Полиуретановые импланты: Блог: Преимущества полиуретановых имплантов | Butko Plastic

Содержание

Блог: Преимущества полиуретановых имплантов | Butko Plastic

Полиуретановые импланты

Полиуретановые импланты выпускаются в большом диапазоне объемов и форм, а главное – после их внедрения максимально сохраняются эстетические параметры женского бюста. Мы поинтересовались экспертным мнением насчет плюсов и особенностей полиуретановых эндопротезов.

В клинике Butko Plastic выполняется маммопластика с применением современных полиуретановых имплантов. Запишитесь на консультацию, чтобы развеять сомнения, получить ответы на все вопросы, лично убедиться в эффективности коррекции груди. Butko Plastiс – опыт и инновации для вашей красоты!

Что собой представляют полиуретановые импланты?

Главная отличительная черта п/у имплантов – наличие внешнего слоя из специальной медицинской полиуретановой пены. Таким образом, элементы получаются более плотными и при этом стабильными. Нет риска развития осложнений – как сразу же после операции, так и в процессе носки.

Эта «предсказуемость поведения» обуславливает популярность эндопротезов из п/у, которые по праву называют одними из самых прогрессивных.

Визуально медицинский полиуретан выглядит как вспененная пленка, покрывающая имплант. Оболочка тщательно впитывает в себя тканевую жидкость ложа, соответственно, рана заживает по «сухой» концепции. Со временем полиуретановый слой рассасывается, и имплант остается надежно зафиксированным. При этом официально доказано, что импланты из п/у абсолютно безопасны для здоровья человека!

Опытные пластические хирурги считают именно полиуретановые эндопротезы наиболее безопасными при первичной и особенно при вторичной коррекции груди. Очень важно достичь максимального результата при минимальном риске – с точки зрения как эстетики, так и биосовместимости. С этими задачами полиуретановый имплант справляется практически безупречно!

Первые полгода грудь может быть более плотной, чем должна. Это происходит из-за постепенного формирования фиброзной капсулы, но спустя несколько месяцев бюст будет гораздо более мягким, чем при имплантации элементов-аналогов.

5 конкурентных преимуществ установки полиуретановых имплантов

1. Устойчивость. Перспектива смещения, ротации, опущения через годы после операции крайне низка. Как показывает статистика, с таким жалобами пациентки не обращаются, тем более когда работа выполнена безупречно в клинике Butko Plastic. Можно не переживать по поводу деформации груди!

2. Органичность. Пока эндопротез адаптируется, верхний слой из полиуретана внедряется в так называемую фиброзную капсулу. Фактически имплант и биологические ткани объединяются в одно целое, элемент не содержит канцерогенных веществ.

3. Устранение недостатков. Именно полиуретановые импланты используют для коррекции несовершенств в результате уже выполненных операций. К примеру, при смещении груди, эффекте «сливающихся» имплантов, формировании вокруг имплантов фиброзной ткани (капсулярная контрактура). У таких эндопротезов также хорошая память формы.

4. Стабильность результата. Импланты из полиуретана используются достаточно давно, и пластические хирурги уже успели оценить их поведение через некоторое время после установки. Так называемый эффект липучки будет стабилен долгое время. Элементы – прочные и герметичные.

5. Исключены волны кожи, рябь или эффект «мяч в носке». Данные эндопротезы органично интегрируются. За счет жесткой поверхности и особенностям образования капсулы достигается максимальная естественность бюста – как визуальная, так и на ощупь (такая грудь считается одной из самых мягких) благодаря великолепной биосовместимости.

Нюансы установки полиуретановых имплантов

  • Внедрять п/у эндопротез технически сложнее, но для опытного пластического хирурга это обычная задача.
  • Их тяжелее удалять, но процент вынужденных удалений, по статистике, – крайне мизерный.
  • Для установки требуется более широкий доступ, чем при трансаксиллярной (через подмышечные зоны) или же периареолярной (через край ареолы) техниках. Чаще всего разрез делается под бюстом, так называемая субмаммарная техника. Разумеется, шов остается практически невидимым, грудь смотрится естественно, что полностью подтверждает мастерство хирурга и грамотный выбор имплантационного элемента.
  • Стоимость полиуретановых эндопротезов немного выше тех же силиконовых, но вложенные средства всегда окупаются.

Насколько охотно хирурги работают с полиуретановыми имплантами?

В России с полиуретановыми эндопротезами работают далеко не все хирурги. В большинстве своем те, кто филигранно освоил особенности этих элементов, имеет большую «проходимость» пациенток, работают с производителем полиуретановых имплантов с момента их появления на рынке. Например, в клинике Butko Plastic.

Наиболее распространены полиуретановые эндопротезы производства компании Silimed (Бразилия).

Экспертное резюме: каких-то специальных ограничений для применения таких имплантов нет, они демонстрируют стабильность в течение многих лет, стоят в пределах разумного. Со временем такая грудь не разойдется по бокам, не опустится и будет оставаться мягкой и естественной. При установке полиуретановых имплантов забыть про всевозможные риски не просто можно, а нужно – их просто нет!

Преимущества полиуретановых имплантов и почему я их очень люблю. | doctorkonstantinova.com

Хочу поговорить про полиуретановые импланты и развеять некоторые мифы о них.

Начнем с того, что полиуретановые импланты, как и все остальные имеют своей основной целью- помощь в увеличении груди.

Почему же они появились на свет и чем отличаются от других имплантов.

Операции по увеличению груди начали делать достаточно давно, с тех пор качество имплантов выросло в разы, а осложнения после эндопротезирования стремятся я нулю.

Более того, все поставщики, сертифицированные на территории России сертифицированы и дают пожизненную гарантию на свои изделия.

Личный архив:пластического хирурга Константиновой И. В.

Личный архив:пластического хирурга Константиновой И.В.

Однако, существую исключительные случаи, когда требуется что то особенное.

Вот тут и приходят на помощь импланты с полиуретановым покрытием, или, как говорят в узких кругах-пена.

Личный архив:пластического хирурга Константиновой И.В.

Личный архив:пластического хирурга Константиновой И.В.

Чем же она отличается?

Поверхность имплант с полиуретановой поверхностью напоминает мягкую тонкопористую губку.

Именно она и определяет уникальные свойства этих имплантов.

Источник: Интернет

Источник: Интернет

Так почему же полиуретан?

1. Капсулярная контрактура. Редкое осложнение после эндопротезирования, возникает как в ближнем времени после операции во время формирования капсулы, так и в отдаленном периоде при ушибе, травме и иных причинах. Это осложнение не влияет на здоровье, уплотняющая капсула сдавливает и деформирует имплант и внешний вид груди перестает удовлетворять пациентку, грудь становится очень твердой. При крайней стадии могут появляться и болезненные ощущения, даже температурные реакции. При таком осложнении единственный выход- Реэндопротезирование молочной железы. Контрактура не связана с качеством операции, ее возникновение зависит от организма пациента, поэтому замена имплантов на аналогичные не дает гарантию того, что контрактура вновь не вернется. Более того, с высокой долей вероятности она опять со временем начнется. Поэтому опытные хирурги (а установка полиуретановых имплантов требует большого профессионализма и опыта хирурга) при замене импланта применяют имплант с полиуретановой покрытием. Капсула формируется в этом случае не линейно , когда имплант будто плавает в ней, а прирастает в эту самую волшебную оболочку. Таким образом капсула не замыкается сама на себе, имеет не линейное строение, а с вкраплением самой оболочки. Именно такая капсула менее всего подвержена возникновению контрактуры, потому что имеет иную структуру.

Со временем, примерно через 3 года полиуретановое покрытие растворяется, но на качестве капсулы это уже не влияет.

2. Мгновенный результат. Если при установке обычных имплантов с гладкой или текстурированной структурой дается время для «усадки» импланта, то при использовании пены грудь сразу выглядит такой, какой она будет в итоге. Полиуретан не прощает ошибок. Поэтому я еще раз говорю о высоком профессионализме докторов, которые работают с ним.

3. Возможность ставить спортсменкам. Спортсменкам, занимающихся силовыми видами спорта ставят круглые импланты, чтобы в случае переворота, связанными с нагрузкой на плечевой пояс не было ухудшения эстетического вида груди.

Источник: интернет

Источник: интернет

Более того, нагрузку на плечевой пояс и грудные мышцы рекомендуется снизить. То с полиуретановым покрытием можно ставить импланты анатомической формы и практически снять ограничения на занятия спортом.

4. Переворот импланта. С полиуретановым покрытием это полностью исключено. Капсула, формирующаяся вокруг импланта намертво закрепляет его положение. Более того, образование капсулы идет гораздо быстрее, чем при эндопротезировании имплантов с другими поверхностями.

Проверим импланты на прочность №1

Проверим импланты на прочность №2

Я рассказала о всех несомненных плюсах импланта с полиуретановым покрытием. Но хочу еще раз напомнить, что работа с этими имплантами не допускает ошибок. Имплант прирастает практически мгновенно и возможности что то изменить в его положении у врача уже не будет. Поэтому все должно быть сделано идеально, а это требует огромного опыта не только в эндопротезировании груди, но и работы именно с таким покрытием.

Почему мне нравятся эти импланты? Помимо всего перечисленного, они самые мягкие и края импланта не прощупываются, как это иногда бывает с другими видами имплантов. Также грудь получается максимально натуральной и мягкой. В общем, это одни из самых моих любимых имплантов.

Красота- это просто! И я вам это докажу!

Жду ваших подписок и вопросов!

ОБО МНЕ:

САЙТ

ИНСТАГРАМ

Мои полиуретановые импланты! — Блог проекта OMORFIA

Всем привет!

Этот блог я решила написать для тех кто не знает или не слышал о полиуретановых имплантах! Именно такие были установлены мне 24 апреля 2012 года!

Многие мечтая о увеличение груди даже не знают какие бывают осложнения после этой операции!

Я хотела бы поговорить о некоторых из них, а точнее о ротации или смещении импланта!

Диспозиция импланта

Проще говоря, это смещение импланта. Оно может произойти при капсульной контрактуре, при формировании слишком большого кармана при операции. Смещение импланта иногда происходит и в случаях, когда у пациентки формируется недостаточно плотная и не выраженная капсула, имплант при этом обычно проседает. При диспозиции имплант также может смещаться и вверх, при капсулярной контрактуре капсула может выдавливать его наружу. Диспозиция импланта корректируется повторной операцией.

Ротация импланта.

Осложнение связано с проворачиваем импланта вокруг своей оси. Это может происходить, если в капсуле есть жидкость. Самый ответственный период — первый день после операции и потом первый месяц, в течение которого необходимо носить специальное компрессионное белье. Если эти рекомендации не соблюдаются, имплант может не врасти, и тогда возникает риск его ротации. Проворот импланта может спровоцировать и чрезмерная физическая нагрузка на большие грудные мышцы в первые дни после операции. Коррекция этого осложнения как и при диспозиции импланта требует повторной операции.

В случае, когда у женщин установлены круглые импланты, их смещение внешне не заметно, чего не скажешь о анатомических, внешне будет выглядеть ужасно!

Так вот если у женщины произошло так сказать поворачивание этого самого импланта то это приводит конечно к повторной операции и замене имплантов и в этом случае как раз целесообразно установить полиуретановые, они врасают в структуру и никогда не повернуться и не сместятся! Так же они не образуют капсулу!

Женщинам профессионально занимающимся спортом не рекомендуется устанавливать анатомические импланты как раз по причине ротации, и тут вырачают полиуретановые импланты, их можно!

Но за счёт высокой адгезии импланта (высокая адгезия означает высокую устойчивость к ротации и смещению импланта), существуют ограничения при периареолярном доступе, невозможность их установить из аксилярного и несколько большая в сравнении с силиконовыми собратьями длина субмаммарного.

Соответственно данные импланты логично устанавливать при замене старых имплантов, при установке анатомов спротсменкам, при огромном желании пациентки, но учитывая, что доступ будет под грудью и возможно при существенном снижении тонуса тканей (так называемой послеродовой инволюции)!

Но всё-таки ротация очень редкое осложнение! Так что увеличивайте грудь и ничего не бойтесь)))

 

 

Секрет идеальной груди: советы пластического хирурга Андрея Авдиенко

Полиуретановые импланты.

 Что это?

Обычно для коррекции объема груди чаще всего применяются силиконовые протезы. Однако последнее время становятся популярными имплантаты с полиуретановым покрытием. Это протезы с внешним слоем из специальной медицинской полиуретановой пены. Таким образом, элементы получаются более плотными и при этом стабильными. Вот несколько железных аргументов в пользу протезов из полиуретана.

Безопасность

Полиуретановые эндопротезы наиболее безопасны при первичной и особенно при вторичной коррекции груди. Нет риска развития осложнений – как сразу же после операции, так и в процессе носки. Этой «предсказуемостью поведения» объясняется популярность эндопротезов из п/у, которые уже считаются одними из самых прогрессивных.

Органичность

Пока эндопротез адаптируется, верхний слой из полиуретана внедряется в так называемую фиброзную капсулу. Это соединительная оболочка, которая снаружи покрывает орган. Фактически имплант срастается с тканями. При этом элемент не содержит канцерогенных веществ.

Устойчивость

Смещение, ротация, опущение через годы после операции – довольно  редкие явления для имплантов из полиуретана. Как показывает статистика, с таким жалобами пациентки не обращаются. Можно не переживать по поводу деформации груди!

Идеальные формы

Такой вид протезов нередко используют, чтобы исправить дефекты, возникшие уже после выполненных операций другими материалами. Например, если грудь сместилась, импланты «слились» или вокруг них образовалась фиброзная ткань. Плюс к тому,  полиуретановые импланты обладают хорошей памятью формы.

Самые качественные протезы из  полиуретана изготавливает немецкая компания POLYTECH Health & Aesthetics GmbH. Материалы ведущего мирового производителя имплантов использует в своей работе пластический хирург Андрей Авдиенко. Опытный врач поможет подобрать идеальные протезы и стать обладательницей аппетитных форм.

Медицинский центр Best Clinic

г. Ростов-на-Дону, пр. Шолохова, 64а

Телефон: +7 (916) 513-60-60 

Сайт: andrey-avdienko.yapokupayu.ru

Instagram: @dr.avdienko_

Автор статьи: Дарья Иванова

Читайте больше о маммопластике в Ростове:

Современный пластинчатый протез: просто, предсказуемо, доступно

При потере одного или нескольких зубов лучше, конечно, поставить импланты. Такие выводы сделаны экспертами на основании результатов клинических исследований. По факту, не все пациенты, кому они нужны, могут себе их позволить. В итоге, наиболее популярным вариантом становится съемный — так называемый пластинчатый аналог  из акрила, нейлона или полиуретана. Протез этого типа, конечно, не сравнить с имплантацией по эффективности. Однако и цена значительно ниже.

Съемные пластинчатые протезы: все познается в сравнении

Изделия на жестком основании из акрила, с имитацией aкоронок зубов из пластмассы могут быть как частичными — при отсутствии одной или нескольких единиц, так и полными. Сверху конструкция крепится для большей стабильности еще и на небо. Снизу для хорошей фиксации необходимо хотя бы 2 своих зуба. В отличие от бюгеля, основание у этой конструкции более широкое, и крепления в виде кламмеров сделаны из того же акрила, а не из металла.

Чем хорош пластинчатый протез, и какие имеет недостатки:

Плюсы Минусы
  • Доступная стоимость
  • Оперативные сроки изготовления
  • Не требует особого ухода
  • Легко отремонтировать при поломке
  • Не всегда можно достичь приемлемой эстетики
  • Влияет на вкус пищи
  • Может вызывать тошноту
  • Жевание восстанавливается не полностью

Полный пластинчатый протез – есть ли альтернатива?

Сравним с другими возможностями — оцените разницу:

Критерии/виды Пластинчатый – жесткий Нейлоновый или полиуретановый — гибкий Импланты
Удобство и комфорт при использовании Менее удобны Более удобны Как у своих зубов
Влияние на костную ткань челюсти Атрофия кости под пластинчатым протезом из-за неравномерного распределения нагрузки Процессы атрофии идут медленнее из-за более равномерной нагрузки на кость Улучшает ситуацию, передает нагрузку правильно, стимулируя рост кости
Влияние на дикцию Значительное Менее выражено Не влияет
Влияние  на десны Может травмировать и натирать Не травмирует и не натирает Идеальное состояние
Необходимость перебазировки 1-2 раза в год Примерно раз в год Нет, поскольку нагрузка идет на искусственные корни
Аллергические реакции Да Практически никогда Нет
Сроки эксплуатации 3-5 лет 5 лет и более 20-25 лет и более

Как проводится установка пластинчатого протеза

Здесь все стандартно, как и для других типов съемных конструкций:

  • Обследование, включая осмотр, панорамный снимок, консультации смежных специалистов-стоматологов.
  • Подготовка, включая профессиональную чистку, лечение кариеса и десен, а также снятие оттисков.
  • Изготовление в зуботехнической лаборатории, примерка и подгонка.
  • Фиксация во рту пациента, рекомендации по эксплуатации.

Мы в «Имплант Лаб» в Москве готовы выполнить все этапы протезирования, в том числе установку протеза любого типа, включая пластинчатые, с гарантией высокого качества всех работ.  А если есть условия и возможности сделать имплантацию – провести ее на уровне «золотого стандарта» европейских клиник.

Приходите, за первичную консультацию и панорамный снимок у нас платить не надо.

Импланты SEBBIN – настоящее французское качество


Виды грудных имплантов Polytech

Производитель предлагает широкий выбор грудных имплантов разного размера, формы и профиля. Кроме того, немаловажным фактором является выбор поверхности изделия.

По форме импланты могут быть круглыми или анатомическими. Возможность индивидуального подбора анатомической формы достигается тем, что изделия данного типа выпускаются с разными вариантами оснований: круглым, укороченным и продолговатым.

Также выделяется 4 варианта профиля имплантов Polytech: низкий, средний, высокий и экстравысокий. Профиль определяет степень высоты груди после операции.

Оболочка изделия может быть:

Поверхность Microthane® из полиуретановой пены была разработана специально для минимизации риска смещения или разворота импланта. Кроме того, использование данного типа оболочки обеспечивает профилактику такого послеоперационного осложнения, как капсулярная контрактура.

В общей сложности модельный ряд представлен более, чем 200 вариантами, благодаря чему для каждой из женщин подбирается тип изделия, который наиболее подходит именно для нее. При необходимости, импланты можно изготовить на заказ с учетом всех индивидуальных особенностей.

Импланты с полиуретановым покрытием

Импланты с полиуретановым покрытием выпускаются с 1989г, т. е. пока еще сравнительно новая технология. И как все новое в хирургии пройдет немало лет, прежде чем импланты с полиуретановым покрытием займут свою нишу.

Изначально импланты с полиуретановым покрытием появились как способ решения проблемы контрактуры и ротации (переворачивания имплантов), и применялись только для повторных операций, но с течением времени пластические хирурги стали замечать и другие положительные качества имплантов с полиуретановым покрытием.

За счет быстрой и хорошей фиксации имплантов с полиуретановым покрытием, оказалось можно решать проблемы смещения имплантов латерально (в бок и в сторону подмышки), вниз (на живот) , устранять синмастию (смещение имплантов друг к другу с образованием общей полости). Полиуретановые импланты позволяют хорошо (а главное надежно!) позиционировать субмаммарную складку при необходимости ее перемещения, более четко придавать форму груди при различных ее деформациях, компенсировать умеренный птоз груди без дополнительных рубцов. Многие хирурги говорят о меньшем проценте сером (скопления жидкости вокруг импланта) в послеоперационном периоде при установке полиуретановых имплантов. Полиуретановые импланты имеют больший шанс на приживление если уже был полиакриламидный гель (на 100% удалить его невозможно) или отторжение силиконовых имплантов. Грудь с установленными полиуретановыми имплантами менее склонна к анимационным деформациям (деформация и смещение в стороны при напряжении больших грудных мышц), что делает импланты с полиуретановым покрытием более предпочтительными для женщин активно занимающихся спортом. Немного другая консистенция полиуретановых имплантов снижает частоту появления и выраженность риплинга (видимость волн на поверхности импланта через кожу в тех местах, где толщина мягких тканей над импланом недостаточна).

В настоящее время импланты с полиуретановым покрытием все чаще стали использоваться не только для случаев замены имплантов из-за проблем, но и в сложных случаях, случаях повышенного риска возникновения проблем и даже просто настороженности пациентки в отношении возникновения вышеописанных проблем.

К минусам в использовании полиуретановых имплантов стоит отнести некоторые технические сложности при их установке. За счет выраженной шероховатости импланта с полиуретановым покрытием, без специального рукава поставить его практически невозможно. Разрез для устновки импланта с полиуретановым покрытием нужен на 0.5-1 см больше чем для классического импланта в силиконовой оболочке. Крайне сложно поставить полиуретановый имплант из подмышечного доступа. Для установки импланта с полиуретановым покрытием через параареолярный доступ диаметр ареолы должен быть не меньше 3 см. Немножко другая консистенция и размерный ряд полиуретановых имплантов тоже добавляют сложностей хирургам привыкшим работать с классическими имплантами. Ну и, конечно же, цена… Закупочная цена для клиник на полиуретановые импланты выше чем на классические, что сказывается на стоимости операции.

Итак, что же такое «полиуретановый имплант«. Этот практически тот же силиконовый имплант, только в другой, полиуретановой оболочке, которая быстро фиксируется к собственным тканям и не мешает импланту сместиться/перевернуться и програмирует образование другой по структуре капсулы вокруг импланта, меннее склонной к контрактуре. По прошествии нескольких лет полиуретановая оболочка импланта рассасывается и остается тот же силиконовый имплант, но в уже иной по своей структуре капсуле.

Импланты с полиуретановым покрытием выпускаются в мире всего двумя фирмами (Polytech и Silimed), которые изначально были одной кампанией Polytech — Silimed, но разделились.

Производство и штаб-квартира компании Polytech расположены в г Дибург, Германия.

Кампания Silimed расположена в Рио-де-Жанейро, Бразилия.

Ипланты Polytech разрешены к применению в Европе и России.

Ипланты Silimed разрешены к применению в США и России.

Линейки полиуретановых имплантов обеих фирм имеют некоторые различия в форме, размерном ряду и консистенции а так же в условиях гарантийных программ.

Стоимость ( цена) увеличения груди с использованием имплантов с полиуретановым покрытием

С уважением, Ваш пластический хирург, Зеленова Наталья Вячеславовна

Задать вопрос, оставить отзыв

Гарантии безопасности

Компания POLYTECH Health & Aesthetics имеет сертификаты ISO 9001 и ISO 13485, которые отражают качество и слаженность работы на производстве. Все изделия также прошли сертификацию и отмечены маркировкой СЕ (соответствуют стандартам Европейского союза). Производитель предоставляет пожизненную гарантию, которая обеспечивает бесплатную замену импланта в случае его смещения или разрыва оболочки.

Каждое из изделий проходит этап тщательной стерилизации, благодаря чему процент инфекционных осложнений практически сведен к нулю. Надежность имплантов подтвердилась в результате проведения многочисленных испытаний на растяжимость оболочки.

Таким образом, имплантаты Polytech – это не только возможность подбора идеального размера и формы груди, но компания также обеспечивает женщинам высокий уровень качества продукции и гарантирует минимальный риск осложнений.

Polytech

Особенностью стилей является одинаковая величина базы, что позволяет для каждой формы подобрать любую проекцию.

Модульная система Sublime Line

Имплантаты молочной железы с текстурированной поверхностью Polytxt, максимум объема.

Meme Sublime Line POLYtxt

Особенности:

1. Имплантаты с силиконовым гелем и текстурированной поверхностью POLYtxt

2. Основание имплантатов круглое, проекция — центральная.

3. Для достижения оптимального объема имплантаты имеют увеличенную степень заполнения.

4. Консистенция имплантатов приближена к естественным тканям молочной железы.

5. Имплантаты выпускаются в четырех проекциях:

  • низкий профиль (TLS),
  • средний профиль (TMS),
  • высокий профиль (THS) и
  • экстра высокий профиль (TXS).

6. Наличие дополнительного размера D, помогающего правильно разместить ареолы относительно инфрамаммарной складки.

Таблица размеров Meme Sublime Line POLYtxt

Replicon Sublime Line POLYtxt

Особенности:

1. Имплантаты с силиконовым гелем, анатомической формы и текстурированной поверхностью POLYtxt;

2. Основание имплантатов круглое, проекция – анатомическая, с наивысшей точкой в нижней трети;

3. Для достижения оптимального объема имплантаты имеют увеличенную степень заполнения;

4. Консистенция имплантатов приближена к естественным тканям молочной железы;

5. Имплантаты выпускаются в четырех проекциях:

  • низкий профиль (TLS),
  • средний профиль (TMS),
  • высокий профиль (THS)
  • экстра высокий профиль (TXS).

6. Наличие дополнительного размера D, помогающего правильно расположить ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов устойчива к химическому и механическому воздействию;

8. Максимальный объем;

Таблица размеров
Replicon Sublime LinePOLYtxt


Opticon Sublime Line POLYtxt

Особенности:

1. Имплантаты силиконовым гелем и текстурированной поверхностью POLYtxt;

2. Основание имплантатов укороченное, проекция – анатомическая с

наивысшей точкой в нижней половине;

3. Для достижения оптимального объема имплантаты имеют увеличенную степень заполнения;

4. Консистенция имплантатов приближена к естественным тканям молочной железы;

5. Имплантаты выпускаются в четырех проекциях:

  • низкий профиль (TLS),
  • средний профиль (TMS),
  • высокий профиль (THS) и
  • экстра высокий профиль (TXS).

6. Наличие дополнительного размера D, помогающего правильно расположить ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов устойчива к химическому и механическому воздействию;

8. Максимальный объем;

Таблица размеров Opticon Sublime Line POLYtxt

Optimam Sublime Line POLYtxt

Особенности:

1. Имплантаты силиконовым гелем и текстурированной поверхностью POLYtxt;

2. Основание имплантатов продолговатое, проекция – анатомическая

проекция с наивысшей точкой в нижней половине;

3. Для достижения оптимального объема имплантаты имеют увеличенную степень заполнения;

4. Консистенция имплантатов приближена к естественным тканям молочной железы;

5. Имплантаты выпускаются в четырех проекциях:

  • низкий профиль (TLS),
  • средний профиль (TMS),
  • высокий профиль (THS) и
  • экстра высокий профиль (TXS).

6. Наличие дополнительного размера D, помогающего правильно расположить ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов устойчива к химическому и механическому воздействию;

8. Максимальный объем;

Таблица размеров
OptimamSublimeLinePOLYtxt
New Имплантаты Модульной системы с микрополиуретановой поверхностью Microthane, максимум объема.

Meme Sublime Line Microthane

Особенности:

1. Имплантаты Meme с силиконовым гелем круглой формы, с поверхностью Microthane;

2. Основание имплантатов круглое, проекция – центральная;

3. Для достижения оптимального объема имплантаты имеют увеличенную степень заполнения;

4. Консистенция имплантатов приближена к естественным тканям молочной железы;

5. Имплантаты выпускаются в четырех проекциях:

  • низкий профиль (MLS),
  • средний профиль (MMS),
  • высокий профиль (MHS) и
  • экстра высокий профиль (MXS).

6. Наличие дополнительного размера D, помогающего правильно расположить ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов устойчива к химическому и механическому воздействию;

8. Максимальный объем;

9. Наличие дополнительного барьерного слоя;

Таблица
размеровMeme Sublime Line Microthane
Replicon Sublime Line Microthane

Особенности:

1. Имплантаты с силиконовым гелем анатомической формы, с поверхностью Microthane;

2. Основание имплантатов круглое, проекция – анатомическая с наивысшей точкой в нижней трети;

3. Для достижения оптимального объема имплантаты имеют увеличенную степень заполнения;

4. Консистенция имплантатов приближена к естественным тканям молочной железы;

5. Имплантаты выпускаются в четырех проекциях:

  • низкий профиль (MLS),
  • средний профиль (MMS),
  • высокий профиль (MHS)
  • экстра высокий профиль (MXS).

6. Наличие дополнительного размера D, помогающего правильно расположить ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов состоит из нескольких слоев и устойчива к химическому и механическому воздействию;

8. Максимальный объем;

9. Наличие дополнительного барьерного слоя;

Таблица
размеровReplicon Sublime Line Microthane
Optimam Sublime Line Microthane

Особенности:

1. Имплантаты с силиконовым гелем, с поверхностью Microthane;

2. Основание имплантатов продолговатое основание, проекция – анатомическая с наивысшей точкой в нижней половине;

3. Для достижения оптимального объема имплантаты имеют увеличенную степень заполнения;

4. Консистенция имплантатов приближена к естественным тканям молочной железы;

5. Имплантаты выпускаются в четырех проекциях:

  • низкий профиль (MLS),
  • средний профиль (MMS),
  • высокий профиль (MHS)
  • экстра высокий профиль (MXS).

6. Наличие дополнительного размера D, помогающего правильно расположить ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов состоит из нескольких слоев и устойчива к химическому и механическому воздействию;

8. Максимальный объем;

9. Наличие дополнительного барьерного слоя;

Таблица
размеровOptimam Sublime Line Microthane
Opticon Sublime Line Microthane

Особенности:

1. Имплантаты с силиконовым гелем анатомической формы, с поверхностью Microthane;

2. Основание имплантатов укороченное, проекция – анатомическая с наивысшей точкой в нижней половине;

3. Для достижения оптимального объема имплантаты имеют увеличенную степень заполнения;

4. Консистенция имплантатов приближена к естественным тканям молочной железы;

5. Имплантаты выпускаются в четырех проекциях:

  • низкий профиль (MLS),
  • средний профиль (MMS),
  • высокий профиль (MHS)
  • экстра высокий профиль (MXS).

6. Наличие дополнительного размера D, помогающего правильно расположить ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов состоит из нескольких слоев и устойчива к химическому и механическому воздействию;

8. Максимальный объем;

9. Наличие дополнительного барьерного слоя;

Таблица
размеровOpticon Sublime Line Microthane
Модульная система Standart

Имплантаты молочной железы с микрополиуретановым покрытием Microthane.

MeMe микротан

Особенности:

1. Имплантаты с силиконовым гелем, круглой формы с поверхностью Microthane;

2. Основание имплантатов круглое, проекция – центральная;

3. Консистенция имплантатов приближена к естественным тканям молочной железы;

4. Имплантаты выпускаются в четырех проекциях:

  • низкий профиль (MLP),
  • средний профиль (MMP),
  • высокий профиль (MHP)
  • экстра высокий профиль (MXP).

6. Наличие дополнительного размера D, помогающего правильно расположить ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов состоит из нескольких слоев и резистентна к химическому и механическому воздействию;

8. Наличие дополнительного барьерного слоя;

Таблица размеров MeMe микротан

Репликон микротан

1. Имплантаты с силиконовым гелем, каплевидной формы с поверхностью Microthane;

2. Основание имплантатов круглое, профиль – каплевидный с наивысшей точкой проекции в нижней трети круглого основания;

3. Консистенция имплантатов приближена к естественным тканям молочной железы;

4. Имплантаты выпускаются в четырех проекциях:

  • низкий профиль (MLP),
  • средний профиль (MMP),
  • высокий профиль (MHP),
  • экстра высокий профиль (MXP).

