Импланты allergan natrelle: Дело имплантов Allergan Natrelle: их отзывают из-за риска развития рака груди. Что делать?

Содержание

мнение эксперта о том, что делать, если у вас есть грудные импланты

Между тем, в последнее время грудные импланты определенных компаний повышают вероятность возникновения редкого типа рака – имплант-ассоциированной анапластической крупноклеточной лимфомы (BIA-ALCL). На данный момент на территории России не были зарегистрированы случаи данного заболевания. В то же время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения и социальных служб США (FDA) подтвердило 573 случая данного вида рака в период c февраля 2019 года. Таким образом, из 33 случаев со смертельным исходом 12 жительниц США получили диагноз данного типа рака. Известно, что данные пациентки перенесли операцию по вживлению грудных имплантов компании Allergan. В связи с этим, было принято решение об отзыве имплантов данной компании.

BIA-ALCL представляет собой редкий тип рака, связанный с иммунной системой человека. Врачи рассматривают данное заболевание отдельно от обычного рака груди. Этот вид рака возникает через несколько лет после вживления грудных имплантов. Большинство пациентов жалуются на продолжительные опухоли и боль в области грудных имплантов.

В феврале этого года в Сочи состоялся форум «Здоровое общество. На пути к цели: 80+». Мероприятие прошло при поддержке Министерства здравоохранения РФ, организатором выступил фонд «Росконгресс» (бывший фонд «Петербуржский международный экономический форум»). На форум был приглашен ведущий пластический хирург Республики Корея Ли Се Хван, выступивший с докладом перед гостями мероприятия. По словам южнокорейского специалиста, в случае раннего обнаружения данного вида рака возможно полное излечение после удаления имплантов. Именно по этой причине раннее обнаружение симптомов приобретает очень важное значение, — подчеркнул Ли Се Хван. Он привел пример 42-летней жительницы города Москва Натальи Ивановой, недавно посетившей южнокорейскую клинику пластической хирургии «Гранд» для проведения повторной пластики груди. Ли подчеркнул, что очень часто пациенты не чувствуют повреждений грудных имплантов, поэтому после пластики груди необходимо раз в один-два года проводить обследование у специалиста с большим опытом и практикой в данной сфере для сохранения здоровья.

В связи с последними событиями заметно увеличилось количество запросов от пациенток из России и близлежащих государств о проведении диагностики и смены грудных имплантов. Отметим, что девизом клиники пластической хирургии «Гранд» является «приоритет интересов пациентов». Поэтому медучреждение предоставило возможность жительницам России и стран СНГ принять участие в специальной программе, в соответствии с которой в случае возникновения побочных эффектов проводится бесплатная диагностика, а также предоставляются скидки на операцию по смене грудных имплантов. Добавим, что предложение действует в период с 1 ноября 2019 года по март 2020 года. Причина объясняется тем, что проведение операции в зимний период является более удобным для пациентов. Потому как именно в этот сезон бандаж в области операции легко скрывается под плотной одеждой.

О докторе Ли Се Хване

Ли Се Хван является главным врачом клиники пластической хирургии «Гранд», одного из представительных медицинских учреждений Республики Корея. Он провел более 4-х тысяч операций для пациентов из России и стран СНГ. Недавно Ли в качестве одного из главных пластических хирургов Республики Корея был приглашен на форум «Здоровое общество. На пути к цели: 80+», который был организован фондом «Росконгресс» (бывший фонд «Петербуржский международный экономический форум») при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации. Также южнокорейский хирург провел медицинско-технический семинар для врачей одной из поликлиник Тюменской области с возможностью участия в хирургической операции в качестве наблюдателей. Иными словами, Ли Се Хван проводит активную деятельность в области научного обмена и образовательных семинаров в сфере пластической хирургии между Российской Федерацией и Республикой Корея.

Более подробная информация о специальной программе: 
Веб-сайт:http://ru.grandsurgery.com/ 
Инстаграм: https://www.instagram.com/grandpsrussia/ 
Телефон / WhatsApp: +82 10 4080 9672 (Круглосуточная поддержка на русском языке)
E-mail: [email protected]

Фото — https://mma.prnewswire.com/media/1015079/Grand_Plastic_Surgery.jpg

SOURCE Grand Plastic Surgery

Что необходимо знать об имплантах? В… — Мц Клиника «юна»».

Что необходимо знать об имплантах?

В нашей клинике используются импланты для увеличения груди Natrelle компании Allergan ( США).

Более 30 лет компания ALLERGAN (прежде INAMED и McGhan Medical Corporation) определяет стандарты индустрии грудных имплантов. ALLERGAN является несомненным лидером научно-обоснованных эстетических технологий в области пластической хирургии груди. Грудные импланты Natrelle производства компании Allergan соответствуют мировым стандартам контроля качества.

Импланты Natrelle от компании ALLERGAN (Аллерган) производятся под жестким контролем качества. Все импланты Natrelle как круглой и анатомической формы имеют специальный барьерный слой INTRASHIEL, исключающий вытекание силиконового геля через оболочку.

Барьерный слой изготовленный по технологии INTRASHIEL покрывает имплантат абсолютно со всех сторон, на 3600 ( включая заплату), задерживает диффузию силикона, снижает проницаемость и уменьшает вероятность разрыва импланта.

Также используется уникальная текстура BIOCELL, препятствующая смещению импланта и способствующая сращению тканей, что помогает минимизироват риск развития таких осложнений, как поворот импланта и капсулярная контрактура.

Текстура BIOCELL обеспечивает стабильность импланта по отношению к мягким тканям груди, эффективность в снижении осложнений в виде капсулярных контрактур, низкий процент возникновения капсулярных контрактур и ротации, в том числе анатомических имплантов.

Готовые импланты проходят более ста этапов проверки качества, также производится оценка материалов и их тестирование. На все виды имплантов предоставляется пожизненная гарантия.

Компания Allergan — это лидер научно-обоснованных эстетических технологий в области пластической хирургии груди. Имплантаты Allergan Natrelle — дают полное удовлетворение женщинам, которые увеличивали грудь с помощью данных имплантатов. Благодаря имплантатам Natrelle Вы станете обладательницей естественной и пропорциональной груди с длительным сохранением результата и проекции.

Кампания Аллерган предлагает уникальные решения посредством шировкого выбора геленаполненных эндопротезов NATRELLE высокого качества и надежности. Изысканный выбор имплантов из широкой коллекции геленаполненных эндопротезов стиля 410, стиля 510 и INSPIRA дает превосходный индивидуальный результат и высокую степень удовлетворенности пациенток.

Импланты Natrelle от компании ALLERGAN (Аллерган) — это огромная линейка форм, размеров и степени когезивности (упругости).

INSPIRA (Круглые импланты, 142 варианта) Возможность индивидуального решения.

Оптимальное геленаполнение с минимальным складкообразованием

* Длительный результат
** Идеальное решение ассиметрии
* 4 варианта профиля;
* 2 варианта гелевого заполнения: силиконовый гель, когезивный гель предельной мягкости Soft touch.

Стиль 410 (Анатомические, каплевидные импланты, 119 вариантов) Естественное совершенство формы.

** Повторяет естественность форм и пропорций груди.
** Низкий рейтинг капсулярных контрактур.
** Идеальное решение для коррекции ассиметрии.
** Широкий выбор вариантов для индивидуальных решений
** 12 анатомических форм;
** 3 варианта высоты;
** 4 варианта профиля;
** 2 варианта гелевого заполнения: когезивный гель предельной мягкости Soft touch, когезивный гель.

Стиль 510 (Анатомические импланты, двойной гель, 39 вариантов). Великолепное решение.

— Для пациенток с тонкими покровными тканями
— Для деликатной коррекции формы груди без дополнительных рубцов.
— При тубулярной груди.
— В случаях реконструктивной хирургии.

УВЕРЕННОСТЬ В РЕЗУЛЬТАТЕ:

* Непальпируемость импланта, благодаря сглаженности краев.
* Вогнутая основа, обеспечивающая максимальное соответствие формы импланта тканям.
* Стандартный когезивный гель расположен только в основании эндопротеза. Для обеспечения достаточной проекции, плотный когезивный гель помещен в передней вершинной части импланта
* 3 варианта высоты;
уникальное заполнение двумя видами геля с памятью формы: когезивный гель, плотный когезивный гель.

Каждая женщина нуждается в индивидуальном подходе при выборе грудных имплантов.

.

описание, преимущества и недостатки, отзывы

Статистика говорит о том, что около 70 % женщин желает изменить форму, симметрию и размер груди. Эта мечта осуществима. Количество операций по увеличению размера груди растет ежегодно. Этому способствует профессионализм хирургов и высокое качество эндопротезов молочных желез. Более 10 миллионов женщин по всему миру уже имеют грудь своей мечты, увеличенную с помощью имплантов. Залогом успеха и долговечного эстетического результата является правильный выбор эндопротеза. Бесспорным лидером рынка являются импланты Allergan.

Протезирование груди

Во все времена женщины были готовы идти на риск ради красоты. Попытки улучшить форму груди с помощью имплантации различных веществ начались в 1895 году. Сейчас это сложно представить, но для увеличения молочных желез использовали такие материалы:

  • шарики из стекла;
  • каучук;
  • пенопласт;
  • поливиниловые губки;
  • полиуретан;
  • полиэтиленовую ленту;
  • полиэфирную пену.

Все эти материалы отторгались организмом и приводили к развитию осложнений. Нередко после подобных экспериментов приходилось прибегать к удалению молочных желез.

