Полиуретановые импланты отзывы: Хочу удалить грудные импланты — 212 ответов на форуме Woman.ru

Содержание

Грудные Импланты B-lite: преимущества, инновации, отзывы пациентов

Чем импланты B-lite отличаются от остальных

Не все дорогие грудные импланты одинаково хороши. Имплантаты би лайт от немецкого производителя Polytech применяются для коррекционноймаммопластики, имеют вес на 30% меньший, чем протезы из обычного силикона. Это меньше травмирует или растягивает молочную железу, а также делает ее менее подверженной гравитационным растяжением с течением времени. Увеличение груди b-lite комфортно для занятий спортом и активного образа жизни.

Основные достоинства B-Lite:

  • Легкость. Самый легкий имплант в мире, не деформируется, препятствует провисанию груди, образованию подкожных впадин, атрофии тканей груди, смещению сосков и ареол, проблемам с шейным отделом позвоночника;
  • Визуальная и тактильная натуральность. Грудь с имплантами выглядит естественно, мягкая на ощупь;
  • Долгий срок функциональности
    . Гарантия от производителя на товар — пожизненная, высочайшее качество имплантов;
  • Безопасность, безвредность. Протезы Polytech b-lite прошли клинические испытания, получили сертификаты, а также одобрения как самый безопасный имплант;
  • Прочность. Выдерживают давление в 13 атмосфер, что значительно превышает необходимые и экстремальные уровни прочности;
  • Быстрое восстановление после операции. Согласно исследованиям и отзывам b-lite дают возможность через сутки покинуть медицинский стационар, а также жить полноценной жизнью.

Новые облегченные импланты B-lite с покрытием Microthane

Любой пластический хирург знает, что самым частым и опасным осложнением после имплантационной маммопластики является капсулярная контрактура, процесс формирования фиброзной ткани вокруг протеза.

Это типичное осложнение, которое дает увеличение груди имплантами. Microthane — новейший материал поверхности, самая безопасная оболочка имплантов, которая предотвращает развитие осложнений, а также смещение или деформацию. Материалсостоитизуникальнойивысокотехнологичноймикрополиуретановойпены.

Оболочка импланта микротан имеет следующие преимущества:

  • отсутствие осложнений позволяет выбирать любые позиции пластики;
  • оболочка микротан помогает имплантам поддерживать идеальную форму и быстро приживаться в тканях тела;
  • протез не ощущается организмом как инородное тело, не сжимается и сохраняет мягкость;
  • обеспечивается качественная и надежная фиксация, предупреждается смещение и необходимость замены;
  • микрополиуретановое покрытие дает практически пожизненную гарантию.

Подобные полиуретановые импланты прекрасно подойдут поклонникам активного спортивного образа жизни, а также, если требуются новые грудные импланты для проведения повторныхмаммопластик.

Сколько стоит увеличение груди имплантами Polytech b-lite

Отзывы пациентов об облегченных имплантах B-lite

Практически все пациентки, прошедшие маммопластику оставляют восторженные отзывы про импланты Polytech, об их весе, объеме, качестве, а также легком и быстром реабилитационном периоде после увеличения груди.

 

Вот что говорят девушки, выбравшие для маммопластикиимпланты B-lite:

Алина:«Я хотела большой объем бюста, но боялась большой нагрузки на спину и ткани груди. Когда узнала о появлении новых облегченных имплантов — поняла, что это судьба. Операция прошла успешно, реабилитация обошлась без антибиотиков, боль была терпимая и всего несколько дней. С новой большой грудью чувствую себя комфортно.

«

Маргарита:«Би-лайт имеют свои нюансы и об этом нужно знать зараннее. Они очень плотные наощупь и грудь получается не такой мягкой, как с другими имплантами. Эта деталь мне не очень нравится в этих имплантах, по всем другим параметрам — они бесспорно лидеры.»

Ольга:«Я выбрала Би-лайт с полиуретановым покрытием Микротан. Пластический хирург порекомендовал мне их — как лучший вариант для девушек, ведущих активный образ жизни. Я профессиональная спортсменка и для меня это настоящая находка. Эти импланты хорошо фиксируются и не мешают занятиям спорта. Легкие и уже как родные»

Итог

Операции с данным типом протеза проводятся в лучших клиниках мира, многие пациентки выбирают именно импланты b-lite: они практически не имеют противопоказаний, послеоперационных осложнений. Пластическая хирургия с би лайтимплантами перешла на новый качественный уровень.

Отзывы о Кабинете врача Милькевича И.

Н. – Санкт-Петербург – НаПоправку

Я оперировалась у Милькевича ИН В Петербурге в клинике Балтмед в октябре 2021г. Доктор изуродовал меня настолько насколько это возможно. Он поставил полиуретановые импланты один выше второго на 3см, одна грудь выше второй , одна вверху, вторая внизу . Полиуретановые импланты быстро врастают, это импланты последнего выбора. Сейчас мне предстоит еще одна тяжелая операция, импланты будут выдирать, возможно, прийдется вырезать мышцу, Милькевич ИН постаивл их врастать на мышцу.На одной груди имплант не закрепил, в кармане, его можно взять в руку, он болтается. Синемастия — нет расстояния между грудями — один имплант заходит на второй, в будущем это грозит сращиванием обеих грудей — моногрудь. Подобрал неправильно импланты — поставил очень широкие по 14 см, -большой имплант сдавил нерв на правой маленькой груди, грудь полностью обесчувствлена, онемела. На импланте оставил лишнюю кожу, железа и сосок свисают вниз, опускаются.

На выписку не приехал , мне принесли эпикриз с его подписью ординаторы. Не приехал, потому что видел, какую операцию сделал. На мой вопрос — почему так получилось сказал что я заставила его сделать мне операцию и поэтому плохо получилось. Операция стоила почти 400 000 р.Очень плохой наркоз в клинике Балтмед, меня рвало, колотило от холода. Обезбаливают не сразу. а спустя время — боль дикая. Женщина рядом в палате описалась изза постоянной рвоты. Очень плохая анестезия . Переживаю тяжелую депрессию и шок. Милькевич ИН — прежде всего онколог и вы должны это понимать. Он удаляет рак , делает рекоснтрукцию , но как эстетический хирург — нет. Нет вкуса, нет чувства прекрасного, плохо владеет математикой, не пользуется линейкой. Импланты выбрал плоские . грудь плоская, как у Шварцнеггера. Импланты перед операцией не показывает, образцов и сайзеров у них нет в клинике. Доктор сказал, что ему давали, но он чемоданчик потерял. Гастролирует между городами Москва- Питер, постоянно уставший, не выспавшийся, видно , нужны деньги.
Торопится, все время спешит. Не умеет делать верные выборы.

кто устроил скандал с их запретом?

Обновлено: 09.03.2016

В сентябре 2015 года мир пластической хирургии всколыхнула новость о том, что в Европе приостановлены продажи силиконовых имплантатов бразильской компании Silimed. Вслед за британскими и другими европейскими регуляторами, некоторые российские специалисты также временно прекратили использование продукции крупнейшего в Южной Америке и третьего в мире производителя имплантов, ожидая результатов расследования.

Подобные ситуации – норма для столь высокотехнологичной отрасли, как производство медицинских изделий, но в деле «Силимеда» просматриваются некоторые особенности, которые наводят на мысль о неслучайности происшедшего. TecRussia.ru разбирает все имеющиеся факты и выясняет, что стоит за громким антипиаром хорошо зарекомендовавшей себя компании:

Итак, в сентябре этого года на заводе Silimed в Бразилии проводила проверку немецкая инспекционная группа. Во время ее работы на части оборудования для производства имплантов были обнаружены поверхностные стерильные микрочастицы хлопка и кремния.

Справка TecRussia.ru:

Есть основания утверждать, что эти самые стерильные частицы как производные сырья присутствуют на всех выпускаемых грудных имплантатах с самого момента их разработки в 1964 году. Мало того, все изготовленные устройства медицинского назначения, включая кардиостимуляторы и урологические стенты от любого поставщика, могут содержать аналогичные частицы на поверхности.

Кроме этого, во время хирургических операций при обработке открытых разрезов используют тампоны из хлопковой ваты, и в рану однозначно попадает намного больше частиц хлопка, чем на импланты. Что касается кремния, то его также успешно используют в медицине, например, для устранения воронкообразной деформации грудной клетки, увеличения подбородка, замены суставов и сердечных клапанов.

После проверки завода Silimed немецкой группой каких-либо отчетов о нежелательных явлениях и рисках для здоровья пациентов обнародовано не было. Но, тем не менее, МHRA (Агентство Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских товаров) опубликовало заявление о найденных частицах и приостановлении сертификата СЕ в отношении ряда имплантов бразильской компании. В документе было подчеркнуто отсутствие признаков угрозы для здоровья пациентов и сообщалось о тестировании образцов продукции.

  • Примеру Великобритании последовали распорядительные органы европейских стран, Австралии и Новой Зеландии. Причем в Соединенном Королевстве представители BAPRAS (Британская ассоциация пластической, реконструктивной и эстетической хирургии) предложили сообщить о проблемах с продукцией «Силимед» всем пациентам с любыми имплантами компании, установленными за последние 10 лет – несколько преждевременный и наводящий панику совет.
  • На сайте британской ассоциации пластических хирургов UKAAPS была опубликована статья профессора Дж.Д. Фрейма и доктора М. Оливана, рассматривающая ситуацию с Silimed с точки зрения теорий заговора в мире пластической хирургии. В ней говорится о том, что полиуретановые импланты для увеличения груди (именно эта линейка была отозвана) рекомендуется ставить из соображений безопасности пациентов, они прошли экспертную оценку и имеют явные преимущества перед текстурированными или гладкими силиконовыми имплантами. Но акцент на наличие частиц на их поверхности сделал ситуацию абсурдной. Авторы приводят доводы в пользу безопасности и распространенности частиц хлопка и кремния в медицинских изделиях и не видят причин для скандала. В то же время они считают, что отказ от установки пациентам имплантов с меньшим уровнем риска по сравнению с аналогами представляется опасным решением в долгосрочной перспективе. А неполную и искаженную информацию в СМИ называют губительной для десятилетиями выстраиваемой международной репутации торговой марки.
  • При этом, Американская ассоциация пластических хирургов (ASPS) посчитала, что заявления о «загрязнении» стерильными частицами являются несущественными, уровень загрязнения находится в приемлемых пределах в рамках производственного процесса и никак не угрожает безопасности пациентов.
  • Известный американский пластический хирург Джонатан Каплан назвал наличие на поверхности силиконовых имплантатов стерильного хлопка и кремния характерным для производственных процессов всех крупнейших в США производителей подобной продукции.
  • На родине имплантов Silimed представители Бразильского общества пластической хирургии заявили, что пациенты не подвергаются риску, однако компания сделает все возможное для выполнения требований распорядительных органов Бразилии прежде, чем изделия вернутся на рынок.

Заявление компании «Силимед», в котором содержится гарантия полной безопасности всей ее продукции для здоровья, было доведено в том числе и до русскоязычных потребителей и специалистов (см. полный текст заявления, PDF). Но параллельно с официальной информацией, неизвестные «доброжелатели» начали проводить активную информационную кампанию о полном запрете бразильской марки:

  • Всем пластическим хирургам, ранее работавшим с продукцией этого бренда, была сделана анонимная рассылка, содержание которой, дословно, было таким: «Без СЕ сертификата вся продукция SILIMED запрещена к ввозу, продаже и использованию в Евросоюзе». Важно, что указанный выше оригинал заявления МHRA не содержит такой информации, поэтому утверждения о полном запрете всей продукции являются фикцией.
  • Кроме того, на крупнейших форумах и сайтах о пластической хирургии стали появляться сообщения от якобы пациентов, озабоченных ситуацией с имплантами «Силимед»:

Волна статей и сообщений нужного характера наводит на мысли о слаженной работе агентов влияния, настолько похожими и внезапными стали переживания клиентов пластических клиник. Отметим, что до сентября отзывы о бразильских имплантах в сети были преимущественно положительные.

Бразильская компания «Силимед» выпускает силиконовые грудные импланты с 1978 года. В США ее эксклюзивным дистрибьютором является компания Sientra. В 2012 году она получила одобрение FDA (Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США) и вышла на местный рынок имплантов, потеснив таких крупных производителей, как Johnson & Johnson (Mentor) и Allergan (Natrelle).

  • В тот период, набирая сотрудников для американских подразделений, Sientra привлекла на свою сторону многих бывших работников Johnson & Johnson. Разумеется, последним это не понравилось и последовала закономерная реакция в виде судебных исков и обвинений в рейдерстве. Противостояние закончилось победой «Сиентры», а недовольство их конкурентов еще более усилилось.
  • После обнаружения в сентябре 2015-го пресловутых частиц на бразильских имплантах в компании приняли решение о добровольном приостановлении продаж, несмотря на то, что FDA не требовали этого (к слову, американский регулятор имеет репутацию одного из самых жестких в мире, поэтому такое спокойное его отношение к результатам проверки еще раз подтверждает безопасность силимедовских изделий для пациентов). Впрочем, проблемы на этом не закончились: в октябре бразильский завод пострадал от пожара, а чуть позже учредитель и директор Sientra оставил свой пост.

Быстрый успех дистрибьюторов продукции из Южной Америки закончился полосой неудач, а конкурентное противостояние Silimed и Johnson & Johnson перекинулось из США в Европу и Россию. И, возможно, что методы борьбы в нашей стране были выбраны не совсем честные. Тем, кто задействован в производстве медицинских эндопротезов давно известно, что на имплантах всех производителей имеются твердые частицы, и устраняются они в процессе стерилизации и обработки продукции. Подав эту безобидную информацию под новым углом, европейские регуляторы (вероятно, сами того не желая) породили скандал на пустом месте.

В данном случае компания Silimed и ее представители приняли на себя главный удар: ведь, справедливости ради, если контролирующие органы действительно не уверены в безопасности продукции, необходимо было бы остановить все операции по увеличению груди, пока MHRA не опубликует категоричное заявление о том, что эти частицы не несли и не несут никакого риска для здоровья. А пока остается надеяться, что бразильская компания переживет неудачи, а закулисные интриги, которые имеют место в любом крупном бизнесе, не победят честную конкуренцию.

Сайт пластического хирурга Стрелина Святослава Александровича

5.03.2019 делала мамопластику у Стрелина! Очень довольна. Предварительно обошла почти всех хирургов в г.Тюмени решалась на операцию год. Раньше у меня была своя 3,5 потом откормила 2х богатырей  и похудела, поэтому был птоз 2 стадии. На консультациях все врачи говорили мне одно и то же что будет шов вокруг ореола и вертикальный, много лишних тканей нужно убрать (в этом я не сомневалась), но выбрать имплант была большая проблема. Я начиталась про все , голова шла кругом! Святослав Александрович предложил установить полиуретановые импланты , остальные врачи не хотели при первой установке их ставить (мол если с силиконом будут проблемы, только вторично можем полиуретановые установить) возник вопрос ПОЧЕМУ?  И чем больше я читала про эти импланты, то понимала этой мой вариант! А из минусов у них «Недостатки полиуретановых имплантов для хирурга связаны исключительно с опытом их применения: есть период обучения (когда результаты не будут оптимальными), импланты сложнее устанавливать (они имеют тенденцию к загибанию), их труднее удалять». И тут я окончательно убедилась в выборе хирурга, доктора который умеет работать с этим ноу-хау и не боится его устанавливать учитывая многолетний опыт.  До операции была у него на 2х консультациях в Смарт-Клиник — красиво, приятно, ощущение что ты к косметологу пришел, а не в хирургическое отделение где стоит запах боли и перевязок. Оперировали в ОКБ №1 — очень лояльное отношение к пациентам (при выписке мужу разрешили пройти в палату  и помочь мне собраться). 

В день операции меня встретила его ассистенка Юлия, я поделилась с ней своими страхами и она шутила со мной делилась опытом и это очень помогло! Меня провели в палату, я не оставалась одна! В палате было чисто! Потом была еще одно консультация с хирургом где меня еще раз спросили уверенна ли я в своем решении, остались ли у меня ? (НАДО ЗАМЕТИТЬ ЧТО НА ПРОТЯЖЕНИИ ВСЕГО ОБЩЕНИЯ С ДОКТОРОМ МЕНЯ НИ КТО НЕ УГОВАРИВАЛ ДЕЛАТЬ ОПЕРАЦИЮ :bravo:)  Наступил самый страшный для меня момент!  Меня положили на каталку и повезли в операционную, персонал был настолько лояльны, что подняли спинку каталки, чтобы я не пялилась в потолок как в страшном фильме! В операционной мед сестра снова шутила и улыбалась! И страх ушел а затем снотворное 🙂 . Очнулась я сразу после операции  и тумана в голове не было, да было больно но не смертельно, весьма терпимо! (2е родов есть с чем сравнить)  Вечером мне дали обезбаливающие и я даже поспала  . Утром была перевязка, убрали дренаж и стало еще легче. Выписка. На 3 день я перестала принимать обезбаливающие, не было уже необходимости! А на 5 потихоньку начала работать. Результатом я очень довольна! В любое время и по любым вопросам Юлия всегда отвечает на телефон! При выписке мне дали подробную памятку как жить дальше и что делать :bravo: . Спасибо грамотному врачу и его чудесной ассистенке !!!!!!!!!!!!!, Всем рекомендую!

ВероникаМамопластика

Уважаемый Святослав Александрович! Год назад приезжала к Вам на операцию (круговая лазерная блефаропластика). Спасибо Вам за результат: вместо тётки с унылым взглядом я — помолодевшая счастливая красотка) Желаю Вам всех благ!

ТатьянаКруговая лазерная блефаропластика

Хочу сказать огромное спасибо, что Вы есть. Я долго решалась на операцию (коррекция груди с помощью имплантов) и вот решилась и нисколько не жалею, что пришла именно в Нео :)) Здесь по истине, работают профессионалы. Святослав Александрович, целую Ваши руки 🙂 Вы хирург от бога! Вы тонко чувствуете желание клиента, а Ваша улыбка и обаяние располагают к общению, ведь это очень важно при выборе доктора. Желаю Вам Всего Самого наилучшего! Адекватных клиентов, успехов в не легком труде, а главное, оставайтесь таким какой Вы есть, ведь таких как Вы очень мало!!!! Спасибо Вам за терпение, за доброту, за «мою красоту». P.S. Отдельное спасибо медсестре Наталье;) за чуткое внимание и терпение и всем девочкам. Все очень добрые, приветливые. Успехов и процветания Вам и Вашей клинике.

ВикторияКоррекция груди

Здравствуйте. Хотела бы выразить благодарность вашей клинике, а особенно Стрелину Святославу Александровичу! У него я со своей маленькой дочей проходили курс по удалению врожденной опухоли кровеносных сосудов «гемангиомы»! Всё прошло успешно. Спасибо Вам огромное!

СветланаУдаление врожденной опухоли

Святослав Александрович — Отличный врач!!! Огромное спасибо за Вашу работу и внимательное отношение!!!

Вероника Пластическая хирургия

Грудные имплантаты с полиуретановым покрытием: 30-летнее наблюдение

Arch Plast Surg. 2015 март; 42(2): 186–193.

, , , , и

Никки Кастель

Кафедра хирургии, отделение пластической хирургии им. США.

Тейлор Сун-Саттон

Отделение хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Джон А.Медицинская школа Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Питер Дептула

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Анна Флаэрти

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Ферейдун Дон Парса

Кафедра хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Джон А.Медицинская школа Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Отделение хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Автор, ответственный за переписку. Адрес для корреспонденции: Ферейдон Дон Парса. Кафедра хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, 1329 Лузитания-стрит, офис 807, Гонолулу, Гавайи

, США. Тел.: +1-808-526-0303, факс: +1-808-536-8836, [email protected]

Поступила в редакцию 13 ноября 2014 г.; Пересмотрено 6 декабря 2014 г.; Принято 9 декабря 2014 г.

Copyright © Корейское общество пластических и реконструктивных хирургов, 2015 г. Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями некоммерческой лицензии Creative Commons Attribution (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0/), которая разрешает неограниченное некоммерческое использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии правильного цитирования оригинальной работы. Эта статья цитируется другими статьями в PMC.

Abstract

История вопроса

Полиуретановое покрытие грудных имплантатов, как было показано в краткосрочных исследованиях, снижает капсулярную контрактуру. Это 30-летнее исследование является самым продолжительным исследованием использования имплантатов с полиуретановым покрытием и их связи с капсулярной контрактурой.

Методы

В этом исследовании оценивается опыт старшего хирурга (F.D.P.) в использовании имплантатов с полиуретановым покрытием для эстетического увеличения груди у 382 пациентов старше 30 лет. Последующие оценки проводились в течение шести месяцев после операции. После шестимесячного периода наблюдения 76 пациентов вернулись для повторной операции. Макроскопические данные, гистология и связанная с ними капсульная контрактура были отмечены во время эксплантации.

Результаты

Ни у одного пациента в течение шестимесячного периода наблюдения не было выявлено капсулярной контрактуры. У тех, кто перенес повторную операцию по поводу капсулярной контрактуры, контрактуры Бейкера II/III были отмечены через 9–10 лет после операции, а контрактуры Бейкера IV — через 12–21 год после операции. Ни в одном из эксплантированных имплантатов не было макроскопических признаков полиуретана, который был обнаружен только в течение первых пяти лет после операции. Микроскопическое присутствие полиуретана было отмечено во всех капсулах до 30 лет после первоначальной операции.

Выводы

Обнаружена обратная корреляция между количеством полиуретанового покрытия на имплантате и возникновением капсулярной контрактуры. Все более выраженная капсулярная контрактура была связана с уменьшением количества полиуретанового покрытия на поверхности имплантатов. Контрактуры не возникало у пациентов, чьи имплантаты демонстрировали неполную биодеградацию полиуретана, о чем свидетельствует видимое присутствие полиуретанового покрытия. Мы рекомендуем провести исследование, чтобы найти нетоксичный, не биоразлагаемый синтетический материал в качестве альтернативы полиуретану.

Ключевые слова: Полиуретаны, Капсулярная контрактура имплантата, Грудные имплантаты

ВВЕДЕНИЕ

Корпорация Dow Corning изготовила первый грудной имплантат из силиконового геля в 1962 году. В 1970-х годах был представлен имплантат из силиконового геля второго поколения. Новые имплантаты были изготовлены из силикона, силиконового геля и уретана и были разработаны для достижения естественного, безопасного и приятного результата, которого не удавалось достичь с помощью предыдущих протезов [1]. Однако в 1988 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) классифицировало силиконовые и солевые имплантаты как устройства класса III, соответствующие самому высокому уровню риска.FDA требовало от производителей грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем, подавать заявки на допродажное одобрение с данными, обеспечивающими разумную уверенность в безопасности и эффективности имплантатов [2].

В 1991 году компания Surgitek, производитель грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, добровольно отозвала эти имплантаты с рынка в ответ на опасения общественности относительно 2,4-толуолдиамина (2,4-TDA), продукта распада полиуретана [3]. ]. Исследования 2,4-TDA на животных моделях подняли вопрос о канцерогенности грудных имплантатов с полиуретановым покрытием. Национальный институт рака подвергал крыс и мышей воздействию 2,4-TDA через кормление. Возникающие в результате злокачественные новообразования в этих моделях были связаны с воздействием 2,4-TDA [4]. Позже было обнаружено, что в этих экспериментах крысам и мышам вводили сверхфизиологические уровни 2,4-TDA [5]. Тем временем появились новые доказательства биодеградации полиуретана, что вызвало дальнейшие опасения и исследования [6].

Когда FDA сообщило о лабораторных данных о высвобождении 2,4-TDA из разложившегося пенополиуретана, компания Bristol-Myers Squibb прекратила выпуск имплантатов с полиуретановым покрытием Meme и Replicon [5].В июне 1991 года FDA потребовало, чтобы компания Bristol-Myers Squibb исследовала воздействие 2,4-TDA после разложения полиуретана в имплантатах с покрытием [2,5]. В тот же период консультативная группа FDA определила, что риск рака, связанный с полиуретаном, был небольшим и перевешивал риски, связанные с удалением грудных имплантатов [2]. В исследование Bristol-Myers Squibb были включены пациенты с имплантатами с полиуретановым покрытием через 16–102 месяца после имплантации, а также такое же количество контрольных субъектов [5]. Хестер и др. [6] исследовали концентрацию продуктов распада полиуретанов в образцах сыворотки и мочи в обеих группах. Ни у одного субъекта не было обнаружено свободного 2,4-TDA, 2,6-TDA или 4-ацетил-TDA в образцах сыворотки. Анализ мочи в группе имплантатов выявил поддающиеся количественному определению количества свободного 2,4-ТДА у 30 субъектов и определяемые количества у 18. Анализ мочи в контрольной группе не выявил субъектов с поддающимися количественному определению количествами свободного 2,4-ТДА и у семи субъектов с определяемыми количествами. [6]. Принимая во внимание, что период полураспада TDA составляет 21 месяц, авторы установили верхний предел теоретического риска развития рака в течение жизни, равный 1.1 на миллион для одной пары имплантатов с полиуретановым покрытием [6]. Эта оценка предполагает, что 2,4-TDA является канцерогенным для человека, что никогда не было доказано [6].

Используя исследование Bristol-Myers Squibb в качестве эталона, FDA опубликовало в 1995 году заявление, подтверждающее его вывод о безопасности имплантатов с полиуретановым покрытием. FDA заявило, что на основании этого исследования риск развития рака от имплантатов с полиуретановым покрытием незначителен [5].

Было проведено несколько исследований безопасности грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, но не было обнаружено доказательств причинно-следственной связи со злокачественными новообразованиями или токсичностью.В этих исследованиях также сообщается, что использование грудных имплантатов с полиуретановым покрытием приводит к превосходному эстетическому результату с большей удовлетворенностью пациентов [7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19, 20,21,22]. Имплантаты с полиуретановым покрытием также связаны с более низким риском долгосрочных осложнений, таких как разрыв, птоз, кровотечение, инфекция и контрактура, последней из которых посвящена эта статья.

Хотя точный механизм, который приводит к капсулярной контрактуре, неизвестен, исследования показывают, что несколько факторов влияют на возникновение контрактуры, включая биопленки, инфекции, гематому, облучение, курение, поверхность имплантата, размещение под железами, послеоперационное использование хирургического бюстгальтера, и место периареолярного разреза. Основываясь на многомерном анализе Каплана-Мейера, двумя наиболее сильными факторами, способствующими капсулярной контрактуре, являются имплантаты с гладкой поверхностью и субжелезистое размещение. Кроме того, размер устройства обратно пропорционален риску развития контрактуры: увеличение размера связано с уменьшением риска капсулярной контрактуры. Подгрудные разрезы привели к снижению частоты контрактур, но не рекомендуются для тубулярной или птотической формы груди I и II степени размером менее 200 г или когда подгрудная складка отсутствует или высока [23].

Гистологические исследования контрактур вокруг всех типов имплантатов показывают, что контрактура связана с реакцией на инородное тело, в которой преобладают макрофаги. В имплантатах с гладким слоем поверхность инородного тела окружает плотный монослой воспалительных клеток. Со временем макрофаги выделяют вещества, которые привлекают фибробласты и стимулируют их пролиферацию. Фибробласты продуцируют коллаген, который вызывает периферическую контрактуру при растяжении фиброзной тканью. Однако полиуретановое покрытие избавляет имплантаты от их гладкого слоя. Микроскопические анализы показали, что полиуретан образует неравномерное, взаимосвязанное покрытие, напоминающее губчатую сетку, что позволяет реакции на инородное тело заполнять пространства в сетке. Вместо того, чтобы создавать единую продольную коллагеновую капсулу, как в гладких имплантатах, коллаген должен располагаться вдоль неправильной губчатой ​​формы покрытия. Таким образом, натяжение фиброзной ткани распространяется вокруг имплантата в целом, а не в одном линейном направлении, что снижает вероятность возникновения контрактуры [24].

Еще одним фактором, приводящим к снижению частоты возникновения контрактур в имплантатах с полиуретановым покрытием, является биоразложение полиуретана, вызывающее его фрагментацию. Фрагменты фагоцитируются макрофагами и вызывают такую ​​же реакцию на инородное тело, как описано выше, с образованием микрокапсул. Каждая микрокапсула индивидуально окружена фиброзной тканью, препятствующей организованному выравниванию миофибробластов, что, в свою очередь, препятствует выравниванию векторов силы, необходимых для развития капсулярной контрактуры. Хотя это свойство полиуретанового покрытия способствует снижению частоты контрактур, оно также увеличивает скорость деградации. В большинстве случаев пенополиуретановое покрытие начинает исчезать примерно через два года после операции [24].

Наша цель в этом исследовании состояла в том, чтобы оценить долгосрочные осложнения грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, сосредоточив внимание в первую очередь на капсулярной контрактуре и ее связи с наличием полиуретанового покрытия на поверхности протеза во время эксплантации.

МЕТОДЫ

Хирургическая техника

Все операции представляли собой первичное увеличение груди, выполненное одним и тем же старшим хирургом (F.D.P.) или под его непосредственным наблюдением. В этом исследовании использовались только имплантаты с полиуретановым покрытием от Bristol-Myers Squibb. Половина имплантатов были круглыми (мем), а остальные были анатомическими имплантатами (репликон). Полиуретановое покрытие было одинаковым как в круглых, так и в анатомических имплантатах. Все устройства были размещены через подгрудные разрезы.

Профилактика инфекций

Для всех пациентов применялся строгий бесконтактный протокол. Все карманы перед установкой имплантата промывали 5% раствором бетадина (повидон-йод). У всех пациентов использовали закрытое трубчатое дренирование, трубки удаляли в течение 2–5 дней. Внутривенно вводили цефалоспорин однократно в начале операции. После этого никаких дополнительных антибиотиков не давали.

Популяция пациентов

Мы проанализировали записи с 1982 по 2013 год о пациентах, перенесших увеличение груди с помощью имплантатов из силиконового геля с полиуретановым покрытием.С 1982 г. до прекращения их производства в 1991 г. 382 пациентам было установлено 764 полиуретановых имплантата. Всем пациентам было предложено вернуться для контрольных визитов через одну неделю, четыре недели, шесть недель и шесть месяцев после операции.