5. Наличие дополнительного размера D, помогающего правильно расположить ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов состоит из нескольких слоев и резистентна к химическому и механическому воздействию;

8. Наличие дополнительного барьерного слоя;

Таблица размеров Репликон микротан

Оптимам микротан

1. Имплантаты с силиконовым гелем, анатомической формы с поверхностью Microthane;

2. Основание имплантатов овальное вытянутое по вертикали, проекция – анатомическая с наивысшей точкой в нижней части овального основания;

3. Консистенция имплантатов приближена к естественным тканям молочной железы;

4. Имплантаты выпускаются в четырех проекциях:

  • низкий профиль (MLP),
  • средний профиль (MMP),
  • высокий профиль (MHP)
  • экстра высокий профиль (MXP).

5. Наличие дополнительного размера D, помогающего правильно расположить ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов состоит из нескольких слоев и резистентна к химическому и механическому воздействию;

8. Наличие дополнительного барьерного слоя;

Таблица размеров Оптимам микротан

Оптикон микротан

Особенности:

1. Имплантаты с силиконовым гелем, короткой формы с поверхностью Microthane;

2. Основание имплантатов — овальное вытянутое по горизонтали, с наивысшей точкой проекции в нижней части овального основания;

3. Консистенция имплантатов приближена к естественным тканям молочной железы;

4. Имплантаты выпускаются в четырех проекциях:

  • низкий профиль (MLP),
  • средний профиль (MMP),
  • высокий профиль (MHP),
  • экстра высокий профиль (MXP).

5. Наличие дополнительного размера D, помогающего правильно расположить ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов состоит из нескольких слоев и резистентна к химическому и механическому воздействию;

8. Наличие дополнительного барьерного слоя;

Текстурированные имплантаты молочной железы, наполненные силиконовым гелем

MeMe

Особенности:

1. Имплантаты с силиконовым гелем круглой формы, с текстурированной поверхностью;

2. Основание имплантатов круглое, наивысшая точка проекции в центре;

3. Консистенция имплантатов приближена к естественным тканям молочной железы;

4. Имплантаты выпускаются в четырех проекциях:

  • низкий профиль (MLP),
  • средний профиль (MMP),
  • высокий профиль (MHP),
  • экстра высокий профиль (MXP).

6. Наличие дополнительного размера D, помогающего правильно расположить ареолы относительно инфрамаммарной складки;

7. Оболочка имплантатов состоит из нескольких слоев и устойчива к химическому и механическому воздействию;

8. Максимальный объем;

9. Наличие дополнительного барьерного слоя;

Таблица размеров

Репликон

Особенности:

1. Имплантаты с силиконовым гелем каплевидной формы, с текстурированной поверхностью;

2. Основание имплантатов круглое, профиль каплевидный с наивысшей точкой проекции в нижней трети круглого основания;

3. Консистенция имплантатов приближена к естественным тканям молочной железы;

4. Имплантаты выпускаются в четырех проекциях:

  • низкий профиль (MLP),
  • средний профиль (MMP),
  • высокий профиль (MHP)
  • экстра высокий профиль (MXP).

5. Наличие дополнительного размера D, помогающего правильно расположить ареолы относительно инфрамаммарной складки;

6. Оболочка имплантатов состоит из нескольких слоев и устойчива к химическому и механическому воздействию;

7. Наличие дополнительного барьерного слоя;

Таблица размеров имплантатов Репликон

Оптимам

Особенности:

1. Имплантаты с силиконовым гелем анатомической формы, с текстурированной поверхностью;

2. Основание имплантатов овальное вытянутое по вертикали основание, и анатомическую проекцию с наивысшей точкой в нижней части овального основания;

3. Консистенция имплантатов приближена к естественным тканям молочной железы;

4. Имплантаты выпускаются в четырех проекциях:

  • низкий профиль (MLP),
  • средний профиль (MMP),
  • высокий профиль (MHP),
  • экстра высокий профиль (MXP).

5. Наличие дополнительного размера D, помогающего правильно расположить ареолы относительно инфрамаммарной складки;

6. Оболочка имплантатов состоит из нескольких слоев и устойчива к химическому и механическому воздействию;

7. Наличие дополнительного барьерного слоя;

Таблица размеров имплантатов
Оптимам
Оптикон

Особенности:

1. Имплантаты с силиконовым гелем короткой формы, с текстурированной поверхностью;

2. Основание имплантатов овальное вытянутое по горизонтали, с наивысшей точкой проекции в нижней части овального основания;

3. Консистенция имплантатов приближена к естественным тканям молочной железы;

4. Имплантаты выпускаются в четырех проекциях:

  • низкий профиль (MLP),
  • средний профиль (MMP),
  • высокий профиль (MHP),
  • экстра высокий профиль (MXP).

5. Наличие дополнительного размера D, помогающего правильно расположить ареолы относительно инфрамаммарной складки;

6. Оболочка имплантатов состоит из нескольких слоев и устойчива к химическому и механическому воздействию;

7. Наличие дополнительного барьерного слоя;

Таблица размеров имплантатов Оптикон

Кроме грудных имплантатов, представленных в каталоге, компания POLYTECH Health & Aesthetics своим клиентам предлагает изготовление индивидуальные имплантаты.

Сайзеры

Так же компания занимается производством сайзеров и экспандеров. Примерочные имплантаты (сайзеры) имеют гладкую поверхность и заполнены силиконовым гелем. Модельный ряд представлен в 144 размерах. Сайзеры поставляются нестерильными, они могут повторно стерилизоваться и использоваться. Сайзеры соответствуют стилю имплантата.

Тканевые экспандеры

Тканевые экспандеры молочной железы применяют:

  • для восстановления объема тканей после мастэктомии
  • при подготовке к реконструкции молочной железы.

Компания POLYTECH Health & Aestheticsпредлагает богатый выбор тканевых экспандеров, они представлены в 28 размерах.

Двухкамерные экспандеры со встроенными магнитными клапанами

Особенности:

1. Состоят из силиконового эластомера;

2. Текстурированная поверхность;

3. Могут быть с выносным или интегрированным магнитным клапаном;

4. Усиленная внутренняя база служит для стабильности и поддержки направленной экспансии;

5. Наличие внутри клапана постоянного магнита;

6. Наполнением служит физиологический солевой раствор, который вводится при помощи иглы;

7. Металлическая пластина внутри клапана, служащая пункционным барьером;

Тканевые экспандеры со встроенным магнитным клапаном

Особенности:

1. Состоят из силиконового эластомера

2. Гладкая или POLYtxt поверхность;

3. Встроенный магнитный или выносной клапан;

4. Наличие магнитного искателя;

5. Усиленная внутренняя база служит для стабильности и поддержки направленной экспансии;

Тканевые экспандеры с вынесенным клапаном

Тканевые экспандеры с вынесенным клапаном имеют 2 вида поверхности:

  • 1. гладкую поверхность;
  • 2. текстурированную поверхность.

Безопасность

Имплантаты POLYTECH являются безопасными и надежными. Проведенные испытания на растяжимость силиконовой оболочки показали, что возможность растяжения оболочки, как и запас прочности равен 950%.

Все имплантаты компании POLYTECH прошли сертификацию и имеют СЕ-марку, что говорит о соответствии нормам, принятым в Европе.

В России официальным дистрибьютором компании POLYTECH является ООО «БОНАМЕД». С 2007 году компания предлагает добровольную бесплатную пожизненную страховую программу по гарантии качества грудных имплантатов и гарантию личной безопасности пациентки. Суть программы состоит в бесплатной замене имплантатов, если произошел один из гарантийных случаев:

  • разрыв оболочки;
  • поворот или смещение имплантата;
  • капсулярная контрактура.

Производство имплантатов

Что собой представляют полиуретановые импланты?

Главная отличительная черта п/у имплантов – наличие внешнего слоя из специальной медицинской полиуретановой пены. Таким образом, элементы получаются более плотными и при этом стабильными. Нет риска развития осложнений – как сразу же после операции, так и в процессе носки. Эта «предсказуемость поведения» обуславливает популярность эндопротезов из п/у, которые по праву называют одними из самых прогрессивных.

Визуально медицинский полиуретан выглядит как вспененная пленка, покрывающая имплант. Оболочка тщательно впитывает в себя тканевую жидкость ложа, соответственно, рана заживает по «сухой» концепции. Со временем полиуретановый слой рассасывается, и имплант остается надежно зафиксированным. При этом официально доказано, что импланты из п/у абсолютно безопасны для здоровья человека!

Опытные пластические хирурги считают именно полиуретановые эндопротезы наиболее безопасными при первичной и особенно при вторичной коррекции груди. Очень важно достичь максимального результата при минимальном риске – с точки зрения как эстетики, так и биосовместимости. С этими задачами полиуретановый имплант справляется практически безупречно!

Первые полгода грудь может быть более плотной, чем должна. Это происходит из-за постепенного формирования фиброзной капсулы, но спустя несколько месяцев бюст будет гораздо более мягким, чем при имплантации элементов-аналогов.

Каталог имплантатов

Микротекстурированная MESMO® sensitive™

Макротекстурированная POLYtxt®

Микрополиуретановая Microthane®

Полиуретановые импланты

Полиуретановые импланты выпускаются в большом диапазоне объемов и форм, а главное – после их внедрения максимально сохраняются эстетические параметры женского бюста. Мы поинтересовались экспертным мнением насчет плюсов и особенностей полиуретановых эндопротезов.
В клинике Butko Plastic выполняется маммопластика с применением современных полиуретановых имплантов. Запишитесь на консультацию, чтобы развеять сомнения, получить ответы на все вопросы, лично убедиться в эффективности коррекции груди. Butko Plastiс – опыт и инновации для вашей красоты!

ВЕДУЩИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ ИМПЛАНТОВ ГРУДИ

Есть несколько компаний, эндопротезы которых пользуются спросом в современной эстетической хирургии:

  1. Silimed (Бразилия). Компания производит анатомические, круглые и конусовидные имплантаты с гладкой, шероховатой и полиуретановой оболочкой для протезирования грудных желез, ягодиц и голеней. Отменная память формы, безупречное качество, гарантия сохранности протезов пожизненная, а гарантия от капсулярной контрактуры и сдвигов – 10 лет.
  2. Sebbin (Франция). Фирма выпускает анатомические и круглые силиконовые импланты с гладкой и шероховатой оболочкой для увеличительной пластики грудных желез, ягодиц и голеней. Отменное качество, отличное постоянство формы, большой выбор размеров и создание эндопротезов по индивидуальным заказам – всё это по достоинству оценивают даже наиболее требовательные пациентки.
  3. Mentor (США). Компания создаёт круглые и анатомические эндопротезы с наполнителем из высококогезивного геля и с текстурированным покрытием. Считается, что эта фирма производит самые упругие импланты.
  4. Allergan/McGhan/Natrelle (США). Эндопротезы данной компании имеют специальные поры, что помогает им надёжно фиксироваться в мягкой ткани железы. Фирма производит импланты всех видов и форм.
  5. Arion (Франция). Компания выпускает анатомические и круглые эндопротезы, заполненные силиконом и гидрогелем. Отличительной чертой имплантов данного производителя является шестислойное покрытие и наличие безклеевого клапана. Гарантия пожизненная.

Природа не позаботилась о том, чтобы у вас был шикарный бюст? Не страшно – с помощью современной эстетической хирургии можно исправить форму и размер груди! Сделайте первый шаг к тому, чтобы ваша мечта стала реальностью – побывайте на приёме у пластического хирурга.

Стоимость увеличения груди имплантами в клинике «Абриелль» зависит от метода и доступа, который определяется на консультации. В нее нужно включить нахождение в палате (1-2 суток), наркоз, компрессионное белье и реабилитационные процедуры.

Если у Вас еще остались вопросы об имплантах груди или заинтересовала данная операция, звоните и записывайтесь на консультацию в клинику «Абриелль» по телефонам и 8(921)99-22-335.

Как устроена оболочка грудного имплантата?

Оболочка состоит из нескольких слоев. Это гарантирует прочность, исключает «протечку» и даже минимальное испарение ее содержимого. Поверхность оболочки импланта может быть гладкой или шероховатой.

Для круглых имплантов это не имеет особого значения, а вот для анатомических – очень важно.

Шероховатая поверхность не дает импланту скользить и поворачиваться, удерживая его в правильном положении.

Но не все текстурированные (шероховатые) поверхности одинаково хорошо фиксируют эндопротез в тканях. Импланты ведущих мировых производителей, используемые в клинике Докторпластик, отличаются хорошим качеством фиксации, поэтому ситуации, при которых имплант смещается, практически исключены.

ПРОФИЛИ ИМПЛАНТОВ ДЛЯ ГРУДИ


Профилем грудного импланта называют соотношение размера его проекции (толщины, выпуклости) к ширине основания. Чем меньше ширина основания и больше размер проекции, тем выше профиль эндопротеза. В связи с этим их подразделяют на:

  • Высокопрофильные имплантаты. Их используют, если у пациентки узкая грудная клетка, а также при желании максимально увеличить и получить дерзко торчащую грудь.
  • Низкопрофильные имплантаты ставят, как правило, женщинам с нормальной и широкой грудной клеткой и достаточным объемом покровных тканей, желающих получить естественный результат.


Эндопротезирование молочных желез круглыми имплантами с высоким профилем 325 cc


Эндопротезирование молочных желез круглыми имплантами со средним профилем 250 cc

НАПОЛНИТЕЛИ ИМПЛАНТОВ ДЛЯ ГРУДИ

В зависимости от наполнителя различают солевые и силиконовые эндопротезы для груди.

СОЛЕВЫЕ ИМПЛАНТЫ

Ещё со второй половины ХIХ века в эстетической хирургии начали использоваться солевые грудные протезы. Они заполнены стандартным водно-солевым, или физраствором (0,9 %-ный хлорид натрия).

Среди преимуществ солевых имплантов:

  • физиологический водно-солевой раствор абсолютно безопасен, так как по своему составу аналогичен плазме крови;
  • отдельные виды солевых протезов оснащены специальным отверстием (порт), через которое уже после операции можно изменить величину протеза – это даёт возможность сделать минимальный разрез и через него установить пустой имплант, а потом наполнить его до желаемого размера.

Недостатков у солевых имплантатов больше, чем достоинств:

  • на ощупь они очень мягкие;
  • со временем физиологический раствор «пропотевает» сквозь оболочку, из-за чего имплантат становится меньше в объёме;
  • через 9-11 месяцев после установки соль в физрастворе начинает кристаллизоваться, и её кристаллы способны повредить оболочку;
  • во время активных физических движений содержимое эндопротезов может «булькать»;
  • имеют плохую устойчивость к повреждениям механического характера.

СИЛИКОНОВЫЕ ИМПЛАНТЫ ДЛЯ ГРУДИ

При создании современных протезов для груди используются такие основные виды силиконовых (гелевых) наполнителей: 1.Гидрогель. 2.Высококогезивный гель. 3.Soft touch.

Из всех силиконовых протезов именно импланты с гидрогелем создают максимальную натуральность и мягкость груди при прикосновении. Но через определённое время после операции с гидрогелем происходит биологическая деградация – он рассасывается. К тому же при травме он может вытекать, хотя для организма и является абсолютно безвредным.

Высококогезивный гель достаточно плотный (по консистенции напоминает мармелад), поэтому грудь с таким протезом более твёрдая на ощупь. Импланты с этим наполнителем отлично сохраняют форму, а возможность образования «волн» минимальна. Даже при разрыве оболочки наполнитель не вытечет из неё, его проникновение в близлежащие ткани полностью исключено.

Самым новаторским наполнителем является Soft touch, имеющий упругую консистенцию. В случае разрыва оболочки протеза этот гель не вытекает, также полностью отсутствует пропотевание через оболочку. Грудь с таким имплантом, при прикосновении к ней, создаёт ощущение максимальной натуральности.

Преимуществ у гелевых наполнителей много:

  • абсолютная стерильность;
  • инертность для человеческого организма;
  • высокая устойчивость к механическим повреждениям;
  • риск того, что после разрыва оболочки гель проникнет в окружающие ткани – минимальный;
  • грудь с такими имплантами на ощупь практически неотличима от естественной груди.

Недостатков у силиконовых имплантатов немного:

  • проконтролировать целостность протеза можно лишь с помощью магнитно-резонансной диагностики или же на УЗИ, если обследование делает опытный специалист;
  • разрез для установки должен быть более длинным, чем в случае использования солевого импланта (4-5 см).

ТОП-10 случаев в практике пластических хирургов (видео)

  • Почему у пациентки после маммопластики не получилось помыть посуду?
  • Как 65-летняя пациента шокировала хирурга на следующее утро после операции?
  • Почему пациентка ушла от пластического хирурга со сломанными рёбрами?
  • Какую грубую ошибку совершила пациентка накануне увеличения своей груди?
  • Как силиконовая грудь уберегла свою владелицу во время аварии?

и другие правдивые истории, советы и рекомендации от пластических хирургов…



Каталог «Имплантаты для эстетической и реконструктивной хирургии SEBBIN» Подробное описание и преимущества имплантов, артикулы, линейные размеры, фотографии (грудные, ягодичные имплантаты, икроножные имплантаты голеней, тестикулярные имплантаты яичек)

Из чего состоят импланты? Основные характеристики имплантатов SEBBIN

Все силиконовые имплантаты состоят из гибкой силиконовой эластомерной оболочки, которая придает протезу нужную форму и плавно соединяется с телом. Эта плотно запечатанная оболочка бывает либо полой для последующего заполнения ее физиологическим раствором во время операции в случае грудных имплантатов или расширителей кожи, или же предварительно заполненной когезивным силиконовым гелем в момент изготовления.

  • Гель — поставляется мировыми лидерами NuSil Technology и Applied Silicone.
  • Оболочка – высококачественная оболочка нового поколения, состоящая из 8 слоев плюс дополнительный защитный (барьерный) слой.
  • Текстура – макротекстура, микротекстура, гладкие !!!
  • Заплатка – содержит барьерный слой.
  • Метки интегрированы в оболочку имплантата !!!
  • Пожизненная гарантия от разрыва.

Имплантаты SEBBIN – это результат многолетней (с 1986г) кропотливой работы. Они удачно сочетают в себе высокое качество геля (Naturgel™), количество слоев оболочки (включая барьерный слой) и оптимальную заполненность каждого имплантата. Мягкость геля, а также хорошая память формы, присущая ему, гарантирует его наилучшее распределение внутри оболочки, натуральность при пальпации, а также стабильность формы.



КАК ВЫБРАТЬ ИМПЛАНТЫ ДЛЯ ГРУДИ

Прочитав эту статью, женщинам, планирующим провести увеличительную маммопластику, будет легче сделать правильный выбор. Хотя, всё-таки стоит довериться в этом вопросе пластическому хирургу. Обычно они вполне обоснованно рекомендуют устанавливать силиконовые эндопротезы с текстурированной или полиуретановой оболочкой. Что касается размера протеза, то его подбирают после компьютерного 3D моделирования, беря во внимание пожелания женщины и такие особенности строения её тела:

  • рост и общие пропорции;
  • размер грудной клетки;
  • природный объём молочных желез;
  • наличие/отсутствие птоза или тубулярности груди;
  • межгрудное расстояние;
  • величина ареолы;
  • эластичность тканей.

Современные грудные импланты имеют очень большой срок службы: для солевых это 18 лет, а для силиконовых – неограниченное время. Необходимость в замене грудного протеза может возникнуть при:

  • осложнениях: фиброзно-капсулярной контрактуре, смещении, повороте, изменении формы;
  • существенном снижении или увеличении массы тела;
  • изменении формы груди, произошедшей после беременности и вскармливания ребёнка;
  • разрыве оболочки импланта.

Полиуретановые импланты POLYTECH — Центр пластической хирургии Феникс: увеличение груди, ринопластика, интимная пластика в Кургане, Тюмени, ЯНАО, ХМАО и Казахстане

Компания POLYTECH Health & Aesthetics специализируется в производстве имплантатов молочной железы уже более 25 лет

Силиконовые имплантаты молочной железы нашли свое применение еще в ранних 60-х. С тех пор эта технология стала намного лучше. Тесно сотрудничая с врачами и пациентами, компания разработала имплантаты, которые  позволяют гарантировать природный внешний вид и долгосрочное постоянство размеров, а самое главное безопасность.

  • Все имплантаты это — 100% ручная работа, выполненная в Германии в соответствии с самыми высокими стандартами качества.
  • Применяемый  силикон специально одобрен для долгосрочной имплантации.
  • После каждого этапа производства, каждый отдельно взятый имплантат проходит ручную проверку на наличие возможных ошибок.

Компания предлагает  более 1500 различных имплантатов для эстетического увеличения или реконструкции молочной железы – на сегодняшний день такое разнообразие продуктов является уникальным.

Вы можете обрести природную красоту вашего внешнего облика с помощью ультрасовременных имплантатов, сделанных в Германии.

Все имплантаты производятся компанией POLYTECH Health & Aesthetics в Дибурге, Германия. Их отличает специальный нежидкий силиконовый гель и многослойная плотная оболочка. Специальная консистенция силиконового геля делает искусственную грудь схожей с природной грудью при прикосновении и в движении.

У всех имплантатов есть многослойная силиконовая оболочка, покрытая микрополиуретановой пеной: Microthane®

Имплантаты покрытые микрополиуретановой пеной Microthane® имеют обыкновение сохранять свое положение в теле и это не тот случай, когда ротация или смещение происходят легко и просто. Поверхность Microthane® также обеспечивает повышенную защиту от развития капсулярной контрактуры. В целом же, они способствуют значительному снижению коэффициента возникновения осложнений.

Грудные имплантаты с полиуретановым покрытием: 30-летнее наблюдение

Arch Plast Surg. 2015 март; 42(2): 186–193.

, , , , и

Никки Кастель

Кафедра хирургии, отделение пластической хирургии, Университет Хава, США.

Тейлор Сун-Саттон

Отделение хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Джон А.Медицинская школа Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Питер Дептула

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Анна Флаэрти

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Ферейдун Дон Парса

Кафедра хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Джон А.Медицинская школа Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Отделение хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Автор, ответственный за переписку. Адрес для корреспонденции: Ферейдон Дон Парса. Кафедра хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, 1329 Лузитания-стрит, офис 807, Гонолулу, Гавайи 96813, США. Тел.: +1-808-526-0303, факс: +1-808-536-8836, [email protected]

Поступила в редакцию 13 ноября 2014 г.; Пересмотрено 6 декабря 2014 г.; Принято 9 декабря 2014 г.

Copyright © Корейское общество пластических и реконструктивных хирургов, 2015 г. Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями некоммерческой лицензии Creative Commons Attribution (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0/), которая разрешает неограниченное некоммерческое использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии правильного цитирования оригинальной работы. Эта статья цитируется другими статьями в PMC.

Abstract

История вопроса

Полиуретановое покрытие грудных имплантатов, как было показано в краткосрочных исследованиях, снижает капсулярную контрактуру.Это 30-летнее исследование является самым продолжительным исследованием использования имплантатов с полиуретановым покрытием и их связи с капсулярной контрактурой.

Методы

В этом исследовании оценивается опыт старшего хирурга (F.D.P.) в использовании имплантатов с полиуретановым покрытием для эстетического увеличения груди у 382 пациентов старше 30 лет. Последующие оценки проводились в течение шести месяцев после операции. После шестимесячного периода наблюдения 76 пациентов вернулись для повторной операции. Макроскопические данные, гистология и связанная с ними капсульная контрактура были отмечены во время эксплантации.

Результаты

Ни у одного пациента в течение шестимесячного периода наблюдения не было выявлено капсулярной контрактуры. У тех, кто перенес повторную операцию по поводу капсулярной контрактуры, контрактуры Бейкера II/III были отмечены через 9–10 лет после операции, а контрактуры Бейкера IV — через 12–21 год после операции. Ни в одном из эксплантированных имплантатов не было макроскопических признаков полиуретана, который был обнаружен только в течение первых пяти лет после операции. Микроскопическое присутствие полиуретана было отмечено во всех капсулах до 30 лет после первоначальной операции.

Выводы

Обнаружена обратная корреляция между количеством полиуретанового покрытия на имплантате и возникновением капсулярной контрактуры. Все более выраженная капсулярная контрактура была связана с уменьшением количества полиуретанового покрытия на поверхности имплантатов. Контрактуры не возникало у пациентов, чьи имплантаты демонстрировали неполную биодеградацию полиуретана, о чем свидетельствует видимое присутствие полиуретанового покрытия. Мы рекомендуем провести исследование, чтобы найти нетоксичный, не биоразлагаемый синтетический материал в качестве альтернативы полиуретану.

Ключевые слова: Полиуретаны, Капсулярная контрактура имплантата, Грудные имплантаты

ВВЕДЕНИЕ

Корпорация Dow Corning изготовила первый грудной имплантат из силиконового геля в 1962 году. Новые имплантаты были изготовлены из силикона, силиконового геля и уретана и были разработаны для достижения естественного, безопасного и приятного результата, которого не удавалось достичь с помощью предыдущих протезов [1]. Однако в 1988 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) классифицировало имплантаты из силикона и солевого раствора как устройства класса III, соответствующие самому высокому уровню риска.FDA требовало от производителей грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем, подавать заявки на допродажное одобрение с данными, обеспечивающими разумную уверенность в безопасности и эффективности имплантатов [2].

В 1991 году компания Surgitek, производитель грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, добровольно отозвала эти имплантаты с рынка в ответ на опасения общественности относительно 2,4-толуолдиамина (2,4-TDA), продукта распада полиуретана [3]. ]. Исследования 2,4-TDA на животных моделях подняли вопрос о канцерогенности грудных имплантатов с полиуретановым покрытием.Национальный институт рака подвергал крыс и мышей воздействию 2,4-TDA через кормление. Возникающие в результате злокачественные новообразования в этих моделях были связаны с воздействием 2,4-TDA [4]. Позже было обнаружено, что в этих экспериментах крысам и мышам вводили сверхфизиологические уровни 2,4-TDA [5]. Тем временем появились новые доказательства биодеградации полиуретана, что вызвало дальнейшие опасения и исследования [6].

Когда FDA сообщило о лабораторных данных о высвобождении 2,4-TDA из разложившегося пенополиуретана, компания Bristol-Myers Squibb прекратила выпуск имплантатов с полиуретановым покрытием Meme и Replicon [5].В июне 1991 года FDA потребовало, чтобы компания Bristol-Myers Squibb исследовала воздействие 2,4-TDA после разложения полиуретана в имплантатах с покрытием [2,5]. В тот же период консультативная группа FDA определила, что риск рака, связанный с полиуретаном, был небольшим и перевешивал риски, связанные с удалением грудных имплантатов [2]. В исследование Bristol-Myers Squibb были включены пациенты с имплантатами с полиуретановым покрытием через 16–102 месяца после имплантации, а также такое же количество контрольных субъектов [5].Хестер и др. [6] исследовали концентрацию продуктов распада полиуретанов в образцах сыворотки и мочи в обеих группах. Ни у одного субъекта не было обнаружено свободного 2,4-TDA, 2,6-TDA или 4-ацетил-TDA в образцах сыворотки. Анализ мочи в группе имплантатов выявил поддающиеся количественному определению количества свободного 2,4-ТДА у 30 субъектов и определяемые количества у 18. Анализ мочи в контрольной группе не выявил субъектов с поддающимися количественному определению количествами свободного 2,4-ТДА и у семи субъектов с определяемыми количествами. [6]. Принимая во внимание, что период полураспада TDA составляет 21 месяц, авторы установили верхний предел теоретического риска развития рака в течение жизни, равный 1.1 на миллион для одной пары имплантатов с полиуретановым покрытием [6]. Эта оценка предполагает, что 2,4-TDA является канцерогенным для человека, что никогда не было доказано [6].

Используя исследование Bristol-Myers Squibb в качестве эталона, FDA опубликовало в 1995 году заявление, подтверждающее его вывод о безопасности имплантатов с полиуретановым покрытием. FDA заявило, что на основании этого исследования риск развития рака от имплантатов с полиуретановым покрытием незначителен [5].

Было проведено несколько исследований безопасности грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, но не было обнаружено доказательств причинно-следственной связи со злокачественными новообразованиями или токсичностью.В этих исследованиях также сообщается, что использование грудных имплантатов с полиуретановым покрытием приводит к превосходному эстетическому результату с большей удовлетворенностью пациентов [7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19, 20,21,22]. Имплантаты с полиуретановым покрытием также связаны с более низким риском долгосрочных осложнений, таких как разрыв, птоз, кровотечение, инфекция и контрактура, последней из которых посвящена эта статья.

Хотя точный механизм, который приводит к капсулярной контрактуре, неизвестен, исследования показывают, что несколько факторов влияют на возникновение контрактуры, включая биопленки, инфекции, гематому, облучение, курение, поверхность имплантата, размещение под железами, послеоперационное использование хирургического бюстгальтера, и место периареолярного разреза. Основываясь на многомерном анализе Каплана-Мейера, двумя наиболее сильными факторами, способствующими капсулярной контрактуре, являются имплантаты с гладкой поверхностью и субжелезистое размещение. Кроме того, размер устройства обратно пропорционален риску развития контрактуры: увеличение размера связано с уменьшением риска капсулярной контрактуры. Подгрудные разрезы привели к снижению частоты контрактур, но не рекомендуются для тубулярной или птотической формы груди I и II степени размером менее 200 г или когда подгрудная складка отсутствует или высока [23].

Гистологические исследования контрактур вокруг всех типов имплантатов показывают, что контрактура связана с реакцией на инородное тело, в которой преобладают макрофаги. В имплантатах с гладким слоем поверхность инородного тела окружает плотный монослой воспалительных клеток. Со временем макрофаги выделяют вещества, которые привлекают фибробласты и стимулируют их пролиферацию. Фибробласты продуцируют коллаген, который вызывает периферическую контрактуру при растяжении фиброзной тканью. Однако полиуретановое покрытие избавляет имплантаты от их гладкого слоя. Микроскопические анализы показали, что полиуретан образует неравномерное, взаимосвязанное покрытие, напоминающее губчатую сетку, что позволяет реакции на инородное тело заполнять пространства в сетке. Вместо того, чтобы создавать единую продольную коллагеновую капсулу, как в гладких имплантатах, коллаген должен располагаться вдоль неправильной губчатой ​​формы покрытия. Таким образом, натяжение фиброзной ткани распространяется вокруг имплантата в целом, а не в одном линейном направлении, что снижает вероятность возникновения контрактуры [24].

Другим фактором, приводящим к снижению частоты контрактур имплантатов с полиуретановым покрытием, является биоразложение полиуретана, вызывающее его фрагментацию. Фрагменты фагоцитируются макрофагами и вызывают такую ​​же реакцию на инородное тело, как описано выше, с образованием микрокапсул. Каждая микрокапсула индивидуально окружена фиброзной тканью, препятствующей организованному выравниванию миофибробластов, что, в свою очередь, препятствует выравниванию векторов силы, необходимых для развития капсулярной контрактуры. Хотя это свойство полиуретанового покрытия способствует снижению частоты контрактур, оно также увеличивает скорость деградации. В большинстве случаев пенополиуретановое покрытие начинает исчезать примерно через два года после операции [24].

Наша цель в этом исследовании состояла в том, чтобы оценить долгосрочные осложнения грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, сосредоточив внимание в первую очередь на капсулярной контрактуре и ее связи с наличием полиуретанового покрытия на поверхности протеза во время эксплантации.

МЕТОДЫ

Хирургическая техника

Все операции представляли собой первичное увеличение груди, выполненное одним и тем же старшим хирургом (F.D.P.) или под его непосредственным наблюдением. В этом исследовании использовались только имплантаты с полиуретановым покрытием от Bristol-Myers Squibb. Половина имплантатов были круглыми (мем), а остальные были анатомическими имплантатами (репликон). Полиуретановое покрытие было одинаковым как в круглых, так и в анатомических имплантатах. Все устройства были размещены через подгрудные разрезы.

Профилактика инфекций

Для всех пациентов применялся строгий бесконтактный протокол. Все карманы перед установкой имплантата промывали 5% раствором бетадина (повидон-йод). У всех пациентов использовали закрытое трубчатое дренирование, трубки удаляли в течение 2–5 дней. Внутривенно вводили цефалоспорин однократно в начале операции. После этого никаких дополнительных антибиотиков не давали.

Популяция пациентов

Мы проанализировали записи с 1982 по 2013 год о пациентах, перенесших увеличение груди с помощью имплантатов из силиконового геля с полиуретановым покрытием.С 1982 г. до прекращения их производства в 1991 г. 382 пациентам было установлено 764 полиуретановых имплантата. Всем пациентам было предложено вернуться для контрольных визитов через одну неделю, четыре недели, шесть недель и шесть месяцев после операции.

Оценка

После шести месяцев наблюдения 76 пациентов через различные промежутки времени обратились в клинику старшего хирурга для повторной операции в течение 30 лет. Во время эксплантации были сделаны фотографии имплантатов, а капсулы были отправлены на микроскопическое исследование.Были задокументированы показания к повторной операции, интраоперационные находки, микроскопические данные и факторы, коррелирующие с капсулярной контрактурой во время повторной операции. Степень капсулярной контрактуры регистрировали по шкале Бейкера: Бейкер I указывает на отсутствие контрактуры, Бейкер II/III указывает на контрактуру от легкой до умеренной без деформации груди, а Бейкер IV указывает на тяжелую контрактуру с видимой деформацией груди. У пациентов, у которых была контрактура только на одной стороне, или если в одной груди было меньше контрактур, сообщалось о стороне с более высокой степенью контрактуры.

РЕЗУЛЬТАТЫ

С 1981 по 1991 год 382 пациентам было установлено 764 силиконовых гелевых имплантата с полиуретановым покрытием. Из этой группы все 382 пациента были осмотрены через одну неделю, 378 — через четыре недели; 322 пациента были осмотрены через шесть недель, а 288 — через шесть месяцев после операции. Ни у одного пациента в течение этого периода наблюдения не было отмечено капсулярной контрактуры. У нормального послеоперационного пациента через восемь лет после операции не было капсулярной контрактуры, как показано на рисунках и .

Вид спереди через восемь лет после операции

На изображении показана пациентка без контрактур через восемь лет после подмышечной аугментации круглыми имплантатами Méme объемом 350 мл, установленными через разрезы в подгрудной области.

Вид сбоку через восемь лет после операции

Показан вид сбоку того же пациента, что и на .

Семьдесят шесть пациентов (19,9%) подверглись повторным операциям по различным показаниям, как показано на рис. Показаниями к повторной операции были: желание замены имплантатов с полиуретановым покрытием на солевые протезы того же или другого размера (51 пациент), капсулярная контрактура (9 пациентов) (Baker II/III, 2; Baker IV, 7). , подозрение на разрыв имплантата (12 пациентов, из которых у 9 был подтвержден разрыв имплантатов), немедленная гематома (5 пациентов), отсроченное кровотечение (2 пациента), птоз капсулы (2 пациента), инфекция (1 пациент) и желание удалить имплантаты без замены (16 пациентов). Пациентам, которые запросили замены после удаления полиуретановых имплантатов, в течение периода, охватываемого данным исследованием, устанавливали различные имплантаты. До 1992 года использовались гелевые имплантаты, в том числе имплантаты с полиуретановым покрытием. В 1992 году все гелевые имплантаты были сняты с продажи в Соединенных Штатах, и поэтому в период с 1992 по 2006 год использовались имплантаты с текстурированным солевым раствором. FDA повторно одобрило использование гелевых имплантатов в 2006 году, после чего использовались исключительно имплантаты с текстурированным гелем.

Таблица 1

Показания к повторной операции

Среди 288 пациентов (75.4%), которые вернулись для последующего наблюдения через шесть месяцев, у всех пациенток была отмечена мягкая грудь (Baker I). Из 76 пациенток, которые в конечном итоге подверглись повторной операции, как описано в , все пациентки продемонстрировали мягкую грудь без контрактуры (Бейкер I) при последующем посещении через шесть месяцев. После этого периода у 67 пациентов контрактура по-прежнему отсутствовала (Baker I), а у девяти пациентов наблюдалась капсулярная контрактура различной степени. Контрактура Бейкера II/III была отмечена у двух из девяти пациентов через девять и 10 лет после операции.Показан один из больных с контрактурой III степени через 29 лет после операции в и . У остальных семи пациентов контрактура Бейкера IV была определена при посещении офиса через 12, 13, 14, 15, 17, 18 и 21 год после операции, при среднем периоде наблюдения 16 лет.

Вид спереди через 29 лет после операции с контрактурой III степени

Показана пациентка с контрактурой III степени через 29 лет после субгландулярной аугментации имплантатами Replicon объемом 400 мл, установленными через подгрудные разрезы.

Вид сбоку через 29 лет после операции

Показан вид сбоку того же пациента, что и на .

Макроскопические признаки полиуретана были отмечены на поверхности имплантатов после эксплантации в течение пяти лет после первоначальной операции (). Начиная с шести лет после операции полиуретан постепенно разрушался и в конце концов исчез, как показано на рис. Напротив, полиуретан микроскопически присутствовал во всех капсулах в течение всего периода наблюдения в 30 лет.

Полиуретановые имплантаты через четыре-пять лет после операции

Эксплантация до пяти лет после операции по увеличению груди показывает, что макроскопические остатки полиуретана присутствуют на поверхности всех имплантатов.

Полиуретановые имплантаты через 6-10 лет после операции

Начиная с 6 лет после операции макроскопическое присутствие полиуретана на поверхности имплантатов не наблюдается. Это также продемонстрировано через восемь и 10 лет после операции.

Гистологические исследования удаленных капсул выявили вакуоли и признаки реакции на инородное тело (). Хотя конкретных лабораторных тестов для определения того, был ли полиуретан источником этих изменений, не существует, мы предполагаем, что эти результаты были результатом внедрения полиуретанового материала в ткань капсулы.

Гистология капсульных контрактур

После повторной операции по поводу капсулярной контрактуры гистологический анализ контрактур показывает вакуоли и реакцию на инородное тело (H&E, ×75).

Немедленное послеоперационное кровотечение в течение 6–12 часов после операции возникло у пяти пациентов (1,3%). Эти случаи требовали исследования и эвакуации гематомы в течение 24 часов. Все случаи были односторонними. Ни у одного из них не было предрасполагающих причин, таких как артериальная гипертензия или коагулопатия. Ни у одного из этих пациентов не развилась капсулярная контрактура во время их последующих визитов к старшему хирургу, и никто из коллег, которые могли позже наблюдать этих пациентов, не сообщил о случаях капсулярной контрактуры.

Поздние гематомы, требующие ревизии, возникли у двух пациентов (0,5%): у одного в девять лет и у одного в 23 года. Причины кровотечения были неизвестны. Единственный случай поздней гематомы, возникшей через девять лет после аугментационной маммопластики, с фотографиями осложнения ранее был описан в Journal of Aesthetic Plastic Surgery в 2004 г. Считалось, что этот случай поздней гематомы связан с хроническим воспалением в ответ на полиуретан [25].

Одну пациентку лечили от инфекции обеих молочных желез в 1983 г., во время раннего периода нашего опыта использования полиуретановых имплантатов.Исследование было проведено из-за эритемы, отмеченной на четвертый день после операции. Несмотря на лечение антибиотиками, к шестому послеоперационному дню эритема распространилась на всю обе груди. Несмотря на отсутствие лихорадки или других системных симптомов, пациент был обследован на предмет возможной двусторонней инфекции имплантата на девятый послеоперационный день. Грубых признаков инфекции не отмечено. Окрашивание по Граму и посев были отрицательными. У пациентки не развились какие-либо инфекции, капсулярная контрактура или другие проблемы в течение ее шестимесячного периода наблюдения.

Обладая большим опытом использования этих имплантатов, мы узнали, что после имплантации полиуретана обычно возникает эритема. Это может быть вторичным по отношению к воспалительной реакции на полиуретан. Эритема проходит спонтанно без лечения. Эритема этого типа зарегистрирована у 93 больных (24,3%) и во всех случаях была двусторонней. Степень и степень эритемы различались в каждой молочной железе. Эритема не сопровождалась лихорадкой, болью, болезненностью или припухлостью. Эти признаки обычно отмечались на третий-пятый день после имплантации и постепенно исчезали в течение двух-трех недель.

Капсулярный птоз со смещением имплантатов книзу наблюдался у двух пациентов. В обоих случаях птоз был односторонним. У одного пациента имплантат был полностью отделен от окружающей его капсулы на птотической стороне. Этот пациент показан в . Для исправления этого состояния была использована методика капсулорафии, продемонстрированная в [8]. Однако у другого пациента полиуретан остался прикрепленным к капсуле. Механизм этого случая птоза неясен, поскольку его не было в начальный период наблюдения [7,8].

Капсулярный птоз

Капсулярный птоз левой молочной железы после подмышечной пластики груди. Имплантат был полностью отделен от покрытия.

Техника капсулорафии

На этом изображении показана методика капсулорафии, использованная на пациентке для коррекции ее капсулярного птоза.

ОБСУЖДЕНИЕ

Наше исследование показывает 2,4% случаев контрактуры (Бейкер II-IV) в течение этого длительного периода наблюдения. Другие исследования показывают широкий диапазон частоты возникновения капсулярной контрактуры, начиная от 0.от 98% в течение 10 лет до 30% в течение 25 лет [9,10,11,12,13,14,15]. Эти показатели контрактуры полиуретана в имплантатах с полиуретановым покрытием значительно ниже, чем для гладких имплантатов. Коулман и др. [15] сообщили о частоте контрактур 8% для имплантатов с неполиуретановой текстурой по сравнению с 58% для гладких имплантатов после 12 месяцев наблюдения.

Мы предполагаем, что значительно более низкая частота капсулярной контрактуры, наблюдаемая при использовании грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, может быть связана с высокой степенью адгезии к соседним тканям благодаря как особому материалу, используемому в покрытии, так и микроскопической структуре поверхности. .

Полиуретановое покрытие исследовали макроскопически после эксплантации в течение пяти лет после операции. Самая ранняя частота капсулярной контрактуры (Baker II/III) была отмечена через девять лет после операции. Это наблюдение коррелирует с нашим общим наблюдением, что полиуретан постепенно разрушается от пяти до девяти лет после имплантации. По прошествии девяти лет после имплантации ни у одного пациента не было покрытия, и именно тогда мы отметили увеличение частоты и тяжести контрактур.Это наблюдение демонстрирует отчетливую корреляцию между постепенным исчезновением полиуретанового покрытия и возникновением и тяжестью капсулярной контрактуры.

Капсулярная контрактура после операции

До исчезновения макроскопического полиуретана случаев капсулярной контрактуры не отмечалось. Начиная с трех-четырех лет после исчезновения макроскопических полиуретанов, развились контрактуры Бейкера II, III и IV, частота которых в дальнейшем увеличивалась.

Предполагаемая частота разрывов в этом исследовании до разведки составила 3,1%, тогда как наблюдаемая частота разрывов составила 2,4%. Другие исследования показывают частоту разрывов ниже 6%, как и у нас [11,12,13,14,15,16,17].

В отличие от частоты контрактур и разрывов, частота инфицирования, о которой сообщается в литературе, не сильно различается. Сообщаемые показатели относительно низкие, в диапазоне от 1,1% до 3,4% [11,12,14,16]. Мы наблюдали 0,3% случаев подозреваемых инфекций, требующих обследования, но ни у одного пациента не развилась клиническая инфекция, требующая эксплантации.Протокол профилактики инфекций обсуждается в разделе «Материалы и методы».

Послеоперационное кровотечение возникло у 1,3% пациентов в течение 6–12 часов после операции, а у 0,5% развилась поздняя гематома через 9 и 23 года после операции соответственно. Таким образом, общая частота геморрагических осложнений составила 1,8%. Эти показатели аналогичны тем, о которых сообщают другие авторы [12,13,14,15,16,17].

Основное ограничение этого исследования связано с повторными визитами пациентов. Частота осложнений, о которых сообщается в этом исследовании, зависит от того, будут ли пациенты возвращаться для повторных посещений. Некоторые пациенты могли покинуть штат или подвергнуться повторной операции у других хирургов без нашего ведома. Поэтому данные, представленные в этом исследовании, могут не отражать точную частоту повторной разведки.

Таким образом, это 30-летнее исследование является самым продолжительным исследованием клинических и гистологических результатов после увеличения груди с помощью имплантатов с полиуретановым покрытием. Мы обнаружили, что грудные имплантаты с полиуретановым покрытием связаны со значительно меньшим риском капсулярной контрактуры по сравнению с другими типами имплантатов, включая имплантаты с гладкой и текстурированной поверхностью.Наличие макроскопического полиуретанового покрытия на поверхности имплантатов напрямую коррелирует с 0%-ной частотой возникновения капсулярной контрактуры. По мере того, как покрытие постепенно разрушалось, обычно начиная примерно через пять лет после имплантации, начала возникать капсулярная контрактура. Мягкая грудь (Baker I) всегда коррелировала с наличием полиуретанового покрытия. Напротив, когда во время исследования макроскопически не наблюдалось никакого покрытия, отмечались различные степени капсулярной контрактуры.Хотя макроскопические признаки полиуретана отсутствовали через пять лет, полиуретановый материал был обнаружен микроскопически в капсулах всех пациентов в течение 30 лет после операции. Мы предполагаем, что длительное присутствие микроскопического полиуретанового материала может способствовать более низкой частоте возникновения контрактур в имплантатах с полиуретановым покрытием по сравнению с имплантатами без покрытия.

Полиуретановые имплантаты не были повторно представлены в США с момента их прекращения в 1992 году. Исследования показали потенциальную токсичность полиуретана, а наши исследования показали, что он имеет тенденцию к распаду.Однако из-за его превосходного эстетического результата и значительно более низкой частоты капсулярной контрактуры мы поощряем дальнейшие исследования по изучению альтернативных небиоразлагаемых и нетоксичных материалов, аналогичных по структуре полиуретану. Небиоразлагаемый материал будет покрывать имплантаты в течение длительного периода времени, что еще больше снизит частоту возникновения капсулярной контрактуры и, возможно, полностью устранит ее.

Сноски

О потенциальном конфликте интересов, имеющем отношение к этой статье, не сообщалось.

Ссылки

1. Эшли, Флорида. Новый тип протеза молочной железы. Предварительный отчет. Plast Reconstr Surg. 1970; 45: 421–424. [PubMed] [Google Scholar]3. Ван Зеле Д., Хейманс О. Грудные имплантаты. Обзор. Акта Чир Белг. 2004; 104: 158–165. [PubMed] [Google Scholar]4. Национальная токсикологическая программа. Биоанализ 2,4-диаминотолуола на возможную канцерогенность. Представитель Natl Cancer Inst Carcinog Tech Rep. 1979; 162:1–139. [PubMed] [Google Scholar]6. Хестер Т.Р.-младший, Форд Н.Ф., Гейл П.Дж. и др. Измерение 2,4-толуолдиамина в образцах мочи и сыворотки женщин с грудными имплантатами Meme или Replicon.Plast Reconstr Surg. 1997; 100:1291–1298. [PubMed] [Google Scholar]7. Парса ФД. Смещенная подгрудная складка после увеличения груди Meme. Plast Reconstr Surg. 1988; 81: 643–644. [PubMed] [Google Scholar]8. Парса ФД. Капсулопексия груди при капсульном птозе после аугментационной маммопластики. Plast Reconstr Surg. 1990; 85: 809–812. [PubMed] [Google Scholar]9. Коллис Н., Коулман Д., Фу ИТ и др. Десятилетний обзор проспективного рандомизированного контролируемого исследования текстурированных и гладких поджелезистых грудных имплантатов из силиконового геля.Plast Reconstr Surg. 2000; 106: 786–791. [PubMed] [Google Scholar] 10. Cohney BC, Mitchell S. Усовершенствованный метод удаления покрытых полиуретановой пеной гелевых протезов. Эстетик Пласт Хирург. 1997; 21: 191–192. [PubMed] [Google Scholar] 11. Henriksen TF, Fryzek JP, Holmich LR, et al. Реконструктивная имплантация груди после мастэктомии по поводу рака молочной железы: клинические результаты общенационального проспективного когортного исследования. Арка Сур. 2005; 140:1152–1159. [PubMed] [Google Scholar] 12. Кулмала И., Маклафлин Дж. К., Пакканен М. и др.Местные осложнения после косметической операции по имплантации груди в Финляндии. Энн Пласт Сург. 2004; 53: 413–419. [PubMed] [Google Scholar] 13. Васкес Г. Десятилетний опыт использования грудных имплантатов с полиуретановым покрытием. Эстетик Пласт Хирург. 1999; 23: 189–196. [PubMed] [Google Scholar] 14. Гендель Н., Кордрей Т., Гутьеррес Дж. и др. Долгосрочное исследование результатов, осложнений и удовлетворенности пациентов грудными имплантатами. Plast Reconstr Surg. 2006; 117: 757–767. [PubMed] [Google Scholar] 15. Coleman DJ, Foo IT, Sharpe DT.Текстурированные или гладкие имплантаты для увеличения груди? Проспективное контролируемое исследование. Бр Дж Пласт Хирург. 1991; 44: 444–448. [PubMed] [Google Scholar] 16. Kjoller K, Holmich LR, Jacobsen PH, et al. Эпидемиологическое исследование местных осложнений после косметической хирургии грудных имплантатов в Дании. Энн Пласт Сург. 2002; 48: 229–237. [PubMed] [Google Scholar] 17. Габриэль С. Э., Вудс Дж.Э., О’Фаллон В.М. и др. Осложнения, ведущие к хирургическому вмешательству после имплантации груди. N Engl J Med. 1997; 336: 677–682. [PubMed] [Google Scholar] 18.Peters W, Keystone E, Smith D. Факторы, влияющие на разрыв грудных имплантатов с силиконовым гелем. Энн Пласт Сург. 1994; 32: 449–451. [PubMed] [Google Scholar] 19. де Камара Д.Л., Шеридан Дж.М., Каммер Б.А. Разрыв и старение грудных имплантатов из силиконового геля. Plast Reconstr Surg. 1993; 91: 828–834. [PubMed] [Google Scholar] 20. Робинсон О.Г., младший, Брэдли Э.Л., Уилсон Д.С. Анализ эксплантированных силиконовых имплантатов: отчет 300 пациентов. Энн Пласт Сург. 1995; 34:1–6. [PubMed] [Google Scholar] 21. Маротта Дж.С., Голдберг Е.П., Хабал М.Б. и др.Отказ грудного имплантата из силиконового геля: оценка свойств оболочек и гелей для эксплантированных протезов и метаанализ литературных данных о разрывах. Энн Пласт Сург. 2002; 49: 227–242. [PubMed] [Google Scholar] 22. Браун С.Л., Пеннелло Г., Берг В.А. и др. Разрыв грудного имплантата с силиконовым гелем, экстракапсулярный силикон и состояние здоровья женщин. J Ревматол. 2001; 28: 996–1003. [PubMed] [Google Scholar] 23. Stevens WG, Nahabedian MY, Calobrace MB, et al. Анализ факторов риска капсулярной контрактуры: анализ 5-летнего исследования Sientra с использованием круглых, гладких и текстурированных имплантатов для увеличения груди.Plast Reconstr Surg. 2013; 132:1115–1123. [PubMed] [Google Scholar] 24. Бренд КГ. Покрытые пеной имплантаты молочной железы. Клин Пласт Хирург. 1988; 15: 533–539. [PubMed] [Google Scholar] 25. Брикман М., Парса Н.Н., Парса Ф.Д. Поздняя гематома после имплантации груди. Эстетик Пласт Хирург. 2004; 28:80–82. [PubMed] [Google Scholar] Новый взгляд на

грудных имплантатов с полиуретановым покрытием: 30-летнее наблюдение

Arch Plast Surg. 2015 март; 42(2): 186–193.

, , , , и

Никки Кастель

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Университет Джона Аи, ГаваиМедицинская школа Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Тейлор Сун-Саттон

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Питер Дептула

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Анна Флаэрти

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Джон А.Медицинская школа Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Ферейдун Дон Парса

Кафедра хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Отделение хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Автор, ответственный за переписку. Адрес для корреспонденции: Ферейдон Дон Парса. Кафедра хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Джон А.Медицинская школа Бернса, 1329 Lusitania Street, Suite 807, Гонолулу, Гавайи 96813, США. Тел.: +1-808-526-0303, факс: +1-808-536-8836, [email protected]

Поступила в редакцию 13 ноября 2014 г.; Пересмотрено 6 декабря 2014 г.; Принято 9 декабря 2014 г.

Copyright © Корейское общество пластических и реконструктивных хирургов, 2015 г. 3.0/), что разрешает неограниченное некоммерческое использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии надлежащего цитирования оригинальной работы.Эта статья была процитирована другими статьями в PMC.

Abstract

История вопроса

Полиуретановое покрытие грудных имплантатов, как было показано в краткосрочных исследованиях, снижает капсулярную контрактуру. Это 30-летнее исследование является самым продолжительным исследованием использования имплантатов с полиуретановым покрытием и их связи с капсулярной контрактурой.

Методы

В этом исследовании оценивается опыт старшего хирурга (F.D.P.) в использовании имплантатов с полиуретановым покрытием для эстетического увеличения груди у 382 пациентов старше 30 лет. Последующие оценки проводились в течение шести месяцев после операции. После шестимесячного периода наблюдения 76 пациентов вернулись для повторной операции. Макроскопические данные, гистология и связанная с ними капсульная контрактура были отмечены во время эксплантации.

Результаты

Ни у одного пациента в течение шестимесячного периода наблюдения не было выявлено капсулярной контрактуры. У тех, кто перенес повторную операцию по поводу капсулярной контрактуры, контрактуры Бейкера II/III были отмечены через 9–10 лет после операции, а контрактуры Бейкера IV — через 12–21 год после операции.Ни в одном из эксплантированных имплантатов не было макроскопических признаков полиуретана, который был обнаружен только в течение первых пяти лет после операции. Микроскопическое присутствие полиуретана было отмечено во всех капсулах до 30 лет после первоначальной операции.

Выводы

Обнаружена обратная корреляция между количеством полиуретанового покрытия на имплантате и возникновением капсулярной контрактуры. Все более выраженная капсулярная контрактура была связана с уменьшением количества полиуретанового покрытия на поверхности имплантатов.Контрактуры не возникало у пациентов, чьи имплантаты демонстрировали неполную биодеградацию полиуретана, о чем свидетельствует видимое присутствие полиуретанового покрытия. Мы рекомендуем провести исследование, чтобы найти нетоксичный, не биоразлагаемый синтетический материал в качестве альтернативы полиуретану.

Ключевые слова: Полиуретаны, Капсулярная контрактура имплантата, Грудные имплантаты

ВВЕДЕНИЕ

Корпорация Dow Corning изготовила первый грудной имплантат из силиконового геля в 1962 году.Новые имплантаты были изготовлены из силикона, силиконового геля и уретана и были разработаны для достижения естественного, безопасного и приятного результата, которого не удавалось достичь с помощью предыдущих протезов [1]. Однако в 1988 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) классифицировало имплантаты из силикона и солевого раствора как устройства класса III, соответствующие самому высокому уровню риска. FDA требовало от производителей грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем, подавать заявки на допродажное одобрение с данными, обеспечивающими разумную уверенность в безопасности и эффективности имплантатов [2].

В 1991 году компания Surgitek, производитель грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, добровольно отозвала эти имплантаты с рынка в ответ на опасения общественности относительно 2,4-толуолдиамина (2,4-TDA), продукта распада полиуретана [3]. ]. Исследования 2,4-TDA на животных моделях подняли вопрос о канцерогенности грудных имплантатов с полиуретановым покрытием. Национальный институт рака подвергал крыс и мышей воздействию 2,4-TDA через кормление. Возникающие в результате злокачественные новообразования в этих моделях были связаны с воздействием 2,4-TDA [4].Позже было обнаружено, что в этих экспериментах крысам и мышам вводили сверхфизиологические уровни 2,4-TDA [5]. Тем временем появились новые доказательства биодеградации полиуретана, что вызвало дальнейшие опасения и исследования [6].

Когда FDA сообщило о лабораторных данных о высвобождении 2,4-TDA из разложившегося пенополиуретана, компания Bristol-Myers Squibb прекратила выпуск имплантатов с полиуретановым покрытием Meme и Replicon [5]. В июне 1991 года FDA потребовало, чтобы компания Bristol-Myers Squibb исследовала воздействие 2,4-TDA после разложения полиуретана в имплантатах с покрытием [2,5].В тот же период консультативная группа FDA определила, что риск рака, связанный с полиуретаном, был небольшим и перевешивал риски, связанные с удалением грудных имплантатов [2]. В исследование Bristol-Myers Squibb были включены пациенты с имплантатами с полиуретановым покрытием через 16–102 месяца после имплантации, а также такое же количество контрольных субъектов [5]. Хестер и др. [6] исследовали концентрацию продуктов распада полиуретанов в образцах сыворотки и мочи в обеих группах. Ни у одного субъекта не было обнаружено свободного 2,4-TDA, 2,6-TDA или 4-ацетил-TDA в образцах сыворотки.Анализ мочи в группе имплантатов выявил поддающиеся количественному определению количества свободного 2,4-ТДА у 30 субъектов и определяемые количества у 18. Анализ мочи в контрольной группе не выявил субъектов с поддающимися количественному определению количествами свободного 2,4-ТДА и у семи субъектов с определяемыми количествами. [6]. Принимая во внимание, что TDA имеет период полураспада 21 месяц, авторы установили верхний предел теоретического риска развития рака в течение жизни 1,1 на миллион для одной пары имплантатов с полиуретановым покрытием [6]. Эта оценка предполагает, что 2,4-TDA является канцерогенным для человека, что никогда не было доказано [6].

Используя исследование Bristol-Myers Squibb в качестве эталона, FDA опубликовало в 1995 году заявление, подтверждающее его вывод о безопасности имплантатов с полиуретановым покрытием. FDA заявило, что на основании этого исследования риск развития рака от имплантатов с полиуретановым покрытием незначителен [5].

Было проведено несколько исследований безопасности грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, но не было обнаружено доказательств причинно-следственной связи со злокачественными новообразованиями или токсичностью. В этих исследованиях также сообщается, что использование грудных имплантатов с полиуретановым покрытием приводит к превосходному эстетическому результату с большей удовлетворенностью пациентов [7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19, 20,21,22].Имплантаты с полиуретановым покрытием также связаны с более низким риском долгосрочных осложнений, таких как разрыв, птоз, кровотечение, инфекция и контрактура, последней из которых посвящена эта статья.

Хотя точный механизм, который приводит к капсулярной контрактуре, неизвестен, исследования показывают, что несколько факторов влияют на возникновение контрактуры, включая биопленки, инфекции, гематому, облучение, курение, поверхность имплантата, размещение под железами, послеоперационное использование хирургического бюстгальтера, и место периареолярного разреза.Основываясь на многомерном анализе Каплана-Мейера, двумя наиболее сильными факторами, способствующими капсулярной контрактуре, являются имплантаты с гладкой поверхностью и субжелезистое размещение. Кроме того, размер устройства обратно пропорционален риску развития контрактуры: увеличение размера связано с уменьшением риска капсулярной контрактуры. Подгрудные разрезы привели к снижению частоты контрактур, но не рекомендуются для тубулярной или птотической формы груди I и II степени размером менее 200 г или когда подгрудная складка отсутствует или высока [23].

Гистологические исследования контрактур вокруг всех типов имплантатов показывают, что контрактура связана с реакцией на инородное тело, в которой преобладают макрофаги. В имплантатах с гладким слоем поверхность инородного тела окружает плотный монослой воспалительных клеток. Со временем макрофаги выделяют вещества, которые привлекают фибробласты и стимулируют их пролиферацию. Фибробласты продуцируют коллаген, который вызывает периферическую контрактуру при растяжении фиброзной тканью.Однако полиуретановое покрытие избавляет имплантаты от их гладкого слоя. Микроскопические анализы показали, что полиуретан образует неравномерное, взаимосвязанное покрытие, напоминающее губчатую сетку, что позволяет реакции на инородное тело заполнять пространства в сетке. Вместо того, чтобы создавать единую продольную коллагеновую капсулу, как в гладких имплантатах, коллаген должен располагаться вдоль неправильной губчатой ​​формы покрытия. Таким образом, натяжение фиброзной ткани распространяется вокруг имплантата в целом, а не в одном линейном направлении, что снижает вероятность возникновения контрактуры [24].

Другим фактором, приводящим к снижению частоты контрактур имплантатов с полиуретановым покрытием, является биоразложение полиуретана, вызывающее его фрагментацию. Фрагменты фагоцитируются макрофагами и вызывают такую ​​же реакцию на инородное тело, как описано выше, с образованием микрокапсул. Каждая микрокапсула индивидуально окружена фиброзной тканью, препятствующей организованному выравниванию миофибробластов, что, в свою очередь, препятствует выравниванию векторов силы, необходимых для развития капсулярной контрактуры.Хотя это свойство полиуретанового покрытия способствует снижению частоты контрактур, оно также увеличивает скорость деградации. В большинстве случаев пенополиуретановое покрытие начинает исчезать примерно через два года после операции [24].

Наша цель в этом исследовании состояла в том, чтобы оценить долгосрочные осложнения грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, сосредоточив внимание в первую очередь на капсулярной контрактуре и ее связи с наличием полиуретанового покрытия на поверхности протеза во время эксплантации.

МЕТОДЫ

Хирургическая техника

Все операции представляли собой первичное увеличение груди, выполненное одним и тем же старшим хирургом (F.D.P.) или под его непосредственным наблюдением. В этом исследовании использовались только имплантаты с полиуретановым покрытием от Bristol-Myers Squibb. Половина имплантатов были круглыми (мем), а остальные были анатомическими имплантатами (репликон). Полиуретановое покрытие было одинаковым как в круглых, так и в анатомических имплантатах. Все устройства были размещены через подгрудные разрезы.

Профилактика инфекций

Для всех пациентов применялся строгий бесконтактный протокол. Все карманы перед установкой имплантата промывали 5% раствором бетадина (повидон-йод). У всех пациентов использовали закрытое трубчатое дренирование, трубки удаляли в течение 2–5 дней. Внутривенно вводили цефалоспорин однократно в начале операции. После этого никаких дополнительных антибиотиков не давали.

Популяция пациентов

Мы проанализировали записи с 1982 по 2013 год о пациентах, перенесших увеличение груди с помощью имплантатов из силиконового геля с полиуретановым покрытием.С 1982 г. до прекращения их производства в 1991 г. 382 пациентам было установлено 764 полиуретановых имплантата. Всем пациентам было предложено вернуться для контрольных визитов через одну неделю, четыре недели, шесть недель и шесть месяцев после операции.

Оценка

После шести месяцев наблюдения 76 пациентов через различные промежутки времени обратились в клинику старшего хирурга для повторной операции в течение 30 лет. Во время эксплантации были сделаны фотографии имплантатов, а капсулы были отправлены на микроскопическое исследование. Были задокументированы показания к повторной операции, интраоперационные находки, микроскопические данные и факторы, коррелирующие с капсулярной контрактурой во время повторной операции. Степень капсулярной контрактуры регистрировали по шкале Бейкера: Бейкер I указывает на отсутствие контрактуры, Бейкер II/III указывает на контрактуру от легкой до умеренной без деформации груди, а Бейкер IV указывает на тяжелую контрактуру с видимой деформацией груди. У пациентов, у которых была контрактура только на одной стороне, или если в одной груди было меньше контрактур, сообщалось о стороне с более высокой степенью контрактуры.

РЕЗУЛЬТАТЫ

С 1981 по 1991 год 382 пациентам было установлено 764 силиконовых гелевых имплантата с полиуретановым покрытием. Из этой группы все 382 пациента были осмотрены через одну неделю, 378 — через четыре недели; 322 пациента были осмотрены через шесть недель, а 288 — через шесть месяцев после операции. Ни у одного пациента в течение этого периода наблюдения не было отмечено капсулярной контрактуры. У нормального послеоперационного пациента через восемь лет после операции не было капсулярной контрактуры, как показано на рисунках и .

Вид спереди через восемь лет после операции

На изображении показана пациентка без контрактур через восемь лет после подмышечной аугментации круглыми имплантатами Méme объемом 350 мл, установленными через разрезы в подгрудной области.

Вид сбоку через восемь лет после операции

Показан вид сбоку того же пациента, что и на .

Семьдесят шесть пациентов (19,9%) подверглись повторным операциям по различным показаниям, как показано на рис. Показаниями к повторной операции были: желание замены имплантатов с полиуретановым покрытием на солевые протезы того же или другого размера (51 пациент), капсулярная контрактура (9 пациентов) (Baker II/III, 2; Baker IV, 7). , подозрение на разрыв имплантата (12 пациентов, из которых у 9 был подтвержден разрыв имплантатов), немедленная гематома (5 пациентов), отсроченное кровотечение (2 пациента), птоз капсулы (2 пациента), инфекция (1 пациент) и желание удалить имплантаты без замены (16 пациентов). Пациентам, которые запросили замены после удаления полиуретановых имплантатов, в течение периода, охватываемого данным исследованием, устанавливали различные имплантаты. До 1992 года использовались гелевые имплантаты, в том числе имплантаты с полиуретановым покрытием. В 1992 году все гелевые имплантаты были сняты с продажи в Соединенных Штатах, и поэтому в период с 1992 по 2006 год использовались имплантаты с текстурированным солевым раствором. FDA повторно одобрило использование гелевых имплантатов в 2006 году, после чего использовались исключительно имплантаты с текстурированным гелем.

Таблица 1

Показания к повторной операции

Среди 288 пациентов (75.4%), которые вернулись для последующего наблюдения через шесть месяцев, у всех пациенток была отмечена мягкая грудь (Baker I). Из 76 пациенток, которые в конечном итоге подверглись повторной операции, как описано в , все пациентки продемонстрировали мягкую грудь без контрактуры (Бейкер I) при последующем посещении через шесть месяцев. После этого периода у 67 пациентов контрактура по-прежнему отсутствовала (Baker I), а у девяти пациентов наблюдалась капсулярная контрактура различной степени. Контрактура Бейкера II/III была отмечена у двух из девяти пациентов через девять и 10 лет после операции.Показан один из больных с контрактурой III степени через 29 лет после операции в и . У остальных семи пациентов контрактура Бейкера IV была определена при посещении офиса через 12, 13, 14, 15, 17, 18 и 21 год после операции, при среднем периоде наблюдения 16 лет.

Вид спереди через 29 лет после операции с контрактурой III степени

Показана пациентка с контрактурой III степени через 29 лет после субгландулярной аугментации имплантатами Replicon объемом 400 мл, установленными через подгрудные разрезы.

Вид сбоку через 29 лет после операции

Показан вид сбоку того же пациента, что и на .

Макроскопические признаки полиуретана были отмечены на поверхности имплантатов после эксплантации в течение пяти лет после первоначальной операции (). Начиная с шести лет после операции полиуретан постепенно разрушался и в конце концов исчез, как показано на рис. Напротив, полиуретан микроскопически присутствовал во всех капсулах в течение всего периода наблюдения в 30 лет.

Полиуретановые имплантаты через четыре-пять лет после операции

Эксплантация до пяти лет после операции по увеличению груди показывает, что макроскопические остатки полиуретана присутствуют на поверхности всех имплантатов.

Полиуретановые имплантаты через 6-10 лет после операции

Начиная с 6 лет после операции макроскопическое присутствие полиуретана на поверхности имплантатов не наблюдается. Это также продемонстрировано через восемь и 10 лет после операции.

Гистологические исследования удаленных капсул выявили вакуоли и признаки реакции на инородное тело (). Хотя конкретных лабораторных тестов для определения того, был ли полиуретан источником этих изменений, не существует, мы предполагаем, что эти результаты были результатом внедрения полиуретанового материала в ткань капсулы.

Гистология капсульных контрактур

После повторной операции по поводу капсулярной контрактуры гистологический анализ контрактур показывает вакуоли и реакцию на инородное тело (H&E, ×75).

Немедленное послеоперационное кровотечение в течение 6–12 часов после операции возникло у пяти пациентов (1,3%). Эти случаи требовали исследования и эвакуации гематомы в течение 24 часов. Все случаи были односторонними. Ни у одного из них не было предрасполагающих причин, таких как артериальная гипертензия или коагулопатия. Ни у одного из этих пациентов не развилась капсулярная контрактура во время их последующих визитов к старшему хирургу, и никто из коллег, которые могли позже наблюдать этих пациентов, не сообщил о случаях капсулярной контрактуры.

Поздние гематомы, требующие ревизии, возникли у двух пациентов (0,5%): у одного в девять лет и у одного в 23 года. Причины кровотечения были неизвестны. Единственный случай поздней гематомы, возникшей через девять лет после аугментационной маммопластики, с фотографиями осложнения ранее был описан в Journal of Aesthetic Plastic Surgery в 2004 г. Считалось, что этот случай поздней гематомы связан с хроническим воспалением в ответ на полиуретан [25].

Одну пациентку лечили от инфекции обеих молочных желез в 1983 г., во время раннего периода нашего опыта использования полиуретановых имплантатов.Исследование было проведено из-за эритемы, отмеченной на четвертый день после операции. Несмотря на лечение антибиотиками, к шестому послеоперационному дню эритема распространилась на всю обе груди. Несмотря на отсутствие лихорадки или других системных симптомов, пациент был обследован на предмет возможной двусторонней инфекции имплантата на девятый послеоперационный день. Грубых признаков инфекции не отмечено. Окрашивание по Граму и посев были отрицательными. У пациентки не развились какие-либо инфекции, капсулярная контрактура или другие проблемы в течение ее шестимесячного периода наблюдения.

Обладая большим опытом использования этих имплантатов, мы узнали, что после имплантации полиуретана обычно возникает эритема. Это может быть вторичным по отношению к воспалительной реакции на полиуретан. Эритема проходит спонтанно без лечения. Эритема этого типа зарегистрирована у 93 больных (24,3%) и во всех случаях была двусторонней. Степень и степень эритемы различались в каждой молочной железе. Эритема не сопровождалась лихорадкой, болью, болезненностью или припухлостью. Эти признаки обычно отмечались на третий-пятый день после имплантации и постепенно исчезали в течение двух-трех недель.

Капсулярный птоз со смещением имплантатов книзу наблюдался у двух пациентов. В обоих случаях птоз был односторонним. У одного пациента имплантат был полностью отделен от окружающей его капсулы на птотической стороне. Этот пациент показан в . Для исправления этого состояния была использована методика капсулорафии, продемонстрированная в [8]. Однако у другого пациента полиуретан остался прикрепленным к капсуле. Механизм этого случая птоза неясен, поскольку его не было в начальный период наблюдения [7,8].

Капсулярный птоз

Капсулярный птоз левой молочной железы после подмышечной пластики груди. Имплантат был полностью отделен от покрытия.

Техника капсулорафии

На этом изображении показана методика капсулорафии, использованная на пациентке для коррекции ее капсулярного птоза.

ОБСУЖДЕНИЕ

Наше исследование показывает 2,4% случаев контрактуры (Бейкер II-IV) в течение этого длительного периода наблюдения. Другие исследования показывают широкий диапазон частоты возникновения капсулярной контрактуры, начиная от 0.от 98% в течение 10 лет до 30% в течение 25 лет [9,10,11,12,13,14,15]. Эти показатели контрактуры полиуретана в имплантатах с полиуретановым покрытием значительно ниже, чем для гладких имплантатов. Коулман и др. [15] сообщили о частоте контрактур 8% для имплантатов с неполиуретановой текстурой по сравнению с 58% для гладких имплантатов после 12 месяцев наблюдения.

Мы предполагаем, что значительно более низкая частота капсулярной контрактуры, наблюдаемая при использовании грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, может быть связана с высокой степенью адгезии к соседним тканям благодаря как особому материалу, используемому в покрытии, так и микроскопической структуре поверхности. .

Полиуретановое покрытие исследовали макроскопически после эксплантации в течение пяти лет после операции. Самая ранняя частота капсулярной контрактуры (Baker II/III) была отмечена через девять лет после операции. Это наблюдение коррелирует с нашим общим наблюдением, что полиуретан постепенно разрушается от пяти до девяти лет после имплантации. По прошествии девяти лет после имплантации ни у одного пациента не было покрытия, и именно тогда мы отметили увеличение частоты и тяжести контрактур.Это наблюдение демонстрирует отчетливую корреляцию между постепенным исчезновением полиуретанового покрытия и возникновением и тяжестью капсулярной контрактуры.

Капсулярная контрактура после операции

До исчезновения макроскопического полиуретана случаев капсулярной контрактуры не отмечалось. Начиная с трех-четырех лет после исчезновения макроскопических полиуретанов, развились контрактуры Бейкера II, III и IV, частота которых в дальнейшем увеличивалась.

Предполагаемая частота разрывов в этом исследовании до разведки составила 3,1%, тогда как наблюдаемая частота разрывов составила 2,4%. Другие исследования показывают частоту разрывов ниже 6%, как и у нас [11,12,13,14,15,16,17].

В отличие от частоты контрактур и разрывов, частота инфицирования, о которой сообщается в литературе, не сильно различается. Сообщаемые показатели относительно низкие, в диапазоне от 1,1% до 3,4% [11,12,14,16]. Мы наблюдали 0,3% случаев подозреваемых инфекций, требующих обследования, но ни у одного пациента не развилась клиническая инфекция, требующая эксплантации.Протокол профилактики инфекций обсуждается в разделе «Материалы и методы».

Послеоперационное кровотечение возникло у 1,3% пациентов в течение 6–12 часов после операции, а у 0,5% развилась поздняя гематома через 9 и 23 года после операции соответственно. Таким образом, общая частота геморрагических осложнений составила 1,8%. Эти показатели аналогичны тем, о которых сообщают другие авторы [12,13,14,15,16,17].

Основное ограничение этого исследования связано с повторными визитами пациентов. Частота осложнений, о которых сообщается в этом исследовании, зависит от того, будут ли пациенты возвращаться для повторных посещений.Некоторые пациенты могли покинуть штат или подвергнуться повторной операции у других хирургов без нашего ведома. Поэтому данные, представленные в этом исследовании, могут не отражать точную частоту повторной разведки.

Таким образом, это 30-летнее исследование является самым продолжительным исследованием клинических и гистологических результатов после увеличения груди с помощью имплантатов с полиуретановым покрытием. Мы обнаружили, что грудные имплантаты с полиуретановым покрытием связаны со значительно меньшим риском капсулярной контрактуры по сравнению с другими типами имплантатов, включая имплантаты с гладкой и текстурированной поверхностью.Наличие макроскопического полиуретанового покрытия на поверхности имплантатов напрямую коррелирует с 0%-ной частотой возникновения капсулярной контрактуры. По мере того, как покрытие постепенно разрушалось, обычно начиная примерно через пять лет после имплантации, начала возникать капсулярная контрактура. Мягкая грудь (Baker I) всегда коррелировала с наличием полиуретанового покрытия. Напротив, когда во время исследования макроскопически не наблюдалось никакого покрытия, отмечались различные степени капсулярной контрактуры.Хотя макроскопические признаки полиуретана отсутствовали через пять лет, полиуретановый материал был обнаружен микроскопически в капсулах всех пациентов в течение 30 лет после операции. Мы предполагаем, что длительное присутствие микроскопического полиуретанового материала может способствовать более низкой частоте возникновения контрактур в имплантатах с полиуретановым покрытием по сравнению с имплантатами без покрытия.

Полиуретановые имплантаты не были повторно представлены в США с момента их прекращения в 1992 году. Исследования показали потенциальную токсичность полиуретана, а наши исследования показали, что он имеет тенденцию к распаду.Однако из-за его превосходного эстетического результата и значительно более низкой частоты капсулярной контрактуры мы поощряем дальнейшие исследования по изучению альтернативных небиоразлагаемых и нетоксичных материалов, аналогичных по структуре полиуретану. Небиоразлагаемый материал будет покрывать имплантаты в течение длительного периода времени, что еще больше снизит частоту возникновения капсулярной контрактуры и, возможно, полностью устранит ее.

Сноски

О потенциальном конфликте интересов, имеющем отношение к этой статье, не сообщалось.

Ссылки

1. Эшли, Флорида. Новый тип протеза молочной железы. Предварительный отчет. Plast Reconstr Surg. 1970; 45: 421–424. [PubMed] [Google Scholar]3. Ван Зеле Д., Хейманс О. Грудные имплантаты. Обзор. Акта Чир Белг. 2004; 104: 158–165. [PubMed] [Google Scholar]4. Национальная токсикологическая программа. Биоанализ 2,4-диаминотолуола на возможную канцерогенность. Представитель Natl Cancer Inst Carcinog Tech Rep. 1979; 162:1–139. [PubMed] [Google Scholar]6. Хестер Т.Р.-младший, Форд Н.Ф., Гейл П.Дж. и др. Измерение 2,4-толуолдиамина в образцах мочи и сыворотки женщин с грудными имплантатами Meme или Replicon.Plast Reconstr Surg. 1997; 100:1291–1298. [PubMed] [Google Scholar]7. Парса ФД. Смещенная подгрудная складка после увеличения груди Meme. Plast Reconstr Surg. 1988; 81: 643–644. [PubMed] [Google Scholar]8. Парса ФД. Капсулопексия груди при капсульном птозе после аугментационной маммопластики. Plast Reconstr Surg. 1990; 85: 809–812. [PubMed] [Google Scholar]9. Коллис Н., Коулман Д., Фу ИТ и др. Десятилетний обзор проспективного рандомизированного контролируемого исследования текстурированных и гладких поджелезистых грудных имплантатов из силиконового геля.Plast Reconstr Surg. 2000; 106: 786–791. [PubMed] [Google Scholar] 10. Cohney BC, Mitchell S. Усовершенствованный метод удаления покрытых полиуретановой пеной гелевых протезов. Эстетик Пласт Хирург. 1997; 21: 191–192. [PubMed] [Google Scholar] 11. Henriksen TF, Fryzek JP, Holmich LR, et al. Реконструктивная имплантация груди после мастэктомии по поводу рака молочной железы: клинические результаты общенационального проспективного когортного исследования. Арка Сур. 2005; 140:1152–1159. [PubMed] [Google Scholar] 12. Кулмала И., Маклафлин Дж. К., Пакканен М. и др.Местные осложнения после косметической операции по имплантации груди в Финляндии. Энн Пласт Сург. 2004; 53: 413–419. [PubMed] [Google Scholar] 13. Васкес Г. Десятилетний опыт использования грудных имплантатов с полиуретановым покрытием. Эстетик Пласт Хирург. 1999; 23: 189–196. [PubMed] [Google Scholar] 14. Гендель Н., Кордрей Т., Гутьеррес Дж. и др. Долгосрочное исследование результатов, осложнений и удовлетворенности пациентов грудными имплантатами. Plast Reconstr Surg. 2006; 117: 757–767. [PubMed] [Google Scholar] 15. Coleman DJ, Foo IT, Sharpe DT.Текстурированные или гладкие имплантаты для увеличения груди? Проспективное контролируемое исследование. Бр Дж Пласт Хирург. 1991; 44: 444–448. [PubMed] [Google Scholar] 16. Kjoller K, Holmich LR, Jacobsen PH, et al. Эпидемиологическое исследование местных осложнений после косметической хирургии грудных имплантатов в Дании. Энн Пласт Сург. 2002; 48: 229–237. [PubMed] [Google Scholar] 17. Габриэль С.Э., Вудс Дж.Э., О’Фаллон В.М. и др. Осложнения, ведущие к хирургическому вмешательству после имплантации груди. N Engl J Med. 1997; 336: 677–682. [PubMed] [Google Scholar] 18.Peters W, Keystone E, Smith D. Факторы, влияющие на разрыв грудных имплантатов с силиконовым гелем. Энн Пласт Сург. 1994; 32: 449–451. [PubMed] [Google Scholar] 19. де Камара Д.Л., Шеридан Дж.М., Каммер Б.А. Разрыв и старение грудных имплантатов из силиконового геля. Plast Reconstr Surg. 1993; 91: 828–834. [PubMed] [Google Scholar] 20. Робинсон О.Г., младший, Брэдли Э.Л., Уилсон Д.С. Анализ эксплантированных силиконовых имплантатов: отчет 300 пациентов. Энн Пласт Сург. 1995; 34:1–6. [PubMed] [Google Scholar] 21. Маротта Дж.С., Голдберг Е.П., Хабал М.Б. и др.Отказ грудного имплантата из силиконового геля: оценка свойств оболочек и гелей для эксплантированных протезов и метаанализ литературных данных о разрывах. Энн Пласт Сург. 2002; 49: 227–242. [PubMed] [Google Scholar] 22. Браун С.Л., Пеннелло Г., Берг В.А. и др. Разрыв грудного имплантата с силиконовым гелем, экстракапсулярный силикон и состояние здоровья женщин. J Ревматол. 2001; 28: 996–1003. [PubMed] [Google Scholar] 23. Stevens WG, Nahabedian MY, Calobrace MB, et al. Анализ факторов риска капсулярной контрактуры: анализ 5-летнего исследования Sientra с использованием круглых, гладких и текстурированных имплантатов для увеличения груди.Plast Reconstr Surg. 2013; 132:1115–1123. [PubMed] [Google Scholar] 24. Бренд КГ. Покрытые пеной имплантаты молочной железы. Клин Пласт Хирург. 1988; 15: 533–539. [PubMed] [Google Scholar] 25. Брикман М., Парса Н.Н., Парса Ф.Д. Поздняя гематома после имплантации груди. Эстетик Пласт Хирург. 2004; 28:80–82. [PubMed] [Google Scholar] Новый взгляд на

грудных имплантатов с полиуретановым покрытием: 30-летнее наблюдение

Arch Plast Surg. 2015 март; 42(2): 186–193.

, , , , и

Никки Кастель

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Университет Джона Аи, ГаваиМедицинская школа Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Тейлор Сун-Саттон

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Питер Дептула

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Анна Флаэрти

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Джон А.Медицинская школа Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Ферейдун Дон Парса

Кафедра хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Отделение хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Автор, ответственный за переписку. Адрес для корреспонденции: Ферейдон Дон Парса. Кафедра хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Джон А.Медицинская школа Бернса, 1329 Lusitania Street, Suite 807, Гонолулу, Гавайи 96813, США. Тел.: +1-808-526-0303, факс: +1-808-536-8836, [email protected]

Поступила в редакцию 13 ноября 2014 г.; Пересмотрено 6 декабря 2014 г.; Принято 9 декабря 2014 г.

Copyright © Корейское общество пластических и реконструктивных хирургов, 2015 г. 3.0/), что разрешает неограниченное некоммерческое использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии надлежащего цитирования оригинальной работы.Эта статья была процитирована другими статьями в PMC.

Abstract

История вопроса

Полиуретановое покрытие грудных имплантатов, как было показано в краткосрочных исследованиях, снижает капсулярную контрактуру. Это 30-летнее исследование является самым продолжительным исследованием использования имплантатов с полиуретановым покрытием и их связи с капсулярной контрактурой.

Методы

В этом исследовании оценивается опыт старшего хирурга (F.D.P.) в использовании имплантатов с полиуретановым покрытием для эстетического увеличения груди у 382 пациентов старше 30 лет.Последующие оценки проводились в течение шести месяцев после операции. После шестимесячного периода наблюдения 76 пациентов вернулись для повторной операции. Макроскопические данные, гистология и связанная с ними капсульная контрактура были отмечены во время эксплантации.

Результаты

Ни у одного пациента в течение шестимесячного периода наблюдения не было выявлено капсулярной контрактуры. У тех, кто перенес повторную операцию по поводу капсулярной контрактуры, контрактуры Бейкера II/III были отмечены через 9–10 лет после операции, а контрактуры Бейкера IV — через 12–21 год после операции.Ни в одном из эксплантированных имплантатов не было макроскопических признаков полиуретана, который был обнаружен только в течение первых пяти лет после операции. Микроскопическое присутствие полиуретана было отмечено во всех капсулах до 30 лет после первоначальной операции.

Выводы

Обнаружена обратная корреляция между количеством полиуретанового покрытия на имплантате и возникновением капсулярной контрактуры. Все более выраженная капсулярная контрактура была связана с уменьшением количества полиуретанового покрытия на поверхности имплантатов.Контрактуры не возникало у пациентов, чьи имплантаты демонстрировали неполную биодеградацию полиуретана, о чем свидетельствует видимое присутствие полиуретанового покрытия. Мы рекомендуем провести исследование, чтобы найти нетоксичный, не биоразлагаемый синтетический материал в качестве альтернативы полиуретану.

Ключевые слова: Полиуретаны, Капсулярная контрактура имплантата, Грудные имплантаты

ВВЕДЕНИЕ

Корпорация Dow Corning изготовила первый грудной имплантат из силиконового геля в 1962 году.Новые имплантаты были изготовлены из силикона, силиконового геля и уретана и были разработаны для достижения естественного, безопасного и приятного результата, которого не удавалось достичь с помощью предыдущих протезов [1]. Однако в 1988 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) классифицировало имплантаты из силикона и солевого раствора как устройства класса III, соответствующие самому высокому уровню риска. FDA требовало от производителей грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем, подавать заявки на допродажное одобрение с данными, обеспечивающими разумную уверенность в безопасности и эффективности имплантатов [2].

В 1991 году компания Surgitek, производитель грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, добровольно отозвала эти имплантаты с рынка в ответ на опасения общественности относительно 2,4-толуолдиамина (2,4-TDA), продукта распада полиуретана [3]. ]. Исследования 2,4-TDA на животных моделях подняли вопрос о канцерогенности грудных имплантатов с полиуретановым покрытием. Национальный институт рака подвергал крыс и мышей воздействию 2,4-TDA через кормление. Возникающие в результате злокачественные новообразования в этих моделях были связаны с воздействием 2,4-TDA [4].Позже было обнаружено, что в этих экспериментах крысам и мышам вводили сверхфизиологические уровни 2,4-TDA [5]. Тем временем появились новые доказательства биодеградации полиуретана, что вызвало дальнейшие опасения и исследования [6].

Когда FDA сообщило о лабораторных данных о высвобождении 2,4-TDA из разложившегося пенополиуретана, компания Bristol-Myers Squibb прекратила выпуск имплантатов с полиуретановым покрытием Meme и Replicon [5]. В июне 1991 года FDA потребовало, чтобы компания Bristol-Myers Squibb исследовала воздействие 2,4-TDA после разложения полиуретана в имплантатах с покрытием [2,5].В тот же период консультативная группа FDA определила, что риск рака, связанный с полиуретаном, был небольшим и перевешивал риски, связанные с удалением грудных имплантатов [2]. В исследование Bristol-Myers Squibb были включены пациенты с имплантатами с полиуретановым покрытием через 16–102 месяца после имплантации, а также такое же количество контрольных субъектов [5]. Хестер и др. [6] исследовали концентрацию продуктов распада полиуретанов в образцах сыворотки и мочи в обеих группах. Ни у одного субъекта не было обнаружено свободного 2,4-TDA, 2,6-TDA или 4-ацетил-TDA в образцах сыворотки.Анализ мочи в группе имплантатов выявил поддающиеся количественному определению количества свободного 2,4-ТДА у 30 субъектов и определяемые количества у 18. Анализ мочи в контрольной группе не выявил субъектов с поддающимися количественному определению количествами свободного 2,4-ТДА и у семи субъектов с определяемыми количествами. [6]. Принимая во внимание, что TDA имеет период полураспада 21 месяц, авторы установили верхний предел теоретического риска развития рака в течение жизни 1,1 на миллион для одной пары имплантатов с полиуретановым покрытием [6]. Эта оценка предполагает, что 2,4-TDA является канцерогенным для человека, что никогда не было доказано [6].

Используя исследование Bristol-Myers Squibb в качестве эталона, FDA опубликовало в 1995 году заявление, подтверждающее его вывод о безопасности имплантатов с полиуретановым покрытием. FDA заявило, что на основании этого исследования риск развития рака от имплантатов с полиуретановым покрытием незначителен [5].

Было проведено несколько исследований безопасности грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, но не было обнаружено доказательств причинно-следственной связи со злокачественными новообразованиями или токсичностью. В этих исследованиях также сообщается, что использование грудных имплантатов с полиуретановым покрытием приводит к превосходному эстетическому результату с большей удовлетворенностью пациентов [7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19, 20,21,22].Имплантаты с полиуретановым покрытием также связаны с более низким риском долгосрочных осложнений, таких как разрыв, птоз, кровотечение, инфекция и контрактура, последней из которых посвящена эта статья.

Хотя точный механизм, который приводит к капсулярной контрактуре, неизвестен, исследования показывают, что несколько факторов влияют на возникновение контрактуры, включая биопленки, инфекции, гематому, облучение, курение, поверхность имплантата, размещение под железами, послеоперационное использование хирургического бюстгальтера, и место периареолярного разреза.Основываясь на многомерном анализе Каплана-Мейера, двумя наиболее сильными факторами, способствующими капсулярной контрактуре, являются имплантаты с гладкой поверхностью и субжелезистое размещение. Кроме того, размер устройства обратно пропорционален риску развития контрактуры: увеличение размера связано с уменьшением риска капсулярной контрактуры. Подгрудные разрезы привели к снижению частоты контрактур, но не рекомендуются для тубулярной или птотической формы груди I и II степени размером менее 200 г или когда подгрудная складка отсутствует или высока [23].

Гистологические исследования контрактур вокруг всех типов имплантатов показывают, что контрактура связана с реакцией на инородное тело, в которой преобладают макрофаги. В имплантатах с гладким слоем поверхность инородного тела окружает плотный монослой воспалительных клеток. Со временем макрофаги выделяют вещества, которые привлекают фибробласты и стимулируют их пролиферацию. Фибробласты продуцируют коллаген, который вызывает периферическую контрактуру при растяжении фиброзной тканью.Однако полиуретановое покрытие избавляет имплантаты от их гладкого слоя. Микроскопические анализы показали, что полиуретан образует неравномерное, взаимосвязанное покрытие, напоминающее губчатую сетку, что позволяет реакции на инородное тело заполнять пространства в сетке. Вместо того, чтобы создавать единую продольную коллагеновую капсулу, как в гладких имплантатах, коллаген должен располагаться вдоль неправильной губчатой ​​формы покрытия. Таким образом, натяжение фиброзной ткани распространяется вокруг имплантата в целом, а не в одном линейном направлении, что снижает вероятность возникновения контрактуры [24].

Другим фактором, приводящим к снижению частоты контрактур имплантатов с полиуретановым покрытием, является биоразложение полиуретана, вызывающее его фрагментацию. Фрагменты фагоцитируются макрофагами и вызывают такую ​​же реакцию на инородное тело, как описано выше, с образованием микрокапсул. Каждая микрокапсула индивидуально окружена фиброзной тканью, препятствующей организованному выравниванию миофибробластов, что, в свою очередь, препятствует выравниванию векторов силы, необходимых для развития капсулярной контрактуры.Хотя это свойство полиуретанового покрытия способствует снижению частоты контрактур, оно также увеличивает скорость деградации. В большинстве случаев пенополиуретановое покрытие начинает исчезать примерно через два года после операции [24].

Наша цель в этом исследовании состояла в том, чтобы оценить долгосрочные осложнения грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, сосредоточив внимание в первую очередь на капсулярной контрактуре и ее связи с наличием полиуретанового покрытия на поверхности протеза во время эксплантации.

МЕТОДЫ

Хирургическая техника

Все операции представляли собой первичное увеличение груди, выполненное одним и тем же старшим хирургом (F.D.P.) или под его непосредственным наблюдением. В этом исследовании использовались только имплантаты с полиуретановым покрытием от Bristol-Myers Squibb. Половина имплантатов были круглыми (мем), а остальные были анатомическими имплантатами (репликон). Полиуретановое покрытие было одинаковым как в круглых, так и в анатомических имплантатах. Все устройства были размещены через подгрудные разрезы.

Профилактика инфекций

Для всех пациентов применялся строгий бесконтактный протокол. Все карманы перед установкой имплантата промывали 5% раствором бетадина (повидон-йод). У всех пациентов использовали закрытое трубчатое дренирование, трубки удаляли в течение 2–5 дней. Внутривенно вводили цефалоспорин однократно в начале операции. После этого никаких дополнительных антибиотиков не давали.

Популяция пациентов

Мы проанализировали записи с 1982 по 2013 год о пациентах, перенесших увеличение груди с помощью имплантатов из силиконового геля с полиуретановым покрытием.С 1982 г. до прекращения их производства в 1991 г. 382 пациентам было установлено 764 полиуретановых имплантата. Всем пациентам было предложено вернуться для контрольных визитов через одну неделю, четыре недели, шесть недель и шесть месяцев после операции.

Оценка

После шести месяцев наблюдения 76 пациентов через различные промежутки времени обратились в клинику старшего хирурга для повторной операции в течение 30 лет. Во время эксплантации были сделаны фотографии имплантатов, а капсулы были отправлены на микроскопическое исследование.Были задокументированы показания к повторной операции, интраоперационные находки, микроскопические данные и факторы, коррелирующие с капсулярной контрактурой во время повторной операции. Степень капсулярной контрактуры регистрировали по шкале Бейкера: Бейкер I указывает на отсутствие контрактуры, Бейкер II/III указывает на контрактуру от легкой до умеренной без деформации груди, а Бейкер IV указывает на тяжелую контрактуру с видимой деформацией груди. У пациентов, у которых была контрактура только на одной стороне, или если в одной груди было меньше контрактур, сообщалось о стороне с более высокой степенью контрактуры.

РЕЗУЛЬТАТЫ

С 1981 по 1991 год 382 пациентам было установлено 764 силиконовых гелевых имплантата с полиуретановым покрытием. Из этой группы все 382 пациента были осмотрены через одну неделю, 378 — через четыре недели; 322 пациента были осмотрены через шесть недель, а 288 — через шесть месяцев после операции. Ни у одного пациента в течение этого периода наблюдения не было отмечено капсулярной контрактуры. У нормального послеоперационного пациента через восемь лет после операции не было капсулярной контрактуры, как показано на рисунках и .

Вид спереди через восемь лет после операции

На изображении показана пациентка без контрактур через восемь лет после подмышечной аугментации круглыми имплантатами Méme объемом 350 мл, установленными через разрезы в подгрудной области.

Вид сбоку через восемь лет после операции

Показан вид сбоку того же пациента, что и на .

Семьдесят шесть пациентов (19,9%) подверглись повторным операциям по различным показаниям, как показано на рис. Показаниями к повторной операции были: желание замены имплантатов с полиуретановым покрытием на солевые протезы того же или другого размера (51 пациент), капсулярная контрактура (9 пациентов) (Baker II/III, 2; Baker IV, 7). , подозрение на разрыв имплантата (12 пациентов, из которых у 9 был подтвержден разрыв имплантатов), немедленная гематома (5 пациентов), отсроченное кровотечение (2 пациента), птоз капсулы (2 пациента), инфекция (1 пациент) и желание удалить имплантаты без замены (16 пациентов).Пациентам, которые запросили замены после удаления полиуретановых имплантатов, в течение периода, охватываемого данным исследованием, устанавливали различные имплантаты. До 1992 года использовались гелевые имплантаты, в том числе имплантаты с полиуретановым покрытием. В 1992 году все гелевые имплантаты были сняты с продажи в Соединенных Штатах, и поэтому в период с 1992 по 2006 год использовались имплантаты с текстурированным солевым раствором. FDA повторно одобрило использование гелевых имплантатов в 2006 году, после чего использовались исключительно имплантаты с текстурированным гелем.

Таблица 1

Показания к повторной операции

Среди 288 пациентов (75.4%), которые вернулись для последующего наблюдения через шесть месяцев, у всех пациенток была отмечена мягкая грудь (Baker I). Из 76 пациенток, которые в конечном итоге подверглись повторной операции, как описано в , все пациентки продемонстрировали мягкую грудь без контрактуры (Бейкер I) при последующем посещении через шесть месяцев. После этого периода у 67 пациентов контрактура по-прежнему отсутствовала (Baker I), а у девяти пациентов наблюдалась капсулярная контрактура различной степени. Контрактура Бейкера II/III была отмечена у двух из девяти пациентов через девять и 10 лет после операции.Показан один из больных с контрактурой III степени через 29 лет после операции в и . У остальных семи пациентов контрактура Бейкера IV была определена при посещении офиса через 12, 13, 14, 15, 17, 18 и 21 год после операции, при среднем периоде наблюдения 16 лет.

Вид спереди через 29 лет после операции с контрактурой III степени

Показана пациентка с контрактурой III степени через 29 лет после субгландулярной аугментации имплантатами Replicon объемом 400 мл, установленными через подгрудные разрезы.

Вид сбоку через 29 лет после операции

Показан вид сбоку того же пациента, что и на .

Макроскопические признаки полиуретана были отмечены на поверхности имплантатов после эксплантации в течение пяти лет после первоначальной операции (). Начиная с шести лет после операции полиуретан постепенно разрушался и в конце концов исчез, как показано на рис. Напротив, полиуретан микроскопически присутствовал во всех капсулах в течение всего периода наблюдения в 30 лет.

Полиуретановые имплантаты через четыре-пять лет после операции

Эксплантация до пяти лет после операции по увеличению груди показывает, что макроскопические остатки полиуретана присутствуют на поверхности всех имплантатов.

Полиуретановые имплантаты через 6-10 лет после операции

Начиная с 6 лет после операции макроскопическое присутствие полиуретана на поверхности имплантатов не наблюдается. Это также продемонстрировано через восемь и 10 лет после операции.

Гистологические исследования удаленных капсул выявили вакуоли и признаки реакции на инородное тело (). Хотя конкретных лабораторных тестов для определения того, был ли полиуретан источником этих изменений, не существует, мы предполагаем, что эти результаты были результатом внедрения полиуретанового материала в ткань капсулы.

Гистология капсульных контрактур

После повторной операции по поводу капсулярной контрактуры гистологический анализ контрактур показывает вакуоли и реакцию на инородное тело (H&E, ×75).

Немедленное послеоперационное кровотечение в течение 6–12 часов после операции возникло у пяти пациентов (1,3%). Эти случаи требовали исследования и эвакуации гематомы в течение 24 часов. Все случаи были односторонними. Ни у одного из них не было предрасполагающих причин, таких как артериальная гипертензия или коагулопатия. Ни у одного из этих пациентов не развилась капсулярная контрактура во время их последующих визитов к старшему хирургу, и никто из коллег, которые могли позже наблюдать этих пациентов, не сообщил о случаях капсулярной контрактуры.

Поздние гематомы, требующие ревизии, возникли у двух пациентов (0,5%): у одного в девять лет и у одного в 23 года. Причины кровотечения были неизвестны. Единственный случай поздней гематомы, возникшей через девять лет после аугментационной маммопластики, с фотографиями осложнения ранее был описан в Journal of Aesthetic Plastic Surgery в 2004 г. Считалось, что этот случай поздней гематомы связан с хроническим воспалением в ответ на полиуретан [25].

Одну пациентку лечили от инфекции обеих молочных желез в 1983 г., во время раннего периода нашего опыта использования полиуретановых имплантатов.Исследование было проведено из-за эритемы, отмеченной на четвертый день после операции. Несмотря на лечение антибиотиками, к шестому послеоперационному дню эритема распространилась на всю обе груди. Несмотря на отсутствие лихорадки или других системных симптомов, пациент был обследован на предмет возможной двусторонней инфекции имплантата на девятый послеоперационный день. Грубых признаков инфекции не отмечено. Окрашивание по Граму и посев были отрицательными. У пациентки не развились какие-либо инфекции, капсулярная контрактура или другие проблемы в течение ее шестимесячного периода наблюдения.

Обладая большим опытом использования этих имплантатов, мы узнали, что после имплантации полиуретана обычно возникает эритема. Это может быть вторичным по отношению к воспалительной реакции на полиуретан. Эритема проходит спонтанно без лечения. Эритема этого типа зарегистрирована у 93 больных (24,3%) и во всех случаях была двусторонней. Степень и степень эритемы различались в каждой молочной железе. Эритема не сопровождалась лихорадкой, болью, болезненностью или припухлостью. Эти признаки обычно отмечались на третий-пятый день после имплантации и постепенно исчезали в течение двух-трех недель.

Капсулярный птоз со смещением имплантатов книзу наблюдался у двух пациентов. В обоих случаях птоз был односторонним. У одного пациента имплантат был полностью отделен от окружающей его капсулы на птотической стороне. Этот пациент показан в . Для исправления этого состояния была использована методика капсулорафии, продемонстрированная в [8]. Однако у другого пациента полиуретан остался прикрепленным к капсуле. Механизм этого случая птоза неясен, поскольку его не было в начальный период наблюдения [7,8].

Капсулярный птоз

Капсулярный птоз левой молочной железы после подмышечной пластики груди. Имплантат был полностью отделен от покрытия.

Техника капсулорафии

На этом изображении показана методика капсулорафии, использованная на пациентке для коррекции ее капсулярного птоза.

ОБСУЖДЕНИЕ

Наше исследование показывает 2,4% случаев контрактуры (Бейкер II-IV) в течение этого длительного периода наблюдения. Другие исследования показывают широкий диапазон частоты возникновения капсулярной контрактуры, начиная от 0.от 98% в течение 10 лет до 30% в течение 25 лет [9,10,11,12,13,14,15]. Эти показатели контрактуры полиуретана в имплантатах с полиуретановым покрытием значительно ниже, чем для гладких имплантатов. Коулман и др. [15] сообщили о частоте контрактур 8% для имплантатов с неполиуретановой текстурой по сравнению с 58% для гладких имплантатов после 12 месяцев наблюдения.

Мы предполагаем, что значительно более низкая частота капсулярной контрактуры, наблюдаемая при использовании грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, может быть связана с высокой степенью адгезии к соседним тканям благодаря как особому материалу, используемому в покрытии, так и микроскопической структуре поверхности. .

Полиуретановое покрытие исследовали макроскопически после эксплантации в течение пяти лет после операции. Самая ранняя частота капсулярной контрактуры (Baker II/III) была отмечена через девять лет после операции. Это наблюдение коррелирует с нашим общим наблюдением, что полиуретан постепенно разрушается от пяти до девяти лет после имплантации. По прошествии девяти лет после имплантации ни у одного пациента не было покрытия, и именно тогда мы отметили увеличение частоты и тяжести контрактур.Это наблюдение демонстрирует отчетливую корреляцию между постепенным исчезновением полиуретанового покрытия и возникновением и тяжестью капсулярной контрактуры.

Капсулярная контрактура после операции

До исчезновения макроскопического полиуретана случаев капсулярной контрактуры не отмечалось. Начиная с трех-четырех лет после исчезновения макроскопических полиуретанов, развились контрактуры Бейкера II, III и IV, частота которых в дальнейшем увеличивалась.

Предполагаемая частота разрывов в этом исследовании до разведки составила 3,1%, тогда как наблюдаемая частота разрывов составила 2,4%. Другие исследования показывают частоту разрывов ниже 6%, как и у нас [11,12,13,14,15,16,17].

В отличие от частоты контрактур и разрывов, частота инфицирования, о которой сообщается в литературе, не сильно различается. Сообщаемые показатели относительно низкие, в диапазоне от 1,1% до 3,4% [11,12,14,16]. Мы наблюдали 0,3% случаев подозреваемых инфекций, требующих обследования, но ни у одного пациента не развилась клиническая инфекция, требующая эксплантации.Протокол профилактики инфекций обсуждается в разделе «Материалы и методы».

Послеоперационное кровотечение возникло у 1,3% пациентов в течение 6–12 часов после операции, а у 0,5% развилась поздняя гематома через 9 и 23 года после операции соответственно. Таким образом, общая частота геморрагических осложнений составила 1,8%. Эти показатели аналогичны тем, о которых сообщают другие авторы [12,13,14,15,16,17].

Основное ограничение этого исследования связано с повторными визитами пациентов. Частота осложнений, о которых сообщается в этом исследовании, зависит от того, будут ли пациенты возвращаться для повторных посещений.Некоторые пациенты могли покинуть штат или подвергнуться повторной операции у других хирургов без нашего ведома. Поэтому данные, представленные в этом исследовании, могут не отражать точную частоту повторной разведки.

Таким образом, это 30-летнее исследование является самым продолжительным исследованием клинических и гистологических результатов после увеличения груди с помощью имплантатов с полиуретановым покрытием. Мы обнаружили, что грудные имплантаты с полиуретановым покрытием связаны со значительно меньшим риском капсулярной контрактуры по сравнению с другими типами имплантатов, включая имплантаты с гладкой и текстурированной поверхностью.Наличие макроскопического полиуретанового покрытия на поверхности имплантатов напрямую коррелирует с 0%-ной частотой возникновения капсулярной контрактуры. По мере того, как покрытие постепенно разрушалось, обычно начиная примерно через пять лет после имплантации, начала возникать капсулярная контрактура. Мягкая грудь (Baker I) всегда коррелировала с наличием полиуретанового покрытия. Напротив, когда во время исследования макроскопически не наблюдалось никакого покрытия, отмечались различные степени капсулярной контрактуры.Хотя макроскопические признаки полиуретана отсутствовали через пять лет, полиуретановый материал был обнаружен микроскопически в капсулах всех пациентов в течение 30 лет после операции. Мы предполагаем, что длительное присутствие микроскопического полиуретанового материала может способствовать более низкой частоте возникновения контрактур в имплантатах с полиуретановым покрытием по сравнению с имплантатами без покрытия.

Полиуретановые имплантаты не были повторно представлены в США с момента их прекращения в 1992 году. Исследования показали потенциальную токсичность полиуретана, а наши исследования показали, что он имеет тенденцию к распаду.Однако из-за его превосходного эстетического результата и значительно более низкой частоты капсулярной контрактуры мы поощряем дальнейшие исследования по изучению альтернативных небиоразлагаемых и нетоксичных материалов, аналогичных по структуре полиуретану. Небиоразлагаемый материал будет покрывать имплантаты в течение длительного периода времени, что еще больше снизит частоту возникновения капсулярной контрактуры и, возможно, полностью устранит ее.

Сноски

О потенциальном конфликте интересов, имеющем отношение к этой статье, не сообщалось.

Ссылки

1. Эшли, Флорида. Новый тип протеза молочной железы. Предварительный отчет. Plast Reconstr Surg. 1970; 45: 421–424. [PubMed] [Google Scholar]3. Ван Зеле Д., Хейманс О. Грудные имплантаты. Обзор. Акта Чир Белг. 2004; 104: 158–165. [PubMed] [Google Scholar]4. Национальная токсикологическая программа. Биоанализ 2,4-диаминотолуола на возможную канцерогенность. Представитель Natl Cancer Inst Carcinog Tech Rep. 1979; 162:1–139. [PubMed] [Google Scholar]6. Хестер Т.Р.-младший, Форд Н.Ф., Гейл П.Дж. и др. Измерение 2,4-толуолдиамина в образцах мочи и сыворотки женщин с грудными имплантатами Meme или Replicon.Plast Reconstr Surg. 1997; 100:1291–1298. [PubMed] [Google Scholar]7. Парса ФД. Смещенная подгрудная складка после увеличения груди Meme. Plast Reconstr Surg. 1988; 81: 643–644. [PubMed] [Google Scholar]8. Парса ФД. Капсулопексия груди при капсульном птозе после аугментационной маммопластики. Plast Reconstr Surg. 1990; 85: 809–812. [PubMed] [Google Scholar]9. Коллис Н., Коулман Д., Фу ИТ и др. Десятилетний обзор проспективного рандомизированного контролируемого исследования текстурированных и гладких поджелезистых грудных имплантатов из силиконового геля.Plast Reconstr Surg. 2000; 106: 786–791. [PubMed] [Google Scholar] 10. Cohney BC, Mitchell S. Усовершенствованный метод удаления покрытых полиуретановой пеной гелевых протезов. Эстетик Пласт Хирург. 1997; 21: 191–192. [PubMed] [Google Scholar] 11. Henriksen TF, Fryzek JP, Holmich LR, et al. Реконструктивная имплантация груди после мастэктомии по поводу рака молочной железы: клинические результаты общенационального проспективного когортного исследования. Арка Сур. 2005; 140:1152–1159. [PubMed] [Google Scholar] 12. Кулмала И., Маклафлин Дж. К., Пакканен М. и др.Местные осложнения после косметической операции по имплантации груди в Финляндии. Энн Пласт Сург. 2004; 53: 413–419. [PubMed] [Google Scholar] 13. Васкес Г. Десятилетний опыт использования грудных имплантатов с полиуретановым покрытием. Эстетик Пласт Хирург. 1999; 23: 189–196. [PubMed] [Google Scholar] 14. Гендель Н., Кордрей Т., Гутьеррес Дж. и др. Долгосрочное исследование результатов, осложнений и удовлетворенности пациентов грудными имплантатами. Plast Reconstr Surg. 2006; 117: 757–767. [PubMed] [Google Scholar] 15. Coleman DJ, Foo IT, Sharpe DT.Текстурированные или гладкие имплантаты для увеличения груди? Проспективное контролируемое исследование. Бр Дж Пласт Хирург. 1991; 44: 444–448. [PubMed] [Google Scholar] 16. Kjoller K, Holmich LR, Jacobsen PH, et al. Эпидемиологическое исследование местных осложнений после косметической хирургии грудных имплантатов в Дании. Энн Пласт Сург. 2002; 48: 229–237. [PubMed] [Google Scholar] 17. Габриэль С.Э., Вудс Дж.Э., О’Фаллон В.М. и др. Осложнения, ведущие к хирургическому вмешательству после имплантации груди. N Engl J Med. 1997; 336: 677–682. [PubMed] [Google Scholar] 18.Peters W, Keystone E, Smith D. Факторы, влияющие на разрыв грудных имплантатов с силиконовым гелем. Энн Пласт Сург. 1994; 32: 449–451. [PubMed] [Google Scholar] 19. де Камара Д.Л., Шеридан Дж.М., Каммер Б.А. Разрыв и старение грудных имплантатов из силиконового геля. Plast Reconstr Surg. 1993; 91: 828–834. [PubMed] [Google Scholar] 20. Робинсон О.Г., младший, Брэдли Э.Л., Уилсон Д.С. Анализ эксплантированных силиконовых имплантатов: отчет 300 пациентов. Энн Пласт Сург. 1995; 34:1–6. [PubMed] [Google Scholar] 21. Маротта Дж.С., Голдберг Е.П., Хабал М.Б. и др.Отказ грудного имплантата из силиконового геля: оценка свойств оболочек и гелей для эксплантированных протезов и метаанализ литературных данных о разрывах. Энн Пласт Сург. 2002; 49: 227–242. [PubMed] [Google Scholar] 22. Браун С.Л., Пеннелло Г., Берг В.А. и др. Разрыв грудного имплантата с силиконовым гелем, экстракапсулярный силикон и состояние здоровья женщин. J Ревматол. 2001; 28: 996–1003. [PubMed] [Google Scholar] 23. Stevens WG, Nahabedian MY, Calobrace MB, et al. Анализ факторов риска капсулярной контрактуры: анализ 5-летнего исследования Sientra с использованием круглых, гладких и текстурированных имплантатов для увеличения груди.Plast Reconstr Surg. 2013; 132:1115–1123. [PubMed] [Google Scholar] 24. Бренд КГ. Покрытые пеной имплантаты молочной железы. Клин Пласт Хирург. 1988; 15: 533–539. [PubMed] [Google Scholar] 25. Брикман М., Парса Н.Н., Парса Ф.Д. Поздняя гематома после имплантации груди. Эстетик Пласт Хирург. 2004; 28:80–82. [PubMed] [Google Scholar] Новый взгляд на

грудных имплантатов с полиуретановым покрытием: 30-летнее наблюдение

Arch Plast Surg. 2015 март; 42(2): 186–193.

, , , , и

Никки Кастель

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Университет Джона Аи, ГаваиМедицинская школа Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Тейлор Сун-Саттон

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Питер Дептула

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Анна Флаэрти

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Джон А.Медицинская школа Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Ферейдун Дон Парса

Кафедра хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Отделение хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Автор, ответственный за переписку. Адрес для корреспонденции: Ферейдон Дон Парса. Кафедра хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Джон А.Медицинская школа Бернса, 1329 Lusitania Street, Suite 807, Гонолулу, Гавайи 96813, США. Тел.: +1-808-526-0303, факс: +1-808-536-8836, [email protected]

Поступила в редакцию 13 ноября 2014 г.; Пересмотрено 6 декабря 2014 г.; Принято 9 декабря 2014 г.

Copyright © Корейское общество пластических и реконструктивных хирургов, 2015 г. 3.0/), что разрешает неограниченное некоммерческое использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии надлежащего цитирования оригинальной работы.Эта статья была процитирована другими статьями в PMC.

Abstract

История вопроса

Полиуретановое покрытие грудных имплантатов, как было показано в краткосрочных исследованиях, снижает капсулярную контрактуру. Это 30-летнее исследование является самым продолжительным исследованием использования имплантатов с полиуретановым покрытием и их связи с капсулярной контрактурой.

Методы

В этом исследовании оценивается опыт старшего хирурга (F.D.P.) в использовании имплантатов с полиуретановым покрытием для эстетического увеличения груди у 382 пациентов старше 30 лет.Последующие оценки проводились в течение шести месяцев после операции. После шестимесячного периода наблюдения 76 пациентов вернулись для повторной операции. Макроскопические данные, гистология и связанная с ними капсульная контрактура были отмечены во время эксплантации.

Результаты

Ни у одного пациента в течение шестимесячного периода наблюдения не было выявлено капсулярной контрактуры. У тех, кто перенес повторную операцию по поводу капсулярной контрактуры, контрактуры Бейкера II/III были отмечены через 9–10 лет после операции, а контрактуры Бейкера IV — через 12–21 год после операции.Ни в одном из эксплантированных имплантатов не было макроскопических признаков полиуретана, который был обнаружен только в течение первых пяти лет после операции. Микроскопическое присутствие полиуретана было отмечено во всех капсулах до 30 лет после первоначальной операции.

Выводы

Обнаружена обратная корреляция между количеством полиуретанового покрытия на имплантате и возникновением капсулярной контрактуры. Все более выраженная капсулярная контрактура была связана с уменьшением количества полиуретанового покрытия на поверхности имплантатов.Контрактуры не возникало у пациентов, чьи имплантаты демонстрировали неполную биодеградацию полиуретана, о чем свидетельствует видимое присутствие полиуретанового покрытия. Мы рекомендуем провести исследование, чтобы найти нетоксичный, не биоразлагаемый синтетический материал в качестве альтернативы полиуретану.

Ключевые слова: Полиуретаны, Капсулярная контрактура имплантата, Грудные имплантаты

ВВЕДЕНИЕ

Корпорация Dow Corning изготовила первый грудной имплантат из силиконового геля в 1962 году.Новые имплантаты были изготовлены из силикона, силиконового геля и уретана и были разработаны для достижения естественного, безопасного и приятного результата, которого не удавалось достичь с помощью предыдущих протезов [1]. Однако в 1988 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) классифицировало имплантаты из силикона и солевого раствора как устройства класса III, соответствующие самому высокому уровню риска. FDA требовало от производителей грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем, подавать заявки на допродажное одобрение с данными, обеспечивающими разумную уверенность в безопасности и эффективности имплантатов [2].

В 1991 году компания Surgitek, производитель грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, добровольно отозвала эти имплантаты с рынка в ответ на опасения общественности относительно 2,4-толуолдиамина (2,4-TDA), продукта распада полиуретана [3]. ]. Исследования 2,4-TDA на животных моделях подняли вопрос о канцерогенности грудных имплантатов с полиуретановым покрытием. Национальный институт рака подвергал крыс и мышей воздействию 2,4-TDA через кормление. Возникающие в результате злокачественные новообразования в этих моделях были связаны с воздействием 2,4-TDA [4].Позже было обнаружено, что в этих экспериментах крысам и мышам вводили сверхфизиологические уровни 2,4-TDA [5]. Тем временем появились новые доказательства биодеградации полиуретана, что вызвало дальнейшие опасения и исследования [6].

Когда FDA сообщило о лабораторных данных о высвобождении 2,4-TDA из разложившегося пенополиуретана, компания Bristol-Myers Squibb прекратила выпуск имплантатов с полиуретановым покрытием Meme и Replicon [5]. В июне 1991 года FDA потребовало, чтобы компания Bristol-Myers Squibb исследовала воздействие 2,4-TDA после разложения полиуретана в имплантатах с покрытием [2,5].В тот же период консультативная группа FDA определила, что риск рака, связанный с полиуретаном, был небольшим и перевешивал риски, связанные с удалением грудных имплантатов [2]. В исследование Bristol-Myers Squibb были включены пациенты с имплантатами с полиуретановым покрытием через 16–102 месяца после имплантации, а также такое же количество контрольных субъектов [5]. Хестер и др. [6] исследовали концентрацию продуктов распада полиуретанов в образцах сыворотки и мочи в обеих группах. Ни у одного субъекта не было обнаружено свободного 2,4-TDA, 2,6-TDA или 4-ацетил-TDA в образцах сыворотки.Анализ мочи в группе имплантатов выявил поддающиеся количественному определению количества свободного 2,4-ТДА у 30 субъектов и определяемые количества у 18. Анализ мочи в контрольной группе не выявил субъектов с поддающимися количественному определению количествами свободного 2,4-ТДА и у семи субъектов с определяемыми количествами. [6]. Принимая во внимание, что TDA имеет период полураспада 21 месяц, авторы установили верхний предел теоретического риска развития рака в течение жизни 1,1 на миллион для одной пары имплантатов с полиуретановым покрытием [6]. Эта оценка предполагает, что 2,4-TDA является канцерогенным для человека, что никогда не было доказано [6].

Используя исследование Bristol-Myers Squibb в качестве эталона, FDA опубликовало в 1995 году заявление, подтверждающее его вывод о безопасности имплантатов с полиуретановым покрытием. FDA заявило, что на основании этого исследования риск развития рака от имплантатов с полиуретановым покрытием незначителен [5].

Было проведено несколько исследований безопасности грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, но не было обнаружено доказательств причинно-следственной связи со злокачественными новообразованиями или токсичностью. В этих исследованиях также сообщается, что использование грудных имплантатов с полиуретановым покрытием приводит к превосходному эстетическому результату с большей удовлетворенностью пациентов [7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19, 20,21,22].Имплантаты с полиуретановым покрытием также связаны с более низким риском долгосрочных осложнений, таких как разрыв, птоз, кровотечение, инфекция и контрактура, последней из которых посвящена эта статья.

Хотя точный механизм, который приводит к капсулярной контрактуре, неизвестен, исследования показывают, что несколько факторов влияют на возникновение контрактуры, включая биопленки, инфекции, гематому, облучение, курение, поверхность имплантата, размещение под железами, послеоперационное использование хирургического бюстгальтера, и место периареолярного разреза.Основываясь на многомерном анализе Каплана-Мейера, двумя наиболее сильными факторами, способствующими капсулярной контрактуре, являются имплантаты с гладкой поверхностью и субжелезистое размещение. Кроме того, размер устройства обратно пропорционален риску развития контрактуры: увеличение размера связано с уменьшением риска капсулярной контрактуры. Подгрудные разрезы привели к снижению частоты контрактур, но не рекомендуются для тубулярной или птотической формы груди I и II степени размером менее 200 г или когда подгрудная складка отсутствует или высока [23].

Гистологические исследования контрактур вокруг всех типов имплантатов показывают, что контрактура связана с реакцией на инородное тело, в которой преобладают макрофаги. В имплантатах с гладким слоем поверхность инородного тела окружает плотный монослой воспалительных клеток. Со временем макрофаги выделяют вещества, которые привлекают фибробласты и стимулируют их пролиферацию. Фибробласты продуцируют коллаген, который вызывает периферическую контрактуру при растяжении фиброзной тканью.Однако полиуретановое покрытие избавляет имплантаты от их гладкого слоя. Микроскопические анализы показали, что полиуретан образует неравномерное, взаимосвязанное покрытие, напоминающее губчатую сетку, что позволяет реакции на инородное тело заполнять пространства в сетке. Вместо того, чтобы создавать единую продольную коллагеновую капсулу, как в гладких имплантатах, коллаген должен располагаться вдоль неправильной губчатой ​​формы покрытия. Таким образом, натяжение фиброзной ткани распространяется вокруг имплантата в целом, а не в одном линейном направлении, что снижает вероятность возникновения контрактуры [24].

Другим фактором, приводящим к снижению частоты контрактур имплантатов с полиуретановым покрытием, является биоразложение полиуретана, вызывающее его фрагментацию. Фрагменты фагоцитируются макрофагами и вызывают такую ​​же реакцию на инородное тело, как описано выше, с образованием микрокапсул. Каждая микрокапсула индивидуально окружена фиброзной тканью, препятствующей организованному выравниванию миофибробластов, что, в свою очередь, препятствует выравниванию векторов силы, необходимых для развития капсулярной контрактуры.Хотя это свойство полиуретанового покрытия способствует снижению частоты контрактур, оно также увеличивает скорость деградации. В большинстве случаев пенополиуретановое покрытие начинает исчезать примерно через два года после операции [24].

Наша цель в этом исследовании состояла в том, чтобы оценить долгосрочные осложнения грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, сосредоточив внимание в первую очередь на капсулярной контрактуре и ее связи с наличием полиуретанового покрытия на поверхности протеза во время эксплантации.

МЕТОДЫ

Хирургическая техника

Все операции представляли собой первичное увеличение груди, выполненное одним и тем же старшим хирургом (F.D.P.) или под его непосредственным наблюдением. В этом исследовании использовались только имплантаты с полиуретановым покрытием от Bristol-Myers Squibb. Половина имплантатов были круглыми (мем), а остальные были анатомическими имплантатами (репликон). Полиуретановое покрытие было одинаковым как в круглых, так и в анатомических имплантатах. Все устройства были размещены через подгрудные разрезы.

Профилактика инфекций

Для всех пациентов применялся строгий бесконтактный протокол. Все карманы перед установкой имплантата промывали 5% раствором бетадина (повидон-йод). У всех пациентов использовали закрытое трубчатое дренирование, трубки удаляли в течение 2–5 дней. Внутривенно вводили цефалоспорин однократно в начале операции. После этого никаких дополнительных антибиотиков не давали.

Популяция пациентов

Мы проанализировали записи с 1982 по 2013 год о пациентах, перенесших увеличение груди с помощью имплантатов из силиконового геля с полиуретановым покрытием.С 1982 г. до прекращения их производства в 1991 г. 382 пациентам было установлено 764 полиуретановых имплантата. Всем пациентам было предложено вернуться для контрольных визитов через одну неделю, четыре недели, шесть недель и шесть месяцев после операции.

Оценка

После шести месяцев наблюдения 76 пациентов через различные промежутки времени обратились в клинику старшего хирурга для повторной операции в течение 30 лет. Во время эксплантации были сделаны фотографии имплантатов, а капсулы были отправлены на микроскопическое исследование.Были задокументированы показания к повторной операции, интраоперационные находки, микроскопические данные и факторы, коррелирующие с капсулярной контрактурой во время повторной операции. Степень капсулярной контрактуры регистрировали по шкале Бейкера: Бейкер I указывает на отсутствие контрактуры, Бейкер II/III указывает на контрактуру от легкой до умеренной без деформации груди, а Бейкер IV указывает на тяжелую контрактуру с видимой деформацией груди. У пациентов, у которых была контрактура только на одной стороне, или если в одной груди было меньше контрактур, сообщалось о стороне с более высокой степенью контрактуры.

РЕЗУЛЬТАТЫ

С 1981 по 1991 год 382 пациентам было установлено 764 силиконовых гелевых имплантата с полиуретановым покрытием. Из этой группы все 382 пациента были осмотрены через одну неделю, 378 — через четыре недели; 322 пациента были осмотрены через шесть недель, а 288 — через шесть месяцев после операции. Ни у одного пациента в течение этого периода наблюдения не было отмечено капсулярной контрактуры. У нормального послеоперационного пациента через восемь лет после операции не было капсулярной контрактуры, как показано на рисунках и .

Вид спереди через восемь лет после операции

На изображении показана пациентка без контрактур через восемь лет после подмышечной аугментации круглыми имплантатами Méme объемом 350 мл, установленными через разрезы в подгрудной области.

Вид сбоку через восемь лет после операции

Показан вид сбоку того же пациента, что и на .

Семьдесят шесть пациентов (19,9%) подверглись повторным операциям по различным показаниям, как показано на рис. Показаниями к повторной операции были: желание замены имплантатов с полиуретановым покрытием на солевые протезы того же или другого размера (51 пациент), капсулярная контрактура (9 пациентов) (Baker II/III, 2; Baker IV, 7). , подозрение на разрыв имплантата (12 пациентов, из которых у 9 был подтвержден разрыв имплантатов), немедленная гематома (5 пациентов), отсроченное кровотечение (2 пациента), птоз капсулы (2 пациента), инфекция (1 пациент) и желание удалить имплантаты без замены (16 пациентов).Пациентам, которые запросили замены после удаления полиуретановых имплантатов, в течение периода, охватываемого данным исследованием, устанавливали различные имплантаты. До 1992 года использовались гелевые имплантаты, в том числе имплантаты с полиуретановым покрытием. В 1992 году все гелевые имплантаты были сняты с продажи в Соединенных Штатах, и поэтому в период с 1992 по 2006 год использовались имплантаты с текстурированным солевым раствором. FDA повторно одобрило использование гелевых имплантатов в 2006 году, после чего использовались исключительно имплантаты с текстурированным гелем.

Таблица 1

Показания к повторной операции

Среди 288 пациентов (75.4%), которые вернулись для последующего наблюдения через шесть месяцев, у всех пациенток была отмечена мягкая грудь (Baker I). Из 76 пациенток, которые в конечном итоге подверглись повторной операции, как описано в , все пациентки продемонстрировали мягкую грудь без контрактуры (Бейкер I) при последующем посещении через шесть месяцев. После этого периода у 67 пациентов контрактура по-прежнему отсутствовала (Baker I), а у девяти пациентов наблюдалась капсулярная контрактура различной степени. Контрактура Бейкера II/III была отмечена у двух из девяти пациентов через девять и 10 лет после операции.Показан один из больных с контрактурой III степени через 29 лет после операции в и . У остальных семи пациентов контрактура Бейкера IV была определена при посещении офиса через 12, 13, 14, 15, 17, 18 и 21 год после операции, при среднем периоде наблюдения 16 лет.

Вид спереди через 29 лет после операции с контрактурой III степени

Показана пациентка с контрактурой III степени через 29 лет после субгландулярной аугментации имплантатами Replicon объемом 400 мл, установленными через подгрудные разрезы.

Вид сбоку через 29 лет после операции

Показан вид сбоку того же пациента, что и на .

Макроскопические признаки полиуретана были отмечены на поверхности имплантатов после эксплантации в течение пяти лет после первоначальной операции (). Начиная с шести лет после операции полиуретан постепенно разрушался и в конце концов исчез, как показано на рис. Напротив, полиуретан микроскопически присутствовал во всех капсулах в течение всего периода наблюдения в 30 лет.

Полиуретановые имплантаты через четыре-пять лет после операции

Эксплантация до пяти лет после операции по увеличению груди показывает, что макроскопические остатки полиуретана присутствуют на поверхности всех имплантатов.

Полиуретановые имплантаты через 6-10 лет после операции

Начиная с 6 лет после операции макроскопическое присутствие полиуретана на поверхности имплантатов не наблюдается. Это также продемонстрировано через восемь и 10 лет после операции.

Гистологические исследования удаленных капсул выявили вакуоли и признаки реакции на инородное тело (). Хотя конкретных лабораторных тестов для определения того, был ли полиуретан источником этих изменений, не существует, мы предполагаем, что эти результаты были результатом внедрения полиуретанового материала в ткань капсулы.

Гистология капсульных контрактур

После повторной операции по поводу капсулярной контрактуры гистологический анализ контрактур показывает вакуоли и реакцию на инородное тело (H&E, ×75).

Немедленное послеоперационное кровотечение в течение 6–12 часов после операции возникло у пяти пациентов (1,3%). Эти случаи требовали исследования и эвакуации гематомы в течение 24 часов. Все случаи были односторонними. Ни у одного из них не было предрасполагающих причин, таких как артериальная гипертензия или коагулопатия. Ни у одного из этих пациентов не развилась капсулярная контрактура во время их последующих визитов к старшему хирургу, и никто из коллег, которые могли позже наблюдать этих пациентов, не сообщил о случаях капсулярной контрактуры.

Поздние гематомы, требующие ревизии, возникли у двух пациентов (0,5%): у одного в девять лет и у одного в 23 года. Причины кровотечения были неизвестны. Единственный случай поздней гематомы, возникшей через девять лет после аугментационной маммопластики, с фотографиями осложнения ранее был описан в Journal of Aesthetic Plastic Surgery в 2004 г. Считалось, что этот случай поздней гематомы связан с хроническим воспалением в ответ на полиуретан [25].

Одну пациентку лечили от инфекции обеих молочных желез в 1983 г., во время раннего периода нашего опыта использования полиуретановых имплантатов.Исследование было проведено из-за эритемы, отмеченной на четвертый день после операции. Несмотря на лечение антибиотиками, к шестому послеоперационному дню эритема распространилась на всю обе груди. Несмотря на отсутствие лихорадки или других системных симптомов, пациент был обследован на предмет возможной двусторонней инфекции имплантата на девятый послеоперационный день. Грубых признаков инфекции не отмечено. Окрашивание по Граму и посев были отрицательными. У пациентки не развились какие-либо инфекции, капсулярная контрактура или другие проблемы в течение ее шестимесячного периода наблюдения.

Обладая большим опытом использования этих имплантатов, мы узнали, что после имплантации полиуретана обычно возникает эритема. Это может быть вторичным по отношению к воспалительной реакции на полиуретан. Эритема проходит спонтанно без лечения. Эритема этого типа зарегистрирована у 93 больных (24,3%) и во всех случаях была двусторонней. Степень и степень эритемы различались в каждой молочной железе. Эритема не сопровождалась лихорадкой, болью, болезненностью или припухлостью. Эти признаки обычно отмечались на третий-пятый день после имплантации и постепенно исчезали в течение двух-трех недель.

Капсулярный птоз со смещением имплантатов книзу наблюдался у двух пациентов. В обоих случаях птоз был односторонним. У одного пациента имплантат был полностью отделен от окружающей его капсулы на птотической стороне. Этот пациент показан в . Для исправления этого состояния была использована методика капсулорафии, продемонстрированная в [8]. Однако у другого пациента полиуретан остался прикрепленным к капсуле. Механизм этого случая птоза неясен, поскольку его не было в начальный период наблюдения [7,8].

Капсулярный птоз

Капсулярный птоз левой молочной железы после подмышечной пластики груди. Имплантат был полностью отделен от покрытия.

Техника капсулорафии

На этом изображении показана методика капсулорафии, использованная на пациентке для коррекции ее капсулярного птоза.

ОБСУЖДЕНИЕ

Наше исследование показывает 2,4% случаев контрактуры (Бейкер II-IV) в течение этого длительного периода наблюдения. Другие исследования показывают широкий диапазон частоты возникновения капсулярной контрактуры, начиная от 0.от 98% в течение 10 лет до 30% в течение 25 лет [9,10,11,12,13,14,15]. Эти показатели контрактуры полиуретана в имплантатах с полиуретановым покрытием значительно ниже, чем для гладких имплантатов. Коулман и др. [15] сообщили о частоте контрактур 8% для имплантатов с неполиуретановой текстурой по сравнению с 58% для гладких имплантатов после 12 месяцев наблюдения.

Мы предполагаем, что значительно более низкая частота капсулярной контрактуры, наблюдаемая при использовании грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, может быть связана с высокой степенью адгезии к соседним тканям благодаря как особому материалу, используемому в покрытии, так и микроскопической структуре поверхности. .

Полиуретановое покрытие исследовали макроскопически после эксплантации в течение пяти лет после операции. Самая ранняя частота капсулярной контрактуры (Baker II/III) была отмечена через девять лет после операции. Это наблюдение коррелирует с нашим общим наблюдением, что полиуретан постепенно разрушается от пяти до девяти лет после имплантации. По прошествии девяти лет после имплантации ни у одного пациента не было покрытия, и именно тогда мы отметили увеличение частоты и тяжести контрактур.Это наблюдение демонстрирует отчетливую корреляцию между постепенным исчезновением полиуретанового покрытия и возникновением и тяжестью капсулярной контрактуры.

Капсулярная контрактура после операции

До исчезновения макроскопического полиуретана случаев капсулярной контрактуры не отмечалось. Начиная с трех-четырех лет после исчезновения макроскопических полиуретанов, развились контрактуры Бейкера II, III и IV, частота которых в дальнейшем увеличивалась.

Предполагаемая частота разрывов в этом исследовании до разведки составила 3,1%, тогда как наблюдаемая частота разрывов составила 2,4%. Другие исследования показывают частоту разрывов ниже 6%, как и у нас [11,12,13,14,15,16,17].

В отличие от частоты контрактур и разрывов, частота инфицирования, о которой сообщается в литературе, не сильно различается. Сообщаемые показатели относительно низкие, в диапазоне от 1,1% до 3,4% [11,12,14,16]. Мы наблюдали 0,3% случаев подозреваемых инфекций, требующих обследования, но ни у одного пациента не развилась клиническая инфекция, требующая эксплантации.Протокол профилактики инфекций обсуждается в разделе «Материалы и методы».

Послеоперационное кровотечение возникло у 1,3% пациентов в течение 6–12 часов после операции, а у 0,5% развилась поздняя гематома через 9 и 23 года после операции соответственно. Таким образом, общая частота геморрагических осложнений составила 1,8%. Эти показатели аналогичны тем, о которых сообщают другие авторы [12,13,14,15,16,17].

Основное ограничение этого исследования связано с повторными визитами пациентов. Частота осложнений, о которых сообщается в этом исследовании, зависит от того, будут ли пациенты возвращаться для повторных посещений.Некоторые пациенты могли покинуть штат или подвергнуться повторной операции у других хирургов без нашего ведома. Поэтому данные, представленные в этом исследовании, могут не отражать точную частоту повторной разведки.

Таким образом, это 30-летнее исследование является самым продолжительным исследованием клинических и гистологических результатов после увеличения груди с помощью имплантатов с полиуретановым покрытием. Мы обнаружили, что грудные имплантаты с полиуретановым покрытием связаны со значительно меньшим риском капсулярной контрактуры по сравнению с другими типами имплантатов, включая имплантаты с гладкой и текстурированной поверхностью.Наличие макроскопического полиуретанового покрытия на поверхности имплантатов напрямую коррелирует с 0%-ной частотой возникновения капсулярной контрактуры. По мере того, как покрытие постепенно разрушалось, обычно начиная примерно через пять лет после имплантации, начала возникать капсулярная контрактура. Мягкая грудь (Baker I) всегда коррелировала с наличием полиуретанового покрытия. Напротив, когда во время исследования макроскопически не наблюдалось никакого покрытия, отмечались различные степени капсулярной контрактуры.Хотя макроскопические признаки полиуретана отсутствовали через пять лет, полиуретановый материал был обнаружен микроскопически в капсулах всех пациентов в течение 30 лет после операции. Мы предполагаем, что длительное присутствие микроскопического полиуретанового материала может способствовать более низкой частоте возникновения контрактур в имплантатах с полиуретановым покрытием по сравнению с имплантатами без покрытия.

Полиуретановые имплантаты не были повторно представлены в США с момента их прекращения в 1992 году. Исследования показали потенциальную токсичность полиуретана, а наши исследования показали, что он имеет тенденцию к распаду.Однако из-за его превосходного эстетического результата и значительно более низкой частоты капсулярной контрактуры мы поощряем дальнейшие исследования по изучению альтернативных небиоразлагаемых и нетоксичных материалов, аналогичных по структуре полиуретану. Небиоразлагаемый материал будет покрывать имплантаты в течение длительного периода времени, что еще больше снизит частоту возникновения капсулярной контрактуры и, возможно, полностью устранит ее.

Сноски

О потенциальном конфликте интересов, имеющем отношение к этой статье, не сообщалось.

Ссылки

1. Эшли, Флорида. Новый тип протеза молочной железы. Предварительный отчет. Plast Reconstr Surg. 1970; 45: 421–424. [PubMed] [Google Scholar]3. Ван Зеле Д., Хейманс О. Грудные имплантаты. Обзор. Акта Чир Белг. 2004; 104: 158–165. [PubMed] [Google Scholar]4. Национальная токсикологическая программа. Биоанализ 2,4-диаминотолуола на возможную канцерогенность. Представитель Natl Cancer Inst Carcinog Tech Rep. 1979; 162:1–139. [PubMed] [Google Scholar]6. Хестер Т.Р.-младший, Форд Н.Ф., Гейл П.Дж. и др. Измерение 2,4-толуолдиамина в образцах мочи и сыворотки женщин с грудными имплантатами Meme или Replicon.Plast Reconstr Surg. 1997; 100:1291–1298. [PubMed] [Google Scholar]7. Парса ФД. Смещенная подгрудная складка после увеличения груди Meme. Plast Reconstr Surg. 1988; 81: 643–644. [PubMed] [Google Scholar]8. Парса ФД. Капсулопексия груди при капсульном птозе после аугментационной маммопластики. Plast Reconstr Surg. 1990; 85: 809–812. [PubMed] [Google Scholar]9. Коллис Н., Коулман Д., Фу ИТ и др. Десятилетний обзор проспективного рандомизированного контролируемого исследования текстурированных и гладких поджелезистых грудных имплантатов из силиконового геля.Plast Reconstr Surg. 2000; 106: 786–791. [PubMed] [Google Scholar] 10. Cohney BC, Mitchell S. Усовершенствованный метод удаления покрытых полиуретановой пеной гелевых протезов. Эстетик Пласт Хирург. 1997; 21: 191–192. [PubMed] [Google Scholar] 11. Henriksen TF, Fryzek JP, Holmich LR, et al. Реконструктивная имплантация груди после мастэктомии по поводу рака молочной железы: клинические результаты общенационального проспективного когортного исследования. Арка Сур. 2005; 140:1152–1159. [PubMed] [Google Scholar] 12. Кулмала И., Маклафлин Дж. К., Пакканен М. и др.Местные осложнения после косметической операции по имплантации груди в Финляндии. Энн Пласт Сург. 2004; 53: 413–419. [PubMed] [Google Scholar] 13. Васкес Г. Десятилетний опыт использования грудных имплантатов с полиуретановым покрытием. Эстетик Пласт Хирург. 1999; 23: 189–196. [PubMed] [Google Scholar] 14. Гендель Н., Кордрей Т., Гутьеррес Дж. и др. Долгосрочное исследование результатов, осложнений и удовлетворенности пациентов грудными имплантатами. Plast Reconstr Surg. 2006; 117: 757–767. [PubMed] [Google Scholar] 15. Coleman DJ, Foo IT, Sharpe DT.Текстурированные или гладкие имплантаты для увеличения груди? Проспективное контролируемое исследование. Бр Дж Пласт Хирург. 1991; 44: 444–448. [PubMed] [Google Scholar] 16. Kjoller K, Holmich LR, Jacobsen PH, et al. Эпидемиологическое исследование местных осложнений после косметической хирургии грудных имплантатов в Дании. Энн Пласт Сург. 2002; 48: 229–237. [PubMed] [Google Scholar] 17. Габриэль С.Э., Вудс Дж.Э., О’Фаллон В.М. и др. Осложнения, ведущие к хирургическому вмешательству после имплантации груди. N Engl J Med. 1997; 336: 677–682. [PubMed] [Google Scholar] 18.Peters W, Keystone E, Smith D. Факторы, влияющие на разрыв грудных имплантатов с силиконовым гелем. Энн Пласт Сург. 1994; 32: 449–451. [PubMed] [Google Scholar] 19. де Камара Д.Л., Шеридан Дж.М., Каммер Б.А. Разрыв и старение грудных имплантатов из силиконового геля. Plast Reconstr Surg. 1993; 91: 828–834. [PubMed] [Google Scholar] 20. Робинсон О.Г., младший, Брэдли Э.Л., Уилсон Д.С. Анализ эксплантированных силиконовых имплантатов: отчет 300 пациентов. Энн Пласт Сург. 1995; 34:1–6. [PubMed] [Google Scholar] 21. Маротта Дж.С., Голдберг Е.П., Хабал М.Б. и др.Отказ грудного имплантата из силиконового геля: оценка свойств оболочек и гелей для эксплантированных протезов и метаанализ литературных данных о разрывах. Энн Пласт Сург. 2002; 49: 227–242. [PubMed] [Google Scholar] 22. Браун С.Л., Пеннелло Г., Берг В.А. и др. Разрыв грудного имплантата с силиконовым гелем, экстракапсулярный силикон и состояние здоровья женщин. J Ревматол. 2001; 28: 996–1003. [PubMed] [Google Scholar] 23. Stevens WG, Nahabedian MY, Calobrace MB, et al. Анализ факторов риска капсулярной контрактуры: анализ 5-летнего исследования Sientra с использованием круглых, гладких и текстурированных имплантатов для увеличения груди.Plast Reconstr Surg. 2013; 132:1115–1123. [PubMed] [Google Scholar] 24. Бренд КГ. Покрытые пеной имплантаты молочной железы. Клин Пласт Хирург. 1988; 15: 533–539. [PubMed] [Google Scholar] 25. Брикман М., Парса Н.Н., Парса Ф.Д. Поздняя гематома после имплантации груди. Эстетик Пласт Хирург. 2004; 28:80–82. [PubMed] [Google Scholar] Новый взгляд на

грудных имплантатов с полиуретановым покрытием: 30-летнее наблюдение

Arch Plast Surg. 2015 март; 42(2): 186–193.

, , , , и

Никки Кастель

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Университет Джона Аи, ГаваиМедицинская школа Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Тейлор Сун-Саттон

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Питер Дептула

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Анна Флаэрти

Кафедра хирургии, Отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Джон А.Медицинская школа Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Ферейдун Дон Парса

Кафедра хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Отделение хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Медицинская школа Джона А. Бернса, Гонолулу, Гавайи, США.

Автор, ответственный за переписку. Адрес для корреспонденции: Ферейдон Дон Парса. Кафедра хирургии, отделение пластической хирургии, Гавайский университет, Джон А.Медицинская школа Бернса, 1329 Lusitania Street, Suite 807, Гонолулу, Гавайи 96813, США. Тел.: +1-808-526-0303, факс: +1-808-536-8836, [email protected]

Поступила в редакцию 13 ноября 2014 г.; Пересмотрено 6 декабря 2014 г.; Принято 9 декабря 2014 г.

Copyright © Корейское общество пластических и реконструктивных хирургов, 2015 г. 3.0/), что разрешает неограниченное некоммерческое использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии надлежащего цитирования оригинальной работы.Эта статья была процитирована другими статьями в PMC.

Abstract

История вопроса

Полиуретановое покрытие грудных имплантатов, как было показано в краткосрочных исследованиях, снижает капсулярную контрактуру. Это 30-летнее исследование является самым продолжительным исследованием использования имплантатов с полиуретановым покрытием и их связи с капсулярной контрактурой.

Методы

В этом исследовании оценивается опыт старшего хирурга (F.D.P.) в использовании имплантатов с полиуретановым покрытием для эстетического увеличения груди у 382 пациентов старше 30 лет.Последующие оценки проводились в течение шести месяцев после операции. После шестимесячного периода наблюдения 76 пациентов вернулись для повторной операции. Макроскопические данные, гистология и связанная с ними капсульная контрактура были отмечены во время эксплантации.

Результаты

Ни у одного пациента в течение шестимесячного периода наблюдения не было выявлено капсулярной контрактуры. У тех, кто перенес повторную операцию по поводу капсулярной контрактуры, контрактуры Бейкера II/III были отмечены через 9–10 лет после операции, а контрактуры Бейкера IV — через 12–21 год после операции.Ни в одном из эксплантированных имплантатов не было макроскопических признаков полиуретана, который был обнаружен только в течение первых пяти лет после операции. Микроскопическое присутствие полиуретана было отмечено во всех капсулах до 30 лет после первоначальной операции.

Выводы

Обнаружена обратная корреляция между количеством полиуретанового покрытия на имплантате и возникновением капсулярной контрактуры. Все более выраженная капсулярная контрактура была связана с уменьшением количества полиуретанового покрытия на поверхности имплантатов.Контрактуры не возникало у пациентов, чьи имплантаты демонстрировали неполную биодеградацию полиуретана, о чем свидетельствует видимое присутствие полиуретанового покрытия. Мы рекомендуем провести исследование, чтобы найти нетоксичный, не биоразлагаемый синтетический материал в качестве альтернативы полиуретану.

Ключевые слова: Полиуретаны, Капсулярная контрактура имплантата, Грудные имплантаты

ВВЕДЕНИЕ

Корпорация Dow Corning изготовила первый грудной имплантат из силиконового геля в 1962 году.Новые имплантаты были изготовлены из силикона, силиконового геля и уретана и были разработаны для достижения естественного, безопасного и приятного результата, которого не удавалось достичь с помощью предыдущих протезов [1]. Однако в 1988 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) классифицировало имплантаты из силикона и солевого раствора как устройства класса III, соответствующие самому высокому уровню риска. FDA требовало от производителей грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем, подавать заявки на допродажное одобрение с данными, обеспечивающими разумную уверенность в безопасности и эффективности имплантатов [2].

В 1991 году компания Surgitek, производитель грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, добровольно отозвала эти имплантаты с рынка в ответ на опасения общественности относительно 2,4-толуолдиамина (2,4-TDA), продукта распада полиуретана [3]. ]. Исследования 2,4-TDA на животных моделях подняли вопрос о канцерогенности грудных имплантатов с полиуретановым покрытием. Национальный институт рака подвергал крыс и мышей воздействию 2,4-TDA через кормление. Возникающие в результате злокачественные новообразования в этих моделях были связаны с воздействием 2,4-TDA [4].Позже было обнаружено, что в этих экспериментах крысам и мышам вводили сверхфизиологические уровни 2,4-TDA [5]. Тем временем появились новые доказательства биодеградации полиуретана, что вызвало дальнейшие опасения и исследования [6].

Когда FDA сообщило о лабораторных данных о высвобождении 2,4-TDA из разложившегося пенополиуретана, компания Bristol-Myers Squibb прекратила выпуск имплантатов с полиуретановым покрытием Meme и Replicon [5]. В июне 1991 года FDA потребовало, чтобы компания Bristol-Myers Squibb исследовала воздействие 2,4-TDA после разложения полиуретана в имплантатах с покрытием [2,5].В тот же период консультативная группа FDA определила, что риск рака, связанный с полиуретаном, был небольшим и перевешивал риски, связанные с удалением грудных имплантатов [2]. В исследование Bristol-Myers Squibb были включены пациенты с имплантатами с полиуретановым покрытием через 16–102 месяца после имплантации, а также такое же количество контрольных субъектов [5]. Хестер и др. [6] исследовали концентрацию продуктов распада полиуретанов в образцах сыворотки и мочи в обеих группах. Ни у одного субъекта не было обнаружено свободного 2,4-TDA, 2,6-TDA или 4-ацетил-TDA в образцах сыворотки.Анализ мочи в группе имплантатов выявил поддающиеся количественному определению количества свободного 2,4-ТДА у 30 субъектов и определяемые количества у 18. Анализ мочи в контрольной группе не выявил субъектов с поддающимися количественному определению количествами свободного 2,4-ТДА и у семи субъектов с определяемыми количествами. [6]. Принимая во внимание, что TDA имеет период полураспада 21 месяц, авторы установили верхний предел теоретического риска развития рака в течение жизни 1,1 на миллион для одной пары имплантатов с полиуретановым покрытием [6]. Эта оценка предполагает, что 2,4-TDA является канцерогенным для человека, что никогда не было доказано [6].

Используя исследование Bristol-Myers Squibb в качестве эталона, FDA опубликовало в 1995 году заявление, подтверждающее его вывод о безопасности имплантатов с полиуретановым покрытием. FDA заявило, что на основании этого исследования риск развития рака от имплантатов с полиуретановым покрытием незначителен [5].

Было проведено несколько исследований безопасности грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, но не было обнаружено доказательств причинно-следственной связи со злокачественными новообразованиями или токсичностью. В этих исследованиях также сообщается, что использование грудных имплантатов с полиуретановым покрытием приводит к превосходному эстетическому результату с большей удовлетворенностью пациентов [7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19, 20,21,22].Имплантаты с полиуретановым покрытием также связаны с более низким риском долгосрочных осложнений, таких как разрыв, птоз, кровотечение, инфекция и контрактура, последней из которых посвящена эта статья.

Хотя точный механизм, который приводит к капсулярной контрактуре, неизвестен, исследования показывают, что несколько факторов влияют на возникновение контрактуры, включая биопленки, инфекции, гематому, облучение, курение, поверхность имплантата, размещение под железами, послеоперационное использование хирургического бюстгальтера, и место периареолярного разреза.Основываясь на многомерном анализе Каплана-Мейера, двумя наиболее сильными факторами, способствующими капсулярной контрактуре, являются имплантаты с гладкой поверхностью и субжелезистое размещение. Кроме того, размер устройства обратно пропорционален риску развития контрактуры: увеличение размера связано с уменьшением риска капсулярной контрактуры. Подгрудные разрезы привели к снижению частоты контрактур, но не рекомендуются для тубулярной или птотической формы груди I и II степени размером менее 200 г или когда подгрудная складка отсутствует или высока [23].

Гистологические исследования контрактур вокруг всех типов имплантатов показывают, что контрактура связана с реакцией на инородное тело, в которой преобладают макрофаги. В имплантатах с гладким слоем поверхность инородного тела окружает плотный монослой воспалительных клеток. Со временем макрофаги выделяют вещества, которые привлекают фибробласты и стимулируют их пролиферацию. Фибробласты продуцируют коллаген, который вызывает периферическую контрактуру при растяжении фиброзной тканью.Однако полиуретановое покрытие избавляет имплантаты от их гладкого слоя. Микроскопические анализы показали, что полиуретан образует неравномерное, взаимосвязанное покрытие, напоминающее губчатую сетку, что позволяет реакции на инородное тело заполнять пространства в сетке. Вместо того, чтобы создавать единую продольную коллагеновую капсулу, как в гладких имплантатах, коллаген должен располагаться вдоль неправильной губчатой ​​формы покрытия. Таким образом, натяжение фиброзной ткани распространяется вокруг имплантата в целом, а не в одном линейном направлении, что снижает вероятность возникновения контрактуры [24].

Другим фактором, приводящим к снижению частоты контрактур имплантатов с полиуретановым покрытием, является биоразложение полиуретана, вызывающее его фрагментацию. Фрагменты фагоцитируются макрофагами и вызывают такую ​​же реакцию на инородное тело, как описано выше, с образованием микрокапсул. Каждая микрокапсула индивидуально окружена фиброзной тканью, препятствующей организованному выравниванию миофибробластов, что, в свою очередь, препятствует выравниванию векторов силы, необходимых для развития капсулярной контрактуры.Хотя это свойство полиуретанового покрытия способствует снижению частоты контрактур, оно также увеличивает скорость деградации. В большинстве случаев пенополиуретановое покрытие начинает исчезать примерно через два года после операции [24].

Наша цель в этом исследовании состояла в том, чтобы оценить долгосрочные осложнения грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, сосредоточив внимание в первую очередь на капсулярной контрактуре и ее связи с наличием полиуретанового покрытия на поверхности протеза во время эксплантации.

МЕТОДЫ

Хирургическая техника

Все операции представляли собой первичное увеличение груди, выполненное одним и тем же старшим хирургом (F.D.P.) или под его непосредственным наблюдением. В этом исследовании использовались только имплантаты с полиуретановым покрытием от Bristol-Myers Squibb. Половина имплантатов были круглыми (мем), а остальные были анатомическими имплантатами (репликон). Полиуретановое покрытие было одинаковым как в круглых, так и в анатомических имплантатах. Все устройства были размещены через подгрудные разрезы.

Профилактика инфекций

Для всех пациентов применялся строгий бесконтактный протокол. Все карманы перед установкой имплантата промывали 5% раствором бетадина (повидон-йод). У всех пациентов использовали закрытое трубчатое дренирование, трубки удаляли в течение 2–5 дней. Внутривенно вводили цефалоспорин однократно в начале операции. После этого никаких дополнительных антибиотиков не давали.

Популяция пациентов

Мы проанализировали записи с 1982 по 2013 год о пациентах, перенесших увеличение груди с помощью имплантатов из силиконового геля с полиуретановым покрытием.С 1982 г. до прекращения их производства в 1991 г. 382 пациентам было установлено 764 полиуретановых имплантата. Всем пациентам было предложено вернуться для контрольных визитов через одну неделю, четыре недели, шесть недель и шесть месяцев после операции.

Оценка

После шести месяцев наблюдения 76 пациентов через различные промежутки времени обратились в клинику старшего хирурга для повторной операции в течение 30 лет. Во время эксплантации были сделаны фотографии имплантатов, а капсулы были отправлены на микроскопическое исследование.Были задокументированы показания к повторной операции, интраоперационные находки, микроскопические данные и факторы, коррелирующие с капсулярной контрактурой во время повторной операции. Степень капсулярной контрактуры регистрировали по шкале Бейкера: Бейкер I указывает на отсутствие контрактуры, Бейкер II/III указывает на контрактуру от легкой до умеренной без деформации груди, а Бейкер IV указывает на тяжелую контрактуру с видимой деформацией груди. У пациентов, у которых была контрактура только на одной стороне, или если в одной груди было меньше контрактур, сообщалось о стороне с более высокой степенью контрактуры.

РЕЗУЛЬТАТЫ

С 1981 по 1991 год 382 пациентам было установлено 764 силиконовых гелевых имплантата с полиуретановым покрытием. Из этой группы все 382 пациента были осмотрены через одну неделю, 378 — через четыре недели; 322 пациента были осмотрены через шесть недель, а 288 — через шесть месяцев после операции. Ни у одного пациента в течение этого периода наблюдения не было отмечено капсулярной контрактуры. У нормального послеоперационного пациента через восемь лет после операции не было капсулярной контрактуры, как показано на рисунках и .

Вид спереди через восемь лет после операции

На изображении показана пациентка без контрактур через восемь лет после подмышечной аугментации круглыми имплантатами Méme объемом 350 мл, установленными через разрезы в подгрудной области.

Вид сбоку через восемь лет после операции

Показан вид сбоку того же пациента, что и на .

Семьдесят шесть пациентов (19,9%) подверглись повторным операциям по различным показаниям, как показано на рис. Показаниями к повторной операции были: желание замены имплантатов с полиуретановым покрытием на солевые протезы того же или другого размера (51 пациент), капсулярная контрактура (9 пациентов) (Baker II/III, 2; Baker IV, 7). , подозрение на разрыв имплантата (12 пациентов, из которых у 9 был подтвержден разрыв имплантатов), немедленная гематома (5 пациентов), отсроченное кровотечение (2 пациента), птоз капсулы (2 пациента), инфекция (1 пациент) и желание удалить имплантаты без замены (16 пациентов).Пациентам, которые запросили замены после удаления полиуретановых имплантатов, в течение периода, охватываемого данным исследованием, устанавливали различные имплантаты. До 1992 года использовались гелевые имплантаты, в том числе имплантаты с полиуретановым покрытием. В 1992 году все гелевые имплантаты были сняты с продажи в Соединенных Штатах, и поэтому в период с 1992 по 2006 год использовались имплантаты с текстурированным солевым раствором. FDA повторно одобрило использование гелевых имплантатов в 2006 году, после чего использовались исключительно имплантаты с текстурированным гелем.

Таблица 1

Показания к повторной операции

Среди 288 пациентов (75.4%), которые вернулись для последующего наблюдения через шесть месяцев, у всех пациенток была отмечена мягкая грудь (Baker I). Из 76 пациенток, которые в конечном итоге подверглись повторной операции, как описано в , все пациентки продемонстрировали мягкую грудь без контрактуры (Бейкер I) при последующем посещении через шесть месяцев. После этого периода у 67 пациентов контрактура по-прежнему отсутствовала (Baker I), а у девяти пациентов наблюдалась капсулярная контрактура различной степени. Контрактура Бейкера II/III была отмечена у двух из девяти пациентов через девять и 10 лет после операции.Показан один из больных с контрактурой III степени через 29 лет после операции в и . У остальных семи пациентов контрактура Бейкера IV была определена при посещении офиса через 12, 13, 14, 15, 17, 18 и 21 год после операции, при среднем периоде наблюдения 16 лет.

Вид спереди через 29 лет после операции с контрактурой III степени

Показана пациентка с контрактурой III степени через 29 лет после субгландулярной аугментации имплантатами Replicon объемом 400 мл, установленными через подгрудные разрезы.

Вид сбоку через 29 лет после операции

Показан вид сбоку того же пациента, что и на .

Макроскопические признаки полиуретана были отмечены на поверхности имплантатов после эксплантации в течение пяти лет после первоначальной операции (). Начиная с шести лет после операции полиуретан постепенно разрушался и в конце концов исчез, как показано на рис. Напротив, полиуретан микроскопически присутствовал во всех капсулах в течение всего периода наблюдения в 30 лет.

Полиуретановые имплантаты через четыре-пять лет после операции

Эксплантация до пяти лет после операции по увеличению груди показывает, что макроскопические остатки полиуретана присутствуют на поверхности всех имплантатов.

Полиуретановые имплантаты через 6-10 лет после операции

Начиная с 6 лет после операции макроскопическое присутствие полиуретана на поверхности имплантатов не наблюдается. Это также продемонстрировано через восемь и 10 лет после операции.

Гистологические исследования удаленных капсул выявили вакуоли и признаки реакции на инородное тело (). Хотя конкретных лабораторных тестов для определения того, был ли полиуретан источником этих изменений, не существует, мы предполагаем, что эти результаты были результатом внедрения полиуретанового материала в ткань капсулы.

Гистология капсульных контрактур

После повторной операции по поводу капсулярной контрактуры гистологический анализ контрактур показывает вакуоли и реакцию на инородное тело (H&E, ×75).

Немедленное послеоперационное кровотечение в течение 6–12 часов после операции возникло у пяти пациентов (1,3%). Эти случаи требовали исследования и эвакуации гематомы в течение 24 часов. Все случаи были односторонними. Ни у одного из них не было предрасполагающих причин, таких как артериальная гипертензия или коагулопатия. Ни у одного из этих пациентов не развилась капсулярная контрактура во время их последующих визитов к старшему хирургу, и никто из коллег, которые могли позже наблюдать этих пациентов, не сообщил о случаях капсулярной контрактуры.

Поздние гематомы, требующие ревизии, возникли у двух пациентов (0,5%): у одного в девять лет и у одного в 23 года. Причины кровотечения были неизвестны. Единственный случай поздней гематомы, возникшей через девять лет после аугментационной маммопластики, с фотографиями осложнения ранее был описан в Journal of Aesthetic Plastic Surgery в 2004 г. Считалось, что этот случай поздней гематомы связан с хроническим воспалением в ответ на полиуретан [25].

Одну пациентку лечили от инфекции обеих молочных желез в 1983 г., во время раннего периода нашего опыта использования полиуретановых имплантатов.Исследование было проведено из-за эритемы, отмеченной на четвертый день после операции. Несмотря на лечение антибиотиками, к шестому послеоперационному дню эритема распространилась на всю обе груди. Несмотря на отсутствие лихорадки или других системных симптомов, пациент был обследован на предмет возможной двусторонней инфекции имплантата на девятый послеоперационный день. Грубых признаков инфекции не отмечено. Окрашивание по Граму и посев были отрицательными. У пациентки не развились какие-либо инфекции, капсулярная контрактура или другие проблемы в течение ее шестимесячного периода наблюдения.

Обладая большим опытом использования этих имплантатов, мы узнали, что после имплантации полиуретана обычно возникает эритема. Это может быть вторичным по отношению к воспалительной реакции на полиуретан. Эритема проходит спонтанно без лечения. Эритема этого типа зарегистрирована у 93 больных (24,3%) и во всех случаях была двусторонней. Степень и степень эритемы различались в каждой молочной железе. Эритема не сопровождалась лихорадкой, болью, болезненностью или припухлостью. Эти признаки обычно отмечались на третий-пятый день после имплантации и постепенно исчезали в течение двух-трех недель.

Капсулярный птоз со смещением имплантатов книзу наблюдался у двух пациентов. В обоих случаях птоз был односторонним. У одного пациента имплантат был полностью отделен от окружающей его капсулы на птотической стороне. Этот пациент показан в . Для исправления этого состояния была использована методика капсулорафии, продемонстрированная в [8]. Однако у другого пациента полиуретан остался прикрепленным к капсуле. Механизм этого случая птоза неясен, поскольку его не было в начальный период наблюдения [7,8].

Капсулярный птоз

Капсулярный птоз левой молочной железы после подмышечной пластики груди. Имплантат был полностью отделен от покрытия.

Техника капсулорафии

На этом изображении показана методика капсулорафии, использованная на пациентке для коррекции ее капсулярного птоза.

ОБСУЖДЕНИЕ

Наше исследование показывает 2,4% случаев контрактуры (Бейкер II-IV) в течение этого длительного периода наблюдения. Другие исследования показывают широкий диапазон частоты возникновения капсулярной контрактуры, начиная от 0.от 98% в течение 10 лет до 30% в течение 25 лет [9,10,11,12,13,14,15]. Эти показатели контрактуры полиуретана в имплантатах с полиуретановым покрытием значительно ниже, чем для гладких имплантатов. Коулман и др. [15] сообщили о частоте контрактур 8% для имплантатов с неполиуретановой текстурой по сравнению с 58% для гладких имплантатов после 12 месяцев наблюдения.

Мы предполагаем, что значительно более низкая частота капсулярной контрактуры, наблюдаемая при использовании грудных имплантатов с полиуретановым покрытием, может быть связана с высокой степенью адгезии к соседним тканям благодаря как особому материалу, используемому в покрытии, так и микроскопической структуре поверхности. .

Полиуретановое покрытие исследовали макроскопически после эксплантации в течение пяти лет после операции. Самая ранняя частота капсулярной контрактуры (Baker II/III) была отмечена через девять лет после операции. Это наблюдение коррелирует с нашим общим наблюдением, что полиуретан постепенно разрушается от пяти до девяти лет после имплантации. По прошествии девяти лет после имплантации ни у одного пациента не было покрытия, и именно тогда мы отметили увеличение частоты и тяжести контрактур.Это наблюдение демонстрирует отчетливую корреляцию между постепенным исчезновением полиуретанового покрытия и возникновением и тяжестью капсулярной контрактуры.

Капсулярная контрактура после операции

До исчезновения макроскопического полиуретана случаев капсулярной контрактуры не отмечалось. Начиная с трех-четырех лет после исчезновения макроскопических полиуретанов, развились контрактуры Бейкера II, III и IV, частота которых в дальнейшем увеличивалась.

Предполагаемая частота разрывов в этом исследовании до разведки составила 3,1%, тогда как наблюдаемая частота разрывов составила 2,4%. Другие исследования показывают частоту разрывов ниже 6%, как и у нас [11,12,13,14,15,16,17].

В отличие от частоты контрактур и разрывов, частота инфицирования, о которой сообщается в литературе, не сильно различается. Сообщаемые показатели относительно низкие, в диапазоне от 1,1% до 3,4% [11,12,14,16]. Мы наблюдали 0,3% случаев подозреваемых инфекций, требующих обследования, но ни у одного пациента не развилась клиническая инфекция, требующая эксплантации.Протокол профилактики инфекций обсуждается в разделе «Материалы и методы».

Послеоперационное кровотечение возникло у 1,3% пациентов в течение 6–12 часов после операции, а у 0,5% развилась поздняя гематома через 9 и 23 года после операции соответственно. Таким образом, общая частота геморрагических осложнений составила 1,8%. Эти показатели аналогичны тем, о которых сообщают другие авторы [12,13,14,15,16,17].

Основное ограничение этого исследования связано с повторными визитами пациентов. Частота осложнений, о которых сообщается в этом исследовании, зависит от того, будут ли пациенты возвращаться для повторных посещений.Некоторые пациенты могли покинуть штат или подвергнуться повторной операции у других хирургов без нашего ведома. Поэтому данные, представленные в этом исследовании, могут не отражать точную частоту повторной разведки.

Таким образом, это 30-летнее исследование является самым продолжительным исследованием клинических и гистологических результатов после увеличения груди с помощью имплантатов с полиуретановым покрытием. Мы обнаружили, что грудные имплантаты с полиуретановым покрытием связаны со значительно меньшим риском капсулярной контрактуры по сравнению с другими типами имплантатов, включая имплантаты с гладкой и текстурированной поверхностью.Наличие макроскопического полиуретанового покрытия на поверхности имплантатов напрямую коррелирует с 0%-ной частотой возникновения капсулярной контрактуры. По мере того, как покрытие постепенно разрушалось, обычно начиная примерно через пять лет после имплантации, начала возникать капсулярная контрактура. Мягкая грудь (Baker I) всегда коррелировала с наличием полиуретанового покрытия. Напротив, когда во время исследования макроскопически не наблюдалось никакого покрытия, отмечались различные степени капсулярной контрактуры.Хотя макроскопические признаки полиуретана отсутствовали через пять лет, полиуретановый материал был обнаружен микроскопически в капсулах всех пациентов в течение 30 лет после операции. Мы предполагаем, что длительное присутствие микроскопического полиуретанового материала может способствовать более низкой частоте возникновения контрактур в имплантатах с полиуретановым покрытием по сравнению с имплантатами без покрытия.

Полиуретановые имплантаты не были повторно представлены в США с момента их прекращения в 1992 году. Исследования показали потенциальную токсичность полиуретана, а наши исследования показали, что он имеет тенденцию к распаду.Однако из-за его превосходного эстетического результата и значительно более низкой частоты капсулярной контрактуры мы поощряем дальнейшие исследования по изучению альтернативных небиоразлагаемых и нетоксичных материалов, аналогичных по структуре полиуретану. Небиоразлагаемый материал будет покрывать имплантаты в течение длительного периода времени, что еще больше снизит частоту возникновения капсулярной контрактуры и, возможно, полностью устранит ее.

Сноски

О потенциальном конфликте интересов, имеющем отношение к этой статье, не сообщалось.

Ссылки

1. Эшли, Флорида. Новый тип протеза молочной железы. Предварительный отчет. Plast Reconstr Surg. 1970; 45: 421–424. [PubMed] [Google Scholar]3. Ван Зеле Д., Хейманс О. Грудные имплантаты. Обзор. Акта Чир Белг. 2004; 104: 158–165. [PubMed] [Google Scholar]4. Национальная токсикологическая программа. Биоанализ 2,4-диаминотолуола на возможную канцерогенность. Представитель Natl Cancer Inst Carcinog Tech Rep. 1979; 162:1–139. [PubMed] [Google Scholar]6. Хестер Т.Р.-младший, Форд Н.Ф., Гейл П.Дж. и др. Измерение 2,4-толуолдиамина в образцах мочи и сыворотки женщин с грудными имплантатами Meme или Replicon.Plast Reconstr Surg. 1997; 100:1291–1298. [PubMed] [Google Scholar]7. Парса ФД. Смещенная подгрудная складка после увеличения груди Meme. Plast Reconstr Surg. 1988; 81: 643–644. [PubMed] [Google Scholar]8. Парса ФД. Капсулопексия груди при капсульном птозе после аугментационной маммопластики. Plast Reconstr Surg. 1990; 85: 809–812. [PubMed] [Google Scholar]9. Коллис Н., Коулман Д., Фу ИТ и др. Десятилетний обзор проспективного рандомизированного контролируемого исследования текстурированных и гладких поджелезистых грудных имплантатов из силиконового геля.Plast Reconstr Surg. 2000; 106: 786–791. [PubMed] [Google Scholar] 10. Cohney BC, Mitchell S. Усовершенствованный метод удаления покрытых полиуретановой пеной гелевых протезов. Эстетик Пласт Хирург. 1997; 21: 191–192. [PubMed] [Google Scholar] 11. Henriksen TF, Fryzek JP, Holmich LR, et al. Реконструктивная имплантация груди после мастэктомии по поводу рака молочной железы: клинические результаты общенационального проспективного когортного исследования. Арка Сур. 2005; 140:1152–1159. [PubMed] [Google Scholar] 12. Кулмала И., Маклафлин Дж. К., Пакканен М. и др.Местные осложнения после косметической операции по имплантации груди в Финляндии. Энн Пласт Сург. 2004; 53: 413–419. [PubMed] [Google Scholar] 13. Васкес Г. Десятилетний опыт использования грудных имплантатов с полиуретановым покрытием. Эстетик Пласт Хирург. 1999; 23: 189–196. [PubMed] [Google Scholar] 14. Гендель Н., Кордрей Т., Гутьеррес Дж. и др. Долгосрочное исследование результатов, осложнений и удовлетворенности пациентов грудными имплантатами. Plast Reconstr Surg. 2006; 117: 757–767. [PubMed] [Google Scholar] 15. Coleman DJ, Foo IT, Sharpe DT.Текстурированные или гладкие имплантаты для увеличения груди? Проспективное контролируемое исследование. Бр Дж Пласт Хирург. 1991; 44: 444–448. [PubMed] [Google Scholar] 16. Kjoller K, Holmich LR, Jacobsen PH, et al. Эпидемиологическое исследование местных осложнений после косметической хирургии грудных имплантатов в Дании. Энн Пласт Сург. 2002; 48: 229–237. [PubMed] [Google Scholar] 17. Габриэль С.Э., Вудс Дж.Э., О’Фаллон В.М. и др. Осложнения, ведущие к хирургическому вмешательству после имплантации груди. N Engl J Med. 1997; 336: 677–682. [PubMed] [Google Scholar] 18.Peters W, Keystone E, Smith D. Факторы, влияющие на разрыв грудных имплантатов с силиконовым гелем. Энн Пласт Сург. 1994; 32: 449–451. [PubMed] [Google Scholar] 19. де Камара Д.Л., Шеридан Дж.М., Каммер Б.А. Разрыв и старение грудных имплантатов из силиконового геля. Plast Reconstr Surg. 1993; 91: 828–834. [PubMed] [Google Scholar] 20. Робинсон О.Г., младший, Брэдли Э.Л., Уилсон Д.С. Анализ эксплантированных силиконовых имплантатов: отчет 300 пациентов. Энн Пласт Сург. 1995; 34:1–6. [PubMed] [Google Scholar] 21. Маротта Дж.С., Голдберг Е.П., Хабал М.Б. и др.Отказ грудного имплантата из силиконового геля: оценка свойств оболочек и гелей для эксплантированных протезов и метаанализ литературных данных о разрывах. Энн Пласт Сург. 2002; 49: 227–242. [PubMed] [Google Scholar] 22. Браун С.Л., Пеннелло Г., Берг В.А. и др. Разрыв грудного имплантата с силиконовым гелем, экстракапсулярный силикон и состояние здоровья женщин. J Ревматол. 2001; 28: 996–1003. [PubMed] [Google Scholar] 23. Stevens WG, Nahabedian MY, Calobrace MB, et al. Анализ факторов риска капсулярной контрактуры: анализ 5-летнего исследования Sientra с использованием круглых, гладких и текстурированных имплантатов для увеличения груди.Plast Reconstr Surg. 2013; 132:1115–1123. [PubMed] [Google Scholar] 24. Бренд КГ. Покрытые пеной имплантаты молочной железы. Клин Пласт Хирург. 1988; 15: 533–539. [PubMed] [Google Scholar] 25. Брикман М., Парса Н.Н., Парса Ф.Д. Поздняя гематома после имплантации груди. Эстетик Пласт Хирург. 2004; 28:80–82. [PubMed] [Google Scholar] Новый взгляд на

грудных имплантатов с полиуретановым покрытием: 30-летнее наблюдение

Задний план: Было показано, что полиуретановое покрытие грудных имплантатов уменьшает капсулярную контрактуру в краткосрочных последующих исследованиях.Это 30-летнее исследование является самым продолжительным исследованием использования имплантатов с полиуретановым покрытием и их связи с капсулярной контрактурой.

Методы: В этом исследовании оценивается опыт старшего хирурга (F.D.P.) в использовании имплантатов с полиуретановым покрытием для эстетического увеличения груди у 382 пациентов в течение 30 лет. Последующие оценки проводились в течение шести месяцев после операции.После шестимесячного периода наблюдения 76 пациентов вернулись для повторной операции. Макроскопические данные, гистология и связанная с ними капсульная контрактура были отмечены во время эксплантации.

Результаты: Ни у одного пациента в течение шестимесячного периода наблюдения не было выявлено капсулярной контрактуры. У тех, кто перенес повторную операцию по поводу капсулярной контрактуры, контрактуры Бейкера II/III были отмечены через 9–10 лет после операции, а контрактуры Бейкера IV — через 12–21 год после операции.Ни в одном из эксплантированных имплантатов не было макроскопических признаков полиуретана, который был обнаружен только в течение первых пяти лет после операции. Микроскопическое присутствие полиуретана было отмечено во всех капсулах до 30 лет после первоначальной операции.

Выводы: Обнаружена обратная корреляция между количеством полиуретанового покрытия на имплантате и возникновением капсулярной контрактуры.Все более выраженная капсулярная контрактура была связана с уменьшением количества полиуретанового покрытия на поверхности имплантатов. Контрактуры не возникало у пациентов, чьи имплантаты демонстрировали неполную биодеградацию полиуретана, о чем свидетельствует видимое присутствие полиуретанового покрытия. Мы рекомендуем провести исследование, чтобы найти нетоксичный, не биоразлагаемый синтетический материал в качестве альтернативы полиуретану.

Ключевые слова: Грудные импланты; капсулярная контрактура имплантата; Полиуретаны.

Долгосрочная безопасность и эффективность грудных имплантатов, покрытых полиуретановой пеной | Журнал эстетической хирургии

Аннотация

Справочная информация: Грудные имплантаты с силиконовым гелем, покрытые полиуретановой пеной, представленные в 1970-х годах, использовались более чем у 110 000 американских женщин. Из-за опасений по поводу возможной токсичности они были сняты с рынка США в 1991 году. Эти имплантаты остаются популярными во многих частях мира.

Цель: Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить многолетний опыт использования имплантатов, покрытых пенополиуретаном, и сравнить результаты и частоту осложнений с другими типами имплантатов.

Методы: Это популяционное исследование включало всех лиц, получавших полиуретановые грудные имплантаты (n = 568) или другие типы грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем (n = 963) для увеличения, реконструкции или вторичной ревизионной хирургии. с 1981 по 2004 год (23 года). База данных предполагаемых имплантатов была создана и поддерживалась в Microsoft Excel (Редмонд, Вашингтон). Данные были извлечены из обзора карт и анкет, разосланных по почте 719 пациентам (коэффициент ответов 48%).Отслеживались различные параметры, включая инфекции, гематомы, чрезмерную волнистость, капсулярную контрактуру, разрыв, системные побочные эффекты, частоту повторных операций и удовлетворенность пациентов. Статистический анализ проводили с использованием SAS 9.1 (SAS Institute, Кэри, Северная Каролина).

Результаты: Частота возникновения капсулярной контрактуры была значительно ниже при использовании имплантатов, покрытых пенополиуретаном, по сравнению с имплантатами с гладкой или механической текстурой; этот положительный эффект сохранялся не менее 10 лет после имплантации.Помимо преходящей кожной сыпи, не было никакого увеличения заболеваемости или осложнений, связанных с полиуретановыми имплантатами.

Выводы: Имплантаты с пенополиуретановым покрытием приводят к долгосрочному снижению риска капсулярной контрактуры и, судя по всему, имеют профиль безопасности, аналогичный другим устройствам, наполненным силиконовым гелем.

С тех пор, как почти 50 лет назад были введены грудные имплантаты, «капсульная контрактура» была основной причиной заболеваемости и повторных операций. 1 Для решения этой проблемы производители разработали различные типы имплантатов. Грудной имплантат с покрытием из пенополиуретана (рис. 1) представляет собой заполненное силиконовым гелем устройство, окруженное слоем пенополиуретана толщиной от 1 до 2 мм, впервые представленное в 1970 году. риск капсулярной контрактуры с этим устройством. 4,5 В конце 1980-х годов сообщалось, что разложение полиуретана in vitro может привести к образованию веществ, которые, как известно, канцерогенны для животных. 6 Это вызвало озабоченность по поводу потенциального канцерогенного воздействия продуктов распада полиуретана на человека. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) провело анализ рисков и пришло к выводу, что пожизненный риск развития рака, вызванного полиуретаном, у женщин с парой имплантатов, покрытых пеной, составляет примерно 1 случай на 1 000 000. 7 Поскольку риск был очень низким, FDA не рекомендовало эксплантацию этих устройств. Bristol-Meyers Squibb, производитель имплантатов с полиуретановым покрытием, используемых в Соединенных Штатах, добровольно отозвал продукт в 1991 году, к тому времени он был имплантирован 110 000 американских женщин.Иностранные производители продолжают выпускать полиуретановые имплантаты, и эти устройства широко используются в Европе и других частях мира. Поскольку очень много американских женщин имеют полиуретановые имплантаты и поскольку они остаются популярными за пределами Соединенных Штатов, постоянный мониторинг безопасности и эффективности в долгосрочной перспективе является обязательным. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить результаты, частоту осложнений и удовлетворенность пациентов среди реципиентов имплантатов, покрытых пенополиуретаном, и сравнить эти результаты с другими типами имплантатов, заполненных силиконовым гелем.

Рисунок 1

A, Грудной имплантат с силиконовым гелем, покрытым полиуретановой пеной. B, Сканирующая электронная микроскопия пенополиуретана с открытыми порами.

Рисунок 1

A, Грудной имплантат с силиконовым гелем, покрытым полиуретановой пеной. B, Сканирующая электронная микроскопия пенополиуретана с открытыми порами.

Пациенты и методы

Это популяционное исследование состоит из последовательных серий пациентов, которым были установлены грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем, в одной клинике пластической хирургии в течение 23-летнего периода с марта 1981 года (дата, когда имплантаты, покрытые полиуретановой пеной, были впервые использованы). и июнь 2004 г. (дата окончания исследования).Все операции были выполнены одним из двух сертифицированных пластических хирургов, которые использовали аналогичные хирургические методы и следовали одним и тем же протоколам послеоперационного ведения.

Реципиенты имплантатов попадали в одну из трех категорий. «Наращивание» включало всех пациентов, получивших имплантат(ы) (с мастопексией или без нее) по косметическим причинам. «Реконструкция» включала пациентов, получивших имплантаты для восстановления груди после лечения рака. «Ревизия» включала всех пациентов, перенесших вторичные процедуры имплантации, независимо от первоначальных показаний к операции.Для получения максимального последующего наблюдения, реципиентам имплантатов были предоставлены неопределенное количество послеоперационных посещений бесплатно. Пациентов никогда не «выписывали» и не просили «вернуть прн»; после первой годовщины операции им давали ежегодные последующие визиты.

Перспективная база данных грудных имплантатов была создана в январе 1990 года. Для сбора данных об имплантатах, установленных до этой даты, были рассмотрены карты всех пациентов, которым были имплантированы в период с марта 1981 года (первое использование полиуретановых имплантатов) по декабрь 1989 года.Извлеченная информация включала демографические данные пациента, подробности хирургической процедуры, тип используемого имплантата, ранние и поздние осложнения, степень контрактуры в интервалах, а также результаты лабораторных и маммографических исследований. База данных была обновлена ​​в 2003 и 2004 годах путем всестороннего обзора всех доступных карт.

Реципиентов имплантатов приглашали ежегодно приходить для последующего наблюдения, но многие пациенты более ранних лет не явились на недавнее обследование. В период с мая 2003 г. по май 2004 г. была разослана «анкета по имплантации», разработанная в сотрудничестве с кафедрой биоматематики Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA).Анкеты были отправлены по почте 719 пациентам; 265 анкет не были доставлены, 454 человека получили рассылку, а 216 (48%) вернули анкету.

Каждый имплантат рассматривался отдельно и отслеживался с момента установки до даты эксплантации или последнего контрольного визита. Капсулярная контрактура оценивалась по шкале Бейкера. Капсулы степени 1 или 2 по Бейкеру были определены как отсутствие контрактуры, а капсулы степени 3 или 4 по Бейкеру — как наличие контрактуры. Датой начала была дата, когда капсула Бейкера 3/4 была впервые отмечена в медицинской карте.Для пациентов, которые самостоятельно сообщили о контрактуре (через анкету), датой начала считалась дата заполнения анкеты. Частота контрактур была выражена как частота (Baker 3 или 4) на 1000 пациенто-месяцев наблюдения.

Диагноз гематомы был поставлен, когда синяки, отек и уплотнение груди значительно превышали ожидаемые, или если при хирургическом исследовании было обнаружено чрезмерное количество крови вокруг имплантата. Инфекцию диагностировали, если присутствовали аномальный отек, эритема, болезненность и лихорадка, которые либо исчезали с помощью антибиотиков, либо требовали эксплантации.По возможности для подтверждения подозрения на инфекцию проводились исследования культуры и чувствительности. Диагноз кожной сыпи ставили на основании клинического наблюдения. Неблагоприятные исходы, такие как чрезмерная волнистость или рябь, диагностировались, когда степень деформации превышала то, что обычно можно было бы ожидать в определенных условиях, требовала хирургического вмешательства или описывалась пациентами как проблематичная. Разрыв имплантата был основан на непосредственном наблюдении за утечкой силиконового геля во время эксплантации.Диагноз разрыва гелевого имплантата не был поставлен на основании результатов маммографии, УЗИ или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Частота повторных операций, а также показания к ревизии определялись на основе анализа карт. Удовлетворенность пациентов оценивалась по медицинским записям и ответам на вопросы анкеты. Пациентов просили оценить свою общую удовлетворенность по 5-балльной шкале (1 — наименее удовлетворен, 5 — наиболее удовлетворен).

База данных была создана и поддерживалась в Microsoft Excel (Редмонд, Вашингтон), а статистический анализ проводился с использованием SAS 9.1 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина). Результаты сравнивались между хирургическими процедурами, а также с различными поверхностями, включая гладкие, механически текстурированные и покрытые полиуретановой пеной. Для сравнения частоты возникновения контрактур с течением времени использовали метод анализа выживаемости Каплана-Мейера (логарифмический ранговый критерий). Было сделано предположение, что при билатеральной установке имплантатов каждый из них независим от другого в отношении риска контрактуры; это соответствует преобладающему в настоящее время мнению. 8 Поскольку существовало несколько уровней процедур и поверхностей, общие логарифмические ранговые тесты не выявили различий. Были проведены дополнительные логарифмические ранговые тесты для одновременного сравнения только 2 групп. Об этом сообщается после общих тестов среди нескольких групп.

Для краткосрочных результатов, таких как инфекция, общие сравнения были сделаны с использованием критерия хи-квадрат для различий в процентах между несколькими группами. Для этих результатов 2 группы сравнивались с использованием операторов контраста в логистической регрессии.Значения P из этих контрастов сообщаются после общих тестов хи-квадрат, показывая одно значение P для каждого сравнения из 2 групп. Для оценки удовлетворенности пациентов, измеряемой по 5-балльной шкале, использовалась непараметрическая статистика. Для общей модели использовался критерий Крускала-Уоллиса. Дополнительные сравнения между двумя группами были сделаны с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.

Результаты

Это исследование дало информацию о 719 пациентах, которым был установлен 1531 грудной имплантат.Пятьсот шестьдесят восемь имплантатов, покрытых пенополиуретаном, были использованы у 305 пациентов, 345 имплантатов с гладким гелевым наполнением у 156 пациентов и 618 имплантатов с механической текстурой, заполненных гелем, у 289 пациентов (таблица 1). У некоторых пациентов последовательно использовались несколько имплантатов одного типа или имплантаты разных типов. Иногда в анализируемом показателе отсутствовали данные для нескольких имплантатов, поэтому они исключались из подсчета по мере необходимости. Последующее наблюдение варьировалось от нуля до 236 месяцев (19,6 лет), при среднем периоде наблюдения (на имплантат) 37.3 месяца.

Тип поверхности Увеличение (N = 444) Реконструкция (n = 136) Редакция (n = 949) Неизвестно (n = 2) Всего (n = 1531)
Smooth 79 8 258 0 345
Текстурированные 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 1 568
+
Тип поверхности
Увеличение
Увеличение (N = 444) Реконструкция (N = 136) Редакция (N = 949) Неизвестно (n = 2) Total (n = 1531)
гладкие 79 8 258 0 345
TE xtured 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 568
девяносто одна тысяча девяносто-два Тип поверхности усиливающая ( n = 444) реконструкция (n = 136) редакция (n = 949) неизвестен (n = 2) всего (n = 1531) гладкий 79 8 258 0 345 Текстурированные 171 21 425 1 618 Полиуретан 194 107 266 1 568
Тип поверхности Аугментация (n = 444) Реконструкция (n = 136) Редакция (n = 949) Неизвестно (n = 2) Всего (n = 1531)
8 259 0 345
Текстурированные 171 21 425 1 618
Полиуретан 194 107 266 1 568

частота контрактуры изучалась как функция тип поверхности имплантата для всех хирургических процедур вместе взятых и для различных подкатегорий (аугментация, реконструкция и ревизия).Частота контрактур (количество капсул Baker 3/4 на 1000 пациенто-месяцев) для всех процедур в сочетании составила 6,29 с гладкими имплантатами, 3,03 с текстурированными имплантатами и 2,19 с имплантатами, покрытыми пенополиуретаном. Совокупная частота контрактур и частота контрактур по подкатегориям приведены в таблице 2. Риск развития контрактуры с течением времени показан с использованием метода Каплана-Мейера (рис. 2). Полиуретановая пена обеспечивает значительное снижение риска развития капсулярной контрактуры по сравнению с гладкими или текстурированными имплантатами; не было существенной разницы в частоте контрактур между гладкими и текстурированными имплантатами (логарифмический критерий, P < .0009; полиуретан по сравнению с гладким, P = 0,0003; полиуретан против текстурированного, P = 0,0159; гладкая и текстурированная, P = 0,1093).

Процедура Smooth Полиуретановая пена Текстурированные Все поверхности
усиливающая 6,63 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6.67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все виды хирургии 6,29 2,19 3,03 2,96
6,29
Процедура Гладкая Полиуретановая пена Текстурированная Все поверхности
Augmentation63 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6,67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все операции типы 2,19 3,03 2,96
+ 91 094 6,29
Процедура Гладкие пенополиуретан Текстурированные Все поверхности
91 094 Augmentation 6.63 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6,67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все операции типы 2,19 3,03 2,96
+ 91 094
Процедура Гладкие пенополиуретан Текстурированные Все поверхности
91 094 Augmentation 6.63 1,29 0,90 1,72
Реконструкция 6,67 2,81 3,79 3,07
Revision 6,14 2,58 3,94 3,64
Все операции типы 6,29 2,19 3,03 2,96

Рисунок 2

Анализ Каплана-Мейера капсулярной контрактуры в зависимости от типа поверхности имплантата.

Рисунок 2

Анализ Каплана-Мейера капсулярной контрактуры в зависимости от типа поверхности имплантата.

Гематома возникла в 3 из 345 (0,9%) гладких имплантатов, 10 из 618 (1,6%) текстурированных имплантатов и 13 из 568 (2,3%) имплантатов, покрытых пенополиуретаном. Анализ хи-квадрат и парные тесты не показали существенной разницы в частоте возникновения гематомы в зависимости от текстуры поверхности имплантата (хи-квадрат, P = 0,2686). Заражение произошло у 4 из 345 (1.2 %) гладких имплантатов, 20 из 618 (3,2 %) текстурированных имплантатов и 11 из 568 (1,9 %) полиуретановых имплантатов; не было существенной разницы в риске заражения в результате текстуры поверхности (хи-квадрат, P = 0,0922).

Чрезмерная волнистость и/или волнистость наблюдались в 42 из 345 (12,2%) гладких имплантатов, 80 из 618 (12,9%) текстурированных имплантатов и 38 из 568 (6,7%) имплантатов, покрытых пенополиуретаном (хи-квадрат, P = 0,0010). Парные тесты показали, что полиуретановые имплантаты статистически отличались от каждой из двух других групп ( P = .0051 по сравнению с гладким; P = 0,0004 по сравнению с текстурированной) (таблица 3).

Таблица 3

Избыточная волна и RIGLING *

Тип поверхности Number Novery Novery
345 42 (12.2)
Текстурированная 618 80 (12,9)
Полиуретан 568 38 (6.7)
Тип поверхности Number Novy Novy
гладкий 345 42 (12.2)
Текстурированные 618 80 (12.9)
Polyurethane 568 568 38 (6.7)
Таблица 3

Чрезмерная волна и RIGLING *

Тип поверхности Номер Нет.Волнистые или рябь (%)
345 42 (12.2)
Textured 618 81099 809
Polyurethane 568 38 (6.7)
Тип поверхности Number Novery Number
42 (12.2) 42 (12.2)
Текстурированные 618 (12.9)
Полиуретан 568 568 38 (6.7)

Разрыв имплантата произошел в 1 из 345 (0,3%) гладких имплантатов, 6 из 618 (1,0%) текстурированных имплантатов и 8 из 568 ( 1,4%) имплантаты, покрытые пенополиуретаном. Когда частота разрывов была разделена на продолжительность наблюдения, частота разрывов составила 0,145 на 1000 пациенто-месяцев для гладких имплантатов, 0,308 для текстурированных имплантатов и 0,260 для имплантатов из полиуретана (логарифмический ранговый критерий, P = .2730).

Частота повторных операций (по любой причине) составила 48 из 345 (13,9%) с гладкими имплантатами, 98 из 618 (15,9%) с текстурированными имплантатами и 125 из 568 (22,0%) с имплантатами, покрытыми пенополиуретаном. Средняя продолжительность между операцией и последующей ревизией была одинаковой для гладких имплантатов (19,5 месяцев) и текстурированных имплантатов (27,2 месяца), но значительно больше для полиуретановых имплантатов (47,8 месяцев) (дисперсионный анализ [ANOVA] P < 0,0001; попарно P < 0,0001 для полиуретана по сравнению с гладкой поверхностью, P = .0003 для полиуретана по сравнению с текстурированным) (таблица 4).

Таблица 4

Знабкая продолжительность между хирургией и реверсией *

Implant Reoperations Средняя продолжительность Reoperations MOS (MOS)
гладкий 48 19,5
Textured 98 27,2
Полиуретан 125 47.8
91 092 91 094 + Имплантат поверхность Количество реопераций Средняя продолжительность (МОС) Smooth 48 19,5 91 094 Текстурированные 98 27,2 Полиуретан 125 125 47.8 47.8 Таблица 4

Среднее продолжительность между хирургией и повторной повторной деятельности *

+
Поверхность имплантата Нет.повторных операций Средняя продолжительность (MOS)
Smooth 48 19,5
Текстурированные 98 27,2
Полиуретан 125 47,8
91 092 91 093 195 Текстурированные 98 98 27.2 27.2 279 125 125 47.8 47.8

Skin Rashes, которое произошло в ассоциации только с полиуретановыми пенными имплантатами, в целом началось в течение 2 недель операции, характеризовались диффузной эритемой и зудом, которые спонтанно исчезали в течение 2-4 недель. Кожная сыпь возникла в связи с 36 из 559 (6,4%) полиуретановых имплантатов.

Общая удовлетворенность пациентов была высокой, средний балл удовлетворенности (по шкале от 1 до 5) составил 4,1. Статистически значимых различий в удовлетворенности пациентов по типам поверхностей не было (критерий Крускала-Уоллиса P = 0,0961).

Обсуждение

Неблагоприятные исходы, связанные с грудными имплантатами, можно условно разделить на «местные» осложнения и «системные» побочные эффекты. Местные осложнения включают инфекцию, гематому, кожную сыпь, капсулярную контрактуру и аномальную рябь кожи, разрыв имплантата и утечку силикона.Системные осложнения включают токсичность, аллергические и иммунные реакции и потенциальную канцерогенность.

Местные осложнения, связанные с полиуретановыми имплантатами

За исключением капсулярной контрактуры и кожной сыпи, профиль местных побочных эффектов и осложнений был одинаковым для гладких, текстурированных и покрытых пенополиуретаном имплантатов.

Инфекция

Инфекции встречаются менее чем в 1% операций по увеличению груди и несколько чаще при реконструкции груди и вторичной ревизионной хирургии. 1,9 Среди наших пациентов мы не обнаружили различий в частоте инфицирования в зависимости от текстуры поверхности. В обзоре литературы Brand 10 было обнаружено, что частота инфекций была одинаковой независимо от поверхности, как после увеличения, так и после реконструкции груди. Имеются единичные сообщения об инфекциях вокруг полиуретановых имплантатов и опасения, что пористая пена может содержать патогены и оказаться более восприимчивой к инфекции. 11 Однако повторные исследования подтверждают, что уровень инфицирования, связанный с полиуретановыми имплантатами, сравним с уровнем, связанным с другими устройствами. 12,13

Гематома

Частота гематом у наших пациентов была одинаковой независимо от текстуры поверхности имплантата. Это согласуется с предыдущими отчетами. 14 Лечение гематомы у пациента с полиуретановым имплантатом не представляет особых трудностей. Иногда кровь расслаивается между эластомерной оболочкой и лежащим сверху полиуретаном, вызывая отслоение пенопластового покрытия (рис. 3). В таких случаях следует установить новый имплантат взамен поврежденного.

Рисунок 3

Полиуретановый имплантат удален из-за гематомы; кровь рассеялась между пенополиуретаном и гелевым имплантатом, что привело к отслоению слоя пены.

Рисунок 3

Полиуретановый имплантат удален из-за гематомы; кровь рассеялась между пенополиуретаном и гелевым имплантатом, что привело к отслоению слоя пены.

Разрыв имплантата

В нашей серии риск разрыва имплантатов, заполненных силиконовым гелем, не был связан с текстурой поверхности.Это контрастирует с надуваемыми солевым раствором имплантатами, где было показано, что текстурированные протезы имеют значительно более высокую скорость дефляции, чем гладкие имплантаты. 15,16

Кожная сыпь

Мы отметили отчетливую кожную сыпь, иногда возникающую в связи с полиуретановыми имплантатами (рис. 4). Berrino et al. 17 сообщили, что сыпь появилась на 4 из 70 имплантатов, использованных у 54 пациентов, что составляет 5,7%. Eyssen et al. 18 отметили, что у 14 из 92 (15%) пациентов развилась кожная сыпь после установки имплантатов, покрытых пенополиуретаном.В клиническом исследовании, проведенном Gasperoni et al., 19 , аллергическая сыпь возникала только в 1% случаев. Во всех опубликованных сериях сыпь исчезла в течение 2-4 недель, и не наблюдалось никаких долгосрочных последствий.

Рисунок 4

У пациентки проявляется типичная кожная сыпь, наблюдаемая в связи с полиуретановыми имплантатами через 2 недели после двусторонней реконструкции молочной железы после мастэктомии.

Рисунок 4

У пациентки проявляется типичная кожная сыпь, наблюдаемая в связи с полиуретановыми имплантатами через 2 недели после двусторонней реконструкции молочной железы после мастэктомии.

Капсулярная контрактура

Ранее сообщалось о пользе пенополиуретана для снижения риска контрактуры. 4,20–22 Текущее исследование еще раз подтверждает это и демонстрирует, что польза сохраняется надолго. Через восемь лет после имплантации 80% покрытых пенополиуретаном имплантатов не имеют контрактур (оценка Бейкера 1 или 2) по сравнению с 65% текстурированных имплантатов и 50% гладких имплантатов. Пациентки с грудными имплантатами часто подвергаются ревизионным операциям, наиболее частым показанием к которым является капсулярная контрактура. 23–25 Снижение частоты и отсрочка появления контрактур приводит к уменьшению потребности в повторных операциях у пациентов с полиуретановыми имплантатами. В нашей популяции интервал между первичной операцией и последующей ревизией был значительно короче для гладких имплантатов (19,5 месяцев) и текстурированных имплантатов (27,2 месяца), чем для полиуретановых имплантатов (47,8 месяцев).

Пенополиуретан стимулирует образование уникальной капсулы рубцовой ткани, которая гистологически отличается от капсулы вокруг гладких или текстурированных имплантатов. 26 Неполиуретановые имплантаты вызывают относительно кратковременную аваскулярную и бесклеточную воспалительную реакцию. Коллагеновые волокна откладываются параллельным линейным массивом (рис. 5). Когда происходит сокращение, параллельная ориентация коллагена предрасполагает к линейной контрактуре, что приводит к сферической деформации и нежелательной жесткости имплантата. Когда полиуретан имплантируют животным или людям, он вызывает интенсивную, длительную реакцию на инородное тело 27,28 , характеризующуюся неоваскуляризацией 29 с инфильтрацией большого количества гистиоцитов и гигантских клеток инородного тела. 30,31 Коллагеновые волокна расположены в конфигурации, которая отражает структуру пены с открытыми порами. В результате образуется уникальная губчатая капсула рубцовой ткани (рис. 6). Когда неравномерно расположенные пучки коллагена сокращаются, они не создают равномерных линейных сил, которые приводят к сферической контрактуре.

Рисунок 5

A, Микроскопическое изображение капсулы рубцовой ткани, окружающей гладкий грудной имплантат; коллаген расположен параллельно линейно. B, Вид под микроскопом капсулы рубцовой ткани, окружающей грудной имплантат с механической текстурой; несмотря на текстурирование поверхности, коллаген откладывается параллельно линейно.

Рисунок 5

A, Микроскопическое изображение капсулы рубцовой ткани, окружающей гладкий грудной имплантат; коллаген расположен параллельно линейно. B, Вид под микроскопом капсулы рубцовой ткани, окружающей грудной имплантат с механической текстурой; несмотря на текстурирование поверхности, коллаген откладывается параллельно линейно.

Рисунок 6

Капсула рубцовой ткани, окружающая имплантат, покрытый пенополиуретаном, характеризуется губчатой ​​морфологией и неравномерно расположенными пучками коллагена, образующими «микрокапсулы» вокруг спикул из полиуретана.

Рисунок 6

Капсула рубцовой ткани, окружающая имплантат, покрытый пенополиуретаном, характеризуется губчатой ​​морфологией и неравномерно расположенными пучками коллагена, образующими «микрокапсулы» вокруг спикул полиуретана.

Системные осложнения, связанные с полиуретановыми имплантатами

Полиуретан, используемый в производстве грудных имплантатов, представляет собой полиэфируретан, изготовленный из адипината полиэтиленгликоля (PEGA) и диизоцианата толуола (TDI). TDI состоит из смеси изомеров 2,4-TDI и 2,6-TDI в соотношении 4:1. TDI нестабилен в водной среде и медленно превращается в физиологических условиях в толуолдиамин (TDA). Основные опасения в отношении безопасности полиуретана связаны с тем, могут ли продукты разложения представлять риск токсичности или канцерогенности.

Разложение пенополиуретана

В первоначальных отчетах предполагалось, что пенополиуретан фрагментировался и быстро исчезал после имплантации. 30,32,33 Последующие анализы показали, что материал длительное время сохраняется в рубцово-тканной капсуле (рис. 7). Szycher и Siciliano 34 исследовали капсулы в период от 5 месяцев до 9 лет после имплантации. Образцы подвергали ферментативному расщеплению, в результате чего ткань удалялась, но пенополиуретан не влиял.Были проведены исследования с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ); образцы пены от неимплантированных протезов использовали в качестве контроля. Электронную спектроскопию для химического анализа (ECSA) также проводили на ферментативно расщепленных образцах и контрольных образцах. Было установлено, что даже через 9 лет после имплантации «остается на удивление большое количество неразрушенного пенополиуретана». Анализы ESCA показали, что поверхность пенопласта лишена уретановых связей. Авторы предполагают, что in vivo образуется «защитное покрытие», уменьшающее поверхностный гидролиз и замедляющее дальнейшую деградацию полиуретана.Это приводит к очень медленной скорости биорезорбции пены. Основываясь на исследовании образцов полиуретановой капсулы, полученных в период от 6 месяцев до 4 лет после введения, Hester 35 пришел к выводу, что «существует достаточно гистологических доказательств того, что имплантированный пенополиуретан подвергается биологическому разложению, но в результате медленного процесса». Sinclair et al. 36 использовали спектроскопию для анализа химического состава пены неимплантированных контролей и образцов после капсулэктомии; уменьшение средней ширины распорки эксплантированных образцов по сравнению с контролем было сочтено дополнительным доказательством того, что полиуретан подвергается медленной деградации in vivo.

Рисунок 7

A, Капсула вокруг импланта, покрытого пенополиуретаном, удалена через 7 лет. Значительное количество полиуретана все еще присутствует. B, Ферментативно расщепленная капсула полиуретанового имплантата, удаленная через 6 лет. Почти весь полиуретан все еще присутствует.

Рисунок 7

A, Капсула, окружающая имплантат, покрытый пенополиуретаном, удалена через 7 лет. Значительное количество полиуретана все еще присутствует. B, Ферментативно расщепленная капсула полиуретанового имплантата, удаленная через 6 лет. Почти весь полиуретан все еще присутствует.

Токсичные и канцерогенные побочные продукты

Некоторые исследователи высказывают опасения, что пенополиуретан может содержать опасные загрязняющие вещества или подвергаться разложению in vivo на токсичные или канцерогенные побочные продукты. Химический анализ с использованием газовой хроматографии подтвердил наличие небольшого количества TDA в полиуретане, используемом в грудных имплантатах. 37 Это может вызвать беспокойство, поскольку 2,4-TDA является известным канцерогеном для грызунов. 38 Экспериментальные исследования показывают, что полиуретан подвержен термическому и гидролитическому разложению в смоделированных физиологических условиях. Benoit 39 показал, что 2,4- и 2,6-TDA, 2,4- и 2,6-TDI и толуолизоцианат-амин (TIA) образуются в небольших количествах (1,5 ppm/день) при инкубации полиуретановой пены. при 37°С. Сообщения о TDA в моче пациентки с грудным имплантатом, покрытым полиуретановой пеной, использовались в качестве предполагаемого доказательства того, что TDI превращается in vivo в TDA. 40 В ряде исследований in vitro рассматривался вопрос о выработке TDA в сочетании с имплантированной полиуретановой пеной, и большинство результатов свидетельствуют о высвобождении небольших количеств 2,4-TDA. 38 Однако никогда не было установлено, что TDA является канцерогенным для человека. 41

В ответ на озабоченность по поводу возможных побочных эффектов даже небольшого количества циркулирующего TDA, была созвана консультативная комиссия FDA для рассмотрения безопасности имплантатов, покрытых пенополиуретаном.Даже если предположить, что TDA является канцерогенным для человека, анализ FDA показал, что у женщины с двумя полиуретановыми грудными имплантатами пожизненный риск развития рака был настолько мал, что эксплантация была бы неоправданной. 7

Для количественной оценки высвобождения TDA in vivo Hester et al. 42 собрали образцы мочи и сыворотки у пациентов с имплантатами, покрытыми полиуретановой пеной (n = 61), и у контрольной группы (n = 61). Свободный ТДА анализировали газовой хроматографией в сочетании с масс-спектрометрией.В сыворотке ни у одной из групп не было обнаружено поддающегося измерению уровня 2,4-ТДА. У восемнадцати пациентов с полиуретановыми имплантатами определяемый уровень свободного 2,4-TDA в моче был по сравнению с 7 контрольными субъектами. Авторы подсчитали, что средняя пожизненная доза 2,4-TDA, высвобождаемая из пары грудных имплантатов, составит 5,06 × 10 минус –6 мг на килограмм в день. Основываясь на способности TDA к раку, установленной FDA, это приведет к теоретическому риску рака на протяжении жизни 1: 1,1 миллиона от одной пары полиуретановых имплантатов, уровень, который считается несущественным.

Имеются исторические данные, подтверждающие безопасность пенополиуретана в медицинских устройствах. Полиуретаны десятилетиями имплантировались в различные области применения (например, коннекторы кардиостимуляторов, фиксирующие устройства, трубки для гемодиализа, чрескожные шунты, сосудистые заплаты и трансплантаты). Этот материал хорошо переносится, и нет отчетов или опубликованных серий, указывающих на какие-либо токсические или канцерогенные побочные эффекты. До появления в 1963 году современного имплантата, наполненного силиконовым гелем, для увеличения груди использовались различные пористые губчатые имплантаты (полиуретан, полиэфирная пена, поливиниловый спирт).Harris 43 сообщил о 16 600 имплантированных полимеризованных пластиковых грудных имплантатах и ​​не обнаружил ни одного случая злокачественного новообразования молочной железы. В более позднем обзоре литературы McGrath и Burkhardt 44 пришли к выводу, что нет никаких доказательств связи грудных имплантатов любого типа с повышенным риском рака молочной железы. В отчете, подготовленном для министра здравоохранения Канады о безопасности имплантатов, покрытых полиуретановой пеной, Керриган 38 пришел к выводу, что утверждение о том, что полиуретановые имплантаты могут стимулировать рак молочной железы или другие виды рака, «не подтверждается экспериментальной и клинической литературой.

Ограничения данного исследования

Привлечение пациентов для длительного наблюдения может быть проблемой для любого лонгитюдного исследования. FDA недавно обязало производителей собирать данные об осложнениях и частоте повторных операций у пациентов, получающих имплантаты, заполненные силиконовым гелем, в Соединенных Штатах (дополнительное клиническое исследование). Один производитель, Inamed Corporation, сообщил, что среди пациентов, получающих заполненные силиконовым гелем имплантаты для реконструкции (N = 15 465), было только 53 пациента.8% из тех, кто имел право на последующее наблюдение в течение 1 года, вернулись для оценки, а через 3 года вернулись только 27%. Цифры были еще хуже для пациентов, перенесших «замену имплантата» (N = 9881): 43,9% пациентов вернулись через 1 год и только 19,9% вернулись через 3 года. Средняя продолжительность наблюдения во всей нашей серии составила более 37 месяцев, что дольше, чем в большинстве опубликованных исследований грудных имплантатов.

Определение степени капсулярной контрактуры всегда в некоторой степени субъективно. Система оценок Бейкера была повсеместно принята и широко используется в литературе.В нашем исследовании степень контрактуры определялась сертифицированным пластическим хирургом в соответствии с критериями Бейкера. Чтобы получить более длительное наблюдение за людьми, которые не хотели или не могли вернуться для личного осмотра, пациентов опрашивали с помощью вопросника по имплантатам. Система оценок Бейкера была объяснена простыми словами, и пациентов попросили записать степень контрактуры с каждой стороны. Однако всегда существует вероятность того, что оценка, выставленная пациентом, может отличаться от оценки, выставленной независимым обученным экспертом.

Поскольку со временем конструкция имплантатов претерпевала постепенные изменения, некоторые из групп имплантатов, выбранных для сравнения в этом исследовании, могут быть негомогенными. Например, изменения характеристик эластомерной оболочки могут повлиять на скорость разрыва; изменения в наполнителе могут повлиять на скорость силиконового кровотечения, контрактуры или другие осложнения. Среди наших пациентов была большая внутренняя согласованность в отношении типа используемого имплантата. Компания Surgitek (впоследствии Bristol-Meyers Squibb) изготовила все имплантаты с покрытием из пенополиуретана без каких-либо изменений конструкции в течение всего периода исследования.Различные типы имплантатов были объединены (например, все имплантаты с механической текстурой) с целью анализа большего количества имплантатов за более длительный период, чтобы усилить статистическую достоверность выводов. Наши выводы справедливы для популяции имплантатов, использованных в этом исследовании. Возможно, эти результаты не могут точно предсказать поведение грудных имплантатов, используемых в настоящее время, или имплантатов, которые могут быть использованы в будущем.

Анкета по имплантации была разослана всем пациентам, и мы достигли почти 50% ответов.Такой высокий уровень ответов, вероятно, связан с повторной рассылкой вопросников по почте тем, кто не ответил, и телефонными контактами с пациентами, чтобы побудить их заполнить вопросники. Однако существует вероятность того, что некоторая внутренняя разница между ответившими и не ответившими (например, уровень удовлетворенности) может повлиять на частоту ответивших и может повлиять на результаты.

Заключение

При оценке любого имплантируемого медицинского устройства необходимо контролировать долгосрочную безопасность и эффективность.Безопасность грудных имплантатов оценивают путем определения риска местных осложнений, частоты системных эффектов (например, канцерогенности, токсичности) и необходимости повторной операции. Грудные имплантаты предназначены для улучшения «качества жизни», поэтому эффективность лучше всего измерять, определяя удовлетворенность пациента. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность имплантатов, покрытых пенополиуретаном, по сравнению с другими типами имплантатов, заполненных силиконовым гелем.

На основании анализа наших данных мы пришли к выводу, что частота возникновения контрактур после всех видов операций на груди значительно ниже при использовании имплантатов, покрытых пенополиуретаном, чем при использовании гладких или текстурированных имплантатов.Это преимущество сохраняется в течение длительного времени, по крайней мере, через 10 лет после имплантации. Помимо преходящей кожной сыпи, не было никаких необычных побочных эффектов или осложнений, связанных с полиуретановыми имплантатами. В экспериментальной литературе нет ничего, что указывало бы на то, что пенополиуретан или продукты его распада in vivo представляют угрозу для здоровья или безопасности пациентов. Полиуретановые имплантаты имеют ощутимые преимущества перед гладкими и механически текстурированными протезами, заполненными гелем, и, по-видимому, не связаны с повышенным риском осложнений или заболеваемости.

Автор хотел бы отметить вклад следующих лиц: J. Arthur Jensen, MD, был основным пластическим хирургом для некоторых пациентов в этом исследовании; Jamie Gutierrez, MD, помогал в просмотре диаграмм и извлечении данных; Трейси Кордрей, доктор медицинских наук, помогала в просмотре диаграмм, извлечении данных и вводе данных; Джой Линдлиф, ОРТ, помогала в просмотре карт и распространении анкет пациентов; Джейми Картер помогал в распространении вопросников и табулировании данных; Джеффри Горнбейн, доктор медицинских наук, зав.Биоматематики, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, помощь в разработке вопросников для пациентов и форм извлечения данных; Рита Энгельхардт, доктор медицинских наук, кафедра биоматематики Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, помогала в анализе данных и подготовке раздела «Методы» рукописи.

Каталожные номера

1

Решение местных проблем, связанных с имплантатами

В: , редактор.

Хирургия груди: принципы и искусство

Philadelphia

:

Lippincott-Raven

1998

:

953

968

.

2

Новый тип протеза молочной железы: предварительный отчет

Plast Reconstr Surg

1970

;

45

:

421

424

.

3

Дальнейшие исследования Y-образного протеза молочной железы

Plast Reconstr Surg

1972

;

49

:

414

419

.

4

Сравнительный опыт использования гладких и полиуретановых грудных имплантатов с использованием метода анализа приживаемости Каплана-Мейера

Plast Reconstr Surg

1991

;

88

:

475

481

.

5

Коррекция сложившейся капсульной контрактуры полиуретановыми имплантатами

Aesthetic Plast Surg

1989

;

13

:

33

40

.

6

Токсичный продукт гидролиза имплантата из биоразлагаемой пены

J Biomed Mater Res

1989

;

23

:

311

319

.

7

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

.

Заседание консультативного комитета FDA по грудным имплантатам с полиуретановым покрытием (Talk Paper)

.

Rockville, MD

:

Август

1

,

1991

.

8

Сравнение показателей контрактур: теория вероятности и односторонняя контрактура

Plast Reconstr Surg

1984

;

74

:

527

529

.

9

Ретромаммарное и ретропекторальное увеличение груди

Ann Plast Surg

1982

;

8

:

370

374

.

10

Инфекция молочных протезов: обследование и вопросы профилактики

Ann Plast Surg

1993

;

30

:

289

295

.

11

Диагностика и лечение осложнений, связанных с грудными имплантатами с полиуретановым покрытием

Persp Plast Surg

1990

;

4

:

105

111

.

12

Имплантат Meme

Plast Reconstr Surg

1984

;

73

:

411

414

.

13

5-летний опыт работы с протезами молочной железы с полиуретановым покрытием для лечения капсулярной контрактуры, первичной аугментационной маммопластики и реконструкции молочной железы

Clin Plast Surg

1988

;

15

:

569

585

.

14

Клинический опыт использования гелевых протезов молочной железы с полиуретановым покрытием

Plast Reconstr Surg

1981

;

68

:

512

520

.

15 и др.

Судьба грудных имплантатов: критический анализ осложнений и исходов

Plast Reconstr Surg

1995

;

96

:

1521

1533

.

16

Отдаленные результаты применения надувных имплантатов молочной железы

Br J Plast Surg

1995

;

48

:

183

188

.

17

Длительные осложнения при использовании грудных имплантатов с полиуретановым покрытием

Br J Plast Surg

1986

;

39

:

549

553

.

18

Реконструкция молочной железы с использованием протезов с полиуретановым покрытием

Plast Reconstr Surg

1984

;

73

:

415

421

.

19

Грудные имплантаты с полиуретановым покрытием: 12-летний опыт

Ann Plast Surg

1992

;

29

:

303

308

.

20

Силиконовый гелевый протез молочной железы с полиуретановым покрытием для успешной реконструкции молочной железы

Aesthetic Plast Surg

1985

;

9

:

73

77

.

21

Полиуретановые имплантаты: 6-летний обзор 416 пациентов

Plast Reconstr Surg

1988

;

82

:

285

290

.

22

Отдаленные результаты протезов с полиуретановым покрытием

Aesthetic Plast Surg

1990

;

14

:

85

86

.

23

Увеличивающая маммопластика: обзор 18 лет

Plast Reconstr Surg

1982

;

69

:

445

452

.

24

Лечение осложнений после увеличения груди

В: , под ред.

Perspectives in Plastic Surgery

New York

:

Thieme Medical Publishers

2001

:

11

30

.

25

Пятилетний опыт увеличения груди с использованием протезов из силиконового геля с акцентом на усадку капсулы

Sc and J Plast Reconstr Surg

1984

;

18

:

311

316

.

26

Онкогенез с помощью фильтров Millipore у мышей: гистология и ультраструктура тканевых реакций в зависимости от размера пор

J Natl Cancer Inst

1973

;

51

:

1275

1285

.

27

Местная реакция на полиуретан — сравнительное исследование на мышах, крысах и кроликах

J Biomed Mater Res

1973

;

7

:

79

93

.

28

Формирование фиброзной капсулы после подкожной имплантации синтетических материалов экспериментальным животным

Plast Reconstr Surg

1974

;

54

:

183

186

.

29

Полиуретан Natural-Y Meme по сравнению с гладким силиконом: анализ взаимодействия мягких тканей с периодом от 3 дней до 1 года на крысиной животной модели

Plast Reconstr Surg

1990

;

85

:

903

916

.

30

Реакция тканей на грудные имплантаты, покрытые полиуретаном

Plast Reconstr Surg

1978

;

61

:

80

85

.

31

Поздняя капсулярная гематома после реконструкции молочной железы имплантатами с полиуретановым покрытием

Plast Reconstr Surg

1998

;

102

:

450

452

.

32

Исчезновение полиуретанового покрытия протеза Ashley Natural Y

Plast Reconstr Surg

1982

;

70

:

379

383

.

33

Исследование пенополиуретана на экспериментальных животных

Can J Surg

1963

;

6

:

371

382

.

34

Протез молочной железы с полиуретановым покрытием: последующая оценка через девять лет

Приложение J Biomaterials

1991

;

5

:

282

322

.

35

Протез молочной железы с полиуретановым покрытием: правда и вымысел

Persp Plast Surg

1988

;

2

:

135

169

.

36

Биоразложение пенополиуретанового покрытия грудных имплантатов

Plast Reconstr Surg

1993

;

92

:

1003

1013

.

37 и др.

Полиуретановая пена, покрывающая грудной протез Meme: прорыв в биомедицине или ребенок из биоматериала?

Энн Пласт Сург

1992

;

28

:

342

353

.

38

Отчет о грудном имплантате Меме. Подготовлено для министра здравоохранения и социального обеспечения Канады (достопочтенный Перрин Битти)

Монреаль, Квебек

:

Университет Макгилла

;

Май

1989

.

39

Разложение пенополиуретана, используемого в грудном имплантате Meme

J Biomed Mat Res

1993

;

27

:

1341

1348

.

40

История болезни: обнаружение толуендиаминов в моче пациентки с грудными имплантатами, покрытыми полиуретаном

Clin Chem

1991

;

37

:

2143

2145

.

41

Анализ экстракционных и гидролитических свойств микортановой поли(эфир-уретановой) пены с помощью жидкостной хроматографии высокого давления

J Biomed Mat Res

1993

;

27

:

655

664

.

42 и др.

Измерение 2,4-толуолдиама в образцах мочи и сыворотки женщин с грудными имплантатами Meme или Replicon

Plast Reconstr Surg

1997

;

100

:

1291

1298

.

43

Исследование грудных имплантатов с точки зрения канцерогенеза

Plast Reconstr Surg

1961

;

28

:

81

83

.

44

Безопасность и эффективность грудных имплантатов для увеличения груди

Plast Reconstr Surg

1984

;

74

:

550

560

.

Примечания автора

© 2006 Американское общество эстетической пластической хирургии, Inc.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.