Все изменилось в 1961 году, когда американские хирурги впервые установили пациентке силиконовые грудные импланты. Еще через три года французская компания Arion представила свой вариант эндопротеза. Его оболочка состояла из силикона, а внутри нее находился солевой раствор. Устанавливать этот имплант можно было через небольшой разрез. Дело в том, что заполнение солевым раствором происходило уже после того, как эндопротез был помещен в молочную железу.

Современные импланты безопасные, биосовместимые, с памятью формы, стерильные и очень прочные. Они представляют собой силиконовый мешок с наполнителем. Существуют такие типы заполнителей для эндопротезов:

  1. Когезивный гель. По внешнему виду напоминает желе, отличается минимальным пропотеванием через оболочку. Плотность женской груди имитирует великолепно.
  2. Силиконовая жидкость. По консистенции похожа на растительное масло.
  3. Высококогнезивный гель. Пропотевание через оболочку исключается, по консистенции напоминает мармелад. Отличается низкой степенью деформации и хорошей памятью формы.
  4. Физиологический раствор. Эндопротезы не отличаются высокой надежностью. Соль постепенно кристаллизуется и появляется риск того, что ее кристаллы повредят оболочку.
  5. Гель Soft touch. Пропотевание через оболочку исключается. Консистенция наполнителя напоминает холодец.
  6. Соевое масло. Впервые импланты с этим наполнителем были разработаны в 1995 году.

Производитель имплантов Allergan

Огромное количество производителей эндопротезов для груди представлены на рынке эстетической медицины. Много лет лидерские позиции удерживает американская компания Allergan. Большинство клиенток косметологов хорошо знакомы с продукцией этой компании. Она выпускает одни из лучших инъекционных имплантов Juvederm и ботокс.

Женщины, решившие отдать предпочтение имплантам фирмы «Аллерган», могут быть уверены в их безопасности и надежности. Компания Allergan придерживается политики безопасного использования своих продуктов. Их комплексный мониторинг проводится на всех этапах жизненного цикла. Компания раскрывает полную информацию не только о преимуществах своих продуктах, но также и о рисках, которые они могут нести.

Импланты «Аллерган» являются самыми надежными. Они отличаются семислойной оболочкой, которая снижает вероятность разрыва до 0,5 %. Барьерный слой, созданный по специальной технологии, исключает диффузию геля, так как на 360 градусов покрывает имплант.

Оболочка имплантов текстурированная, то есть шероховатая на ощупь. Это позволяет соединительной ткани врастать во внешний слой эндопротеза и обеспечивать дополнительную фиксацию. Кроме этого, установка имплантов с шероховатой поверхностью позволяет минимизировать риск развития капсулярной контрактуры.

Компания «Аллерган» предлагает своим клиентам, кроме высочайшего качества и безопасности своей продукции, самый широкий размерный ряд имплантов. Это позволяет подобрать нужную форму и размер даже в самых сложных случаях. «Аллерган» производит эндопротезы как анатомической, так и круглой формы. В качестве наполнителя используется несколько видов геля. Серия имплантов от «Аллерган» выпускается под именем Natrelle.

Круглые импланты Natrelle Inspira

Все импланты, которые производили до начала 90-х годов, имели круглую форму. Не менее популярны они и сейчас. Импланты такой формы являются лучшим решением в той ситуации, когда необходимо скорректировать грудь с выраженным птозом и асимметрией. Они имеют невысокую стоимость и просты в установке.

Круглые импланты «Аллерган» Natrelle Inspira являются шедевром всей серии. Они идеально подходят для обвисших молочных желез. Великолепно приподнимают грудь, подчеркивая зону декольте.

Круглые импланты просты в установке, что облегчает работу хирурга и сокращает время операции. Кроме этого, даже в случае поворота круглого протеза внутри груди, асимметрии не возникнет.

Импланты Allergan серии Natrelle Inspira всегда гарантируют великолепный результат, благодаря следующим особенностям:

  • 250 вариантов протезов, которые отличаются типом профиля, оболочкой и наполнителем.
  • Уникальная текстура Biocell. Позволяет свести к минимуму риск развития капсулярной контрактуры.
  • Семислойная оболочка. Риск разрыва импланта составляет всего 0,5 %.
  • Уникальный барьерный слой, препятствующий диффузии наполнителя.
  • Протез заполнен гелем на 93 % — это исключает вероятность контурирования под кожей его краев.

Анатомические импланты Natrelle

Внешний вид анатомических имплантов напоминает каплю. Они способны придать молочной железе максимально естественную форму. Благодаря этому ее верхняя часть имеет плавный склон, а нижняя хорошо заполнена. Кроме этого, в районе верхнего полюса будут отсутствовать неестественные выпуклости, характерные для имплантов круглой формы.

Каплевидные импланты «Аллерган» способны запоминать форму, так как заполнены когезивным гелем. Он не образовывает складки на поверхности и не вытекает даже в случае повреждения протеза.

Анатомические импланты от концерна «Аллерган» представлены несколькими сериями. Наиболее популярными является «Natrelle Стиль 410 и 510». Выбрать самый подходящий из этих вариантов сможет только хирург.

«Natrelle Стиль 410» выпускается с двумя типами наполнителя: высококогнезивным или текучим гелем. Последний обладает уникальными свойствами запоминания формы Soft Toouch. Гель не вытекает при повреждении оболочки протеза и не образовывает складки. Эта серия идеально подходит для женщин с узкой грудной клеткой, худощавым телосложением и тонким слоем мягких тканей. В эту серию входит 240 различных вариантов, которые отличаются анатомической формой, высотой и наполнителем.

«Natrelle Стиль 510» разрабатывался производителем совместно с ведущими пластическими хирургами. В результате был создан имплант, который имеет такие особенности:

  1. Вогнутая задняя поверхность. Это обеспечивает лучшее прилегание протеза.
  2. Сочетание плотного и более мягкого наполнителя в одном импланте.

Преимущество продуктов Allergan

Импланты «Аллерган» успешно прошли самые строгие тесты и проверки. Благодаря высокому качеству и огромному выбору вариантов, они являются лидерами рынка пластической хирургии. Преимуществами имплантов является:

  1. Барьерный слой Intrashiel.
  2. Память формы.
  3. Текстурированная поверхность Biocell.
  4. Специальные пальпируемые метки, позволяющие правильно установить протез в сформированном кармане.
  5. Огромное количество анатомических форм.
  6. Разные варианты высоты и проекции.
  7. Два вида наполнителя, совмещенные в одном изделии.
  8. Пожизненная гарантия.
  9. Эндопротезы от «Аллерган» одобрены к использованию Федеральным агентством США по лекарственным препаратам и пищевым продуктам.

Отзывы

Большинство женщин, решившихся на маммопластику, отдают предпочтение имплантам «Аллерган». Отзывы подтверждают, что пациентки остаются полностью удовлетворены своим выбором. Даже спустя 10 лет после операции, 98 % женщин говорят о том, что их грудь выглядит великолепно и сохраняет форму.

Девушки, прибегнувшие к изменению формы молочных желез, рассказывают в отзывах о том, что операция и реабилитационный период проходят легко. Импланты не прощупываются, ощущения искусственности нет, чувствительность сохраняется. Шрамы бледнеют и становятся совершенно незаметными уже через полгода после операции.

Первый независимый сайт отзывов России

«Бюстклиника» — клиника пластической хирургии высококачественного исполнения по доступной цене. В клинике «Бюстклиника» используются имплантанты Натрелль (Natrelle) компании ALLERGAN (США). Клиент клиники оплачивает операцию и стоимость имплантатов, без скрытых дополнительных расходов. «Бюстклиника» проводит операции по увеличению груди ( маммопластику ) без следов операции! «Бюстклиника» гарантирует высокое качество и долговечность имплантатов, установка которых проводится в строгом соответствии с мировыми стандартами пластической хирургии, принятыми в США и Западной Европе.

Увеличение груди в последнее время стало самой популярной и востребованной пластической операцией. Резко возросший спрос не только привел к появлению множества клиник пластической хирургии, выполняющих увеличение груди, но и такое явление как неоправданно завышенные цены.

Высокая квалификация специалистов и их большой опыт – залог оптимального эстетического эффекта, полной безопасности и минимального риска непредсказуемых эффектов и осложнений.

Для увеличения груди в «Бюстклинике» используются только лучшие, самые качественные имплантаты ALLERGAN – Natrelle INSPIRA (круглые), Natrelle 410 (анатомические) и Natrelle 510 (анатомические с двойным гелем)!

Имплантанты Natrelle фирмы Allergan завоевали заслуженную репутацию и популярность среди пластических хирургов во всем мире благодаря своему непревзойденному качеству, надежности и высокой технологичности.

Согласно исследованиям компании Allergan, 98% женщин, увеличивших грудь с помощью имплантатов Natrelle, полностью удовлетворены результатами пластической операции в течение длительного времени (девяти лет и дольше).

 В клинике установка имплантатов Allergan проводится посредством наиболее прогрессивной методики – с разрезом по краю ареолы. Благодаря этому после операции не остается никаких видимых следов, практически неизбежных при других видах маммопластики (с разрезом под грудью и в подмышечной области). Для этого используется гель Zeraderm – новейшее и наиболее эффективное средство для рассасывания послеоперационных рубцов.

Имплантаты ALLERGAN – качество, создающее уверенность!
Имплантаты Allergan серий Natrelle 410 и Natrelle 510 отличаются оптимальной анатомической формой, мягкостью, повышенной прочностью, комфортностью и безопасностью.