Оценка

После шести месяцев наблюдения 76 пациентов через различные промежутки времени возвращались в клинику старшего хирурга для повторной операции в течение 30-летнего периода. Во время эксплантации были сделаны фотографии имплантатов, а капсулы были отправлены на микроскопическое исследование.Были задокументированы показания к повторной операции, интраоперационные находки, микроскопические данные и факторы, коррелирующие с капсулярной контрактурой во время повторной операции. Степень капсулярной контрактуры регистрировали по шкале Бейкера: Бейкер I указывает на отсутствие контрактуры, Бейкер II/III указывает на контрактуру от легкой до умеренной без деформации груди, а Бейкер IV указывает на тяжелую контрактуру с видимой деформацией груди. У пациентов, у которых была контрактура только на одной стороне, или если в одной груди было меньше контрактур, сообщалось о стороне с более высокой степенью контрактуры.

РЕЗУЛЬТАТЫ

С 1981 по 1991 год 382 пациентам было установлено 764 силиконовых гелевых имплантата с полиуретановым покрытием. Из этой группы все 382 пациента были осмотрены через одну неделю, 378 — через четыре недели; 322 пациента были осмотрены через шесть недель, а 288 — через шесть месяцев после операции. Ни у одного пациента в течение этого периода наблюдения не было отмечено капсулярной контрактуры. У нормального послеоперационного пациента через восемь лет после операции не было капсулярной контрактуры, как показано на рисунках и .

Вид спереди через восемь лет после операции

На изображении показана пациентка без контрактур через восемь лет после подмышечной аугментации круглыми имплантатами Méme объемом 350 мл, установленными через разрезы в подгрудной области.

Вид сбоку через восемь лет после операции

Показан вид сбоку того же пациента, что и на .

Семьдесят шесть пациентов (19,9%) подверглись повторным операциям по различным показаниям, как показано на рис. Показаниями к повторной операции были: желание замены имплантатов с полиуретановым покрытием на солевые протезы того же или другого размера (51 пациент), капсулярная контрактура (9 пациентов) (Baker II/III, 2; Baker IV, 7). , подозрение на разрыв имплантата (12 пациентов, из которых у 9 был подтвержден разрыв имплантатов), немедленная гематома (5 пациентов), отсроченное кровотечение (2 пациента), птоз капсулы (2 пациента), инфекция (1 пациент) и желание удалить имплантаты без замены (16 пациентов). Пациентам, которые запросили замены после удаления полиуретановых имплантатов, в течение периода, охватываемого данным исследованием, устанавливали различные имплантаты. До 1992 года использовались гелевые имплантаты, в том числе имплантаты с полиуретановым покрытием. В 1992 году все гелевые имплантаты были сняты с продажи в Соединенных Штатах, и поэтому в период с 1992 по 2006 год использовались текстурированные солевые имплантаты. FDA повторно одобрило использование гелевых имплантатов в 2006 году, после чего использовались исключительно текстурированные гелевые имплантаты.

Таблица 1

Показания к повторной операции

Среди 288 пациентов (75.4%), которые вернулись для последующего наблюдения через шесть месяцев, у всех пациенток была отмечена мягкая грудь (Baker I). Из 76 пациенток, которые в конечном итоге подверглись повторной операции, как описано в , все пациентки продемонстрировали мягкую грудь без контрактуры (Бейкер I) при последующем визите через шесть месяцев. После этого периода у 67 пациентов контрактура по-прежнему отсутствовала (Baker I), а у девяти пациентов наблюдалась капсулярная контрактура различной степени. Контрактура Бейкера II/III была отмечена у двух из девяти пациентов через девять и 10 лет после операции.Показан один из больных с контрактурой III степени через 29 лет после операции в и . У остальных семи пациентов контрактура Бейкера IV была определена при посещении офиса через 12, 13, 14, 15, 17, 18 и 21 год после операции, при среднем периоде наблюдения 16 лет.

Вид спереди через 29 лет после операции с контрактурой III степени

Показана пациентка с контрактурой III степени через 29 лет после субгландулярной аугментации имплантатами Replicon объемом 400 мл, установленными через подгрудные разрезы.

Вид сбоку через 29 лет после операции

Показан вид сбоку того же пациента, что и на .

Макроскопические признаки полиуретана были отмечены на поверхности имплантатов после эксплантации в течение пяти лет после первоначальной операции (). Начиная с шести лет после операции полиуретан постепенно разрушался и в конце концов исчез, как показано на рис. Напротив, полиуретан микроскопически присутствовал во всех капсулах в течение всего периода наблюдения в 30 лет.

Полиуретановые имплантаты через четыре-пять лет после операции

Эксплантация до пяти лет после операции по увеличению груди показывает, что макроскопические остатки полиуретана присутствуют на поверхности всех имплантатов.

Полиуретановые имплантаты через 6-10 лет после операции

Начиная с 6 лет после операции макроскопическое присутствие полиуретана на поверхности имплантатов не наблюдается. Это также продемонстрировано через восемь и 10 лет после операции.

Гистологические исследования удаленных капсул выявили вакуоли и признаки реакции на инородное тело (). Хотя конкретных лабораторных тестов для определения того, был ли полиуретан источником этих изменений, не существует, мы предполагаем, что эти результаты были результатом внедрения полиуретанового материала в ткань капсулы.

Гистология капсулярных контрактур

После повторной операции по поводу капсулярной контрактуры гистологический анализ контрактур показывает вакуоли и реакцию на инородное тело (H&E, ×75).

Немедленное послеоперационное кровотечение в течение 6–12 часов после операции возникло у пяти пациентов (1,3%). Эти случаи требовали исследования и эвакуации гематомы в течение 24 часов. Все случаи были односторонними. Ни у одного из них не было предрасполагающих причин, таких как артериальная гипертензия или коагулопатия. Ни у одного из этих пациентов не развилась капсулярная контрактура во время их последующих визитов к старшему хирургу, и никто из коллег, которые могли позже наблюдать этих пациентов, не сообщил о случаях капсулярной контрактуры.

Поздние гематомы, требующие ревизии, возникли у двух пациентов (0,5%): у одного в девять лет и у одного в 23 года. Причины кровотечения были неизвестны. Единственный случай поздней гематомы, возникшей через девять лет после аугментационной маммопластики, с фотографиями осложнения ранее был описан в Journal of Aesthetic Plastic Surgery в 2004 г. Считалось, что этот случай поздней гематомы связан с хроническим воспалением в ответ на полиуретан [25].

Одну пациентку лечили от инфекции обеих молочных желез в 1983 г., в ранний период нашего опыта использования полиуретановых имплантатов.Исследование было проведено из-за эритемы, отмеченной на четвертый день после операции. Несмотря на лечение антибиотиками, к шестому послеоперационному дню эритема распространилась на всю обе груди. Несмотря на отсутствие лихорадки или других системных симптомов, пациент был обследован на предмет возможной двусторонней инфекции имплантата на девятый послеоперационный день. Грубых признаков инфекции не отмечено. Окрашивание по Граму и посев были отрицательными. У пациентки не развились какие-либо инфекции, капсулярная контрактура или другие проблемы в течение ее шестимесячного периода наблюдения.

Обладая большим опытом использования этих имплантатов, мы узнали, что после имплантации полиуретана обычно возникает эритема. Это может быть вторичным по отношению к воспалительной реакции на полиуретан. Эритема проходит спонтанно без лечения. Эритема этого типа зарегистрирована у 93 больных (24,3%) и во всех случаях была двусторонней. Степень и степень эритемы различались в каждой молочной железе. Эритема не сопровождалась лихорадкой, болью, болезненностью или припухлостью. Эти признаки обычно отмечались на третий-пятый день после имплантации и постепенно исчезали в течение двух-трех недель.

Капсулярный птоз со смещением имплантатов книзу наблюдался у двух пациентов. В обоих случаях птоз был односторонним. У одного пациента имплантат был полностью отделен от окружающей его капсулы на птотической стороне. Этот пациент показан в . Для исправления этого состояния была использована методика капсулорафии, продемонстрированная в [8]. Однако у другого пациента полиуретан остался прикрепленным к капсуле. Механизм этого случая птоза неясен, поскольку его не было в начальный период наблюдения [7,8].

Капсулярный птоз

Капсулярный птоз левой молочной железы после подмышечной пластики груди. Имплантат был полностью отделен от покрытия.

Техника капсулорафии

На этом изображении показана методика капсулорафии, использованная на пациентке для коррекции капсулярного птоза.

ОБСУЖДЕНИЕ

Наше исследование показывает 2,4% случаев контрактуры (Бейкер II-IV) в течение этого длительного периода наблюдения. Другие исследования показывают широкий диапазон частоты возникновения капсулярной контрактуры, начиная от 0.от 98% в течение 10 лет до 30% в течение 25 лет [9,10,11,12,13,14,15]. Эти показатели контрактуры полиуретана в имплантатах с полиуретановым покрытием значительно ниже, чем для гладких имплантатов. Коулман и др. [15] сообщили о частоте контрактур 8% для имплантатов с неполиуретановой текстурой по сравнению с 58% для гладких имплантатов после 12 месяцев наблюдения.

Мы предполагаем, что значительно более низкая частота капсулярной контрактуры, наблюдаемая при использовании грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, может быть связана с высокой степенью адгезии к соседним тканям благодаря как особому материалу, используемому в покрытии, так и микроскопической структуре поверхности. .

Полиуретановое покрытие исследовали макроскопически после эксплантации в течение пяти лет после операции. Самая ранняя частота капсулярной контрактуры (Baker II/III) была отмечена через девять лет после операции. Это наблюдение коррелирует с нашим общим наблюдением, что полиуретан постепенно разрушается от пяти до девяти лет после имплантации. По прошествии девяти лет после имплантации ни у одного пациента не было покрытия, и именно тогда мы отметили увеличение частоты и тяжести контрактур.Это наблюдение демонстрирует отчетливую корреляцию между постепенным исчезновением полиуретанового покрытия и возникновением и тяжестью капсулярной контрактуры.

Капсулярная контрактура после операции

До исчезновения макроскопического полиуретана случаев капсулярной контрактуры не отмечалось. Начиная с трех-четырех лет после исчезновения макроскопических полиуретанов, развились контрактуры Бейкера II, III и IV, частота которых в дальнейшем увеличивалась.

Предполагаемая частота разрывов в этом исследовании до разведки составила 3,1%, тогда как наблюдаемая частота разрывов составила 2,4%. Другие исследования показывают частоту разрывов ниже 6%, как и у нас [11,12,13,14,15,16,17].

В отличие от частоты контрактур и разрывов, частота инфицирования, о которой сообщается в литературе, не сильно различается. Сообщаемые показатели относительно низкие, в диапазоне от 1,1% до 3,4% [11,12,14,16]. Мы наблюдали 0,3% случаев подозреваемых инфекций, требующих обследования, но ни у одного пациента не развилась клиническая инфекция, требующая эксплантации.Протокол профилактики инфекций обсуждается в разделе «Материалы и методы».

Послеоперационное кровотечение возникло у 1,3% пациентов в течение 6–12 часов после операции, а у 0,5% развилась поздняя гематома через 9 и 23 года после операции соответственно. Таким образом, общая частота геморрагических осложнений составила 1,8%. Эти показатели аналогичны тем, о которых сообщают другие авторы [12,13,14,15,16,17].

Основное ограничение этого исследования связано с повторными визитами пациентов. Частота осложнений, о которых сообщается в этом исследовании, зависит от того, будут ли пациенты возвращаться для повторных посещений. Некоторые пациенты могли покинуть штат или подвергнуться повторной операции у других хирургов без нашего ведома. Поэтому данные, представленные в этом исследовании, могут не отражать точную частоту повторной разведки.

Таким образом, это 30-летнее исследование является самым продолжительным исследованием клинических и гистологических результатов после увеличения груди с помощью имплантатов с полиуретановым покрытием. Мы обнаружили, что грудные имплантаты с полиуретановым покрытием связаны со значительно меньшим риском капсулярной контрактуры по сравнению с другими типами имплантатов, включая имплантаты с гладкой и текстурированной поверхностью.Наличие макроскопического полиуретанового покрытия на поверхности имплантатов напрямую коррелирует с 0%-ной частотой возникновения капсулярной контрактуры. По мере того, как покрытие постепенно разрушалось, обычно начиная примерно через пять лет после имплантации, начала возникать капсулярная контрактура. Мягкая грудь (Baker I) всегда коррелировала с наличием полиуретанового покрытия. Напротив, когда во время исследования макроскопически не наблюдалось никакого покрытия, отмечались различные степени капсулярной контрактуры.Хотя макроскопические признаки полиуретана отсутствовали через пять лет, полиуретановый материал был обнаружен микроскопически в капсулах всех пациентов в течение 30 лет после операции. Мы предполагаем, что длительное присутствие микроскопического полиуретанового материала может способствовать более низкой частоте возникновения контрактур в имплантатах с полиуретановым покрытием по сравнению с имплантатами без покрытия.

Полиуретановые имплантаты не были повторно представлены в США с момента их прекращения в 1992 году. Исследования показали потенциальную токсичность полиуретана, а наши исследования показали, что он имеет тенденцию к распаду.Однако из-за его превосходного эстетического результата и значительно более низкой частоты капсулярной контрактуры мы поощряем дальнейшие исследования по изучению альтернативных небиоразлагаемых и нетоксичных материалов, аналогичных по структуре полиуретану. Небиоразлагаемый материал будет покрывать имплантаты в течение длительного периода времени, что еще больше снизит частоту возникновения капсулярной контрактуры и, возможно, полностью устранит ее.

Сноски

О потенциальном конфликте интересов, имеющем отношение к этой статье, не сообщалось.

Ссылки

1. Эшли, Флорида. Новый тип протеза молочной железы. Предварительный отчет. Plast Reconstr Surg. 1970; 45: 421–424. [PubMed] [Google Scholar]3. Ван Зеле Д., Хейманс О. Грудные имплантаты. Обзор. Акта Чир Белг. 2004; 104: 158–165. [PubMed] [Google Scholar]4. Национальная токсикологическая программа. Биоанализ 2,4-диаминотолуола на возможную канцерогенность. Представитель Natl Cancer Inst Carcinog Tech Rep. 1979; 162:1–139. [PubMed] [Google Scholar]6. Хестер Т.Р.-младший, Форд Н.Ф., Гейл П.Дж. и др. Измерение 2,4-толуолдиамина в образцах мочи и сыворотки женщин с грудными имплантатами Meme или Replicon.Plast Reconstr Surg. 1997; 100:1291–1298. [PubMed] [Google Scholar]7. Парса ФД. Смещенная подгрудная складка после увеличения груди Meme. Plast Reconstr Surg. 1988; 81: 643–644. [PubMed] [Google Scholar]8. Парса ФД. Капсулопексия груди при капсульном птозе после аугментационной маммопластики. Plast Reconstr Surg. 1990; 85: 809–812. [PubMed] [Google Scholar]9. Коллис Н., Коулман Д., Фу ИТ и др. Десятилетний обзор проспективного рандомизированного контролируемого исследования текстурированных и гладких поджелезистых грудных имплантатов из силиконового геля.Plast Reconstr Surg. 2000; 106: 786–791. [PubMed] [Google Scholar] 10. Cohney BC, Mitchell S. Усовершенствованный метод удаления покрытых полиуретановой пеной гелевых протезов. Эстетик Пласт Хирург. 1997; 21: 191–192. [PubMed] [Google Scholar] 11. Henriksen TF, Fryzek JP, Holmich LR, et al. Реконструктивная имплантация груди после мастэктомии по поводу рака молочной железы: клинические результаты общенационального проспективного когортного исследования. Арка Сур. 2005; 140:1152–1159. [PubMed] [Google Scholar] 12. Кулмала И., Маклафлин Дж. К., Пакканен М. и др.Местные осложнения после косметической операции по имплантации груди в Финляндии. Энн Пласт Сург. 2004; 53: 413–419. [PubMed] [Google Scholar] 13. Васкес Г. Десятилетний опыт использования грудных имплантатов с полиуретановым покрытием. Эстетик Пласт Хирург. 1999; 23: 189–196. [PubMed] [Google Scholar] 14. Гендель Н., Кордрей Т., Гутьеррес Дж. и др. Долгосрочное исследование результатов, осложнений и удовлетворенности пациентов грудными имплантатами. Plast Reconstr Surg. 2006; 117: 757–767. [PubMed] [Google Scholar] 15. Coleman DJ, Foo IT, Sharpe DT.Текстурированные или гладкие имплантаты для увеличения груди? Проспективное контролируемое исследование. Бр Дж Пласт Хирург. 1991; 44: 444–448. [PubMed] [Google Scholar] 16. Kjoller K, Holmich LR, Jacobsen PH, et al. Эпидемиологическое исследование местных осложнений после косметической хирургии грудных имплантатов в Дании. Энн Пласт Сург. 2002; 48: 229–237. [PubMed] [Google Scholar] 17. Габриэль С. Э., Вудс Дж.Э., О’Фаллон В.М. и др. Осложнения, ведущие к хирургическому вмешательству после имплантации груди. N Engl J Med. 1997; 336: 677–682. [PubMed] [Google Scholar] 18.Peters W, Keystone E, Smith D. Факторы, влияющие на разрыв грудных имплантатов с силиконовым гелем. Энн Пласт Сург. 1994; 32: 449–451. [PubMed] [Google Scholar] 19. де Камара Д.Л., Шеридан Дж.М., Каммер Б.А. Разрыв и старение грудных имплантатов из силиконового геля. Plast Reconstr Surg. 1993; 91: 828–834. [PubMed] [Google Scholar] 20. Робинсон О.Г., младший, Брэдли Э.Л., Уилсон Д.С. Анализ эксплантированных силиконовых имплантатов: отчет 300 пациентов. Энн Пласт Сург. 1995; 34:1–6. [PubMed] [Google Scholar] 21. Маротта Дж.С., Голдберг Е.П., Хабал М.Б. и др.Отказ грудного имплантата из силиконового геля: оценка свойств оболочек и гелей для эксплантированных протезов и метаанализ литературных данных о разрывах. Энн Пласт Сург. 2002; 49: 227–242. [PubMed] [Google Scholar] 22. Браун С.Л., Пеннелло Г., Берг В.А. и др. Разрыв грудного имплантата с силиконовым гелем, экстракапсулярный силикон и состояние здоровья женщин. J Ревматол. 2001; 28: 996–1003. [PubMed] [Google Scholar] 23. Stevens WG, Nahabedian MY, Calobrace MB, et al. Анализ факторов риска капсулярной контрактуры: анализ 5-летнего исследования Sientra с использованием круглых, гладких и текстурированных имплантатов для увеличения груди.Plast Reconstr Surg. 2013; 132:1115–1123. [PubMed] [Google Scholar] 24. Бренд КГ. Покрытые пеной имплантаты молочной железы. Клин Пласт Хирург. 1988; 15: 533–539. [PubMed] [Google Scholar] 25. Брикман М., Парса Н.Н., Парса Ф.Д. Поздняя гематома после имплантации груди. Эстетик Пласт Хирург. 2004; 28:80–82. [PubMed] [Google Scholar]

Долгосрочная безопасность и эффективность грудных имплантатов, покрытых полиуретановой пеной | Журнал эстетической хирургии

Аннотация

Предыстория: Имплантаты груди, заполненные силиконовым гелем, покрытые пенополиуретаном, представленные в 1970-х годах, использовались более чем у 110 000 американских женщин. Из-за опасений по поводу возможной токсичности они были сняты с рынка США в 1991 году. Эти имплантаты остаются популярными во многих частях мира.

Цель: Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить многолетний опыт использования имплантатов, покрытых пенополиуретаном, и сравнить результаты и частоту осложнений с другими типами имплантатов.

Методы: Это популяционное исследование включало всех лиц, которым были установлены полиуретановые грудные имплантаты (n = 568) или другие типы грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем (n = 963) для увеличения, реконструкции или вторичной ревизионной хирургии. с 1981 по 2004 год (23 года).База данных предполагаемых имплантатов была создана и поддерживалась в Microsoft Excel (Редмонд, Вашингтон). Данные были извлечены из обзора карт и анкет, разосланных по почте 719 пациентам (коэффициент ответов 48%). Отслеживались различные параметры, включая инфекции, гематомы, чрезмерную волнистость, капсулярную контрактуру, разрыв, системные побочные эффекты, частоту повторных операций и удовлетворенность пациентов. Статистический анализ проводили с использованием SAS 9.1 (SAS Institute, Кэри, Северная Каролина).

Результаты: Частота возникновения капсулярной контрактуры была значительно ниже при использовании имплантатов, покрытых пенополиуретаном, по сравнению с имплантатами с гладкой или механической текстурой; этот положительный эффект сохранялся не менее 10 лет после имплантации.Помимо преходящей кожной сыпи, не было никакого увеличения заболеваемости или осложнений, связанных с полиуретановыми имплантатами.

Выводы: Имплантаты с пенополиуретановым покрытием приводят к долгосрочному снижению риска капсулярной контрактуры и, судя по всему, имеют профиль безопасности, аналогичный другим устройствам, наполненным силиконовым гелем.

С тех пор, как почти 50 лет назад были введены грудные имплантаты, «капсульная контрактура» была основной причиной заболеваемости и повторных операций. 1 Для решения этой проблемы производители разработали различные типы имплантатов. Грудной имплантат с покрытием из пенополиуретана (рис. 1) представляет собой заполненное силиконовым гелем устройство, окруженное слоем пенополиуретана толщиной от 1 до 2 мм, впервые представленное в 1970 году. риск капсулярной контрактуры с этим устройством. 4,5 В конце 1980-х годов сообщалось, что разложение полиуретана in vitro может привести к образованию веществ, которые, как известно, канцерогенны для животных. 6 Это вызвало озабоченность по поводу потенциального канцерогенного воздействия продуктов распада полиуретана на человека. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) провело анализ рисков и пришло к выводу, что пожизненный риск развития рака, вызванного полиуретаном, у женщин с парой имплантатов, покрытых пеной, составляет примерно 1 случай на 1 000 000. 7 Поскольку риск был очень низким, FDA не рекомендовало эксплантацию этих устройств. Bristol-Meyers Squibb, производитель имплантатов с полиуретановым покрытием, используемых в Соединенных Штатах, добровольно отозвал продукт в 1991 году, к тому времени он был имплантирован 110 000 американских женщин. Иностранные производители продолжают выпускать полиуретановые имплантаты, и эти устройства широко используются в Европе и других частях мира. Поскольку так много американских женщин имеют полиуретановые имплантаты и поскольку они остаются популярными за пределами Соединенных Штатов, постоянный мониторинг безопасности и эффективности в долгосрочной перспективе является обязательным. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить результаты, частоту осложнений и удовлетворенность пациентов среди реципиентов имплантатов, покрытых пенополиуретаном, и сравнить эти результаты с другими типами имплантатов, заполненных силиконовым гелем.

Рисунок 1

A, Грудной имплантат с силиконовым гелем, покрытым полиуретановой пеной. B, Сканирующая электронная микроскопия пенополиуретана с открытыми порами.

Рисунок 1

A, Грудной имплантат с силиконовым гелем, покрытым полиуретановой пеной. B, Сканирующая электронная микроскопия пенополиуретана с открытыми порами.

Пациенты и методы

Это популяционное исследование состоит из последовательных серий пациентов, которым были установлены грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем, в одной клинике пластической хирургии в течение 23-летнего периода с марта 1981 года (дата, когда имплантаты, покрытые полиуретановой пеной, были впервые использованы). и июнь 2004 г. (дата окончания исследования).Все операции были выполнены одним из двух сертифицированных пластических хирургов, которые использовали схожие хирургические техники и придерживались одних и тех же протоколов послеоперационного ведения.

Реципиенты имплантатов попадали в одну из трех категорий. «Наращивание» включало всех пациентов, получивших имплантат(ы) (с мастопексией или без нее) по косметическим причинам. «Реконструкция» включала пациентов, получивших имплантаты для восстановления груди после лечения рака. «Ревизия» включала всех пациентов, перенесших вторичные процедуры имплантации, независимо от первоначальных показаний к операции. Для получения максимального последующего наблюдения, реципиентам имплантатов были предоставлены неопределенное количество послеоперационных посещений бесплатно. Пациентов никогда не «выписывали» и не просили «вернуть прн»; после первой годовщины операции им давали ежегодные последующие визиты.

Перспективная база данных грудных имплантатов была создана в январе 1990 года. Для сбора данных об имплантатах, установленных до этой даты, были рассмотрены карты всех пациентов, которым были имплантированы в период с марта 1981 года (первое использование полиуретановых имплантатов) по декабрь 1989 года.Извлеченная информация включала демографические данные пациента, подробности хирургической процедуры, тип используемого имплантата, ранние и поздние осложнения, степень контрактуры в интервалах, а также результаты лабораторных и маммографических исследований. База данных была обновлена ​​в 2003 и 2004 годах путем всестороннего обзора всех доступных карт.

Реципиентов имплантатов приглашали ежегодно приходить для последующего наблюдения, но многие пациенты более ранних лет не явились на недавнее обследование. В период с мая 2003 г. по май 2004 г. была разослана «анкета по имплантации», разработанная в сотрудничестве с кафедрой биоматематики Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA).Анкеты были отправлены по почте 719 пациентам; 265 анкет не были доставлены, 454 человека получили рассылку, а 216 (48%) вернули анкету.

Каждый имплантат рассматривался отдельно и отслеживался с момента установки до даты эксплантации или последнего контрольного визита. Капсулярная контрактура оценивалась по шкале Бейкера. Капсулы степени 1 или 2 по Бейкеру были определены как отсутствие контрактуры, а капсулы степени 3 или 4 по Бейкеру — как наличие контрактуры. Датой начала была дата, когда капсула Бейкера 3/4 была впервые отмечена в медицинской карте.Для пациентов, которые самостоятельно сообщили о контрактуре (через анкету), датой начала считалась дата заполнения анкеты. Частота контрактур была выражена как частота (Baker 3 или 4) на 1000 пациенто-месяцев наблюдения.

Диагноз гематомы был поставлен, когда синяки, отек и уплотнение груди значительно превышали ожидаемые, или если при хирургическом исследовании было обнаружено чрезмерное количество крови вокруг имплантата. Инфекцию диагностировали, если присутствовали аномальный отек, эритема, болезненность и лихорадка, которые либо исчезали с помощью антибиотиков, либо требовали эксплантации.По возможности для подтверждения подозрения на инфекцию проводились исследования культуры и чувствительности. Диагноз кожной сыпи ставили на основании клинического наблюдения. Неблагоприятные исходы, такие как чрезмерная волнистость или рябь, диагностировались, когда степень деформации превышала то, что обычно можно было бы ожидать в определенных условиях, требовала хирургического вмешательства или описывалась пациентами как проблематичная. Разрыв имплантата был основан на непосредственном наблюдении за утечкой силиконового геля во время эксплантации.Диагноз разрыва гелевого имплантата не был поставлен на основании результатов маммографии, УЗИ или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Частота повторных операций, а также показания к ревизии определялись на основе анализа карт. Удовлетворенность пациентов оценивалась по медицинским записям и ответам на вопросы анкеты. Пациентов просили оценить свою общую удовлетворенность по 5-балльной шкале (1 — наименее удовлетворен, 5 — наиболее удовлетворен).

База данных была создана и поддерживалась в Microsoft Excel (Редмонд, Вашингтон), а статистический анализ проводился с использованием SAS 9.1 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина). Результаты сравнивались между хирургическими процедурами, а также с различными поверхностями, включая гладкие, механически текстурированные и покрытые полиуретановой пеной. Для сравнения частоты возникновения контрактур с течением времени использовали метод анализа выживаемости Каплана-Мейера (логарифмический ранговый критерий). Было сделано предположение, что при билатеральной установке имплантатов каждый из них независим от другого в отношении риска контрактуры; это соответствует преобладающему в настоящее время мнению. 8 Поскольку существовало несколько уровней процедур и поверхностей, общие логарифмические ранговые тесты не выявили различий. Были проведены дополнительные логарифмические ранговые тесты для одновременного сравнения только 2 групп. Об этом сообщается после общих тестов среди нескольких групп.

Для краткосрочных результатов, таких как инфекция, общие сравнения были сделаны с использованием критерия хи-квадрат для различий в процентах между несколькими группами. Для этих результатов 2 группы сравнивались с использованием операторов контраста в логистической регрессии.Значения P из этих контрастов сообщаются после общих тестов хи-квадрат, показывая одно значение P для каждого сравнения из 2 групп. Для оценки удовлетворенности пациентов, измеряемой по 5-балльной шкале, использовалась непараметрическая статистика. Для общей модели использовался критерий Крускала-Уоллиса. Дополнительные сравнения между двумя группами были сделаны с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.

Результаты

Это исследование дало информацию о 719 пациентах, которым был установлен 1531 грудной имплантат.Пятьсот шестьдесят восемь имплантатов, покрытых пенополиуретаном, были использованы у 305 пациентов, 345 имплантатов с гладким наполнением гелем у 156 пациентов и 618 имплантатов с механически текстурированным наполнением гелем у 289 пациентов (таблица 1). У некоторых пациентов последовательно использовались несколько имплантатов одного типа или имплантаты разных типов. Иногда в анализируемом показателе отсутствовали данные для нескольких имплантатов, поэтому они исключались из подсчета по мере необходимости. Последующее наблюдение варьировалось от нуля до 236 месяцев (19,6 лет), при среднем периоде наблюдения (на имплантат) 37.3 месяца.

Всего (n = 1531)
Тип поверхности Увеличение (N = 444) Реконструкция (n = 136) Редакция (n = 949) неизвестен (n = 2)
Smooth 79 8 258 0 345
Текстурированные 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 1 568
568
Тип поверхности Увеличение (N = 444) Реконструкция (n = 136) Редакция (n = 949) Неизвестно (n = 2) Total (N = 1531)
гладкие 79 8 258 0 3 345
xtured 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 568
Тип поверхности усиливающая ( n = 444) Реконструкция (n = 136) редакция (n = 949) неизвестен (n = 2) Всего (n = 1531)
гладкий 79 8 258 0 345
Текстурированные 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 568
82
Тип поверхности Аугментация (n = 444) Реконструкция (n = 136) Revision (N = 949) Неизвестный (N = 2) Всего (N = 1531)
79 8 258 0 3
Текстурированные 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 568

частота контрактуры изучалась как функция тип поверхности имплантата для всех хирургических процедур вместе взятых и для различных подкатегорий (аугментация, реконструкция и ревизия). Частота контрактур (количество капсул Baker 3/4 на 1000 пациенто-месяцев) для всех процедур составила 6,29 с гладкими имплантатами, 3,03 с текстурированными имплантатами и 2,19 с имплантатами с полиуретановым покрытием. Совокупная частота контрактур и частота контрактур по подкатегориям приведены в таблице 2. Риск развития контрактуры с течением времени показан с использованием метода Каплана-Мейера (рис. 2). Полиуретановая пена обеспечивает значительное снижение риска развития капсулярной контрактуры по сравнению с гладкими или текстурированными имплантатами; не было существенной разницы в частоте контрактур между гладкими и текстурированными имплантатами (логарифмический критерий, P < .0009; полиуретан по сравнению с гладким, P = 0,0003; полиуретан против текстурированного, P = 0,0159; гладкая и текстурированная, P = 0,1093).

