Импланты арион отзывы: Пластика груди имплантами ARION

Содержание

Пластика груди имплантами ARION

Маммопластика – термин, который сегодня знаком практически каждой женщине, недовольной размером и формой груди и желающей улучшить «внешние данные» этой важной части своего тела.
Мы предлагаем Вашему вниманию интервью с ведущим пластическим хирургом и руководителем «Эстетической клиники» ЕМС в Орловском переулке Николя Вайо (Dr. Nicolas Vaillaud) о том, какие возможности представляет пластика груди с помощью французских имплантатов ARION и подробно остановились на вопросе, как именно доктор реализует на практике свой принцип «естественной хирургии».
— Каковы Ваши ближайшие профессиональные планы?
— Я рад возглавить «Эстетическую клинику» Европейского медицинского центра в Москве в Орловском переулке, так как это работающая по евростандартам клиническая организация, все здесь мне очень близко, ведь сам я – выпускник французской медицинской школы и долгое время работал в странах Евросоюза. Надеюсь, мои усилия по развитию эстетической медицины в ЕМС окажутся на пользу компании, и даже самые высокие требования наших пациентов будут удовлетворены.
Я также буду очень рад продолжить работу консультантом в корпорации по производству грудных имплантатов ARION. У меня была возможность пообщаться с самим доктором, Mr. Arion, основателем компании. Наша встреча состоялась на Лазурном берегу, где и находится генеральная лаборатория ARION. Это был очень приятный человек, который с радостью делился своим опытом. Он всегда находился в поиске решения проблем, связанных с эффективной пластикой груди. И не останавливался, пока не находил эти решения. Именно так ему первому в мире в голову пришла идея создать своеобразные «биологические имплантаты» – лазурного цвета! с особым наполнителем, абсолютно физиологичным для организма человека.
— Во что вылилось Ваше сотрудничество с Mr.Arion?
— Я познакомился с ним 12 лет назад – мы обсуждали производство имплантатов Hydrogel CMC, но их создание тогда требовало больших затрат. На олимпе пластической хирургии царили имплантаты, заполненные физраствором, а популярность силикона только набирала обороты.
БИО имплантаты ARION всегда стояли особняком и всегда занимали свою нишу – они для тех пациенток, которым исключительно важна каждая молекула вещества, если это вещество попадет в их организм. В те времена в мире существовало всего лишь два производителя грудных имплантатов «без силикона», но это были два принципиально отличных продукта. Я уже был знаком с президентами этих корпораций и в какой-то момент понял, что ARION – это мой выбор. Для своих пациенток я предпочел биоимплантаты ARION c наполнителем из карбоксиметилцеллюлозы, которые даже в случае разрыва оболочки не вызывают отрицательного воздействия. И организм с успехом справляется с форс-мажорной задачей, если такая возникает. И потом, у этих имплантатов шелковистая оболочка и великолепная текстура. Грудь с «голубыми имплантами» выглядит естественно: она колышется и «растекается», когда пациентка лежит на спине. Но когда она стоит, привлекательная форма и высота груди также остаются. Таковы мои наблюдения за последние годы работы.
.. И я рад, что мы в свое время обменивались опытом с monsieur Арион, и эти решения стали во многом базовыми для организации производства. Все это, в конечном счете, идет на благо пациентов.
— В чем преимущества имплантатов этой марки?
— Голубые биоимплантаты ARION – это оптимальное решение для достижения максимально натурального результата после пластики груди. Грудь остается подвижной и «текучей» – как у обладательниц «своего» пышного бюста. У силиконовых имплантатов последнего поколения ARION также масса преимуществ – в них есть все, что необходимо для безопасности пациентки и для достижения высоких эстетических результатов. Нет таких преимуществ, которые были бы у имплантатов другой марки и не было бы у ARION. Мне лично очень нравятся формы анатомических имплантатов AX, которые имеют разную высоту проекции в области ареолы, что позволяет создавать идеальную и сексуальную грудь. Такую, какой ее описывал легендарный бразильский пластический хирург Иво Питанги. Важное значение имеет и текстура поверхности, которая продумана так, чтобы избежать вращения имплантата анатомической формы.

— Какую форму имплантатов обычно выбирали Ваши французские пациентки?
— Во Франции 90% моих пациенток останавливали выбор на имплантатах анатомической формы, а круглые имплантаты я предлагаю тем, у кого уже есть достаточный объем бюста, и требуется лишь незначительное его увеличение и поднятие. Если же своих тканей очень мало, круглый имплантат станет заметным через год после операции, и грудь будет «американской» формы.
— Вы практикуете «естественную хирургию». Как этот подход реализуется при проведении маммопластики разным пациенткам?
— Еще восемь лет назад пациентки из России, Германии и США чаще всех просили сделать увеличивающую пластику груди, в сравнении с француженками. Но с тех пор, на мой взгляд, все изменилось, и естественная элегантность и гармоничность груди – превыше всего. Такая грудь хорошо смотрится и в красивом платье, и неглиже. Пациенткам, приходящим ко мне на консультации, я всегда советую делать пластику, исходя из того, какая грудь у них по форме и размеру от природы. Чаще всего россиянкам я провожу пластику с помощью имплантатов немного большего размера, чем это требовалось для французских женщин. Это связано с тем, что у русских женщин генетически небольшой размер груди, но широкая грудная клетка. «Естественная хирургия», на мой взгляд, – это умение хирурга «вписаться» со всеми своими коррекциями в образ и параметры внешности женщины, которые ей достались от матери и отца. Чтобы после операции она не почувствовала себя другой, но оценила бы то, что она стала более привлекательной. В особенности, сексуально привлекательной. Так как это придает уверенности в себе, а уверенность служит залогом того, что женщина состоится в жизни.
— Есть ли среди Ваших пациенток те, кто специально едут из других стран, чтобы сделать маммопластику именно у Вас?
— И во Франции, и в России у меня достаточно иностранных пациенток, но более профессионально работать с теми, кого я могу в любое время пригласить на осмотр после операции или ответить на все вопросы. Для меня важно правило «довольного операцией пациента» – это тот, кто вернется в клинику после успешной пластики, чтобы сделать какие-либо инъекции, процедуры при помощи лазера или просто спросить совет.
У меня есть пациентки, которых я веду более 10 лет. Мы работаем на улучшение внешности, сохранение и приумножение молодости. И здесь я снова считаю своей основной задачей сделать так, чтобы их вид после коррекций не был бы exagere, то есть «чересчур». И в этом еще один принцип «естественной хирургии». 

Записаться на консультацию в «Эстетическую клинику» ЕМС Вы можете по телефону +7 (495) 933 67 50.

Биоимпланты (голубые) Arion

Биоимплантаты Arion существенно отличаются от обычных имплантатов благодаря своему составу. Наполнитель имплантата разработан с использованием природного полимера на основе целлюлозы — водный раствор гидроксиметилцеллюлозы (гидрогель).

Сама оболочка имплантата выполнена из силикона, но её толщина меньше, чем у обычных имплантатов. Преимущество гидрогелевых (биоимплантатов) имплантатов Arion в том, что при повреждении оболочка имплантата, гидрогель, превращается в глюкозу, углекислый газ и воду и выводится из организма естественным путём.

Именно поэтому гидрогелевые имплантаты Arion Monobloc®CMC завоевали право называться БИОИМПЛАНТАМИ, кроме того, они имеют красивый голубой цвет.


Вязко-эластичная консистенция гидрогеля позволяет достичь максимально естественного результата. Грудь после операции выглядит натурально. Благодаря текстурированной оболочке имплантат врастает в ткани, тем самым помогает избежать вращения имплантата в отдаленном периоде после операции.

Кроме естественного внешнего вида, грудь выигрывает и при ощупывании, имплантат действительно мягкий и не прощупывается. Для установки биоимплантатов Arion можно использовать небольшие разрезы, их сверхтонкая и прочная силиконовая оболочка растягивается сильнее, чем оболочка обычных имплантатов, а сам гидрогель не имеет памяти формы, поэтому не может деформироваться при установке через небольшой разрез. Эти имплантаты идеально подходят для установки через подмышечную впадину (трансаксилярная эндоскопическая пластика груди).

На сегодняшний день биоимплантаты Arion Monobloc®CMC относятся к продукции класса люкс, с ними работают самые опытные и профессиональные хирурги и лучшие клиники мира.

Биоимплантаты Arion представлены только круглым профилем, так как из-за своей мягкости в вертикальном положении они становятся естественно анатомическими. Тем не менее именно это свойство гидрогелевых имплантатов не позволяет их применять в случаях очень плотной ригидной или тубулярной форме груди, где нужен плотный имплантат для формирования нового и более выраженного профиля груди.

ВАЖНО! Для получения стабильного и естественного результата используются имплантаты только ведущих мировых производителей. На консультации Вы сможете увидеть имплантаты любого производителя и сравнить их, узнать особенности каждого вида имплантата. Модель и вид имплантата определяет хирург на консультации совместно с пациентом, исходя из особенностей анатомического строения и пожеланий.

ВАЖНО! Вы можете смоделировать результат операции с любыми подобранными имплантатами на системе Vectra-3M, являющейся непревзойдённым мировым лидером. В клинике имеется собственное оборудование, и результаты моделирования Вы сможете сравнить и обсудить с хирургом прямо во время консультации, это займет не более 20-30 минут.

Увеличение груди биоимплантатами Arion

Пластические операции по увеличению груди проводятся с использованием имплантатов от французского производителя ARION.

Почему стоит выбрать имплантаты Arion?

  • Имплантаты ARION производятся во Франции компанией Laboratoires Arion, которая специализируется на создании грудных имплантатов уже более сорока лет.
  • Благодаря оболочке имплантатов ARION, которая имеет шесть защитных слоев и соединяется с клапаном без помощи клея, имплантат представляет собой единое целое.
  • Имплантаты ARION имеют круглую или анатомическую форму.
  • Имплантаты анатомической формы имеют уникальную особенность: благодаря использованию силиконового геля с разной плотностью (когда на мягкой основе располагается более твердая вершина) удается полностью воспроизвести консистенцию молочной железы и зафиксировать постоянную высоту проекции в области ареолы.
  • На все имплантаты ARION распространяется бесплатная пожизненная гарантия.

Вы сможете детально рассмотреть все варианты имплантатов на консультации у хирурга. Без консультации пластического хирурга подобрать имплантат не представляется возможным. Сергей Владимирович Свиридов подробно расскажет Вам об особенностях тех или иных имплантатов, подберёт и посоветует подходящий именно Вам по форме и размеру. Кроме того, Вы сможете примерить так называемые «сайзеры» — специальные накладки, которые позволят Вам увидеть, как будет выглядеть грудь после операции с тем или иным размером имплантата.

Как можно увидеть результат будущей груди до проведения пластической операции? Что такое 3D-моделирование груди?

Отличная новость для пациентов доктора Свиридова! Еще до проведения пластической операции Вы сможете увидеть ее результат. Это стало возможным благодаря читать подробнее…

Обследование груди после увеличения имплантатами

Каждая женщина должна заботиться о своём здоровье и знать, что после 35 лет необходимо раз в год проходить УЗИ груди и флюорографию. А после увеличения груди это крайне необходимо. Но большинство девушек после пластики задаются вопросом, достоверным ли будет обследование после операции и все ли зоны груди будут видны на аппаратах. Читать подробнее…

10 мифов об увеличении груди

Женщины, планирующие пластику груди, интересуются всеми сторонами вопроса, ищут ответы на волнующие их вопросы как на просторах интернета, так и на консультациях у врачей. Сегодня мы развенчаем несколько мифов, касающихся маммопластики. Читать подробнее…

Из чего состоит молочная железа?

Молочная железа — это совокупность, вырабатывающих молоко, микроскопических желез и млечных протоков. Тело молочной железы разделено на 12 конусообразных долей, которые могут существенно отличаться по размеру. Молоко из каждой доли передается по центральному протоку в сосок. Читать подробнее…

Видео

Гидрогелевые анатомические импланты ARION в медицинском центре «Дельтаклиника»

   В «Дельтаклиник» проводится пластика молочных желез имплантами ARION (Франция) анатомической формы.

   Компания «ARION» (Франция) специализируется на разработке и производстве грудных имплантов более 40 лет.

  Научные исследования проводились под руководством доктора H. G. Arion, пластического хирурга, создавшего в 1965 году первый наполняемый грудной имплант, что позволило в дальнейшем прийти к созданию грудных имплантантов с зарегистрированной маркой Monobloc®.


Грудные импланты системы MONOBLOC® компании Arion

  Грудные имплантанты системы MONOBLOC® представляют собой новое технологическое решение, предоставляя хирургу и пациентке наивысшие гарантии безопасности и наилучшие результаты после операции.

Система MONOBLOC®:

  Оболочка имплантанта состоит из сверхтонкого многослойного силиконового эластомера, который полностью исключает проникновение геля.

  В производстве используется безклеевое соединение клапана и оболочек импланта (автогенная сварка), что в отличие от других грудных имплантов, позволяет выдерживать растяжение более чем на 950 %.

  Поверхность импланта текстурированная (снижает риск развития капсулярной контрактуры) или микротекстурированная (образуется более нежная капсула).

  В качестве наполнителя может быть биосовместимый гидрогель или когезивный силиконовый гель.

Описание биоимплантов Monobloc®CMC

  История создания импланта нового поколения заполненного биосовместимым гелем началась в 1984 году, когда в компании ARION пришли к выводу о необходимости изучения альтернативного силикону наполнителя по косметическим характеристикам сходного с силиконом. Наполнитель импланта должен был быть биоразлагаемым и таким образом легко выводиться из организма.

  В качестве наполнителя была выбрана карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ), природный полимер, получаемый из целлюлозы (полисахарид). КМЦ обладает рядом свойств, которые делают ее идеальным наполнителем для имплантов. Она растворима в воде или физрастворе и образует прозрачный гель, который остается стабильным при изменении температуры, вязкость геля сохраняется в течение времени. Вязкоупругость геля придает грудному имплантату схожесть с натуральной грудью.

  Карбоксиметилцеллюлоза является безопасным и совершенно нетоксичным веществом для человека. Прежде всего, это естественный продукт фотосинтеза, который идет во всех растениях. Более того, целлюлоза составляет около 80% вдыхаемых нами загрязнений на протяжении всей жизни. Во вторых, целлюлоза является основой хлопчатобумажных изделий, таких как одежда и медицинский перевязочный материал (бинты, салфетки), и оба они имеют контакт с тканями человека, не вызывая при этом раздражений или иной негативной реакции (это особенно важно при контакте с поврежденной поверхностью). КМЦ используется в пищевой промышленности более 50 лет (загуститель, пищевая добавка Е466), а также как основа многих медикаментов и материалов, применяемых в медицине (включена в фармакопею США(USP) и Европы(EP) и Государственный реестр лекарственных средств России под номером 68/333/16), например: глазные капли, плазмозаменители, противоспаечные средства (Seprafilm, Oxiplex). Благодаря своим уникальным свойствам гель карбоксиметилцеллюлозы используется в качестве лекарства при спаечной болезни: так на основе КМЦ создании новый отечественный противоспаечный гель Мезогель, который разрешен к применению в РФ и с успехом используется при операциях в хирургии, гинекологии.

  Dow-Corning в 1992-1994 г.г. сравнивал токсичность силиконового геля с карбоксиметилцеллюлозой и пришел к выводу, что последняя является абсолютно безвредным нетоксичным материалом по сравнению с силиконом. Поэтому, естественно, карбоксиметилцеллюлоза производства Arion может быть одним из самых безопасных доступных материалов для имплантов.

  При попадании геля в организм, помимо отсутствия отрицательного действия, происходит его рассасывание. В отличие от нерассасывающихся или плохо рассасывающихся гидрогелей, КМЦ легко разлагается до простых компонентов, таких как: глюкоза, углекислый газ и вода.

  Многочисленные исследования и клинический опыт российских и зарубежных хирургов показали абсолютную безопасность имплантов для пациентки с сохранением биосовместимости и упругости геля, что позволяет достичь потрясающего эффекта естественной груди. С 1994 года импланты стали доступны для пациенток во всем мире. Сейчас импланты Monobloc®CMC относятся к продукции класса люкс и используются для увеличения и реконструкции груди в лучших клиниках Европы.

  Импланты сертифицированы в Европе, России и имеют марку СЕ, качество подтверждено европейским сертификатом ТЮФ. Имплантанты молочной железы Monobloc®CMC разрешены к использованию на территории РФ.
 

Имплантат Monobloc®Silicone с когезивным силиконовым гелем

  Грудные имплантаты Monobloc® представляют собой новое технологическое решение, предоставляя хирургу и пациентке наивысшие гарантии безопасности и наилучшие постоперационные результаты.

  Оболочка имплантанта состоит из сверхтонкого многослойного силиконового эластомера, выпускаемого под торговым названием MONOBLOC. В качестве наполнителя используется высококогезивный или мягкий силикон SoftOne®. Вязкоупругость силиконового геля-наполнителя придает грудным имплантантам свойства естественной груди и сохранение формы даже при повреждении оболочки протеза.

  Существуют имплантанты различных размеров и формы: от 140 до 500 различных анатомических вариаций. Объем имплантата различен: от 85 до 695 см3.

Форма имплантантов

  • Анатомические имплантаты с когезивным силиконовым гелем (AN)
  • Высокопрофильные анатомические имплантаты с гелем разной плотности (AX).
  • Круглые импланты c текстурированной или микротекстурированной поверхностью

Физические свойства оболочки имплантанта системы Monobloc®:

  • используется высококачественный силиконовый эластомер, который выдерживает растяжение более чем на 550%
  • шесть защитных слоев, препятствующих протекание геля
  • сварной шов в области клапана (безклеевое соединение), что делает оболочку имплантанта единым целым
  • поверхность оболочки текстурированная (100-600 микрон), микротекстурированная (15-100 микрон)
  • наполнитель имплантанта когезивный мягкий медицинский силиконый гель. Различные варианты мягкости геля, от более плотно высоко-когезивного (в имплантах анатомической формы с высоким профилем) до более мягкого геля SoftOne®
  • стерилизация — простерилизовано газом (оксид этилена, согласно стандарту EN 550)

Варианты профилей


— ХР — Высокий профиль
— HP — Средний профиль
— LP — Низкий профиль
— AN — Анатомический профиль
— AX — Высоко-профильные анатомические имплантаты с гелем двойной плотности

   Имплантаты сертифицированы в Европе, России и имеют марку СЕ.
Имплантаты молочной железы Monobloc®Silicone разрешены к использованию на территории РФ.

  Существуют имплантаты различных размеров и формы: от 140 до 500 различных анатомических вариаций. Объем имплантата различен: от 85 до 400 см3.

  Импланты грудной железы Arion представлены в 22 странах, в России продукция Арион используется с 2002 года.

  Импланты Arion сертифицированы в Европе, России, качество подтверждено европейским сертификатом CE.
   Все импланты Arion разрешены к использованию на территории РФ.
   На все импланты дается пожизненная гарантия.

В США отзывают импланты груди из-за большого риска развития рака

Производитель имплантов для груди вынужден отозвать продукцию из-за повышенных рисков развития рака после их установки. Использование имплантов с текстурированной поверхностью способно привести к развитию агрессивной лимфомы, шансы выжить при которой не слишком велики.

Компания Allergan по просьбе Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отзывает с американского рынка текстурированные импланты груди Biocell — их использование повышает риск развития анапластической крупноклеточной лимфомы, редкой и агрессивной формы рака, поражающей клетки иммунной системы. Также отзываются и некоторые модели экспандеров — силиконовых баллонов, которые используются для растягивания тканей перед установкой импланта. Они устанавливаются под кожу и постепенно наполняются физраствором. Ранее компания уже отозвала свои импланты во Франции, Австралии и Канаде.

Первые импланты груди появились в 1960-е годы. В наши дни только в США в год проводится около 400 тыс. операций по увеличению груди. Часть имплантов выпускается с текстурированной поверхностью — это позволяет протезу надежно скрепиться с тканями организма и снижает риск его смещения. Однако именно при их использовании повышен риск развития анапластической крупноклеточной лимфомы.

Анапластическая крупноклеточная лимфома – это высокоагрессивное онкологическое заболевание лимфатической системы, при котором нарушаются процессы созревания и деления лимфоцитов.

Распространение раковых клеток в структуры костного мозга приводит к нарушениям синтеза эритроцитов и тромбоцитов, что в свою очередь сопровождается уменьшением показателей насыщенности кислородом и спонтанными кровотечениями.

Среди общих симптомов заболевания — потеря аппетита, усталость, потеря веса, лихорадка. Сначала увеличиваются лимфоузлы, затем болезнь может затронуть внутренние органы и кости.

При вовремя начатой химиотерапии пятилетняя выживаемость пациентов в зависимости от подтипа заболевания колеблется от 33-49% до 70-80%.

Хотя относительный риск развития этого вида рака невелик, как только появились данные о его связи с текстурированными имплантами, FDA обратилось к их производителям и пластическим хирургам, предупреждая о возможном вреде.

Впервые FDA обратило внимание на проблему еще в 2011 году, однако тогда у них на руках были данные всего о 34 случаях развития анапластической крупноклеточной лимфомы у женщин с имплантами груди. Агентство призвало врачей и женщин с имплантами сообщать о новых случаях болезни.

Сейчас в распоряжении FDA находятся отчеты о 573 случаях болезни и 33 смертях от нее. Только за последний год список пополнился 116 новыми случаями и 24 смертями.

Из 573 случаев 481 был связан с установкой имлантов Allergan. Риск развития лимфомы в связи с установкой текстурированных имплантов Allergan оказался в шесть раз выше, чем в связи с аналогичными имплантами других производителей. Доктор Марк Клеменс из онкологического центра Андерсона в Хьюстоне поясняет, что поверхность имплантов Biocell спосбствует попаданию в организм гораздо большего количества частиц импланта, чем в случае с аналогичной продукцией других производителей.

«Как только появились доказательства того, что конкретный продукт производителя напрямую связан со значительным риском для здоровья пациенток, включая смерть, FDA приняла меры», — заявляет сотрудница агентства Эми Абернетти.

«Мы понимаем, что эти новости могут тревожить некоторых пациентов с имплантами молочной железы. В опубликованном сегодня сообщении мы предоставляем информацию для лиц с конкретными имплантами груди и медицинских работников. FDA не рекомендует удаление имплантов из-за потенциального риска, если нет никаких симптомов, но эти данные следует учитывать при дальнейших планах», — говорит доктор Джефф Шарен, директор Центра аппаратуры и радиологической безопасности FDA.

Представители Allergan заявили, что больше не будут производить и продавать импланты Biocell и экспандеры. Компания призвала хирургов вернуть неиспользованные импланты. FDA продолжит следить за ситуацией и собирать информацию о возможном вреде здоровью.

Пока что неясно, какие именно процессы приводят к развитию лимфомы после установки текстурированных имплантов. У женщин, которым поставили импланты, она развивалась в зарубцевавшихся тканях вокруг импланта. Возраст пациенток варьировался от 25 до 91 года.

Возможно, это связано с хроническим воспалением, частым предшественником многих видов рака, либо с занесенными бактериями.

Кроме того, нельзя точно сказать, спустя какое время появляется болезнь – среднее значение составляет около семи лет, однако в одном из случаев прошло 40 лет.

Тем, кто столкнулся с болью, отеками или еще какими-то изменениями в области импланта, следует незамедлительно обратиться к врачу: в большинстве случаев с лимфомой удалось справиться, убрав импланты.

Во Франции запретят ряд канцерогенных моделей грудных протезов

https://ria.ru/20190403/1552366688.html

Во Франции запретят ряд канцерогенных моделей грудных протезов

Во Франции запретят ряд канцерогенных моделей грудных протезов — РИА Новости, 03.04.2019

Во Франции запретят ряд канцерогенных моделей грудных протезов

Санитарные власти Франции запрещают ряд распространенных моделей грудных протезов, использование которых, как выяснилось, связано с риском возникновения… РИА Новости, 03.04.2019

2019-04-03T21:19

2019-04-03T21:19

2019-04-03T21:19

в мире

франция

/html/head/meta[@name=’og:title’]/@content

/html/head/meta[@name=’og:description’]/@content

https://cdnn21.img.ria.ru/images/sharing/article/1552366688.jpg?1554315547

МОСКВА, 3 апр — РИА Новости. Санитарные власти Франции запрещают ряд распространенных моделей грудных протезов, использование которых, как выяснилось, связано с риском возникновения онкологических заболеваний, сообщает газета Monde. Согласно решению Национального агентства по безопасности лечебных препаратов и товаров медицинского назначения (ANSM), под запрет подпадут силиконовые имплантаты, обладающие так называемой макротекстурой, а также протезы, изготовленные из полиуретана.Как сообщается, агентство направило соответствующее письмо производителям имплантатов 2 апреля. В документе говорится, что решение о запрете вызвано «редкой, но серьезной опасностью», которую представляет их продукция, а также указывается на значительный рост числа определенного вида онкологических заболеваний, начиная с 2011 года.По данным радиостанции France Inter, под запрет попадут грудные протезы производетелей Allergan (один из мировых лидеров отрасли), Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone и Polytech.В 2010 году во Франции после громкого скандала было запрещено использовать продукцию компании-производителя грудных имплантатов Poly Implant Prothese (PIP). В ходе расследования выяснилось, что эти имплантаты сделаны из промышленного геля, а их оболочка рвется чаще обычного. После смерти одной из клиенток PIP от лимфомы груди и восьми случаев заболевания раком медики провели исследование, по результатам которого минздрав рекомендовал 30 тысячам француженок извлечь имплантаты PIP за государственный счет. Позже специалисты установили, что имплантаты не токсичны и не канцерогенны, однако представляют опасность для здоровья ввиду низкого качества.

https://ria.ru/20180501/1519645356.html

https://ria.ru/20180218/1514796415.html

франция

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

2019

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

Новости

ru-RU

https://ria.ru/docs/about/copyright.html

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og. xn--p1ai/awards/

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

в мире, франция

МОСКВА, 3 апр — РИА Новости. Санитарные власти Франции запрещают ряд распространенных моделей грудных протезов, использование которых, как выяснилось, связано с риском возникновения онкологических заболеваний, сообщает газета Monde.

Согласно решению Национального агентства по безопасности лечебных препаратов и товаров медицинского назначения (ANSM), под запрет подпадут силиконовые имплантаты, обладающие так называемой макротекстурой, а также протезы, изготовленные из полиуретана.

1 мая 2018, 08:00

Шок и кариес. Почему девушки умирают при пластических операциях

Как сообщается, агентство направило соответствующее письмо производителям имплантатов 2 апреля. В документе говорится, что решение о запрете вызвано «редкой, но серьезной опасностью», которую представляет их продукция, а также указывается на значительный рост числа определенного вида онкологических заболеваний, начиная с 2011 года.

По данным радиостанции France Inter, под запрет попадут грудные протезы производетелей Allergan (один из мировых лидеров отрасли), Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone и Polytech.

В 2010 году во Франции после громкого скандала было запрещено использовать продукцию компании-производителя грудных имплантатов Poly Implant Prothese (PIP). В ходе расследования выяснилось, что эти имплантаты сделаны из промышленного геля, а их оболочка рвется чаще обычного. После смерти одной из клиенток PIP от лимфомы груди и восьми случаев заболевания раком медики провели исследование, по результатам которого минздрав рекомендовал 30 тысячам француженок извлечь имплантаты PIP за государственный счет. Позже специалисты установили, что имплантаты не токсичны и не канцерогенны, однако представляют опасность для здоровья ввиду низкого качества.

18 февраля 2018, 08:00

Встали грудью. Почему россиянки выбирают силикон и перекраивают себя

Фотографии исходного состояния и после увеличивающей маммопластики анатомическими имплантатами Арион объемом 450 мл

ОП 20.10.15

28 Октябрь 2014
Извелась уже метаться по имплантам))). хочу анатомическую 3+))))). Док посоветовал арионы на 320 АХ. Посмотрела фото…..и решила, что маловато будет при моем росте 175 и 65 кг.. Понравились фото 425АХ. Вот теперь думаю, может сверхвысокий профиль у дока попросить???)))) Чтоб повыше была….в голове бардак…кстати, установка под мышцу.

Теперь в 425 даже сомневаться не буду)))) а с ним тройка с плюсиком получиться??? Хочу 3.5 даже)))

Исходник).

Так это и есть 425ах…а мне док 320 посоветовал….я вот и подзадумалась…не хочу на ветку жадин попадать))).

Так я и не понимаю, чтобы 3 с хорошим плюсом была сколько мл мне надо???

Вот именно, что доку я пока ничего не озвучивала. Я поехала на консу с целью подтяжки…а вердикт был краток-одевайтесь у вас и так все хорошо!)))) А импланты спросила я…….раздевайтесь! Я сходу сказала, что хочу трешечку с плюсиком…сосочки слегка задранные и нижний полюс полненький….он сказал, что 320 анатомы дадут желанную троечку…… а сейчас на форуме фоты рассматриваю..и понимаю-маловато будет)))) а-а-а-а…ну так сколько же мне для счастья надо то???? Откуда то уверенность, что мне эти 320 не в коня корм проскочут)))

29 Октябрь 2014
Убедилась, что 320 чуть чуть не моё)))) не хочу никого баламутить, не понимая окончательно что хочу))) подготовлюсь основательно к следующей консе (форма, размер, высота) и поеду к доку)))) покажу ему фоточки моих желаний….на пальцах покажу размерчик)

Да, анатомы. Подскажите 450 анатомы будут же меньше по объему чем кругляшки 450??? Это мне так…для общего развития)))

31 Октябрь 2014
Урааааа!!!! Я разобралась с размером!!!! Вчера была у дока. ..показала фото что я хочу. Объяснила, что мне ближе БОЛЬШИЕ размерчики….а не 320 мл)))) никого не хочу обидеть, у меня рост 175 и вес 65)))) сказала, что хочу слегка за 400 и показала мои желания. Для меня самое главное было, сохранить пропорции по отношению к ОПГ, выпуклость за ребрышки, маленькая межгрудка и слегка кверху сосочки…Акцент ставлю на истинно женственную женскую грудь, а не девичью))))…и-и-и…он сам предложил сразу 500 ставить))) база позволяет)))труляляляляля)))) радости нет предела…..увы, точной даты ОПи нет (НО, надеюсь выставить свои фоточки в ДЕКАсисях))))))) ТТТ….

Анатомчики))) арион сверхвысокие…скорей бы…сил ждать нет!!!))).

01 Ноябрь 2014
Ой, навралаааа))) не экстра высокий, а просто высокий)) Арион АХ 500, ширина 146. Боюсь загадывать…но вроде как ОП 7 ноября должна быть…ттт…
Вчера пакетики с водой прикладывала…понравилось))))).
На 600 боюсь, сейчас психологически не готова))).думаю, на «потом» оставлю)))), после второго ребеночка)))))).
Кстати, мне док сказал, что на днях 1200 мл зашивал…интересен результат)))))).

А-а-а-А-а-а-а((( боюсь…боюсь..боюсь..вроде как оп 7 ноября..страшно становиться!!!! Завтра пойду анализы сдавать…чет и мысли появляются зачем мне всё это надо…короче чтото я запаниковала!!!! От мысли про опи сердце начинает бешено стучать….начинается паника ((((.

У меня реально паника началась…оп скорее всего будет 7 ноября. Коленочки трясутся, сердечко выскочить готово, дыхание сбивается…началось с утра, думала к обеду отпустит..фиг! Только сильнее обостряется (((страшно!!!! Думала отказаться, не вышло, импланты пришли, надо выкупать….м-м-м-а-а-а-м-м-м-а-а-а!!!!!!!! Зачем я всю эту кашу заварила????

Сама не понимаю чего…вернее, понимаю) и так много всего в голове) как сказать родственникам, окружающие будут рассматривать и вопросы задавать- своё не своё…не большой ли размер будет….не будет ли осложнений….какая форма получиться…а вдруг огромнейшая, как арбузик)???? Ой, бардак, бардак.

Сама прекрано понимаю…развела детсад)))). я самам себе противоречу, мнение окружающих меня заинтересовало, самой смешно, вроде мозги на место стали вставать…и нервяк отступает…скоро будут груди.

Девочки, решите задачку, пож-та, если исходник 1 + анатом 500 под мышцу. Как Крошку Лу говорила, что 1 размер примерно 200 мл, то получиться у меня 3.5. Какой размер у меня будет.

Не буду я больше дергаться)))). много- не мало)), надеюсь, что у дока глаз-алмаз))))).

Девчонки, спасибо что вы есть!!!!!! Поменяла я имплант на 390. ой, баламутка!!!

Вы меня успокоили)))). трешка тоже хорошо))). похожу с ними N-цать лет…мож и на побольше решусь). Наооборот если бы я 500 оставила, то, наверное, кто-то икал бы периодически))))))). я реально не понимала, что такое 3.5!!! Мне и троечки за глаза хватит)))). Вот теперь у меня ни капельки сомнений нет, что я все делаю правильно)))!!!! И как говорят, первый блин всегда комом))) шутка! Все будет умопомрачительно.. я верю в это!!! Еще вам ни раз спасибо скажу))).

Фоточки будут гарантированно))) не отстану от вас))) еще реаба впереди, а паникерша я еще та!).

10 Ноябрь 2014
Привет всем!!! В четверг важный день. ..на примерку поеду!!!!!! Напомню о себе: Арионы AX анатомы высокий профиль. Разброс размера от 320 (совет дока) до 500))). Плохо представляю эту процедуру, я же верно думаю, что определим только размер груди, но не форму??

11 Ноябрь 2014
Они везде!!!!! Они кругом!!!))) Я уже половину чужих грудей себе примерила)))) теперь всех подозреваю, что у всех большегрудых дам деланная грудь!!! реально, если меня док не возьмет на ОП до Нового Года….с ума сойду))). Уже мама сказала, делай-не помрешь!!!))) хоть успокоишся)))))) .А это дорогого стоит!!!))))

13 Ноябрь 2014
Счастия полные….груди)))), остановилась на 500!!!! 320….самой смешно))) я когда 380 сегодня «одела» и…даже груди то и не увидела, а 320 не стала даже одевать)))на 500 самое оно!!!!!  скорй бы оп!

А сайзеры бывают круглые и анатомы??? Тогда я чуток дала маху. .. думаю, это кругляшки были, тк по форме круглое основание (((, а ставить то я хочу анатомчики…чет подрасстроилась.

14 Ноябрь 2014
Хочу поскорее..была б моя воля, я бы с сайзерами домой уехала и ходила бы с ними до оп. Сил нет ждать…
Здесь с пластикой тяжко ( я по очереди наиюнь 2016 года попадаю. Док сказал звонить, если «окно» появиться, то он меня возьмет).

20 Сентябрь 2015
Девчонки, приветствую всех! Подскажите, пож-та, имплант 450-500 логичнее же под мышцу или комби ставить??? Я уже как год «разродится» не могу(…боюсь загадывать, год уже прошел))), а я все собираюсь))), но вроде обстоятельства складываются удачно!!

21 Сентябрь 2015
Спасибо за ответы! У меня совершенно нет стремления устанавливать под железу. Я процитировала, что врач озвучил. Я за под мышцу) Хорошим тургором не могу хвастануть (откормила, да и птоз имеется…)
Именно это и вызвало уважение, что док не боится озвучивать свои неудачи, а показывает реальные последствия. Мог же просто промолчать о последствиях установки больших имплантов под железу. И это было у двоих, у других прижились. Значит зависит от личных параметров, но все же риск имеется.

14 Декабрь 2015
Подскажите у кого какие ощущения? У меня ОП 20 окт была. Грудь мягчеет) подскажите у кого приливы по утрам? Я толком даже на боку не могу спать- тянет. К доку не доеду никак. Интересно как у вас?


16 Декабрь 2015
Слава Богу, что одумали меня!!!! Если б 320 было, то уже в жадинах сидела)))) можно было и побольше 450 спокойно делать….и круглые))) спасибо за комплимент, приятно. Будем ждать пока все беспокойства пройдут))) классные они получились- довольна))))!!!!!!

История пациентки «Аида Моранди» взята с форума.

13 крупнейших производителей грудных имплантатов в мире в 2019 году | Отчет о мировом рынке грудных имплантатов

13 ведущих мировых производителей грудных имплантатов 201

9

Allergan Inc. (Actavis)

Allergan, один из крупнейших мировых производителей грудных имплантатов, был приобретен Actavis 17 марта. 2015. Компания вышла на рынок грудных имплантатов в 2006 году с приобретением Inamed. Его коллекция Natrelle предлагает широкий выбор силиконовых гелевых и физиологических имплантатов груди.Грудные имплантаты Natrelle доступны более чем в 60 странах.

Его сегмент эстетики груди включает грудные имплантаты для увеличения, ревизии и реконструктивной хирургии, а также расширители тканей, и ежегодно приносит доход более 410 миллионов долларов. Продажи продукции для эстетики груди увеличиваются в США, Канаде, Латинской Америке и Азиатско-Тихоокеанском регионе из-за большого объема имплантатов. Общий объем продаж расширителей тканей увеличился на 1,9 миллиона долларов. качественные имплантаты, разработанные в соответствии с лучшими доступными технологиями с точки зрения безопасности пациентов, что делает его одним из самых популярных производителей грудных имплантатов в мире.

Серии Monobloc CMC Hydrogel и серии Monobloc Silicone от Laboratoires Arion получили маркировку CE, выданную независимым инспекционным органом LNE GMED, и утверждены AFSSAPS. Лаборатория Arion, выпускающая линейку Monobloc Hydrogel CMC, в настоящее время является единственной компанией, предлагающей биосовместимую альтернативу силиконовым гелевым имплантатам (за исключением физиологического раствора).

Подробнее: Основные тенденции в косметической хирургии в США


CEREPLAS

Компания CEREPLAS, созданная в 1994 году, расположенная на севере Франции (75 км от Лилля и 180 км от Парижа), зарекомендовала себя в несколько лет как известный лидер в области эстетической и реконструктивной хирургии.С июня 2006 года CEREPLAS диверсифицирует свою деятельность, производя предварительно заполненные силиконом грудные имплантаты, и сегодня предлагает широкий ассортимент круглых и анатомических имплантатов очень высокого качества: грудные имплантаты CEREFORM.


Для получения дополнительной информации о размере мирового рынка грудных имплантатов, ведущих компаниях по производству грудных имплантатов и будущих тенденциях на рынке, ознакомьтесь с нашим Отчетом о мировом рынке грудных имплантатов за 2019-2023 годы или загрузите образец отчета о мировом рынке грудных имплантатов БЕСПЛАТНО прямо сейчас


Establishment Labs

Establishment Labs — это компания, занимающаяся проектированием, концептуализацией, разработкой и производством медицинских устройств для использования в этой области, которая направлена ​​на улучшение и поддержание здоровья и красоты людей через культуру качество и коммуникация, она также является одним из ведущих мировых производителей грудных имплантатов.

Цель нашей организации — быть конкурентоспособным и глобальным лидером в секторе медицинского оборудования, предназначенного для здоровья и красоты. Предоставлять медицинские продукты высочайшего качества, обновляя модель продаж с помощью отличных услуг, которые вызывают доверие у медицинских специалистов и всех тех пациентов, которым требуются наши продукты.


GC Aesthetics

GC Aesthetics разрабатывает широкий спектр имплантатов и расширителей. Это материнская компания двух ведущих производителей имплантатов — Nagor и Eurosilicone.Завод Nagor находится в Шотландии и Англии, а завод Eurosilicone — во Франции. Компания предлагает около 600 видов имплантатов в 90 странах мира.

Кроме того, он предлагает расширенную автоматическую гарантию на все новые имплантаты Nagor и Eurosilicone. Грудные имплантаты производятся из медицинского силикона, пригодного для долгосрочной имплантации, который поставляется из источника, сертифицированного по стандарту ISO 9001.

Подробнее: 10 ведущих поставщиков на мировом рынке косметической хирургии


GROUPE SEBBIN

GROUPE SEBBIN, французская компания, основанная почти 30 лет назад, создает, разрабатывает, производит и продает высококачественные имплантаты и расширители для косметическая и реконструктивная хирургия. Мы производим всю нашу продукцию сами, во Франции, на нашем заводе в Валь д’Уаз. Наша добавленная стоимость заключается в ручной работе, которую требует силикон: производство полностью вручную позволяет осуществлять строгий контроль качества более 100% наших имплантатов с оптимальной безопасностью.


Гуанчжоу Wanhe Plastic Materials

Wanhe Plastic Materials Co., Ltd. разработан как высокотехнологичное предприятие с научными исследованиями, производством, продажей, клинической практикой и техническим обучением.Мы поставляем различные пластмассовые материалы, такие как грудной имплантат; Лицевой имплантат для носа, подбородка, скуловой кости, виска, лба; Расширитель тканей и медицинский силиконовый гелевый лист, который продается по всему миру.


Hans Biomed

Hans Biomed Corp — ведущая компания в области биомедицинской инженерии в Азии. Они производят высококачественную продукцию для зарубежных рынков, а также для внутреннего рынка. В качестве дальнейшего развития компании Hans Biomed был включен в список KOSDAQ, который может гарантировать их финансовую стабильность.

Hans Biomed производит имплантат женской груди для пластической хирургии. Их продукция действительно популярна на международных рынках, таких как США, ЕС и Латинская Америка. Они производят действительно безопасные продукты биологически и технически благодаря высококвалифицированной рабочей силе и исследованиям и разработкам.


Ideal Implant

IDEAL IMPLANT в настоящее время изучается в рамках общенационального клинического испытания, одобренного FDA, регистрация пациентов в котором завершилась в январе 2010 года. Клинические результаты за два года будут собраны и представлены в FDA для утверждения до IDEAL. ИМПЛАНТ будет доступен всем женщинам.А пока запишитесь на консультацию к одному из исследователей клинических испытаний пластического хирурга, чтобы узнать об увеличении груди и ИДЕАЛЬНОМ ИМПЛАНТАТЕ. Эта избранная группа была выбрана на основе их хирургического мастерства, опыта и квалификации.

Подробнее: Ведущие поставщики на мировом рынке неинвазивного сжигания жира


Mentor Worldwide LLC (Johnson & Johnson)

Mentor была приобретена Johnson & Johnson в 2009 году.Он предлагает широкий ассортимент силиконовых и физиологических имплантатов груди и продуктов, связанных с реконструкцией и увеличением груди. Она совершила ряд стратегических приобретений и установила ключевые партнерские отношения для расширения своего продуктового портфеля.

Кроме того, она использовала свое лидерство в области эстетики для выхода на рынок косметической дерматологии. MENTOR Грудные имплантаты выбрали более 2 миллионов женщин во всем мире. На основе нескольких клинических данных Mentor расширил свою базовую гарантию Mentor Warranty и добавил расширенный вариант покрытия, чтобы предоставить женщинам еще большую уверенность.

Узнайте долю рынка Mentor на мировом рынке грудных имплантатов


POLYTECH Health & Aesthetics

POLYTECH Health & Aesthetics была основана в 1986 году. Сегодня компания является одним из крупнейших производителей грудных имплантатов на европейском рынке. Их портфель высококачественных медицинских устройств включает более 1500 вариантов грудных имплантатов для женщин, имплантатов мягких тканей для мужчин, а также имплантатов икр и ягодиц. Этот ассортимент дополняется имплантатами, расширителями тканей, компрессионными бюстгальтерами, средствами для лечения рубцов и инструментами для липосакции и пигментации, изготовленных на заказ.


Sientra Inc.

Sientra получила одобрение FDA в 2012 году на свои силиконовые гелевые продукты для груди, в которых используется фирменная ИСТИННАЯ текстура, также известная как имплантаты «мармеладный медведь» из-за их липкой консистенции и желатиноподобного внешнего вида. Эти имплантаты эффективно используются за пределами США более 25 лет и предлагают несколько преимуществ для женщин, которым требуется косметическое увеличение и реконструкция груди.

Это первая и единственная компания в США, которая предлагает полную серию грудных имплантатов, включая имплантаты определенной формы и стандартные круглые имплантаты. Компания предлагает имплантаты с овальным основанием трех форм: низкой, средней и высокой. Кроме того, он предлагает высоко выступающий каплевидный имплантат с круглым основанием. Этот имплант не участвовал в каких-либо клинических испытаниях, поэтому данные о нем отсутствуют.


Silimed

Благодаря этому огромному рвению, Silimed с 1999 года занимается коммерциализацией эластомерных имплантатов на требовательном североамериканском рынке, будучи одним из первых неамериканских производителей грудных имплантатов, чьи силиконовые грудные имплантаты авторизованы в Соединенных Штатах. FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).Имплантаты Silimed также имеют знак CE (Европейское сообщество) и зарегистрированы в Национальном агентстве санитарного надзора (ANVISA) и в основных регулирующих органах мира.

Грудные имплантаты Arion | Д-р Саулюс Викшрайтис


В 1965 году ДОКТОР Х.Г. Арион, пластический хирург и врач, изобрел — первый в мире надувной протез . С тех пор миллионы женщин воспользовались этим нововведением. К этому изобретательному гению и страстному энтузиазму необходимо было добавить строгости, метода, креативности и совершенства .Именно сумма этих значений сегодня встречается в каждом отдельном имплантате и делает Laboratoires Arion эталоном высокого уровня для профессионалов реконструктивной и эстетической хирургии.

Создайте сегодня
грудной имплантат будущего.


Этика и ответственность, по нашему мнению, являются ключевыми ценностями. Наше требование: предоставлять пациентам продукты абсолютной надежности и адаптированные к их ожиданиям.

Что касается надежности, гибкости и безопасности, грудные имплантаты Monobloc® от Laboratoires Arion соответствуют современным требованиям хирургов и их пациентов.


Кроме того, большой ассортимент предлагаемых имплантатов позволяет лечить множество различных случаев в реконструктивной и эстетической хирургии, причем с полным учетом физиологических характеристик пациентов.

Кроме того, Laboratoires Arion передает пациентам с пакетом Serenity Pack. Для них это настоящая гарантия удовлетворения .

Превосходство Arion, гарантия безмятежности

Arion обязуется использовать пакет Serenity, который является для вас настоящей гарантией удовлетворения.

The Laboratoires Arion, в случае нарушения целостности оболочки имплантата, что означает повторную операцию, заменит поврежденный имплант бесплатно и, возможно, внесет свой вклад в операционные расходы в соответствии с условиями пакета Arion Serenity Pack. .

За дополнительной информацией о Serenity Pack обращайтесь к своему хирургу.

http://www.laboratoires-arion.fr/images/arion/Serenity-form-angl-Form370.pdf

http: // www.labratoires-arion.fr/images/arion/ARION_GUARANTEE_PROGRAM_ANG.pdf

Мы никогда не используем гидрогелевые имплантаты.

Канада и Франция принимают жесткие меры в отношении текстурированных грудных имплантатов

ОБНОВЛЕНИЕ: 8 апреля 2019 г .: Австралийское управление терапевтических товаров опубликовало заявление в пятницу, в котором говорится, что оно созвало собрание своей экспертной рабочей группы BIA-ALCL, чтобы «информировать о принятии решений» в ответ на недавние обзоры грудных имплантатов во Франции, Канаде и других странах. U.С.

Другие страны, которые принимали участие в имплантатах груди после заседания FDA 25-26 марта, включают Саудовскую Аравию, которая выпустила Уведомление о полевой безопасности от 28 марта по фактурным имплантатам груди и тканевым расширителям Allergan, а также Нидерланды, где Голландская ассоциация пластической хирургии оказывает содействие. добровольная приостановка имплантатов груди с макротекстурой и полиуретаном, согласно отчету Международного консорциума журналистов-расследователей.

Краткое описание погружения:

  • В качестве меры предосторожности Министерство здравоохранения Канады в четверг приостановило действие лицензии Allergan на текстурированные грудные имплантаты Biocell, сославшись на необходимость «защитить канадских пациентов от редкого, но серьезного риска анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудным имплантатом. (BIA-ALCL).«
  • Это действие последовало за более решительным решением французских регулирующих органов на этой неделе о запрете всех имплантатов груди с макротекстурой или полиуретановым покрытием, что затронуло компанию Allergan, а также пять других производителей.
  • Эта новость появилась через неделю после того, как FDA провело двухдневное консультативное совещание без права голоса по безопасности грудных имплантатов, во время которого получатели увеличения или реконструкции груди призвали к запрету в США на имплантаты с текстурой. Агентство еще не объявило о какой-либо ответной реакции со стороны регулирующих органов.

Dive Insight:

Хотя FDA позиционирует себя как первое агентство общественного здравоохранения в мире, которое предупреждает женщин о риске BIA-ALCL, другие страны приняли более быстрые меры, установив более жесткие ограничения для промышленности.FDA отреагировало на всплеск международной активности заявлением, в котором говорится, что оно намерено сообщить, какие действия, если таковые будут, оно планирует предпринять «в ближайшие недели», отметив, что участники встречи «без единого мнения выразили различные мнения о запрете текстурированных имплантатов».

Редкий рак иммунной системы обычно связан с текстурированными имплантатами, а не с гладкими, но некоторые хирурги придерживаются того факта, что текстура может быть важной характеристикой, помогающей имплантату оставаться на месте и снижать риск капсулярной контрактуры, особенно в некоторых случаях реконструкции груди.

Министерство здравоохранения Канады

объявило о начале научной оценки и обзора безопасности макротекстурных имплантатов и BIA-ALCL в ноябре 2018 года, в то же время агентство пообещало усилить надзор за медицинским оборудованием как до, так и после выхода на рынок. По состоянию на четверг Министерство здравоохранения Канады сообщило, что оно было уведомлено о 28 подтвержденных случаях BIA-ALCL на национальном уровне, 86% из которых связаны с имплантатом Allergan Biocell, который, как отметило агентство, является единственным устройством с макротекстурой, доступным в Канаде, добавив, что на нем нет полиуретанового покрытия. грудные имплантаты для продажи на даче.

Одно ретроспективное исследование, опубликованное пластическими хирургами Университета Британской Колумбии в 2018 году, показало, что у имплантатов Biocell было самое короткое время до эксплантации и самый высокий уровень отказов имплантатов. Представители Министерства здравоохранения Канады, которое позволяет трем из четырех одобренных производителей США продавать в своей стране, представили на недавнем заседании FDA, рассказав, что около 75% имплантатов, используемых в Канаде в настоящее время, являются гладкими, и что ни одного случая BIA-ALCL не обнаружено. были прямо связаны с гладкими имплантатами.

Регулирующие органы заявили, что если они не получат удовлетворительных новых доказательств от Allergan в течение 15 календарных дней, они намерены отозвать разрешение на продажу устройств Biocell. Министерство здравоохранения Канады сообщило, что его полный обзор безопасности грудных имплантатов будет доступен к концу этого месяца, и агентство «без колебаний примет дальнейшие меры, если это необходимо».

Французские регулирующие органы приняли более широкий подход: на этой неделе агентство здравоохранения ANSM объявило о запрете на все имплантаты с макротекстурой или полиуретановым покрытием.ANSM сообщило, что с 2011 года во Франции было зарегистрировано 59 случаев BIA-ALCL. Это решение касается компании Allergan, а также других европейских брендов грудных имплантатов Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone и Polytech. Имплантаты груди имеют уникальную трогательную историю во Франции из-за скандала 2010 года, когда было обнаружено, что популярный производитель имплантатов производит их из силикона промышленного класса.

«Allergan категорически не согласен с решением ANSM ограничить использование макротекстурированных и полиуретановых грудных имплантатов во Франции, поскольку у него нет надлежащей доказательной базы», ​​- говорится в заявлении компании для MedTech Dive.Allergan также заявила, что планирует ответить Министерству здравоохранения Канады в требуемые двухнедельные сроки.

Ни Канада, ни Франция прямо не рекомендовали в своих объявлениях, чтобы женщинам с пораженными имплантатами была сделана операция эксплантата.

Хотя FDA не объявляло о подобных действиях со времени своего заседания, агентство действительно направило письма с предупреждением двум производителям за невыполнение требований исследования после утверждения за неделю до встречи.

История, которая спровоцировала изменение

Скандал с полиимплантатным протезом (PIP) грудного имплантата — одна из самых значительных неудач в защите пациентов в истории клинических исследований.

Каким бы травматичным он ни был для пациентов, он также был отчасти вызван значительными нормативными изменениями в Европейском Союзе, включая новые требования ЕС по лечению лекарственной устойчивости.

Давайте вспомним, что произошло и как в результате изменилась нормативная база в Европе.

Что такое скандал с имплантатом груди PIP?

В 1965 году пластический хирург Анри Арион представил во Франции грудные имплантаты. Жан-Клод Мас, бывший мясник, ставший торговым представителем медицины, и Анри Арион вместе работали в этой области; После гибели Ариона в авиакатастрофе Мас продолжил производство Poly Implant Prothese (PIP) в 1991 году.Это было началом компании, которая производила около двух миллионов комплектов силиконовых грудных имплантатов в течение 20 лет и на своем пути создала глобальную угрозу здоровью и сформировала правила в отношении медицинских устройств.

Скандал на основе силикона возник, когда имплантаты PIP, сделанные из более дешевого силикона промышленного качества (который не был одобрен для использования в медицине), рвались со скоростью, вдвое превышавшей средний показатель по отрасли. Было известно, что в случае компрометации силиконовый гель вызывает воспаление и возможное рубцевание, и эти имплантаты продолжают вызывать вопросы о возможности других вредных долгосрочных последствий.На временной шкале ниже представлены ключевые моменты сложной истории:

Хронология скандала с грудным имплантатом PIP

  • 1991: PIP запущен Жан-Клодом Масом
  • 1992: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) призывает к добровольному мораторию на использование силиконовых гелевых имплантатов, а продажа имплантатов прекращается в США.
  • 1994: PIP продает гидрогелевые имплантаты
  • 1996: PIP начинает продавать имплантаты, заполненные физиологическим раствором, в США
  • .
  • 1997: PIP получила разрешение на производство силиконовых имплантатов медицинского класса
  • 2000: FDA отказывается одобрить имплантаты PIP, заполненные физиологическим раствором, и предупреждает об отклонениях от «надлежащей производственной практики», обнаруженных на заводе PIP. Кроме того, компания изымает с рынка свои гидрогелевые имплантаты, когда не может доказать, что они безопасны.
  • 2001: PIP начинает использовать неутвержденный («собственная» формула) промышленный силикон в своих имплантатах.
  • 2003: Первые признаки юридических проблем и финансовых потерь можно проследить по нормативным документам
  • 2009: Во Франции возникли опасения, когда хирурги стали сообщать о ненормально высокой частоте разрывов; Это привело к потоку судебных жалоб и банкротству компании.Кроме того, регулирующий орган Великобритании предупрежден о ряде медицинских претензий
  • 2010: Компания PIP была ликвидирована после того, как французское агентство по медицинской безопасности отозвало ее имплантаты.
  • 2011: Правительство Франции рекомендовало 30 000 женщин с имплантатами PIP в качестве меры предосторожности удалить имплантаты
  • 2012: Жан-Клод Мас, основатель Poly Implant Prothese, арестован, поскольку Франция начинает расследование скандала
  • 2013: Маса отправили в тюрьму на четыре года, оштрафовали на 75000 евро и пожизненно запретили работать в медицинских службах или руководить компанией. Масу также грозит два дополнительных судебных дела, одно из которых связано с непредумышленным убийством, а другое связано с финансовыми последствиями скандала.
  • 2016: Приговор Масу оставлен в силе апелляционным судом
  • 25 мая 2017 г .: опубликован и вступил в силу новый Европейский регламент по медицинскому оборудованию (MDR) с переходным периодом для соблюдения производителями более 3 лет

Требования ЕС к MDR

Скандал с грудным имплантатом PIP ясно показал, что необходимы немедленные улучшения в надзоре за медицинскими устройствами.В результате Европейская комиссия приступила к полному пересмотру нормативных требований к медицинскому оборудованию с целью обеспечения высокого уровня безопасности и восстановления общественного доверия.

Новая нормативно-правовая база в области производства медицинского оборудования, часто называемая Европейским регламентом по медицинскому оборудованию (MDR), включает в себя Положения (ЕС) 2017/745 и 2017/746, а также следующие пункты:

  • Распространение регулирования медицинских устройств на косметические / эстетические устройства
  • Более строгие требования производителей для обеспечения безопасности пациентов
  • Создание национального реестра, в котором производители должны регистрировать себя и устройства, которые они размещают на рынке ЕС, в центральной базе данных; цель реестра — гарантировать отслеживаемость с помощью уникальной идентификации устройства
  • Запрет на агрессивный маркетинг (конкурсы, предложения BOGO и так называемые сделки «мать / дочь»)
  • Установлены улучшенные стандарты обучения и квалификации для поставщиков косметической хирургии
  • Требуется большая прозрачность всей цепочки поставок устройств
  • Создание портала ЕС, на котором производители будут обязаны сообщать о серьезных событиях и корректирующих действиях для снижения риска повторения
  • Повышение прав и ответственности нотифицированных органов (сертификационных организаций) и их мониторинг всех медицинских устройств, включая грудные имплантаты

Требования MDR вступают в силу 26 мая 2020 г. Другой набор аналогичных требований к устройствам для диагностики in vitro (IVDR) вступит в силу двумя годами позже, в 2022 году.

Что это означает для производителей

Эти требования не позволят отказаться от ранее утвержденных продуктов, поэтому производителям устройств потребуется переоценить весь свой продуктовый портфель, чтобы определить шаги, необходимые для обеспечения соответствия. Это влияет на все аспекты организации, от исследований и разработок до производства и маркетинга.

Производителям медицинских устройств, вероятно, потребуются дополнительные клинические данные для сертификации и повторной сертификации устройств, которые могут быть собраны или получены из различных источников и методов. Им также потребуется провести дополнительное послепродажное наблюдение, чтобы обеспечить надзор за безопасностью и эффективностью в течение жизненного цикла устройства.

Есть много понятных опасений по поводу того, как это отразится на производителях устройств, и остается еще много неизвестных.

Однако, поскольку крайний срок приближается, производители должны предпринять шаги для подготовки.

Один из самых важных первых шагов, которые они могут предпринять, — это убедиться, что у них есть организация клинических исследований (CRO), которая специализируется на глобальных испытаниях медицинского оборудования.

В этом ресурсе мы обсудим самые важные элементы, которые вам нужно знать, и то, как вы можете начать подготовку. Изучите наш ресурс о требованиях к MDR, чтобы начать работу.

Примечание. Этот пост был ранее опубликован 7 ноября 2017 г. и дополнен новой информацией.

Специальный отчет: скандал с французскими грудными имплантатами

МАРСЕЛЬ, Франция (Рейтер) — В марте 2010 года пара медицинских инспекторов, действовавших по наводке, нанесла трехдневный визит на фабрику в этом холмистом городке на побережье Средиземного моря. .

Дефектный силиконовый гелевый грудной имплантат, произведенный французской компанией Poly Implant Prothese (PIP), виден рядом с хирургическими инструментами после того, как пластический хирург Денис Бук (слева) его извлек у пациента в клинике в Ницце 21 декабря 2011 года. REUTERS / Eric Gaillard

Завод был штаб-квартирой Poly Implant Prothese (PIP), ведущего международного производителя грудных имплантатов, основанного французским предпринимателем Жан-Клодом Масом. Инспекторы обнаружили нечто странное: шесть выброшенных пластиковых контейнеров с силопреном, жидким силиконом, предназначенным для промышленного, а не медицинского применения, выстроились вдоль внешней стены производственной площадки.

Через неделю на завод спустились жандармы. Мас выскочил прямо перед ними, избегая допросов почти восемь месяцев, но его игра была окончена. Спустя почти два года дешевый силикон, используемый в искусственной груди PIP, продолжал проникать в женские тела. Во Франции 1262 из примерно 300 000 грудных имплантатов, проданных компанией по всему миру, были открыты за последние два года. PIP был закрыт, Мас был арестован и подвергся расследованию по обвинению в нанесении телесных повреждений, а французские и европейские регуляторы безопасности оказались в центре внимания.

Мас, 72 года, сын бакалейщика с юга Франции, не имел никакого научного образования. Тем не менее, в течение первого десятилетия этого столетия он мог производить и продавать дефектные грудные имплантаты на международных рынках, которые он и некоторые из его сотрудников считали некачественными, согласно показаниям, данным французской полиции и просмотренным агентством Reuters.

История грудных имплантатов изобилует дефектными устройствами, красочным составом взаимосвязанных игроков и судебными процессами на миллиард долларов. Агентство Reuters изучило сотни страниц протоколов полицейских расследований и финансовых документов, а также опросило бывших сотрудников PIP, поставщиков компании, клиентов и экспертов в области здравоохранения, чтобы собрать воедино эту последнюю главу в этой истории.

Это история о случайно управляемой и безденежной компании, которая якобы предпринимала отчаянные, а иногда и обманчивые шаги, чтобы сократить расходы и скрыть истинные компоненты своих устройств. Усилия PIP упростились благодаря европейскому режиму регулирования, который, по сути, был передан на аутсорсинг тем самым компаниям, которые должны регулироваться.

Среди новых деталей, которые должны появиться: PIP смогла сэкономить около 1,2 миллиона евро (1,6 миллиона долларов) за один год, используя промышленный силикон в своих имплантатах, согласно данным, приведенным следователями полиции.И он полагался на грубые, ненаучные тесты качества продукта, такие как оценка силиконового геля путем втыкания в него пальца, по словам одного из бывших сотрудников. Мас сообщил полиции, что около 75 процентов имплантатов компании используют неутвержденный более дешевый гель.

«Может быть, это позорно, но вот и все», — сказал агентству Рейтер Ив Хаддад, юрист, представляющий Маса и его ныне не существующую компанию. «Мы живем в капиталистическом мире».

Мас, который отказался комментировать эту историю, сказал, что его продукты безвредны.После того, как министерство здравоохранения посоветовало французским женщинам удалить устройства, он в прошлом месяце заявил французской радиосети RTL, что решение было «преступным» и что министр здравоохранения «должен быть исполнен».

КАРЬЕРА В ПРОДАЖЕ

Жан-Клод Флоран Мас родился в Тарбе, недалеко от испанской границы, по темпераменту был продавцом. Он продавал все, от страхования жизни до вина и стоматологического оборудования. Он начал работать в сфере здравоохранения в середине 1960-х годов, работая в различных лабораториях, в том числе в той, которая была куплена Bristol-Myers в 1970-х годах, где он оставался до 1980 года продавцом на юге Франции.Адвокат Маса Хаддад говорит, что его клиент был одним из главных продавцов фирмы, хотя Bristol-Myers не смогла подтвердить это или сказать, почему он ушел.

Именно после Бристол-Майерс Мас занялся имплантацией груди. Он начал работать с французским пластическим хирургом Анри Арионом, который сделал первый во Франции грудной имплант в 1965 году, а теперь продавал солевые имплантаты под названием Simaplast.

Начало было не лучшим. Согласно исследованию, проведенному в 1999 г. U.С. Некоммерческий институт медицины. Simaplast превратился в компанию под названием MAP — предшественницу PIP — где Мас, по словам Мас, выполнял все работы от производства до подметания полов. В небольшую группу сотрудников входила женщина, Доминик Луччарди, которая стала компаньоном Маса и матерью его двоих детей. Он сказал полиции, что они по очереди заполняли протезы.

В 1991 году, в возрасте 52 лет, Мас основал компанию с ограниченной ответственностью «ПИП» и выбрал в качестве своей штаб-квартиры место бывшего завода Симапласт.В ходе подготовки он подал заявку на патент на продажу имплантатов, содержащих силикон, покрытых пенополиуретаном, сообщил он полиции.

Когда он запустил PIP, скандал с грудными имплантатами с участием Dow Corning охватил Соединенные Штаты. Было обнаружено, что американская фирма сознательно скрывала опасения по поводу безопасности своих имплантатов, и в 1992 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США потребовало ввести мораторий на эти устройства. Четыре года спустя после начала существования PIP в 1995 году Франция также запретила силикон в грудных имплантатах, и этот запрет закончился в 2001 году.

Мас обнаружил, что, вводя новшества, он все еще может выводить продукты на рынок. Он перешел на имплантаты, заполненные физиологическим раствором, и выпустил предварительно заполненную версию; другие марки необходимо было заполнить, пока пациент находился на операционном столе. Новый продукт PIP сэкономил время, и он понравился хирургам. PIP вышла на огромный рынок США в 1996 году, и, согласно отчетам компании, вскоре Соединенные Штаты принесли 40 процентов ее доходов.

АСИММЕТРИЧНЫЙ ПОДХОД

Возможности PIP расширились на его родной территории в 2001 году, когда Франция сняла запрет на силиконовые имплантаты, а Соединенные Штаты постепенно начали утверждать больше версий, содержащих силиконовый гель, формула для которого у Мас уже была.«Когда я начал PIP, я принес эту формулу, которую хранил», — сказал он полиции. «Зачем это менять?»

Регулирующие органы никогда не проверяли и не одобряли этот наполнитель, но Мас настаивал на своих сотрудниках, что он совершенно безопасен, сообщили Reuters его бывшие сотрудники.

Основываясь на своих инновациях в области солевых имплантатов, в 2002 году Мас внес новый поворот в силикон, выпустив асимметричный продукт, который стал популярным среди хирургов и пациентов, поскольку он придавал более естественный вид, чем имплантат «классического» стиля, который напоминал идеально круглый шар.

Подход PIP к заполнению этих имплантатов был новаторским. На бумаге компания заявила, что использовала NuSil, силиконовую смесь, произведенную одноименной калифорнийской компанией, которая может использоваться в медицинских целях, включая имплантируемые устройства. NuSil была основана бывшим дистрибьютором PIP в США Дональдом МакГаном, который сейчас находится в тюрьме в Техасе по обвинению в мошенничестве, не связанном с этим. Компания отказалась комментировать дело PIP.

Но на самом деле PIP в основном использовала неутвержденный компанией Mas PIP гель, который выглядел и ощущался точно так же, как NuSil, но стоил седьмую часть цены.

Литр NuSil стоит около 35 евро по сравнению с 5 евро за версию PIP, сообщил полиции Тьерри Бринон, бывший технический директор PIP, отвечающий за исследования и разработки. На каждый имплант в среднем использовалось 330 кубических сантиметров геля. Это означало, что заполнение имплантата NuSil стоило 11,55 евро, а использование геля PIP — всего 1,65 евро, то есть разница в 9,90 евро на каждый произведенный имплант.

Клод Коути, бывший финансовый директор PIP, сообщил полиции, что изготовление имплантата, заполненного гелем PIP, обходится в среднем от 38 до 42 евро, по сравнению с 52 евро для имплантата, заполненного NuSil.По оценкам следователей, фигурирующих в материалах судебного дела, только за один 2009 год использование геля PIP вместо NuSil позволило компании сэкономить около 1,2 миллиона евро.

PIP продавала имплантаты французским хирургам примерно по 300 евро за штуку. По словам бывших сотрудников PIP и хирургов, за рубежом запрашиваемая цена составляла около 100 евро.

«Эта формула идеальна», — сказал Мас полиции. «Это лучше, чем формула для изготовления NuSil».

ОБМАН ИНСПЕКТОРОВ

Но поскольку NuSil был известным количеством, а его рецепт геля — нет, Мас скрыл ингредиенты имплантатов от регулятора. Недостатки в системе регулирования Европы протянули ему руку помощи.

Во Франции есть государственный регулирующий орган, Французское агентство по обеспечению безопасности продукции (Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante) или AFSSAPS, которое имеет право удалять товары с рынка, но не сертифицирует их. Но агентство, которое сертифицировало имплантаты PIP, на самом деле было частной компанией, базирующейся в Германии. TUV Rheinland впервые одобрила солевые имплантаты PIP в 1997 году. Его официальные лица ежегодно посещали фабрику в Ла-Сен-сюр-Мер и объявляли о них за 10 дней в соответствии с европейскими директивами.

Это дало PIP достаточно времени, чтобы скрыть правду. Накануне визитов TUV рабочие убирали доказательства того, что PIP использовала более дешевые силиконы, и составляли отредактированную версию документов, в которой не было упоминаний об использовании неразрешенного силикона, сообщили полиции Мас и бывшие менеджеры. По словам одного из бывших сотрудников, все внутренние коммуникации, связанные с визитами TUV, носили устный характер.

«С 1997 года мы автоматически скрывали продукты, которые позволяли нам делать гель для PIP, — сказал Мас полиции, — согласно записям в материалах дела, — потому что я знал, что они не регулируются законом.Во время своего второго допроса в полиции Мас сказал, что он отдал «приказ скрывать правду от TUV» с 1993 года.

TUV подала в суд на PIP в феврале 2011 года, заявив, что PIP запятнала свою репутацию, используя имя TUV для продажи некачественной продукции. и что его систематически вводили в заблуждение.

ПОЛЕЗНАЯ ЛУФЕЛЬ

В правилах были и другие пробелы, которые помогли PIP удерживать свои продукты на рынке так долго. Система не требует внеплановой проверки содержимого имплантатов на месте.Также не требуется повторного тестирования химического состава имплантатов после утверждения.

Представитель TUV сказал, что он нанес бы необъявленный визит для проверки только в том случае, если бы были очень серьезные признаки того, что что-то пошло не так. Он добавил, что за последние 40 лет в Германии не было случаев необъявленных проверок.

Более того, ежегодные аудиты TUV по сути являются аудитами общих процессов; они не проводят лабораторные испытания на месте. Немецкая компания считает, что PIP намеренно обманула ее.

AFSSAPS заявила, что проверила внутреннюю часть имплантатов PIP в 2001 году, чтобы убедиться, что они соответствуют заявленным PIP, когда силиконовые грудные имплантаты вернулись на французский рынок.

Однако после 2001 года эта работа перешла к двум независимым французским лабораториям: LEMI, Laboratoire d’Evaluation des Materiels Implantables и LNE, Laboratoire National de Metrologie et d’Essais. Мас сообщил полиции, что лаборатории проводили тесты в 2002 и 2008 годах.

Заместитель генерального директора AFSSAPS Франсуа Эбер сообщил Reuters, что эти тесты, вероятно, были заказаны PIP после запросов хирургов, которые, возможно, отправили обратно дефектные имплантаты и попросили провести дополнительную оценку.

LNE заявила, что ее тесты были механическими — например, насколько вероятно, что имплантаты PIP выдержат давление, — но отказалась предоставить дополнительную информацию. LEMI заявила, что ее тесты связаны с токсичностью, но также отказалась предоставить дополнительную информацию.

Первый случайный тест AFSSAPS состоится не раньше середины 2010 года, когда полиция расследует PIP. Это было тогда, когда AFSSAPS выпустило отчет, в котором говорилось: «Этот не достигает уровня качества силиконового геля, предназначенного для грудных имплантатов.

На этой неделе министерство здравоохранения Франции и AFSSAPS представили министру здравоохранения страны отчет, в котором признаются пробелы во французской и европейской системе регулирования. В отчете указывалось на отсутствие необъявленных посещений и тестирования имплантатов на месте, но говорилось, что предполагаемое мошенничество со стороны PIP было настолько изощренным, что «не очевидно, что проверка, даже необъявленная, могла быть эффективной».

ВОПРОСОВ НЕ ЗАДАВАЛИ?

Сырьевые силиконовые материалы для геля с формулой PIP включали различные продукты: силопрен, который хранился в контейнерах, обнаруженных инспекторами, и Baysilone.PIP купила эти силиконовые масла у немецкого дистрибьютора Brenntag. Она обратилась к французскому дистрибьютору Gaches Chimie за третьим маслом, Rhodorsil 47V1000.

Brenntag подтвердила, что продавала силиконовые масла PIP с 2001 по 2010 год, но заявила, что прекратила продажу, когда стало известно, что PIP находится под следствием. Представитель Brenntag, Хубертус Шпетманн, сказал, что, насколько известно Brenntag, PIP является многопрофильным поставщиком, продукция которого включает в себя перевязочные материалы для ран и другие прокладки, которые могут быть наполнены силиконами, такими как масла, которые она производит.Бреннтаг не стал комментировать заказы, сделанные PIP, или какие-либо проблемы с платежами во французской компании.

Рейтер не смог независимо подтвердить, что эти предметы были проданы PIP.

Представители Brenntag периодически просили посетить штаб-квартиру PIP, по словам одного бывшего сотрудника PIP, запрос, который вызвал много беспокойства в PIP. Бреннтаг не стал комментировать визиты.

По крайней мере, два раза торговые представители Brenntag нанесли визит, но Мас приветствовал их в своем офисе и не посетил производственные лаборатории, сказал бывший работник в этом месяце.

«Мас сказал им, что мы использовали силиконовое масло для кремов, а не грудные имплантаты», — сказал бывший работник. «Нам было очень неуютно, и мы позволили Массу говорить за себя».

Gaches Chimie также подтвердил, что время от времени продавал силиконовое масло компании PIP с начала 2000-х до 2009 года, когда заказы прекратились. Генеральный директор Пьер Гаш сказал, что не верит, что его компания является основным поставщиком PIP, и никогда не беспокоился о конечном использовании масла, поскольку оно используется во многих промышленных приложениях.

НОВЫЙ BMWS

Несмотря на то, что компания PIP использовала неутвержденные материалы для своих силиконовых имплантатов, ее инновационные солевые продукты сталкивались с проблемами в Соединенных Штатах. Судебные иски от сотен пациентов утверждали, что они сдулись, иногда в течение нескольких месяцев после операции. FDA никогда не одобряло силиконовые продукты PIP, а размещало на своем веб-сайте предупреждение о практике компании.

Mas совершил обратное поглощение, чтобы попытаться открыть PIP для капитала США и подготовить почву для повторного запуска.

В 2003 году его люксембургская холдинговая компания Milo Finance приобрела контрольный пакет акций Heritage Worldwide, зарегистрированного в США, и передала Heritage контроль над PIP. В своей первой годовой документации в Комиссию по ценным бумагам и биржам США после слияния Heritage сообщила, что за финансовый год, закончившийся 23 июня 2003 года, PIP имела убыток в размере 693 336 долларов. В 2004 году этот убыток вырос до 5,6 миллиона долларов.

PIP также обратился к рынкам, где регулирование не было таким жестким. Компания обнаружила, что дистрибьюторы открывают продажи в 10 новых странах, «в которых не ожидается никаких проблем с нормативными требованиями», — говорится в годовом отчете Heritage за 2003 год.Экспорт был менее прибыльным — зарубежные продажи составляли около трети от французской цены, — но был объем в Южной Америке, которая вскоре стала основным рынком PIP с двумя третями продаж за счет Венесуэлы и Колумбии.

В 2005 и 2006 годах ПИП показала прибыль. Один из бывших сотрудников сказал, что это были «дни славы» для компании, в которой работало около 120 человек. Операционная маржа достигла 20% — такого уровня можно было ожидать от первых производителей мобильных телефонов. «Мы бы увидели улыбку на лице мистера Фрэнка.Коути, — сказал бывший менеджер. В один из тех лет компания купила новые BMW для Коути и Мас, сообщил Коути полиции. Он не ответил на просьбу об интервью.

Мас, которому сейчас пенсионный возраст во Франции 65 лет, в 2004 году взял на себя роль председателя совета директоров, за что он получал 360 000 евро в год, что в пять раз превышает его зарплату в 2003 году.

Финансовый директор Коути стал генеральным директором, но ликвидатор PIP, Ксавье Уэртас, написал в мартовском отчете 2010 года, что Мас продолжал контролировать производство, исследования и разработки и продажи, и «фактически руководил компанией на стороне г-на господина.Коути.

Однако кризис не за горами. Судебные разбирательства и финансовые потрясения 2008 года заставили Маса вернуться в лаборатории PIP, чтобы попытаться улучшить свою «идеальную» формулу геля.

ФРИКЦИОННЫЕ МОНТАЖИ

Мас никогда не учился на ученого. Он был мастером-мастером, экспериментатором, полагавшимся на свое чутье. Но даже он понял, что у геля PIP была проблема: из него вытекало слишком много силиконового масла.

Из семи бывших сотрудников PIP, опрошенных Reuters, только двое сказали, что понятия не имеют, что компания использует гель домашнего приготовления.Трое других предложили молчать, потому что беспокоятся о своей работе.

После 2005 года сотрудники PIP стали более активными. В том году руководители производства, контроля качества и исследований и разработок вместе попросили Мас заполнить все имплантаты PIP NuSil, сообщила полиции Ханнелоре Фонт, директор по контролю качества компании. Мас ответил, что это «экономически невозможно». Шрифт не отвечал на звонки с просьбой об интервью.

Согласно документам о ликвидации, на 2008 год PIP выделила 1,4 миллиона евро на покрытие потенциальных судебных исков.Его недооценили. Британский суд обязал компанию выплатить 1,6 миллиона евро истцам, которые утверждали, что конверты, закрывающие имплантаты PIP, были недостаточно прочными и с утечкой геля. Судебный процесс в США обошелся еще в 160000 евро.

«Вся эта тяжба подорвала здоровье компании», — сказал Хаддад, поверенный PIP and Mas.

Жалобы росли, и клиенты PIP платили медленнее. Ликвидатор отметил, что экспортным клиентам PIP в среднем требовалось почти девять месяцев для расчетов.

Поставщики тоже отказались. NuSil задержала партию, предназначенную для PIP, из-за неуплаты, сообщила полиции менеджер по закупкам PIP Надин Карродано. Коути написал Масу, описывая то, что он называл своими «опасениями за будущее».

К 30 июня 2009 г. задолженность ПГИ достигла 8,5 млн евро. «Компания разваливалась во всех областях, — сказал Карродано полиции. Она отказалась от комментариев.

«ПАЛЬЦ В ГЕЛЕ»

В 2008 году PIP инвестировала 300 000 евро в новую машину для изготовления корпусов имплантатов, надеясь, что большее единообразие позволит сократить утечку, по словам Коути.

Бринон, технический директор PIP, сказал, что Мас пришел к нему в начале 2008 года и сказал ему начать разработку нового геля, PIP 2. Бринон отказался, и вместо этого задача перешла к другому работнику, который никогда не работал с имплантатами до прихода в PIP. . По его словам, цель заключалась в том, чтобы создать гель, который не пропускал бы так много масла. Это было очень важно: просачивающийся силиконовый гель может вызвать раздражение и воспаление в организме женщины.

Этот работник сказал Рейтер, что Мас полагался на метод проб и ошибок, добавляя немного этого и немного того, что было в лаборатории: «Он не проводил научных тестов», — сказал бывший сотрудник.«Он смотрел и говорил:« Это хорошо, это плохо »».

Чтобы оценить, просачивается ли больше или меньше масла из геля, рабочий сказал: «Вы бы посмотрели, а затем положили палец в гель и ты бы увидел, было ли масло на твоем пальце ».

Наконец, в середине 2008 года была готова PIP 2.

Бринон был настроен скептически. Его собственная мать, которая когда-то болела раком, имела имплантат PIP, и он беспокоился, сказал он полиции. Он начал проводить свои собственные тесты на геле PIP и NuSil. Он сообщил полиции, что гель PIP 1 выделяет больше масла, чем PIP 2, и намного больше, чем NuSil, который выделяет масло в «бесконечно малых количествах».»

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ ПОДБОР

Мас занялся экспортными продажами. Его паспорт, копия которого включена в полицейские документы, свидетельствует о посещениях Панамы, Венесуэлы, Колумбии, Бразилии, Уругвая, Эквадора, Китая, Сингапура и Филиппин в 2008 и 2009 годах.

Дома моральный дух сотрудников был низким.

4 мая 2009 г. торговый суд города Тулон вынес решение о возбуждении дела PIP во французском эквиваленте судебного разбирательства по главе 11.

Около дюжины сотрудников были уволены, месячные контракты работников сокращены, а вечерние смены сокращены, согласно ликвидационной документации.

Фонт, сотрудник отдела контроля качества, сообщила полиции, что на встрече с другими менеджерами она поставила Масу ультиматум, сказав, что она больше не будет подписывать имплантаты, готовые к отправке. Вместо этого Коути взял это на себя.

TUV провела аудит в начале 2010 года. Менеджер по закупкам Карродано сообщила полиции, что она была «близка к слезам» после того, как TUV поставила PIP большой палец вверх. Шрифт попросил врача подписать медицинское заключение, чтобы она не могла работать. Неоплаченные поставщики перестали отправлять сырье; остановка производства.

«ХРУПКИЕ ЛЮДИ»

16 марта 2010 г. позвонили сотрудники AFSSAPS. Визит был назначен за пять дней. Агентство AFSSAPS недавно получило письма от хирурга из Марселя, в котором он выразил обеспокоенность по поводу частоты разрывов PIP. Регулирующий орган также получил по почте отправленные анонимно фотографии пустых контейнеров с неразрешенным сырьем на заводе PIP.

В первый же день визита инспекторы не заметили ничего необычного. На следующее утро, не сказав PIP, они посетили производственный объект PIP.Именно тогда они заметили пустые контейнеры с надписью «Силоп» для Силопрена. По оценке главного инспектора, в них было около 9 тонн жидкого силикона.

Дней спустя, когда полиция посетила это место, Мас быстро ускользнул. Когда в ноябре французской полиции, наконец, удалось допросить его, они спросили, почему он так спешно уехал. Согласно протоколу полицейского интервью, он сказал, что больше не руководит компанией — он передал бразды правления своему финансовому директору несколько лет назад.«Я думал, что вы идете посмотреть не на меня…»

В течение двух недель после визита регулирующих органов компания PIP была закрыта, и AFSSAPS сняла с рынка свои имплантаты. Было изъято 29 тысяч товаров. Уволенные сотрудники сжигали покрышки и бросали выброшенные имплантаты на автостоянку.

Мас снова уехал за границу. Коста-Рика, Никарагуа, Колумбия, Испания и Венесуэла — среди его паспортных данных в 2010 году. В Коста-Рике его остановили и обвинили в вождении в нетрезвом виде.

27 сентября 2010 года Мас передал свои права собственности на холдинговую компанию по недвижимости своему партнеру Луччарди и их сыну, согласно документам, поданным в Люксембурге.Этой компании принадлежит вилла с четырьмя спальнями и бассейном недалеко от штаб-квартиры PIP.

Именно здесь в январе полиция задержала Маса. Дом, по словам агентов по недвижимости, в настоящее время выставлен на продажу примерно за 1,6 миллиона евро.

В ходе допроса Маса в октябре 2011 года он сообщил полиции, что за прошедшие годы 75 процентов имплантатов PIP были заполнены его самодельной смесью. Французский регулятор заявляет, что на данный момент во Франции выявлено 1262 случая выхода из строя устройств.Эксперты в области здравоохранения говорят, что не было показано никакой конкретной связи между имплантатами PIP и раком груди, но французское правительство посоветовало женщинам удалить имплантаты PIP.

Мас, который находится под залогом, в полиции спросили, что он думает о женщинах, подавших жалобы на вышедшие из строя устройства. «Речь идет о хрупких людях или людях, которые делают это ради денег», — сказал он, согласно стенограмме интервью.

(Александрия Сейдж сообщила из Парижа, Натали Юэ из Ла-Сен-сюр-Мер и Жан-Франсуа Росноблет из Марселя; дополнительные сообщения Марка Жоанни из Ла-Сен-сюр-Мер, Елены Бертон из Парижа и Людвига Бургера и Мария Шихан во Франкфурте; написание Александрии Сейдж; редактирование Сары Ледвит и Саймона Робинсона)

(Создано Саймоном Робинсоном)

Грудной имплантат — обзор

1.6.1 Имплантаты Simaplast

Надувные грудные имплантаты были представлены в 1965 году доктором Анри Г. Арионом. Эти имплантаты были изготовлены в Тулоне, Франция, на родине Брижит Бардо. Арион заявил, что имплант Simaplast был первым, кто произвел действительно мягкую «упругую» грудь. Первоначальный протез Simaplast состоял из эластомерной оболочки кремового цвета с периферийным кольцевым швом, с зашитой заполняющей трубкой и клапаном, постоянно прикрепленным к одной стороне (рис. 1.21). Шов проходил по всей длине наливной трубки.После заполнения в наливную трубку вставляли тефлоновую пробку для обеспечения водонепроницаемости. Иногда эту пробку перевязывали швом. Первоначальная модель была представлена ​​в Северной Америке в 1969 году. Имплант, показанный на рис. 1.21, был удален у женщины в 1999 году, через 29 лет после того, как он был вставлен. Этот имплант оставался клинически неповрежденным в течение 29 лет. Контралатеральный имплантат сдулся много лет назад.

Рис. 1.21. Грудные имплантаты Simaplast были первыми разработанными надувными грудными имплантатами.Эта первоначальная модель (1965 г.) была прошита и имела корпус кремового цвета. Наливная трубка также была зашита. Он был прикреплен к одной стороне имплантата. После заполнения тефлоновая пробка обеспечивала водонепроницаемое уплотнение. На передней поверхности этого имплантата есть центральная зона кальцификации.

В 1975 году была представлена ​​вторая модель надувного имплантата Simaplast. Он имел прозрачную эластомерную оболочку с швами и бесшовную заполняющую трубку, прикрепленную к задней поверхности имплантата (рис. 1.22). Толщина корпуса обеих моделей равнялась 0.35 мм. После заполнения в конец трубки для заполнения вставляли тефлоновую пробку, которую затем погружали в карман на задней поверхности протеза, чтобы скрыть его. Первоначально Арион предположил, что заполняющий раствор для этих имплантатов должен быть гипертоническим раствором, состоящим из 6% декстрана в физиологическом растворе. Впоследствии он рекомендовал использовать только физраствор.

Рис. 1.22. Вторая модель имплантата Simaplast (1968) имела прозрачную оболочку со швом и бесшовную заполняющую трубку, прикрепленную к задней поверхности имплантата.Тефлоновая пробка обеспечивала водонепроницаемое уплотнение. Заливная трубка была погружена в карман на задней поверхности имплантата.

Вторая модель протезов Simaplast была двух размеров: 100–250 см и 200–350 см. Они были вставлены в субгландулярную плоскость через меньший разрез, чем гелевые имплантаты. Их можно было надуть до разных размеров, что позволило бы расширить диапазон размеров груди. Первоначально они продавались компанией Simaplast в Тулоне, Франция. В 1966 году они также продавались в Йонкерсе, Нью-Йорке, Уотертауне, Массачусетсе и Монреале, Канада.Интересно, что в брошюре с информацией о продукте для этого имплантата рекомендуется, чтобы в случае беременности пациентки протез «частично опорожнялся на втором месяце беременности, чтобы свести к минимуму растяжение кожи при беременности» (Peters, 2002). После отлучения от груди протез можно было пополнить заново.

В 1967 году компания Simaplast была продана фармацевтической фирме Perdue Frederick. В мировой литературе имеется лишь небольшое количество опубликованных отчетов об имплантате Simaplast (Wilson, 1969; Peters et al., 1999). В 1969 году Табари описал 30 случаев двустороннего увеличения груди, из которых 10% имплантатов подверглись раннему спонтанному дефляции. К 1972 году Уильямс сообщил о 76% случаев спонтанного дефляции имплантатов Simaplast в течение 3 лет после имплантации. Затем имплантаты Simaplast были сняты с продажи. Во всем мире было продано всего около 6000 пар имплантатов Simaplast (Arion, H.G., личное сообщение). В 1999 году Петерс и его коллеги описали два имплантата Simaplast, которые были удалены через 23 года на месте.Оба они были клинически неповрежденными. На передней поверхности обоих имплантатов образовались большие участки кальцификации, которые, по-видимому, образовались после абразивного истирания поверхности эластомерной оболочки. Один из имплантатов подвергся значительному самораздуванию.

Первые надувные имплантаты, изготовленные в США, были изготовлены компанией Heyer-Schulte в 1968 году (Peters, 2002; Heyer-Schulte Corporation, 1974). Они были разработаны доктором Генри Дженни и назывались имплантатами Дженни (рис.1.23). Они были круглыми, их оболочка была непрозрачной, толщиной 0,40 мм. Это были первые имплантаты RTV, произведенные Heyer-Schulte. Дженни впервые имплантировала их в декабре 1968 года. После 1968 года все имплантаты, произведенные в США, были бесшовными. В 1971 году были представлены прозрачные круглые имплантаты HTV. В 1972 году стал доступен каплевидный имплантат HTV. В 1973 году был представлен второй имплантат HTV в форме капли. Затем последовали и другие модели круглых и каплевидных имплантатов. Для многих из этих имплантатов можно заказать дополнительную подложку из дакрона.У других был фенестрированный пластырь, в который могла прорасти ткань, чтобы закрепить имплант. В 1974 году компания Heyer-Schulte была приобретена компанией American Hospital Supply. Впоследствии компания Mentor приобрела эту компанию в 1984 году. Mentor продолжал производить надувные модели, модели с силиконовым гелем и модели с двойным просветом. В 1992 году были представлены новые модели этих имплантатов. Многие характеристики этих моделей неизвестны. Современный надувной имплантат Mentor saline с диафрагменным клапаном и высокопроизводительной оболочкой показан на рис.1.24.

Рис. 1.23. Надувной имплантат Jenny, заполненный физиологическим раствором (Heyer-Schulte, 1969) с вулканизированной непрозрачной оболочкой, вулканизированной при комнатной температуре.

Рис. 1.24. Надувной имплантат Contemporary Mentor с диафрагменным клапаном и высокопроизводительной оболочкой.

Компания Dow Corning произвела свой первый надувной грудной имплантат в 1970 году (Regnault et al. , 1972). К сожалению, в течение первого года уровень дефляции составил 8%, что привело к отмене проекта. Компания Dow Corning вновь вошла в эту сферу в 1977 году, разработав имплант Varifil (рис.1.25). Это был первый имплант с более прочной эластомерной оболочкой «High Performance». Однако эти имплантаты также имели высокую скорость утечки, что, вероятно, было связано с их створчатым клапаном. Это вынудило Dow Corning прекратить производство этого имплантата в 1982 году.

Рис. 1.25. Имплантат Varifil, заполненный физиологическим раствором (Dow Corning, 1977), с лепестковым клапаном и высокопроизводительной оболочкой. На протяжении всей истории надувных имплантатов створчатые клапаны были связаны с высокой частотой отказов.

К 1972 году несколько типов имплантатов с физиологическим раствором продемонстрировали скорость спонтанного дефляции от 76 до 88% в течение первых 3 лет (Williams, 1972).Обнаружены утечки в швах, штоках клапанов и клапанных механизмах. Поэтому многие из этих имплантатов были сняты с продажи. Большинство хирургов разочаровались в таком высоком уровне неудач и начали использовать только имплантаты, заполненные силиконовым гелем. Впоследствии Heyer-Schulte стала доминирующим игроком на рынке надувных имплантатов. Он представил гидроцефальный клапан (разработанный г-ном Шульте), который значительно снизил скорость дефляции. За прошедшие годы компания Heyer-Schulte разработала несколько уникальных моделей имплантатов.Например, двухпросветный имплантат Hartley был спроектирован так, что внешний просвет солевого раствора можно было сдуть, чтобы уменьшить прочность, возникающую в результате капсулярной контрактуры.

В 1980 году Уортон и его коллеги описали «новый» механизм поздней утечки надувных имплантатов. Этот отказ развился через 6–7 лет после введения. У этих пациентов на имплантатах образовалось небольшое отверстие в конце одной из морщин эластомерной оболочки. Это было названо «утечкой складки» и, как полагали, возникло в результате «внутреннего истирания» морщинистого (и предположительно ослабленного) участка скорлупы.Хотя этот механизм не был научно доказан, он кажется логичным. Ожидается, что этот тип утечки будет более частым в имплантате, который был недостаточно накачан, что позволило бы развиться большему количеству складок. Также ожидается, что он будет более распространен в солевых имплантатах, чем гелевые имплантаты, потому что более вязкая природа геля будет «смягчать» складки в оболочке.

С 1963 по 1991 год около 95% всех имплантированных протезов груди были заполнены силиконовым гелем, а не физиологическим раствором.После моратория на грудные имплантаты из силиконового геля в 1992 году использование надувных имплантатов с солевым раствором увеличилось. В начале и середине 1990-х годов возникали проблемы с дефляцией некоторых моделей имплантатов с физиологическим раствором, особенно со створчатыми клапанами (Peters, 1997). Впоследствии большинство имплантатов с физиологическим раствором включали в себя диафрагменные клапаны. В 2002 году 95% всех вставленных грудных имплантатов были заполнены физиологическим раствором. Только 5% были заполнены гелем, и они использовались только в соответствии с Руководством по особому доступу в США и Программой особого доступа в Канаде (Peters, 2002).

Информация, цены, фото, отзывы, вопросы и ответы

Один из методов увеличения груди — установка имплантата в грудь. Что такое грудные имплантаты, из чего они сделаны и насколько они долговечны — далее в статье.

Что такое имплант?

Грудной имплантат состоит из оболочки и наполнителя. Можно внимательно изучить грудные имплантаты, фото хорошо передают всю суть анатомического имплантата. Сейчас в хирургии используются грудные имплантаты третьего поколения с оболочкой из тонкого силикона с барьерным слоем, который предотвращает вытекание геля за пределы имплантата.
Пломбирование грудных имплантатов:

— физиологический раствор;
— силиконовый гель;
— гидрогель.

Типы имплантатов.

Типы грудных имплантатов делятся на 2 категории:
— Имплантаты из силикона;
— Имплантаты с солевым наполнителем.

Грудные имплантаты, заполненные силиконом, при пальпации мягкие и выглядят естественно, что позволяет груди пациентки выглядеть естественно. Силиконовые имплантаты последнего поколения надежнее предыдущих поколений, риски повреждения оболочки сведены к минимуму.

Солевые имплантаты.

Свое название эти имплантаты получили из-за наполнителя — физиологического раствора, то есть раствора хлорида натрия. Солевые имплантаты приобрели большую популярность в Соединенных Штатах, когда был запрет на силиконовые грудные имплантаты.

Различия между силиконовыми и физиологическими имплантатами.

Результаты операции по имплантации груди Фото

  • Силиконовые имплантаты выглядят очень естественно и мягко на ощупь по сравнению с солью.
  • Солевые имплантаты дешевле по сравнению с силиконовыми имплантатами.
  • Силиконовый имплантат меньше мнется, и рябь образуется реже, что позволяет пациентам с маленькой грудью протезировать его поверх мышцы. Солевые имплантаты подходят пациентам с большой массой груди.
  • Если оболочка имплантата с физиологическим раствором разрывается, физиологический раствор попадает в организм, что безвредно, в отличие от силикона, наполнитель которого представляет собой инородный материал.
  • При повреждении оболочки имплантата заметных внешних изменений не будет, это значительно усложняет его обнаружение.При разрыве необходима замена грудных имплантатов.
  • Силиконовый имплантат намного легче солевого имплантата, поэтому риск его смещения под действием силы тяжести снижается.
  • После установки солевого имплантата у пациентов остаются небольшие разрезы и шрамы, поскольку наполнитель встроен в уже установленный имплантат, а у всех силиконовых имплантатов все наоборот. Шрамы после их установки длинные и заметные.

Круглые и анатомические имплантаты груди

Форма имплантатов.

  1. Круглая форма.
  2. Эти имплантаты не портят форму груди в случае ее вращения, по цене немного дешевле, чем имплантаты в форме капли, что обеспечивает им огромную популярность среди пациентов.
  3. Каплевидная форма.
  4. Имплантаты
  5. каплевидной формы обеспечивают визуализацию хорошего эстетического эффекта, но в случае поворота на груди получается неестественная форма. Цена на грудные имплантаты анатомической формы намного дороже округлых.Имплантаты каплевидной формы имеют шероховатую поверхность.

Тип поверхности грудных имплантатов.

Периареолярный разрез, уменьшение сосков, подтяжка груди с помощью силиконового круглого высокопрофильного имплантата 500c

Гладкая.
Гладкие грудные имплантаты значительно снижают вероятность образования складок. Однако тонкая оболочка увеличивает риск разрыва. Цена на грудные имплантаты с гладкой поверхностью ниже, чем на шероховатую.

Шероховатая (текстурированная).
Шероховатые имплантаты имеют утолщенную оболочку, что снижает риск ее повреждения. Текстурированная оболочка наиболее подвержена появлению морщин и складок, из-за которых ухудшается эстетический вид груди.

Какие имплантаты более популярны?

Rough имплантаты популярны из-за меньшего риска разрыва и деформации оболочки. Наиболее распространенные размеры грудных имплантатов — 200, 300 и 400 мл. Самый большой размер достигает 740 мл, а самый маленький 90 мл.

Какие осложнения могут возникнуть после операции по увеличению груди?

Фотографии операции по имплантации груди

Риск осложнений после операции довольно мал. Возможные последствия после установки имплантатов могут включать:

  1. Серома представляет собой скопление серозной жидкости в полости с имплантатом. Эта проблема очень быстро решается с помощью шприца.
  2. Воспаление . Эта проблема решается с помощью антибактериальных препаратов.
  3. Повышенная чувствительность . Это редкое осложнение, сопровождающееся полной или частичной потерей чувствительности сосков.
  4. Фиброзная капсульная контрактура — отторжение инородного тела. Может развиться через несколько лет после операции.
Грудное вскармливание и имплантаты.

Грудное вскармливание с помощью имплантатов не противопоказано. По статистике, среди женщин, увеличивших грудь, 99% без проблем кормят грудью своих малышей.Но у 1% пациентов после операции теряется чувствительность соска, что затрудняет кормление ребенка.

Разрыв имплантата.

Ревизионная хирургия грудного имплантата может включать удаление грудного имплантата или замену имплантата

Разрыв грудного имплантата происходит бессимптомно, поэтому необходимо проводить регулярные осмотры у лечащего врача не реже одного раза в год. Особенно важны обследования для женщин, которым установили имплант более 10 лет назад.Срок годности грудных имплантатов — пожизненно, но существуют различные риски повреждения.

Причины разрыва имплантата.

К разным причинам разрыва имплантата можно отнести:

  • повреждений снаряда, не замеченных при эксплуатации;
  • износ стенки имплантата с течением времени;
  • производственный брак;
  • Травма груди, например, повреждение ремня безопасности при резком торможении.

Типы разрывов имплантатов.

Существует два варианта разрыва имплантата: местный и региональный.

Локальный разрыв имплантата

Долговечность грудных имплантатов

Внутрикапсулярный разрыв — это повреждение имплантата, приводящее к серьезным изменениям. При локальном разрыве силиконового имплантата со временем может развиться капсульная контрактура. Форма молочных желез также изменяется, когда физиологический раствор вытекает из солевого имплантата.

Физиологический раствор быстро всасывается, и оболочка имплантата зарастает фиброзом, вследствие чего не возникает фиброзная контрактура.

Региональный разрыв имплантата.

Экстракапсулярный или регионарный разрыв — это утечка геля за пределы фиброзной капсулы. При таком перерыве требуется замена грудных имплантатов.

Все чаще в Интернете, на форумах можно встретить устрашающие фото и рассказы о том, что имплантаты нужно менять каждые 5 лет. Но ведь на имплантаты есть пожизненная гарантия?

Чего ожидать во время повторной операции по имплантации груди

Дело в том, что на жизненный цикл имплантата влияет очень много факторов.На данный момент стоит доверять проверенным фирмам, которые имеют все необходимые сертификаты и соответствуют высоким стандартам качества. А также учтите все свои физиологические особенности (в этом поможет консультация пластического хирурга).

Как показывает практика пластической хирургии, большое количество женщин ежедневно сталкивается с необходимостью выбора грудных имплантатов. Мы сделали подробный обзор самых популярных марок и видов имплантатов для увеличения груди, которые успешно применяют лучшие пластические хирурги на протяжении многих лет.

Имплантаты ARION.

Грудные имплантаты

ARION — это изделия, изготовленные с использованием новейших технологий. Они характеризуются шестислойной оболочкой, которая соединяется с клапаном без использования клея, так что имплантат представляет собой единое целое. Для их заполнения используется мягкий силикон, изделия могут иметь анатомическую или круглую форму. Производство расположено на лазурном побережье Франции.

Типы.

Солевые имплантаты Фото

Огромное разнообразие форм и размеров имплантатов ARION позволяет выбрать до 500 различных вариаций и форм.Имплантаты могут иметь анатомическую форму (и быть заполненными когезионным силиконовым гелем), круглую форму (поверхность может быть текстурированной) или микротекстурированную, анатомическую форму с гелевым наполнением разной плотности.

Преимущества.

Среди основных преимуществ имплантатов ARION (Франция) можно выделить следующие пункты:

  • Производитель дает пожизненную гарантию;
  • Отличное соотношение цена / качество;
  • Наличие этапа тщательного контроля в процессе производства, что обеспечивает высокое качество;
  • Проницаемость для рентгеновских лучей.

Цены на имплантаты этой марки сегодня одни из самых высоких на рынке. Стоимость имплантатов может составлять от 1700 до 2300 долларов США.

Имплантаты Политех (Германия).

Polytech Implants Германия

Имплантаты немецкого производства Polytech — невероятно мягкие и натуральные средства для увеличения груди, которые заполнены гелем с высокой степенью сшивки.

Из особенностей продукции следует отметить, что гель может принимать первоначальную форму после самых разных манипуляций.

Под этой торговой маркой выпускаются имплантаты анатомической и каплевидной формы.

Ассортимент средств для увеличения груди этой марки невероятно богат, он включает 236 форм, среди которых вы можете выбрать подходящий вариант для груди любой формы и типа.

Важным преимуществом всех моделей является их высокая прочность, надежность и безопасность. Например, при надрезе гель остается внутри, а при растяжении принимает первоначальную форму.

Поверхность медицинских изделий этой марки может быть текстурированной, гладкой или обработанной микрополиуретановой пеной, за счет чего снижается риск капсулярной контрактуры. Стоимость имплантатов Политех составляет порядка 1400 — 1600 долларов США.

Имплантаты Cereform.

Силиконовые гелевые имплантаты груди Natrelle

Breast Implants Cereform (Франция) — качественный медицинский аппарат, который активно применяется в пластической хирургии. Каждый грудной имплант этой марки имеет отличное соотношение цены и качества благодаря использованию производителем современного оборудования и технологий.

Продукция отличается пористой оболочкой, что способствует прочной и надежной фиксации. Для пломбирования используется качественный экологически чистый силиконовый гель, что делает имплантаты безопасными, а также гарантирует отличный результат и минимальный риск осложнений.

К преимуществам грудных имплантатов Cereform относятся:

  • Использование геля с памятью формы;
  • Наличие безопасной и эффективной оболочки;
  • 18-слойная защитная оболочка;
  • Наличие встроенного клапана;
  • Присвоение идентификационного номера каждому грудному имплантату;
  • Цена одинакова для изделия круглой и анатомической формы;
  • Гарантия от производителя пожизненная.

Имплантаты Natrelle

Имплантаты Natrelle Inspira

Имплантаты Natrelle (США) от компании Allergan представлены целой линейкой товаров различной формы и размера и эластичности. Грудные имплантаты этой марки соответствуют мировым стандартам качества.

Выпускаются круглой и анатомической формы и заполнены качественным гелем, который сразу восстанавливается при сжатии. Надежный барьерный слой (INTRASHEIL) полностью исключает возможность протекания наполнителя через оболочку имплантата.

Основные преимущества Natrelle:

  1. Эстетический результат;
  2. 4 варианта профиля;
  3. Возможность использования когезионного и силиконового геля;
  4. Естественность пропорций и форм;
  5. Возможность применения для исправления асимметрии;
  6. Возможность использования при деликатной коррекции формы груди, а также для девушек и женщин при тонких тканевых покровах и т. Д.

Евросиликоновые имплантаты

Eurosilicone Implants Фотографии

Отличным инструментом для проведения пластических операций по увеличению груди являются имплантаты Евросиликон.Основное отличие имплантатов этой марки — их высокое качество и надежность.

Это связано с наличием 13-слойной защитной оболочки, которая имеет оптимальную текстуру, что обеспечивает надежное сращение с тканями. Благодаря этому имплант прочно зафиксируется в груди, а идеальная форма сохранится надолго.

В ассортименте грудных имплантатов марки Eurosilicon представлены изделия круглой формы и модели каплевидной и анатомической формы.Каждый товар проходит строжайший контроль качества. В первую очередь они проходят испытания на прочность и безопасность растягивающими, динамическими и статическими нагрузками.

Во всем мире пластические хирурги часто используют имплантаты этой марки, прежде всего потому, что с ними удобно работать, но главное, чтобы они не доставляли пациентам проблем, осложнений и неудобств, выглядели естественно, красиво и симметричный. А это показатель высочайшего качества, стабильности и надежности.Цены на имплантаты Eurosilicon могут колебаться в пределах 1500 — 1800 долларов США.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.