Уникальное отличие имплантатов Allergan состоит в их особой текстурированной поверхности BIOCELL, благодаря которой достигается максимально надежная фиксация, а риск ротационных смещений и капсулярной контрактуры сводится к минимуму.

При этом специальный барьерный слой INTRASHIEL, покрывающий имплантаты на 360 градусов, обеспечивает повышенную прочность, исключающую разрыв имплантата при самых высоких нагрузках, и практически полностью исключает диффузию силиконового геля

Имплантаты Natrelle фирмы Allergan, применяемые в «Бюстклинике», изготавливаются из наиболее качественного и чистого силикона, что гарантирует их исключительную гигиеничность, физиологичность, комфортность и безопасность.

Безопасность и качество имплантатов Natrelle (Allergan) гарантируется Международным Сертификатом качества ISО 9002, Сертификатом Европейского Сообщества ЕN 46002 (СЕ 0459), Рег. Удостоверением МЗ РФ №2000/145.

На каждый установленный в «Бюстклинике» имплантат Natrelle выдается сертификат, подтверждающий его происхождение и качество.

FDA принимает меры для защиты пациентов от риска получения определенных текстурированных грудных имплантатов; просит Allergan добровольно отозвать с рынка определенные грудные имплантаты и расширители тканей

Для немедленного выпуска:

Español

The U.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сегодня приняло важные меры для защиты женщин от анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудным имплантатом (BIA-ALCL), потребовав от компании Allergan, производителя определенного типа текстурированных имплантатов, отозвать конкретные модели своих текстурированных грудных имплантатов. с рынка США из-за риска BIA-ALCL. По запросу агентства Allergan уведомила FDA о том, что она продвигается вперед с отзывом во всем мире своих текстурированных грудных имплантатов BIOCELL, в том числе: грудных имплантатов Natrelle с солевым наполнением, грудных имплантатов Natrelle, грудных имплантатов Natrelle Inspira с силиконовым наполнением. , и Natrelle 410 высококогезивные имплантаты груди анатомической формы, заполненные силиконом.Отзыв также включает расширители тканей, которые использовались пациентами перед увеличением или реконструкцией груди, в том числе расширитель тканей Natrelle 133 Plus и расширитель тканей Natrelle 133 с шовными вкладками. Отзыв помогает гарантировать, что неиспользованные продукты удалены из офисов поставщиков и врачей. Агентство также выпустило сегодня сообщение по безопасности для пациентов с грудными имплантатами, пациентов, рассматривающих грудные имплантаты, и их медицинских работников, в которых описаны известные риски и шаги, которые пациенты должны учитывать при мониторинге симптомов BIA-ALCL, включая отек и боль в груди.В сообщении о безопасности также содержится информация обо всех моделях и номерах стилей, включенных в отзыв.

«Хотя общая частота BIA-ALCL кажется относительно низкой, после того, как доказательства показали, что продукт конкретного производителя, по-видимому, напрямую связан со значительным ущербом пациенту, включая смерть, FDA приняло меры, чтобы предупредить фирму о новых доказательствах, указывающих на отзыв оправдан для защиты здоровья женщин », — сказала первый заместитель комиссара FDA Эми Абернети, M.Н., К.э.н. «FDA внимательно следит за этой проблемой с тех пор, как мы впервые определили возможную связь между грудными имплантатами и ALCL в 2011 году, и в то время сообщили пациентам и поставщикам услуг, что существует риск для женщин с грудными имплантатами, который чаще встречается у женщин. с текстурированными имплантатами для развития этого заболевания. С того времени мы работали над повышением осведомленности и поощрением сообщения обо всех случаях в FDA, чтобы мы могли продолжать отслеживать этот потенциальный сигнал безопасности.Поскольку эта проблема и наука продолжают развиваться, мы отслеживаем отчеты в базах данных, включая внешние реестры пациентов, и в научной литературе. Основываясь на новых данных, наша команда пришла к выводу, что в настоящее время необходимо принять меры для защиты здоровья населения. Мы продолжим отслеживать частоту BIA-ALCL среди других текстурированных и гладких грудных имплантатов и расширителей тканей, а также других устройств, предназначенных для использования в груди. Если в будущем потребуются действия, мы без колебаний сделаем все необходимое для защиты пациентов.”

В таблице, обновленной сегодня на веб-странице агентства BIA-ALCL, FDA предоставляет новое общее количество 573 уникальных случая BIA-ALCL во всем мире и 33 случая смерти пациентов, что отражает значительное увеличение числа известных случаев BIA-ALCL с момента последнего обновление ранее в этом году — увеличение на 116 новых уникальных случаев и 24 смертельных исхода. В частности, из 573 уникальных случаев BIA-ALCL 481 приписывается имплантатам Allergan. Из 33 случаев смерти пациентов, о которых сегодня сообщает FDA, 12 из 13 пациентов, для которых известен производитель имплантата, подтвердили наличие грудного имплантата Allergan на момент постановки диагноза BIA-ALCL.Эти случаи включают новые данные, представленные агентству после заседания общественного консультативного комитета в марте. На основе имеющейся в настоящее время информации, включая недавно представленные данные, наш анализ показывает, что риск BIA-ALCL с текстурированными имплантатами Allergan BIOCELL примерно в шесть раз выше риска BIA-ALCL с текстурированными имплантатами других производителей, продающих в США

В таблице на веб-сайте FDA приведены случаи с разбивкой важной информации, такой как текстура поверхности грудного имплантата, возраст пациента на момент постановки диагноза, время от последнего имплантата до постановки диагноза и другие подробности, чтобы пациенты и медицинские работники могли получить наиболее полную информацию. возможна информация об известных факторах, влияющих на эти уникальные случаи и смерти.FDA продолжает оценивать эти дополнительные отчеты о случаях и в течение следующих нескольких недель сделает эту информацию доступной в своей базе данных отчетов о побочных эффектах.

FDA предприняло несколько шагов, чтобы лучше понять безопасность и риски грудных имплантатов, а также помочь укрепить полученные доказательства, чтобы помочь информировать его регулирующие действия в этой области, в том числе делиться обновлениями с общественностью (совсем недавно, в феврале 2019 г. совещание консультативного комитета в марте) и поощрение пациентов и медицинских работников сообщать агентству о побочных эффектах.Этот добровольный отзыв является прямым результатом всесторонних усилий агентства по повышению качества собираемых и анализируемых данных, а также постоянной работы FDA по оценке всей доступной информации о безопасности.


«Мы понимаем, что сегодняшние новости могут настораживать некоторых пациентов с грудными имплантатами. В опубликованном сегодня сообщении по безопасности мы предоставляем действенную информацию для людей с определенными грудными имплантатами и их специалистов в области здравоохранения. FDA не рекомендует удаление пациентам без симптомов из-за потенциальных рисков, но мы предоставляем полезную информацию для пациентов и поставщиков медицинских услуг, которую следует учитывать при обсуждении следующих шагов », — сказал Джефф Шурен, M.D., J.D., директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA. «Двигаясь вперед, мы намерены продолжать делиться с пациентами обновлениями по этой проблеме. Мы будем постоянно анализировать любую новую информацию и, как следствие, можем принимать меры в отношении других грудных имплантатов, если это будет оправдано. Кроме того, мы продолжаем нашу оценку, чтобы определить, ограничен ли риск развития BIA-ALCL конкретными моделями текстурированных или всех текстурированных имплантатов груди. Мы продолжаем сообщать женщинам и медицинским работникам, что использование грудных имплантатов связано с риском развития BIA-ALCL и что этот риск выше при использовании текстурированных имплантатов.”

Текстурированные грудные имплантаты в целом менее распространены в США по сравнению с другими странами, и, в частности, макротекстурированные имплантаты (тип текстурированных имплантатов, производимых Allergan) составляют менее 5% всех грудных имплантатов, продаваемых в США. грудные имплантаты могут составлять небольшую долю рынка США, постоянная доступность текстурированных грудных имплантатов Allergan BIOCELL представляет опасность для здоровья пациентов. Сегодняшние действия FDA аналогичны другим действиям, инициированным Францией, Канадой и Австралией, где использование текстурированных имплантатов намного выше, иногда достигая 80% их доли рынка.Эти страны также инициировали или приняли меры по отзыву или удалению определенных имплантатов груди с текстурой (включая определенные имплантаты груди, продаваемые Allergan) с рынка.

В дополнение к объявленному сегодня добровольному отзыву, FDA инициирует другие действия, чтобы гарантировать, что все женщины, которые рассматривают грудные имплантаты, имеют информацию, необходимую им для вдумчивого и сбалансированного обсуждения со своим врачом преимуществ и рисков грудных имплантатов на основе на четкой информации, отражающей самое актуальное понимание их безопасности.Например, как обсуждалось ранее, агентство рассматривает рекомендации по изменению маркировки грудных имплантатов, которые могут включать предупреждение в рамке и контрольный список для принятия решения пациентом, чтобы помочь женщинам рассмотреть преимущества и риски грудных имплантатов.