Процедура Smooth Полиуретановая пена Текстурированные Все поверхности
усиливающая 6,63 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6. 67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все виды хирургии 6,29 2,19 3,03 2,96
Процедура Гладкая Пенополиуретан Текстурированная Все поверхности
Увеличение 8.163 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6,67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все операции типы 6,29 2,19 3,03 2,96
Процедура Гладкие пенополиуретан Текстурированные Все поверхности
Augmentation 6. 63 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6,67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все операции типы 6,29 2,19 3,03 2,96
Процедура Гладкие пенополиуретан Текстурированные Все поверхности
Augmentation 6.63 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6,67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все операции типы 6,29 2,19 3,03 2,96

Рисунок 2

Анализ Каплана-Мейера капсулярной контрактуры в зависимости от типа поверхности имплантата.

Рисунок 2

Анализ Каплана-Мейера капсулярной контрактуры в зависимости от типа поверхности имплантата.

Гематома возникла в 3 из 345 (0,9%) гладких имплантатов, 10 из 618 (1,6%) текстурированных имплантатов и 13 из 568 (2,3%) имплантатов, покрытых пенополиуретаном. Анализ хи-квадрат и парные тесты не показали существенной разницы в частоте возникновения гематомы в зависимости от текстуры поверхности имплантата (хи-квадрат, P = 0,2686). Заражение произошло у 4 из 345 (1.2 %) гладких имплантатов, 20 из 618 (3,2 %) текстурированных имплантатов и 11 из 568 (1,9 %) полиуретановых имплантатов; не было существенной разницы в риске заражения в результате текстуры поверхности (хи-квадрат, P = 0,0922).

Чрезмерная волнистость и/или волнистость наблюдались в 42 из 345 (12,2%) гладких имплантатов, 80 из 618 (12,9%) текстурированных имплантатов и 38 из 568 (6,7%) имплантатов, покрытых пенополиуретаном (хи-квадрат, P = 0,0010). Парные тесты показали, что полиуретановые имплантаты статистически отличались от каждой из двух других групп ( P = . 0051 по сравнению с гладким; P = 0,0004 по сравнению с текстурированной) (таблица 3).

Таблица 3

Чрезмерная волна и RIGLING *

Тип поверхности Номер Novery Novery.
Гладкий 42 (12.2)
Текстурированная 618 80 (12,9)
Полиуретан 568 38 (6.7)
90 (12.9)
Поверхность номер Number Novy Noxy
42 (12.2)
Текстурированные 618 618 80 (12.9)
полиуретан 568 568 (6.7)
Таблица 3

Избыточная волна и рябь *

Тип поверхности Номер Нет. Волнистые или рябь (%)
гладкие 42 42 (12.2)
Текстурированные 618 80282 80 (12.9)
Полиуретан 568 38 (6.7)
Поверхность Тип Номер Number Novery Noxy или Rippling (%)
42 (12.2)
Текстурированные 618 618 618 618 618 618 (12.9)
Полиуретан 568 568 38 (6.7)

Разрыв имплантата произошел в 1 из 345 (0,3%) гладких имплантатов, 6 из 618 (1,0%) текстурированных имплантатов и 8 из 568 ( 1,4%) имплантаты, покрытые пенополиуретаном. Когда частота разрывов была разделена на продолжительность наблюдения, частота разрывов составила 0,145 на 1000 пациенто-месяцев для гладких имплантатов, 0,308 для текстурированных имплантатов и 0,260 для полиуретановых имплантатов (логарифмический ранговый критерий, P = . 2730).

Частота повторных операций (по любой причине) составила 48 из 345 (13,9%) с гладкими имплантатами, 98 из 618 (15,9%) с текстурированными имплантатами и 125 из 568 (22,0%) с имплантатами, покрытыми пенополиуретаном. Средняя продолжительность между операцией и последующей ревизией была одинаковой для гладких имплантатов (19,5 месяцев) и текстурированных имплантатов (27,2 месяца), но значительно больше для полиуретановых имплантатов (47,8 месяцев) (дисперсионный анализ [ANOVA] P < 0,0001; попарно P < 0,0001 для полиуретана по сравнению с гладкой поверхностью, P = .0003 для полиуретана по сравнению с текстурированным) (таблица 4).

Таблица 4

Знабкая продолжительность между хирургией и повторной повторной деятельности *

Поверхность имплантата Количество возобновляемых Среднее продолжительность (MOS)
гладкий 48 9,5
Текстурированные 98  27,2 
Полиуретан  125  47. 8
Имплантат поверхность
Количество реопераций Средняя продолжительность (МОС)
Smooth 48 19,5
Текстурированные 98 27,2
Полиуретан 125 125 47,8
47.8
Таблица 4

Среднее продолжительность между хирургией и повторной повторной деятельности *

Поверхность имплантата Нет.повторных операций Средняя продолжительность (MOS)
Smooth 48 19,5
Текстурированные 98 27,2
Полиуретан 125 47,8
195
Текстурированные 98 98 98 27. 2
Полиуретан 125 47.8 47.8

Скинские сыпы, которые произошли в ассоциации с только полиуретановыми имплантатами из пены, обычно начались в течение 2 недель операции, характеризовались диффузной эритемой и зудом, которые спонтанно исчезали в течение 2–4 недель. Кожная сыпь возникла в связи с 36 из 559 (6,4%) полиуретановых имплантатов.

Общая удовлетворенность пациентов была высокой, средний балл удовлетворенности (по шкале от 1 до 5) составил 4,1. Статистически значимых различий в удовлетворенности пациентов по типам поверхностей не было (критерий Крускала-Уоллиса P = 0,0961).

Обсуждение

Неблагоприятные исходы, связанные с грудными имплантатами, можно условно разделить на «местные» осложнения и «системные» побочные эффекты. Местные осложнения включают инфекцию, гематому, кожную сыпь, капсулярную контрактуру и аномальную рябь кожи, разрыв имплантата и утечку силикона. Системные осложнения включают токсичность, аллергические и иммунные реакции и потенциальную канцерогенность.

Местные осложнения, связанные с полиуретановыми имплантатами

За исключением капсулярной контрактуры и кожной сыпи, профиль местных побочных эффектов и осложнений был одинаковым для гладких, текстурированных и покрытых пенополиуретаном имплантатов.

Инфекция

Инфекции встречаются менее чем в 1% операций по увеличению груди и несколько чаще при реконструкции груди и вторичной ревизионной хирургии. 1,9 Среди наших пациентов мы не обнаружили различий в частоте инфицирования в зависимости от текстуры поверхности. В обзоре литературы Brand 10 было обнаружено, что частота инфекций была одинаковой независимо от поверхности, как после увеличения, так и после реконструкции груди. Имеются единичные сообщения об инфекциях вокруг полиуретановых имплантатов и опасения, что пористая пена может содержать патогены и оказаться более восприимчивой к инфекции. 11 Однако повторные исследования подтверждают, что уровень инфицирования, связанный с полиуретановыми имплантатами, сравним с уровнем, связанным с другими устройствами. 12,13

Гематома

Частота гематом у наших пациентов была одинаковой независимо от текстуры поверхности имплантата. Это согласуется с предыдущими отчетами. 14 Лечение гематомы у пациента с полиуретановым имплантатом не представляет особых трудностей. Иногда кровь расслаивается между эластомерной оболочкой и лежащим сверху полиуретаном, вызывая отслоение пенопластового покрытия (рис. 3). В таких случаях следует установить новый имплантат взамен поврежденного.

Рисунок 3

Полиуретановый имплантат удален из-за гематомы; кровь рассеялась между пенополиуретаном и гелевым имплантатом, что привело к отслоению слоя пены.

Рисунок 3

Полиуретановый имплантат удален из-за гематомы; кровь рассеялась между пенополиуретаном и гелевым имплантатом, что привело к отслоению слоя пены.

Разрыв имплантата

В нашей серии риск разрыва имплантатов, заполненных силиконовым гелем, не был связан с текстурой поверхности.Это контрастирует с надуваемыми солевым раствором имплантатами, где было показано, что текстурированные протезы имеют значительно более высокую скорость дефляции, чем гладкие имплантаты. 15,16

Кожная сыпь

Мы отметили отчетливую кожную сыпь, иногда возникающую в связи с полиуретановыми имплантатами (рис. 4). Berrino et al. 17 сообщили, что сыпь появилась на 4 из 70 имплантатов, использованных у 54 пациентов, что составляет 5,7%. Eyssen et al. 18 отметили, что у 14 из 92 (15%) пациентов развилась кожная сыпь после установки имплантатов, покрытых пенополиуретаном. В клиническом исследовании, проведенном Gasperoni et al., 19 , аллергическая сыпь возникала только в 1% случаев. Во всех опубликованных сериях сыпь исчезла в течение 2-4 недель, и не наблюдалось никаких долгосрочных последствий.

Рисунок 4

У пациентки проявляется типичная кожная сыпь, наблюдаемая в связи с полиуретановыми имплантатами через 2 недели после двусторонней реконструкции молочной железы после мастэктомии.

Рисунок 4

У пациентки проявляется типичная кожная сыпь, наблюдаемая в связи с полиуретановыми имплантатами через 2 недели после двусторонней реконструкции молочной железы после мастэктомии.

Капсулярная контрактура

Ранее сообщалось о пользе пенополиуретана для снижения риска контрактуры. 4,20–22 Текущее исследование еще раз подтверждает это и демонстрирует, что польза сохраняется надолго. Через восемь лет после имплантации 80% покрытых пенополиуретаном имплантатов не имеют контрактур (оценка Бейкера 1 или 2) по сравнению с 65% текстурированных имплантатов и 50% гладких имплантатов. Пациентки с грудными имплантатами часто подвергаются ревизионным операциям, наиболее частым показанием к которым является капсулярная контрактура. 23–25 Снижение частоты и отсрочка появления контрактур приводит к уменьшению потребности в повторных операциях у пациентов с полиуретановыми имплантатами. В нашей популяции интервал между первичной операцией и последующей ревизией был значительно короче для гладких имплантатов (19,5 месяцев) и текстурированных имплантатов (27,2 месяца), чем для полиуретановых имплантатов (47,8 месяцев).

Пенополиуретан стимулирует образование уникальной капсулы рубцовой ткани, которая гистологически отличается от капсулы вокруг гладких или текстурированных имплантатов. 26 Неполиуретановые имплантаты вызывают относительно кратковременную аваскулярную и бесклеточную воспалительную реакцию. Коллагеновые волокна откладываются параллельным линейным массивом (рис. 5). Когда происходит сокращение, параллельная ориентация коллагена предрасполагает к линейной контрактуре, что приводит к сферической деформации и нежелательной жесткости имплантата. Когда полиуретан имплантируют животным или людям, он вызывает интенсивную, длительную реакцию на инородное тело 27,28 , характеризующуюся неоваскуляризацией 29 с инфильтрацией большого количества гистиоцитов и гигантских клеток инородного тела. 30,31 Коллагеновые волокна расположены в конфигурации, которая отражает структуру пены с открытыми порами. В результате образуется уникальная губчатая капсула рубцовой ткани (рис. 6). Когда неравномерно расположенные пучки коллагена сокращаются, они не создают равномерных линейных сил, которые приводят к сферической контрактуре.

Рисунок 5

A, Вид под микроскопом капсулы рубцовой ткани, окружающей гладкий грудной имплантат; коллаген расположен параллельно линейно. B, Вид под микроскопом капсулы рубцовой ткани, окружающей грудной имплантат с механической текстурой; несмотря на текстурирование поверхности, коллаген откладывается параллельно линейно.

Рисунок 5

A, Микроскопическое изображение капсулы рубцовой ткани, окружающей гладкий грудной имплантат; коллаген расположен параллельно линейно. B, Вид под микроскопом капсулы рубцовой ткани, окружающей грудной имплантат с механической текстурой; несмотря на текстурирование поверхности, коллаген откладывается параллельно линейно.

Рисунок 6

Капсула рубцовой ткани, окружающая имплантат, покрытый пенополиуретаном, характеризуется губчатой ​​морфологией и неравномерно расположенными пучками коллагена, образующими «микрокапсулы» вокруг спикул из полиуретана.

Рисунок 6

Капсула рубцовой ткани, окружающая имплантат, покрытый пенополиуретаном, характеризуется губчатой ​​морфологией и неравномерно расположенными пучками коллагена, образующими «микрокапсулы» вокруг спикул полиуретана.

Системные осложнения, связанные с полиуретановыми имплантатами

Полиуретан, используемый в производстве грудных имплантатов, представляет собой полиэфируретан, изготовленный из адипината полиэтиленгликоля (PEGA) и диизоцианата толуола (TDI). TDI состоит из смеси изомеров 2,4-TDI и 2,6-TDI в соотношении 4:1. TDI нестабилен в водной среде и медленно превращается в физиологических условиях в толуолдиамин (TDA). Основные опасения в отношении безопасности полиуретана связаны с тем, могут ли продукты разложения представлять риск токсичности или канцерогенности.

Разложение пенополиуретана

В первоначальных отчетах предполагалось, что пенополиуретан фрагментировался и быстро исчезал после имплантации. 30,32,33 Последующие анализы показали, что материал длительное время сохраняется в рубцово-тканной капсуле (рис. 7). Szycher и Siciliano 34 исследовали капсулы в период от 5 месяцев до 9 лет после имплантации. Образцы подвергали ферментативному расщеплению, в результате чего ткань удалялась, но пенополиуретан не влиял.Были проведены исследования с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ); образцы пены от неимплантированных протезов использовали в качестве контроля. Электронную спектроскопию для химического анализа (ECSA) также проводили на ферментативно расщепленных образцах и контрольных образцах. Было установлено, что даже через 9 лет после имплантации «остается на удивление большое количество неразрушенного пенополиуретана». Анализы ESCA показали, что поверхность пенопласта лишена уретановых связей. Авторы предполагают, что in vivo образуется «защитное покрытие», уменьшающее поверхностный гидролиз и замедляющее дальнейшую деградацию полиуретана.Это приводит к очень медленной скорости биорезорбции пены. Основываясь на исследовании образцов полиуретановой капсулы, полученных в период от 6 месяцев до 4 лет после введения, Hester 35 пришел к выводу, что «существует достаточно гистологических доказательств того, что имплантированный пенополиуретан подвергается биологическому разложению, но в результате медленного процесса». Sinclair et al. 36 использовали спектроскопию для анализа химического состава пены неимплантированных контролей и образцов после капсулэктомии; уменьшение средней ширины распорки эксплантированных образцов по сравнению с контролем было сочтено дополнительным доказательством того, что полиуретан подвергается медленной деградации in vivo.

Рисунок 7

A, Капсула вокруг импланта, покрытого пенополиуретаном, удалена через 7 лет. Значительное количество полиуретана все еще присутствует. B, Ферментативно расщепленная капсула полиуретанового имплантата, удаленная через 6 лет. Почти весь полиуретан все еще присутствует.

Рисунок 7

A, Капсула, окружающая имплантат, покрытый пенополиуретаном, удалена через 7 лет. Значительное количество полиуретана все еще присутствует. B, Ферментативно расщепленная капсула полиуретанового имплантата, удаленная через 6 лет. Почти весь полиуретан все еще присутствует.

Токсичные и канцерогенные побочные продукты

Некоторые исследователи выразили обеспокоенность тем, что пенополиуретан может содержать опасные загрязнители или подвергаться разложению in vivo на токсичные или канцерогенные побочные продукты. Химический анализ с использованием газовой хроматографии подтвердил наличие небольшого количества TDA в полиуретане, используемом в грудных имплантатах. 37 Это может вызвать беспокойство, поскольку 2,4-TDA является известным канцерогеном для грызунов. 38 Экспериментальные исследования показывают, что полиуретан подвержен термическому и гидролитическому разложению в смоделированных физиологических условиях. Benoit 39 показал, что 2,4- и 2,6-TDA, 2,4- и 2,6-TDI и толуолизоцианат-амин (TIA) образуются в небольших количествах (1,5 ppm/день) при инкубации полиуретановой пены. при 37°С. Сообщения о TDA в моче пациентки с грудным имплантатом, покрытым полиуретановой пеной, использовались в качестве предполагаемого доказательства того, что TDI превращается in vivo в TDA. 40 В ряде исследований in vitro рассматривался вопрос о выработке TDA в сочетании с имплантированной полиуретановой пеной, и большинство результатов свидетельствуют о высвобождении небольших количеств 2,4-TDA. 38 Однако никогда не было установлено, что TDA является канцерогенным для человека. 41

В ответ на озабоченность по поводу возможных побочных эффектов даже небольшого количества циркулирующего TDA, была созвана консультативная комиссия FDA для рассмотрения безопасности имплантатов, покрытых пенополиуретаном.Даже если предположить, что TDA является канцерогенным для человека, анализ FDA показал, что у женщины с двумя полиуретановыми грудными имплантатами пожизненный риск развития рака был настолько мал, что эксплантация была бы неоправданной. 7

Для количественной оценки высвобождения TDA in vivo Hester et al. 42 собрали образцы мочи и сыворотки у пациентов с имплантатами, покрытыми полиуретановой пеной (n = 61), и у контрольной группы (n = 61). Свободный ТДА анализировали газовой хроматографией в сочетании с масс-спектрометрией.В сыворотке ни у одной из групп не было обнаружено поддающегося измерению уровня 2,4-ТДА. У восемнадцати пациентов с полиуретановыми имплантатами определяемый уровень свободного 2,4-TDA в моче был по сравнению с 7 контрольными субъектами. Авторы подсчитали, что средняя пожизненная доза 2,4-TDA, высвобождаемая из пары грудных имплантатов, составит 5,06 × 10 минус –6 мг на килограмм в день. Основываясь на способности TDA к раку, установленной FDA, это приведет к теоретическому риску рака на протяжении жизни 1: 1,1 миллиона от одной пары полиуретановых имплантатов, уровень, который считается несущественным.

Имеются исторические данные, подтверждающие безопасность пенополиуретана в медицинских устройствах. Полиуретаны десятилетиями имплантировались в различные области применения (например, коннекторы кардиостимуляторов, фиксирующие устройства, трубки для гемодиализа, чрескожные шунты, сосудистые заплаты и трансплантаты). Этот материал хорошо переносится, и нет отчетов или опубликованных серий, указывающих на какие-либо токсические или канцерогенные побочные эффекты. До появления в 1963 году современного имплантата, наполненного силиконовым гелем, для увеличения груди использовались различные пористые губчатые имплантаты (полиуретан, полиэфирная пена, поливиниловый спирт). Harris 43 сообщил о 16 600 имплантированных полимеризованных пластиковых грудных имплантатах и ​​не обнаружил ни одного случая злокачественного новообразования молочной железы. В более позднем обзоре литературы McGrath и Burkhardt 44 пришли к выводу, что нет никаких доказательств связи грудных имплантатов любого типа с повышенным риском рака молочной железы. В отчете, подготовленном для министра здравоохранения Канады о безопасности имплантатов, покрытых полиуретановой пеной, Керриган 38 пришел к выводу, что утверждение о том, что полиуретановые имплантаты могут стимулировать рак молочной железы или другие виды рака, «не подтверждается экспериментальной и клинической литературой.

Ограничения данного исследования

Привлечение пациентов для длительного наблюдения может быть проблемой для любого лонгитюдного исследования. FDA недавно обязало производителей собирать данные об осложнениях и частоте повторных операций у пациентов, получающих имплантаты, заполненные силиконовым гелем, в Соединенных Штатах (дополнительное клиническое исследование). Один производитель, Inamed Corporation, сообщил, что среди пациентов, получающих заполненные силиконовым гелем имплантаты для реконструкции (N = 15 465), было только 53 пациента.8% из тех, кто имел право на последующее наблюдение в течение 1 года, вернулись для оценки, а через 3 года вернулись только 27%. Цифры были еще хуже для пациентов, перенесших «замену имплантата» (N = 9881): 43,9% пациентов вернулись через 1 год и только 19,9% вернулись через 3 года. Средняя продолжительность наблюдения во всей нашей серии составила более 37 месяцев, что дольше, чем в большинстве опубликованных исследований грудных имплантатов.

Определение степени капсулярной контрактуры всегда в некоторой степени субъективно. Система оценок Бейкера была повсеместно принята и широко используется в литературе.В нашем исследовании степень контрактуры определялась сертифицированным пластическим хирургом в соответствии с критериями Бейкера. Чтобы получить более длительное наблюдение за людьми, которые не хотели или не могли вернуться для личного осмотра, пациентов опрашивали с помощью вопросника по имплантатам. Система оценок Бейкера была объяснена простыми словами, и пациентов попросили записать степень контрактуры с каждой стороны. Однако всегда существует вероятность того, что оценка, выставленная пациентом, может отличаться от оценки, выставленной независимым обученным экспертом.

Поскольку со временем конструкция имплантатов постепенно менялась, некоторые из групп имплантатов, предназначенных для сравнения в этом исследовании, могут быть негомогенными. Например, изменения характеристик эластомерной оболочки могут повлиять на скорость разрыва; изменения в наполнителе могут повлиять на скорость силиконового кровотечения, контрактуры или другие осложнения. Среди наших пациентов была большая внутренняя согласованность в отношении типа используемого имплантата. Компания Surgitek (впоследствии Bristol-Meyers Squibb) изготовила все имплантаты с покрытием из пенополиуретана без каких-либо изменений в конструкции за период данного исследования.Различные типы имплантатов были объединены (например, все имплантаты с механической текстурой) с целью анализа большего количества имплантатов за более длительный период, чтобы усилить статистическую достоверность выводов. Наши выводы справедливы для популяции имплантатов, использованных в этом исследовании. Возможно, эти результаты не могут точно предсказать поведение грудных имплантатов, используемых в настоящее время, или имплантатов, которые могут быть использованы в будущем.

Анкета по имплантации была разослана всем пациентам, и мы достигли почти 50% ответов.Такой высокий уровень ответов, вероятно, связан с повторной рассылкой вопросников по почте тем, кто не ответил, и телефонными контактами с пациентами, чтобы побудить их заполнить вопросники. Однако существует вероятность того, что некоторая внутренняя разница между ответившими и не ответившими (например, уровень удовлетворенности) может повлиять на частоту ответивших и может повлиять на результаты.

Заключение

При оценке любого имплантируемого медицинского устройства необходимо контролировать долгосрочную безопасность и эффективность.Безопасность грудных имплантатов оценивают путем определения риска местных осложнений, частоты системных эффектов (например, канцерогенности, токсичности) и необходимости повторной операции. Грудные имплантаты предназначены для улучшения «качества жизни», поэтому эффективность лучше всего измерять, определяя удовлетворенность пациентов. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность имплантатов, покрытых пенополиуретаном, по сравнению с другими типами имплантатов, заполненных силиконовым гелем.

На основании анализа наших данных мы пришли к выводу, что частота возникновения контрактур после всех видов операций на груди значительно ниже при использовании имплантатов, покрытых пенополиуретаном, чем при использовании гладких или текстурированных имплантатов.Это преимущество сохраняется в течение длительного времени, по крайней мере, через 10 лет после имплантации. Помимо преходящей кожной сыпи, не было никаких необычных побочных эффектов или осложнений, связанных с полиуретановыми имплантатами. В экспериментальной литературе нет ничего, что указывало бы на то, что пенополиуретан или продукты его распада in vivo представляют угрозу для здоровья или безопасности пациентов. Полиуретановые имплантаты имеют ощутимые преимущества перед гладкими и механически текстурированными протезами, заполненными гелем, и, по-видимому, не связаны с повышенным риском осложнений или заболеваемости.

Автор хотел бы отметить вклад следующих лиц: J. Arthur Jensen, MD, был основным пластическим хирургом для некоторых пациентов в этом исследовании; Jamie Gutierrez, MD, помогал в просмотре диаграмм и извлечении данных; Трейси Кордрей, доктор медицинских наук, помогала в просмотре диаграмм, извлечении данных и вводе данных; Джой Линдлиф, ОРТ, помогала в просмотре карт и распространении анкет пациентов; Джейми Картер помогал в распространении вопросников и табулировании данных; Джеффри Горнбейн, доктор медицинских наук, зав.Биоматематики, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, помощь в разработке вопросников для пациентов и форм извлечения данных; Рита Энгельхардт, доктор медицинских наук, кафедра биоматематики Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, помогала в анализе данных и подготовке раздела «Методы» рукописи.

Ссылки

1

Решение местных проблем, связанных с имплантатами

В: , редактор.

Хирургия груди: принципы и искусство

Philadelphia

:

Lippincott-Raven

1998

:

953

968

.

2

Новый тип протеза молочной железы: предварительный отчет

Plast Reconstr Surg

1970

;

45

:

421

424

.

3

Дальнейшие исследования Y-образного протеза молочной железы

Plast Reconstr Surg

1972

;

49

:

414

419

.

4

Сравнительный опыт использования гладких и полиуретановых грудных имплантатов с использованием метода анализа приживаемости Каплана-Мейера

Plast Reconstr Surg

1991

;

88

:

475

481

.

5

Коррекция сложившейся капсульной контрактуры полиуретановыми имплантатами

Aesthetic Plast Surg

1989

;

13

:

33

40

.

6

Токсичный продукт гидролиза имплантата из биоразлагаемой пены

J Biomed Mater Res

1989

;

23

:

311

319

.

7

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

.

Заседание консультативного комитета FDA по грудным имплантатам с полиуретановым покрытием (Talk Paper)

.

Rockville, MD

:

Август

1

,

1991

.

8

Сравнение показателей контрактур: теория вероятности и односторонняя контрактура

Plast Reconstr Surg

1984

;

74

:

527

529

.

9

Ретромаммарное и ретропекторальное увеличение груди

Ann Plast Surg

1982

;

8

:

370

374

.

10

Инфекция молочных протезов: обследование и вопросы профилактики

Ann Plast Surg

1993

;

30

:

289

295

.

11

Диагностика и лечение осложнений, связанных с грудными имплантатами с полиуретановым покрытием

Persp Plast Surg

1990

;

4

:

105

111

.

12

Имплантат Meme

Plast Reconstr Surg

1984

;

73

:

411

414

.

13

5-летний опыт работы с протезами молочной железы с полиуретановым покрытием для лечения капсулярной контрактуры, первичной аугментационной маммопластики и реконструкции молочной железы

Clin Plast Surg

1988

;

15

:

569

585

.

14

Клинический опыт использования гелевых протезов молочной железы с полиуретановым покрытием

Plast Reconstr Surg

1981

;

68

:

512

520

.

15 и др.

Судьба грудных имплантатов: критический анализ осложнений и результатов

Plast Reconstr Surg

1995

;

96

:

1521

1533

.

16

Отдаленные результаты применения надувных имплантатов молочной железы

Br J Plast Surg

1995

;

48

:

183

188

.

17

Длительные осложнения при использовании грудных имплантатов с полиуретановым покрытием

Br J Plast Surg

1986

;

39

:

549

553

.

18

Реконструкция молочной железы с использованием протезов с полиуретановым покрытием

Plast Reconstr Surg

1984

;

73

:

415

421

.

19

Грудные имплантаты с полиуретановым покрытием: 12-летний опыт

Ann Plast Surg

1992

;

29

:

303

308

.

20

Силиконовый гелевый протез молочной железы с полиуретановым покрытием для успешной реконструкции молочной железы

Aesthetic Plast Surg

1985

;

9

:

73

77

.

21

Полиуретановые имплантаты: 6-летний обзор 416 пациентов

Plast Reconstr Surg

1988

;

82

:

285

290

.

22

Отдаленные результаты протезов с полиуретановым покрытием

Aesthetic Plast Surg

1990

;

14

:

85

86

.

23

Аугментационная маммопластика: обзор 18 лет

Plast Reconstr Surg

1982

;

69

:

445

452

.

24

Лечение осложнений после увеличения груди

В: , под ред.

Perspectives in Plastic Surgery

New York

:

Thieme Medical Publishers

2001

:

11

30

.

25

Пятилетний опыт увеличения груди с использованием протезов из силиконового геля с акцентом на усадку капсулы

Sc and J Plast Reconstr Surg

1984

;

18

:

311

316

.

26

Онкогенез с помощью фильтров Millipore у мышей: гистология и ультраструктура тканевых реакций в зависимости от размера пор

J Natl Cancer Inst

1973

;

51

:

1275

1285

.

27

Местная реакция на полиуретан — сравнительное исследование на мышах, крысах и кроликах

J Biomed Mater Res

1973

;

7

:

79

93

.

28

Формирование фиброзной капсулы после подкожной имплантации синтетических материалов экспериментальным животным

Plast Reconstr Surg

1974

;

54

:

183

186

.

29

Полиуретан Natural-Y Meme по сравнению с гладким силиконом: анализ взаимодействия мягких тканей с периодом от 3 дней до 1 года на крысиной животной модели

Plast Reconstr Surg

1990

;

85

:

903

916

.

30

Реакция тканей на грудные имплантаты, покрытые полиуретаном

Plast Reconstr Surg

1978

;

61

:

80

85

.

31

Поздняя капсулярная гематома после реконструкции молочной железы имплантатами с полиуретановым покрытием

Plast Reconstr Surg

1998

;

102

:

450

452

.

32

Исчезновение полиуретанового покрытия протеза Ashley Natural Y

Plast Reconstr Surg

1982

;

70

:

379

383

.

33

Исследование пенополиуретана на экспериментальных животных

Can J Surg

1963

;

6

:

371

382

.

34

Протез молочной железы с полиуретановым покрытием: последующая оценка через девять лет

Приложение J Biomaterials

1991

;

5

:

282

322

.

35

Протез молочной железы с полиуретановым покрытием: правда и вымысел

Persp Plast Surg

1988

;

2

:

135

169

.

36

Биоразложение пенополиуретанового покрытия грудных имплантатов

Plast Reconstr Surg

1993

;

92

:

1003

1013

.

37 и др.

Пенополиуретан, покрывающий грудной протез Meme: прорыв в биомедицине или биоматериал для младенцев?

Энн Пласт Сург

1992

;

28

:

342

353

.

38

Отчет о грудном имплантате Меме. Подготовлено для министра здравоохранения и социального обеспечения Канады (достопочтенный Перрин Битти)

Монреаль, Квебек

:

Университет Макгилла

;

Май

1989

.

