Это самые последние запуски продуктов в США, которые конкурируют с имплантатами Motiva:

• IDEAL (солевой имплантат) — запущен в США в 2015 году, этот продукт является нишевым только на рынке США/Канады в качестве еще одного варианта солевого раствора. -мораторий.
• Style 107 / OPUS (круглый имплантат Sientra) – выпущен в США.S. в 2015 году, PR называется: «Sientra запускает первый в своем роде имплантат круглой груди поколения 5 ^th ». У него такая же оболочка (гладкая) и тот же гель (HSC+), что и у их анатомического имплантата, это просто вариант другой формы
• Natrelle INSPIRA (круглый имплант Allergan) — выпущен в США в 2016 г. здесь (его чувствительный гель) и в 2017 г. здесь (его когезионный гель Soft Touch), это 100% заполненный имплантат (по сравнению с предыдущими поколения Style 10, 15 и 20) — та же оболочка и тот же гель с большим количеством геля внутри
• MemoryGel Xtra (круглый имплантат Mentor) — был запущен в США.S. в 2017 году — это 100% заполненный имплантат (по сравнению с их предыдущим поколением MemoryGel) — такая же оболочка и тот же гель с большим количеством геля внутри; это было прямым ответом на потерю доли рынка INSPIRA Allergan на рынках США (где INSPIRA доступна с 2011 года!)

Индустрия грудных имплантатов велика и быстро растет К 2025 году объем продаж составит 2 миллиарда долларов. Это при совокупном годовом темпе роста (CAGR), равном 5.5%.

Вот короткое видео под названием «Что они не говорят вам о грудных имплантатах» от WebMD, в котором создается впечатление, что грудные имплантаты — это положительный опыт для женщин, даже спустя 10 лет после операции. В конце видео женщина, у которой 30 лет назад были грудные имплантаты, сказала:

Чего они мне не сказали, так это того, что это будет так весело! Потому что они потрясающие.

В статье врача под названием «25 причин не устанавливать грудные имплантаты», обновленной 06.12.17, указаны 25 причин, связанных с риском для здоровья.Если бы риски для здоровья не были большой проблемой, гораздо больше женщин поставили бы грудные имплантаты.

Коллега, хорошо разбирающийся в отрасли, считает, что размер рынка в 2 миллиарда долларов в 2025 году слишком мал. Он считает, что многие женщины не хотят делать операцию из-за опасений по поводу риска для здоровья. Но с усовершенствованной технологией имплантатов сегодня, такой как Motiva, стигматизация грудных имплантатов как риска для здоровья может уйти в прошлое.

Медицинский туризм также является развивающейся отраслью.Поскольку учреждение находится в более чем 60 странах, у женщин есть возможность сделать процедуру дешевле или лучше в другой стране. Недавнее исследование («Размер и прогноз мирового рынка медицинского туризма, 2018-2025») показало, что глобальная индустрия медицинского туризма будет продолжать расти со среднегодовым темпом роста 10% до 2025 года.

Организация запустит Motiva в Таиланде и Тайване 2кв.19. Таиланд представляет собой один из крупнейших рынков грудных имплантатов в Азии и популярен для медицинского туризма.

Грудные имплантаты останутся большой отраслью, потому что это процедура, которая визуально показывает эффективные результаты. Сильно отличается от короткой идеи, которая была у нас в отношении другого медицинского устройства для женщин, компании Viveve Medical (VIVE). У Viveve есть устройство, которое лечит дряблость влагалища. Результаты для этого устройства сомнительны, и трудно продемонстрировать высокую эффективность. Сегодня VIVE торгуется на минимуме, и мы полагаем, что он находится на пути к банкротству.

Предупреждающие письма FDA положительны для лабораторий

Онкологического центра Андерсона Техасского университета провел крупнейшее исследование долгосрочных результатов безопасности для пациентов с грудными имплантатами, опубликованное в сентябре 2018 года. Он показал, что в группе пациентов с грудными имплантатами частота некоторых редких заболеваний в 2-8 раз выше, чем в общей популяции.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) резюмировало свою неизменную приверженность безопасности грудных имплантатов в заявлении, опубликованном на его веб-сайте прошлой осенью. В нем указано:

Часть этой роли заключается в постоянном мониторинге безопасности устройств, таких как имплантаты, после их использования у пациентов, включая изучение отчетов о нежелательных явлениях, которые представляются в агентство, а также обзор постмаркетинговых исследований. и доступная научная литература для улучшения нашего понимания профиля пользы и риска устройства.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разослало письма-предупреждения компаниям J&J’s Mentor и Sientra. Сказал комиссар FDA Скотт Готтлиб, доктор медицинских наук:

. Мы выпускаем эти предупреждающие письма на основании низкого набора производителей, неточных данных и низких показателей последующего наблюдения в их необходимых исследованиях после утверждения.

Французское ANSM (Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения) запретило использование текстурированных грудных имплантатов и грудных имплантатов с полиуретановым покрытием 5 апреля ^-го .Это связано с риском развития АККЛ у женщин, поскольку, по оценкам, во Франции 500 тысяч женщин получили грудные имплантаты, и из них было зарегистрировано 59 случаев АККЛ. Другие страны Европы могут последовать их примеру. Motiva, принадлежащая истеблишменту, избегает этой проверки как имплантат с гладкой поверхностью и должна процветать, поскольку данные о безопасности имплантатов привлекают повышенное внимание общественности и регулирующих органов как в США, так и на международном уровне.

Имплантаты истеблишмента не получили запрета ни в одной стране. Они также не получили никакого предупредительного письма.«Учреждение» — единственная компания, производящая грудные имплантаты, на которую не повлиял ни один из регулирующих органов по всему миру. Это связано с тем, что, как показали клинические исследования, имплантаты Motiva имеют наименьшее количество побочных эффектов по сравнению с другими имплантатами.

С начала года на мировом рынке грудных имплантатов произошли некоторые изменения. Текстурированные имплантаты Allergan были изъяты из ЕС, и FDA более активно изучает старые имплантаты.

Капсулярная контрактура составляет менее 1% для имплантатов Motiva, и до сих пор ни у одного пациента с Motiva не было BIA-ALCL.

Будущие катализаторы для существующих лабораторий – положительные результаты испытаний FDA могут стать серьезным переломным моментом

В настоящее время учреждение проходит крупное испытание для одобрения FDA с участием 800 пациентов. Исследование было одобрено FDA. Сильным катализатором станет потенциальное одобрение FDA Motiva, событие, которое, вероятно, произойдет где-то в 2022 году. Это может произойти в 2021 году, если положительные данные основных испытаний будут успешно демонстрировать такой сильный профиль безопасности, который убедит FDA предоставить одобрение. через 2 года вместо обычного 3-летнего наблюдения.

Если результаты испытаний FDA покажут очень сильный профиль безопасности, это станет сильнейшим катализатором создания ценности для Establishment. Это многоцентровое проспективное исследование, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и если результаты здесь будут хорошими, это подтвердит, что имплантаты Motiva являются лучшими в своем классе. США — это сутяжническое общество. Если доказано, что Motiva является гораздо более безопасным имплантатом, то врачи должны выбрать Motiva, иначе они рискуют получить судебный иск. Если врач рекомендует пациенту использовать имплантат Allergan или J&J, и возникают осложнения, пациент может подать в суд на врача за то, что он, по крайней мере, не сообщил ей, что Motiva имеет репутацию более безопасной в исследованиях. Со временем Motiva может стать грудным имплантатом номер один в США и мире.

Следующим катализатором станет объявление о том, что основное исследование Motiva, проводимое ESTA в США, завершится через 1:3019. Когорты по увеличению груди полностью зарегистрированы, и сейчас компания работает над когортами по реконструкции.

Почему грудные имплантаты Establishment Labs являются лучшими в своем классе

Establishment Labs работает более чем в 60 странах мира. Согласно рецензируемому отчету «Текущие тенденции в увеличении груди: международный анализ», в котором были опрошены хирурги из 44 стран мира, текстурированные имплантаты за пределами США.S. составляют более 75% рынка.

Поскольку плохая репутация текстурированных имплантатов продолжает распространяться за пределами США, это поможет Учреждению убедить хирургов перейти на их гладкие имплантаты. Вот следующие преимущества, которыми гладкие имплантаты обладают по сравнению с текстурированными имплантатами:

1. Гладкие имплантаты имеют меньшую вероятность образования ряби после установки и придают более естественный вид.
2. Гладкие имплантаты служат дольше.
3. Гладкие имплантаты имеют меньший риск развития у пациента анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудным имплантатом (BIA-ALCL).

Хотя подразделения Allergan и J&J’s Mentor предлагают имплантаты с гладкой поверхностью, обе франшизы в настоящее время более уязвимы для общей эрозии по нескольким причинам, помимо фиаско с текстурированной поверхностью, в том числе:

1. круглые имплантаты
2. Оба имеют старую технологию гладкой поверхности и не включали никаких дополнительных инноваций в течение десятилетий
3. Как показано в исследовании Natrelle выше, оба имплантата с гладкой поверхностью имеют частоту капсулярной контрактуры, которая даже выше, чем частота, наблюдаемая в их соответствующих текстурированных имплантатах. имплантаты.

Заведение готовилось к расплате за текстурированные имплантаты, и этот день настал. Маркетинговая стратегия компании, направленная на лидерство с технологией поверхности Motiva SmoothSilk и значительными инновациями в области материаловедения, должна получить еще большее распространение в ближайшие месяцы и годы. Имплантат нового поколения Motiva Ergonomix находится в очереди на одобрение знаком СЕ, что свидетельствует о стремлении компании к постоянным инновациям.

Компания Establishment разработала операцию Motiva MinimalScar под торговой маркой Motiva с использованием запатентованного сверхлегкого светодиодного ретрактора MotivaImagine Ultralight и вводной втулки, которые уменьшают размер разреза обычных анатомических имплантатов конкурентов на 50%.

Процедура MINT (Motiva Minimally Invasive Natural Technique) еще больше уменьшит длину хирургического разреза. ESTA указала, что с имплантатом Motiva Ergonomix размер рубца потенциально может быть уменьшен примерно до 2 см. 2 см это очень много. Сравните это с нашим отчетом о TransEnterix (TRXC), где компания заявила, что может уменьшить хирургический разрез с 5 мм до 3 мм. Руководство TransEnterix придавало большое значение разнице в 2 мм, но на самом деле людей это не волнует, потому что 2 мм незаметны.Тем не менее, 2 см — заметная разница, если смотреть на него с расстояния в несколько футов. Рынок грудных имплантатов чрезмерно сосредоточен на эстетических деталях, таких как рубцы, и мы рассматриваем процедуру MINT как разрушительную.

Клинические исследования грудных имплантатов показывают, насколько превосходны имплантаты Motiva от Establishment

Многие положительные катализаторы, которые будут продолжать появляться для Establishment, — это продолжающиеся клинические исследования, показывающие, что имплантаты Motive являются лучшими в своем классе устройствами.

В 2014 году было опубликовано исследование под названием Круглые силиконовые грудные имплантаты Natrelle: основные результаты исследования за 10 лет.Это было основное исследование, разработанное и профинансированное компанией Allergan на основе данных о грудных имплантатах за 10 лет. В этом исследовании 715 субъектам были имплантированы гладкие и текстурированные круглые силиконовые имплантаты.

Результаты исследования показали, что частота капсулярной контрактуры составила 18,9% при аугментации, 28,7% при повторной аугментации и 24,6% при реконструкции.

Автор, Скотт Спир, заявляет в разделе обсуждения: «Что касается текстуры оболочки имплантата, мы обнаружили, что показатели аугментационной капсулярной контрактуры были в целом относительно сопоставимы между текстурированными (17.2%) и гладкие (19,9%)»

Интересно, что в этом исследовании частота капсулярных контрактур была выше при использовании гладких имплантатов, чем текстурированных. Капсулярная контрактура с имплантатами Motive встречается очень редко, поскольку они имеют более гладкую форму, чтобы лучше сцепляться с клетками кожи, как объяснялось в предыдущем разделе.

Исследование доктора Роберта Лангера в Массачусетском технологическом институте повысило доверие к имплантатам Motiva

Доктор Роберт Лангер провел оригинальное исследование, доказавшее научное значение имплантатов.Имплантат был разработан на основе науки, созданной в Манчестерском университете. Лангер провел исследование, чтобы доказать, что этот тип архитектуры поверхности может создавать слабое воспалительное взаимодействие с телом. Лангер не является акционером ESTA, но возглавляет научный консультативный совет Establishment.

Мы указывали на предыдущие отчеты о том, что большинство публичных компаний, начавших с доктора Лангера, потерпели неудачу, например, этот отчет о T2 Biosystems (TTOO). Но он по-прежнему блестящий ученый, и «Учреждение» — не его государственная компания, а только его исследование.

Доктор Роберт Лангер из Массачусетского технологического института также провел важный анализ Motiva, сравнивая SmoothSilk с другими поверхностями, используемыми в конкурирующих имплантатах. Это исследование Массачусетского технологического института придает большое значение имплантатам Motiva. Его команда определила, что специфическая архитектура и топография поверхности Motiva SmoothSilk могут оказывать заметное влияние на снижение воспалительной реакции (примерно на 80%) по сравнению с поверхностями конкурентов. Более низкий уровень острого и хронического воспаления служит суррогатной конечной точкой, объясняющей самый низкий уровень капсулярной контрактуры Motiva и ноль случаев АККЛ. Насколько мы понимаем, работа доктора Лангера будет опубликована в авторитетном научном журнале в конце этого года.

Планы расширения Establishment Labs

Учреждение Motiva уже работает или появится в большинстве стран, где есть рынок грудных имплантатов. Два оставшихся, которые компания находится в процессе входа, — это США и Китай.

Китай – труднодоступное место для любой некитайской компании. Это верно в любой отрасли. У вас должны быть правильные партнеры и правильная сеть.Истеблишмент пытается сделать это правильно, и это может произойти к концу этого года.

Бразилия служит образцом успешной истории казни после того, как истеблишмент перешел на прямые продажи. Бразилия занимает 2 ^и место в мире по количеству произведенных грудных имплантатов после того, как американское учреждение осуществляет прямые продажи менее двух лет и нарастило штат из 40 торговых представителей с дистрибьюторским центром в Сан-Паулу. Они разместили логистических операторов по всей стране и сосредоточены на программах обучения хирургов. Бразилия была 100% текстурированными имплантатами, а Motiva теперь занимает 15% доли рынка. Создание планов по обучению 45 хирургов в месяц в Бразилии в 2019 году (более 500 в год), это хорошее время, поскольку страна отказывается от текстурированных имплантатов, и мы ожидаем более значительного увеличения доли в течение следующих 12-24 месяцев. 50% доли рынка.

Establishment Labs Оценка

Годовой объем продаж Establishment Labs вырос до 60,2 млн долларов в 2018 году, что на 76,5% больше, чем в 2017 году. Это произошло за счет роста по всем направлениям, особенно потому, что 2018 год стал первым полным годом для Establishment в Бразилии.Валовая маржа увеличилась до 59% в 2018 году с 51% в 2017 году. Его продажи примерно такие же, как у его конкурента Sientra, и Establishment еще даже не продается в США, тогда как Sientra продает только в США.

Основываясь на данных опроса и проверках хирургов, аналитик отдела продаж Коуэн считает, что доля Motiva, принадлежащая учреждению, может составлять 25% или более на рынке в большинстве клиник США. Вероятно, потребуется больше времени, чем 3-4 года, чтобы завоевать такую ​​большую долю рынка в США, поскольку это огромный рынок. Однако в других странах с небольшими рынками примерно через три года после начала продаж Motiva ее рыночная доля обычно приближается к 50%.

Если мы консервативно предположим, что к 2025 г. компания будет владеть 25% мирового рынка, оцениваемого в 2 миллиарда долларов, годовой объем продаж составит 500 миллионов долларов. При прогнозируемой валовой марже в 70% это означает, что валовая прибыль составит 350 миллионов долларов. В настоящее время операционные расходы Establishment составляют около 80 миллионов долларов в год. Если мы предположим, что к 2025 году он вырастет до 200 миллионов долларов, то прибыль составит 150 миллионов долларов. При коэффициенте P/E 25x рыночная капитализация ESTA составит 3,75 млрд долларов, что в 7 раз больше, чем сегодняшняя рыночная капитализация в 520 млн долларов. Если Establishment находится на пути к тому, чтобы достичь многомиллиардной оценки к 2025 году, есть большая вероятность, что его купят раньше.

Риски для бычьего дела

Один из рисков для бычьего дела заключается в том, что истеблишменту может потребоваться много времени, чтобы нарастить темпы роста в Соединенных Штатах. Учреждения отбирают долю рынка у конкурентов во всем мире, но американские врачи могут медленнее внедрять Motiva. Если считается, что имплантаты Motiva лишь немного лучше или так же хороши, как у конкурентов, то ей будет трудно завоевать долю рынка в США по сравнению с конкурентами Allergan и прочные позиции J&J на рынке грудных имплантатов, более известный бренд и больший маркетинговый бюджет.

Риск заключается в том, действительно ли имплантаты значительно лучше конкурентов. Мы думаем, что да, так как с научной точки зрения Motiva кажется превосходным продуктом с более гладкой поверхностью и эргономичной формой. Было проведено множество исследований, которые показали, что имплантаты Motiva имеют более высокие показатели безопасности.

Мы слышали аргументы экспертов о том, что грудные имплантаты — это товар, и один не может быть значительно лучше другого. Все они представляют собой воздушные шары с силиконовой оболочкой, наполненной физиологическим раствором или силиконовым гелем, которые вставляются в грудь женщины.

Предстоящее испытание FDA — это большой тест на то, лучше ли они, чем у конкурентов, потому что это одобренное FDA многоцентровое проспективное исследование. Оно более обширно и регламентировано, чем другие исследования Motiva. Если исследование FDA покажет, что Motiva не безопаснее, чем другие имплантаты, то следует поставить под сомнение предыдущие исследования Establishment, показавшие гораздо лучший профиль безопасности.

Риск сценария конца света возникает, если индустрия грудных имплантатов значительно замедлится. Это могло произойти из-за какого-то всемирного запрета на импланты вообще.Маловероятный сценарий, но события черного лебедя случаются.

Заключение

Со временем самосовершенствование, растущая важность образа тела и сильных первых впечатлений становятся все более желательными с направлением современной интернет-культуры. Многие женщины избегают установки грудных имплантатов, потому что это кажется нездоровым для их груди и опасается осложнений. Но с брендом Motiva от Establishment Labs, новым поколением грудных имплантатов, мнение о том, что грудные имплантаты вредны для здоровья, переворачивается с ног на голову.Никогда еще не было таких ошеломляющих данных, свидетельствующих об отсутствии осложнений, как в клинических исследованиях Motiva. Теперь с Motiva у женщин есть возможность получить грудные имплантаты, не опасаясь и не чувствуя вины перед долговременными последствиями для здоровья или осложнениями.

Грудные имплантаты Бывшие лидеры отрасли Allergan и J&J проявляют вялость, когда дело доходит до исследований и разработок новой технологии грудных имплантатов. Основатели Establishment Labs увидели, что эта возможность открылась, и воспользовались ею, разработав имплантаты Motiva, которые созданы на основе лучших технологий и меняют правила игры.

Поскольку доля компании на рынке в небольших странах приближается к 50%, и ожидается, что в ближайшие несколько лет она будет продаваться в США и Китае, ESTA заслуживает более высокой оценки. Большинство горячих акций медицинских технологий оцениваются в 8-10 раз больше, чем форвардные продажи. С ожидаемым объемом продаж в 80 миллионов долларов в 2019 году при консервативной оценке в 10 раз рыночная капитализация сегодня составит 800 миллионов долларов. Это дало бы цену акции $38. Мы думаем, что есть хороший шанс, что акции достигнут 30 долларов в краткосрочной перспективе, при 15-40% прибыли от их текущей цены акций в 25 долларов.

Грудные имплантаты Motiva. Узнайте об их преимуществах и повышенной безопасности.

Чем отличаются грудные имплантаты Motiva?

были разработаны с рядом уникальных особенностей, направленных на повышение безопасности пациентов.

Поверхность грудного имплантата Motiva

имеют биоинженерную поверхность, которая способствует равномерному прикреплению имплантата к нормальной ткани молочной железы.Ранние исследования показали, что скорость отверждения капсулы снижается при использовании имплантатов Motiva.

Другие характеристики имплантатов Motiva

были разработаны с учетом взаимодействия между силиконовым гелем и оболочкой имплантата, что направлено на уменьшение волнистости. Это может быть полезно женщинам легкого телосложения.

Небольшой микрочип внутри имплантата обеспечивает идентификацию имплантата. Иногда пациенты не могут вспомнить размер своих имплантатов через некоторое время.Микрочип помогает подтвердить размер имплантата на случай, если впоследствии пациент захочет увеличить или уменьшить его. Тогда легче спланировать новый размер, которого хотел бы достичь пациент.

Грудные имплантаты Motiva: Ergonomix

Грудные имплантаты Motiva Ergonomix имеют круглую форму, но с мягким гелем, который принимает форму капли, создавая естественную каплевидную форму. Важным преимуществом Ergonomix по сравнению со стандартными каплевидными имплантатами является снижение риска вращения, поскольку имплантат имеет круглую форму.

Стоимость

Стоимость имплантатов Motiva составляет 8990 долларов США, включая больницу и анестезиолога. Единственная доплата — это скрипт на лекарства.

Любая хирургическая или инвазивная процедура сопряжена с риском. Прежде чем продолжить, вам следует запросить второе мнение у практикующего врача с соответствующей квалификацией

Посмотрите наши результаты до и после

Женщины всех возрастов, профессий и размеров посещают Precision Cosmetic Surgery для увеличения груди.Посмотрите некоторые из наших результатов.

Просмотреть галерею

имплантатов груди Motiva, стоимость операции на груди Motiva в Корее

Нет карантина для сингапурцев || Другие вакцинированные иностранцы по всему миру также могут подать заявление на освобождение от карантина. Действует с 15 ноября 2021 г.

Motiva Ergonomix — это протез премиум-класса, который продается примерно в 60 странах, включая Великобританию, Францию, Германию, другие европейские страны, Южную Америку, Японию и другие страны.При применении эргономических приемов грудь приобретает естественную форму, подобную настоящей груди, как в положении стоя, так и в любом другом положении.

Превосходная эластичность и элегантность делают возможным небольшой размер разреза.

Грудные имплантаты MOTIVA используют силиконовый гель для обеспечения высокой прочности и эластичности. Это помогает уменьшить место разреза во время операции. Хирургия груди MOTIVA — это новейшие методы имплантации, а имплантаты Motiva Breast более долговечны и эластичны, чем любые другие имплантаты, используемые до сих пор.

ГЛАДКАЯ ТЕКСТУРА И ЕСТЕСТВЕННАЯ ФОРМА

Грудные имплантаты MOTIVA основаны на технике интеграции межмолекулярных связей. Это обеспечивает высокое качество эластичности геля и помогает значительно улучшить текстуру для мягкости с течением времени.

MINE X MOTIVA ERGONOMIX

В протезе Motiva применены эргономические приемы формирования тонкой перипротезной капсулы (капсулы из рубцовой ткани).Применение запатентованной технологии Motiva увеличивает межмолекулярные связи, повышает эластичность и делает кожу мягкой. Несмотря на то, что проходит время, после увеличения груди она сохраняет эластичность и ощущение мягкости.

Высоковязкоупругий силиконовый гель имеет ту же форму, что и каплевидный протез в положении сидя, и форму круглого протеза в положении лежа.Изменение формы свободное, похожее на натуральную грудь, что свидетельствует о естественной красивой линии груди.

MINE X MOTIVA ERGONOMIX

Протез Motiva имеет оболочку из силиконового геля одинаковой толщины со всех сторон. Поэтому он обладает высокой прочностью и эластичностью, что позволяет легко вставлять протез даже при небольшой площади разреза. Кроме того, поскольку площадь разреза небольшая, кровотечение и боль также невелики, что приводит к быстрому выздоровлению.

Motiva Ergonomix создает на протезе сложную и тонкую наноповерхность, обеспечивающую превосходную имплантацию в окружающие ткани. Формируется очень тонкая перипротезная капсула (капсула рубцовой ткани), что значительно снижает вероятность возникающего в результате побочного эффекта капсулярной контрактуры. Частицы поверхности Motiva также детализированы. Шелковая поверхность Motiva создается за один шаг в рамках тщательно продуманного производственного процесса.Кроме того, обработка поверхности осуществляется в рамках производственного процесса, который требует минимального использования ненужных посторонних веществ. Можно сказать, что это уменьшает реакцию на инородные вещества за счет использования специализированной поверхностной ткани. Вам не нужно получать отдельный массаж после операции.

MINE X MOTIVA ERGONOMIX

Bluseal был создан с использованием уникальной технологии Motiva для проверки стабильности продукта.Это сводит к минимуму распространение силиконового геля на другие части тела и снижает вероятность возникновения капсулярной контрактуры. Кроме того, если в барьерном слое присутствуют трещины и разломы, их легко обнаружить, сделав его синим цветом.

MINE X MOTIVA ERGONOMIX

Motiva имеет программу обеспечения качества через CNA (Американская страховая компания), которая получила рейтинг уровня A от Standard & Poor, всемирно известного кредитного оценщика.В соответствии с программой, в случае, когда замена вставленного протеза UDI необходима из-за разрыва протеза или повторной операции, мы предлагаем гарантию до пяти лет премиального обслуживания.

MINE X MOTIVA ERGONOMIX

Поскольку в протезе Motiva установлен уникальный идентификатор устройства, вы можете проверить, когда и как использовался протез, не проверяя отдельный гарантийный талон, медицинские карты или другие записи. Кроме того, в отличие от традиционных гарантийных талонов, они никогда не теряются и никогда не меняются местами, поэтому пациенту гарантируется стабильность и надежность.

Motiva отличаются от других. Он сочетает в себе эластомер и прогрессивный гель и помогает получить действительно естественную форму груди, например, каплевидную форму, когда вы сидите, и округлую форму, когда вы ложитесь. Хирургия груди Motiva — это растение премиум-класса, форма и признаки разрыва которого улучшаются под действием силы тяжести.Тщательно продуманная и детализированная нано-поверхность Тщательно продуманная и детализированная нано-поверхность имплантата помогает при имплантации и адаптации к движению груди. Мы точно знаем местоположение имплантата по UDI.

В имплантате MOTIVA есть UDI, одобренные FDA. Мы точно можем подтвердить расположение в груди, когда и как мы использовали без личной карты пациента. Кроме того, он никогда не исчезает и не меняется, поэтому мы гарантируем нашим пациентам безопасность и надежность.

Слой Bluseal уменьшает капсулярную контрактуру, но повышает безопасность.

Bluseal обладает специальными техническими навыками MOTIVA для хирургии груди, которые могут проверять безопасное состояние. Он сводит к минимуму диффузный силикон в корпусе и капсульной конструкции. Также, если барьерный слой треснул. Стало бы синего цвета найти легко.

То, что используются протезы премиум-класса, не гарантирует красивую грудь.MINE Plastic Surgery проводит операции для конкретных пациентов, основываясь на большом опыте операций по увеличению груди и ноу-хау. Благодаря использованию 3D-сканера, HD-эндоскопа и другого высокотехнологичного оборудования повышается степень точности операции, что обеспечивает безопасность процедуры и завершение красивой линии груди.

Деталь 01

Сухой карман

ноу-хау

Деталь 03

HD

Эндоскоп

Деталь 05

Тщательный

управление послеоперационным уходом

Деталь 02

по

предотвращает рубцевание

Деталь 04

Молочная железа

УЗИ

ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ MOTIVA ИЗМЕНЯЮТСЯ ЕСТЕСТВЕННО ПРИ ДВИЖЕНИИ

MOTIVA BREAST SURGERY

Естественная форма и текстура по отношению к движению

• 1 Этот имплантат создан на основе имплантатов круглой и каплевидной формы
• 2 Он выглядит действительно естественным и мягким благодаря 100% сверхмягкости
• 3 Бесплатно от капсулярной контрактуры за счет минутной нано-поверхности
• 4 Исследование реологических свойств груди позволяет добиться наилучшей формы и удобства движения
• 5 Отсутствие симптома волнистости за счет 100% полного заполнения имплантата

Грудные имплантаты Motiva | Путешествия красоты 24

Грудные имплантаты – от наших специалистов в Турции

Новый образ тела для каждой женщины с Motiva

Более полная грудь – одно из самых распространенных пожеланий женщин, недовольных своей грудью. Во многих случаях бюст изменился из-за беременности или колебаний веса. Однако иногда женская грудь никогда не развивалась так, как хотелось бы. Все чаще и чаще высказывается желание увеличить грудь с помощью имплантатов.

Теперь женщина может выбирать из широкого диапазона размеров, форм, наружных стенок и наполнителей. Однако в дополнение к желаемому размеру чашки необходимо также учитывать форму грудной клетки, структуру соединительной ткани, положение молочных желез и кожи груди.Что касается типов имплантатов, вы можете выбрать вариант анатомической формы, который выглядит естественно. Или вы можете выбрать круглый имплантат, который будет полным и довольно «сексуальным», но при этом выглядит более искусственным.

Грудные имплантаты Motiva

Помимо выбора круглого или каплевидного имплантата, так называемая проекция также оказывает влияние на контур новой груди. Существуют имплантаты с низким профилем, имплантаты со средним профилем, имплантаты с высоким профилем или имплантаты с очень высоким профилем. Чем больше будет грудь, тем выше должен быть профиль проекции.

В нашей клинике в Стамбуле мы используем имплантаты только сертифицированных производителей. После ознакомительного и разъяснительного обсуждения наши специалисты решают, какая марка подходит для соответствующего пациента. Наши хирурги имеют многолетний опыт работы с брендом Motiva.

Новый дизайн обложки характеризуется особой нежной текстурой. Благодаря современным нанотехнологиям при изготовлении оболочки имплантата можно обойтись без посторонних веществ, таких как сахар или соль.Введение имплантата упрощается, а игра между грудным имплантатом и окружающей тканью увеличивается, поскольку имплантат может лучше адаптироваться к естественным движениям груди.

Ассортимент продукции Motiva предлагает широкий спектр различных типов заполняющих гелей. Пациент может выбрать различную оптику и тактильные ощущения. Все пломбы изготовлены из сверхмягкого и стабильного по размерам ProgressiveGel, который предотвращает трещины во время имплантации и протечки или соскальзывания после процедуры. Форма отлично сохраняется!

Еще одним критерием часто выражаемого желания приобрести продукцию Motiva является запатентованная барьерная технология BluSeal. Этот дополнительный защитный слой устраняет риск утечки силиконового геля. Имплантаты Motiva впервые имеют запатентованный маркер синего цвета, который сообщает хирургу извне, что защитная функция обеспечена и барьерный слой не поврежден.

Консультация перед операцией

Установка грудного имплантата в Турции – это всегда индивидуальная операция.Именно поэтому ваши личные идеи и пожелания находятся в центре внимания консультации. Приготовьтесь к подробному обсуждению. В конце концов, мы хотели бы обсудить с вами, как мы можем наилучшим образом удовлетворить ваш желаемый внешний вид. Помимо эстетической составляющей, в центре внимания разговора находится и медицинская часть. Вы будете проинформированы о ходе операции, имплантате, возможных осложнениях и послеоперационном течении. Наконец, мы вместе выбираем идеальную форму и размеры имплантата. Консультация также может быть проведена в день операции и всегда бесплатна.

Грудные имплантаты: до и после операции

Процедура проводится профессором доктором Э. Исмаилом или специалистом клиники в Стамбуле и обычно занимает от одного до двух часов. Она всегда проводится под общим наркозом. Перед операцией наш терапевт проведет Вас предоперационное обследование с забором крови, исследованием ЭКГ и анализом Вашего самочувствия.Пожалуйста, разрешите один-два дня постельного режима во время вашего пребывания в клинике и в течение следующей недели. После этого вы можете начать обратный путь из Турции. Начиная со второй недели, вы можете возобновить нормальную деятельность, но вы не можете принимать участие в каких-либо физически напряженных мероприятиях. Имейте в виду, что вы должны носить поддерживающий бюстгальтер около шести недель. В это время запрещается заниматься спортом. Шрамы также не должны подвергаться воздействию солнца или солярия в течение как минимум двух месяцев.

Establishment Labs проводит мероприятие для инвесторов, посвященное системе Motiva MIA® для минимально инвазивной аугментации

САНТА-БАРБАРА, Калифорния — (BUSINESS WIRE) — Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), медицинская технологическая компания, ориентированная на женское здоровье, первоначально работавшая на рынке эстетики и реконструкции груди, сегодня проводит виртуальное мероприятие для инвесторов. , 9 февраля 2021 г., 13:00 — 14:30 ET, чтобы обсудить свою систему Motiva MIA для минимально инвазивного увеличения груди.

Исследование Motiva MIA демонстрирует значительный прогресс в области эстетики груди. По сравнению с традиционной аугментационной хирургией, MIA предлагает более короткое время процедуры без необходимости общей анестезии, меньшее время восстановления, меньшую послеоперационную боль и короткую кривую обучения для хирургов. Система Motiva MIA включает в себя имплантат Ergonomix2 Diamond компании, получивший маркировку CE в декабре 2020 года, и ее собственные инструменты, в том числе надувной баллон Motiva MIA и инжектор Motiva MIA.

Компания сообщила, что она получила регистрацию в Коста-Рике и сертификат свободной продажи («FSC») для системы Motiva MIA, чтобы начать процессы утверждения регулирующими органами по всему миру. Компания получила одобрение Институционального наблюдательного совета («IRB») на расширение текущего исследования для оценки эффективности и безопасности системы Motiva MIA на 100 пациентах в Коста-Рике. Компания также получила одобрение IRB на многоцентровое исследование с участием 60 пациентов в Таиланде с аналогичным протоколом, которое должно начаться в конце этого года.

Кроме того, Establishment Labs заказала обширное исследование рынка сторонним организациям у нескольких фирм, в ходе которых было опрошено около 4300 женщин в возрасте от 18 до 55 лет на одиннадцати ключевых рынках. Исследование пришло к выводу, что ежегодный объем мирового рынка для Motiva MIA составляет 1,9 миллиона процедур, что соответствует общему адресуемому рынку в размере 4-5 миллиардов долларов. Ключевым выводом исследования является то, что примерно 50% респондентов, хотя и осведомлены о традиционном увеличении груди, не стали бы подвергаться традиционной операции, а выбрали бы процедуру Motiva MIA в течение следующих 12 месяцев, исходя из ее ожидаемых преимуществ по сравнению с существующими хирургическими методами и имплантатами. характеристики.

«Наш успех с первыми 30 пациентами в Коста-Рике знаменует собой важное достижение, поскольку мы продвигаем то, что мы считаем революционной платформой для увеличения груди», — сказал Хуан Хосе Чакон-Кирос, главный исполнительный директор. «Невероятно высокое послеоперационное удовлетворение, о котором сообщают пациенты, говорит о том, что мы можем успешно коммерциализировать эту минимально инвазивную процедуру увеличения для женщин во всем мире после одобрения регулирующих органов. Мы рассматриваем систему Motiva MIA как значительный драйвер роста для Establishment Labs и новую категорию в области эстетики груди, которая, по нашему мнению, во много раз превышает существующий общий доступный рынок операций по увеличению груди», — заключил Чакон-Кирос.

Обучение

Компания Establishment Labs провела клиническое исследование, одобренное IRB, для оценки производительности и безопасности системы Motiva MIA. Первые 30 пациентов прошли процедуру Motiva MIA в декабре 2020 года в Коста-Рике. Учреждение Labs получило разрешение на расширение этого исследования с привлечением дополнительных 70 пациентов, которое началось в этом месяце. Исследование представляет собой проспективное, интервенционное, одногрупповое, технико-экономическое обоснование женщин в возрасте 18 лет и старше, прошедших первичную аугментацию груди.

К ключевым показателям из начальной группы относятся:

• Средний размер чашки увеличился на 1,64 (на основе Международной системы измерения бюстгальтеров), при этом 69% женщин увеличили размер чашки более чем на 1 размер;
• Низкий зарегистрированный уровень боли, в среднем 3,13/10 через 24 часа и 1,87/10 через 3–7 дней, что позволяет вернуться к нормальной деятельности менее чем через два дня после процедуры;
• Высокая степень удовлетворенности пациентов, в среднем 94,6/100, измеренная с использованием проверенного инструмента измерения (PRO) для груди-Q, через один месяц наблюдения; и
• Минимальные невидимые шрамы через месяц наблюдения.

В настоящее время компания получает одобрение регулирующих органов для Motiva MIA в Европе и других регионах и рассчитывает начать предкоммерческие процедуры на некоторых рынках во второй половине 2021 года.

В настоящее время система Motiva MIA® не одобрена для коммерческого распространения в США. Имплантаты Motiva® проходят клинические испытания в соответствии с правилами FDA США для исследуемых медицинских устройств.

Сведения о событии
Дата: вторник, февраль.9, 2021
Время: 13:00 – 14:30. стандартное восточное время
Для регистрации: https://stitutionlabs.zoom.us/webinar/register/WN_55ESTwYRTCKbhtVrzkTzfg

По завершении программы состоится сессия вопросов и ответов для инвесторов и аналитиков. Запись мероприятия будет размещена на сайте Компании.

Об учреждении Labs

Establishment Labs Holdings Inc. — глобальная медицинская технологическая компания, ориентированная на женское здоровье, первоначально работавшая на рынке эстетики и реконструкции груди, путем проектирования, разработки, производства и маркетинга инновационного портфолио грудных имплантатов, наполненных силиконовым гелем, под торговой маркой Motiva Implants®. центральным элементом платформы MotivaImagine®.Имплантаты Motiva® производятся на двух наших производственных площадках в соответствии со стандартами ISO13485:2016, FDA 21 CFR 820 в рамках программы MDSAP и в настоящее время коммерчески доступны в более чем 80 странах через эксклюзивных дистрибьюторов или через прямые продажи компании. У компании Establishment Labs есть исключение для экспериментальных устройств (IDE) от FDA, и в апреле 2018 года в Соединенных Штатах было инициировано клиническое испытание Motiva Implant®. Помимо Motiva Implants®, портфолио продуктов и технологий Establishment Labs включает систему трехмерного моделирования Divina®. и другие продукты и услуги.Пожалуйста, посетите наш веб-сайт для получения дополнительной информации по адресу www.installationlabs.com.

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления в соответствии со значением Раздела 27A Закона о ценных бумагах от 1933 года с поправками и Раздела 21E Закона о ценных бумагах и биржах от 1934 года с поправками («Закон о биржах»). Наши предварительные данные о доходах и денежных средствах за четвертый квартал 2020 года являются прогнозными, и фактические результаты могут отличаться от этих оценок после завершения наших процедур закрытия финансовой отчетности и соответствующих корректировок.Вы можете найти многие (но не все) из этих утверждений, ища такие слова, как «приблизительно», «полагает», «ожидает», «предвидит», «оценивает», «намеревается», «планирует», «будет», «может» или другие подобные выражения в этом пресс-релизе, а также заявления, касающиеся нашей способности получать одобрение регулирующих органов и коммерциализировать систему Motiva MIA. Любые заявления, которые относятся к прогнозам наших будущих финансовых или операционных результатов, ожидаемым тенденциям в нашем бизнесе, нашим целям, стратегиям, направленности и планам, а также другим характеристикам будущих событий или обстоятельств, включая заявления, выражающие общий оптимизм в отношении будущих результатов деятельности, связанных с деятельности Компании являются прогнозными заявлениями. Мы требуем защиты безопасной гавани, содержащейся в Законе о реформе судебного разбирательства по частным ценным бумагам от 1995 года. Мы предупреждаем инвесторов о том, что любые прогнозные заявления, представленные в этом отчете или которые мы можем время от времени делать в устной или письменной форме, являются выражением наши убеждения и ожидания, основанные на доступной в настоящее время информации на момент таких заявлений. Такие заявления основаны на предположениях, и на фактический результат будут влиять известные и неизвестные риски, тенденции, неопределенности и факторы, которые находятся вне нашего контроля.Хотя мы считаем, что наши предположения разумны, мы не можем гарантировать результаты в будущем, и некоторые из них неизбежно окажутся неверными. В результате наши фактические будущие результаты могут отличаться от наших ожиданий, и эти различия могут быть существенными. Факторы, которые могут вызвать или способствовать возникновению этих различий, включают, среди прочего, те риски и неопределенности, которые обсуждались в годовом отчете Компании по форме 10-K, поданном 16 марта 2020 г. , ежеквартальных отчетах по форме 10-Q и других документах, поданных Компания с Комиссией по ценным бумагам и биржам.Риски, включенные в эти документы, не являются исчерпывающими, и дополнительные факторы могут негативно повлиять на наши деловые и финансовые показатели. Мы работаем в очень конкурентной и быстро меняющейся среде. Время от времени появляются новые факторы риска, и мы не можем предсказать все такие факторы риска, а также оценить влияние всех таких факторов риска на наш бизнес или степень воздействия какого-либо фактора или комбинации факторов. могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые содержатся в каких-либо прогнозных заявлениях.Мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений. Соответственно, инвесторы должны проявлять осторожность, полагаясь на прошлые прогнозные заявления, которые основаны на известных результатах и ​​тенденциях на момент их публикации, чтобы предвидеть будущие результаты или тенденции.

грудных имплантатов | FDA

FDA ужесточает требования к безопасности грудных имплантатов и обновляет результаты исследования

27 октября 2021 года FDA предприняло несколько новых действий, чтобы усилить информирование о рисках, связанных с грудными имплантатами, и помочь тем, кто рассматривает возможность установки грудных имплантатов, принимать обоснованные решения.

Во-первых, FDA издало приказы, ограничивающие продажу и распространение грудных имплантатов, чтобы гарантировать, что пациенты, рассматривающие возможность установки грудных имплантатов, получают адекватную информацию о рисках, чтобы они могли принимать полностью обоснованные решения.

Во-вторых, FDA утвердило новую маркировку для всех легально продаваемых грудных имплантатов, которая включает:

• Предупреждение в рамке.
• Контрольный список для принятия решения пациентом, который должен быть рассмотрен с потенциальным пациентом поставщиком медицинских услуг, чтобы убедиться, что пациент понимает риски, преимущества и другую информацию об устройстве грудного имплантата.Пациенту должна быть предоставлена ​​возможность инициализировать и подписать контрольный список решений пациента, и он должен быть подписан врачом, имплантирующим устройство.
• Обновлены рекомендации по скринингу разрыва грудного имплантата, наполненного силиконовым гелем.
• Описание устройства со списком конкретных материалов в устройстве.
• Карта устройства пациента.

FDA ожидает, что производители разместят обновленную маркировку устройств на своих веб-сайтах в течение следующих 30 дней.

Наконец, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало обновленную информацию о статусе пострегистрационных исследований производителей грудных имплантатов. Для получения дополнительной информации см. статью FDA ужесточает требования безопасности и обновляет результаты исследования грудных имплантатов.

Грудные имплантаты — это медицинские устройства, имплантированные под ткань молочной железы или грудную мышцу для увеличения размера груди (аугментации) или замены ткани молочной железы, которая была удалена из-за рака или травмы или не смогла должным образом развиться из-за серьезной аномалии груди (реконструкция). ).Они также используются в ревизионных операциях, которые направлены на исправление или улучшение результата оригинальной операции.

Существует два типа грудных имплантатов, одобренных для продажи в США: заполненные физиологическим раствором и заполненные силиконовым гелем. Оба типа имеют силиконовую внешнюю оболочку. Они различаются по размеру, толщине скорлупы, текстуре поверхности скорлупы и форме (контуру).

Информация, представленная на этом веб-сайте, предназначена для поддержки, а не замены обсуждения, которое существует между пациентом и врачом. Мы предоставили эту информацию, чтобы помочь женщинам принять обоснованное решение о том, стоит ли устанавливать грудные имплантаты:

.

---

Руководство FDA по грудным имплантатам

• Грудные имплантаты — некоторые рекомендации по маркировке для улучшения коммуникации с пациентами (2020 г.) : содержит рекомендации относительно содержания и формата определенной информации на этикетках грудных имплантатов, наполненных солевым раствором и силиконовым гелем, в том числе:
  • Предупреждение в рамке (стр. 4 руководства)
  • Контрольный список для принятия решения пациентом (стр. 5 руководства)
  • Материалы/описания устройств, включая типы и количества химикатов и тяжелых металлов, содержащиеся в грудных имплантатах или выделяемые ими
  • Рекомендации по скринингу разрыва грудного имплантата, наполненного силиконовым гелем
  • Карта устройства пациента

    Рекомендации в этом руководстве дополняют рекомендации руководства FDA по солевым растворам, силиконовому гелю и альтернативным грудным имплантатам, выпущенному 29 сентября 2020 г. и заменяющему предыдущую версию от 17 ноября 2006 г.

    Новая маркировка, утвержденная 27 октября 2021 г., следует из рекомендаций по маркировке, описанных в руководстве FDA от сентября 2020 г.

• Солевой раствор, силиконовый гель и альтернативные грудные имплантаты (2006 г.)

---

Ограничения на продажу и распространение грудных имплантатов

Ограничения на продажу и распространение включены в письмо-дополнение к послерегистрационному одобрению (PMA) для этих имплантатов.

• Грудные имплантаты Allergan Natrelle, заполненные силиконовым гелем 
• IDEAL Implant Структурированные грудные имплантаты
• Силиконовые грудные имплантаты Mentor MemoryShape
• Грудные имплантаты Mentor MemoryGel с силиконовым наполнением 
• Грудные имплантаты Mentor, заполненные физиологическим раствором, и имплантаты Spectrum
• Грудные имплантаты Allergan Natrelle, заполненные солевым раствором 
• Грудные импланты Sientra OPUS с силиконовым гелем

Информация о безопасности грудных имплантатов

Пресс-релизы и заявления о грудных имплантатах

Отчеты о грудных имплантатах, заполненных силиконовым гелем

Другие ресурсы 

• Текущее содержание:

  27.