FDA продолжит концентрироваться на сборе имеющихся доказательств, чтобы помочь информировать будущие регулирующие меры и гарантировать, что женщины и медицинские работники будут информированы о риске BIA-ALCL, поскольку они рассматривают грудные имплантаты.С этой целью агентство потребовало, чтобы все производители грудных имплантатов предоставляли ежеквартальный анализ тенденций нежелательных явлений, включая BIA-ALCL, и требовали сообщать об отдельных событиях в базе данных нежелательных явлений для устройств и в существующих реестрах. FDA будет продолжать анализировать всю доступную информацию о рисках, связанных с грудными имплантатами, регулярно обновлять результаты анализа BIA-ALCL, опубликованные на нашем веб-сайте, и принимать дополнительные меры, когда и где это необходимо.

FDA стремится защищать здоровье женщин и предоставлять как можно больше информации, чтобы гарантировать, что они и их медицинские работники знают о преимуществах и рисках этих устройств, и что женщины имеют наиболее полную доступную информацию для принятия этих важных решений в отношении их здоровье.

Ссылка на отзыв FDA

Связанная информация

Связанная информация

Пациенты с вопросами об отзыве
Эл. Почта: [email protected]
Телефон: 1 (800) 638-2041 или (301) 796-7100

###



Отзывов о грудном имплантате Allergan | Список затронутых моделей

Отзыв текстурированного грудного имплантата Biocell от Allergan в июле 2019 года не включает его гладкие грудные имплантаты или имплантаты Microcell или расширители тканей, которые имеют гораздо меньший риск BIA-ALCL.Отозванные грудные имплантаты составляют менее 5 процентов имплантатов, проданных в Соединенных Штатах. FDA не опубликовало точное количество затронутых имплантатов.

Гладкие имплантаты

Allergan не были отозваны в июле 2019 года.

FDA впервые подтвердило связь между грудными имплантатами и анапластической крупноклеточной лимфомой в 2011 году. Во время обзора научной литературы, опубликованной между 1997 и 2010 годами, агентство выявило 34 уникальных случая ALCL у женщин с грудными имплантатами во всем мире, хотя это определили, что случаев слишком мало, чтобы принимать окончательные меры.

«У женщин с грудными имплантатами может быть больше шансов получить диагноз анапластической крупноклеточной лимфомы (ALCL)», — сообщило агентство в своем отчете FDA за 2011 год о безопасности грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем.

Но в судебных исках против Allergan говорится, что компания могла осознавать риск еще в 1990-х годах.

В феврале 2019 года FDA предоставило обновленную информацию о болезни. С 2010 по сентябрь 2018 года было обнаружено 457 уникальных случаев BIA-ALCL, в том числе девять случаев смерти пациентов.

В марте 2019 года FDA провело заседание общественного консультативного комитета, в ходе которого пациенты, производители и эксперты обсудили риски, связанные с имплантацией груди. После встречи агентство заявило, что не будет выдавать запрет или отзыв, пока продолжит расследование.

С февраля по июль 2019 года количество зарегистрированных случаев BIA-ALCL во всем мире подскочило до 573 — 481 из этих пациентов получили текстурированные имплантаты Allergan. После того, как агентство увидело заметный рост количества сообщений, оно потребовало отозвать фактурные грудные имплантаты Allergan, продаваемые в США.

Allergan уже сняла свою продукцию с рынков Канады, Европы и Великобритании в апреле.

Информация о судебном иске

Основная травма, заявленная в исках Allergan по поводу имплантатов груди, — это BIA-ALCL, редкий тип рака.

Посмотреть судебные иски

Находится ли мой имплантат в списке отзыва?

Allergan опубликовала список всех отозванных продуктов с текстурированными грудными имплантатами, продаваемых по всему миру.Но в этом списке есть модели, не продаваемые в США.

Американцы должны проверить список, выпущенный FDA для имплантатов, специально продаваемых в Соединенных Штатах.

Грудной имплантат и расширители тканей в июле 2019 года: отзыв в США Biocelle Natrelle Текстурированные имплантаты груди Soft Touch с силиконовым наполнением
БРЕНД / МОДЕЛЬ FDA PREMARKET APPROVAL FDA PREMARKET APPROVAL
Natrelle, заполненные физиологическим раствором грудные имплантаты P9

163 — Грудные имплантаты BIOCELL текстурированной формы на полную высоту, с полным выступом Полнопроекционные имплантаты груди с солевым раствором, каталог Allergan включает 363LF или 363 с малой высотой и полной проекцией

468 — BIOCELL Текстурированные полноразмерные проекционные имплантаты груди с солевым раствором

Natrelle 410 Сильно когезивные имплантаты груди с силиконовым наполнением анатомической формы
94
P0 410 LL, 410 LM, 410 LF, 410 LX, 410 ML, 410 MM, 410 MF, 410 MX, 410 FL, 410 FM, 410 FF, 410 FX
Текстурированные круглые имплантаты Biocell, заполненные гелем P020056 110, 115, 120 — Среднее, средне- и высокое проецирование
Natrelle Inspira Biocell Текстурированная чувствительная ткань с силиконовым наполнением ast Implants P020056 TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX
Natrelle Inspira Biocell Текстурированные когезионные имплантаты груди с силиконовым наполнением P020056 TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
P020056 TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX
Расширители тканей Natrelle 133 с шовными вкладками K102806 Все стили
Natrelle 133 Plus Tissue Expanders K143354 Все стили

Предпродажное одобрение или номер PMA — это справочный номер для исходного приложения, которое FDA использовало для утверждения устройства для продажи.

Если вы не уверены, включен ли ваш имплантат в этот список, обязательно проконсультируйтесь с хирургом.

Ранее отозванные устройства Natrelle

Allergan ранее отозвала другие продукты своей линии Natrelle в 2015 году. К ним относятся измеритель размера имплантата и расширители тканей. В отличие от отзыва имплантата с текстурированной поверхностью, в этом отзыве участвовало относительно небольшое количество устройств.

  • Повторно стерилизуемый калибратор грудных имплантатов Natrelle, размер 410

    Даты: с 8 июня 2015 г. по декабрь.16 августа 2015 г.

    Причина: Ошибка маркировки. Компания Allergan отправляла продукцию с истекшим сроком годности. Компания разослала клиентам письма с отзывами.

    Номер в торговле: 9 шт.

  • Расширители тканей Natrelle серии 133

    Даты: 18 июня 2015 г. по 16 декабря 2015 г.

    Причина: Неверный срок годности или срок его действия отсутствует. Компания Allergan отправляла продукцию с истекшим сроком годности.

    Количество в торговле: Всего 167 единиц, 114 в США

  • Расширители тканей серии Natrelle CUI

    Даты: 18 июня 2015 г. по декабрь.16 августа 2015 г.

    Причина: Неверный срок годности или срок его действия отсутствует. Компания Allergan отправляла продукцию с истекшим сроком годности.

    Количество в торговле: Всего 23 единицы, 16 в США

Текстурированные имплантаты груди McGhan и Inamed

Allergan продавала большую часть отозванных продуктов под своим брендом Natrelle, но некоторые американцы могли получить более старые текстурированные грудные имплантаты, продаваемые McGhan и Inamed.Allergan купила эти компании и взяла на себя ответственность за эти продукты и всю связанную с ними ответственность. Текстурированные имплантаты McGhan и Inamed также являются частью отзыва.

Имплантаты молочной железы McGhan RTV, заполненные физиологическим раствором, превратились в грудные имплантаты Allergan Natrelle, заполненные физиологическим раствором, а грудные имплантаты Inamed, заполненные силиконом, стали на текстурированные грудные имплантаты Allergan Natrelle, заполненные силиконом.

По данным FDA, большинство случаев BIA-ALCL происходит через много лет после получения текстурированного имплантата.Таким образом, женщины с более старыми имплантатами могут подвергаться повышенному риску.

Например, Сандра Раш — женщина, подавшая иск о грудном имплантате Allergan, — получила имплантат с текстурированным физиологическим раствором МакГана в 1995 году. В 2017 году врачи диагностировали у нее BIA-ALCL.

Что мне делать, если мой имплантат отозвали?

Если ваш грудной имплантат находится в списке отзыва и у вас нет симптомов, FDA не рекомендует удалять имплантаты.Хотя BIA-ALCL является серьезным и потенциально смертельным заболеванием, риск развития рака невелик.

Женщины, которым установили текстурированные имплантаты Allergan, должны знать симптомы BIA-ALCL и следить за своим здоровьем.

Запишите производителя устройства, уникальный идентификатор устройства и модель имплантата. Эта информация может быть в вашей медицинской документации или может быть получена вами в карточке медицинского устройства во время операции. В противном случае вы можете позвонить своему хирургу или в хирургический центр.

Следует ли мне удалять имплантаты?

FDA говорит, что женщинам, у которых нет симптомов BIA-ALCL, не следует удалять свои имплантаты.

При первых признаках стойкого отека или боли вокруг имплантатов женщинам следует поговорить со своим лечащим врачом и пройти тесты на BIA-ALCL. Болезнь хорошо поддается лечению, особенно при ранней диагностике.

Диагностика BIA-ALCL обычно включает МРТ и УЗИ для проверки скопления жидкости и рубцовой ткани. Медицинские работники также могут выполнить биопсию для проверки на наличие раковых клеток.

Женщинам с диагнозом BIA-ALCL необходимо удалить имплант и окружающую рубцовую ткань. Иногда врач порекомендует химиотерапию или лучевую терапию. Некоторые женщины могут предпочесть реконструкцию груди с использованием другого имплантата или собственной жировой ткани.

Выпущено в других странах Отзыв компании Allergan

Allergan объявил об отзыве по всему миру 24 июля 2019 года, но другие страны уже попросили компанию прекратить продажу своих имплантатов из-за проблем, связанных с BIA-ALCL.В то время как текстурированные имплантаты, подобные тем, которые продает Allergan, составляют относительно небольшой процент рынка США, в Европе и других странах он достигает 80 процентов.