39

Разложение пенополиуретана, используемого в грудном имплантате Meme

J Biomed Mat Res

1993

;

27

:

1341

1348

.

40

История болезни: обнаружение толуендиаминов в моче пациентки с грудными имплантатами, покрытыми полиуретаном

Clin Chem

1991

;

37

:

2143

2145

.

41

Анализ экстракционных и гидролитических свойств микортановой поли(эфир-уретановой) пены с помощью жидкостной хроматографии высокого давления

J Biomed Mat Res

1993

;

27

:

655

664

.

42 и др.

Измерение 2,4-толуолдиама в образцах мочи и сыворотки женщин с грудными имплантатами Meme или Replicon

Plast Reconstr Surg

1997

;

100

:

1291

1298

.

43

Исследование грудных имплантатов с точки зрения канцерогенеза

Plast Reconstr Surg

1961

;

28

:

81

83

.

44

Безопасность и эффективность грудных имплантатов для увеличения груди

Plast Reconstr Surg

1984

;

74

:

550

560

.

Примечания автора

© 2006 Американское общество эстетической пластической хирургии, Inc.

Долгосрочная безопасность и эффективность грудных имплантатов, покрытых полиуретановой пеной | Журнал эстетической хирургии

Аннотация

Предыстория: Имплантаты груди, заполненные силиконовым гелем, покрытые пенополиуретаном, представленные в 1970-х годах, использовались более чем у 110 000 американских женщин. Из-за опасений по поводу возможной токсичности они были сняты с рынка США в 1991 году. Эти имплантаты остаются популярными во многих частях мира.

Цель: Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить многолетний опыт использования имплантатов, покрытых пенополиуретаном, и сравнить результаты и частоту осложнений с другими типами имплантатов.

Методы: Это популяционное исследование включало всех лиц, которым были установлены полиуретановые грудные имплантаты (n = 568) или другие типы грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем (n = 963) для увеличения, реконструкции или вторичной ревизионной хирургии. с 1981 по 2004 год (23 года).База данных предполагаемых имплантатов была создана и поддерживалась в Microsoft Excel (Редмонд, Вашингтон). Данные были извлечены из обзора карт и анкет, разосланных по почте 719 пациентам (коэффициент ответов 48%). Отслеживались различные параметры, включая инфекции, гематомы, чрезмерную волнистость, капсулярную контрактуру, разрыв, системные побочные эффекты, частоту повторных операций и удовлетворенность пациентов. Статистический анализ проводили с использованием SAS 9.1 (SAS Institute, Кэри, Северная Каролина).

Результаты: Частота возникновения капсулярной контрактуры была значительно ниже при использовании имплантатов, покрытых пенополиуретаном, по сравнению с имплантатами с гладкой или механической текстурой; этот положительный эффект сохранялся не менее 10 лет после имплантации.Помимо преходящей кожной сыпи, не было никакого увеличения заболеваемости или осложнений, связанных с полиуретановыми имплантатами.

Выводы: Имплантаты с пенополиуретановым покрытием приводят к долгосрочному снижению риска капсулярной контрактуры и, судя по всему, имеют профиль безопасности, аналогичный другим устройствам, наполненным силиконовым гелем.

С тех пор, как почти 50 лет назад были введены грудные имплантаты, «капсульная контрактура» была основной причиной заболеваемости и повторных операций. 1 Для решения этой проблемы производители разработали различные типы имплантатов. Грудной имплантат с покрытием из пенополиуретана (рис. 1) представляет собой заполненное силиконовым гелем устройство, окруженное слоем пенополиуретана толщиной от 1 до 2 мм, впервые представленное в 1970 году. риск капсулярной контрактуры с этим устройством. 4,5 В конце 1980-х годов сообщалось, что разложение полиуретана in vitro может привести к образованию веществ, которые, как известно, канцерогенны для животных. 6 Это вызвало озабоченность по поводу потенциального канцерогенного воздействия продуктов распада полиуретана на человека. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) провело анализ рисков и пришло к выводу, что пожизненный риск развития рака, вызванного полиуретаном, у женщин с парой имплантатов, покрытых пеной, составляет примерно 1 случай на 1 000 000. 7 Поскольку риск был очень низким, FDA не рекомендовало эксплантацию этих устройств. Bristol-Meyers Squibb, производитель имплантатов с полиуретановым покрытием, используемых в Соединенных Штатах, добровольно отозвал продукт в 1991 году, к тому времени он был имплантирован 110 000 американских женщин.Иностранные производители продолжают выпускать полиуретановые имплантаты, и эти устройства широко используются в Европе и других частях мира. Поскольку так много американских женщин имеют полиуретановые имплантаты и поскольку они остаются популярными за пределами Соединенных Штатов, постоянный мониторинг безопасности и эффективности в долгосрочной перспективе является обязательным. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить результаты, частоту осложнений и удовлетворенность пациентов среди реципиентов имплантатов, покрытых пенополиуретаном, и сравнить эти результаты с другими типами имплантатов, заполненных силиконовым гелем.

Рисунок 1

A, Грудной имплантат с силиконовым гелем, покрытым полиуретановой пеной. B, Сканирующая электронная микроскопия пенополиуретана с открытыми порами.

Рисунок 1

A, Грудной имплантат с силиконовым гелем, покрытым полиуретановой пеной. B, Сканирующая электронная микроскопия пенополиуретана с открытыми порами.

Пациенты и методы

Это популяционное исследование состоит из последовательных серий пациентов, которым были установлены грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем, в одной клинике пластической хирургии в течение 23-летнего периода с марта 1981 года (дата, когда имплантаты, покрытые полиуретановой пеной, были впервые использованы). и июнь 2004 г. (дата окончания исследования).Все операции были выполнены одним из двух сертифицированных пластических хирургов, которые использовали схожие хирургические техники и придерживались одних и тех же протоколов послеоперационного ведения.

Реципиенты имплантатов попадали в одну из трех категорий. «Наращивание» включало всех пациентов, получивших имплантат(ы) (с мастопексией или без нее) по косметическим причинам. «Реконструкция» включала пациентов, получивших имплантаты для восстановления груди после лечения рака. «Ревизия» включала всех пациентов, перенесших вторичные процедуры имплантации, независимо от первоначальных показаний к операции.Для получения максимального последующего наблюдения, реципиентам имплантатов были предоставлены неопределенное количество послеоперационных посещений бесплатно. Пациентов никогда не «выписывали» и не просили «вернуть прн»; после первой годовщины операции им давали ежегодные последующие визиты.

Перспективная база данных грудных имплантатов была создана в январе 1990 года. Для сбора данных об имплантатах, установленных до этой даты, были рассмотрены карты всех пациентов, которым были имплантированы в период с марта 1981 года (первое использование полиуретановых имплантатов) по декабрь 1989 года.Извлеченная информация включала демографические данные пациента, подробности хирургической процедуры, тип используемого имплантата, ранние и поздние осложнения, степень контрактуры в интервалах, а также результаты лабораторных и маммографических исследований. База данных была обновлена ​​в 2003 и 2004 годах путем всестороннего обзора всех доступных карт.

Реципиентов имплантатов приглашали ежегодно приходить для последующего наблюдения, но многие пациенты более ранних лет не явились на недавнее обследование. В период с мая 2003 г. по май 2004 г. была разослана «анкета по имплантации», разработанная в сотрудничестве с кафедрой биоматематики Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA).Анкеты были отправлены по почте 719 пациентам; 265 анкет не были доставлены, 454 человека получили рассылку, а 216 (48%) вернули анкету.

Каждый имплантат рассматривался отдельно и отслеживался с момента установки до даты эксплантации или последнего контрольного визита. Капсулярная контрактура оценивалась по шкале Бейкера. Капсулы степени 1 или 2 по Бейкеру были определены как отсутствие контрактуры, а капсулы степени 3 или 4 по Бейкеру — как наличие контрактуры. Датой начала была дата, когда капсула Бейкера 3/4 была впервые отмечена в медицинской карте. Для пациентов, которые самостоятельно сообщили о контрактуре (через анкету), датой начала считалась дата заполнения анкеты. Частота контрактур была выражена как частота (Baker 3 или 4) на 1000 пациенто-месяцев наблюдения.

Диагноз гематомы был поставлен, когда синяки, отек и уплотнение груди значительно превышали ожидаемые, или если при хирургическом исследовании было обнаружено чрезмерное количество крови вокруг имплантата. Инфекцию диагностировали, если присутствовали аномальный отек, эритема, болезненность и лихорадка, которые либо исчезали с помощью антибиотиков, либо требовали эксплантации.По возможности для подтверждения подозрения на инфекцию проводились исследования культуры и чувствительности. Диагноз кожной сыпи ставили на основании клинического наблюдения. Неблагоприятные исходы, такие как чрезмерная волнистость или рябь, диагностировались, когда степень деформации превышала то, что обычно можно было бы ожидать в определенных условиях, требовала хирургического вмешательства или описывалась пациентами как проблематичная. Разрыв имплантата был основан на непосредственном наблюдении за утечкой силиконового геля во время эксплантации.Диагноз разрыва гелевого имплантата не был поставлен на основании результатов маммографии, УЗИ или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Частота повторных операций, а также показания к ревизии определялись на основе анализа карт. Удовлетворенность пациентов оценивалась по медицинским записям и ответам на вопросы анкеты. Пациентов просили оценить свою общую удовлетворенность по 5-балльной шкале (1 — наименее удовлетворен, 5 — наиболее удовлетворен).

База данных была создана и поддерживалась в Microsoft Excel (Редмонд, Вашингтон), а статистический анализ проводился с использованием SAS 9.1 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина). Результаты сравнивались между хирургическими процедурами, а также с различными поверхностями, включая гладкие, механически текстурированные и покрытые полиуретановой пеной. Для сравнения частоты возникновения контрактур с течением времени использовали метод анализа выживаемости Каплана-Мейера (логарифмический ранговый критерий). Было сделано предположение, что при билатеральной установке имплантатов каждый из них независим от другого в отношении риска контрактуры; это соответствует преобладающему в настоящее время мнению. 8 Поскольку существовало несколько уровней процедур и поверхностей, общие логарифмические ранговые тесты не выявили различий. Были проведены дополнительные логарифмические ранговые тесты для одновременного сравнения только 2 групп. Об этом сообщается после общих тестов среди нескольких групп.

Для краткосрочных результатов, таких как инфекция, общие сравнения были сделаны с использованием критерия хи-квадрат для различий в процентах между несколькими группами. Для этих результатов 2 группы сравнивались с использованием операторов контраста в логистической регрессии.Значения P из этих контрастов сообщаются после общих тестов хи-квадрат, показывая одно значение P для каждого сравнения из 2 групп. Для оценки удовлетворенности пациентов, измеряемой по 5-балльной шкале, использовалась непараметрическая статистика. Для общей модели использовался критерий Крускала-Уоллиса. Дополнительные сравнения между двумя группами были сделаны с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.

Результаты

Это исследование дало информацию о 719 пациентах, которым был установлен 1531 грудной имплантат.Пятьсот шестьдесят восемь имплантатов, покрытых пенополиуретаном, были использованы у 305 пациентов, 345 имплантатов с гладким наполнением гелем у 156 пациентов и 618 имплантатов с механически текстурированным наполнением гелем у 289 пациентов (таблица 1). У некоторых пациентов последовательно использовались несколько имплантатов одного типа или имплантаты разных типов. Иногда в анализируемом показателе отсутствовали данные для нескольких имплантатов, поэтому они исключались из подсчета по мере необходимости. Последующее наблюдение варьировалось от нуля до 236 месяцев (19,6 лет), при среднем периоде наблюдения (на имплантат) 37. 3 месяца.

Всего (n = 1531)
Тип поверхности Увеличение (N = 444) Реконструкция (n = 136) Редакция (n = 949) неизвестен (n = 2)
Smooth 79 8 258 0 345
Текстурированные 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 1 568
568
Тип поверхности Увеличение (N = 444) Реконструкция (n = 136) Редакция (n = 949) Неизвестно (n = 2) Total (N = 1531)
гладкие 79 8 258 0 3 345
xtured 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 568
Тип поверхности усиливающая ( n = 444) Реконструкция (n = 136) редакция (n = 949) неизвестен (n = 2) Всего (n = 1531)
гладкий 79 8 258 0 345
Текстурированные 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 568
82
Тип поверхности Аугментация (n = 444) Реконструкция (n = 136) Revision (N = 949) Неизвестный (N = 2) Всего (N = 1531)
79 8 258 0 3
Текстурированные 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 568

частота контрактуры изучалась как функция тип поверхности имплантата для всех хирургических процедур вместе взятых и для различных подкатегорий (аугментация, реконструкция и ревизия). Частота контрактур (количество капсул Baker 3/4 на 1000 пациенто-месяцев) для всех процедур составила 6,29 с гладкими имплантатами, 3,03 с текстурированными имплантатами и 2,19 с имплантатами с полиуретановым покрытием. Совокупная частота контрактур и частота контрактур по подкатегориям приведены в таблице 2. Риск развития контрактуры с течением времени показан с использованием метода Каплана-Мейера (рис. 2). Полиуретановая пена обеспечивает значительное снижение риска развития капсулярной контрактуры по сравнению с гладкими или текстурированными имплантатами; не было существенной разницы в частоте контрактур между гладкими и текстурированными имплантатами (логарифмический критерий, P < .0009; полиуретан по сравнению с гладким, P = 0,0003; полиуретан против текстурированного, P = 0,0159; гладкая и текстурированная, P = 0,1093).

Процедура Smooth Полиуретановая пена Текстурированные Все поверхности
усиливающая 6,63 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6. 67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все виды хирургии 6,29 2,19 3,03 2,96
Процедура Гладкая Пенополиуретан Текстурированная Все поверхности
Увеличение 8.163 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6,67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все операции типы 6,29 2,19 3,03 2,96
Процедура Гладкие пенополиуретан Текстурированные Все поверхности
Augmentation 6. 63 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6,67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все операции типы 6,29 2,19 3,03 2,96
Процедура Гладкие пенополиуретан Текстурированные Все поверхности
Augmentation 6.63 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6,67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все операции типы 6,29 2,19 3,03 2,96

Рисунок 2

Анализ Каплана-Мейера капсулярной контрактуры в зависимости от типа поверхности имплантата.

Рисунок 2

Анализ Каплана-Мейера капсулярной контрактуры в зависимости от типа поверхности имплантата.

Гематома возникла в 3 из 345 (0,9%) гладких имплантатов, 10 из 618 (1,6%) текстурированных имплантатов и 13 из 568 (2,3%) имплантатов, покрытых пенополиуретаном. Анализ хи-квадрат и парные тесты не показали существенной разницы в частоте возникновения гематомы в зависимости от текстуры поверхности имплантата (хи-квадрат, P = 0,2686). Заражение произошло у 4 из 345 (1.2 %) гладких имплантатов, 20 из 618 (3,2 %) текстурированных имплантатов и 11 из 568 (1,9 %) полиуретановых имплантатов; не было существенной разницы в риске заражения в результате текстуры поверхности (хи-квадрат, P = 0,0922).

Чрезмерная волнистость и/или волнистость наблюдались в 42 из 345 (12,2%) гладких имплантатов, 80 из 618 (12,9%) текстурированных имплантатов и 38 из 568 (6,7%) имплантатов, покрытых пенополиуретаном (хи-квадрат, P = 0,0010). Парные тесты показали, что полиуретановые имплантаты статистически отличались от каждой из двух других групп ( P = . 0051 по сравнению с гладким; P = 0,0004 по сравнению с текстурированной) (таблица 3).

Таблица 3

Чрезмерная волна и RIGLING *

Тип поверхности Номер Novery Novery.
Гладкий 42 (12.2)
Текстурированная 618 80 (12,9)
Полиуретан 568 38 (6.7)
90 (12.9)
Поверхность номер Number Novy Noxy
42 (12.2)
Текстурированные 618 618 80 (12.9)
полиуретан 568 568 (6.7)
Таблица 3

Избыточная волна и рябь *

Тип поверхности Номер Нет. Волнистые или рябь (%)
гладкие 42 42 (12.2)
Текстурированные 618 80282 80 (12.9)
Полиуретан 568 38 (6.7)
Поверхность Тип Номер Number Novery Noxy или Rippling (%)
42 (12.2)
Текстурированные 618 618 618 618 618 618 (12.9)
Полиуретан 568 568 38 (6.7)

Разрыв имплантата произошел в 1 из 345 (0,3%) гладких имплантатов, 6 из 618 (1,0%) текстурированных имплантатов и 8 из 568 ( 1,4%) имплантаты, покрытые пенополиуретаном. Когда частота разрывов была разделена на продолжительность наблюдения, частота разрывов составила 0,145 на 1000 пациенто-месяцев для гладких имплантатов, 0,308 для текстурированных имплантатов и 0,260 для полиуретановых имплантатов (логарифмический ранговый критерий, P = . 2730).

Частота повторных операций (по любой причине) составила 48 из 345 (13,9%) с гладкими имплантатами, 98 из 618 (15,9%) с текстурированными имплантатами и 125 из 568 (22,0%) с имплантатами, покрытыми пенополиуретаном. Средняя продолжительность между операцией и последующей ревизией была одинаковой для гладких имплантатов (19,5 месяцев) и текстурированных имплантатов (27,2 месяца), но значительно больше для полиуретановых имплантатов (47,8 месяцев) (дисперсионный анализ [ANOVA] P < 0,0001; попарно P < 0,0001 для полиуретана по сравнению с гладкой поверхностью, P = .0003 для полиуретана по сравнению с текстурированным) (таблица 4).

Таблица 4

Знабкая продолжительность между хирургией и повторной повторной деятельности *

Поверхность имплантата Количество возобновляемых Среднее продолжительность (MOS)
гладкий 48 9,5
Текстурированные 98  27,2 
Полиуретан  125  47. 8
Имплантат поверхность
Количество реопераций Средняя продолжительность (МОС)
Smooth 48 19,5
Текстурированные 98 27,2
Полиуретан 125 125 47,8
47.8
Таблица 4

Среднее продолжительность между хирургией и повторной повторной деятельности *

Поверхность имплантата Нет.повторных операций Средняя продолжительность (MOS)
Smooth 48 19,5
Текстурированные 98 27,2
Полиуретан 125 47,8
195
Текстурированные 98 98 98 27. 2
Полиуретан 125 47.8 47.8

Скинские сыпы, которые произошли в ассоциации с только полиуретановыми имплантатами из пены, обычно начались в течение 2 недель операции, характеризовались диффузной эритемой и зудом, которые спонтанно исчезали в течение 2–4 недель. Кожная сыпь возникла в связи с 36 из 559 (6,4%) полиуретановых имплантатов.

Общая удовлетворенность пациентов была высокой, средний балл удовлетворенности (по шкале от 1 до 5) составил 4,1. Статистически значимых различий в удовлетворенности пациентов по типам поверхностей не было (критерий Крускала-Уоллиса P = 0,0961).

Обсуждение

Неблагоприятные исходы, связанные с грудными имплантатами, можно условно разделить на «местные» осложнения и «системные» побочные эффекты. Местные осложнения включают инфекцию, гематому, кожную сыпь, капсулярную контрактуру и аномальную рябь кожи, разрыв имплантата и утечку силикона. Системные осложнения включают токсичность, аллергические и иммунные реакции и потенциальную канцерогенность.

Местные осложнения, связанные с полиуретановыми имплантатами

За исключением капсулярной контрактуры и кожной сыпи, профиль местных побочных эффектов и осложнений был одинаковым для гладких, текстурированных и покрытых пенополиуретаном имплантатов.

Инфекция

Инфекции встречаются менее чем в 1% операций по увеличению груди и несколько чаще при реконструкции груди и вторичной ревизионной хирургии. 1,9 Среди наших пациентов мы не обнаружили различий в частоте инфицирования в зависимости от текстуры поверхности. В обзоре литературы Brand 10 было обнаружено, что частота инфекций была одинаковой независимо от поверхности, как после увеличения, так и после реконструкции груди. Имеются единичные сообщения об инфекциях вокруг полиуретановых имплантатов и опасения, что пористая пена может содержать патогены и оказаться более восприимчивой к инфекции. 11 Однако повторные исследования подтверждают, что уровень инфицирования, связанный с полиуретановыми имплантатами, сравним с уровнем, связанным с другими устройствами. 12,13

Гематома

Частота гематом у наших пациентов была одинаковой независимо от текстуры поверхности имплантата. Это согласуется с предыдущими отчетами. 14 Лечение гематомы у пациента с полиуретановым имплантатом не представляет особых трудностей. Иногда кровь расслаивается между эластомерной оболочкой и лежащим сверху полиуретаном, вызывая отслоение пенопластового покрытия (рис. 3). В таких случаях следует установить новый имплантат взамен поврежденного.

Рисунок 3

Полиуретановый имплантат удален из-за гематомы; кровь рассеялась между пенополиуретаном и гелевым имплантатом, что привело к отслоению слоя пены.

Рисунок 3

Полиуретановый имплантат удален из-за гематомы; кровь рассеялась между пенополиуретаном и гелевым имплантатом, что привело к отслоению слоя пены.

Разрыв имплантата

В нашей серии риск разрыва имплантатов, заполненных силиконовым гелем, не был связан с текстурой поверхности.Это контрастирует с надуваемыми солевым раствором имплантатами, где было показано, что текстурированные протезы имеют значительно более высокую скорость дефляции, чем гладкие имплантаты. 15,16

Кожная сыпь

Мы отметили отчетливую кожную сыпь, иногда возникающую в связи с полиуретановыми имплантатами (рис. 4). Berrino et al. 17 сообщили, что сыпь появилась на 4 из 70 имплантатов, использованных у 54 пациентов, что составляет 5,7%. Eyssen et al. 18 отметили, что у 14 из 92 (15%) пациентов развилась кожная сыпь после установки имплантатов, покрытых пенополиуретаном. В клиническом исследовании, проведенном Gasperoni et al., 19 , аллергическая сыпь возникала только в 1% случаев. Во всех опубликованных сериях сыпь исчезла в течение 2-4 недель, и не наблюдалось никаких долгосрочных последствий.

Рисунок 4

У пациентки проявляется типичная кожная сыпь, наблюдаемая в связи с полиуретановыми имплантатами через 2 недели после двусторонней реконструкции молочной железы после мастэктомии.

Рисунок 4

У пациентки проявляется типичная кожная сыпь, наблюдаемая в связи с полиуретановыми имплантатами через 2 недели после двусторонней реконструкции молочной железы после мастэктомии.

Капсулярная контрактура

Ранее сообщалось о пользе пенополиуретана для снижения риска контрактуры. 4,20–22 Текущее исследование еще раз подтверждает это и демонстрирует, что польза сохраняется надолго. Через восемь лет после имплантации 80% покрытых пенополиуретаном имплантатов не имеют контрактур (оценка Бейкера 1 или 2) по сравнению с 65% текстурированных имплантатов и 50% гладких имплантатов. Пациентки с грудными имплантатами часто подвергаются ревизионным операциям, наиболее частым показанием к которым является капсулярная контрактура. 23–25 Снижение частоты и отсрочка появления контрактур приводит к уменьшению потребности в повторных операциях у пациентов с полиуретановыми имплантатами. В нашей популяции интервал между первичной операцией и последующей ревизией был значительно короче для гладких имплантатов (19,5 месяцев) и текстурированных имплантатов (27,2 месяца), чем для полиуретановых имплантатов (47,8 месяцев).

Пенополиуретан стимулирует образование уникальной капсулы рубцовой ткани, которая гистологически отличается от капсулы вокруг гладких или текстурированных имплантатов. 26 Неполиуретановые имплантаты вызывают относительно кратковременную аваскулярную и бесклеточную воспалительную реакцию. Коллагеновые волокна откладываются параллельным линейным массивом (рис. 5). Когда происходит сокращение, параллельная ориентация коллагена предрасполагает к линейной контрактуре, что приводит к сферической деформации и нежелательной жесткости имплантата. Когда полиуретан имплантируют животным или людям, он вызывает интенсивную, длительную реакцию на инородное тело 27,28 , характеризующуюся неоваскуляризацией 29 с инфильтрацией большого количества гистиоцитов и гигантских клеток инородного тела. 30,31 Коллагеновые волокна расположены в конфигурации, которая отражает структуру пены с открытыми порами. В результате образуется уникальная губчатая капсула рубцовой ткани (рис. 6). Когда неравномерно расположенные пучки коллагена сокращаются, они не создают равномерных линейных сил, которые приводят к сферической контрактуре.

Рисунок 5

A, Вид под микроскопом капсулы рубцовой ткани, окружающей гладкий грудной имплантат; коллаген расположен параллельно линейно. B, Вид под микроскопом капсулы рубцовой ткани, окружающей грудной имплантат с механической текстурой; несмотря на текстурирование поверхности, коллаген откладывается параллельно линейно.

Рисунок 5

A, Микроскопическое изображение капсулы рубцовой ткани, окружающей гладкий грудной имплантат; коллаген расположен параллельно линейно. B, Вид под микроскопом капсулы рубцовой ткани, окружающей грудной имплантат с механической текстурой; несмотря на текстурирование поверхности, коллаген откладывается параллельно линейно.

Рисунок 6

Капсула рубцовой ткани, окружающая имплантат, покрытый пенополиуретаном, характеризуется губчатой ​​морфологией и неравномерно расположенными пучками коллагена, образующими «микрокапсулы» вокруг спикул из полиуретана.

Рисунок 6

Капсула рубцовой ткани, окружающая имплантат, покрытый пенополиуретаном, характеризуется губчатой ​​морфологией и неравномерно расположенными пучками коллагена, образующими «микрокапсулы» вокруг спикул полиуретана.

Системные осложнения, связанные с полиуретановыми имплантатами

Полиуретан, используемый в производстве грудных имплантатов, представляет собой полиэфируретан, изготовленный из адипината полиэтиленгликоля (PEGA) и диизоцианата толуола (TDI). TDI состоит из смеси изомеров 2,4-TDI и 2,6-TDI в соотношении 4:1. TDI нестабилен в водной среде и медленно превращается в физиологических условиях в толуолдиамин (TDA). Основные опасения в отношении безопасности полиуретана связаны с тем, могут ли продукты разложения представлять риск токсичности или канцерогенности.

Разложение пенополиуретана

В первоначальных отчетах предполагалось, что пенополиуретан фрагментировался и быстро исчезал после имплантации. 30,32,33 Последующие анализы показали, что материал длительное время сохраняется в рубцово-тканной капсуле (рис. 7). Szycher и Siciliano 34 исследовали капсулы в период от 5 месяцев до 9 лет после имплантации. Образцы подвергали ферментативному расщеплению, в результате чего ткань удалялась, но пенополиуретан не влиял.Были проведены исследования с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ); образцы пены от неимплантированных протезов использовали в качестве контроля. Электронную спектроскопию для химического анализа (ECSA) также проводили на ферментативно расщепленных образцах и контрольных образцах. Было установлено, что даже через 9 лет после имплантации «остается на удивление большое количество неразрушенного пенополиуретана». Анализы ESCA показали, что поверхность пенопласта лишена уретановых связей. Авторы предполагают, что in vivo образуется «защитное покрытие», уменьшающее поверхностный гидролиз и замедляющее дальнейшую деградацию полиуретана.Это приводит к очень медленной скорости биорезорбции пены. Основываясь на исследовании образцов полиуретановой капсулы, полученных в период от 6 месяцев до 4 лет после введения, Hester 35 пришел к выводу, что «существует достаточно гистологических доказательств того, что имплантированный пенополиуретан подвергается биологическому разложению, но в результате медленного процесса». Sinclair et al. 36 использовали спектроскопию для анализа химического состава пены неимплантированных контролей и образцов после капсулэктомии; уменьшение средней ширины распорки эксплантированных образцов по сравнению с контролем было сочтено дополнительным доказательством того, что полиуретан подвергается медленной деградации in vivo.

Рисунок 7

A, Капсула вокруг импланта, покрытого пенополиуретаном, удалена через 7 лет. Значительное количество полиуретана все еще присутствует. B, Ферментативно расщепленная капсула полиуретанового имплантата, удаленная через 6 лет. Почти весь полиуретан все еще присутствует.

Рисунок 7

A, Капсула, окружающая имплантат, покрытый пенополиуретаном, удалена через 7 лет. Значительное количество полиуретана все еще присутствует. B, Ферментативно расщепленная капсула полиуретанового имплантата, удаленная через 6 лет. Почти весь полиуретан все еще присутствует.

Токсичные и канцерогенные побочные продукты

Некоторые исследователи выразили обеспокоенность тем, что пенополиуретан может содержать опасные загрязнители или подвергаться разложению in vivo на токсичные или канцерогенные побочные продукты. Химический анализ с использованием газовой хроматографии подтвердил наличие небольшого количества TDA в полиуретане, используемом в грудных имплантатах. 37 Это может вызвать беспокойство, поскольку 2,4-TDA является известным канцерогеном для грызунов. 38 Экспериментальные исследования показывают, что полиуретан подвержен термическому и гидролитическому разложению в смоделированных физиологических условиях. Benoit 39 показал, что 2,4- и 2,6-TDA, 2,4- и 2,6-TDI и толуолизоцианат-амин (TIA) образуются в небольших количествах (1,5 ppm/день) при инкубации полиуретановой пены. при 37°С. Сообщения о TDA в моче пациентки с грудным имплантатом, покрытым полиуретановой пеной, использовались в качестве предполагаемого доказательства того, что TDI превращается in vivo в TDA. 40 В ряде исследований in vitro рассматривался вопрос о выработке TDA в сочетании с имплантированной полиуретановой пеной, и большинство результатов свидетельствуют о высвобождении небольших количеств 2,4-TDA. 38 Однако никогда не было установлено, что TDA является канцерогенным для человека. 41

В ответ на озабоченность по поводу возможных побочных эффектов даже небольшого количества циркулирующего TDA, была созвана консультативная комиссия FDA для рассмотрения безопасности имплантатов, покрытых пенополиуретаном.Даже если предположить, что TDA является канцерогенным для человека, анализ FDA показал, что у женщины с двумя полиуретановыми грудными имплантатами пожизненный риск развития рака был настолько мал, что эксплантация была бы неоправданной. 7

Для количественной оценки высвобождения TDA in vivo Hester et al. 42 собрали образцы мочи и сыворотки у пациентов с имплантатами, покрытыми полиуретановой пеной (n = 61), и у контрольной группы (n = 61). Свободный ТДА анализировали газовой хроматографией в сочетании с масс-спектрометрией.В сыворотке ни у одной из групп не было обнаружено поддающегося измерению уровня 2,4-ТДА. У восемнадцати пациентов с полиуретановыми имплантатами определяемый уровень свободного 2,4-TDA в моче был по сравнению с 7 контрольными субъектами. Авторы подсчитали, что средняя пожизненная доза 2,4-TDA, высвобождаемая из пары грудных имплантатов, составит 5,06 × 10 минус –6 мг на килограмм в день. Основываясь на способности TDA к раку, установленной FDA, это приведет к теоретическому риску рака на протяжении жизни 1: 1,1 миллиона от одной пары полиуретановых имплантатов, уровень, который считается несущественным.

Имеются исторические данные, подтверждающие безопасность пенополиуретана в медицинских устройствах. Полиуретаны десятилетиями имплантировались в различные области применения (например, коннекторы кардиостимуляторов, фиксирующие устройства, трубки для гемодиализа, чрескожные шунты, сосудистые заплаты и трансплантаты). Этот материал хорошо переносится, и нет отчетов или опубликованных серий, указывающих на какие-либо токсические или канцерогенные побочные эффекты. До появления в 1963 году современного имплантата, наполненного силиконовым гелем, для увеличения груди использовались различные пористые губчатые имплантаты (полиуретан, полиэфирная пена, поливиниловый спирт). Harris 43 сообщил о 16 600 имплантированных полимеризованных пластиковых грудных имплантатах и ​​не обнаружил ни одного случая злокачественного новообразования молочной железы. В более позднем обзоре литературы McGrath и Burkhardt 44 пришли к выводу, что нет никаких доказательств связи грудных имплантатов любого типа с повышенным риском рака молочной железы. В отчете, подготовленном для министра здравоохранения Канады о безопасности имплантатов, покрытых полиуретановой пеной, Керриган 38 пришел к выводу, что утверждение о том, что полиуретановые имплантаты могут стимулировать рак молочной железы или другие виды рака, «не подтверждается экспериментальной и клинической литературой.

Ограничения данного исследования

Привлечение пациентов для длительного наблюдения может быть проблемой для любого лонгитюдного исследования. FDA недавно обязало производителей собирать данные об осложнениях и частоте повторных операций у пациентов, получающих имплантаты, заполненные силиконовым гелем, в Соединенных Штатах (дополнительное клиническое исследование). Один производитель, Inamed Corporation, сообщил, что среди пациентов, получающих заполненные силиконовым гелем имплантаты для реконструкции (N = 15 465), было только 53 пациента.8% из тех, кто имел право на последующее наблюдение в течение 1 года, вернулись для оценки, а через 3 года вернулись только 27%. Цифры были еще хуже для пациентов, перенесших «замену имплантата» (N = 9881): 43,9% пациентов вернулись через 1 год и только 19,9% вернулись через 3 года. Средняя продолжительность наблюдения во всей нашей серии составила более 37 месяцев, что дольше, чем в большинстве опубликованных исследований грудных имплантатов.

Определение степени капсулярной контрактуры всегда в некоторой степени субъективно. Система оценок Бейкера была повсеместно принята и широко используется в литературе.В нашем исследовании степень контрактуры определялась сертифицированным пластическим хирургом в соответствии с критериями Бейкера. Чтобы получить более длительное наблюдение за людьми, которые не хотели или не могли вернуться для личного осмотра, пациентов опрашивали с помощью вопросника по имплантатам. Система оценок Бейкера была объяснена простыми словами, и пациентов попросили записать степень контрактуры с каждой стороны. Однако всегда существует вероятность того, что оценка, выставленная пациентом, может отличаться от оценки, выставленной независимым обученным экспертом.

Поскольку со временем конструкция имплантатов постепенно менялась, некоторые из групп имплантатов, предназначенных для сравнения в этом исследовании, могут быть негомогенными. Например, изменения характеристик эластомерной оболочки могут повлиять на скорость разрыва; изменения в наполнителе могут повлиять на скорость силиконового кровотечения, контрактуры или другие осложнения. Среди наших пациентов была большая внутренняя согласованность в отношении типа используемого имплантата. Компания Surgitek (впоследствии Bristol-Meyers Squibb) изготовила все имплантаты с покрытием из пенополиуретана без каких-либо изменений в конструкции за период данного исследования.Различные типы имплантатов были объединены (например, все имплантаты с механической текстурой) с целью анализа большего количества имплантатов за более длительный период, чтобы усилить статистическую достоверность выводов. Наши выводы справедливы для популяции имплантатов, использованных в этом исследовании. Возможно, эти результаты не могут точно предсказать поведение грудных имплантатов, используемых в настоящее время, или имплантатов, которые могут быть использованы в будущем.

Анкета по имплантации была разослана всем пациентам, и мы достигли почти 50% ответов.Такой высокий уровень ответов, вероятно, связан с повторной рассылкой вопросников по почте тем, кто не ответил, и телефонными контактами с пациентами, чтобы побудить их заполнить вопросники. Однако существует вероятность того, что некоторая внутренняя разница между ответившими и не ответившими (например, уровень удовлетворенности) может повлиять на частоту ответивших и может повлиять на результаты.

Заключение

При оценке любого имплантируемого медицинского устройства необходимо контролировать долгосрочную безопасность и эффективность.Безопасность грудных имплантатов оценивают путем определения риска местных осложнений, частоты системных эффектов (например, канцерогенности, токсичности) и необходимости повторной операции. Грудные имплантаты предназначены для улучшения «качества жизни», поэтому эффективность лучше всего измерять, определяя удовлетворенность пациентов. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность имплантатов, покрытых пенополиуретаном, по сравнению с другими типами имплантатов, заполненных силиконовым гелем.

На основании анализа наших данных мы пришли к выводу, что частота возникновения контрактур после всех видов операций на груди значительно ниже при использовании имплантатов, покрытых пенополиуретаном, чем при использовании гладких или текстурированных имплантатов.Это преимущество сохраняется в течение длительного времени, по крайней мере, через 10 лет после имплантации. Помимо преходящей кожной сыпи, не было никаких необычных побочных эффектов или осложнений, связанных с полиуретановыми имплантатами. В экспериментальной литературе нет ничего, что указывало бы на то, что пенополиуретан или продукты его распада in vivo представляют угрозу для здоровья или безопасности пациентов. Полиуретановые имплантаты имеют ощутимые преимущества перед гладкими и механически текстурированными протезами, заполненными гелем, и, по-видимому, не связаны с повышенным риском осложнений или заболеваемости.

Автор хотел бы отметить вклад следующих лиц: J. Arthur Jensen, MD, был основным пластическим хирургом для некоторых пациентов в этом исследовании; Jamie Gutierrez, MD, помогал в просмотре диаграмм и извлечении данных; Трейси Кордрей, доктор медицинских наук, помогала в просмотре диаграмм, извлечении данных и вводе данных; Джой Линдлиф, ОРТ, помогала в просмотре карт и распространении анкет пациентов; Джейми Картер помогал в распространении вопросников и табулировании данных; Джеффри Горнбейн, доктор медицинских наук, зав.Биоматематики, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, помощь в разработке вопросников для пациентов и форм извлечения данных; Рита Энгельхардт, доктор медицинских наук, кафедра биоматематики Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, помогала в анализе данных и подготовке раздела «Методы» рукописи.

Ссылки

1

Решение местных проблем, связанных с имплантатами

В: , редактор.

Хирургия груди: принципы и искусство

Philadelphia

:

Lippincott-Raven

1998

:

953

968

.

2

Новый тип протеза молочной железы: предварительный отчет

Plast Reconstr Surg

1970

;

45

:

421

424

.

3

Дальнейшие исследования Y-образного протеза молочной железы

Plast Reconstr Surg

1972

;

49

:

414

419

.

4

Сравнительный опыт использования гладких и полиуретановых грудных имплантатов с использованием метода анализа приживаемости Каплана-Мейера

Plast Reconstr Surg

1991

;

88

:

475

481

.

5

Коррекция сложившейся капсульной контрактуры полиуретановыми имплантатами

Aesthetic Plast Surg

1989

;

13

:

33

40

.

6

Токсичный продукт гидролиза имплантата из биоразлагаемой пены

J Biomed Mater Res

1989

;

23

:

311

319

.

7

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

.

Заседание консультативного комитета FDA по грудным имплантатам с полиуретановым покрытием (Talk Paper)

.

Rockville, MD

:

Август

1

,

1991

.

8

Сравнение показателей контрактур: теория вероятности и односторонняя контрактура

Plast Reconstr Surg

1984

;

74

:

527

529

.

9

Ретромаммарное и ретропекторальное увеличение груди

Ann Plast Surg

1982

;

8

:

370

374

.

10

Инфекция молочных протезов: обследование и вопросы профилактики

Ann Plast Surg

1993

;

30

:

289

295

.

11

Диагностика и лечение осложнений, связанных с грудными имплантатами с полиуретановым покрытием

Persp Plast Surg

1990

;

4

:

105

111

.

12

Имплантат Meme

Plast Reconstr Surg

1984

;

73

:

411

414

.

13

5-летний опыт работы с протезами молочной железы с полиуретановым покрытием для лечения капсулярной контрактуры, первичной аугментационной маммопластики и реконструкции молочной железы

Clin Plast Surg

1988

;

15

:

569

585

.

14

Клинический опыт использования гелевых протезов молочной железы с полиуретановым покрытием

Plast Reconstr Surg

1981

;

68

:

512

520

.

15 и др.

Судьба грудных имплантатов: критический анализ осложнений и результатов

Plast Reconstr Surg

1995

;

96

:

1521

1533

.

16

Отдаленные результаты применения надувных имплантатов молочной железы

Br J Plast Surg

1995

;

48

:

183

188

.

17

Длительные осложнения при использовании грудных имплантатов с полиуретановым покрытием

Br J Plast Surg

1986

;

39

:

549

553

.

18

Реконструкция молочной железы с использованием протезов с полиуретановым покрытием

Plast Reconstr Surg

1984

;

73

:

415

421

.

19

Грудные имплантаты с полиуретановым покрытием: 12-летний опыт

Ann Plast Surg

1992

;

29

:

303

308

.

20

Силиконовый гелевый протез молочной железы с полиуретановым покрытием для успешной реконструкции молочной железы

Aesthetic Plast Surg

1985

;

9

:

73

77

.

21

Полиуретановые имплантаты: 6-летний обзор 416 пациентов

Plast Reconstr Surg

1988

;

82

:

285

290

.

22

Отдаленные результаты протезов с полиуретановым покрытием

Aesthetic Plast Surg

1990

;

14

:

85

86

.

23

Аугментационная маммопластика: обзор 18 лет

Plast Reconstr Surg

1982

;

69

:

445

452

.

24

Лечение осложнений после увеличения груди

В: , под ред.

Perspectives in Plastic Surgery

New York

:

Thieme Medical Publishers

2001

:

11

30

.

25

Пятилетний опыт увеличения груди с использованием протезов из силиконового геля с акцентом на усадку капсулы

Sc and J Plast Reconstr Surg

1984

;

18

:

311

316

.

26

Онкогенез с помощью фильтров Millipore у мышей: гистология и ультраструктура тканевых реакций в зависимости от размера пор

J Natl Cancer Inst

1973

;

51

:

1275

1285

.

27

Местная реакция на полиуретан — сравнительное исследование на мышах, крысах и кроликах

J Biomed Mater Res

1973

;

7

:

79

93

.

28

Формирование фиброзной капсулы после подкожной имплантации синтетических материалов экспериментальным животным

Plast Reconstr Surg

1974

;

54

:

183

186

.

29

Полиуретан Natural-Y Meme по сравнению с гладким силиконом: анализ взаимодействия мягких тканей с периодом от 3 дней до 1 года на крысиной животной модели

Plast Reconstr Surg

1990

;

85

:

903

916

.

30

Реакция тканей на грудные имплантаты, покрытые полиуретаном

Plast Reconstr Surg

1978

;

61

:

80

85

.

31

Поздняя капсулярная гематома после реконструкции молочной железы имплантатами с полиуретановым покрытием

Plast Reconstr Surg

1998

;

102

:

450

452

.

32

Исчезновение полиуретанового покрытия протеза Ashley Natural Y

Plast Reconstr Surg

1982

;

70

:

379

383

.

33

Исследование пенополиуретана на экспериментальных животных

Can J Surg

1963

;

6

:

371

382

.

34

Протез молочной железы с полиуретановым покрытием: последующая оценка через девять лет

Приложение J Biomaterials

1991

;

5

:

282

322

.

35

Протез молочной железы с полиуретановым покрытием: правда и вымысел

Persp Plast Surg

1988

;

2

:

135

169

.

36

Биоразложение пенополиуретанового покрытия грудных имплантатов

Plast Reconstr Surg

1993

;

92

:

1003

1013

.

37 и др.

Пенополиуретан, покрывающий грудной протез Meme: прорыв в биомедицине или биоматериал для младенцев?

Энн Пласт Сург

1992

;

28

:

342

353

.

38

Отчет о грудном имплантате Меме. Подготовлено для министра здравоохранения и социального обеспечения Канады (достопочтенный Перрин Битти)

Монреаль, Квебек

:

Университет Макгилла

;

Май

1989

.

39

Разложение пенополиуретана, используемого в грудном имплантате Meme

J Biomed Mat Res

1993

;

27

:

1341

1348

.

40

История болезни: обнаружение толуендиаминов в моче пациентки с грудными имплантатами, покрытыми полиуретаном

Clin Chem

1991

;

37

:

2143

2145

.

41

Анализ экстракционных и гидролитических свойств микортановой поли(эфир-уретановой) пены с помощью жидкостной хроматографии высокого давления

J Biomed Mat Res

1993

;

27

:

655

664

.

42 и др.

Измерение 2,4-толуолдиама в образцах мочи и сыворотки женщин с грудными имплантатами Meme или Replicon

Plast Reconstr Surg

1997

;

100

:

1291

1298

.

43

Исследование грудных имплантатов с точки зрения канцерогенеза

Plast Reconstr Surg

1961

;

28

:

81

83

.

44

Безопасность и эффективность грудных имплантатов для увеличения груди

Plast Reconstr Surg

1984

;

74

:

550

560

.

Примечания автора

© 2006 Американское общество эстетической пластической хирургии, Inc.

Долгосрочная безопасность и эффективность грудных имплантатов, покрытых полиуретановой пеной | Журнал эстетической хирургии

Аннотация

Предыстория: Имплантаты груди, заполненные силиконовым гелем, покрытые пенополиуретаном, представленные в 1970-х годах, использовались более чем у 110 000 американских женщин. Из-за опасений по поводу возможной токсичности они были сняты с рынка США в 1991 году. Эти имплантаты остаются популярными во многих частях мира.

Цель: Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить многолетний опыт использования имплантатов, покрытых пенополиуретаном, и сравнить результаты и частоту осложнений с другими типами имплантатов.

Методы: Это популяционное исследование включало всех лиц, которым были установлены полиуретановые грудные имплантаты (n = 568) или другие типы грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем (n = 963) для увеличения, реконструкции или вторичной ревизионной хирургии. с 1981 по 2004 год (23 года).База данных предполагаемых имплантатов была создана и поддерживалась в Microsoft Excel (Редмонд, Вашингтон). Данные были извлечены из обзора карт и анкет, разосланных по почте 719 пациентам (коэффициент ответов 48%). Отслеживались различные параметры, включая инфекции, гематомы, чрезмерную волнистость, капсулярную контрактуру, разрыв, системные побочные эффекты, частоту повторных операций и удовлетворенность пациентов. Статистический анализ проводили с использованием SAS 9.1 (SAS Institute, Кэри, Северная Каролина).

Результаты: Частота возникновения капсулярной контрактуры была значительно ниже при использовании имплантатов, покрытых пенополиуретаном, по сравнению с имплантатами с гладкой или механической текстурой; этот положительный эффект сохранялся не менее 10 лет после имплантации.Помимо преходящей кожной сыпи, не было никакого увеличения заболеваемости или осложнений, связанных с полиуретановыми имплантатами.

Выводы: Имплантаты с пенополиуретановым покрытием приводят к долгосрочному снижению риска капсулярной контрактуры и, судя по всему, имеют профиль безопасности, аналогичный другим устройствам, наполненным силиконовым гелем.

С тех пор, как почти 50 лет назад были введены грудные имплантаты, «капсульная контрактура» была основной причиной заболеваемости и повторных операций. 1 Для решения этой проблемы производители разработали различные типы имплантатов. Грудной имплантат с покрытием из пенополиуретана (рис. 1) представляет собой заполненное силиконовым гелем устройство, окруженное слоем пенополиуретана толщиной от 1 до 2 мм, впервые представленное в 1970 году. риск капсулярной контрактуры с этим устройством. 4,5 В конце 1980-х годов сообщалось, что разложение полиуретана in vitro может привести к образованию веществ, которые, как известно, канцерогенны для животных. 6 Это вызвало озабоченность по поводу потенциального канцерогенного воздействия продуктов распада полиуретана на человека. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) провело анализ рисков и пришло к выводу, что пожизненный риск развития рака, вызванного полиуретаном, у женщин с парой имплантатов, покрытых пеной, составляет примерно 1 случай на 1 000 000. 7 Поскольку риск был очень низким, FDA не рекомендовало эксплантацию этих устройств. Bristol-Meyers Squibb, производитель имплантатов с полиуретановым покрытием, используемых в Соединенных Штатах, добровольно отозвал продукт в 1991 году, к тому времени он был имплантирован 110 000 американских женщин.Иностранные производители продолжают выпускать полиуретановые имплантаты, и эти устройства широко используются в Европе и других частях мира. Поскольку так много американских женщин имеют полиуретановые имплантаты и поскольку они остаются популярными за пределами Соединенных Штатов, постоянный мониторинг безопасности и эффективности в долгосрочной перспективе является обязательным. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить результаты, частоту осложнений и удовлетворенность пациентов среди реципиентов имплантатов, покрытых пенополиуретаном, и сравнить эти результаты с другими типами имплантатов, заполненных силиконовым гелем.

Рисунок 1

A, Грудной имплантат с силиконовым гелем, покрытым полиуретановой пеной. B, Сканирующая электронная микроскопия пенополиуретана с открытыми порами.

Рисунок 1

A, Грудной имплантат с силиконовым гелем, покрытым полиуретановой пеной. B, Сканирующая электронная микроскопия пенополиуретана с открытыми порами.

Пациенты и методы

Это популяционное исследование состоит из последовательных серий пациентов, которым были установлены грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем, в одной клинике пластической хирургии в течение 23-летнего периода с марта 1981 года (дата, когда имплантаты, покрытые полиуретановой пеной, были впервые использованы). и июнь 2004 г. (дата окончания исследования).Все операции были выполнены одним из двух сертифицированных пластических хирургов, которые использовали схожие хирургические техники и придерживались одних и тех же протоколов послеоперационного ведения.

Реципиенты имплантатов попадали в одну из трех категорий. «Наращивание» включало всех пациентов, получивших имплантат(ы) (с мастопексией или без нее) по косметическим причинам. «Реконструкция» включала пациентов, получивших имплантаты для восстановления груди после лечения рака. «Ревизия» включала всех пациентов, перенесших вторичные процедуры имплантации, независимо от первоначальных показаний к операции.Для получения максимального последующего наблюдения, реципиентам имплантатов были предоставлены неопределенное количество послеоперационных посещений бесплатно. Пациентов никогда не «выписывали» и не просили «вернуть прн»; после первой годовщины операции им давали ежегодные последующие визиты.

Перспективная база данных грудных имплантатов была создана в январе 1990 года. Для сбора данных об имплантатах, установленных до этой даты, были рассмотрены карты всех пациентов, которым были имплантированы в период с марта 1981 года (первое использование полиуретановых имплантатов) по декабрь 1989 года.Извлеченная информация включала демографические данные пациента, подробности хирургической процедуры, тип используемого имплантата, ранние и поздние осложнения, степень контрактуры в интервалах, а также результаты лабораторных и маммографических исследований. База данных была обновлена ​​в 2003 и 2004 годах путем всестороннего обзора всех доступных карт.

Реципиентов имплантатов приглашали ежегодно приходить для последующего наблюдения, но многие пациенты более ранних лет не явились на недавнее обследование. В период с мая 2003 г. по май 2004 г. была разослана «анкета по имплантации», разработанная в сотрудничестве с кафедрой биоматематики Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA).Анкеты были отправлены по почте 719 пациентам; 265 анкет не были доставлены, 454 человека получили рассылку, а 216 (48%) вернули анкету.

Каждый имплантат рассматривался отдельно и отслеживался с момента установки до даты эксплантации или последнего контрольного визита. Капсулярная контрактура оценивалась по шкале Бейкера. Капсулы степени 1 или 2 по Бейкеру были определены как отсутствие контрактуры, а капсулы степени 3 или 4 по Бейкеру — как наличие контрактуры. Датой начала была дата, когда капсула Бейкера 3/4 была впервые отмечена в медицинской карте.Для пациентов, которые самостоятельно сообщили о контрактуре (через анкету), датой начала считалась дата заполнения анкеты. Частота контрактур была выражена как частота (Baker 3 или 4) на 1000 пациенто-месяцев наблюдения.

Диагноз гематомы был поставлен, когда синяки, отек и уплотнение груди значительно превышали ожидаемые, или если при хирургическом исследовании было обнаружено чрезмерное количество крови вокруг имплантата. Инфекцию диагностировали, если присутствовали аномальный отек, эритема, болезненность и лихорадка, которые либо исчезали с помощью антибиотиков, либо требовали эксплантации.По возможности для подтверждения подозрения на инфекцию проводились исследования культуры и чувствительности. Диагноз кожной сыпи ставили на основании клинического наблюдения. Неблагоприятные исходы, такие как чрезмерная волнистость или рябь, диагностировались, когда степень деформации превышала то, что обычно можно было бы ожидать в определенных условиях, требовала хирургического вмешательства или описывалась пациентами как проблематичная. Разрыв имплантата был основан на непосредственном наблюдении за утечкой силиконового геля во время эксплантации.Диагноз разрыва гелевого имплантата не был поставлен на основании результатов маммографии, УЗИ или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Частота повторных операций, а также показания к ревизии определялись на основе анализа карт. Удовлетворенность пациентов оценивалась по медицинским записям и ответам на вопросы анкеты. Пациентов просили оценить свою общую удовлетворенность по 5-балльной шкале (1 — наименее удовлетворен, 5 — наиболее удовлетворен).

База данных была создана и поддерживалась в Microsoft Excel (Редмонд, Вашингтон), а статистический анализ проводился с использованием SAS 9.1 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина). Результаты сравнивались между хирургическими процедурами, а также с различными поверхностями, включая гладкие, механически текстурированные и покрытые полиуретановой пеной. Для сравнения частоты возникновения контрактур с течением времени использовали метод анализа выживаемости Каплана-Мейера (логарифмический ранговый критерий). Было сделано предположение, что при билатеральной установке имплантатов каждый из них независим от другого в отношении риска контрактуры; это соответствует преобладающему в настоящее время мнению. 8 Поскольку существовало несколько уровней процедур и поверхностей, общие логарифмические ранговые тесты не выявили различий. Были проведены дополнительные логарифмические ранговые тесты для одновременного сравнения только 2 групп. Об этом сообщается после общих тестов среди нескольких групп.

Для краткосрочных результатов, таких как инфекция, общие сравнения были сделаны с использованием критерия хи-квадрат для различий в процентах между несколькими группами. Для этих результатов 2 группы сравнивались с использованием операторов контраста в логистической регрессии.Значения P из этих контрастов сообщаются после общих тестов хи-квадрат, показывая одно значение P для каждого сравнения из 2 групп. Для оценки удовлетворенности пациентов, измеряемой по 5-балльной шкале, использовалась непараметрическая статистика. Для общей модели использовался критерий Крускала-Уоллиса. Дополнительные сравнения между двумя группами были сделаны с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.

Результаты

Это исследование дало информацию о 719 пациентах, которым был установлен 1531 грудной имплантат.Пятьсот шестьдесят восемь имплантатов, покрытых пенополиуретаном, были использованы у 305 пациентов, 345 имплантатов с гладким наполнением гелем у 156 пациентов и 618 имплантатов с механически текстурированным наполнением гелем у 289 пациентов (таблица 1). У некоторых пациентов последовательно использовались несколько имплантатов одного типа или имплантаты разных типов. Иногда в анализируемом показателе отсутствовали данные для нескольких имплантатов, поэтому они исключались из подсчета по мере необходимости. Последующее наблюдение варьировалось от нуля до 236 месяцев (19,6 лет), при среднем периоде наблюдения (на имплантат) 37.3 месяца.

Всего (n = 1531)
Тип поверхности Увеличение (N = 444) Реконструкция (n = 136) Редакция (n = 949) неизвестен (n = 2)
Smooth 79 8 258 0 345
Текстурированные 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 1 568
568
Тип поверхности Увеличение (N = 444) Реконструкция (n = 136) Редакция (n = 949) Неизвестно (n = 2) Total (N = 1531)
гладкие 79 8 258 0 3 345
xtured 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 568
Тип поверхности усиливающая ( n = 444) Реконструкция (n = 136) редакция (n = 949) неизвестен (n = 2) Всего (n = 1531)
гладкий 79 8 258 0 345
Текстурированные 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 568
82
Тип поверхности Аугментация (n = 444) Реконструкция (n = 136) Revision (N = 949) Неизвестный (N = 2) Всего (N = 1531)
79 8 258 0 3
Текстурированные 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 568

частота контрактуры изучалась как функция тип поверхности имплантата для всех хирургических процедур вместе взятых и для различных подкатегорий (аугментация, реконструкция и ревизия).Частота контрактур (количество капсул Baker 3/4 на 1000 пациенто-месяцев) для всех процедур составила 6,29 с гладкими имплантатами, 3,03 с текстурированными имплантатами и 2,19 с имплантатами с полиуретановым покрытием. Совокупная частота контрактур и частота контрактур по подкатегориям приведены в таблице 2. Риск развития контрактуры с течением времени показан с использованием метода Каплана-Мейера (рис. 2). Полиуретановая пена обеспечивает значительное снижение риска развития капсулярной контрактуры по сравнению с гладкими или текстурированными имплантатами; не было существенной разницы в частоте контрактур между гладкими и текстурированными имплантатами (логарифмический критерий, P < .0009; полиуретан по сравнению с гладким, P = 0,0003; полиуретан против текстурированного, P = 0,0159; гладкая и текстурированная, P = 0,1093).

Процедура Smooth Полиуретановая пена Текстурированные Все поверхности
усиливающая 6,63 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6.67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все виды хирургии 6,29 2,19 3,03 2,96
Процедура Гладкая Пенополиуретан Текстурированная Все поверхности
Увеличение 8.163 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6,67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все операции типы 6,29 2,19 3,03 2,96
Процедура Гладкие пенополиуретан Текстурированные Все поверхности
Augmentation 6.63 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6,67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все операции типы 6,29 2,19 3,03 2,96
Процедура Гладкие пенополиуретан Текстурированные Все поверхности
Augmentation 6.63 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6,67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все операции типы 6,29 2,19 3,03 2,96

Рисунок 2

Анализ Каплана-Мейера капсулярной контрактуры в зависимости от типа поверхности имплантата.

Рисунок 2

Анализ Каплана-Мейера капсулярной контрактуры в зависимости от типа поверхности имплантата.

Гематома возникла в 3 из 345 (0,9%) гладких имплантатов, 10 из 618 (1,6%) текстурированных имплантатов и 13 из 568 (2,3%) имплантатов, покрытых пенополиуретаном. Анализ хи-квадрат и парные тесты не показали существенной разницы в частоте возникновения гематомы в зависимости от текстуры поверхности имплантата (хи-квадрат, P = 0,2686). Заражение произошло у 4 из 345 (1.2 %) гладких имплантатов, 20 из 618 (3,2 %) текстурированных имплантатов и 11 из 568 (1,9 %) полиуретановых имплантатов; не было существенной разницы в риске заражения в результате текстуры поверхности (хи-квадрат, P = 0,0922).

Чрезмерная волнистость и/или волнистость наблюдались в 42 из 345 (12,2%) гладких имплантатов, 80 из 618 (12,9%) текстурированных имплантатов и 38 из 568 (6,7%) имплантатов, покрытых пенополиуретаном (хи-квадрат, P = 0,0010). Парные тесты показали, что полиуретановые имплантаты статистически отличались от каждой из двух других групп ( P = .0051 по сравнению с гладким; P = 0,0004 по сравнению с текстурированной) (таблица 3).

Таблица 3

Чрезмерная волна и RIGLING *

Тип поверхности Номер Novery Novery.
Гладкий 42 (12.2)
Текстурированная 618 80 (12,9)
Полиуретан 568 38 (6.7)
90 (12.9)
Поверхность номер Number Novy Noxy
42 (12.2)
Текстурированные 618 618 80 (12.9)
полиуретан 568 568 (6.7)
Таблица 3

Избыточная волна и рябь *

Тип поверхности Номер Нет.Волнистые или рябь (%)
гладкие 42 42 (12.2)
Текстурированные 618 80282 80 (12.9)
Полиуретан 568 38 (6.7)
Поверхность Тип Номер Number Novery Noxy или Rippling (%)
42 (12.2)
Текстурированные 618 618 618 618 618 618 (12.9)
Полиуретан 568 568 38 (6.7)

Разрыв имплантата произошел в 1 из 345 (0,3%) гладких имплантатов, 6 из 618 (1,0%) текстурированных имплантатов и 8 из 568 ( 1,4%) имплантаты, покрытые пенополиуретаном. Когда частота разрывов была разделена на продолжительность наблюдения, частота разрывов составила 0,145 на 1000 пациенто-месяцев для гладких имплантатов, 0,308 для текстурированных имплантатов и 0,260 для полиуретановых имплантатов (логарифмический ранговый критерий, P = .2730).

Частота повторных операций (по любой причине) составила 48 из 345 (13,9%) с гладкими имплантатами, 98 из 618 (15,9%) с текстурированными имплантатами и 125 из 568 (22,0%) с имплантатами, покрытыми пенополиуретаном. Средняя продолжительность между операцией и последующей ревизией была одинаковой для гладких имплантатов (19,5 месяцев) и текстурированных имплантатов (27,2 месяца), но значительно больше для полиуретановых имплантатов (47,8 месяцев) (дисперсионный анализ [ANOVA] P < 0,0001; попарно P < 0,0001 для полиуретана по сравнению с гладкой поверхностью, P = .0003 для полиуретана по сравнению с текстурированным) (таблица 4).

Таблица 4

Знабкая продолжительность между хирургией и повторной повторной деятельности *

Поверхность имплантата Количество возобновляемых Среднее продолжительность (MOS)
гладкий 48 9,5
Текстурированные 98  27,2 
Полиуретан  125  47.8
Имплантат поверхность
Количество реопераций Средняя продолжительность (МОС)
Smooth 48 19,5
Текстурированные 98 27,2
Полиуретан 125 125 47,8
47.8
Таблица 4

Среднее продолжительность между хирургией и повторной повторной деятельности *

Поверхность имплантата Нет.повторных операций Средняя продолжительность (MOS)
Smooth 48 19,5
Текстурированные 98 27,2
Полиуретан 125 47,8
195
Текстурированные 98 98 98 27.2
Полиуретан 125 47.8 47.8

Скинские сыпы, которые произошли в ассоциации с только полиуретановыми имплантатами из пены, обычно начались в течение 2 недель операции, характеризовались диффузной эритемой и зудом, которые спонтанно исчезали в течение 2–4 недель. Кожная сыпь возникла в связи с 36 из 559 (6,4%) полиуретановых имплантатов.

Общая удовлетворенность пациентов была высокой, средний балл удовлетворенности (по шкале от 1 до 5) составил 4,1. Статистически значимых различий в удовлетворенности пациентов по типам поверхностей не было (критерий Крускала-Уоллиса P = 0,0961).

Обсуждение

Неблагоприятные исходы, связанные с грудными имплантатами, можно условно разделить на «местные» осложнения и «системные» побочные эффекты. Местные осложнения включают инфекцию, гематому, кожную сыпь, капсулярную контрактуру и аномальную рябь кожи, разрыв имплантата и утечку силикона.Системные осложнения включают токсичность, аллергические и иммунные реакции и потенциальную канцерогенность.

Местные осложнения, связанные с полиуретановыми имплантатами

За исключением капсулярной контрактуры и кожной сыпи, профиль местных побочных эффектов и осложнений был одинаковым для гладких, текстурированных и покрытых пенополиуретаном имплантатов.

Инфекция

Инфекции встречаются менее чем в 1% операций по увеличению груди и несколько чаще при реконструкции груди и вторичной ревизионной хирургии. 1,9 Среди наших пациентов мы не обнаружили различий в частоте инфицирования в зависимости от текстуры поверхности. В обзоре литературы Brand 10 было обнаружено, что частота инфекций была одинаковой независимо от поверхности, как после увеличения, так и после реконструкции груди. Имеются единичные сообщения об инфекциях вокруг полиуретановых имплантатов и опасения, что пористая пена может содержать патогены и оказаться более восприимчивой к инфекции. 11 Однако повторные исследования подтверждают, что уровень инфицирования, связанный с полиуретановыми имплантатами, сравним с уровнем, связанным с другими устройствами. 12,13

Гематома

Частота гематом у наших пациентов была одинаковой независимо от текстуры поверхности имплантата. Это согласуется с предыдущими отчетами. 14 Лечение гематомы у пациента с полиуретановым имплантатом не представляет особых трудностей. Иногда кровь расслаивается между эластомерной оболочкой и лежащим сверху полиуретаном, вызывая отслоение пенопластового покрытия (рис. 3). В таких случаях следует установить новый имплантат взамен поврежденного.

Рисунок 3

Полиуретановый имплантат удален из-за гематомы; кровь рассеялась между пенополиуретаном и гелевым имплантатом, что привело к отслоению слоя пены.

Рисунок 3

Полиуретановый имплантат удален из-за гематомы; кровь рассеялась между пенополиуретаном и гелевым имплантатом, что привело к отслоению слоя пены.

Разрыв имплантата

В нашей серии риск разрыва имплантатов, заполненных силиконовым гелем, не был связан с текстурой поверхности.Это контрастирует с надуваемыми солевым раствором имплантатами, где было показано, что текстурированные протезы имеют значительно более высокую скорость дефляции, чем гладкие имплантаты. 15,16

Кожная сыпь

Мы отметили отчетливую кожную сыпь, иногда возникающую в связи с полиуретановыми имплантатами (рис. 4). Berrino et al. 17 сообщили, что сыпь появилась на 4 из 70 имплантатов, использованных у 54 пациентов, что составляет 5,7%. Eyssen et al. 18 отметили, что у 14 из 92 (15%) пациентов развилась кожная сыпь после установки имплантатов, покрытых пенополиуретаном.В клиническом исследовании, проведенном Gasperoni et al., 19 , аллергическая сыпь возникала только в 1% случаев. Во всех опубликованных сериях сыпь исчезла в течение 2-4 недель, и не наблюдалось никаких долгосрочных последствий.

Рисунок 4

У пациентки проявляется типичная кожная сыпь, наблюдаемая в связи с полиуретановыми имплантатами через 2 недели после двусторонней реконструкции молочной железы после мастэктомии.

Рисунок 4

У пациентки проявляется типичная кожная сыпь, наблюдаемая в связи с полиуретановыми имплантатами через 2 недели после двусторонней реконструкции молочной железы после мастэктомии.

Капсулярная контрактура

Ранее сообщалось о пользе пенополиуретана для снижения риска контрактуры. 4,20–22 Текущее исследование еще раз подтверждает это и демонстрирует, что польза сохраняется надолго. Через восемь лет после имплантации 80% покрытых пенополиуретаном имплантатов не имеют контрактур (оценка Бейкера 1 или 2) по сравнению с 65% текстурированных имплантатов и 50% гладких имплантатов. Пациентки с грудными имплантатами часто подвергаются ревизионным операциям, наиболее частым показанием к которым является капсулярная контрактура. 23–25 Снижение частоты и отсрочка появления контрактур приводит к уменьшению потребности в повторных операциях у пациентов с полиуретановыми имплантатами. В нашей популяции интервал между первичной операцией и последующей ревизией был значительно короче для гладких имплантатов (19,5 месяцев) и текстурированных имплантатов (27,2 месяца), чем для полиуретановых имплантатов (47,8 месяцев).

Пенополиуретан стимулирует образование уникальной капсулы рубцовой ткани, которая гистологически отличается от капсулы вокруг гладких или текстурированных имплантатов. 26 Неполиуретановые имплантаты вызывают относительно кратковременную аваскулярную и бесклеточную воспалительную реакцию. Коллагеновые волокна откладываются параллельным линейным массивом (рис. 5). Когда происходит сокращение, параллельная ориентация коллагена предрасполагает к линейной контрактуре, что приводит к сферической деформации и нежелательной жесткости имплантата. Когда полиуретан имплантируют животным или людям, он вызывает интенсивную, длительную реакцию на инородное тело 27,28 , характеризующуюся неоваскуляризацией 29 с инфильтрацией большого количества гистиоцитов и гигантских клеток инородного тела. 30,31 Коллагеновые волокна расположены в конфигурации, которая отражает структуру пены с открытыми порами. В результате образуется уникальная губчатая капсула рубцовой ткани (рис. 6). Когда неравномерно расположенные пучки коллагена сокращаются, они не создают равномерных линейных сил, которые приводят к сферической контрактуре.

Рисунок 5

A, Вид под микроскопом капсулы рубцовой ткани, окружающей гладкий грудной имплантат; коллаген расположен параллельно линейно. B, Вид под микроскопом капсулы рубцовой ткани, окружающей грудной имплантат с механической текстурой; несмотря на текстурирование поверхности, коллаген откладывается параллельно линейно.

Рисунок 5

A, Микроскопическое изображение капсулы рубцовой ткани, окружающей гладкий грудной имплантат; коллаген расположен параллельно линейно. B, Вид под микроскопом капсулы рубцовой ткани, окружающей грудной имплантат с механической текстурой; несмотря на текстурирование поверхности, коллаген откладывается параллельно линейно.

Рисунок 6

Капсула рубцовой ткани, окружающая имплантат, покрытый пенополиуретаном, характеризуется губчатой ​​морфологией и неравномерно расположенными пучками коллагена, образующими «микрокапсулы» вокруг спикул из полиуретана.

Рисунок 6

Капсула рубцовой ткани, окружающая имплантат, покрытый пенополиуретаном, характеризуется губчатой ​​морфологией и неравномерно расположенными пучками коллагена, образующими «микрокапсулы» вокруг спикул полиуретана.

Системные осложнения, связанные с полиуретановыми имплантатами

Полиуретан, используемый в производстве грудных имплантатов, представляет собой полиэфируретан, изготовленный из адипината полиэтиленгликоля (PEGA) и диизоцианата толуола (TDI). TDI состоит из смеси изомеров 2,4-TDI и 2,6-TDI в соотношении 4:1. TDI нестабилен в водной среде и медленно превращается в физиологических условиях в толуолдиамин (TDA). Основные опасения в отношении безопасности полиуретана связаны с тем, могут ли продукты разложения представлять риск токсичности или канцерогенности.

Разложение пенополиуретана

В первоначальных отчетах предполагалось, что пенополиуретан фрагментировался и быстро исчезал после имплантации. 30,32,33 Последующие анализы показали, что материал длительное время сохраняется в рубцово-тканной капсуле (рис. 7). Szycher и Siciliano 34 исследовали капсулы в период от 5 месяцев до 9 лет после имплантации. Образцы подвергали ферментативному расщеплению, в результате чего ткань удалялась, но пенополиуретан не влиял.Были проведены исследования с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ); образцы пены от неимплантированных протезов использовали в качестве контроля. Электронную спектроскопию для химического анализа (ECSA) также проводили на ферментативно расщепленных образцах и контрольных образцах. Было установлено, что даже через 9 лет после имплантации «остается на удивление большое количество неразрушенного пенополиуретана». Анализы ESCA показали, что поверхность пенопласта лишена уретановых связей. Авторы предполагают, что in vivo образуется «защитное покрытие», уменьшающее поверхностный гидролиз и замедляющее дальнейшую деградацию полиуретана.Это приводит к очень медленной скорости биорезорбции пены. Основываясь на исследовании образцов полиуретановой капсулы, полученных в период от 6 месяцев до 4 лет после введения, Hester 35 пришел к выводу, что «существует достаточно гистологических доказательств того, что имплантированный пенополиуретан подвергается биологическому разложению, но в результате медленного процесса». Sinclair et al. 36 использовали спектроскопию для анализа химического состава пены неимплантированных контролей и образцов после капсулэктомии; уменьшение средней ширины распорки эксплантированных образцов по сравнению с контролем было сочтено дополнительным доказательством того, что полиуретан подвергается медленной деградации in vivo.

Рисунок 7

A, Капсула вокруг импланта, покрытого пенополиуретаном, удалена через 7 лет. Значительное количество полиуретана все еще присутствует. B, Ферментативно расщепленная капсула полиуретанового имплантата, удаленная через 6 лет. Почти весь полиуретан все еще присутствует.

Рисунок 7

A, Капсула, окружающая имплантат, покрытый пенополиуретаном, удалена через 7 лет. Значительное количество полиуретана все еще присутствует. B, Ферментативно расщепленная капсула полиуретанового имплантата, удаленная через 6 лет. Почти весь полиуретан все еще присутствует.

Токсичные и канцерогенные побочные продукты

Некоторые исследователи выразили обеспокоенность тем, что пенополиуретан может содержать опасные загрязнители или подвергаться разложению in vivo на токсичные или канцерогенные побочные продукты. Химический анализ с использованием газовой хроматографии подтвердил наличие небольшого количества TDA в полиуретане, используемом в грудных имплантатах. 37 Это может вызвать беспокойство, поскольку 2,4-TDA является известным канцерогеном для грызунов. 38 Экспериментальные исследования показывают, что полиуретан подвержен термическому и гидролитическому разложению в смоделированных физиологических условиях. Benoit 39 показал, что 2,4- и 2,6-TDA, 2,4- и 2,6-TDI и толуолизоцианат-амин (TIA) образуются в небольших количествах (1,5 ppm/день) при инкубации полиуретановой пены. при 37°С. Сообщения о TDA в моче пациентки с грудным имплантатом, покрытым полиуретановой пеной, использовались в качестве предполагаемого доказательства того, что TDI превращается in vivo в TDA. 40 В ряде исследований in vitro рассматривался вопрос о выработке TDA в сочетании с имплантированной полиуретановой пеной, и большинство результатов свидетельствуют о высвобождении небольших количеств 2,4-TDA. 38 Однако никогда не было установлено, что TDA является канцерогенным для человека. 41

В ответ на озабоченность по поводу возможных побочных эффектов даже небольшого количества циркулирующего TDA, была созвана консультативная комиссия FDA для рассмотрения безопасности имплантатов, покрытых пенополиуретаном.Даже если предположить, что TDA является канцерогенным для человека, анализ FDA показал, что у женщины с двумя полиуретановыми грудными имплантатами пожизненный риск развития рака был настолько мал, что эксплантация была бы неоправданной. 7

Для количественной оценки высвобождения TDA in vivo Hester et al. 42 собрали образцы мочи и сыворотки у пациентов с имплантатами, покрытыми полиуретановой пеной (n = 61), и у контрольной группы (n = 61). Свободный ТДА анализировали газовой хроматографией в сочетании с масс-спектрометрией.В сыворотке ни у одной из групп не было обнаружено поддающегося измерению уровня 2,4-ТДА. У восемнадцати пациентов с полиуретановыми имплантатами определяемый уровень свободного 2,4-TDA в моче был по сравнению с 7 контрольными субъектами. Авторы подсчитали, что средняя пожизненная доза 2,4-TDA, высвобождаемая из пары грудных имплантатов, составит 5,06 × 10 минус –6 мг на килограмм в день. Основываясь на способности TDA к раку, установленной FDA, это приведет к теоретическому риску рака на протяжении жизни 1: 1,1 миллиона от одной пары полиуретановых имплантатов, уровень, который считается несущественным.

Имеются исторические данные, подтверждающие безопасность пенополиуретана в медицинских устройствах. Полиуретаны десятилетиями имплантировались в различные области применения (например, коннекторы кардиостимуляторов, фиксирующие устройства, трубки для гемодиализа, чрескожные шунты, сосудистые заплаты и трансплантаты). Этот материал хорошо переносится, и нет отчетов или опубликованных серий, указывающих на какие-либо токсические или канцерогенные побочные эффекты. До появления в 1963 году современного имплантата, наполненного силиконовым гелем, для увеличения груди использовались различные пористые губчатые имплантаты (полиуретан, полиэфирная пена, поливиниловый спирт).Harris 43 сообщил о 16 600 имплантированных полимеризованных пластиковых грудных имплантатах и ​​не обнаружил ни одного случая злокачественного новообразования молочной железы. В более позднем обзоре литературы McGrath и Burkhardt 44 пришли к выводу, что нет никаких доказательств связи грудных имплантатов любого типа с повышенным риском рака молочной железы. В отчете, подготовленном для министра здравоохранения Канады о безопасности имплантатов, покрытых полиуретановой пеной, Керриган 38 пришел к выводу, что утверждение о том, что полиуретановые имплантаты могут стимулировать рак молочной железы или другие виды рака, «не подтверждается экспериментальной и клинической литературой.

Ограничения данного исследования

Привлечение пациентов для длительного наблюдения может быть проблемой для любого лонгитюдного исследования. FDA недавно обязало производителей собирать данные об осложнениях и частоте повторных операций у пациентов, получающих имплантаты, заполненные силиконовым гелем, в Соединенных Штатах (дополнительное клиническое исследование). Один производитель, Inamed Corporation, сообщил, что среди пациентов, получающих заполненные силиконовым гелем имплантаты для реконструкции (N = 15 465), было только 53 пациента.8% из тех, кто имел право на последующее наблюдение в течение 1 года, вернулись для оценки, а через 3 года вернулись только 27%. Цифры были еще хуже для пациентов, перенесших «замену имплантата» (N = 9881): 43,9% пациентов вернулись через 1 год и только 19,9% вернулись через 3 года. Средняя продолжительность наблюдения во всей нашей серии составила более 37 месяцев, что дольше, чем в большинстве опубликованных исследований грудных имплантатов.

Определение степени капсулярной контрактуры всегда в некоторой степени субъективно. Система оценок Бейкера была повсеместно принята и широко используется в литературе.В нашем исследовании степень контрактуры определялась сертифицированным пластическим хирургом в соответствии с критериями Бейкера. Чтобы получить более длительное наблюдение за людьми, которые не хотели или не могли вернуться для личного осмотра, пациентов опрашивали с помощью вопросника по имплантатам. Система оценок Бейкера была объяснена простыми словами, и пациентов попросили записать степень контрактуры с каждой стороны. Однако всегда существует вероятность того, что оценка, выставленная пациентом, может отличаться от оценки, выставленной независимым обученным экспертом.

Поскольку со временем конструкция имплантатов постепенно менялась, некоторые из групп имплантатов, предназначенных для сравнения в этом исследовании, могут быть негомогенными. Например, изменения характеристик эластомерной оболочки могут повлиять на скорость разрыва; изменения в наполнителе могут повлиять на скорость силиконового кровотечения, контрактуры или другие осложнения. Среди наших пациентов была большая внутренняя согласованность в отношении типа используемого имплантата. Компания Surgitek (впоследствии Bristol-Meyers Squibb) изготовила все имплантаты с покрытием из пенополиуретана без каких-либо изменений в конструкции за период данного исследования.Различные типы имплантатов были объединены (например, все имплантаты с механической текстурой) с целью анализа большего количества имплантатов за более длительный период, чтобы усилить статистическую достоверность выводов. Наши выводы справедливы для популяции имплантатов, использованных в этом исследовании. Возможно, эти результаты не могут точно предсказать поведение грудных имплантатов, используемых в настоящее время, или имплантатов, которые могут быть использованы в будущем.

Анкета по имплантации была разослана всем пациентам, и мы достигли почти 50% ответов.Такой высокий уровень ответов, вероятно, связан с повторной рассылкой вопросников по почте тем, кто не ответил, и телефонными контактами с пациентами, чтобы побудить их заполнить вопросники. Однако существует вероятность того, что некоторая внутренняя разница между ответившими и не ответившими (например, уровень удовлетворенности) может повлиять на частоту ответивших и может повлиять на результаты.

Заключение

При оценке любого имплантируемого медицинского устройства необходимо контролировать долгосрочную безопасность и эффективность.Безопасность грудных имплантатов оценивают путем определения риска местных осложнений, частоты системных эффектов (например, канцерогенности, токсичности) и необходимости повторной операции. Грудные имплантаты предназначены для улучшения «качества жизни», поэтому эффективность лучше всего измерять, определяя удовлетворенность пациентов. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность имплантатов, покрытых пенополиуретаном, по сравнению с другими типами имплантатов, заполненных силиконовым гелем.

На основании анализа наших данных мы пришли к выводу, что частота возникновения контрактур после всех видов операций на груди значительно ниже при использовании имплантатов, покрытых пенополиуретаном, чем при использовании гладких или текстурированных имплантатов.Это преимущество сохраняется в течение длительного времени, по крайней мере, через 10 лет после имплантации. Помимо преходящей кожной сыпи, не было никаких необычных побочных эффектов или осложнений, связанных с полиуретановыми имплантатами. В экспериментальной литературе нет ничего, что указывало бы на то, что пенополиуретан или продукты его распада in vivo представляют угрозу для здоровья или безопасности пациентов. Полиуретановые имплантаты имеют ощутимые преимущества перед гладкими и механически текстурированными протезами, заполненными гелем, и, по-видимому, не связаны с повышенным риском осложнений или заболеваемости.

Автор хотел бы отметить вклад следующих лиц: J. Arthur Jensen, MD, был основным пластическим хирургом для некоторых пациентов в этом исследовании; Jamie Gutierrez, MD, помогал в просмотре диаграмм и извлечении данных; Трейси Кордрей, доктор медицинских наук, помогала в просмотре диаграмм, извлечении данных и вводе данных; Джой Линдлиф, ОРТ, помогала в просмотре карт и распространении анкет пациентов; Джейми Картер помогал в распространении вопросников и табулировании данных; Джеффри Горнбейн, доктор медицинских наук, зав.Биоматематики, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, помощь в разработке вопросников для пациентов и форм извлечения данных; Рита Энгельхардт, доктор медицинских наук, кафедра биоматематики Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, помогала в анализе данных и подготовке раздела «Методы» рукописи.

Ссылки

1

Решение местных проблем, связанных с имплантатами

В: , редактор.

Хирургия груди: принципы и искусство

Philadelphia

:

Lippincott-Raven

1998

:

953

968

.

2

Новый тип протеза молочной железы: предварительный отчет

Plast Reconstr Surg

1970

;

45

:

421

424

.

3

Дальнейшие исследования Y-образного протеза молочной железы

Plast Reconstr Surg

1972

;

49

:

414

419

.

4

Сравнительный опыт использования гладких и полиуретановых грудных имплантатов с использованием метода анализа приживаемости Каплана-Мейера

Plast Reconstr Surg

1991

;

88

:

475

481

.

5

Коррекция сложившейся капсульной контрактуры полиуретановыми имплантатами

Aesthetic Plast Surg

1989

;

13

:

33

40

.

6

Токсичный продукт гидролиза имплантата из биоразлагаемой пены

J Biomed Mater Res

1989

;

23

:

311

319

.

7

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

.

Заседание консультативного комитета FDA по грудным имплантатам с полиуретановым покрытием (Talk Paper)

.

Rockville, MD

:

Август

1

,

1991

.

8

Сравнение показателей контрактур: теория вероятности и односторонняя контрактура

Plast Reconstr Surg

1984

;

74

:

527

529

.

9

Ретромаммарное и ретропекторальное увеличение груди

Ann Plast Surg

1982

;

8

:

370

374

.

10

Инфекция молочных протезов: обследование и вопросы профилактики

Ann Plast Surg

1993

;

30

:

289

295

.

11

Диагностика и лечение осложнений, связанных с грудными имплантатами с полиуретановым покрытием

Persp Plast Surg

1990

;

4

:

105

111

.

12

Имплантат Meme

Plast Reconstr Surg

1984

;

73

:

411

414

.

13

5-летний опыт работы с протезами молочной железы с полиуретановым покрытием для лечения капсулярной контрактуры, первичной аугментационной маммопластики и реконструкции молочной железы

Clin Plast Surg

1988

;

15

:

569

585

.

14

Клинический опыт использования гелевых протезов молочной железы с полиуретановым покрытием

Plast Reconstr Surg

1981

;

68

:

512

520

.

15 и др.

Судьба грудных имплантатов: критический анализ осложнений и результатов

Plast Reconstr Surg

1995

;

96

:

1521

1533

.

16

Отдаленные результаты применения надувных имплантатов молочной железы

Br J Plast Surg

1995

;

48

:

183

188

.

17

Длительные осложнения при использовании грудных имплантатов с полиуретановым покрытием

Br J Plast Surg

1986

;

39

:

549

553

.

18

Реконструкция молочной железы с использованием протезов с полиуретановым покрытием

Plast Reconstr Surg

1984

;

73

:

415

421

.

19

Грудные имплантаты с полиуретановым покрытием: 12-летний опыт

Ann Plast Surg

1992

;

29

:

303

308

.

20

Силиконовый гелевый протез молочной железы с полиуретановым покрытием для успешной реконструкции молочной железы

Aesthetic Plast Surg

1985

;

9

:

73

77

.

21

Полиуретановые имплантаты: 6-летний обзор 416 пациентов

Plast Reconstr Surg

1988

;

82

:

285

290

.

22

Отдаленные результаты протезов с полиуретановым покрытием

Aesthetic Plast Surg

1990

;

14

:

85

86

.

23

Аугментационная маммопластика: обзор 18 лет

Plast Reconstr Surg

1982

;

69

:

445

452

.

24

Лечение осложнений после увеличения груди

В: , под ред.

Perspectives in Plastic Surgery

New York

:

Thieme Medical Publishers

2001

:

11

30

.

25

Пятилетний опыт увеличения груди с использованием протезов из силиконового геля с акцентом на усадку капсулы

Sc and J Plast Reconstr Surg

1984

;

18

:

311

316

.

26

Онкогенез с помощью фильтров Millipore у мышей: гистология и ультраструктура тканевых реакций в зависимости от размера пор

J Natl Cancer Inst

1973

;

51

:

1275

1285

.

27

Местная реакция на полиуретан — сравнительное исследование на мышах, крысах и кроликах

J Biomed Mater Res

1973

;

7

:

79

93

.

28

Формирование фиброзной капсулы после подкожной имплантации синтетических материалов экспериментальным животным

Plast Reconstr Surg

1974

;

54

:

183

186

.

29

Полиуретан Natural-Y Meme по сравнению с гладким силиконом: анализ взаимодействия мягких тканей с периодом от 3 дней до 1 года на крысиной животной модели

Plast Reconstr Surg

1990

;

85

:

903

916

.

30

Реакция тканей на грудные имплантаты, покрытые полиуретаном

Plast Reconstr Surg

1978

;

61

:

80

85

.

31

Поздняя капсулярная гематома после реконструкции молочной железы имплантатами с полиуретановым покрытием

Plast Reconstr Surg

1998

;

102

:

450

452

.

32

Исчезновение полиуретанового покрытия протеза Ashley Natural Y

Plast Reconstr Surg

1982

;

70

:

379

383

.

33

Исследование пенополиуретана на экспериментальных животных

Can J Surg

1963

;

6

:

371

382

.

34

Протез молочной железы с полиуретановым покрытием: последующая оценка через девять лет

Приложение J Biomaterials

1991

;

5

:

282

322

.

35

Протез молочной железы с полиуретановым покрытием: правда и вымысел

Persp Plast Surg

1988

;

2

:

135

169

.

36

Биоразложение пенополиуретанового покрытия грудных имплантатов

Plast Reconstr Surg

1993

;

92

:

1003

1013

.

37 и др.

Пенополиуретан, покрывающий грудной протез Meme: прорыв в биомедицине или биоматериал для младенцев?

Энн Пласт Сург

1992

;

28

:

342

353

.

38

Отчет о грудном имплантате Меме. Подготовлено для министра здравоохранения и социального обеспечения Канады (достопочтенный Перрин Битти)

Монреаль, Квебек

:

Университет Макгилла

;

Май

1989

.

39

Разложение пенополиуретана, используемого в грудном имплантате Meme

J Biomed Mat Res

1993

;

27

:

1341

1348

.

40

История болезни: обнаружение толуендиаминов в моче пациентки с грудными имплантатами, покрытыми полиуретаном

Clin Chem

1991

;

37

:

2143

2145

.

41

Анализ экстракционных и гидролитических свойств микортановой поли(эфир-уретановой) пены с помощью жидкостной хроматографии высокого давления

J Biomed Mat Res

1993

;

27

:

655

664

.

42 и др.

Измерение 2,4-толуолдиама в образцах мочи и сыворотки женщин с грудными имплантатами Meme или Replicon

Plast Reconstr Surg

1997

;

100

:

1291

1298

.

43

Исследование грудных имплантатов с точки зрения канцерогенеза

Plast Reconstr Surg

1961

;

28

:

81

83

.

44

Безопасность и эффективность грудных имплантатов для увеличения груди

Plast Reconstr Surg

1984

;

74

:

550

560

.

Примечания автора

© 2006 Американское общество эстетической пластической хирургии, Inc.

Долгосрочная безопасность и эффективность грудных имплантатов, покрытых полиуретановой пеной | Журнал эстетической хирургии

Аннотация

Предыстория: Имплантаты груди, заполненные силиконовым гелем, покрытые пенополиуретаном, представленные в 1970-х годах, использовались более чем у 110 000 американских женщин. Из-за опасений по поводу возможной токсичности они были сняты с рынка США в 1991 году. Эти имплантаты остаются популярными во многих частях мира.

Цель: Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить многолетний опыт использования имплантатов, покрытых пенополиуретаном, и сравнить результаты и частоту осложнений с другими типами имплантатов.

Методы: Это популяционное исследование включало всех лиц, которым были установлены полиуретановые грудные имплантаты (n = 568) или другие типы грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем (n = 963) для увеличения, реконструкции или вторичной ревизионной хирургии. с 1981 по 2004 год (23 года).База данных предполагаемых имплантатов была создана и поддерживалась в Microsoft Excel (Редмонд, Вашингтон). Данные были извлечены из обзора карт и анкет, разосланных по почте 719 пациентам (коэффициент ответов 48%). Отслеживались различные параметры, включая инфекции, гематомы, чрезмерную волнистость, капсулярную контрактуру, разрыв, системные побочные эффекты, частоту повторных операций и удовлетворенность пациентов. Статистический анализ проводили с использованием SAS 9.1 (SAS Institute, Кэри, Северная Каролина).

Результаты: Частота возникновения капсулярной контрактуры была значительно ниже при использовании имплантатов, покрытых пенополиуретаном, по сравнению с имплантатами с гладкой или механической текстурой; этот положительный эффект сохранялся не менее 10 лет после имплантации.Помимо преходящей кожной сыпи, не было никакого увеличения заболеваемости или осложнений, связанных с полиуретановыми имплантатами.

Выводы: Имплантаты с пенополиуретановым покрытием приводят к долгосрочному снижению риска капсулярной контрактуры и, судя по всему, имеют профиль безопасности, аналогичный другим устройствам, наполненным силиконовым гелем.

С тех пор, как почти 50 лет назад были введены грудные имплантаты, «капсульная контрактура» была основной причиной заболеваемости и повторных операций. 1 Для решения этой проблемы производители разработали различные типы имплантатов. Грудной имплантат с покрытием из пенополиуретана (рис. 1) представляет собой заполненное силиконовым гелем устройство, окруженное слоем пенополиуретана толщиной от 1 до 2 мм, впервые представленное в 1970 году. риск капсулярной контрактуры с этим устройством. 4,5 В конце 1980-х годов сообщалось, что разложение полиуретана in vitro может привести к образованию веществ, которые, как известно, канцерогенны для животных. 6 Это вызвало озабоченность по поводу потенциального канцерогенного воздействия продуктов распада полиуретана на человека. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) провело анализ рисков и пришло к выводу, что пожизненный риск развития рака, вызванного полиуретаном, у женщин с парой имплантатов, покрытых пеной, составляет примерно 1 случай на 1 000 000. 7 Поскольку риск был очень низким, FDA не рекомендовало эксплантацию этих устройств. Bristol-Meyers Squibb, производитель имплантатов с полиуретановым покрытием, используемых в Соединенных Штатах, добровольно отозвал продукт в 1991 году, к тому времени он был имплантирован 110 000 американских женщин.Иностранные производители продолжают выпускать полиуретановые имплантаты, и эти устройства широко используются в Европе и других частях мира. Поскольку так много американских женщин имеют полиуретановые имплантаты и поскольку они остаются популярными за пределами Соединенных Штатов, постоянный мониторинг безопасности и эффективности в долгосрочной перспективе является обязательным. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить результаты, частоту осложнений и удовлетворенность пациентов среди реципиентов имплантатов, покрытых пенополиуретаном, и сравнить эти результаты с другими типами имплантатов, заполненных силиконовым гелем.

Рисунок 1

A, Грудной имплантат с силиконовым гелем, покрытым полиуретановой пеной. B, Сканирующая электронная микроскопия пенополиуретана с открытыми порами.

Рисунок 1

A, Грудной имплантат с силиконовым гелем, покрытым полиуретановой пеной. B, Сканирующая электронная микроскопия пенополиуретана с открытыми порами.

Пациенты и методы

Это популяционное исследование состоит из последовательных серий пациентов, которым были установлены грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем, в одной клинике пластической хирургии в течение 23-летнего периода с марта 1981 года (дата, когда имплантаты, покрытые полиуретановой пеной, были впервые использованы). и июнь 2004 г. (дата окончания исследования).Все операции были выполнены одним из двух сертифицированных пластических хирургов, которые использовали схожие хирургические техники и придерживались одних и тех же протоколов послеоперационного ведения.

Реципиенты имплантатов попадали в одну из трех категорий. «Наращивание» включало всех пациентов, получивших имплантат(ы) (с мастопексией или без нее) по косметическим причинам. «Реконструкция» включала пациентов, получивших имплантаты для восстановления груди после лечения рака. «Ревизия» включала всех пациентов, перенесших вторичные процедуры имплантации, независимо от первоначальных показаний к операции.Для получения максимального последующего наблюдения, реципиентам имплантатов были предоставлены неопределенное количество послеоперационных посещений бесплатно. Пациентов никогда не «выписывали» и не просили «вернуть прн»; после первой годовщины операции им давали ежегодные последующие визиты.

Перспективная база данных грудных имплантатов была создана в январе 1990 года. Для сбора данных об имплантатах, установленных до этой даты, были рассмотрены карты всех пациентов, которым были имплантированы в период с марта 1981 года (первое использование полиуретановых имплантатов) по декабрь 1989 года.Извлеченная информация включала демографические данные пациента, подробности хирургической процедуры, тип используемого имплантата, ранние и поздние осложнения, степень контрактуры в интервалах, а также результаты лабораторных и маммографических исследований. База данных была обновлена ​​в 2003 и 2004 годах путем всестороннего обзора всех доступных карт.

Реципиентов имплантатов приглашали ежегодно приходить для последующего наблюдения, но многие пациенты более ранних лет не явились на недавнее обследование. В период с мая 2003 г. по май 2004 г. была разослана «анкета по имплантации», разработанная в сотрудничестве с кафедрой биоматематики Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA).Анкеты были отправлены по почте 719 пациентам; 265 анкет не были доставлены, 454 человека получили рассылку, а 216 (48%) вернули анкету.

Каждый имплантат рассматривался отдельно и отслеживался с момента установки до даты эксплантации или последнего контрольного визита. Капсулярная контрактура оценивалась по шкале Бейкера. Капсулы степени 1 или 2 по Бейкеру были определены как отсутствие контрактуры, а капсулы степени 3 или 4 по Бейкеру — как наличие контрактуры. Датой начала была дата, когда капсула Бейкера 3/4 была впервые отмечена в медицинской карте.Для пациентов, которые самостоятельно сообщили о контрактуре (через анкету), датой начала считалась дата заполнения анкеты. Частота контрактур была выражена как частота (Baker 3 или 4) на 1000 пациенто-месяцев наблюдения.

Диагноз гематомы был поставлен, когда синяки, отек и уплотнение груди значительно превышали ожидаемые, или если при хирургическом исследовании было обнаружено чрезмерное количество крови вокруг имплантата. Инфекцию диагностировали, если присутствовали аномальный отек, эритема, болезненность и лихорадка, которые либо исчезали с помощью антибиотиков, либо требовали эксплантации.По возможности для подтверждения подозрения на инфекцию проводились исследования культуры и чувствительности. Диагноз кожной сыпи ставили на основании клинического наблюдения. Неблагоприятные исходы, такие как чрезмерная волнистость или рябь, диагностировались, когда степень деформации превышала то, что обычно можно было бы ожидать в определенных условиях, требовала хирургического вмешательства или описывалась пациентами как проблематичная. Разрыв имплантата был основан на непосредственном наблюдении за утечкой силиконового геля во время эксплантации.Диагноз разрыва гелевого имплантата не был поставлен на основании результатов маммографии, УЗИ или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Частота повторных операций, а также показания к ревизии определялись на основе анализа карт. Удовлетворенность пациентов оценивалась по медицинским записям и ответам на вопросы анкеты. Пациентов просили оценить свою общую удовлетворенность по 5-балльной шкале (1 — наименее удовлетворен, 5 — наиболее удовлетворен).

База данных была создана и поддерживалась в Microsoft Excel (Редмонд, Вашингтон), а статистический анализ проводился с использованием SAS 9.1 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина). Результаты сравнивались между хирургическими процедурами, а также с различными поверхностями, включая гладкие, механически текстурированные и покрытые полиуретановой пеной. Для сравнения частоты возникновения контрактур с течением времени использовали метод анализа выживаемости Каплана-Мейера (логарифмический ранговый критерий). Было сделано предположение, что при билатеральной установке имплантатов каждый из них независим от другого в отношении риска контрактуры; это соответствует преобладающему в настоящее время мнению. 8 Поскольку существовало несколько уровней процедур и поверхностей, общие логарифмические ранговые тесты не выявили различий. Были проведены дополнительные логарифмические ранговые тесты для одновременного сравнения только 2 групп. Об этом сообщается после общих тестов среди нескольких групп.

Для краткосрочных результатов, таких как инфекция, общие сравнения были сделаны с использованием критерия хи-квадрат для различий в процентах между несколькими группами. Для этих результатов 2 группы сравнивались с использованием операторов контраста в логистической регрессии.Значения P из этих контрастов сообщаются после общих тестов хи-квадрат, показывая одно значение P для каждого сравнения из 2 групп. Для оценки удовлетворенности пациентов, измеряемой по 5-балльной шкале, использовалась непараметрическая статистика. Для общей модели использовался критерий Крускала-Уоллиса. Дополнительные сравнения между двумя группами были сделаны с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.

Результаты

Это исследование дало информацию о 719 пациентах, которым был установлен 1531 грудной имплантат.Пятьсот шестьдесят восемь имплантатов, покрытых пенополиуретаном, были использованы у 305 пациентов, 345 имплантатов с гладким наполнением гелем у 156 пациентов и 618 имплантатов с механически текстурированным наполнением гелем у 289 пациентов (таблица 1). У некоторых пациентов последовательно использовались несколько имплантатов одного типа или имплантаты разных типов. Иногда в анализируемом показателе отсутствовали данные для нескольких имплантатов, поэтому они исключались из подсчета по мере необходимости. Последующее наблюдение варьировалось от нуля до 236 месяцев (19,6 лет), при среднем периоде наблюдения (на имплантат) 37.3 месяца.

Всего (n = 1531)
Тип поверхности Увеличение (N = 444) Реконструкция (n = 136) Редакция (n = 949) неизвестен (n = 2)
Smooth 79 8 258 0 345
Текстурированные 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 1 568
568
Тип поверхности Увеличение (N = 444) Реконструкция (n = 136) Редакция (n = 949) Неизвестно (n = 2) Total (N = 1531)
гладкие 79 8 258 0 3 345
xtured 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 568
Тип поверхности усиливающая ( n = 444) Реконструкция (n = 136) редакция (n = 949) неизвестен (n = 2) Всего (n = 1531)
гладкий 79 8 258 0 345
Текстурированные 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 568
82
Тип поверхности Аугментация (n = 444) Реконструкция (n = 136) Revision (N = 949) Неизвестный (N = 2) Всего (N = 1531)
79 8 258 0 3
Текстурированные 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 568

частота контрактуры изучалась как функция тип поверхности имплантата для всех хирургических процедур вместе взятых и для различных подкатегорий (аугментация, реконструкция и ревизия).Частота контрактур (количество капсул Baker 3/4 на 1000 пациенто-месяцев) для всех процедур составила 6,29 с гладкими имплантатами, 3,03 с текстурированными имплантатами и 2,19 с имплантатами с полиуретановым покрытием. Совокупная частота контрактур и частота контрактур по подкатегориям приведены в таблице 2. Риск развития контрактуры с течением времени показан с использованием метода Каплана-Мейера (рис. 2). Полиуретановая пена обеспечивает значительное снижение риска развития капсулярной контрактуры по сравнению с гладкими или текстурированными имплантатами; не было существенной разницы в частоте контрактур между гладкими и текстурированными имплантатами (логарифмический критерий, P < .0009; полиуретан по сравнению с гладким, P = 0,0003; полиуретан против текстурированного, P = 0,0159; гладкая и текстурированная, P = 0,1093).

Процедура Smooth Полиуретановая пена Текстурированные Все поверхности
усиливающая 6,63 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6.67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все виды хирургии 6,29 2,19 3,03 2,96
Процедура Гладкая Пенополиуретан Текстурированная Все поверхности
Увеличение 8.163 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6,67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все операции типы 6,29 2,19 3,03 2,96
Процедура Гладкие пенополиуретан Текстурированные Все поверхности
Augmentation 6.63 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6,67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все операции типы 6,29 2,19 3,03 2,96
Процедура Гладкие пенополиуретан Текстурированные Все поверхности
Augmentation 6.63 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6,67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все операции типы 6,29 2,19 3,03 2,96

Рисунок 2

Анализ Каплана-Мейера капсулярной контрактуры в зависимости от типа поверхности имплантата.

Рисунок 2

Анализ Каплана-Мейера капсулярной контрактуры в зависимости от типа поверхности имплантата.

Гематома возникла в 3 из 345 (0,9%) гладких имплантатов, 10 из 618 (1,6%) текстурированных имплантатов и 13 из 568 (2,3%) имплантатов, покрытых пенополиуретаном. Анализ хи-квадрат и парные тесты не показали существенной разницы в частоте возникновения гематомы в зависимости от текстуры поверхности имплантата (хи-квадрат, P = 0,2686). Заражение произошло у 4 из 345 (1.2 %) гладких имплантатов, 20 из 618 (3,2 %) текстурированных имплантатов и 11 из 568 (1,9 %) полиуретановых имплантатов; не было существенной разницы в риске заражения в результате текстуры поверхности (хи-квадрат, P = 0,0922).

Чрезмерная волнистость и/или волнистость наблюдались в 42 из 345 (12,2%) гладких имплантатов, 80 из 618 (12,9%) текстурированных имплантатов и 38 из 568 (6,7%) имплантатов, покрытых пенополиуретаном (хи-квадрат, P = 0,0010). Парные тесты показали, что полиуретановые имплантаты статистически отличались от каждой из двух других групп ( P = .0051 по сравнению с гладким; P = 0,0004 по сравнению с текстурированной) (таблица 3).

Таблица 3

Чрезмерная волна и RIGLING *

Тип поверхности Номер Novery Novery.
Гладкий 42 (12.2)
Текстурированная 618 80 (12,9)
Полиуретан 568 38 (6.7)
90 (12.9)
Поверхность номер Number Novy Noxy
42 (12.2)
Текстурированные 618 618 80 (12.9)
полиуретан 568 568 (6.7)
Таблица 3

Избыточная волна и рябь *

Тип поверхности Номер Нет.Волнистые или рябь (%)
гладкие 42 42 (12.2)
Текстурированные 618 80282 80 (12.9)
Полиуретан 568 38 (6.7)
Поверхность Тип Номер Number Novery Noxy или Rippling (%)
42 (12.2)
Текстурированные 618 618 618 618 618 618 (12.9)
Полиуретан 568 568 38 (6.7)

Разрыв имплантата произошел в 1 из 345 (0,3%) гладких имплантатов, 6 из 618 (1,0%) текстурированных имплантатов и 8 из 568 ( 1,4%) имплантаты, покрытые пенополиуретаном. Когда частота разрывов была разделена на продолжительность наблюдения, частота разрывов составила 0,145 на 1000 пациенто-месяцев для гладких имплантатов, 0,308 для текстурированных имплантатов и 0,260 для полиуретановых имплантатов (логарифмический ранговый критерий, P = .2730).

Частота повторных операций (по любой причине) составила 48 из 345 (13,9%) с гладкими имплантатами, 98 из 618 (15,9%) с текстурированными имплантатами и 125 из 568 (22,0%) с имплантатами, покрытыми пенополиуретаном. Средняя продолжительность между операцией и последующей ревизией была одинаковой для гладких имплантатов (19,5 месяцев) и текстурированных имплантатов (27,2 месяца), но значительно больше для полиуретановых имплантатов (47,8 месяцев) (дисперсионный анализ [ANOVA] P < 0,0001; попарно P < 0,0001 для полиуретана по сравнению с гладкой поверхностью, P = .0003 для полиуретана по сравнению с текстурированным) (таблица 4).

Таблица 4

Знабкая продолжительность между хирургией и повторной повторной деятельности *

Поверхность имплантата Количество возобновляемых Среднее продолжительность (MOS)
гладкий 48 9,5
Текстурированные 98  27,2 
Полиуретан  125  47.8
Имплантат поверхность
Количество реопераций Средняя продолжительность (МОС)
Smooth 48 19,5
Текстурированные 98 27,2
Полиуретан 125 125 47,8
47.8
Таблица 4

Среднее продолжительность между хирургией и повторной повторной деятельности *

Поверхность имплантата Нет.повторных операций Средняя продолжительность (MOS)
Smooth 48 19,5
Текстурированные 98 27,2
Полиуретан 125 47,8
195
Текстурированные 98 98 98 27.2
Полиуретан 125 47.8 47.8

Скинские сыпы, которые произошли в ассоциации с только полиуретановыми имплантатами из пены, обычно начались в течение 2 недель операции, характеризовались диффузной эритемой и зудом, которые спонтанно исчезали в течение 2–4 недель. Кожная сыпь возникла в связи с 36 из 559 (6,4%) полиуретановых имплантатов.

Общая удовлетворенность пациентов была высокой, средний балл удовлетворенности (по шкале от 1 до 5) составил 4,1. Статистически значимых различий в удовлетворенности пациентов по типам поверхностей не было (критерий Крускала-Уоллиса P = 0,0961).

Обсуждение

Неблагоприятные исходы, связанные с грудными имплантатами, можно условно разделить на «местные» осложнения и «системные» побочные эффекты. Местные осложнения включают инфекцию, гематому, кожную сыпь, капсулярную контрактуру и аномальную рябь кожи, разрыв имплантата и утечку силикона.Системные осложнения включают токсичность, аллергические и иммунные реакции и потенциальную канцерогенность.

Местные осложнения, связанные с полиуретановыми имплантатами

За исключением капсулярной контрактуры и кожной сыпи, профиль местных побочных эффектов и осложнений был одинаковым для гладких, текстурированных и покрытых пенополиуретаном имплантатов.

Инфекция

Инфекции встречаются менее чем в 1% операций по увеличению груди и несколько чаще при реконструкции груди и вторичной ревизионной хирургии. 1,9 Среди наших пациентов мы не обнаружили различий в частоте инфицирования в зависимости от текстуры поверхности. В обзоре литературы Brand 10 было обнаружено, что частота инфекций была одинаковой независимо от поверхности, как после увеличения, так и после реконструкции груди. Имеются единичные сообщения об инфекциях вокруг полиуретановых имплантатов и опасения, что пористая пена может содержать патогены и оказаться более восприимчивой к инфекции. 11 Однако повторные исследования подтверждают, что уровень инфицирования, связанный с полиуретановыми имплантатами, сравним с уровнем, связанным с другими устройствами. 12,13

Гематома

Частота гематом у наших пациентов была одинаковой независимо от текстуры поверхности имплантата. Это согласуется с предыдущими отчетами. 14 Лечение гематомы у пациента с полиуретановым имплантатом не представляет особых трудностей. Иногда кровь расслаивается между эластомерной оболочкой и лежащим сверху полиуретаном, вызывая отслоение пенопластового покрытия (рис. 3). В таких случаях следует установить новый имплантат взамен поврежденного.

Рисунок 3

Полиуретановый имплантат удален из-за гематомы; кровь рассеялась между пенополиуретаном и гелевым имплантатом, что привело к отслоению слоя пены.

Рисунок 3

Полиуретановый имплантат удален из-за гематомы; кровь рассеялась между пенополиуретаном и гелевым имплантатом, что привело к отслоению слоя пены.

Разрыв имплантата

В нашей серии риск разрыва имплантатов, заполненных силиконовым гелем, не был связан с текстурой поверхности.Это контрастирует с надуваемыми солевым раствором имплантатами, где было показано, что текстурированные протезы имеют значительно более высокую скорость дефляции, чем гладкие имплантаты. 15,16

Кожная сыпь

Мы отметили отчетливую кожную сыпь, иногда возникающую в связи с полиуретановыми имплантатами (рис. 4). Berrino et al. 17 сообщили, что сыпь появилась на 4 из 70 имплантатов, использованных у 54 пациентов, что составляет 5,7%. Eyssen et al. 18 отметили, что у 14 из 92 (15%) пациентов развилась кожная сыпь после установки имплантатов, покрытых пенополиуретаном.В клиническом исследовании, проведенном Gasperoni et al., 19 , аллергическая сыпь возникала только в 1% случаев. Во всех опубликованных сериях сыпь исчезла в течение 2-4 недель, и не наблюдалось никаких долгосрочных последствий.

Рисунок 4

У пациентки проявляется типичная кожная сыпь, наблюдаемая в связи с полиуретановыми имплантатами через 2 недели после двусторонней реконструкции молочной железы после мастэктомии.

Рисунок 4

У пациентки проявляется типичная кожная сыпь, наблюдаемая в связи с полиуретановыми имплантатами через 2 недели после двусторонней реконструкции молочной железы после мастэктомии.

Капсулярная контрактура

Ранее сообщалось о пользе пенополиуретана для снижения риска контрактуры. 4,20–22 Текущее исследование еще раз подтверждает это и демонстрирует, что польза сохраняется надолго. Через восемь лет после имплантации 80% покрытых пенополиуретаном имплантатов не имеют контрактур (оценка Бейкера 1 или 2) по сравнению с 65% текстурированных имплантатов и 50% гладких имплантатов. Пациентки с грудными имплантатами часто подвергаются ревизионным операциям, наиболее частым показанием к которым является капсулярная контрактура. 23–25 Снижение частоты и отсрочка появления контрактур приводит к уменьшению потребности в повторных операциях у пациентов с полиуретановыми имплантатами. В нашей популяции интервал между первичной операцией и последующей ревизией был значительно короче для гладких имплантатов (19,5 месяцев) и текстурированных имплантатов (27,2 месяца), чем для полиуретановых имплантатов (47,8 месяцев).

Пенополиуретан стимулирует образование уникальной капсулы рубцовой ткани, которая гистологически отличается от капсулы вокруг гладких или текстурированных имплантатов. 26 Неполиуретановые имплантаты вызывают относительно кратковременную аваскулярную и бесклеточную воспалительную реакцию. Коллагеновые волокна откладываются параллельным линейным массивом (рис. 5). Когда происходит сокращение, параллельная ориентация коллагена предрасполагает к линейной контрактуре, что приводит к сферической деформации и нежелательной жесткости имплантата. Когда полиуретан имплантируют животным или людям, он вызывает интенсивную, длительную реакцию на инородное тело 27,28 , характеризующуюся неоваскуляризацией 29 с инфильтрацией большого количества гистиоцитов и гигантских клеток инородного тела. 30,31 Коллагеновые волокна расположены в конфигурации, которая отражает структуру пены с открытыми порами. В результате образуется уникальная губчатая капсула рубцовой ткани (рис. 6). Когда неравномерно расположенные пучки коллагена сокращаются, они не создают равномерных линейных сил, которые приводят к сферической контрактуре.

Рисунок 5

A, Вид под микроскопом капсулы рубцовой ткани, окружающей гладкий грудной имплантат; коллаген расположен параллельно линейно. B, Вид под микроскопом капсулы рубцовой ткани, окружающей грудной имплантат с механической текстурой; несмотря на текстурирование поверхности, коллаген откладывается параллельно линейно.

Рисунок 5

A, Микроскопическое изображение капсулы рубцовой ткани, окружающей гладкий грудной имплантат; коллаген расположен параллельно линейно. B, Вид под микроскопом капсулы рубцовой ткани, окружающей грудной имплантат с механической текстурой; несмотря на текстурирование поверхности, коллаген откладывается параллельно линейно.

Рисунок 6

Капсула рубцовой ткани, окружающая имплантат, покрытый пенополиуретаном, характеризуется губчатой ​​морфологией и неравномерно расположенными пучками коллагена, образующими «микрокапсулы» вокруг спикул из полиуретана.

Рисунок 6

Капсула рубцовой ткани, окружающая имплантат, покрытый пенополиуретаном, характеризуется губчатой ​​морфологией и неравномерно расположенными пучками коллагена, образующими «микрокапсулы» вокруг спикул полиуретана.

Системные осложнения, связанные с полиуретановыми имплантатами

Полиуретан, используемый в производстве грудных имплантатов, представляет собой полиэфируретан, изготовленный из адипината полиэтиленгликоля (PEGA) и диизоцианата толуола (TDI). TDI состоит из смеси изомеров 2,4-TDI и 2,6-TDI в соотношении 4:1. TDI нестабилен в водной среде и медленно превращается в физиологических условиях в толуолдиамин (TDA). Основные опасения в отношении безопасности полиуретана связаны с тем, могут ли продукты разложения представлять риск токсичности или канцерогенности.

Разложение пенополиуретана

В первоначальных отчетах предполагалось, что пенополиуретан фрагментировался и быстро исчезал после имплантации. 30,32,33 Последующие анализы показали, что материал длительное время сохраняется в рубцово-тканной капсуле (рис. 7). Szycher и Siciliano 34 исследовали капсулы в период от 5 месяцев до 9 лет после имплантации. Образцы подвергали ферментативному расщеплению, в результате чего ткань удалялась, но пенополиуретан не влиял.Были проведены исследования с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ); образцы пены от неимплантированных протезов использовали в качестве контроля. Электронную спектроскопию для химического анализа (ECSA) также проводили на ферментативно расщепленных образцах и контрольных образцах. Было установлено, что даже через 9 лет после имплантации «остается на удивление большое количество неразрушенного пенополиуретана». Анализы ESCA показали, что поверхность пенопласта лишена уретановых связей. Авторы предполагают, что in vivo образуется «защитное покрытие», уменьшающее поверхностный гидролиз и замедляющее дальнейшую деградацию полиуретана.Это приводит к очень медленной скорости биорезорбции пены. Основываясь на исследовании образцов полиуретановой капсулы, полученных в период от 6 месяцев до 4 лет после введения, Hester 35 пришел к выводу, что «существует достаточно гистологических доказательств того, что имплантированный пенополиуретан подвергается биологическому разложению, но в результате медленного процесса». Sinclair et al. 36 использовали спектроскопию для анализа химического состава пены неимплантированных контролей и образцов после капсулэктомии; уменьшение средней ширины распорки эксплантированных образцов по сравнению с контролем было сочтено дополнительным доказательством того, что полиуретан подвергается медленной деградации in vivo.

Рисунок 7

A, Капсула вокруг импланта, покрытого пенополиуретаном, удалена через 7 лет. Значительное количество полиуретана все еще присутствует. B, Ферментативно расщепленная капсула полиуретанового имплантата, удаленная через 6 лет. Почти весь полиуретан все еще присутствует.

Рисунок 7

A, Капсула, окружающая имплантат, покрытый пенополиуретаном, удалена через 7 лет. Значительное количество полиуретана все еще присутствует. B, Ферментативно расщепленная капсула полиуретанового имплантата, удаленная через 6 лет. Почти весь полиуретан все еще присутствует.

Токсичные и канцерогенные побочные продукты

Некоторые исследователи выразили обеспокоенность тем, что пенополиуретан может содержать опасные загрязнители или подвергаться разложению in vivo на токсичные или канцерогенные побочные продукты. Химический анализ с использованием газовой хроматографии подтвердил наличие небольшого количества TDA в полиуретане, используемом в грудных имплантатах. 37 Это может вызвать беспокойство, поскольку 2,4-TDA является известным канцерогеном для грызунов. 38 Экспериментальные исследования показывают, что полиуретан подвержен термическому и гидролитическому разложению в смоделированных физиологических условиях. Benoit 39 показал, что 2,4- и 2,6-TDA, 2,4- и 2,6-TDI и толуолизоцианат-амин (TIA) образуются в небольших количествах (1,5 ppm/день) при инкубации полиуретановой пены. при 37°С. Сообщения о TDA в моче пациентки с грудным имплантатом, покрытым полиуретановой пеной, использовались в качестве предполагаемого доказательства того, что TDI превращается in vivo в TDA. 40 В ряде исследований in vitro рассматривался вопрос о выработке TDA в сочетании с имплантированной полиуретановой пеной, и большинство результатов свидетельствуют о высвобождении небольших количеств 2,4-TDA. 38 Однако никогда не было установлено, что TDA является канцерогенным для человека. 41

В ответ на озабоченность по поводу возможных побочных эффектов даже небольшого количества циркулирующего TDA, была созвана консультативная комиссия FDA для рассмотрения безопасности имплантатов, покрытых пенополиуретаном.Даже если предположить, что TDA является канцерогенным для человека, анализ FDA показал, что у женщины с двумя полиуретановыми грудными имплантатами пожизненный риск развития рака был настолько мал, что эксплантация была бы неоправданной. 7

Для количественной оценки высвобождения TDA in vivo Hester et al. 42 собрали образцы мочи и сыворотки у пациентов с имплантатами, покрытыми полиуретановой пеной (n = 61), и у контрольной группы (n = 61). Свободный ТДА анализировали газовой хроматографией в сочетании с масс-спектрометрией.В сыворотке ни у одной из групп не было обнаружено поддающегося измерению уровня 2,4-ТДА. У восемнадцати пациентов с полиуретановыми имплантатами определяемый уровень свободного 2,4-TDA в моче был по сравнению с 7 контрольными субъектами. Авторы подсчитали, что средняя пожизненная доза 2,4-TDA, высвобождаемая из пары грудных имплантатов, составит 5,06 × 10 минус –6 мг на килограмм в день. Основываясь на способности TDA к раку, установленной FDA, это приведет к теоретическому риску рака на протяжении жизни 1: 1,1 миллиона от одной пары полиуретановых имплантатов, уровень, который считается несущественным.

Имеются исторические данные, подтверждающие безопасность пенополиуретана в медицинских устройствах. Полиуретаны десятилетиями имплантировались в различные области применения (например, коннекторы кардиостимуляторов, фиксирующие устройства, трубки для гемодиализа, чрескожные шунты, сосудистые заплаты и трансплантаты). Этот материал хорошо переносится, и нет отчетов или опубликованных серий, указывающих на какие-либо токсические или канцерогенные побочные эффекты. До появления в 1963 году современного имплантата, наполненного силиконовым гелем, для увеличения груди использовались различные пористые губчатые имплантаты (полиуретан, полиэфирная пена, поливиниловый спирт).Harris 43 сообщил о 16 600 имплантированных полимеризованных пластиковых грудных имплантатах и ​​не обнаружил ни одного случая злокачественного новообразования молочной железы. В более позднем обзоре литературы McGrath и Burkhardt 44 пришли к выводу, что нет никаких доказательств связи грудных имплантатов любого типа с повышенным риском рака молочной железы. В отчете, подготовленном для министра здравоохранения Канады о безопасности имплантатов, покрытых полиуретановой пеной, Керриган 38 пришел к выводу, что утверждение о том, что полиуретановые имплантаты могут стимулировать рак молочной железы или другие виды рака, «не подтверждается экспериментальной и клинической литературой.

Ограничения данного исследования

Привлечение пациентов для длительного наблюдения может быть проблемой для любого лонгитюдного исследования. FDA недавно обязало производителей собирать данные об осложнениях и частоте повторных операций у пациентов, получающих имплантаты, заполненные силиконовым гелем, в Соединенных Штатах (дополнительное клиническое исследование). Один производитель, Inamed Corporation, сообщил, что среди пациентов, получающих заполненные силиконовым гелем имплантаты для реконструкции (N = 15 465), было только 53 пациента.8% из тех, кто имел право на последующее наблюдение в течение 1 года, вернулись для оценки, а через 3 года вернулись только 27%. Цифры были еще хуже для пациентов, перенесших «замену имплантата» (N = 9881): 43,9% пациентов вернулись через 1 год и только 19,9% вернулись через 3 года. Средняя продолжительность наблюдения во всей нашей серии составила более 37 месяцев, что дольше, чем в большинстве опубликованных исследований грудных имплантатов.

Определение степени капсулярной контрактуры всегда в некоторой степени субъективно. Система оценок Бейкера была повсеместно принята и широко используется в литературе.В нашем исследовании степень контрактуры определялась сертифицированным пластическим хирургом в соответствии с критериями Бейкера. Чтобы получить более длительное наблюдение за людьми, которые не хотели или не могли вернуться для личного осмотра, пациентов опрашивали с помощью вопросника по имплантатам. Система оценок Бейкера была объяснена простыми словами, и пациентов попросили записать степень контрактуры с каждой стороны. Однако всегда существует вероятность того, что оценка, выставленная пациентом, может отличаться от оценки, выставленной независимым обученным экспертом.

Поскольку со временем конструкция имплантатов постепенно менялась, некоторые из групп имплантатов, предназначенных для сравнения в этом исследовании, могут быть негомогенными. Например, изменения характеристик эластомерной оболочки могут повлиять на скорость разрыва; изменения в наполнителе могут повлиять на скорость силиконового кровотечения, контрактуры или другие осложнения. Среди наших пациентов была большая внутренняя согласованность в отношении типа используемого имплантата. Компания Surgitek (впоследствии Bristol-Meyers Squibb) изготовила все имплантаты с покрытием из пенополиуретана без каких-либо изменений в конструкции за период данного исследования.Различные типы имплантатов были объединены (например, все имплантаты с механической текстурой) с целью анализа большего количества имплантатов за более длительный период, чтобы усилить статистическую достоверность выводов. Наши выводы справедливы для популяции имплантатов, использованных в этом исследовании. Возможно, эти результаты не могут точно предсказать поведение грудных имплантатов, используемых в настоящее время, или имплантатов, которые могут быть использованы в будущем.

Анкета по имплантации была разослана всем пациентам, и мы достигли почти 50% ответов.Такой высокий уровень ответов, вероятно, связан с повторной рассылкой вопросников по почте тем, кто не ответил, и телефонными контактами с пациентами, чтобы побудить их заполнить вопросники. Однако существует вероятность того, что некоторая внутренняя разница между ответившими и не ответившими (например, уровень удовлетворенности) может повлиять на частоту ответивших и может повлиять на результаты.

Заключение

При оценке любого имплантируемого медицинского устройства необходимо контролировать долгосрочную безопасность и эффективность.Безопасность грудных имплантатов оценивают путем определения риска местных осложнений, частоты системных эффектов (например, канцерогенности, токсичности) и необходимости повторной операции. Грудные имплантаты предназначены для улучшения «качества жизни», поэтому эффективность лучше всего измерять, определяя удовлетворенность пациентов. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность имплантатов, покрытых пенополиуретаном, по сравнению с другими типами имплантатов, заполненных силиконовым гелем.

На основании анализа наших данных мы пришли к выводу, что частота возникновения контрактур после всех видов операций на груди значительно ниже при использовании имплантатов, покрытых пенополиуретаном, чем при использовании гладких или текстурированных имплантатов.Это преимущество сохраняется в течение длительного времени, по крайней мере, через 10 лет после имплантации. Помимо преходящей кожной сыпи, не было никаких необычных побочных эффектов или осложнений, связанных с полиуретановыми имплантатами. В экспериментальной литературе нет ничего, что указывало бы на то, что пенополиуретан или продукты его распада in vivo представляют угрозу для здоровья или безопасности пациентов. Полиуретановые имплантаты имеют ощутимые преимущества перед гладкими и механически текстурированными протезами, заполненными гелем, и, по-видимому, не связаны с повышенным риском осложнений или заболеваемости.

Автор хотел бы отметить вклад следующих лиц: J. Arthur Jensen, MD, был основным пластическим хирургом для некоторых пациентов в этом исследовании; Jamie Gutierrez, MD, помогал в просмотре диаграмм и извлечении данных; Трейси Кордрей, доктор медицинских наук, помогала в просмотре диаграмм, извлечении данных и вводе данных; Джой Линдлиф, ОРТ, помогала в просмотре карт и распространении анкет пациентов; Джейми Картер помогал в распространении вопросников и табулировании данных; Джеффри Горнбейн, доктор медицинских наук, зав.Биоматематики, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, помощь в разработке вопросников для пациентов и форм извлечения данных; Рита Энгельхардт, доктор медицинских наук, кафедра биоматематики Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, помогала в анализе данных и подготовке раздела «Методы» рукописи.

Ссылки

1

Решение местных проблем, связанных с имплантатами

В: , редактор.

Хирургия груди: принципы и искусство

Philadelphia

:

Lippincott-Raven

1998

:

953

968

.

2

Новый тип протеза молочной железы: предварительный отчет

Plast Reconstr Surg

1970

;

45

:

421

424

.

3

Дальнейшие исследования Y-образного протеза молочной железы

Plast Reconstr Surg

1972

;

49

:

414

419

.

4

Сравнительный опыт использования гладких и полиуретановых грудных имплантатов с использованием метода анализа приживаемости Каплана-Мейера

Plast Reconstr Surg

1991

;

88

:

475

481

.

5

Коррекция сложившейся капсульной контрактуры полиуретановыми имплантатами

Aesthetic Plast Surg

1989

;

13

:

33

40

.

6

Токсичный продукт гидролиза имплантата из биоразлагаемой пены

J Biomed Mater Res

1989

;

23

:

311

319

.

7

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

.

Заседание консультативного комитета FDA по грудным имплантатам с полиуретановым покрытием (Talk Paper)

.

Rockville, MD

:

Август

1

,

1991

.

8

Сравнение показателей контрактур: теория вероятности и односторонняя контрактура

Plast Reconstr Surg

1984

;

74

:

527

529

.

9

Ретромаммарное и ретропекторальное увеличение груди

Ann Plast Surg

1982

;

8

:

370

374

.

10

Инфекция молочных протезов: обследование и вопросы профилактики

Ann Plast Surg

1993

;

30

:

289

295

.

11

Диагностика и лечение осложнений, связанных с грудными имплантатами с полиуретановым покрытием

Persp Plast Surg

1990

;

4

:

105

111

.

12

Имплантат Meme

Plast Reconstr Surg

1984

;

73

:

411

414

.

13

5-летний опыт работы с протезами молочной железы с полиуретановым покрытием для лечения капсулярной контрактуры, первичной аугментационной маммопластики и реконструкции молочной железы

Clin Plast Surg

1988

;

15

:

569

585

.

14

Клинический опыт использования гелевых протезов молочной железы с полиуретановым покрытием

Plast Reconstr Surg

1981

;

68

:

512

520

.

15 и др.

Судьба грудных имплантатов: критический анализ осложнений и результатов

Plast Reconstr Surg

1995

;

96

:

1521

1533

.

16

Отдаленные результаты применения надувных имплантатов молочной железы

Br J Plast Surg

1995

;

48

:

183

188

.

17

Длительные осложнения при использовании грудных имплантатов с полиуретановым покрытием

Br J Plast Surg

1986

;

39

:

549

553

.

18

Реконструкция молочной железы с использованием протезов с полиуретановым покрытием

Plast Reconstr Surg

1984

;

73

:

415

421

.

19

Грудные имплантаты с полиуретановым покрытием: 12-летний опыт

Ann Plast Surg

1992

;

29

:

303

308

.

20

Силиконовый гелевый протез молочной железы с полиуретановым покрытием для успешной реконструкции молочной железы

Aesthetic Plast Surg

1985

;

9

:

73

77

.

21

Полиуретановые имплантаты: 6-летний обзор 416 пациентов

Plast Reconstr Surg

1988

;

82

:

285

290

.

22

Отдаленные результаты протезов с полиуретановым покрытием

Aesthetic Plast Surg

1990

;

14

:

85

86

.

23

Аугментационная маммопластика: обзор 18 лет

Plast Reconstr Surg

1982

;

69

:

445

452

.

24

Лечение осложнений после увеличения груди

В: , под ред.

Perspectives in Plastic Surgery

New York

:

Thieme Medical Publishers

2001

:

11

30

.

25

Пятилетний опыт увеличения груди с использованием протезов из силиконового геля с акцентом на усадку капсулы

Sc and J Plast Reconstr Surg

1984

;

18

:

311

316

.

26

Онкогенез с помощью фильтров Millipore у мышей: гистология и ультраструктура тканевых реакций в зависимости от размера пор

J Natl Cancer Inst

1973

;

51

:

1275

1285

.

27

Местная реакция на полиуретан — сравнительное исследование на мышах, крысах и кроликах

J Biomed Mater Res

1973

;

7

:

79

93

.

28

Формирование фиброзной капсулы после подкожной имплантации синтетических материалов экспериментальным животным

Plast Reconstr Surg

1974

;

54

:

183

186

.

29

Полиуретан Natural-Y Meme по сравнению с гладким силиконом: анализ взаимодействия мягких тканей с периодом от 3 дней до 1 года на крысиной животной модели

Plast Reconstr Surg

1990

;

85

:

903

916

.

30

Реакция тканей на грудные имплантаты, покрытые полиуретаном

Plast Reconstr Surg

1978

;

61

:

80

85

.

31

Поздняя капсулярная гематома после реконструкции молочной железы имплантатами с полиуретановым покрытием

Plast Reconstr Surg

1998

;

102

:

450

452

.

32

Исчезновение полиуретанового покрытия протеза Ashley Natural Y

Plast Reconstr Surg

1982

;

70

:

379

383

.

33

Исследование пенополиуретана на экспериментальных животных

Can J Surg

1963

;

6

:

371

382

.

34

Протез молочной железы с полиуретановым покрытием: последующая оценка через девять лет

Приложение J Biomaterials

1991

;

5

:

282

322

.

35

Протез молочной железы с полиуретановым покрытием: правда и вымысел

Persp Plast Surg

1988

;

2

:

135

169

.

36

Биоразложение пенополиуретанового покрытия грудных имплантатов

Plast Reconstr Surg

1993

;

92

:

1003

1013

.

37 и др.

Пенополиуретан, покрывающий грудной протез Meme: прорыв в биомедицине или биоматериал для младенцев?

Энн Пласт Сург

1992

;

28

:

342

353

.

38

Отчет о грудном имплантате Меме. Подготовлено для министра здравоохранения и социального обеспечения Канады (достопочтенный Перрин Битти)

Монреаль, Квебек

:

Университет Макгилла

;

Май

1989

.

39

Разложение пенополиуретана, используемого в грудном имплантате Meme

J Biomed Mat Res

1993

;

27

:

1341

1348

.

40

История болезни: обнаружение толуендиаминов в моче пациентки с грудными имплантатами, покрытыми полиуретаном

Clin Chem

1991

;

37

:

2143

2145

.

41

Анализ экстракционных и гидролитических свойств микортановой поли(эфир-уретановой) пены с помощью жидкостной хроматографии высокого давления

J Biomed Mat Res

1993

;

27

:

655

664

.

42 и др.

Измерение 2,4-толуолдиама в образцах мочи и сыворотки женщин с грудными имплантатами Meme или Replicon

Plast Reconstr Surg

1997

;

100

:

1291

1298

.

43

Исследование грудных имплантатов с точки зрения канцерогенеза

Plast Reconstr Surg

1961

;

28

:

81

83

.

44

Безопасность и эффективность грудных имплантатов для увеличения груди

Plast Reconstr Surg

1984

;

74

:

550

560

.

Примечания автора

© 2006 Американское общество эстетической пластической хирургии, Inc.

Систематический обзор эффективности имплантатов с полиуретановым покрытием по сравнению с текстурированными силиконовыми имплантатами в хирургии молочной железы

https://doi.org/10.1016/j.bjps.2016.01.013Получить права и содержание используется во всем мире для увеличения и реконструкции груди. Текстурированные силиконовые имплантаты являются наиболее часто устанавливаемыми имплантатами, но имплантаты с полиуретановым покрытием все чаще используются в попытке уменьшить долгосрочные осложнения, связанные с установкой имплантата.

Методы

Этот систематический обзор был проведен в соответствии с рекомендациями по предпочтительным элементам отчетности для систематических обзоров и мета-анализов. Электронный поиск в MEDLINE, EMBASE, Кокрановской библиотеке и на сайте www.ClinicalTrials.gov был проведен в марте 2014 г. с использованием ключевых слов.

Результаты

После извлечения данных в обзор было включено 18 исследований, в том числе четыре основных исследования текстурированных силиконовых имплантатов и пять исследований, сообщающих о результатах применения силиконовых имплантатов с полиуретановым покрытием.Нет четких данных о частоте повторных вмешательств у пациентов с полиуретановыми имплантатами. В первичных реконструктивных условиях частота капсулярной контрактуры с силиконовыми имплантатами составляет 10-15% через 6 лет, в то время как исследования полиуретановых имплантатов сообщают о частоте 1,8-3,4%. При первичной аугментации основные исследования показывают частоту капсулярной контрактуры 2–15% через 6 лет по сравнению с 0,4–1% у имплантатов с полиуретановым покрытием; однако исследования полиуретанов ограничены их дизайном и плохим последующим наблюдением.

Выводы

Использование полиуретановых имплантатов следует рассматривать как безопасную альтернативу текстурированным силиконовым имплантатам. Вероятно, поверхность имплантата влияет на краткосрочные и долгосрочные результаты; однако степень какой-либо пользы не может быть определена на основании имеющейся доказательной базы. Будущие исследования имплантатов должны быть нацелены на краткосрочные и долгосрочные преимущества наплавки имплантатов по процедуре с определенными показателями результатов; непосредственное сравнение помогло бы прояснить результаты.

Ключевые слова

Ключевые слова

Ключевые слова

Ключевые слова

Грудные имплантаты

MammaPlasty

Polyurethanes

Mammathanes

Nobelite

Silicone Gels

Обзор

Рекомендуемое соревнование Статьи (0)

Посмотреть полный текст

Copyright © 2016 Британская ассоциация пластиковых, реконструктивных и эстетических хирургов. Опубликовано Elsevier Ltd. Все права защищены.

Рекомендуемые статьи

Ссылки на статьи

Типы ошибок при увеличении груди с помощью полиуретановых имплантатов: систематический обзор

  • https://www.isaps.org/wp-content/uploads/2018/10/ISAPS_2017_International_Study_Cosmetic_Procedures.pdf. По состоянию на февраль 2019 г.

  • https://prime-journal.com/realself-releases-2018-aesthetics-trend-report-and-2019-aesthetics-watch-list/?idU=1. По состоянию на февраль 2019 г.

  • Обновление FDA о безопасности грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/UCM260090.pdf. По состоянию на июнь 2019 г.

  • Васкес Г., Пеллон А. (2007 г.) Грудные имплантаты из силиконового геля с полиуретановым покрытием, используемые в течение 18 лет.Aestet Plast Surg 31(4):330–336

    Артикул Google ученый

  • Fleming D, Handel M, Gutierrez J (2012) Имплантаты груди, покрытые полиуретановой пеной. В: Питерс В., Брэндон Х., Джерина К.Л., Вольф С., Янг В.Л. (ред.) Биоматериалы в пластической хирургии. Elsevier, Нью-Йорк, стр. 96–120

    Глава Google ученый

  • Кастель Н., Сун-Саттон Т., Дептула П., Флаэрти А., Парса Ф. (2015) Новый взгляд на грудные имплантаты с полиуретановым покрытием: 30-летнее наблюдение.Arch Plast Surg 42(2):186–193

    PubMed ПабМед Центральный Статья Google ученый

  • Duxbury P, Harvey J (2016) Систематический обзор эффективности имплантатов с полиуретановым покрытием по сравнению с текстурированными силиконовыми имплантатами в хирургии груди. J Plast Reconstr Aestet Surg 69(4):452–460

    PubMed Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Frame J (2016) Комментарий: современный имплантат с полиуретановым покрытием для увеличения груди: многолетний клинический опыт.Aestet Surg J 36(10):1130–1132

    PubMed Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Pompei S, Evangelidou D, Arelli F, Ferrante G (2016) Современный имплантат с полиуретановым покрытием для увеличения груди: многолетний клинический опыт. Aestet Surg J 36(10):1124–1129

    PubMed Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Pompei S, Arelli F, Labardi L, Marcasciano F, Evangelidou D, Ferrante G (2017) Полиуретановые имплантаты при двухэтапной реконструкции груди: 9-летний клинический опыт.Aestet Surg J 37(2):171–176

    PubMed Статья Google ученый

  • Stan C, Biggs T (2017) Диагональный/гелевый имплантат: предварительный отчет о 894 случаях. Plast Reconstr Surg Glob Open 5(7):e1393

    PubMed ПабМед Центральный Статья Google ученый

  • Беррино П., Галли А., Райнеро М., Санти П. (1986) Длительные осложнения при использовании грудных имплантатов с полиуретановым покрытием.Br J Plast Surg 39(4):549–553

    CAS пабмед Статья Google ученый

  • Hester T (1988) Протез молочной железы с полиуретановым покрытием: факты и вымысел. Perspect Plast Surg 2:135–164

    Google ученый

  • Parsa F (1988) Смещенная подгрудная складка после увеличения груди Même. Plast Reconstr Surg 81(4):643–644

    CAS пабмед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Hester T (1990) Диагностика и лечение осложнений, возникающих при использовании грудных имплантатов с полиуретановым покрытием.Perspect Plast Surg 4:105–111

    Google ученый

  • Cohney B, Cohney T, Hearne V (1991) Девятнадцать лет опыт работы с протезом молочной железы с покрытием из пенополиуретана: предварительный отчет. Ann Plast Surg 27(1):27–30

    CAS пабмед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Гасперони С., Сальгарелло М., Гаргани Г. (1992) Имплантаты молочных желез с полиуретановым покрытием: 12-летний опыт.Энн Пласт Сург 29(4):303–308

    CAS пабмед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Брикман М., Парса Н., Парса Ф. (2004) Поздняя гематома после имплантации груди. Эстет Пласт Сург 28:80–82

    Статья Google ученый

  • Dini G, Ferreira L (2006) Ранние осложнения при использовании грудных имплантатов с полиуретановым покрытием. Plast Reconstr Surg 117(6):2098–2100

    CAS пабмед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Prado A, Andrades P, Benitez S (2006) Предостережение относительно эксплантации полиуретановых грудных имплантатов.Plast Reconstr Surg 117(5):1655–1657

    CAS пабмед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Smith M, Durrani A (2011) Помощь в установке грудных имплантатов с полиуретановым покрытием. Ann R Coll Surg Engl 93(7):556

    CAS пабмед ПабМед Центральный Статья Google ученый

  • Дини М., Джордано В., Кваттрини Л., Мори А., Наполи С. (2011 г.) Двойные капсулы: наш опыт работы с силиконовыми грудными имплантатами с полиуретановым покрытием.Plast Reconstr Surg 128(3):819–820

    CAS пабмед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Ранкати А., Содерини А., Дорр Дж., Геркович Г., Тессари Л., Гонсалес Э. (2013) Одноэтапная реконструкция груди с использованием покрытых полиуретаном имплантатов после мастэктомии с сохранением кожи. J Plast Reconstr Aestet Surg 66(12):1671–1675

    PubMed Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Castello M, Han S, Silvestri A et al (2014) Простой метод установки и позиционирования покрытых полиуретаном грудных имплантатов.Эстет Пласт Сург 38:365–368

    Статья Google ученый

  • Scarpa C, Borso G, Vindigni V, Bassetto F (2015) Грудные имплантаты с покрытием из пенополиуретана: оправданный выбор? Eur Rev Med Pharmacol Sci 19:1600–1606

    CAS пабмед Google ученый

  • Frame J (2017) Эффект водопада при увеличении груди. Хирургия железы 6(2):193–202

    PubMed ПабМед Центральный Статья Google ученый

  • Tebbets J (2002) Система выбора грудных имплантатов на основе характеристик тканей пациента и динамики имплантат-мягкие ткани.Plast Reconstr Surg 109(4):1396–1409 (обсуждение 1410-5)

    ПабМед Статья Google ученый

  • Hedén P (2009) Увеличение мастопексии грудными имплантатами стабильной формы. Clin Plast Surg 36(1):91–104

    PubMed Статья Google ученый

  • Маллуччи П., Брэнфорд О. (2016) Дизайн для естественного увеличения груди: принцип ICE. Plast Reconstr Surg 137(6):1728–1737

    CAS пабмед Статья Google ученый

  • Маллуччи П., Брэнфорд О.А. (2012) Концепции эстетических размеров груди: анализ идеальной груди.J Plast Reconstr Aestet Surg 65(1):8–16

    CAS пабмед ПабМед Центральный Статья Google ученый

  • LoVerme P, Kelleher J (1986) » Поплавок с физиологическим раствором »  позиционирование покрытого полиуретаном протеза молочной железы. Plast Reconstr Surg 77(5):845–846

    CAS пабмед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Миро А. (2009 г.) Силиконовые грудные имплантаты с полиуретановым покрытием: оценка 14-летнего опыта.Rev Bras Cir Plast 24(3):296–303

    Google ученый

  • Georgeu G, Frame J, Frame J Jr (2013) Конические полиуретановые имплантаты: приподнятое увеличение. Aestet Surg J 33:1116–1128

    PubMed Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Handel N, Gutierrez J (2006) Долгосрочная безопасность и эффективность грудных имплантатов, покрытых пенополиуретаном. Aestet Surg J 26(3):265–274

    CAS пабмед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Brunnert KE (2015) Имплантат Diagon/Gel ® 4Two с покрытием из вспененного микрополиуретана в эстетической и реконструктивной хирургии груди – результаты продолжающегося исследования за 3 года.GMS Interdiscip Plast Reconstr Surg DGPW 4: Doc20

  • Hoefflin S (1990) Большой опыт работы с полиуретановыми грудными имплантатами. Plast Reconstr Surg 86(1):166–167

    CAS пабмед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Melmed E (1990) Лечение контрактур молочной железы с помощью открытой капсулотомии и замены гелевых протезов имплантатами с полиуретановым покрытием. Plast Reconstr Surg 86(2):270–274

    CAS пабмед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Коллис Николас, Шарп Дэвид Т. (2000) Рецидив капсулярной контрактуры подгландулярного грудного имплантата: передняя и полная капсулэктомия.Plast Reconstr Surg 106(4):792–797

    CAS пабмед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Hoffman S (1989) Коррекция установленных капсулярных контрактур полиуретановыми имплантатами. Aestet Plast Surg 13:33–40

    CAS Статья Google ученый

  • Эшли Ф. (1972 г.) Дальнейшие исследования протезов молочной железы с естественной Y-образной формой. Plast Reconstr Surg 49(4):414–419

    CAS пабмед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Artz S, Dinner M, Foglietti M (1991) Реконструкция груди с использованием расширения подкожной ткани с последующим использованием покрытых полиуретаном силиконовых имплантатов: 6-летний опыт.Plast Reconstr Surg 88(4):635–639

    CAS пабмед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Pennisi V (1990) Длительное использование полиуретановых протезов груди: 14-летний опыт. Plast Reconstr Surg 86(2):368–371

    CAS пабмед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Батюков Д, Подгайский В, Ладутко Д (2019) Удаление полиуретановых имплантатов.Aestet Plast Surg 43(1):70–75

    CAS Статья Google ученый

  • Tebbets J (2002) Достижение предсказуемого 24-часового возвращения к нормальной деятельности после увеличения груди: часть I. Уточнение практики с использованием принципов исследования движения и времени. Plast Reconstr Surg 109(1):273–290 (обсуждение 291-2)

    ПабМед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Tebbets J (2002) Достижение предсказуемого 24-часового возвращения к нормальной деятельности после увеличения груди: часть II.Подготовка пациента, отточенная хирургическая техника и инструменты. Plast Reconstr Surg 109(1):293–305 (обсуждение 306-7)

    ПабМед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Schlesinger S (1989) Использование сургилуба для введения покрытого полиуретаном заполненного гелем имплантата молочной железы. Plast Reconstr Surg 84(4):703 (Комментарий к смещенной подгрудной складке после увеличения груди Même. [Plast Reconstr Surg.1988])

    КАС пабмед ПабМед Центральный Google ученый

  • Walkinson T (1985) Имплантаты с полиуретановым покрытием. Plast Reconstr Surg 75(6):925–926

    Артикул Google ученый

  • Vázquez G (1999 г.) Десятилетний опыт использования грудных имплантатов с полиуретановым покрытием. Эстет Пласт Сург 23(3):189–196

    Артикул Google ученый

  • de la Penã-Salcedo J, Soto-Miranda M, Lopez-Salguero J (2012) Назад в будущее: 15-летний опыт работы с грудными имплантатами, покрытыми полиуретановой пеной, с использованием частично-субфасциальной техники.Эстет Пласт Сург 36(2):331e8

    Google ученый

  • Hall-Findlay E (2011) Обзор осложнений грудного имплантата: двойные капсулы и поздние серомы. Plast Reconstr Surg 127:56–66

    CAS пабмед ПабМед Центральный Статья Google ученый

  • Hall-Findlay E (2011) Ответ: обзор осложнений грудного имплантата: двойные капсулы и поздние серомы. Plast Reconstr Surg 128(3):818–819

    CAS Статья Google ученый

  • Sforza M (2018) Грудные имплантаты, связанные с ALCL (BIAALCL): личный обзор для пациентов.J Surg Открытый доступ. https://doi.org/10.16966/2470-0991.176

    Артикул Google ученый

  • Grindlay J, Clagett O (1949) Пластиковый губчатый протез для использования после пневмонэктомии; предварительный отчет об экспериментальном исследовании. В: Материалы встречи персонала клиники Майо 12, том 24, № 21, стр. 538

  • Пангман В. 2-й, Уоллес Р., Хиллз Б. (1955) Использование пластиковых протезов в пластике груди и других операциях на мягких тканях.West J Surg Obstet Gynecol 63(8):503–512

    PubMed Google ученый

  • Edgerton M, McClary A (1958) Увеличивающая маммопластика; психиатрические последствия и хирургические показания; (с особой ссылкой на использование поливинилспиртовой губки ивалон). Plast Reconstr Surg Transpl Bull 21(4):279–305

    CAS Статья Google ученый

  • Schwartz A, Erich J (1960) Экспериментальное исследование поливинилформалевой (ивалоновой) губки в качестве заменителя ткани.Plast Reconstr Surg Transpl Bull 25:1–14

    CAS Статья Google ученый

  • Howell D, Delchamps E, Riemer W (1961)Спонтанное отложение минералов в соединительной ткани губчатой ​​биопсии. Proc Soc Exp Biol Med 106:317–319

    CAS пабмед Статья Google ученый

  • Pangman W (1965) Соединение Протез Устройство, Патент США 2,842775

  • Pangman W (1958) Соединение Протез, Патент США 3,1899921

  • Pangman W (1971) Соединение Протез, Патент США 3559 214

  • Ashley FL (1970) Новый тип протеза груди.Предварительный отчет. Plast Reconstr Surg 45(5):421–424

    CAS пабмед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Барр С., Баят А. (2011) Разработка поверхности грудного имплантата: перспективы разработки и производства. Aestet Surg J 31(1):56–67

    PubMed Статья Google ученый

  • Cohney B, Cohney T, Hearne V (1992) Аугментационная маммопластика – дальнейший обзор 20-летнего использования протезов с полиуретановым покрытием.Имплантаты J Long Term Eff Med 1:269–279

    CAS пабмед ПабМед Центральный Google ученый

  • Capozzi A, Pennisi V (1981) Клинический опыт использования гелевых протезов молочной железы с полиуретановым покрытием. Plast Reconstr Surg 68(4):512–518

    CAS пабмед Статья Google ученый

  • Batich C, Williams J, King R (1989) Токсичный продукт гидролиза образует биоразлагаемый имплантат из пены.J Biomed Mater Res 23 (дополнение A3): 311–319

    CAS пабмед Статья Google ученый

  • Chan S, Birdsell D, Gradeen C (1991) Обнаружение толуендиаминов в моче пациента с грудными имплантатами, покрытыми полиуретаном. Клин Хим 37:756

    CAS пабмед Статья Google ученый

  • Chan S, Birdsell D, Gradeen C (1991)Выделение с мочой свободных толуендиаминов у пациентки с грудными имплантатами, покрытыми полиуретаном.Clin Chem 37:2143

    CAS пабмед Статья Google ученый

  • Benoit FM (1993) Разложение пенополиуретана, используемого в грудном имплантате Même. J Biomed Mater Res 27(10):1341–1348

    CAS пабмед Статья Google ученый

  • Quaid J (1989) Способ изготовления силиконово-эластомерного медицинского имплантата с открытыми ячейками, патент США 4889744

  • Yan J, Purkait B (1991) Способ изготовления имплантатов для протезов с текстурированной поверхностью, патент США 502294233

  • Burkhardt B, Eades E (1995)Влияние биоклеточного текстурирования и орошения повидон-йодом на капсулярную контрактуру вокруг грудных имплантатов, надуваемых физиологическим раствором.Plast Reconstr Surg 96:1317–1325

    CAS пабмед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Совещание по оценке риска грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Вашингтон, 26 июня 1991 г.

  • Канадская медицинская ассоциация (1991 г.) -покрытые грудные имплантаты. CMAJ 145(9):1125–1132 (Обзор.английский, французский)

    Google ученый

  • Harris H (1961) Обзор грудных имплантатов с точки зрения канцерогенеза. Plast Reconstr Surg Transpl Bull 28:81–83

    CAS Статья Google ученый

  • Dunn K, Hall P, Khoo C (1992) Материалы для грудных имплантатов: смысл и безопасность. Br J Plast Surg 45: 315–321

    CAS пабмед Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Daka J, Chawla A (1993) Выделение химических веществ из пенополиуретана в грудном имплантате Même.Biomater Artif Cells Immobil Biotechnol 21(1):23–46

    CAS Google ученый

  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (1995 г.) Обновление: исследование TDA, высвобождаемого из грудных имплантатов, покрытых полиуретановой пеной. Роквилл, штат Мэриленд: Министерство здравоохранения и социальных служб США; 27 июня 1995 г. ПОЛИУРЕТАН/токсикология/общие

  • Hester T, Ford N, Gale P et al (1997) Измерение 2,4-толуолдиамина в образцах мочи и сыворотки женщин с грудными имплантатами Même или Replicon.Plast Reconstr Surg 100:1291–1298

    PubMed Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Bondurant S, Ernster V, Herdman R (ред.) Институт медицины (США) Комитет по безопасности силиконовых грудных имплантатов. National Academies Press (США), Вашингтон (округ Колумбия)

  • Кулиг К. (1998) Пожизненный риск от грудных имплантатов, покрытых полиуретаном. Environ Health Perspect 106(11):A526–A527

    CAS пабмед ПабМед Центральный Статья Google ученый

  • Luu H, Hutter J, Bushar H (1998)Физиологически обоснованная фармакокинетическая модель 2,4-толуолдиамина, выщелоченного из покрытых полиуретановой пеной грудных имплантатов.Environ Health Perspect 106(7):393–400

    CAS пабмед ПабМед Центральный Статья Google ученый

  • https://www.gov.uk/government/news/suspension-of-devices-manufactured-by-silimed. По состоянию на июль 2019 г.

  • Международная организация по стандартизации ISO. ISO 1460: 2018 — Неактивные хирургические имплантаты — Молочные имплантаты — Особые требования. https://www.iso.org/standard/63973.html. По состоянию на 7 января 2019 г.

  • Hamdi M (2019) Связь между риском анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудными имплантатами (BIA-ALCL), и полиуретановыми грудными имплантатами: клинические данные и европейская перспектива.Aestet Surg J 39 (Supplement_1): S49–S54

    PubMed Статья ПабМед Центральный Google ученый

  • Бизьяк М., Селми С., Прапротник С. и др. (2015) Силиконовые имплантаты и лимфома: роль воспаления. J Аутоиммунные заболевания 65:64–73

    CAS пабмед ПабМед Центральный Статья Google ученый

  • Hu H, Jacombs A, Vickery K, Merten S, Pennington D, Deva A (2015) Хроническая биопленочная инфекция в грудных имплантатах связана с повышенным Т-клеточным лимфоцитарным инфильтратом: последствия для лимфомы, связанной с грудным имплантатом.Plast Reconstr Surg 135(2):319–329

    CAS пабмед ПабМед Центральный Статья Google ученый

  • Kadin M, Deva A, Xu H et al (2016)Биомаркеры дают представление о ранних событиях в патогенезе анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудным имплантатом. Aestet Surg J 36(7):773–781

    PubMed Статья ПабМед Центральный Google ученый

  •  Разное
  • Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован.