпочтительное время звонка  

Мы собираем эту личную информацию, чтобы ответить на запрос, который вы отправляете через эту форму обратной связи.