Франция и другие страны Европы

В конце 2018 года французское регулирующее агентство Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) обратилось к Allergan с просьбой отозвать свои текстурированные грудные имплантаты и расширители тканей с европейских рынков.

Чтобы продавать грудные имплантаты в 33 европейских странах, Allergan необходим сертификат безопасности, известный как знак CE.Знак CE компании для продуктов истек в декабре 2018 года после того, как французская сертификационная фирма решила не продлевать его из-за опасений BIA-ALCL.

Отзыв по всему миру

Allergen отозвала текстурированный грудной имплантат в США в июле 2019 года, но Франция обратилась к компании с просьбой отозвать свои продукты с европейского рынка еще в 2018 году.

Allergan настаивал на том, что эти действия не были связаны с новыми проблемами безопасности, и заявил, что запрос ANSM не был основан на новых научных данных.Но компания подчинилась, прекратила все продажи и отозвала устройства.

Канада

В мае 2019 года Министерство здравоохранения Канады приостановило лицензию Allergan на продажу своих макротекстурированных грудных имплантатов Biocell в Канаде после того, как обзор безопасности 2017 года показал, что уровень BIA-ALCL в Канаде значительно выше у пациентов с этими имплантатами по сравнению с другими имплантатами.

«Поскольку потенциальные риски, связанные с имплантатами, перевешивают их преимущества, включая редкий, но серьезный риск BIA-ALCL, Министерство здравоохранения Канады приостановило действие лицензий на грудные имплантаты Allergan Biocell (единственные имплантаты с макротекстурой, доступные в Канаде)», Об этом говорится в сообщении регулирующего агентства.«Это означает, что никто не может продавать грудные имплантаты Allergan Biocell в Канаде или импортировать их в страну».

Allergan заявила, что решение Министерства здравоохранения Канады не соответствует позициям регулирующих органов других стран, включая FDA, по данным Reuters. В то время FDA заявило, что не будет запрещать или отзывать какие-либо текстурированные устройства.

Австралия

11 июля 2019 года Австралийское управление терапевтических товаров предложило либо отменить, либо приостановить действие нескольких текстурированных имплантатов из-за их связи с BIA-ALCL.Все бренды, включенные в предлагаемый список отмены, были текстурированными имплантатами Allergan.

TGA дала производителям ответ до 24 июля 2019 года. 2 августа 2019 г. компания Allergan объявила об отзыве продукции с австралийского рынка.

Часто задаваемые вопросы

Могут ли имплантаты груди Allergan вызывать рак?

FDA связывает текстурированные грудные имплантаты Allergan, в основном те, которые продаются под брендом Natrelle, с редким видом рака, который называется анапластической крупноклеточной лимфомой, связанной с грудным имплантатом, или BIA-ALCL.Не все грудные имплантаты Allergan связаны с развитием рака.

Будет ли компания Allergan платить за удаление моих грудных имплантатов?

Allergan согласился оплатить медицинские расходы женщин, которым был поставлен диагноз BIA-ALCL после использования текстурированных грудных имплантатов. Компенсация будет варьироваться в зависимости от того, был ли у пациента уже диагностирован рак или он решил удалить его в качестве превентивной меры.

Что делать, если мне поставили диагноз «рак»?

Если у вас есть фактурные грудные имплантаты Allergan и у вас диагностирован рак, FDA рекомендует удалить имплантаты.Вы также можете иметь право подать иск против производителя.

Только Natrelle® делает такие жевательные конфеты

Natrelle ® Грудные имплантаты Важная информация

ПОКАЗАНИЯ

Natrelle ® Грудные имплантаты показаны женщинам в следующих случаях:

  • Увеличение груди для женщин старше 22 лет с помощью силиконовых имплантатов.Увеличение груди для женщин старше 18 лет с помощью имплантатов, заполненных физиологическим раствором. Увеличение груди включает в себя первичное увеличение груди для увеличения размера груди, а также повторную операцию для исправления или улучшения результата первичной операции по увеличению груди.
  • Реконструкция груди. Реконструкция груди включает первичную реконструкцию для замены ткани груди, которая была удалена из-за рака или травмы или которая не смогла развиться должным образом из-за серьезной аномалии груди.Реконструкция груди также включает ревизионную операцию для исправления или улучшения результата первичной операции по реконструкции груди.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Операцию по имплантации груди нельзя проводить в:

  • Женщины с активной инфекцией в любом месте тела.
  • Женщины с уже имеющимся раком или предраком груди, не получившие адекватного лечения этих состояний.
  • Беременные или кормящие женщины.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

  • Грудные имплантаты — это не пожизненные приспособления и не обязательно одноразовая операция.
  • Избегайте повреждений во время операции: Следует проявлять осторожность, чтобы избежать применения чрезмерной силы и свести к минимуму манипуляции с имплантатом. Будьте осторожны при использовании хирургических инструментов вблизи грудного имплантата. Для получения дополнительной информации см. Полное руководство по эксплуатации.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Безопасность и эффективность не установлены у следующих пациентов:

  • Аутоиммунные заболевания (например, волчанка и склеродермия).
  • Нарушение иммунной системы (например, в настоящее время проводится иммуносупрессивная терапия).
  • Плановая химиотерапия после установки грудного имплантата.
  • Запланированная лучевая терапия груди после установки грудного имплантата.
  • Состояния или лекарства, мешающие заживлению ран и свертыванию крови.
  • Снижение кровоснабжения тканей груди.
  • Клинический диагноз депрессии или других расстройств психического здоровья, включая дисморфическое расстройство тела и расстройства пищевого поведения. Пожалуйста, обсудите любые случаи психических расстройств в анамнезе до операции. Пациентам с диагнозом депрессия или других психических расстройств следует дождаться разрешения или стабилизации этих состояний до операции по имплантации груди.

ПОБОЧНЫЕ СОБЫТИЯ

Ключевые побочные эффекты: повторная операция, удаление имплантата с заменой или без нее, разрыв имплантата с имплантатами, заполненными силиконом, сдувание имплантата с имплантатами, заполненными физиологическим раствором, и капсульная контрактура Baker Grade III / IV.

Другие потенциальные побочные эффекты, которые могут возникнуть при операции по имплантации груди, включают: асимметрию, боль в груди, изменение чувствительности груди / кожи, кальцификацию капсулы, замедленное заживление ран, гематому, гипертрофическое рубцевание / рубцевание, выдавливание имплантата, неправильное положение имплантата, пальпируемость / видимость имплантата, инфекции, осложнения сосков, покраснение, серома, отек, некроз тканей / кожи, морщины / волнистость.

Для получения дополнительной информации см. Полную инструкцию по эксплуатации на сайте www.allergan.com/products. Чтобы сообщить о проблеме с имплантатами груди Natrelle ® , позвоните в Allergan по телефону 1-800-433-8871.

Natrelle ® Грудные имплантаты доступны только по рецепту.

Natrelle ® 133S расширители гладких тканей с участками инъекции MAGNA-SITE ® Важная информация

ПОКАЗАНИЯ

Natrelle ® 133S Расширители гладких тканей указаны для:

  • Реконструкция груди после мастэктомии.
  • Лечение недоразвитой груди.
  • Лечение деформаций мягких тканей.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Natrelle ® 133S Расширители гладких тканей НЕ СЛЕДУЕТ использовать у пациентов:

  • У кого уже есть имплантированные устройства, на которые может воздействовать магнитное поле (например, кардиостимуляторы, устройства для инфузии лекарств, устройства искусственного зондирования).
  • Чья ткань в месте расширения признана непригодной.
  • У кого активная инфекция или остаточная макроскопическая опухоль в месте распространения.
  • Проходит адъювантную лучевую терапию.
  • чье физиологическое состояние (например, повышенная чувствительность или лежащая в основе анатомия, ожирение, курение, диабет, аутоиммунное заболевание, гипертония, хроническое заболевание легких или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, несовершенный остеогенез) или использование определенных лекарств (в том числе тех, которые препятствуют свертыванию крови или влияют на жизнеспособность тканей) представляет собой чрезмерно высокий риск хирургических и / или послеоперационных осложнений.
  • Психологически непригодные.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

  • НЕ используйте расширители гладких тканей Natrelle ® 133S у пациентов, у которых уже есть имплантированные устройства, на которые может воздействовать магнитное поле (см. Противопоказания), потому что интегрированное место инъекции MAGNA-SITE ® содержит сильную редкую земля, постоянный магнит. Диагностическое тестирование с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) противопоказано пациентам с установленными расширителями гладких тканей Natrelle ® 133S.
  • НЕ изменяйте расширитель тканей и не используйте фальсифицированный наполнитель. Заливайте только стерильный физиологический раствор для инъекций, как описано в ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. НЕ подвергайте воздействию загрязняющих веществ.
  • НЕ расширяйте, если давление нарушит заживление ран или сосудистую сеть вышележащих тканей, а также будет выходить за пределы допуска пациента или ткани. Немедленно прекратите наполнение, если наблюдаются повреждение тканей, расхождение раны, аномальная бледность кожи, эритема, отек, боль или болезненность.
  • НЕ используйте повторно эксплантированные продукты.
  • Активная инфекция в любом месте может увеличить риск перипротезной инфекции. НЕ подвергайте расширитель тканей или инъекционные иглы воздействию загрязняющих веществ. Послеоперационные инфекции следует лечить агрессивно.
  • Побочные реакции могут потребовать преждевременной эксплантации
  • Будьте осторожны, используя ушные вкладки, чтобы не проколоть скорлупу. В случае повреждения используйте новый.
  • Natrelle ® 133S Расширители гладкой ткани являются временными устройствами и не должны использоваться для постоянной имплантации или дольше 6 месяцев. Расширение тканей при реконструкции груди обычно занимает от 4 до 6 месяцев.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Активные инфекции могут нуждаться в лечении и устранении перед операцией. Allergan полагается на то, что хирург знает и следит за надлежащими хирургическими процедурами, а также тщательно оценивает пригодность пациента, используя стандартную практику и индивидуальный опыт.Избегайте повреждения расширителя тканей и используйте стерильную резервную копию в случае повреждения. Обратите особое внимание на переносимость тканей и гемостаз во время операции. Расширение должно происходить умеренно и никогда не выходить за рамки терпимости пациента или ткани. Избегайте заражения во время любой послеоперационной процедуры.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Дефляция, повреждение ткани, инфекция, экструзия, гематома / серома, капсульная контрактура, преждевременная эксплантация, смещение, воздействие на кости, боль, ощущение, деформация, неадекватный тканевый лоскут и воспалительная реакция.

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.allergan.com/products. Чтобы сообщить о проблеме с Natrelle ® , позвоните в Allergan по телефону 1-800-433-8871.

Natrelle ® 133S Экспандеры для гладких тканей доступны только по рецепту.

Интраоперационные измерители грудных имплантатов Важная информация

ПОКАЗАНИЯ

Силиконовый калибратор Natrelle ® и дозатор Allergan Saline Sizer показаны для одноразового использования только для временного интраоперационного введения в хирургический карман для оценки и помощи в определении окончательного размера / объема грудного имплантата.Повторно стерилизуемый силиконовый калибратор грудного имплантата Natrelle ® используется во время процедур увеличения или реконструкции груди, чтобы помочь хирургу определить подходящий размер грудного имплантата.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Все калибраторы противопоказаны для использования в качестве имплантатов груди или расширителей ткани на длительный срок. Силиконовый калибровщик Natrelle ® и дозатор солевого раствора Allergan противопоказаны для многократного использования пациентами или многократных стерилизаций.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Калибры

предназначены только для временного использования во время операции и НЕ являются имплантатами для длительного использования. ЗАПРЕЩАЕТСЯ изменять, вставлять или пытаться отремонтировать поврежденный калибратор. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно использовать силиконовый калибровщик Natrelle ® или солевой дозатор Allergan, которые предназначены только для одноразового использования. Силиконовые сайзеры могут разорваться и высвободить силиконовый гель. Инфекция, некроз, гематома / серома и боль могут возникнуть после любого хирургического вмешательства. Незначительные количества силиконового геля могут диффундировать через эластомерную оболочку.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Хирург должен тщательно оценить пригодность пациента и знать об использовании этого устройства. НЕ подвергайте калибратор воздействию загрязняющих веществ. Избегайте повреждения калибратора хирургическими инструментами (например, острыми, тупыми или прижигающими устройствами). НЕ пытайтесь ремонтировать поврежденные изделия. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повредить калибровщик из-за чрезмерного обращения, манипуляций или чрезмерных усилий. Во время операции поддерживайте стерильный резервный калибратор.

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ СОБЫТИЯ

Неблагоприятные события и / или осложнения могут включать сепсис, кровотечение, тромбоз, кровотечение и / или инфекцию.

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.allergan.com/products. Чтобы сообщить о проблеме, позвоните в Allergan по телефону 1-800-433-8871. Интраоперационные измерители грудных имплантатов

доступны только по рецепту.

BOTOX ® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) Важная информация

Показания

BOTOX ® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) показан взрослым пациентам для временного улучшения внешнего вида:

  • — глабеллярные морщины от умеренной до тяжелой, связанные с активностью мускулатуры и / или просеруса
  • — Боковые линии глазного дна от умеренной до тяжелой, связанные с активностью orbicularis oculi
  • — Морщины на лбу от умеренной до тяжелой, связанные с активностью лобной мышцы

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ, ВКЛЮЧАЯ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В КОРОБКЕ

ВНИМАНИЕ: ДИСТАНЦИОННОЕ РАСПРОСТРАНЕНИЕ ТОКСИНОВОГО ЭФФЕКТА

Постмаркетинговые отчеты показывают, что эффекты косметического средства BOTOX ® и всех продуктов ботулинического токсина могут распространяться из области инъекции, вызывая симптомы, соответствующие эффектам ботулинического токсина.Они могут включать астению, общую мышечную слабость, диплопию, птоз, дисфагию, дисфонию, дизартрию, недержание мочи и затрудненное дыхание. Об этих симптомах сообщалось через несколько часов или недель после инъекции. Проблемы с глотанием и дыханием могут быть опасными для жизни, и были сообщения о смерти. Риск появления симптомов, вероятно, наиболее высок у детей, леченных от спастичности, но симптомы также могут возникать у взрослых, леченных от спастичности и других состояний, особенно у тех пациентов, у которых есть основное заболевание, которое предрасполагает их к этим симптомам.При несанкционированном использовании и утвержденных показаниях сообщалось о случаях распространения эффекта при дозах, сопоставимых с теми, которые используются для лечения цервикальной дистонии и спастичности, и при более низких дозах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

BOTOX ® Косметическое средство противопоказано при наличии инфекции в предполагаемом месте (ах) инъекции и лицам с известной гиперчувствительностью к любому препарату ботулотоксина или к любому из компонентов в составе.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Отсутствие взаимозаменяемости между продуктами ботулинического токсина
Единицы активности BOTOX ® Cosmetic зависят от используемого метода приготовления и анализа. Они не взаимозаменяемы с другими препаратами продуктов ботулинического токсина, и, следовательно, единицы биологической активности BOTOX ® Cosmetic нельзя сравнивать или преобразовывать в единицы любых других продуктов ботулинического токсина, оцениваемых с помощью любого другого специфического метода анализа.

Распространение эффекта токсина

См. Предупреждение в штучной упаковке о отдаленном распространении токсина.

Нет окончательных сообщений о серьезных побочных эффектах отдаленного распространения токсинового эффекта, связанного с дерматологическим использованием косметического средства BOTOX ® в указанной дозе 20 единиц (для межбровных складок), 24 единиц (для боковых складок глаза), 40 единиц (для лба). линий с глабеллярными линиями), 44 единицы (для одновременной обработки боковых кантальных линий и глабеллярных линий) и 64 единицы (для одновременной обработки боковых кантальных линий, глабеллярных линий и линий лба).Пациентам или лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении нарушений глотания, речи или дыхательных путей.

Серьезные нежелательные реакции при несанкционированном использовании

Серьезные побочные реакции, включая чрезмерную слабость, дисфагию и аспирационную пневмонию, с некоторыми побочными реакциями, связанными с летальным исходом, были зарегистрированы у пациентов, получавших инъекции БОТОКС ® для несанкционированного использования. В этих случаях побочные реакции не обязательно были связаны с дальним распространением токсина, но могли быть результатом введения БОТОКСА ® в место инъекции и / или соседние структуры.В некоторых случаях у пациентов ранее была дисфагия или другие значительные нарушения. Недостаточно информации для определения факторов, связанных с повышенным риском побочных реакций, связанных с несанкционированным использованием BOTOX ® . Безопасность и эффективность BOTOX ® для несанкционированного использования не установлены.

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о серьезных и / или немедленных реакциях гиперчувствительности.Эти реакции включают анафилаксию, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и одышку. Если возникают такие реакции, дальнейшее введение BOTOX ® Cosmetic должно быть прекращено и немедленно назначена соответствующая медицинская терапия. Сообщалось об одном смертельном случае анафилаксии, в котором лидокаин использовался в качестве разбавителя, и, следовательно, причинный агент не может быть надежно определен.

Сердечно-сосудистая система

Сообщалось о побочных эффектах со стороны сердечно-сосудистой системы после введения препарата БОТОКС ® , включая аритмию и инфаркт миокарда, некоторые из которых приводили к летальному исходу.У некоторых из этих пациентов были факторы риска, включая ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания. Соблюдайте осторожность при назначении пациентам с уже существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Повышенный риск клинически значимых эффектов при ранее существовавших нервно-мышечных заболеваниях

Лица с периферическими моторными нейропатическими заболеваниями, боковым амиотрофическим склерозом или нервно-мышечными нарушениями (например, миастения или синдром Ламберта-Итона) должны находиться под наблюдением при приеме ботулотоксина.Пациенты с нервно-мышечными расстройствами могут подвергаться повышенному риску клинически значимых эффектов, включая общую мышечную слабость, диплопию, птоз, дисфонию, дизартрию, тяжелую дисфагию и респираторные нарушения от онаботулинтоксина А (см. Предупреждения и меры предосторожности ).

Дисфагия и затрудненное дыхание

Лечение препаратом БОТОКС ® и другими препаратами ботулотоксина может привести к затруднениям глотания или дыхания.Пациенты с ранее существовавшими затруднениями глотания или дыхания могут быть более подвержены этим осложнениям. В большинстве случаев это является следствием ослабления мышц в области инъекции, которые участвуют в дыхании, или мышц ротоглотки, контролирующих глотание или дыхание (см. Предупреждение в штучной упаковке ).

Ранее существовавшие условия в месте инъекции

Следует проявлять осторожность при использовании косметического средства BOTOX ® при наличии воспаления в предполагаемом месте (ах) инъекции или при чрезмерной слабости или атрофии в целевой мышце (ах).

Сухой глаз у пациентов, получавших BOTOX ® Cosmetic

Сообщалось о сухости глаз, связанном с инъекцией косметического средства BOTOX ® в orbicularis oculi или рядом с ней. Если симптомы сухого глаза (например, раздражение глаз, светобоязнь или визуальные изменения) сохраняются, рассмотрите возможность направления пациентов к офтальмологу.

Альбумин человека и передача вирусных заболеваний

Этот продукт содержит альбумин, производное человеческой крови.Основанный на эффективных процессах скрининга доноров и производства продуктов, он несет в себе чрезвычайно отдаленный риск передачи вирусных заболеваний и варианта болезни Крейтцфельда-Якоба (vCJD). Существует теоретический риск передачи болезни Крейтцфельда-Якоба (CJD), но если этот риск действительно существует, риск передачи также будет считаться крайне малым. Случаев передачи вирусных заболеваний, CJD или vCJD для лицензированного альбумина или альбумина, содержащихся в других лицензированных продуктах, не было.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Наиболее частыми побочными реакциями после инъекции BOTOX ® косметического средства для глабеллярных складок были птоз век (3%), лицевая боль (1%), парез лица (1%) и мышечная слабость (1%).

Наиболее частой побочной реакцией после инъекции BOTOX ® Cosmetic для боковых складок глазницы был отек век (1%).

Наиболее частыми побочными реакциями после инъекции BOTOX ® Cosmetic для линий лба с глабеллярными линиями были головная боль (9%), птоз бровей (2%) и птоз век (2%).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Совместное применение косметических средств BOTOX ® и аминогликозидов или других агентов, влияющих на нервно-мышечную передачу (например, кураре-подобные соединения), следует проводить только с осторожностью, поскольку действие токсина может быть усилено. Использование антихолинергических препаратов после введения BOTOX ® Cosmetic может усиливать системные антихолинергические эффекты.

Эффект от приема различных продуктов нейротоксина ботулина одновременно или в течение нескольких месяцев друг от друга неизвестен.Чрезмерная нервно-мышечная слабость может усугубляться: введение другого ботулотоксина до разрешения эффектов ранее введенного ботулотоксина.

Чрезмерная слабость также может быть усилена введением миорелаксанта до или после введения BOTOX ® Cosmetic.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ НАСЕЛЕНИЯХ

Нет исследований или адекватных данных постмаркетингового наблюдения о риске развития, связанном с использованием косметики BOTOX ® у беременных женщин.Нет данных о присутствии косметического средства BOTOX ® в грудном молоке или молоке животных, о воздействии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или о влиянии на выработку молока.

См. Полную информацию о назначении косметических средств BOTOX ® , включая предупреждение в штучной упаковке и Руководство по лекарствам.

% PDF-1.5 % 1 0 объект > / OCGs [5 0 R 6 0 R 7 0 R] >> / Страницы 3 0 R / Тип / Каталог / Viewer Настройки >>> эндобдж 2 0 obj > поток 2016-11-08T15: 13: 46-08: 002016-11-08T15: 13: 48-08: 002016-11-08T15: 13: 48-08: 00 Adobe InDesign CC 2014 (Macintosh) uuid: e3295e1a-001e-204d -8937-e2167685d5f1xmp.did: 412D5CAA71216811822A940556A62F34xmp.id: de4bd49b-3c3c-4a00-898d-69b594a46892proof: pdfxmp.iid: d25c90a0-89a4-4e8a-ad4c-4ecaf5c55e01xmp.did: 75f0e297-b98f-4899-99b3-6c43e4f35dadxmp.did: 412D5CAA71216811822A940556A62F34default

  • преобразовано из приложения / x-indesign в приложение / pdf Adobe InDesign CC 2014 (Macintosh) / 2016-11-08T15: 13: 46-08: 00
  • application / pdf Библиотека Adobe PDF 11.0 Ложь конечный поток эндобдж 3 0 obj > эндобдж 9 0 объект > эндобдж 10 0 obj > эндобдж 16 0 объект > / ExtGState> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text] / Properties> / XObject >>> / TrimBox [0.0 0.0 576.0 612.0] / Type / Page >> эндобдж 17 0 объект > / ExtGState> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text] / Properties> / XObject >>> / TrimBox [0.0 0.0 576.0 612.0] / Type / Page >> эндобдж 18 0 объект > / ExtGState> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageC] / Properties> / XObject >>> / TrimBox [0.0 0,0 576,0 612,0] / Тип / Страница >> эндобдж 19 0 объект > / ExtGState> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text] / Properties> / XObject >>> / TrimBox [0.0 0.0 576.0 612.0] / Type / Page >> эндобдж 20 0 объект > / ExtGState> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text] / Properties> / XObject >>> / TrimBox [0.0 0.0 576.0 612.0] / Type / Page >> эндобдж 21 0 объект > / TrimBox [0,0 0,0 576,0 612,0] / Тип / страница >> эндобдж 22 0 объект > / TrimBox [0,0 0,0 576,0 612,0] / Тип / страница >> эндобдж 23 0 объект > / ExtGState> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text] / Свойства >>> / TrimBox [0.dUNay: = @ F` | h4e0n! * 2 [PjI «: = qQ.> h

    #] NF ܠ #v_aAPkJVv rz

    ̝81rZ5-» m [NtдR_`]: MX uqE {] y -]>,] * u6vE˨_`I! 6 _bev%

    Круглые силиконовые грудные имплантаты Natrelle: результаты основного исследования через 10 лет

    Фон: Круглые грудные имплантаты Natrelle, заполненные силиконом, были одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в 2006 году на основании промежуточных результатов основного исследования; Теперь доступны окончательные результаты 10-летнего исследования.

    Методы: Семьсот пятнадцать субъектов были имплантированы гладкими круглыми силиконовыми имплантатами Natrelle с текстурой Biocell и посещали клинику через 0–4 недели, 6 месяцев, 1 год и ежегодно в течение 10 лет. Приблизительно одна треть пациентов прошла магнитно-резонансную томографию в возрасте 1, 3, 5, 7 и 9 лет для оценки разрыва.

    Полученные результаты: Показатели осложнений показали умеренное увеличение по сравнению с ранее опубликованными 6-летними показателями.Частота капсулярной контрактуры Каплана-Мейера составила 18,9% для увеличения, 28,7% для повторного увеличения и 24,6% для реконструкции. Среди участников, которым проводилась аугментация, капсулярная контрактура была значительно ниже (p = 0,023) при субмышечном (15,7%) по сравнению с субгландулярным (26,3%) размещением. Общая частота разрывов в когорте магнитно-резонансной томографии составила 13,0% для субъектов и 7,7% для имплантатов. К концу исследования у 81,8 процента участников операции по аугментации все еще оставался оригинальный имплантат.Используя пятибалльную шкалу, 94,2 процента увеличения, 83,8 процента повторного увеличения и 90,7 процента субъектов реконструкции сообщили, что они удовлетворены или определенно удовлетворены своими имплантатами. Значительное улучшение по сравнению с исходным уровнем было также замечено в отношении общего удовлетворения грудью и удовлетворенности размером, формой, ощущением груди и тем, насколько хорошо они совпадают.

    Заключение: 10-летние данные основного исследования Natrelle, которые могут помочь хирургам и пациентам в принятии решений, демонстрируют безопасность и высокий уровень удовлетворенности пациентов.

    Клинический вопрос / уровень доказательности: Лечебный, III.

    текстурированных имплантатов груди отозваны из-за риска рака

    24 июля 2019 г. — Фармацевтический гигант Allergan приказал отозвать все свои текстурированные грудные имплантаты BIOCELL после того, как FDA отметило серию сообщений о том, что имплантаты вызывают рак у сотен пациентов по всему миру .

    FDA сообщает, что текстурированная поверхность, уникальная для имплантатов Allergan, связана с 481 случаем связанной с грудным имплантатом анапластической крупноклеточной лимфомы (BIA-ALCL), разновидности неходжкинской лимфомы. Во всем мире зарегистрировано 573 случая BIA-ALCL, в том числе 33 случая смерти. В 13 случаях, когда пациент умер и производитель грудного имплантата был известен, в 12 из них использовался грудной имплантат Allergan.

    Большинство случаев этого рака, поражающего иммунную систему, не диагностируются в течение многих лет после первоначальной имплантации.

    Дэниел Маман, доктор медицины, сертифицированный пластический хирург из отделения пластической хирургии 740 Park в Нью-Йорке, говорит, что остается неясным, почему эти типы имплантатов могут вызывать рак.

    «Но эти редкие случаи показывают, что текстура оболочки, окружающей имплант, может вызвать лимфомный ответ в ткани капсулы, окружающей грудной имплант», — говорит он.

    FDA говорит, что любой человек с имплантатом Allergan BIOCELL не должен его удалять, если только не присутствуют симптомы.Эти симптомы включают стойкую опухоль или боль возле имплантата. У пациентов с BIA-ALCL имплантаты удалялись вместе с окружающей рубцовой тканью.

    FDA утверждает, что в большинстве случаев рак ограничивается рубцовой тканью и жидкостью около имплантата, но может распространяться по всему телу. Агентство заявляет, что хотя диагноз серьезный и может привести к смерти, риск считается низким. Некоторым пациентам может потребоваться химиотерапия и / или лучевая терапия.

    FDA заявляет, что риск получения BIA-ALCL из текстурированного имплантата Allergan примерно в 6 раз выше риска по сравнению с аналогичными продуктами других производителей.Текстурированные имплантаты составляют 10% всех грудных имплантатов, продаваемых в США.

    «Популярность различных типов имплантатов сильно зависит от хирурга и того, что он предпочитает использовать, но у каждого типа имплантата есть свои плюсы и минусы», — говорит Маман. «Я лично не вставлял имплантаты с текстурой более 5 лет».

    Отозванные продукты:

    Имплантаты груди Allergan Natrelle, заполненные физиологическим раствором (ранее — имплантаты молочной железы McGhan RTV, заполненные физиологическим раствором), одобренные в соответствии с P9

    .Ниже приведены текстурированные стили:

    • Стиль 163: Грудные имплантаты BIOCELL текстурированной формы в полную высоту, с полным выступом Модель 363: текстурированные грудные имплантаты BIOCELL в форме средней высоты, полноразмерные солевые имплантаты, каталог Allergan включает 363LF или 363 с малой высотой, с полной проекцией
    • Стиль 468: текстурированные биоселлы в форме полноразмерных солевых имплантатов с солевым покрытием

    Allergan Natrelle с силиконовым наполнением Текстурированные грудные имплантаты (ранее называвшиеся имплантатами груди с силиконовым наполнением Inamed) одобрены в соответствии с P020056.Ниже приведены текстурированные стили:

    • Стиль 110: BIOCELL Текстурированные круглые имплантаты груди с умеренным выступом, заполненные гелем
    • Стиль 115: BIOCELL Текстурированные круглые средние проекционные гелевые имплантаты груди
    • Стиль 120: BIOCELL Текстурированные круглые имплантаты груди с высоким выступом, заполненные гелем
    • Style TRL: Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные отзывчивые имплантаты груди с силиконовым наполнением
    • Style TRLP: Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные ответные имплантаты груди с силиконовым наполнением
    • Style TRM: Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные ответные имплантаты
    • Грудные имплантаты с силиконовым наполнением 9018 TRUST Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные отзывчивые имплантаты груди с силиконовым наполнением
    • Стиль TRX: Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные отзывчивые грудные имплантаты с силиконовым наполнением
    • TCL стиля: Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные когезивные имплантаты груди с силиконовым наполнением TCL
    • Стильные имплантаты BIOCELL с текстурой BIOCELL
    • Sil Заполненные icone грудные имплантаты
    • TCM стиля: Natrelle Inspira Текстурированные когезионные имплантаты груди с силиконовым наполнением BIOCELL
    • TCF стиля: Natrelle Inspira BIOCELL Текстурированные когезивные имплантаты груди с силиконовым наполнением
    • TCX стиля: силиконовые имплантаты Natrelle Inspira Текстурированные имплантаты BIOCELL
    • Style TSL: Natrelle BIOCELL Текстурированные грудные имплантаты Soft Touch с силиконовым наполнением
    • Style TSLP: Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch грудные имплантаты
    • Style TSM: Natrelle BIOCELL Текстурированные Soft Touch силиконовые грудные имплантаты
    • Style Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch грудные имплантаты
    • Style TSX: Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch грудные имплантаты

    Natrelle 410 Высококогезивные грудные имплантаты анатомической формы с силиконовым наполнением одобрены в соответствии с P040046.Ниже приведены текстурные стили:

    • Стиль 410FM
    • Стиль 410FF
    • Стиль 410MM
    • Стиль 410 MF
    • Стиль 410 FL
    • Стиль 410 ML
    • Стиль 410 LL
    • Стиль
    • LM 9018 Стиль 410 LM 9018
    • Style 410 FX
    • Style 410 MX
    • Style 410 LX

    Тканевые экспандеры для груди с текстурированием BIOCELL, первоначально очищенные как:

    • Natrelle 133 Plus Tissue Expander (K143354)
    • 133
    • Natrelle Расширитель с язычками для наложения швов (K102806)

    Ваш путеводитель по грудным имплантатам Allergan Natrelle®

    Опубликовано 30 декабря, 2015 в Блог, Увеличение груди, Имплантаты груди, Хирургические процедуры, Без категории

    Перед тем, как сделать операцию по увеличению груди, пациенты должны ознакомиться с большим объемом информации и принять множество решений.Чтобы упростить этот процесс, вот ваше руководство к пониманию имплантатов груди Allergan Natrelle® , которые являются основным выбором доктора Тейлора для увеличения груди.

    Краткий обзор силиконовых грудных имплантатов

    Вот некоторые важные характеристики силиконовых грудных имплантатов:

    • Одобрение FDA: Силиконовые грудные имплантаты одобрены для использования при увеличении груди женщинам в возрасте 22 лет и старше, а также для процедур реконструкции груди.
    • Внешний вид: Силикон имитирует внешний вид натуральной ткани груди.
    • Размер: Размер грудного имплантата измеряется в кубических сантиметрах (кубических сантиметрах) объема и не соответствует размеру чашки. Чем больше количество кубиков, тем больше имплант.
    • Форма: Грудные имплантаты Natrelle® имеют круглую форму, что делает грудь более полной и не вызывает косметических проблем, если имплант вращается.
    • Текстура: Гладкие имплантаты свободно перемещаются в нагрудном кармане и обеспечивают максимально мягкий и естественный результат.Текстурированные грудные имплантаты захватывают окружающие ткани, уменьшая вероятность их смещения в нагрудном кармане. Однако они более чувствительны и более подвержены ощутимой и видимой ряби на коже.
    • Профиль: Имплантаты с высоким профилем выступают дальше от грудной стенки и имеют меньший диаметр, чем имплантаты с низким профилем. Имплантаты среднего размера имеют более высокий выступ, чем имплантаты среднего размера, но имеют такую ​​же ширину основания.

    О компании Allergan

    Имплантаты груди Natrelle®

    Natrelle® Грудные имплантаты с силиконовым наполнением состоят из силиконового эластомера, заполненного мягким когезионным силиконовым гелем.Эти имплантаты имеют круглую форму с одним просветом и различной текстурой, профилями и размерами. Natrelle® INSPIRA ™ Грудные имплантаты, новейшие и самые современные силиконовые имплантаты, также сделаны из силиконового эластомера, заполненного мягким когезионным силиконовым гелем. Они также имеют однопросветную круглую конструкцию с различными профилями и размерами. Два ключевых различия между этими двумя типами имплантатов состоят в том, что грудные имплантаты Natrelle® INSPIRA ™ имеют более высокий гелевый наполнитель (что означает меньшее количество проблем с рябью на коже) и доступны только с гладкой поверхностью, в то время как грудные имплантаты Natrelle® с силиконовым наполнением могут быть гладкие или фактурные.

    Natrelle ® Стили грудных имплантатов с силиконовым наполнением

    Вот различные стили, текстуры, профили и диапазоны размеров грудных имплантатов Natrelle® с силиконовым наполнением:

    • Стиль 10: Гладкая поверхность корпуса и умеренный профиль, доступны в размерах от 120 до 800 куб.
    • Style 15: Гладкая поверхность корпуса и умеренно-положительный профиль, доступны в размерах от 155 до 752 куб. См.
    • Style 20: Гладкая поверхность корпуса и высокий профиль, доступны в размерах от 120cc до 800cc.
    • Style 40: Гладкая поверхность корпуса и умеренный профиль, доступны в размерах от 80cc до 560cc.
    • Style 45: Гладкая поверхность корпуса и сверхвысокий профиль, доступны в размерах от 120 до 800 куб. См.
    • Стиль 110: Текстурированная поверхность корпуса и умеренный профиль BIOCELL®, доступны в размерах от 90 до 510 куб.
    • Стиль 115: Текстурированная поверхность корпуса BIOCELL® и профиль «умеренный плюс», доступны в размерах от 150 до 716 куб. См.
    • Style 120: Текстурированная поверхность корпуса и высокий профиль BIOCELL®, доступны в размерах от 180cc до 650cc.

    Типы грудных имплантатов Natrelle ® INSPIRA ™

    Вот различные стили, профили и диапазоны размеров грудных имплантатов Natrelle® INSPIRA ™:

    • Стиль SRL: Гладкая поверхность корпуса и низкий профиль, доступны в размерах от 110 до 610 куб.
    • Стиль SRLP: Гладкая поверхность корпуса и низкий профиль, размеры от 125 до 640 куб. См.
    • Стиль SRM: Гладкая поверхность корпуса и умеренный профиль, доступны в размерах от 140 до 755 куб.
    • Стиль SRF: Гладкая поверхность корпуса и полный профиль, доступны в размерах от 180 до 770 куб.
    • Стиль SRX: Гладкая поверхность корпуса и сверхполный профиль, доступны в размерах от 200 до 800 куб.

    Во время консультации доктор Тейлор поможет вам понять, как каждый из этих стилей будет выглядеть на вас и как лучше всего достичь желаемого внешнего вида.Он также обсудит с вами другие детали, такие как расположение разрезов и размещение имплантата. Доктор Тейлор поможет вам принять наиболее обоснованное и осознанное решение в отношении грудных имплантатов, чтобы убедиться, что у вас есть успешный опыт увеличения груди.

    Чтобы получить дополнительную информацию и запланировать консультацию с сертифицированным пластическим хирургом доктором Томасом Тейлором, свяжитесь с нашим офисом сегодня по телефону (626) 577-7730 .

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован.